У фармацевтичній промисловості, що швидко розвивається, підтримання стерильного середовища стає дедалі складнішим і важливішим завданням. Лікарняні аптеки та виробничі потужності стикаються зі зростаючим тиском, щоб відповідати суворим регуляторним вимогам, забезпечуючи при цьому безпеку пацієнтів та операційну ефективність. Наслідки недотримання вимог виходять далеко за межі штрафних санкцій - забруднені препарати можуть призвести до серйозної шкоди пацієнтам, закриття закладу та руйнівних юридичних наслідків. У цьому всеосяжному посібнику розглянуто, як Шафи, що відповідають стандарту USP 797 слугують наріжним каменем безпечного фармацевтичного компаундування, надаючи технічні специфікації, практичні поради та стратегічні міркування, необхідні для налагодження та підтримки стерильного компаундування, що відповідає вимогам.

YOUTH Clean Tech знаходиться в авангарді технологій чистих приміщень, допомагаючи фармацевтичним підприємствам досягати і підтримувати відповідність вимогам USP 797 за допомогою інноваційних рішень в області ламінарного повітряного потоку.

Що таке USP 797 і чому він важливий для фармацевтичної рецептури?

USP 797, офіційно відомий як "Фармацевтична рецептура - стерильні препарати", є золотим стандартом для стерильної рецептури в Сполучених Штатах. Цей комплексний стандарт, розроблений Фармакопеєю США, встановлює мінімальні вимоги до приготування стерильних препаратів для забезпечення безпеки пацієнтів і якості продукції.

Розуміння нормативно-правової бази

Регламент охоплює три основні категорії ризику: низький, середній і високий ступінь ризику, кожна з яких вимагає особливого екологічного контролю та процедур. Створення препаратів з низьким рівнем ризику передбачає просте асептичне перенесення стерильних інгредієнтів, тоді як препарати з високим рівнем ризику можуть включати нестерильні інгредієнти або складні маніпуляції, що вимагають тривалого часу обробки.

Згідно з останніми даними FDA, приблизно 60% порушень у виробництві лікарських засобів пов'язані з неналежним екологічним контролем, причому основною причиною є неналежні системи ламінарного повітряного потоку. Ця статистика підкреслює критичну важливість впровадження належних USP 797 LAF системи з самого початку.

Вплив на фармацевтичну діяльність

Стандарт безпосередньо впливає на повсякденну діяльність лікарняних аптек, спеціалізованих рецептурних виробництв та клінічних дослідницьких організацій. Заклади повинні демонструвати постійну відповідність вимогам стандарту шляхом моніторингу навколишнього середовища, навчання персоналу та кваліфікації обладнання. Невідповідність може призвести до регуляторних дій, включаючи листи-попередження, приписів або закриття об'єкта.

"Відповідність USP 797 - це не просто дотримання нормативних вимог, це створення культури безпеки, яка захищає кожного пацієнта, який отримує комбінований препарат", - зазначає д-р Сара Мартінес, директор фармацевтичної служби у великому академічному медичному центрі.

Економічний ефект виходить за рамки витрат на дотримання вимог. Правильно впроваджена програма USP 797 може зменшити відходи підготовки до 15%, мінімізувати інциденти забруднення та підвищити операційну ефективність завдяки стандартизованим процедурам.

Як системи LAF, що відповідають вимогам USP 797, забезпечують стерильне змішування?

Фармацевтичне компаундування LAF створюють і підтримують контрольоване середовище, необхідне для стерильної підготовки. Ці складні системи поєднують в собі вдосконалену фільтрацію HEPA, точний контроль повітряного потоку і безперервний моніторинг для досягнення стандартів якості повітря класу 5 ISO, що вимагаються USP 797.

Технологія фільтрації HEPA

В основі будь-якої системи, що відповідає вимогам, лежить високоефективна технологія фільтрації твердих частинок (HEPA). USP 797 вимагає використання HEPA-фільтрів з мінімальною ефективністю 99,97% для частинок розміром 0,3 мікрона і більше. Сучасні системи зазвичай перевищують цю вимогу, досягаючи ефективності 99,99% завдяки вдосконаленим фільтрувальним матеріалам та оптимізованій структурі повітряного потоку.

Перевірка цілісності фільтра повинна проводитися під час встановлення та щонайменше раз на рік після цього. Таке тестування перевіряє, що корпус фільтра зберігає належну герметичність, а фільтруючий матеріал залишається неушкодженим. Установки повинні вести детальну документацію всіх випробувань фільтрів, включаючи показання фотоелектричного датчика та вимірювання кількості частинок.

Патерни повітряних потоків і регулювання швидкості

Належна швидкість повітряного потоку є критично важливим параметром для підтримання стерильних умов. USP 797 визначає швидкість односпрямованого повітряного потоку 90 футів на хвилину (±20%), виміряну на поверхні фільтра. Така швидкість забезпечує ефективне видалення частинок, запобігаючи турбулентності, яка може порушити стерильні умови.

Постійний моніторинг навколишнього середовища

Сучасний стерильний стіл для чистих рецептур системи включають можливості моніторингу в реальному часі, які безперервно відстежують критичні параметри. Ці системи негайно сповіщають операторів, коли умови відхиляються від допустимих діапазонів, що дозволяє швидко вжити заходів до того, як станеться забруднення.

Системи моніторингу зазвичай відстежують швидкість повітряного потоку, перепад тиску на фільтрах, температуру та вологість. Сучасні системи інтегруються з системами управління об'єктами, забезпечуючи централізований моніторинг і автоматизовану документацію для дотримання нормативних вимог.

Які ключові особливості обладнання USP 797 LAF?

Сучасний Ламінарний потік за стандартами USP Устаткування для дезінфекції включає в себе численні функції, призначені для забезпечення відповідності вимогам, підвищення зручності використання та мінімізації ризиків забруднення. Розуміння цих особливостей дає змогу обирати обладнання, яке відповідає як поточним вимогам, так і майбутнім потребам.

Будівельні матеріали та дизайн

Шафи, що відповідають вимогам USP 797, мають конструкцію з нержавіючої сталі 316L із закругленими кутами та безшовним зварюванням, щоб усунути місця, які можуть призвести до забруднення. Робочі поверхні, як правило, мають інтегровану систему локалізації розливів з нахиленими поверхнями, що спрямовують рідини подалі від робочої зони.

Багато сучасних приладів мають знімні робочі поверхні та внутрішні компоненти, що полегшує ретельне очищення та дезінфекцію. Електричні компоненти герметично закриті, щоб запобігти забрудненню, зберігаючи при цьому доступність для технічного обслуговування та калібрування.

Ергономічні та безпечні функції

Безпека та комфорт оператора безпосередньо впливають на точність і ефективність змішування. Провідні виробники пропонують робочі поверхні, що регулюються по висоті, ергономічні підлокітники та оптимізовані системи освітлення. Розміри робочої камери дозволяють розмістити стандартне приладдя для компаундування, зберігаючи при цьому належну циркуляцію повітряних потоків.

Засоби безпеки включають системи аварійного резервного живлення, звукові та візуальні сигнали про несправності системи, а також заблоковані панелі доступу, які запобігають роботі, коли захисні бар'єри порушені. Ці функції допомагають запобігти інцидентам, пов'язаним із забрудненням, та травмам оператора.

Можливості інтеграції технологій

Сучасні підприємства все частіше потребують обладнання, яке інтегрується з електронними системами для документування, моніторингу та забезпечення якості. Удосконалені системи LAF пропонують можливості підключення до систем моніторингу навколишнього середовища, електронних записів про партії та платформ управління об'єктами.

"Інтеграція інтелектуальних технологій в системи ламінарного повітряного потоку змінила наш підхід до документації та забезпечення якості", - пояснює Майкл Чен, консультант з проектування чистих приміщень з більш ніж 15-річним досвідом роботи на фармацевтичних об'єктах.

Наш досвід роботи з численними фармацевтичними підприємствами свідчить, що найбільш успішні впровадження поєднують надійне апаратне забезпечення з комплексною інтеграцією програмного забезпечення, створюючи безперебійні робочі процеси, які підвищують як відповідність вимогам, так і продуктивність.

Як правильно вибрати шафу, що відповідає вимогам USP 797, для вашого закладу?

Вибір відповідного приміщення для компаундування LAF Вибір обладнання вимагає ретельного врахування багатьох факторів, зокрема розміру підприємства, обсягу компаундування, типів продукції та планів розширення в майбутньому. Це рішення суттєво впливає як на початкові інвестиції, так і на довгострокові експлуатаційні витрати.

Оцінка об'єкта та аналіз вимог

Почніть процес відбору з комплексної оцінки поточних і прогнозованих потреб у компаундуванні. Цей аналіз повинен включати обсяги компаундування, типи продуктів, розміри партій та періоди пікового попиту. Врахуйте наявний фізичний простір, включаючи висоту стель, доступ до інженерних комунікацій та інтеграцію з існуючими системами опалення, вентиляції та кондиціонування повітря.

Рівень ризику препаратів, які планується виготовляти на підприємстві, безпосередньо впливає на вимоги до обладнання. Для приготування препаратів з високим ступенем ризику можуть знадобитися додаткові функції, такі як утримання небезпечних лікарських засобів, спеціальна обробка відходів або розширені можливості моніторингу.

Технічні характеристики та відповідність вимогам

Оцініть технічні характеристики обладнання відповідно до вимог USP 797 та найкращих галузевих практик. Ключові параметри продуктивності включають рівномірність швидкості повітряного потоку, ефективність фільтра, час відновлення після збою та рівень шуму. Запитуйте детальні дані про продуктивність у виробників, включаючи звіти незалежних випробувань і сертифікаційну документацію.

Послуги з вибору та підтримки постачальників

Обирайте виробників з перевіреним досвідом роботи у фармацевтичній галузі та комплексною підтримкою. Оцініть їхні можливості встановлення, навчальні програми, послуги з технічного обслуговування та регуляторну підтримку. Враховуйте наявність запасних частин, сервісних техніків і технічної підтримки у вашому регіоні.

Якість фармацевтичне компаундування LAF-система повинні супроводжуватися вичерпною документацією, включаючи протоколи кваліфікації монтажу, процедури кваліфікації експлуатації та графіки технічного обслуговування, які підтримують постійні зусилля з дотримання вимог.

Які вимоги до встановлення та обслуговування?

Належне встановлення та обслуговування є критично важливими факторами для досягнення та підтримки відповідності USP 797. Ці процеси вимагають спеціальних знань і повинні бути ретельно сплановані, щоб звести до мінімуму збої в поточній роботі.

Процес кваліфікації монтажу

Процес монтажу починається з підготовки майданчика, включаючи підключення до інженерних мереж, структурну оцінку та інтеграцію з існуючими системами об'єкта. Професійні монтажні бригади перевіряють, чи всі компоненти відповідають специфікаціям і функціонують відповідно до проектних параметрів.

Кваліфікація установки включає в себе комплексне тестування схем повітряних потоків, цілісності фільтрів, електричних систем і засобів безпеки. Цей процес зазвичай займає 2-3 дні для стандартних інсталяцій, з додатковим часом, необхідним для складних інтеграцій або модифікацій об'єкта.

Вимоги до документації включають детальні звіти про монтаж, результати випробувань та робочі креслення. Ці документи є основою для поточної документації про відповідність та регуляторних перевірок.

Програми профілактичного обслуговування

Ефективні програми технічного обслуговування поєднують в собі планові перевірки, планову заміну компонентів і перевірочне тестування продуктивності. Щомісячні перевірки повинні включати вимірювання перепаду тиску на фільтрі, перевірку швидкості повітряного потоку та візуальний огляд ущільнень і прокладок.

Щорічне технічне обслуговування зазвичай включає тестування фільтра НЕРА, перевірку електричної системи та комплексну перевірку продуктивності. Деякі об'єкти обирають щоквартальні або піврічні графіки технічного обслуговування, виходячи з особливостей використання та оцінки ризиків.

"Профілактичне обслуговування - це не просто довговічність обладнання, це забезпечення безпеки пацієнтів завдяки стабільній роботі", - підкреслює Джанет Родрігес, менеджер із забезпечення якості фармацевтичної продукції з великим досвідом роботи у сфері стерильного компаундування.

Моніторинг ефективності та документація

USP 797 вимагає постійного моніторингу умов навколишнього середовища з документальним підтвердженням відповідності. Цей моніторинг включає щоденні перевірки повітряного потоку, періодичний підрахунок часток і регулярну перевірку калібрування обладнання.

Сучасні системи часто включають в себе можливості автоматизованого моніторингу, які зменшують потребу в ручному документуванні, забезпечуючи при цьому більш комплексний збір даних. Ці системи можуть генерувати звіти про дотримання нормативних вимог, аналізувати тенденції та попереджати про необхідність технічного обслуговування.

Як стандарти USP 797 впливають на дизайн приміщення для приготування сумішей?

USP 797 LAF Вимоги стандарту поширюються не лише на окреме обладнання, а й на весь об'єкт в цілому. Стандарти визначають взаємозв'язки між різними зонами, схеми руху персоналу та засоби екологічного контролю, які впливають на загальний дизайн об'єкта.

Класифікація та планування чистих приміщень

USP 797 встановлює конкретні класифікації чистих приміщень для різних ділянок виробництва компаундів. Первинний інженерний контроль (PEC) повинен підтримувати умови класу ISO 5, тоді як вторинний інженерний контроль (SEC) вимагає класу ISO 7 або вище. Ці вимоги впливають на планування приміщень, проектування систем опалення, вентиляції та кондиціонування, а також на вибір матеріалів для всього об'єкта.

Взаємозв'язок між різними зонами впливає на ефективність робочого процесу та контроль забруднення. Правильний дизайн створює логічний перехід від менш чистих до більш чистих зон, з відповідними зонами для одягання і роздягання, процедурами передачі матеріалів і протоколами поводження з відходами.

Інтеграція екологічного контролю

Системи LAF повинні безперешкодно інтегруватися з системами опалення, вентиляції та кондиціонування, щоб підтримувати належні співвідношення температури, вологості та тиску на об'єкті. Проект об'єкта повинен включати резервні системи для критично важливих функцій і аварійне резервне живлення для основного обладнання.

Швидкість повітрообміну, перепади тиску та вимоги до фільтрації відрізняються в різних зонах приміщення. Правильна конструкція забезпечує постійну підтримку цих параметрів, мінімізуючи при цьому енергоспоживання та експлуатаційні витрати.

Контроль потоку персоналу та забруднення

Планування приміщення має передбачати належні схеми руху персоналу, які мінімізують ризики забруднення. Це включає в себе спеціальні маршрути входу і виходу, відповідні зони для переодягання та навчальні приміщення, які підтримують постійні зусилля з дотримання вимог.

Розміщення вдосконалені системи ламінарного повітряного потоку в приміщенні впливає як на контроль забруднення, так і на операційну ефективність. Правильне розташування забезпечує оптимальні схеми повітряних потоків, одночасно забезпечуючи зручний доступ для обслуговування та експлуатації.

Які загальні виклики та рішення при впровадженні USP 797?

Впровадження вимог USP 797 пов'язане з численними проблемами, які необхідно вирішувати на випередження. Розуміння цих викликів та перевірені рішення допоможуть забезпечити успішне впровадження та постійну відповідність вимогам.

Складнощі сертифікації та валідації

Однією з найважливіших проблем є складність процесів сертифікації та валідації. Заклади повинні продемонструвати відповідність вимогам за допомогою обширної документації, тестування та постійного моніторингу. Процес вимагає координації між кількома постачальниками, консультантами з регуляторних питань та внутрішніми командами.

Лікарняна аптека в Техасі нещодавно зіткнулася з цим викликом під час впровадження нової програми приготування лікарських засобів. Заклад витратив шість місяців на планування та підготовку до встановлення обладнання, а потім ще три місяці на тестування та підготовку документації. Хоча цей термін здавався надто довгим, ретельна підготовка призвела до успішного отримання дозволу регуляторних органів і безперешкодного запуску виробництва.

Витрати на технічне обслуговування та експлуатацію

Поточні витрати на технічне обслуговування можуть бути значними, особливо для невеликих об'єктів з обмеженими ресурсами. Заміна фільтрів HEPA, послуги з калібрування та моніторинг навколишнього середовища становлять значні щорічні витрати. Однак ці витрати бліднуть у порівнянні з потенційними наслідками недотримання вимог.

Заклади можуть мінімізувати витрати завдяки програмам профілактичного обслуговування, навчанню персоналу та стратегічному партнерству з постачальниками. Угоди про групові закупівлі та спільне обслуговування можуть допомогти невеликим установам отримати доступ до спеціалізованих послуг за нижчими цінами.

Навчання та оцінка компетентності персоналу

Утримання кваліфікованого персоналу є постійною проблемою для багатьох підприємств. Плинність кадрів, зміни в законодавстві та розвиток технологій вимагають безперервного навчання та програм оцінки компетентності.

Успішні підприємства інвестують у комплексні навчальні програми, які охоплюють як технічні навички, так і регуляторні вимоги. Регулярне оцінювання компетентності гарантує, що співробітники підтримують знання та навички, необхідні для безпечного приготування сумішей.

Фармацевтична промисловість продовжує розвиватися, а нові технології та регуляторні вимоги формують майбутні практики. Підприємства, які сьогодні інвестують в надійні, гнучкі системи, матимуть більше шансів адаптуватися до майбутніх змін, зберігаючи при цьому найвищі стандарти безпеки пацієнтів.

Висновок

Відповідність вимогам USP 797 є фундаментальною вимогою для безпечного фармацевтичного компаундування, а системи ламінарного повітряного потоку слугують критично важливою основою для стерильного середовища для приготування препаратів. Інтеграція передових USP 797 LAF Технології, комплексні навчальні програми та надійні процедури технічного обслуговування створюють синергетичний підхід, який забезпечує як відповідність нормативним вимогам, так і безпеку пацієнта.

Основні висновки з цього аналізу включають важливість вибору обладнання, яке перевищує мінімальні вимоги, впровадження комплексних програм технічного обслуговування та ведення детальної документації для всіх заходів з дотримання вимог. Інвестиції в якість Шафи, що відповідають стандарту USP 797 приносить дивіденди завдяки зниженню ризиків забруднення, підвищенню операційної ефективності та зміцненню довіри з боку регуляторних органів.

Для установ, які починають свій шлях до комплаєнсу, почніть з комплексної оцінки поточних можливостей і майбутніх вимог. Залучіть кваліфікованих консультантів на ранній стадії процесу та інвестуйте в навчальні програми, які допоможуть досягти довгострокового успіху. Ті, хто модернізує існуючі системи, повинні зосередитися на технологіях, які пропонують розширені можливості моніторингу та інтеграцію з сучасними системами управління об'єктами.

У майбутньому фармацевтичне виробництво, ймовірно, буде характеризуватися підвищеною автоматизацією, розширеними можливостями моніторингу та більш суворими регуляторними вимогами. Підприємства, які вже сьогодні впроваджують надійні програми комплаєнсу, матимуть більше шансів адаптуватися до нових стандартів, зберігаючи при цьому найвищий рівень безпеки пацієнтів.

Щоб дослідити комплексні рішення для забезпечення відповідності вимогам USP 797, розгляньте можливість оцінити найсучасніші системи ламінарного повітряного потоку які поєднують перевірену ефективність з інноваційними технологіями, розробленими спеціально для фармацевтичних застосувань.

З якими конкретними проблемами стикається ваше підприємство при досягненні або підтримці відповідності USP 797, і як передова технологія ламінарного повітряного потоку може вирішити ці проблеми?

Поширені запитання

Q: Що означає LAF, що відповідає вимогам USP 797, у фармацевтичному виробництві?
В: Ламінарний повітряний потік (LAF), що відповідає вимогам USP 797, означає використання спеціалізованих робочих місць з чистим повітрям, які відповідають стандартам, встановленим главою 797 USP для стерильного фармацевтичного виробництва. Ці робочі станції LAF забезпечують безперервний односпрямований потік повітря з фільтром HEPA ("перше повітря") для створення стерильного середовища, мінімізуючи ризик мікробного забруднення під час приготування складних стерильних препаратів (CSP). Відповідність вимогам гарантує безпеку пацієнта завдяки підтримці чистоти на ділянці змішування та контролю умов навколишнього середовища відповідно до суворих регуляторних норм.

Q: Чому відповідність вимогам USP 797 має важливе значення для фармацевтичної рецептури?
В: Дотримання USP 797 є критично важливим, оскільки він встановлює обов'язкові до виконання стандарти стерильного приготування лікарських засобів, які захищають пацієнтів від забруднення, ендотоксинів і варіабельності дозування. Ці настанови охоплюють питання проектування об'єктів, навчання персоналу, процедур змішування та моніторингу навколишнього середовища для забезпечення якості та безпеки комбінованих лікарських засобів. Аптеки та медичні працівники повинні дотримуватися USP 797, щоб зменшити кількість помилок, забезпечити стерильність продукції та відповідати нормативним вимогам щодо стерильного фармацевтичного компаундування.

Q: Які основні засоби екологічного контролю вимагаються USP 797 для робочих станцій LAF?
В: USP 797 вимагає, щоб на робочих місцях з ламінарним потоком повітря було кілька засобів контролю навколишнього середовища, зокрема, і на робочих місцях з ламінарним потоком повітря:

• Використання HEPA-фільтрів для забезпечення першого повітря, вільного від забруднень
• Регулярні протоколи прибирання та дезінфекції для підтримки асептичних умов
• Безперервний потік повітря для запобігання накопиченню частинок
• Моніторинг якості повітря та перепадів тиску для запобігання потраплянню забруднень
• Практики персоналу, такі як належний одяг та навчання асептичній техніці, щоб мінімізувати присутність мікроорганізмів під час приготування сумішей

Q: Як вимоги USP 797 впливають на компаундування негайного використання в умовах LAF?
В: USP 797 дозволяє приготування розчинів для негайного використання в суворих умовах для задоволення нагальних потреб пацієнтів, зберігаючи при цьому безпеку. Вимоги до розчинів для негайного використання, що готуються на робочих станціях LAF, включають наступне:

• Підготовка повинна відбуватися в чистому середовищі з відповідною первинною подачею повітря
• Ліки необхідно вводити протягом дуже короткого часу (зазвичай чотири години), щоб уникнути ризику зараження.
• Маркування повинно містити детальну інформацію про інгредієнти, особу виробника та графік застосування
• Персонал повинен дотримуватися оновлених СОПів і проходити постійне навчання, щоб забезпечити дотримання вимог навіть у швидкозмінних ситуаціях

Q: Які навчальні та операційні практики підтримують середовище LAF, що відповідає вимогам USP 797?
В: Основні тренінги та практики включають в себе:

• Ретельне навчання персоналу асептичним методам та запобіганню забрудненню
• Поточне оцінювання кваліфікації та оцінювання компетенцій
• Дотримання графіків очищення витяжок LAF та прилеглих територій
• Впровадження стандартних операційних процедур (СОП), адаптованих до настанов USP 797
• Моніторинг та документування параметрів навколишнього середовища, включаючи повітряні потоки та поверхневе забруднення

Q: Як аптеки можуть забезпечити постійне дотримання вимог USP 797 у своїх зонах приготування ЛЗР?
В: Аптеки повинні дотримуватися вимог USP 797:

• Проводьте регулярні внутрішні та зовнішні аудити процесів та обладнання для компаундування
• Будьте в курсі останніх змін до USP 797 та інструкцій щодо тлумачення
• Здійснювати регулярний моніторинг навколишнього середовища на наявність мікробних і твердих забруднювачів
• Ведіть точний облік усіх заходів з прибирання, навчання та контролю якості
• Сприяти формуванню культури безпеки та якості шляхом безперервного навчання та комунікації з персоналом

Такий проактивний підхід допомагає зменшити ризики забруднення та забезпечує відповідність вимог до фармацевтичної рецептури стандартам USP 797.

Зовнішні ресурси

1. USP 797 та його впровадження в асептичних виробничих умовах (Lighthouse Worldwide Solutions) - У цьому технічному документі надається детальний огляд стандартів USP 797:2023, з акцентом на рекомендації щодо приготування стерильних фармацевтичних препаратів та вимоги до асептичного середовища, що стосуються LAF та використання чистих приміщень.
2. Новітні рецептури лікарських засобів та оновлена USP <797> (IMI) - Досліджує, як USP <797> застосовується до приготування стерильних препаратів з акцентом на політиці негайного використання, маркуванні та вимогах до безпеки, що безпосередньо стосуються дотримання вимог до фармацевтичної рецептури.
3. Практичний підхід до дотримання стандартів USP 797 та рецептури в сучасній аптеці (Асоціація фармацевтів Луїзіани) - У цьому посібнику детально описані обов'язки, вимоги до приміщень та найважливіші кроки для аптек, що виробляють рецептурні суміші, які відповідають вимогам USP 797, особливо в стерильних умовах.
4. Фармацевтичні правила/регламенти штатів на відповідність USP 797 (Об'єднана комісія) - Надає огляд нормативно-правових актів щодо фармацевтичної рецептури в США по штатах, виділяючи ті з них, які вимагають дотримання стандартів USP 797 для стерильної фармацевтичної рецептури.
5. Розуміння USP 797 і що зміни означають для вас (логістика в охороні здоров'я) - Пропонує стисле та доступне пояснення змін до USP 797, стратегії дотримання вимог та практичні поради для аптек.
6. Стандарти USP щодо рецептурних сумішей: Загальна частина <797> Фармацевтична рецептура (Фармакопея США) - На офіційній сторінці USP викладено повний обсяг стандартів USP 797, включаючи вимоги до виробничих потужностей, персоналу та контролю за навколишнім середовищем.