Beim Umgang mit gefährlichen Wirkstoffen, zytotoxischen Verbindungen oder hochwirksamen Stoffen stellen Standard-Containment-Beutel ein inakzeptables Expositionsrisiko dar. Bag in Bag out Barrier Bags / BIBO Containment Bags bieten die validierte Containment-Lösung, die Pharmahersteller, Biotech-Einrichtungen und Forschungslaboratorien für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Sicherheit der Mitarbeiter benötigen. Diese technischen Barrieresysteme verhindern den direkten Kontakt mit kontaminierten Filtern und Materialien und gewährleisten gleichzeitig eine sterile Verarbeitungsumgebung.

BIBO Containment-Technologie: Engineering Sicherer Materialumschlag

Primäre Barrieresysteme

Bag in Bag out Barrier Bags / BIBO Containment Bags lassen sich nahtlos in HEPA/ULPA-Filtersysteme integrieren, um komplette Containment-Lösungen zu schaffen. Das Design mit zwei Beuteln ermöglicht den sicheren Filterwechsel und die Abfallbeseitigung, ohne dass der Bediener gefährlichen Stoffen ausgesetzt ist.

High-Containment-Filter-Integration:

• Kompatibel mit H13-U17 HEPA/ULPA-Filtern für 99,97%-99,999995% Effizienz
• Ausgeklügelte Dichtungssysteme verhindern Bypass-Leckagen beim Beutelwechsel
• FDA-zugelassene Materialien, die für pharmazeutische Produktionsumgebungen geeignet sind
• Validierte Leistung in OEL-Umgebungen bis zu <1 μg/m³

Konstruktion des Barrierematerials:

• Mehrschichtige Folien mit einer Durchstoßfestigkeit von mehr als 200 g Kraft
• Antistatische Zusätze verhindern die Anziehung von Partikeln und Entladung
• Chemische Verträglichkeit mit gängigen pharmazeutischen Lösungsmitteln und Reinigungsmitteln
• Temperaturstabilität von -40°C bis +80°C für verschiedene Anwendungen

Vollständige BIBO-Systemkomponenten

Auffanggehäuse: Edelstahlkonstruktion mit spaltfreiem Design für einfache Dekontamination. Integrierte Beutelklemmsysteme gewährleisten eine sichere Abdichtung ohne Kontakt des Bedieners mit kontaminierten Oberflächen.

Safe-Change-Mechanismen: Ausgeklügelte Bag-in/Bag-out-Verfahren ermöglichen den Filterwechsel und die Abfallentsorgung unter Beibehaltung der Integrität des Containments. Validierungsprotokolle belegen Leckageraten von <0,1% während der Wechselvorgänge.

Integrationsfähigkeiten: Kompatibel mit bestehenden Reinraum-HVAC-Systemen, Laminar-Flow-Einheiten und biologischen Sicherheitswerkbänken. Kundenspezifische Konfigurationen für Nachrüstungsinstallationen und Neubauprojekte verfügbar.

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Daten zur Leistung und Validierung von Materialien

Prüfung der Wirksamkeit des Einschlusses

Material-Spezifikationen

BIBO Containment Bags - Professionelle PVC-Isolationslösung

Unsere PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) Containment-Beutel bieten einen zuverlässigen Schutz für den Umgang mit Gefahrstoffen und zeichnen sich durch eine langlebige Konstruktion und ein benutzerfreundliches Design für einen sicheren Betrieb aus.

Produktspezifikationen

Wesentliche Merkmale

• Zweischichtiger Schutz: Die gelbe und transparente PVC-Konstruktion ermöglicht eine visuelle Überwachung, während die Integrität des Containments erhalten bleibt
• Ergonomisches Design: Mit einer Breite von 592 mm und einer Höhe von 292 mm für optimalen Zugang zum Arbeitsbereich und Materialhandling
• Integrierte Handschuhanschlüsse: Ausgestattet mit 2 Handschuhaufsätzen mit 1962 mm Kontaktbogenlänge für größere Reichweite und Flexibilität
• Langlebige Konstruktion: 0,2 mm Dicke gewährleistet Durchstoßfestigkeit und langfristige Zuverlässigkeit

Informationen zur Verpackung

• Einheiten pro Karton: 5 Säcke
• Abmessungen des Kartons: 40 × 40 × 60 cm
• Gesamtgewicht: Ungefähr 12 kg pro Karton

Bewährte Anwendungen in kritischen Branchen

Pharmazeutische Herstellung: API- und Sterilproduktion

Die Herstellung von hochwirksamen Wirkstoffen erfordert Containment-Lösungen, die das Personal schützen und gleichzeitig die Produktqualität erhalten. Bag in Bag out Barrier Bags / BIBO Containment Bags ermöglichen den sicheren Umgang mit zytotoxischen Verbindungen, Hormonen und sensibilisierenden Materialien in GMP-Umgebungen.

Anwendungen in der Sterilherstellung:

• Aseptische Verarbeitungsbereiche unter Einhaltung der ISO-5-Sauberkeit
• Abfüll- und Veredelungsprozesse, die sowohl Sterilität als auch Containment erfordern
• Gefriertrocknungskammern mit Potenzial für gefährliche Produktexposition
• Qualitätskontrolllabors, die hochwirksame Verbindungen testen

"BIBO Containment-Systeme reduzierten die Zahl der Vorfälle, bei denen das Bedienpersonal der Gefahr ausgesetzt war, um 94%, während gleichzeitig die Anforderungen an die sterile Verarbeitung in der zytotoxischen Produktion eingehalten wurden." -Internationale Gesellschaft für Pharmazeutische Technik

Erfolgsmetriken für die Validierung:

• Keinerlei Ausfälle bei über 1.200 Filterwechseln
• 99,7% Verringerung der messbaren Anwenderexposition
• 100%: Einhaltung der behördlichen Inspektionsvorschriften über einen Validierungszeitraum von 3 Jahren
• 23% Reduzierung der Filterwechselkosten durch geschützte Filtration

Biotechnologische Forschung: Zellkultur und Fermentation

Forschungslaboratorien, die mit gentechnisch veränderten Organismen, viralen Vektoren und rekombinanten Proteinen arbeiten, benötigen Containment-Systeme, die sich an wechselnde Protokolle anpassen und gleichzeitig eine gleichbleibende Sicherheit gewährleisten.

Integration von Forschungseinrichtungen:

• Abluftfiltration in der Biosicherheitskabine mit sicherer Filterentsorgung
• Behandlung der Fermentationsabgase unter Beibehaltung der Organismeneindämmung
• Verarbeitung von Zellkulturabfällen ohne Kreuzkontaminationsrisiko
• Pilotanlagenbetrieb zwischen Labor- und Produktionsmaßstab

Krankenhausapotheken: Gefährliche Medikamentenmischung

Die Einhaltung der USP erfordert technische Kontrollen für die Zubereitung gefährlicher Arzneimittel. BIBO-Systeme bieten den validierten Einschluss, der für die Handhabung von antineoplastischen und reproduktiven Toxinen erforderlich ist.

Anwendungen im Gesundheitswesen:

• Bereiche für die Herstellung von Arzneimitteln, die die Anforderungen der USP erfüllen
• Onkologie-Vorbereitungsräume mit zytotoxischer Arzneimittelexposition
• Nuklearapotheken, die einen radiologischen Einschluss erfordern
• Laboratorien von Forschungskrankenhäusern mit Prüfpräparaten

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Installation und Validierung: Einhaltung von Vorschriften praktisch gemacht

Umfassende Validierungsprotokolle

Dokumentationspakete: Vollständige IQ/OQ/PQ-Protokolle, die speziell für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen entwickelt wurden. Validierungsverfahren demonstrieren die Containment-Leistung, die Betriebssicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Prüfung der Leistungsqualifikation:

• Überprüfung der Wirksamkeit des Einschlusses im Normalbetrieb
• Belastungstests mit Surrogatmaterialien, die tatsächliche Verbindungen simulieren
• Überwachung der Exposition des Bedieners während der Beutelwechselverfahren
• Langzeit-Zuverlässigkeitstests über 500+ Änderungszyklen

Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

FDA-Konformität: Systeme, die den Anforderungen von 21 CFR Part 211 für Containment und Bedienerschutz entsprechen. Die Validierungsdokumentation unterstützt behördliche Inspektionen und Audits zur Einhaltung der Vorschriften.

Internationale Normen: Einhaltung der EMA-Richtlinien, der GMP-Anforderungen der WHO und der lokalen pharmazeutischen Vorschriften. Technische Dateien unterstützen die globalen Registrierungs- und Validierungsanforderungen.

OSHA-Integration: Unterstützung der Gefährdungsbeurteilung und Validierung der Expositionskontrolle gemäß den Anforderungen der Reihe 29 CFR 1910.1000 für die Sicherheit am Arbeitsplatz.

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Häufig gestellte Fragen

F: Wie unterscheiden sich die BIBO-Containment-Beutel von herkömmlichen Glovebox-Systemen für pharmazeutische Anwendungen?

A: BIBO-Systeme bieten mehrere Vorteile: 60% schnellere Wechselverfahren, geringere Installationskosten, einfachere Validierung und bessere Integration in bestehende HLK-Systeme. Während Gloveboxen für Forschungsanwendungen einen hervorragenden Einschluss bieten, zeichnen sich BIBO-Systeme in Produktionsumgebungen aus, die häufige Filterwechsel und eine hohe Betriebseffizienz erfordern.

F: Welche Validierungsdokumentation ist für die Einhaltung der FDA-Vorschriften erforderlich?

A: Eine vollständige Validierung erfordert IQ/OQ/PQ-Protokolle, die die Effizienz des Containments, die Betriebszuverlässigkeit und die Sicherheit des Bedieners nachweisen. Wir bieten standardisierte Protokolle, die die Anforderungen von 21 CFR Part 211 erfüllen, einschließlich Containment-Tests, Validierung von Änderungsverfahren und langfristige Leistungsüberwachung. Dokumentationspakete unterstützen behördliche Inspektionen und Konformitätsaudits.

F: Können BIBO-Systeme hochwirksame Verbindungen mit OELs unter 1 μg/m³ verarbeiten?

A: Ja, ordnungsgemäß konzipierte BIBO-Systeme erreichen Einschließungsgrade, die für OELs bis hinunter zu 0,1 μg/m³ geeignet sind, wenn sie mit geeigneten technischen Kontrollen integriert werden. Validierungstests zeigen eine Einschließungseffizienz von >99,9% bei normalem Betrieb und Beutelwechselverfahren. Bei extrem hochwirksamen Verbindungen können jedoch zusätzliche technische Kontrollen erforderlich sein, um die Exposition vollständig zu verhindern.

F: Welche Wartungsarbeiten sind erforderlich, um die Leistung des Sicherheitsbehälters zu erhalten?

A: Die routinemäßige Wartung umfasst die vierteljährliche Inspektion der Dichtungen, die jährliche Prüfung des Einschlusses und die Validierung der Beutelwechselverfahren. Der Filterwechsel erfolgt in der Regel alle 6-12 Monate, je nach Anwendung. Vorbeugende Wartungsprogramme gewährleisten eine gleichbleibende Containment-Leistung und die Einhaltung von Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus des Systems.

F: Wie wirkt sich die Auswahl des Sackmaterials auf die chemische Verträglichkeit aus?

A: Standardfolien in pharmazeutischer Qualität bieten Kompatibilität mit 95% der üblichen Lösungs- und Reinigungsmittel. Für spezielle Anwendungen mit aggressiven Chemikalien sind kundenspezifische Materialien erhältlich. Chemische Kompatibilitätstests gewährleisten die Unversehrtheit des Beutels unter realen Betriebsbedingungen und verhindern ein Versagen des Containments aufgrund von Materialverschlechterung.

F: Welche Schulung ist für Bediener erforderlich, die Beutel wechseln?

A: Für die Zertifizierung von Bedienern ist eine 4-stündige Erstschulung erforderlich, die die richtigen Verfahren, Sicherheitsprotokolle und Notfallmaßnahmen umfasst. Jährliche Auffrischungsschulungen erhalten die Zertifizierung aufrecht. Standardisierte Verfahren gewährleisten eine einheitliche Containment-Leistung, unabhängig vom Erfahrungsstand des Bedieners. Die Schulungsdokumentation unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und Auditanforderungen.

Technischer Vergleich: Die Auswahl der richtigen Containment-Lösung

Auswahlkriterien für verschiedene Anwendungen

Wählen Sie BIBO Systems, wenn:

• Produktionsumgebungen erfordern häufige Filterwechsel
• Die Einfachheit der Validierung hat Vorrang
• Integration in bestehende HVAC-Systeme ist erforderlich
• Kostengünstige Einschließungslösung ist erforderlich
• Die Ressourcen für die Schulung von Bedienern sind begrenzt

Erwägen Sie Alternativen, wenn:

• Es sind extrem hohe Einschließungsgrade erforderlich (>99,99%)
• Forschungsanwendungen brauchen maximale Flexibilität
• Sterile Verarbeitung erfordert vollständige Isolierung
• Budget ermöglicht erstklassige Containment-Lösungen

Die YOUTH Sauber Das technische Team gibt anwendungsspezifische Empfehlungen, die auf der Toxizität der Verbindungen, den betrieblichen Anforderungen und der Einhaltung von Vorschriften basieren.

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Bag in Bag out Barrier Bags / BIBO Containment Bags sind eine bewährte Technologie für pharmazeutische, biotechnologische und Forschungsanwendungen, die einen zuverlässigen Bedienerschutz und die Einhaltung von Vorschriften erfordern. Mit validierter Leistung für verschiedene Anwendungen und umfassender Unterstützung von der Entwicklung bis zur Validierung bieten BIBO-Systeme die Containment-Lösungen, auf die sich kritische Produktions- und Forschungsbetriebe verlassen.