La semana pasada recibí una llamada de un responsable de control de calidad de una empresa farmacéutica que estaba como loco por un incidente de contaminación durante la fabricación de un API. Resulta que su sistema BIBO no se había instalado correctamente, y estaban tratando con la exposición potencial del operador durante un cambio de filtro. Sinceramente, son situaciones como ésta las que me vuelven loco, porque la mayoría de los problemas de instalación de BIBO son totalmente evitables si se siguen los procedimientos adecuados desde el primer día.

Llevo más de quince años trabajando con sistemas Bag-In-Bag-Out y puedo decirte que instalación profesional del sistema BIBO no es algo que quiera alertar. Estos sistemas son literalmente su última línea de defensa contra la contaminación en aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas críticas. Cuando se instalan de forma incorrecta, las personas quedan expuestas a materiales peligrosos, se interrumpe la producción y los inspectores normativos empiezan a hacer preguntas muy incómodas.

Por qué la instalación de BIBO se estropea (más a menudo de lo que debería)

Veo los mismos errores una y otra vez. Las empresas intentan recortar gastos en la instalación porque creen que es solo "montar una caja y conectar unos conductos". Es como decir que la validación de una sala blanca es solo "encender unos ventiladores y comprobar unos contadores de partículas". Claro, técnicamente es cierto, pero te estás perdiendo alrededor de 90% de lo que realmente importa.

¿El mayor problema con el que me encuentro? Equipos que no entienden los principios de contención que hay detrás de estos sistemas. Una unidad BIBO no es sólo una carcasa de filtro de lujo - es un sistema de contención de ingeniería que necesita para mantener los diferenciales de presión negativa al tiempo que permite la eliminación segura del filtro. Si se equivocan los patrones de flujo de aire durante la instalación, básicamente habrán creado un costoso riesgo de contaminación en lugar de un sistema de protección.

Recuerdo una instalación en una planta de biotecnología a las afueras de Singapur (en época de monzones, naturalmente, lo que hizo que todo tardara el doble). El contratista local había montado el sistema BIBO perfectamente nivelado, había conectado todos los conductos e incluso había instalado la instalación eléctrica correctamente. Pero habían ignorado por completo la calibración del mecanismo de sellado de bolsas. La primera vez que los operarios intentaron cambiar un filtro, la bolsa interior no se selló correctamente y se produjo un soplo de rotura de la contención que paralizó la producción durante tres días mientras se investigaba.

Cómo sentar las bases

Antes de pensar en Fabricación de instalaciones BIBO es necesario comprender qué se pretende conseguir realmente. Estos sistemas funcionan según un principio bastante elegante: la filtración primaria HEPA se realiza dentro de una carcasa sellada, pero cuando llega el momento de cambiar los filtros, es necesario retirarlos sin que ningún material contaminado se escape al entorno de la sala blanca.

El mecanismo de bolsa dentro - bolsa fuera le permite sellar el filtro gastado dentro de bolsas de plástico antes de retirarlo y, a continuación, instalar filtros nuevos mediante el mismo proceso contenido. Parece sencillo, ¿verdad? Pero el diablo está en los detalles: los diferenciales de presión, las velocidades del flujo de aire, la integridad del sellado de la bolsa y el diseño de la interfaz del operario tienen que funcionar a la perfección.

¿Esa instalación farmacéutica que he mencionado antes? Su problema no era sólo la instalación, sino que nadie había formado adecuadamente a sus operarios sobre la secuencia de sellado de las bolsas. Incluso con un equipo perfecto, se pueden crear riesgos de contaminación si el personal no comprende los procedimientos.

Planificación previa a la instalación (no se salte esta parte)

Vale, has decidido que necesitas servicios de instalación de salas blancas BIBO. La primera pregunta que siempre hago a los clientes: ¿han pensado realmente en la frecuencia de cambio de filtros y en los procedimientos de eliminación de residuos? Porque he visto hermosas instalaciones de BIBO que se convierten en pesadillas operativas porque nadie pensó en cómo sacar las bolsas contaminadas de un entorno de sala blanca de grado A.

La distribución de sus instalaciones es más importante de lo que la mayoría de la gente cree. Necesita un acceso despejado para la entrega de filtros, espacio adecuado para que los operarios trabajen con seguridad y una ruta de eliminación de residuos contaminados que no cruce las zonas limpias. Suelo recomendar al menos 1,5 metros de espacio libre delante de la unidad para manipular las bolsas, algo que aprendí por las malas durante una instalación en una fábrica de semiconductores.

Otro aspecto que se subestima son las necesidades de servicios públicos. Claro que se necesita energía eléctrica para los ventiladores y controles, pero ¿ha pensado en el aire comprimido para los mecanismos de sellado de bolsas? ¿Y las necesidades de energía de reserva si el sistema protege procesos críticos? Y, por el amor de Dios, asegúrese de que el suministro eléctrico es limpio: he visto demasiados fallos en los sistemas de control causados por el ruido de los variadores de frecuencia de equipos cercanos.

El proceso de instalación (donde las cosas suelen ir mal)

Cuando estamos haciendo procedimientos certificados de instalación de BIBOSiempre empiezo con un estudio detallado del emplazamiento, aunque los planos sean perfectos. Los planos mienten, las paredes se mueven y siempre hay algún conflicto de servicios que nadie ha mencionado. La ley de Murphy es especialmente activa en las instalaciones de salas blancas.

El montaje y el soporte estructural son fundamentales: no se trata de unidades ligeras, sobre todo si se tiene en cuenta el peso de los filtros cargados y las cargas dinámicas derivadas del funcionamiento del ventilador. Yo especifico puntos de montaje que puedan soportar al menos 150% de las cargas calculadas, porque las instalaciones farmacéuticas tienen la costumbre de colgar equipos adicionales de lo que sea conveniente más adelante.

Las conexiones de los conductos deben ser absolutamente estancas, pero aquí es donde veo que los instaladores se complican. Se centran tanto en las conexiones principales de suministro y escape que se olvidan de las líneas de aire de control más pequeñas y de los tubos de detección de presión. Un accesorio suelto en una línea de control de presión puede echar por tierra toda la estrategia de contención.

La integración del sistema de control es donde las cosas se ponen realmente interesantes (y por interesantes me refiero a potencialmente caras si se estropean). Los sistemas BIBO modernos deben comunicarse con el sistema de gestión del edificio, coordinarse con los controles de presión de las habitaciones y emitir alarmas de carga de filtros y fallos del sistema. No intentes ahorrar dinero saltándote la puesta en marcha del sistema de control: he visto instalaciones "sencillas" convertirse en ejercicios de resolución de problemas de un mes de duración porque nadie validaba correctamente las secuencias de control.

Soluciones de mantenimiento farmacéutico BIBO Que realmente funcionan

Hay algo que me molesta de este sector: la gente invierte mucho tiempo y dinero en una instalación perfecta y luego ignora por completo la planificación del mantenimiento hasta que algo se rompe. Su implantación llave en mano del sistema BIBO no está realmente completa hasta que no se ha implantado un sólido programa de mantenimiento.

Los procedimientos de cambio de filtros deben estar documentados hasta el último detalle, pero lo más importante es que sus operarios los practiquen realmente. Recomiendo sesiones de formación trimestrales en las que los operarios practiquen la secuencia de entrada y salida de la bolsa con filtros no contaminados. La memoria muscular es importante cuando se trabaja con materiales peligrosos.

El mantenimiento preventivo de los mecanismos de sellado de bolsas es absolutamente crítico. Los elementos de sellado térmico y los actuadores neumáticos deben calibrarse y sustituirse periódicamente. Suelo recomendar comprobaciones mensuales del funcionamiento y una calibración anual detallada. Si se salta esto, descubrirá en el peor momento posible que el sellado de bolsas no funciona correctamente.

La supervisión del sistema y las alarmas también deben comprobarse periódicamente. Las alarmas de presión diferencial, los indicadores de carga de filtros y la supervisión del estado de los ventiladores sólo son útiles si funcionan realmente cuando se necesitan. He visto demasiadas instalaciones descubrir durante una emergencia que su sistema de alarma había estado fallando silenciosamente durante meses.

Para terminar (porque estas cosas importan de verdad)

Mire, la instalación de sistemas BIBO no es la parte más glamurosa de la ingeniería de salas blancas, pero es una de esas cosas que pueden hacer o deshacer su estrategia de control de la contaminación. Si lo hace bien, obtendrá años de protección fiable para sus operarios y procesos. Si lo hace mal, se enfrentará a incidentes de exposición, infracciones de la normativa y paradas de producción.

La clave está en tratar esta instalación como un sistema de ingeniería, no como un simple montaje de equipos. Todos los componentes, desde el soporte estructural hasta la programación del sistema de control, deben funcionar a la perfección. Si se toman atajos durante la instalación, se pagará más tarde en costes de mantenimiento, tiempo de inactividad y consecuencias potencialmente mucho peores.

Si está planeando una instalación BIBO, hágase un favor y trabaje con personas que realmente entiendan estos sistemas. El dinero que gaste en una instalación y puesta en marcha adecuadas no es nada comparado con lo que gastará después en solucionar problemas. Créame, he visto las facturas.