Normas reglamentarias y cumplimiento

Normas internacionales - ISO 14644

La norma ISO 14644-7 especifica los requisitos mínimos para el diseño, la construcción, la instalación, las pruebas y la aprobación de dispositivos separadores, incluidos los aisladores. La norma aborda la clasificación de limpieza de partículas en suspensión en el aire, normalmente ISO Clase 5 (Grado A) para zonas críticas, y define los requisitos para el control de la presión diferencial, las pruebas de estanqueidad y los descriptores de separación. La norma ISO 14644 exige que se tengan en cuenta los requisitos del usuario, las necesidades específicas de la aplicación, la fiabilidad, el análisis de riesgos y los estados operativos durante el diseño y la cualificación de los aisladores.

Estados Unidos - Normativa de la FDA

La normativa de la FDA exige que los sistemas de aislamiento proporcionen entornos estériles para la producción farmacéutica con un control exhaustivo de la contaminación y medidas de seguridad para el personal. Los fabricantes deben establecer procedimientos operativos estándar validados que cubran todos los aspectos del uso de los aisladores, incluidas las operaciones rutinarias, la limpieza, la desinfección y los procedimientos de emergencia. La FDA exige la supervisión continua de los diferenciales de presión, los índices de flujo de aire y el recuento de partículas con programas de supervisión medioambiental documentados. Los procedimientos de limpieza y descontaminación deben demostrar una reducción mínima de la carga biológica de 6 log y alcanzar un nivel de garantía de esterilidad de 10^-6 o superior mediante ciclos de esterilización validados.

Unión Europea - EU GMP Anexo 1

El anexo 1 de las BPF de la UE establece los requisitos para el diseño de los aisladores, haciendo hincapié en la estrategia de control de la contaminación (CCS) y la gestión del riesgo de calidad (QRM) en todo el proceso aséptico. Los aisladores abiertos deben mantener unas condiciones de Grado A con una protección de aire inicial en las zonas críticas y un flujo de aire unidireccional que barra por encima y lejos de los productos expuestos. La normativa exige principios de diseño higiénico que impidan las instalaciones por encima de las operaciones críticas, sistemas de transferencia validados, como esclusas de descontaminación con vH2O2 o puertos de transferencia rápida, y protocolos exhaustivos de descontaminación de superficies. Los requisitos de automatización minimizan las intervenciones manuales con guantes, lo que reduce los riesgos de contaminación.

China - Requisitos NMPA GMP

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó los requisitos actualizados de BPF para medicamentos estériles en consonancia con las normas internacionales, incluidos los principios del anexo 1. La normativa china exige estrategias globales de control de la contaminación que integren todos los procesos, instalaciones y actividades del personal para minimizar la contaminación microbiana, por partículas y pirogénica. Los requisitos especifican clasificaciones graduales de salas limpias (de grado A a D) y conceptos avanzados de barrera, incluidos aisladores y RABS para proteger las zonas críticas de producción. La NMPA hace hincapié en la gestión de la calidad basada en los riesgos, con evaluaciones de riesgos científicamente fundadas, formación y cualificación periódicas del personal y procesos validados de limpieza y desinfección. Las instalaciones deben cumplir las especificaciones de la farmacopea china para los sistemas de agua y demostrar un control medioambiental continuo con análisis de tendencias.