En el panorama en constante evolución de la fabricación farmacéutica, mantener la esterilidad es primordial. Los aisladores de pruebas de esterilidad conformes con GAMP 5 han surgido como un componente crítico para garantizar la integridad de los productos estériles. Estos aisladores, diseñados para cumplir los estrictos requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) 5, desempeñan un papel crucial en la prevención de la contaminación y el mantenimiento de los más altos niveles de control de calidad.

A medida que la industria farmacéutica sigue avanzando, la importancia del cumplimiento de las GAMP 5 no puede exagerarse. Esta exhaustiva directriz, desarrollada por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), proporciona un marco para la implantación y el mantenimiento de sistemas informatizados en entornos regulados. En el caso de los aisladores de pruebas de esterilidad, el cumplimiento de los principios GAMP 5 garantiza que estos equipos críticos se diseñen, validen y utilicen de forma que cumplan sistemáticamente los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas del sector.

En este artículo, profundizaremos en las mejores prácticas para implementar y mantener aisladores de pruebas de esterilidad que cumplan las GAMP 5. Exploraremos los componentes clave de las GAMP 5, su aplicación a las pruebas de esterilidad y las consideraciones específicas que los fabricantes farmacéuticos deben tener en cuenta al trabajar con estos sofisticados sistemas. Desde la evaluación de riesgos hasta el mantenimiento continuo, cubriremos los aspectos esenciales para garantizar que sus aisladores de pruebas de esterilidad sigan cumpliendo las normas y siendo eficaces.

El cumplimiento de las GAMP 5 es esencial para que los aisladores de pruebas de esterilidad garanticen los más altos niveles de calidad, seguridad y cumplimiento de la normativa en los procesos de fabricación farmacéutica.

¿Cuáles son los principios clave de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad?

La base de las GAMP 5 radica en sus principios fundamentales, que son especialmente pertinentes cuando se aplican a los aisladores de pruebas de esterilidad. Estos principios guían a los fabricantes en la implementación de sistemas robustos, fiables y conformes que puedan producir productos estériles de forma consistente.

En el núcleo de GAMP 5 está el concepto de un enfoque de ciclo de vida de los sistemas informatizados. Esto significa considerar cada etapa de la vida de un aislador de pruebas de esterilidad, desde el concepto y diseño iniciales hasta su retirada. La directriz hace hincapié en la importancia de la gestión de riesgos, animando a los fabricantes a identificar y mitigar los riesgos potenciales en cada etapa del ciclo de vida.

Otro principio crucial es el enfoque en la comprensión del producto y del proceso. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esto se traduce en una comprensión profunda del proceso de pruebas de esterilidad y de cómo el aislador contribuye a mantener las condiciones de esterilidad. Esta comprensión informa las decisiones sobre el diseño, el funcionamiento y el mantenimiento del aislador.

Los principios GAMP 5 hacen hincapié en un enfoque basado en el riesgo, animando a los fabricantes a centrar los recursos en los aspectos críticos de los aisladores de pruebas de esterilidad que tienen un impacto directo en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

En la práctica, estos principios guían a los fabricantes en el desarrollo de planes de validación sólidos, la aplicación de procedimientos eficaces de control de cambios y el mantenimiento de una documentación exhaustiva. Al adherirse a estos principios, las empresas pueden garantizar que sus aisladores de pruebas de esterilidad no solo cumplen los requisitos normativos, sino que también funcionan con la máxima eficiencia y fiabilidad.

¿Cómo influye la evaluación de riesgos en el cumplimiento de las GAMP 5 para aisladores?

La evaluación de riesgos es una piedra angular del cumplimiento de las GAMP 5, especialmente cuando se trata de aisladores para pruebas de esterilidad. Este proceso implica la identificación, el análisis y la evaluación de los riesgos potenciales asociados con el sistema de aislamiento y su uso en pruebas de esterilidad.

En el caso de los aisladores para pruebas de esterilidad, la evaluación de riesgos comienza en la fase de diseño y continúa durante todo el ciclo de vida del sistema. Implica un examen exhaustivo de todos los aspectos del aislador, desde sus componentes físicos hasta sus sistemas de control y procedimientos operativos. El objetivo es identificar cualquier punto potencial de fallo o contaminación que pudiera comprometer la esterilidad de los productos sometidos a prueba.

Un aspecto clave de la evaluación de riesgos para los aisladores que cumplen las GAMP 5 es la categorización de los componentes del sistema. GAMP 5 define varias categorías, que van desde el software estándar hasta las aplicaciones desarrolladas a medida. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esto podría incluir la evaluación del nivel de riesgo del software de control, los sistemas de supervisión y cualquier interfaz personalizada desarrollada para el proceso de prueba específico.

La evaluación eficaz de riesgos en el cumplimiento de las GAMP 5 para aisladores de pruebas de esterilidad ayuda a priorizar los esfuerzos de validación, centrando los recursos en áreas de alto riesgo que podrían afectar significativamente a la calidad del producto o a la seguridad del paciente.

El resultado de esta evaluación de riesgos determina el enfoque de validación. Los componentes de alto riesgo requerirán pruebas y documentación más rigurosas, mientras que los elementos de menor riesgo pueden ser objeto de un escrutinio menos intenso. Este enfoque basado en el riesgo garantiza que los esfuerzos de validación sean proporcionados y se centren donde más importan.

Al incorporar una evaluación de riesgos exhaustiva en el proceso de cumplimiento de las GAMP 5, los fabricantes pueden desarrollar aisladores de pruebas de esterilidad más robustos y fiables. Esto no solo ayuda a cumplir los requisitos normativos, sino que también contribuye a la calidad general del producto y a la seguridad del paciente.

¿Cuáles son los requisitos de validación para los aisladores conformes a GAMP 5?

La validación es un aspecto crítico para garantizar el cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad. Consiste en una serie de pruebas y comprobaciones documentadas para demostrar que el sistema de aislamiento funciona siempre según lo previsto y cumple todos los requisitos especificados.

El proceso de validación de aisladores conformes con GAMP 5 suele comenzar con el desarrollo de un plan de validación. Este plan describe el alcance de las actividades de validación, define las responsabilidades y establece los criterios de aceptación. Es importante que este plan sea exhaustivo y abarque todos los aspectos del sistema de aislamiento que puedan afectar a la calidad del producto o a la fiabilidad de las pruebas.

Los componentes clave del proceso de validación son la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ). La IQ verifica que el aislador se ha instalado correctamente y de acuerdo con las especificaciones. La OQ confirma que el aislador funciona según lo previsto en condiciones normales y de estrés. La PQ demuestra que el aislador funciona sistemáticamente según lo requerido en su entorno operativo real.

La validación GAMP 5 para aisladores de pruebas de esterilidad requiere un enfoque integral que abarque todos los aspectos críticos del sistema, desde los componentes de hardware hasta los controles de software y los procedimientos operativos.

Un aspecto esencial del cumplimiento de las GAMP 5 es el énfasis en aprovechar la documentación y las pruebas de los proveedores. Este enfoque, conocido como "aprovechamiento", puede reducir significativamente la carga de validación para el usuario final, al tiempo que garantiza una cobertura completa. En el caso de los aisladores de pruebas de esterilidad, esto puede implicar trabajar estrechamente con el fabricante del aislador para comprender y utilizar sus datos de validación cuando proceda.

También es crucial recordar que la validación no es un acontecimiento puntual. GAMP 5 hace hincapié en la importancia de la verificación continua del rendimiento y la revalidación cuando se producen cambios significativos. Esto garantiza que el aislador de pruebas de esterilidad permanezca en un estado validado durante toda su vida operativa.

Al adherirse a estos requisitos de validación, los fabricantes pueden garantizar que sus aisladores de pruebas de esterilidad no sólo cumplen las GAMP 5, sino que también son fiables en el mantenimiento de condiciones estériles para procesos de pruebas críticos.

¿Cómo aborda GAMP 5 la validación de software para sistemas de aisladores?

La validación del software es un componente crucial del cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad. Dado que estos sistemas suelen incorporar un sofisticado software de control y supervisión, garantizar la fiabilidad y precisión de estos programas es primordial para mantener las condiciones de esterilidad y producir resultados válidos de las pruebas.

GAMP 5 proporciona un enfoque estructurado para la validación de software, que es particularmente relevante para los sistemas complejos que se encuentran en los modernos aisladores de pruebas de esterilidad. Este enfoque comienza con la categorización del software en función de su complejidad y criticidad. En el caso de los sistemas de aislamiento, esto puede incluir desde simples aplicaciones de registro de datos hasta complejos algoritmos de control ambiental.

Un principio clave de la validación de software GAMP 5 es el concepto de "validación por diseño". Esto significa que las consideraciones de calidad y conformidad se integran en el proceso de desarrollo del software desde el principio, en lugar de abordarse a posteriori. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esto podría implicar una estrecha colaboración entre los desarrolladores de software y los microbiólogos para garantizar que el software refleja con precisión los requisitos de los protocolos de pruebas de esterilidad.

La validación de software GAMP 5 para aisladores de pruebas de esterilidad hace hincapié en un enfoque basado en el riesgo, centrando los esfuerzos de validación en las funciones críticas que afectan directamente a la esterilidad del producto y la fiabilidad de la prueba.

GAMP 5 también hace hincapié en la importancia de mantener una pista de auditoría clara para todas las actividades relacionadas con el software. Esto incluye documentar cualquier cambio o actualización del software, así como mantener registros del acceso de los usuarios y las interacciones del sistema. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esta pista de auditoría proporciona pruebas cruciales de la integridad del sistema y puede ser muy valiosa durante las inspecciones reglamentarias.

Otro aspecto importante de la validación de software GAMP 5 es el concepto de verificación continua. Esto implica la supervisión continua y la reevaluación periódica del software para garantizar que sigue cumpliendo los requisitos y funcionando como se espera. En el caso de los aisladores de pruebas de esterilidad, esto podría incluir comprobaciones periódicas de la integridad de los datos, el rendimiento del sistema y la alineación con los requisitos actuales de las buenas prácticas de fabricación (cGMP).

Siguiendo las directrices GAMP 5 para la validación de software, los fabricantes pueden garantizar que los componentes de software de sus aisladores de pruebas de esterilidad son robustos, fiables y cumplen las expectativas normativas. Esto no solo respalda el cumplimiento de las GAMP 5, sino que también contribuye a la calidad y fiabilidad generales del proceso de pruebas de esterilidad.

¿Cuáles son las mejores prácticas para mantener el cumplimiento de las GAMP 5 en los aisladores?

Mantener el cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad es un proceso continuo que requiere vigilancia, compromiso y un enfoque estructurado. Las mejores prácticas en este ámbito se centran en la supervisión continua, la revisión periódica y la gestión proactiva del sistema de aisladores.

Una de las mejores prácticas clave es la aplicación de un sólido proceso de control de cambios. Cualquier cambio en el sistema de aislamiento, ya sea en el hardware o en el software, debe evaluarse cuidadosamente para determinar su posible impacto en el rendimiento y la conformidad del sistema. Esto incluye evaluar la necesidad de revalidación tras cambios significativos y asegurarse de que todas las modificaciones se documentan minuciosamente.

Las revisiones periódicas del sistema son otro aspecto crucial para mantener el cumplimiento de las GAMP 5. Estas revisiones deben evaluar el rendimiento continuo del aislador, valorar cualquier tendencia o problema que haya surgido y considerar si el estado de validación actual sigue siendo apropiado. En el caso de los aisladores de pruebas de esterilidad, esto podría implicar la revisión de los datos de control ambiental, la evaluación de la frecuencia y la naturaleza de los fallos de las pruebas de esterilidad y la evaluación de la eficacia de los procedimientos de descontaminación.

Mantener el cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad requiere un enfoque proactivo, con revisiones periódicas, un sólido control de cambios y formación continua para garantizar que el sistema sigue siendo adecuado para su propósito y cumple con la normativa vigente.

La formación es otro componente crítico para mantener el cumplimiento de las GAMP 5. Todo el personal implicado en el funcionamiento o el mantenimiento del aislador de pruebas de esterilidad debe recibir formación periódica sobre los procedimientos actuales, cualquier actualización del sistema y la importancia de mantener las condiciones de esterilidad. Esta formación debe documentarse y su eficacia debe evaluarse periódicamente.

YOUTH subraya la importancia de la documentación para mantener el cumplimiento de las GAMP 5. Esto incluye mantener registros detallados de todas las actividades de mantenimiento, calibraciones y cualquier desviación de los procedimientos operativos estándar. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esta documentación proporciona pruebas cruciales del cumplimiento continuo del sistema y puede ser muy valiosa durante las auditorías o inspecciones reglamentarias.

Por último, es esencial mantenerse al día de la evolución de los requisitos normativos y las mejores prácticas del sector. Esto puede implicar la asistencia regular a conferencias del sector, la participación en redes profesionales o el compromiso con organismos reguladores. Al mantenerse informados, los fabricantes pueden garantizar que sus aisladores de pruebas de esterilidad siguen cumpliendo las últimas interpretaciones y expectativas de GAMP 5.

Al adherirse a estas mejores prácticas, los fabricantes pueden garantizar que sus aisladores de pruebas de esterilidad sigan cumpliendo las GAMP 5 durante toda su vida operativa, apoyando la producción de productos estériles seguros y de alta calidad.

¿Cómo afecta el cumplimiento de las GAMP 5 al diseño de los aisladores de pruebas de esterilidad?

El cumplimiento de las GAMP 5 influye significativamente en el diseño de los aisladores de pruebas de esterilidad, determinando desde la construcción física hasta los sistemas de control y las interfaces de usuario. Este impacto comienza en la fase conceptual y continúa a través del diseño detallado y la implementación.

Una de las principales repercusiones de las GAMP 5 en el diseño de aisladores es su énfasis en la gestión de riesgos. Los diseñadores deben tener en cuenta los riesgos potenciales en cada fase del ciclo de vida del aislador, desde la instalación inicial hasta el funcionamiento y mantenimiento rutinarios. Este enfoque basado en el riesgo suele conducir a características de diseño que minimizan los riesgos de contaminación, como superficies lisas y fáciles de limpiar, sistemas robustos de tratamiento del aire y mecanismos a prueba de fallos para las funciones críticas.

El principio GAMP 5 de aprovechar la experiencia de los proveedores también influye en el diseño de los aisladores. Los fabricantes suelen colaborar estrechamente con los proveedores para incorporar componentes o sistemas validados previamente, lo que reduce la carga de validación al tiempo que garantiza un rendimiento fiable y de alta calidad. Esta colaboración puede dar lugar a soluciones de diseño innovadoras que cumplan tanto los requisitos normativos como las necesidades operativas prácticas.

El cumplimiento de las GAMP 5 orienta el diseño de los aisladores de pruebas de esterilidad hacia una mayor fiabilidad, una validación más sencilla y una mayor seguridad para el usuario, contribuyendo en última instancia a unos procesos de pruebas de esterilidad más coherentes y fiables.

El enfoque de GAMP 5 en todo el ciclo de vida del sistema también afecta al diseño del aislador. Los diseñadores deben tener en cuenta no sólo la instalación inicial y la cualificación, sino también el funcionamiento, el mantenimiento y el eventual desmantelamiento. Este enfoque del ciclo de vida suele dar lugar a diseños más modulares, más fáciles de mantener y más sencillos de actualizar con el tiempo.

Otro aspecto clave de las GAMP 5 que influye en el diseño de aisladores es el énfasis en el pensamiento crítico y la comprensión científica. Los diseñadores deben tener un profundo conocimiento de la microbiología y los procesos de pruebas de esterilidad para crear aisladores que realmente satisfagan las necesidades de los usuarios finales. Esto a menudo conduce a características innovadoras que mejoran la garantía de esterilidad, como patrones avanzados de flujo de aire o sistemas integrados de detección rápida de microbios.

En Conformidad con GAMP 5 también exigen la integración de sólidos sistemas de supervisión y control. Estos sistemas no sólo deben mantener las condiciones ambientales requeridas, sino también proporcionar un registro de datos fiable y a prueba de manipulaciones para respaldar el cumplimiento de la normativa. A menudo, esto se traduce en la incorporación de sensores avanzados, capacidades de supervisión en tiempo real y sistemas seguros de gestión de datos en el diseño del aislador.

Al tener en cuenta el cumplimiento de las GAMP 5 desde las primeras fases del diseño, los fabricantes pueden crear aisladores de pruebas de esterilidad que no sólo cumplen la normativa vigente, sino que también son más eficientes, fiables y preparados para el futuro. Este enfoque contribuye en última instancia a una mayor calidad de las pruebas de esterilidad y a una mayor confianza en la seguridad de los productos farmacéuticos estériles.

¿Qué papel desempeña la documentación en el cumplimiento de las GAMP 5 para aisladores?

La documentación desempeña un papel crucial a la hora de demostrar y mantener el cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad. Una documentación completa, precisa y actualizada no es solo un requisito normativo; es una herramienta fundamental para garantizar la fiabilidad y el cumplimiento continuos de estos sistemas críticos.

Los requisitos de documentación de los aisladores conformes con GAMP 5 abarcan todas las fases del ciclo de vida del sistema, desde las especificaciones de diseño iniciales hasta los procedimientos operativos y el eventual desmantelamiento. Este enfoque "de la cuna a la tumba" garantiza que haya un rastro claro y auditable de pruebas que demuestren la conformidad del aislador en cada etapa.

Uno de los documentos clave para el cumplimiento de las GAMP 5 es el Plan Maestro de Validación (PMV). Este documento de alto nivel describe la estrategia general de validación para el aislador, incluido el alcance de las actividades de validación, las funciones y responsabilidades, y los criterios de aceptación clave. En el caso de los aisladores de pruebas de esterilidad, el plan maestro de validación suele incluir consideraciones específicas para mantener las condiciones de esterilidad y garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.

La documentación completa y precisa es la columna vertebral del cumplimiento de las GAMP 5 para los aisladores de pruebas de esterilidad, ya que proporciona pruebas del diseño adecuado, la validación y el rendimiento continuo durante todo el ciclo de vida del sistema.

Otro conjunto fundamental de documentos son los protocolos e informes de validación. Estos documentos aportan pruebas detalladas de que el aislador ha sido sometido a pruebas exhaustivas y se ha demostrado que cumple todos los requisitos especificados. En el caso de los aisladores para pruebas de esterilidad, esto incluiría la documentación de las pruebas para verificar el mantenimiento de las condiciones de esterilidad, la eficacia de los procedimientos de descontaminación y la fiabilidad de los sistemas de control ambiental.

Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) son también un componente clave de la documentación GAMP 5. Estos documentos proporcionan instrucciones paso a paso para todos los aspectos del funcionamiento del aislador, desde el uso rutinario hasta el mantenimiento y la resolución de problemas. En el caso de los aisladores para pruebas de esterilidad, los PNT suelen abarcar temas como la técnica aséptica, la supervisión medioambiental y los procedimientos de respuesta para resultados fuera de especificación.

GAMP 5 también hace hincapié en la importancia de mantener una pista de auditoría clara para todas las actividades del sistema. Esto incluye documentar cualquier cambio en el sistema, ya sea en el hardware o en el software, así como registrar las operaciones rutinarias y las actividades de mantenimiento. Para los aisladores de pruebas de esterilidad, esta pista de auditoría proporciona pruebas cruciales del cumplimiento continuo del sistema y puede ser muy valiosa durante las inspecciones reglamentarias.

Es importante señalar que, en el contexto de las GAMP 5, la documentación no es una actividad estática y puntual. Por el contrario, es un proceso continuo que requiere revisiones y actualizaciones periódicas para garantizar que sigue siendo precisa y pertinente. Esto puede implicar revisiones periódicas de los PNT, actualizaciones de las evaluaciones de riesgos basadas en la experiencia operativa o revisiones de la documentación de validación en respuesta a cambios en el sistema.

Al mantener una documentación completa y actualizada, los fabricantes no sólo pueden demostrar el cumplimiento de las GAMP 5 para sus aisladores de pruebas de esterilidad, sino también apoyar la gestión continua de la calidad, facilitar la resolución de problemas y permitir la mejora continua de sus procesos de pruebas de esterilidad.

Conclusión

En conclusión, los aisladores de pruebas de esterilidad conformes con las GAMP 5 representan una intersección crítica de tecnología avanzada, control de calidad riguroso y cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Al adherirse a los principios GAMP 5, los fabricantes pueden garantizar que estos sistemas esenciales se diseñan, validan y operan de una manera que cumple sistemáticamente con los más altos estándares de calidad y fiabilidad.

Las mejores prácticas que hemos explorado en este artículo -desde el diseño basado en el riesgo y la validación exhaustiva hasta el mantenimiento continuo y la documentación completa- forman un marco sólido para implementar y mantener aisladores que cumplan las GAMP 5. Estas prácticas no sólo apoyan el cumplimiento normativo, sino que también contribuyen a la eficiencia y eficacia generales de los procesos de pruebas de esterilidad.

A medida que el panorama farmacéutico sigue evolucionando, con un énfasis cada vez mayor en la integridad de los datos, la automatización y la gestión de riesgos, los principios de las GAMP 5 seguirán siendo cruciales para guiar el desarrollo y el uso de los aisladores de pruebas de esterilidad. Al mantener su compromiso con estos principios, los fabricantes pueden garantizar que sus aisladores permanezcan a la vanguardia de la calidad y el cumplimiento, contribuyendo en última instancia a la producción de productos farmacéuticos estériles más seguros y de mayor calidad.

El camino hacia el cumplimiento de las GAMP 5 es continuo y requiere una vigilancia, adaptación y mejora constantes. Sin embargo, al aceptar estos retos, los fabricantes pueden convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva, impulsando la innovación y la excelencia en las pruebas de esterilidad y la fabricación farmacéutica en su conjunto.

Recursos externos

1. GAMP 5 para sistemas informatizados que cumplen las GxP - Scilife - Este artículo explica la directriz GAMP 5, sus principios clave y su aplicación en el diseño, desarrollo y mantenimiento de sistemas informáticos en entornos regulados por GxP. Destaca la importancia del conocimiento del producto y del proceso y de las pruebas basadas en el riesgo.

2. Dominio de GAMP5: Una guía completa para todos - Pharmuni - Esta guía proporciona una visión detallada de GAMP5, incluyendo su papel en la validación de sistemas informáticos, categorías de sistemas (tales como aplicaciones de software, sistemas de control de procesos y sistemas auxiliares GMP), y la importancia de un enfoque basado en el riesgo en la planificación de la validación.

3. Cumplimiento de las directrices GAMP 5: Lista de comprobación - Tricentis - Este recurso ofrece una lista de comprobación exhaustiva para el cumplimiento de las GAMP 5, que abarca aspectos como la selección de proveedores, las especificaciones funcionales y de diseño, los requisitos de usuario, la verificación y las pruebas, los controles operativos y los contratos con proveedores de software.

4. Directrices GAMP 5 y guía CSA de la FDA - Ideagen - En este artículo se analiza cómo las directrices GAMP 5 y el borrador de la guía de la FDA sobre aseguramiento de software informático (CSA) trabajan conjuntamente para garantizar el cumplimiento normativo, la alta calidad y la idoneidad para aplicaciones GxP, haciendo hincapié en un enfoque equilibrado de la validación y el aseguramiento.

5. GAMP5: Un enfoque de los sistemas automatizados basado en el riesgo - ISPE - Este es el recurso oficial de la ISPE sobre GAMP5, que proporciona orientación detallada sobre el enfoque basado en el riesgo para validar y controlar los sistemas automatizados en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.

6. Cumplimiento de las GAMP 5: Garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa - Tecnología farmacéutica - Este artículo se centra en la aplicación práctica de las GAMP 5, destacando su importancia para garantizar la calidad, el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes en el sector de las ciencias de la vida.