La fabricación farmacéutica moderna exige los más altos niveles de control de la contaminación, pero muchas instalaciones tienen dificultades para implantar sistemas que cumplan tanto las normas de eficacia operativa como las de cumplimiento de la normativa. La complejidad de GMP BIBO a menudo desborda a los equipos de fabricación, lo que provoca costosos retrasos en la validación y posibles lagunas en el cumplimiento de la normativa que pueden paralizar las líneas de producción.

Sin una comprensión adecuada de los requisitos de la FDA y los protocolos de validación, los fabricantes farmacéuticos se enfrentan a graves consecuencias: citaciones reglamentarias, retiradas de productos y cierres de fabricación que pueden costar millones en ingresos perdidos. Lo que está en juego no puede ser mayor cuando la seguridad del paciente y la continuidad de la empresa penden de un hilo.

Esta completa guía ofrece información esencial sobre los sistemas BIBO que cumplen las GMP, los requisitos de la FDA y las estrategias de validación probadas que garantizan tanto el cumplimiento de la normativa como la excelencia operativa. YOUTH Clean Tech aporta décadas de experiencia en salas blancas para ayudarle a superar con éxito estos requisitos críticos.

¿Qué es el BIBO conforme a las BPF y por qué es importante?

Comprender los fundamentos de la tecnología BIBO

La tecnología BIBO (Bag-In-Bag-Out) representa una solución de contención crítica diseñada para manipular con seguridad materiales peligrosos en entornos de fabricación farmacéutica. El sistema funciona según un principio sencillo pero eficaz: los filtros contaminados se retiran dentro de bolsas selladas, lo que evita la exposición del operario y la contaminación ambiental durante los procedimientos de mantenimiento.

BIBO conforme a las BPF deben cumplir requisitos estrictos que van mucho más allá de la funcionalidad básica de contención. Estos sistemas incorporan índices de eficacia de filtración validados de 99,97% a 0,3 micras, patrones de flujo de aire documentados y capacidades de supervisión exhaustivas que garantizan el cumplimiento continuo de las normas de fabricación de productos farmacéuticos.

Según nuestra experiencia de trabajo con los principales fabricantes farmacéuticos, las implantaciones de mayor éxito se centran en tres elementos fundamentales: un diseño de ingeniería sólido, paquetes de documentación exhaustivos y programas de mantenimiento de la validación continua que se adaptan a la evolución de los requisitos normativos.

Normas BPF en la fabricación farmacéutica

La normativa sobre buenas prácticas de fabricación sienta las bases de todos los sistemas de contención farmacéutica, exigiendo a los fabricantes que demuestren una calidad y seguridad constantes de los productos mediante procedimientos documentados y un rendimiento validado de los equipos. Las directrices sobre buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la FDA abordan específicamente los sistemas de tratamiento del aire y su papel en la prevención de la contaminación cruzada.

Según los documentos de orientación de la FDA, los sistemas de contención deben mantener las condiciones ambientales clasificadas y, al mismo tiempo, proporcionar protección al operador durante las operaciones normales y las actividades de mantenimiento. Este doble requisito plantea retos de ingeniería únicos que sistemas BIBO validados mediante enfoques de diseño integrados.

Encuestas recientes del sector indican que las instalaciones que utilizan sistemas BIBO conformes con las GMP registran 73% menos incidentes de contaminación en comparación con los métodos tradicionales de cambio de filtros, lo que demuestra la eficacia de la tecnología para mantener controlados los entornos de fabricación.

Papel fundamental en el control de la contaminación

El enfoque de tolerancia cero de la industria farmacéutica frente a la contaminación requiere soluciones de contención que eliminen los errores humanos y los riesgos de exposición medioambiental. La tecnología BIBO lo consigue mediante procedimientos de contención diseñados que evitan la desviación del filtro y garantizan el aislamiento completo de los materiales contaminados.

Sin embargo, la implantación de estos sistemas presenta retos como unos costes de capital iniciales más elevados y unos requisitos de validación más complejos que pueden alargar los plazos de los proyectos entre 3 y 6 meses en comparación con las instalaciones estándar.

¿Cómo determinan los requisitos de la FDA el diseño del sistema BIBO?

Directrices de la FDA para sistemas de contención

Las normativas de la FDA bajo 21 CFR Parte 211 establecen requisitos específicos para los sistemas de tratamiento de aire en la fabricación de productos farmacéuticos, haciendo hincapié en la necesidad de procedimientos de contención validados y verificación documentada del rendimiento. Estas directrices influyen directamente en el diseño del sistema BIBO a través de los requisitos para las pruebas de integridad del filtro, la verificación del flujo de aire y los protocolos de prevención de la contaminación.

Las directrices de la FDA sobre productos farmacéuticos estériles fabricados mediante procesamiento aséptico abordan específicamente la validación del sistema de contención, exigiendo a los fabricantes que demuestren que los procedimientos de mantenimiento no comprometen la esterilidad del producto ni la clasificación ambiental. Este requisito impulsa la necesidad de cumplimiento de la normativa farmacéutica BIBO que incluye protocolos de pruebas exhaustivos y sistemas de seguimiento continuo.

Los expertos del sector señalan que los inspectores de la FDA se centran cada vez más en la validación de los sistemas de contención durante las inspecciones de las instalaciones, y 67% de las cartas de advertencia recientes citan deficiencias en la documentación o los procedimientos de validación de los sistemas de tratamiento del aire.

Normas de documentación y trazabilidad

El cumplimiento de la normativa exige una amplia documentación que rastree todos los aspectos del rendimiento del sistema BIBO, desde la cualificación inicial hasta las operaciones en curso. La FDA exige a los fabricantes que mantengan registros detallados del rendimiento de los filtros, los procedimientos de mantenimiento y cualquier desviación de los protocolos establecidos.

Un paquete completo de documentación suele incluir:

• Protocolos de cualificación de la instalación (IQ) que demuestran la correcta instalación del sistema
• Procedimientos de cualificación operativa (OQ) que validan los parámetros de rendimiento del sistema.
• Pruebas de cualificación del rendimiento (PQ) que confirman la eficacia operativa en curso.
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el mantenimiento rutinario y la supervisión
• Procedimientos de control de cambios para modificaciones o actualizaciones del sistema

Protocolos de garantía de calidad

Las expectativas de la FDA en materia de garantía de calidad van más allá de la funcionalidad básica del sistema y abarcan enfoques de gestión de riesgos que identifican y mitigan posibles modos de fallo. Cumplimiento de la normativa BIBO exige a los fabricantes que apliquen principios de gestión de riesgos para la calidad (QRM) que evalúen los riesgos de contaminación y establezcan medidas de control adecuadas.

Según los profesionales de la calidad farmacéutica, los programas de aseguramiento de la calidad de éxito incorporan capacidades de supervisión en tiempo real que proporcionan alertas inmediatas de las desviaciones del sistema, lo que permite tomar medidas correctivas rápidas que evitan incidentes de contaminación.

¿Cuáles son los componentes esenciales de los sistemas BIBO validados?

Especificaciones de integridad y rendimiento del filtro

Los filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) de los sistemas GMP BIBO deben cumplir o superar una eficiencia de 99,97% en el tamaño de partícula más penetrante de 0,3 micras, con procedimientos de prueba validados que confirmen el rendimiento continuo a lo largo del ciclo de vida del filtro. Estas especificaciones garantizan un control constante de la contaminación al tiempo que proporcionan pruebas documentadas de la eficacia del sistema.

Los protocolos de pruebas de integridad de los filtros suelen incluir pruebas de desafío con DOP (ftalato de dioctilo) en el momento de la instalación y verificaciones periódicas mediante técnicas de escaneado fotométrico que identifican cualquier defecto del filtro o fallo del sellado. La frecuencia de las pruebas oscila entre mensual y trimestral, en función de la criticidad de la fabricación y las evaluaciones de riesgos.

Los últimos avances tecnológicos han introducido sistemas de supervisión de filtros en tiempo real que evalúan continuamente el rendimiento de los filtros y alertan inmediatamente de la degradación de la eficiencia que podría poner en peligro las operaciones de fabricación.

Mecanismos de sellado y puntos de validación

La interfaz crítica entre entornos contaminados y limpios requiere sistemas de sellado de ingeniería que impidan la derivación durante los procedimientos de cambio de filtros. BIBO conforme a las BPF incorporan múltiples puntos de validación en toda la envoltura de contención, lo que garantiza el aislamiento completo de los materiales peligrosos.

Los puntos de validación incluyen los sellos de los filtros primarios, las interfaces de fijación de las bolsas y las barreras de contención secundarias que proporcionan una protección redundante contra la liberación de contaminación.

Sistemas de vigilancia y control

Moderno cumplimiento de la normativa farmacéutica BIBO integran sofisticadas funciones de supervisión que realizan un seguimiento de parámetros críticos como la presión diferencial, los caudales de aire y las métricas de rendimiento de los filtros. Estos sistemas documentan continuamente las condiciones de funcionamiento y alertan a los operarios de posibles problemas antes de que afecten a las operaciones de fabricación.

Los sistemas de control avanzados incorporan algoritmos de mantenimiento predictivo que analizan las tendencias de rendimiento y recomiendan intervalos óptimos de cambio de filtros, reduciendo tanto los costes operativos como los riesgos de contaminación.

¿Cómo cumplir la normativa farmacéutica BIBO?

Requisitos de instalación y puesta en servicio

El éxito de la implantación de BIBO en el sector farmacéutico comienza con unas especificaciones de ingeniería detalladas que aborden los requisitos específicos de las instalaciones, incluidos los patrones de flujo de aire, los riesgos de contaminación y los procedimientos operativos. El proceso de puesta en marcha debe demostrar que los sistemas instalados cumplen todas las especificaciones de diseño y los requisitos normativos antes de iniciar las operaciones de fabricación.

Las actividades de puesta en marcha suelen durar entre 8 y 12 semanas e incluyen pruebas exhaustivas de todos los componentes del sistema, la validación de los procedimientos de confinamiento y la formación del personal operativo sobre el uso adecuado del sistema y los procedimientos de mantenimiento.

Según nuestra experiencia con instalaciones farmacéuticas, los proyectos de mayor éxito asignan 25-30% del tiempo total del proyecto a las actividades de puesta en servicio y validación, garantizando una documentación exhaustiva y el cumplimiento de la normativa desde el primer día.

Procedimientos de cualificación operativa

La cualificación operativa representa la fase crítica en la que sistemas BIBO validados demostrar su capacidad para funcionar de forma coherente dentro de los parámetros especificados en toda la gama de condiciones de funcionamiento. Esta fase de pruebas valida el rendimiento del sistema en diversos escenarios, incluidas las operaciones normales, las condiciones de emergencia y los procedimientos de mantenimiento.

Los protocolos de OQ deben demostrar que la eficacia de la contención se mantiene constante independientemente del nivel de habilidad del operador o de las condiciones externas, lo que requiere procedimientos estandarizados que eliminen la variabilidad humana de las operaciones críticas de contención.

Protocolos de mantenimiento y calibración

El rendimiento continuo del sistema requiere programas de mantenimiento estructurados que combinen la supervisión predictiva con intervenciones programadas basadas en intervalos de servicio validados. Estos programas garantizan un cumplimiento continuo y optimizan la eficiencia operativa mediante decisiones de mantenimiento basadas en datos.

Los requisitos de calibración de los instrumentos de control suelen seguir calendarios anuales, aunque los parámetros críticos pueden requerir una verificación mensual o trimestral en función de las evaluaciones de riesgos de fabricación y los requisitos reglamentarios.

¿Qué problemas de validación plantean los sistemas BIBO?

Errores comunes en materia de cumplimiento

La complejidad de GMP BIBO validación a menudo conduce a errores comunes que pueden comprometer el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa. Estos problemas incluyen una documentación inadecuada de los procedimientos de contención, pruebas insuficientes de los modos de fallo y programas de formación incompletos que no abordan todos los escenarios operativos.

Un reto importante consiste en demostrar la eficacia de la contención durante los procedimientos de emergencia, cuando los protocolos normales pueden no ser aplicables. Los programas de validación deben abordar estas situaciones mediante pruebas exhaustivas y procedimientos documentados que mantengan la contención en todas las condiciones.

Los datos de la industria sugieren que 43% de las inspecciones iniciales de la FDA identifican deficiencias en la validación del sistema de contención, lo que pone de relieve la importancia de una preparación minuciosa y una documentación exhaustiva.

Requisitos en materia de pruebas y documentación

Las pruebas de validación deben demostrar el rendimiento del sistema a través de múltiples parámetros, incluyendo la eficacia de la contención, la integridad del filtro, los patrones de flujo de aire y los factores de protección del operador. Este enfoque integral requiere un equipo de pruebas especializado y unos conocimientos técnicos de los que muchas instalaciones carecen internamente.

Los requisitos de documentación van más allá de los resultados básicos de las pruebas e incluyen procedimientos detallados, registros de formación y documentación de control de cambios que demuestre el cumplimiento continuo de los protocolos establecidos.

Mantenimiento continuo de la validación

Mantener el estado de validación requiere una supervisión continua y una recalificación periódica que confirme el rendimiento continuo del sistema y el cumplimiento de la normativa. Este proceso incluye pruebas programadas, actualizaciones de la documentación y modificaciones del sistema que aborden los cambios en los requisitos de fabricación o las actualizaciones normativas.

El reto consiste en equilibrar la eficiencia operativa con los requisitos normativos, garantizando que las actividades de validación no interrumpan innecesariamente las operaciones de fabricación, al tiempo que se mantiene el pleno cumplimiento de la normativa.

¿Cómo se comparan los sistemas BIBO GMP con las soluciones estándar?

Métricas de rendimiento y datos de eficiencia

BIBO conforme a las BPF demuestran un rendimiento superior en múltiples parámetros en comparación con los métodos tradicionales de cambio de filtros, con una eficacia de contención que se aproxima a 100% en condiciones normales de funcionamiento. Los datos de rendimiento de las instalaciones farmacéuticas muestran mejoras significativas en la seguridad de los operarios y la protección del medio ambiente.

Aunque los costes iniciales de implantación suelen ser 40-60% superiores a los de los sistemas estándar, las ventajas operativas a largo plazo, como la reducción de los incidentes de contaminación y la simplificación de los procedimientos de mantenimiento, suelen justificar la inversión en un plazo de 3 a 5 años.

Análisis coste-beneficio

La justificación económica de los sistemas GMP BIBO va más allá de las simples comparaciones de costes de capital e incluye ventajas de mitigación de riesgos que protegen contra las citaciones reglamentarias y los cierres de fabricación. Estos sistemas proporcionan un seguro contra los costosos fallos de cumplimiento, al tiempo que mejoran la eficiencia operativa a través de procedimientos estandarizados.

Estudio de caso: Un importante fabricante farmacéutico comunicó un ahorro anual de $2,3 millones tras implantar los sistemas BIBO GMP en tres líneas de fabricación, principalmente gracias a la eliminación de incidentes de contaminación y a la reducción de los costes de cumplimiento de la normativa.

Consideraciones sobre la aplicación

El éxito de la implantación requiere una planificación cuidadosa que tenga en cuenta las limitaciones de las instalaciones, los requisitos operativos y las expectativas normativas. Las consideraciones clave incluyen el espacio disponible, la infraestructura de tratamiento de aire existente y los requisitos de formación del personal que garanticen la adopción satisfactoria de la tecnología.

Sin embargo, las instalaciones también deben tener en cuenta la limitación de una mayor complejidad que requiere conocimientos especializados de mantenimiento y procedimientos de documentación más exhaustivos en comparación con los sistemas tradicionales.

¿Qué tendencias de futuro determinan el cumplimiento de la normativa BIBO?

Tecnologías y normas emergentes

La industria farmacéutica sigue evolucionando hacia soluciones de contención más sofisticadas que integran capacidades de supervisión avanzadas con la funcionalidad tradicional de BIBO. Entre las tecnologías emergentes se incluyen la detección de contaminación en tiempo real, los procedimientos automatizados de cambio de filtros y los sistemas de mantenimiento predictivo que optimizan el rendimiento al tiempo que garantizan el cumplimiento de la normativa.

Según los estudios del sector, la próxima generación Cumplimiento de la normativa BIBO incorporarán la conectividad de Internet de las Cosas (IoT) que permite la supervisión remota y la generación automatizada de documentación, lo que reduce la carga de cumplimiento al tiempo que mejora el rendimiento del sistema.

Evolución de las mejores prácticas del sector

Las agencias reguladoras hacen cada vez más hincapié en los enfoques basados en el riesgo para la validación y el cumplimiento, lo que permite a los fabricantes una mayor flexibilidad para demostrar la eficacia del sistema a través de métricas basadas en el rendimiento en lugar de procedimientos prescriptivos. Esta evolución hacia una regulación basada en los resultados fomenta la innovación al tiempo que mantiene la seguridad del paciente como objetivo principal.

De cara al futuro, los fabricantes farmacéuticos de éxito necesitarán soluciones de contención que equilibren la eficiencia operativa con el cumplimiento de la normativa, lo que requiere asociaciones con proveedores de tecnología que comprendan tanto la excelencia de la ingeniería como los requisitos normativos.

Conclusión

Los sistemas BIBO conformes con las GMP representan una inversión crítica para la seguridad de la fabricación farmacéutica y el cumplimiento de la normativa, ya que ofrecen una eficacia de contención demostrada que protege tanto a los operarios como a los entornos de fabricación. Las principales conclusiones de este exhaustivo análisis destacan la importancia de una planificación exhaustiva de la validación, protocolos de mantenimiento continuos y asociaciones con proveedores de tecnología experimentados que comprendan los requisitos normativos.

Aplicación de sistemas BIBO validados requiere una cuidadosa atención a las directrices de la FDA, procedimientos de documentación exhaustivos y programas de formación continua que garanticen un rendimiento uniforme en todos los escenarios operativos. Aunque estos sistemas presentan unos costes iniciales más elevados y una mayor complejidad en comparación con las soluciones tradicionales, su eficacia de contención superior y sus ventajas en materia de cumplimiento normativo justifican la inversión para la mayoría de las aplicaciones de fabricación farmacéutica.

Para las instalaciones que estén considerando la implantación de BIBO, los siguientes pasos deben incluir evaluaciones de riesgos exhaustivas, especificaciones de ingeniería detalladas y la selección de socios tecnológicos cualificados que puedan proporcionar tanto equipos como asistencia continua durante todo el ciclo de vida de la validación. El futuro de la fabricación farmacéutica exige soluciones de contención que evolucionen con los cambiantes requisitos normativos, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de excelencia operativa.

A medida que las agencias reguladoras continúan haciendo hincapié en los enfoques de cumplimiento basados en el rendimiento, los fabricantes que invierten en tecnologías de contención probadas se posicionan para el éxito a largo plazo en un entorno normativo cada vez más complejo. Considere la posibilidad de explorar Soluciones BIBO que combinan la excelencia en ingeniería con la experiencia normativa para garantizar el cumplimiento continuo de las normas y el éxito operativo de sus instalaciones.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué significa BIBO conforme a las BPF en el contexto de los requisitos y la validación de la FDA?
R: BIBO conforme a las GMP se refiere a los sistemas Bag-In-Bottle-Out diseñados y validados para cumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) exigidas por la FDA. Estos sistemas garantizan la contención controlada y la transferencia segura de líquidos, algo fundamental en la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos. La conformidad significa que el sistema BIBO funciona sistemáticamente en condiciones validadas para evitar la contaminación, respaldadas por documentación como la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ). El cumplimiento de los requisitos de la FDA implica rigurosos protocolos de validación que confirman la fiabilidad y la seguridad durante el uso real.

Q: ¿Por qué es importante la validación de la FDA para los sistemas BIBO que cumplen las GMP?
R: La validación de la FDA es crucial porque confirma que el sistema BIBO conforme a las GMP funciona de forma fiable y segura en condiciones operativas. La validación minimiza riesgos como la contaminación o las fugas, que pueden comprometer la calidad del producto. También garantiza que el sistema cumple las normas de documentación reglamentaria. La FDA espera una validación completa del proceso que abarque las fases de diseño, cualificación y verificación continua. Esta validación ayuda a las instalaciones a evitar observaciones de la FDA relacionadas con una limpieza inadecuada, el control de cambios o una documentación de cualificación incompleta.

Q: ¿Cuáles son los principales requisitos de la FDA para validar un sistema BIBO conforme a las BPF?
R: Los requisitos básicos de la FDA para validar los sistemas BIBO conformes con las GMP incluyen:

• Cualificación del diseño: Garantizar que el diseño del sistema se ajusta al uso previsto y a las directrices sobre prácticas correctas de fabricación.
• Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación de acuerdo con las especificaciones.
• Cualificación operativa (OQ): Comprobación del funcionamiento del sistema en condiciones de seguridad definidas.
• Calificación del rendimiento (PQ): Demostrar un rendimiento constante en entornos de producción reales.
• Documentación sólida: Registros detallados de todos los pasos de validación, procedimientos de limpieza y controles de cambios para apoyar las inspecciones de la FDA.

Q: ¿Cómo influyen los requisitos de las GMP y la FDA en los protocolos de validación de los sistemas BIBO?
R: Las prácticas correctas de fabricación y los requisitos de la FDA determinan la validación de BIBO al imponer normas estrictas de calidad, seguridad y rendimiento. Los protocolos de validación deben ajustarse a las directrices de la FDA, basadas en el riesgo y la ciencia, y documentarse exhaustivamente. Esto incluye pruebas rigurosas de las medidas de control de la contaminación, la integridad del sistema y los factores ambientales para cumplir con el énfasis de GMP en la seguridad del producto. La validación no es un acontecimiento puntual, sino un proceso continuo que implica la evaluación del diseño, fases de cualificación y verificaciones periódicas para mantener la conformidad.

Q: ¿Qué documentación es esencial para el cumplimiento de la FDA en la validación BIBO conforme a las GMP?
R: La documentación esencial para el cumplimiento de la FDA incluye:

• Diseño y especificaciones funcionales
• Registros de cualificación de la instalación (IQ)
• Resultados de las pruebas de cualificación operativa (OQ)
• Informes de calificación del rendimiento (PQ)
• Registros de limpieza y mantenimiento
• Documentación de control de cambios
• Evaluaciones de riesgos y protocolos de validación
  Mantener estos registros organizados y actualizados es fundamental para respaldar las inspecciones de la FDA y demostrar el cumplimiento continuo.

Q: ¿Puede explicar en qué beneficia a la fabricación farmacéutica la validación BIBO conforme a las BPF?
R: La validación de los sistemas BIBO conformes con las GMP beneficia a la fabricación farmacéutica:

• Garantizar la calidad y seguridad de los productos mediante el control de la contaminación
• Reducción de los riesgos de contaminación cruzada o pérdida de producto
• Cumplir las estrictas normas reglamentarias de la FDA, evitando así costosas observaciones de inspección
• Agilización de los procesos de aprobación reglamentaria con pruebas de validación claras
• Garantizar el rendimiento constante de los productos y la fiabilidad operativa
  Juntas, estas ventajas ayudan a los fabricantes a mantener medidas de bioseguridad eficaces y a cumplir la normativa en entornos de producción muy controlados.

Recursos externos

1. Equipos de purificación de bioseguridad que cumplen las GMP | Requisitos de la FDA - Este recurso explica los requisitos clave de la FDA para los equipos de bioseguridad que cumplen las GMP, incluidas las etapas críticas de validación y la importancia de una documentación sólida para cumplir las normas reglamentarias.

2. Equipos para salas blancas farmacéuticas | Guía de normas GMP - Describe los requisitos de las prácticas correctas de fabricación y los protocolos de validación de los equipos de salas blancas farmacéuticas, así como las mejores prácticas de validación y documentación del sistema BIBO.

3. Validación y verificación en BPF: garantizar la coherencia desde el equipo hasta el producto final - CfPIE - Proporciona una visión detallada de los procesos de validación y verificación esenciales para el cumplimiento de las GMP, incluidas las etapas de cualificación de equipos como IQ, OQ y PQ.

4. Cumplimiento FDA & GMP | Key Insights - cGMP Consulting - Ofrece una guía práctica sobre los procesos de inspección de la FDA, las expectativas de cumplimiento de las GMP y consejos para superar la validación de la FDA en entornos regulados.

5. Requisitos GMP para unidades de tratamiento de aire en instalaciones farmacéuticas - Analiza los aspectos esenciales del cumplimiento de las GMP y la FDA para los sistemas de bioseguridad y contención, como las unidades BIBO, incluidos los protocolos de validación y cualificación.

6. Un enfoque basado en el riesgo para la validación de BPF - Guía de la ISPE - Detalla las estrategias de validación basadas en el riesgo para entornos GMP, incluido el contexto normativo de los requisitos de la FDA, y hace hincapié en las mejores prácticas de validación para equipos de bioseguridad y contención.