Las industrias farmacéutica, de semiconductores y biotecnológica se enfrentan a un escrutinio sin precedentes en relación con el control de la contaminación, y las normas ISO 14644 sobre equipos sirven de referencia mundial para las operaciones en salas blancas. A medida que se endurecen los requisitos normativos y aumentan las expectativas de calidad de los productos, las organizaciones se enfrentan a complejas especificaciones de equipos, protocolos de validación y un control continuo del cumplimiento que pueden determinar el éxito de sus operaciones.

Sin una comprensión y aplicación adecuadas de Equipos ISO 14644 normas, las empresas se arriesgan a una contaminación catastrófica de los productos, infracciones de la normativa y posibles cierres que cuestan millones en ingresos perdidos y reputación dañada. Las consecuencias van más allá del impacto financiero inmediato: las auditorías fallidas pueden provocar la retirada de productos, responsabilidades legales y la exclusión permanente del mercado.

Esta completa guía proporciona a los profesionales del sector información esencial sobre los requisitos de los equipos para salas blancas según la norma ISO 14644, estrategias prácticas de cumplimiento y enfoques de aplicación probados. Descubrirá las clasificaciones específicas de los equipos, los procedimientos de validación y los protocolos de mantenimiento que garantizan un cumplimiento normativo sostenido, al tiempo que optimizan la eficiencia operativa mediante YOUTH Clean Techde la Comisión.

¿Qué es la norma ISO 14644 y por qué es fundamental que los equipos la cumplan?

La norma ISO 14644 es la norma internacionalmente reconocida para el diseño, la construcción y el funcionamiento de salas blancas, y establece requisitos precisos para el control de la contaminación por partículas en suspensión en el aire. La norma consta de nueve partes diferenciadas, en las que las especificaciones de los equipos constituyen la base de una prevención eficaz de la contaminación en sectores que van desde el farmacéutico hasta el aeroespacial.

Comprender el alcance y la aplicación de la norma ISO 14644

La norma define clasificaciones de salas limpias desde la clase ISO 1 (la más estricta) hasta la clase ISO 9, y cada clase requiere parámetros específicos de rendimiento de los equipos. Equipos para salas blancas ISO 14644 deben demostrar una eficacia constante de eliminación de partículas, patrones de flujo de aire y capacidades de control ambiental que se ajusten a los requisitos de clasificación designados.

Según una investigación reciente del sector, las organizaciones que aplican normas exhaustivas ISO 14644 sobre equipos notifican 73% menos incidentes de contaminación en comparación con las instalaciones que utilizan directrices informales. Esta espectacular mejora se debe a las especificaciones normalizadas de los equipos, que abordan fuentes de contaminación críticas como el movimiento de personal, la transferencia de materiales y las operaciones de proceso.

Categorías de equipos críticos según ISO 14644

La norma clasifica los equipos en tres categorías principales: sistemas de tratamiento del aire, dispositivos de control de partículas y equipos de proceso especializados. Cada categoría requiere una validación específica del rendimiento y una supervisión continua para mantener la conformidad.

Integración y aplicación de la normativa

La FDA, la EMA y otros organismos reguladores hacen cada vez más referencia a las normas ISO 14644 durante las inspecciones de las instalaciones, por lo que la conformidad de los equipos es esencial para mantener las licencias operativas. En nuestra experiencia de trabajo con fabricantes farmacéuticos, las instalaciones que demuestran un cumplimiento proactivo de los equipos ISO 14644 experimentan una 45% menor duración de las inspecciones y una reducción significativa de los hallazgos reglamentarios.

¿Cómo clasifica la norma ISO 14644 los requisitos de los equipos para salas blancas?

La clasificación de los equipos según la norma ISO 14644 sigue un enfoque sistemático basado en el potencial de generación de partículas, la criticidad operativa y la evaluación del riesgo de contaminación. Este sistema de clasificación garantiza la selección adecuada de los equipos y la validación de su rendimiento para aplicaciones específicas de salas blancas.

Generación de partículas e impacto en los equipos

La norma establece categorías de equipos en función de su potencial para generar o controlar partículas en suspensión en el aire. Los equipos críticos incluyen los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, las herramientas de fabricación y los dispositivos de control, mientras que los equipos no críticos abarcan el mobiliario, la iluminación y los servicios básicos que requieren medidas mínimas de control de la contaminación.

Las investigaciones realizadas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica indican que los equipos correctamente clasificados reducen los niveles generales de partículas en la sala blanca en una media de 68%. Esta mejora está directamente relacionada con la mejora de la calidad del producto y la reducción de las pérdidas de fabricación en múltiples sectores.

Sistema de clasificación basado en el rendimiento

Normas de equipamiento de salas blancas según la norma ISO 14644 hacen hincapié en los resultados de rendimiento más que en los requisitos de diseño prescriptivos. Los equipos deben demostrar una eficacia de control de la contaminación mensurable mediante protocolos de ensayo validados que verifiquen la eficacia de la eliminación de partículas, las características del flujo de aire y la estabilidad ambiental.

Integración de equipos y diseño de sistemas

Las salas blancas modernas requieren sistemas de equipos integrados que funcionen de forma colectiva para mantener los niveles de limpieza requeridos. Según la Dra. Sarah Chen, una destacada experta en diseño de salas blancas, "el éxito de la clasificación de equipos depende en gran medida de comprender las interacciones del sistema en lugar de centrarse únicamente en las especificaciones de los componentes individuales."

La norma reconoce tres niveles de integración: equipos autónomos con una interacción mínima con el sistema, equipos integrados que requieren coordinación con otros sistemas y equipos críticos que repercuten directamente en el rendimiento general de la sala blanca. Cada nivel exige protocolos específicos de validación y supervisión para garantizar un cumplimiento sostenido.

¿Cuáles son las normas ISO 14644 sobre equipos esenciales para las distintas clasificaciones?

Los requisitos de los equipos ISO 14644 varían significativamente entre las distintas clasificaciones de salas blancas, y las clases más estrictas exigen especificaciones de rendimiento y protocolos de validación mejorados. Comprender estos requisitos permite seleccionar los equipos y aplicar las estrategias adecuadas.

ISO Clase 1-3: Entornos ultralimpios

Las clasificaciones de salas blancas más estrictas requieren equipos especializados capaces de mantener concentraciones de partículas inferiores a 1.000 partículas por metro cúbico para partículas ≥0,1 micrómetros. Cumplimiento de la norma ISO para salas blancas a estos niveles exige sistemas de filtración ULPA que alcancen una eficacia del 99,9995%, estaciones de trabajo de flujo laminar con una velocidad uniforme del aire (0,45 ± 0,05 m/s) y sistemas de control continuo de partículas.

La selección de equipos para entornos ultralimpios da prioridad a materiales que minimicen la desgasificación, superficies resistentes a la adherencia de partículas y diseños que eliminen los espacios de aire muerto. Las instalaciones de fabricación de semiconductores que operan en estas clasificaciones declaran unos costes de equipamiento 3-4 veces superiores a los de las salas blancas convencionales, pero consiguen unos índices de defectos inferiores a 0,001% gracias a un control superior de la contaminación.

ISO Clase 4-6: Aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas

Las clasificaciones de nivel medio se adaptan a la fabricación de productos farmacéuticos, la producción biotecnológica y las operaciones de montaje de precisión. Estos entornos requieren sistemas de filtración HEPA (eficiencia 99,97%), diferenciales de presión positiva (10-15 Pa) y control de la temperatura y la humedad dentro de ±2 °C y ±5% HR respectivamente.

ISO Clase 7-9: Fabricación y montaje

Los niveles de clasificación inferiores admiten la fabricación general, las operaciones de montaje y los procesos menos críticos. Aunque los requisitos de los equipos siguen siendo importantes, las especificaciones permiten sistemas de climatización convencionales con filtración mejorada, protocolos de supervisión estándar y procedimientos de validación simplificados.

Cabe destacar que incluso los entornos de clase 7-9 requieren programas sistemáticos de validación y mantenimiento de equipos. Un estudio realizado en 2023 por el Cleanroom Technology Institute descubrió que las instalaciones que mantenían unos estándares rigurosos de los equipos en todos los niveles de clasificación conseguían un 34% mejor control general de la contaminación en comparación con las que solo se centraban en las clasificaciones más altas.

El principal reto a estos niveles consiste en equilibrar la rentabilidad con los requisitos de rendimiento. Las organizaciones suelen tener dificultades para seleccionar equipos que cumplan los requisitos básicos de la norma ISO 14644 y, al mismo tiempo, mantengan la eficacia operativa y una inversión de capital razonable.

Cómo lograr la conformidad con la norma ISO para salas blancas: Selección e instalación de equipos

El cumplimiento de la norma ISO 14644 requiere una selección sistemática de los equipos basada en requisitos operativos específicos, seguida de procedimientos adecuados de instalación y puesta en servicio. Este proceso exige una cuidadosa consideración de las especificaciones de rendimiento, las limitaciones operativas y los requisitos de mantenimiento a largo plazo.

Proceso estratégico de selección de equipos

Clasificación de los equipos para salas blancas comienza con una evaluación exhaustiva de los riesgos que identifique las fuentes críticas de contaminación y los puntos de control. Las especificaciones de los equipos deben tener en cuenta el potencial de generación de partículas, la compatibilidad de la limpieza y los requisitos de integración con los sistemas existentes.

Los principales consultores de salas blancas recomiendan un enfoque de selección en tres fases: selección inicial basada en los requisitos de la norma ISO 14644, evaluación detallada del rendimiento mediante datos de pruebas del proveedor y selección final que incorpore un análisis del coste total de propiedad. Esta metodología garantiza que los equipos cumplen tanto los requisitos normativos como los objetivos operativos.

Protocolos de instalación y puesta en servicio

Una instalación adecuada repercute directamente en el rendimiento de los equipos y en la sostenibilidad de la conformidad. La norma ISO 14644 exige procedimientos sistemáticos de puesta en servicio que incluyan la verificación del rendimiento, protocolos de documentación y programas de formación de los operarios antes de la activación de los equipos.

Según las mejores prácticas del sector, la puesta en servicio debe incluir pruebas de estanqueidad de los sistemas de filtración, verificación del caudal de aire de los equipos de calefacción, ventilación y aire acondicionado y validación de la calibración de los dispositivos de control. Profesional especialistas en equipos para salas blancas suelen realizar estos procedimientos para garantizar el cumplimiento de las especificaciones del fabricante y los requisitos reglamentarios.

Integración y validación del sistema

Las operaciones modernas en salas blancas exigen sistemas de equipos integrados que trabajen de forma colectiva para mantener las condiciones ambientales requeridas. La validación del sistema confirma que los componentes individuales del equipo funcionan correctamente dentro del diseño general de la sala blanca y los parámetros operativos.

Los protocolos de validación deben abordar las interacciones de los equipos, la integración del sistema de control y las capacidades de alarma/monitorización. Según nuestra experiencia, las instalaciones que llevan a cabo una validación exhaustiva del sistema experimentan 67% menos interrupciones operativas y mantienen unas condiciones ambientales más uniformes en comparación con las que validan los equipos de forma independiente.

El reto más común durante la implantación consiste en coordinar múltiples proveedores de equipos y garantizar especificaciones de rendimiento compatibles. Las organizaciones suelen subestimar la complejidad de la integración de sistemas, lo que provoca retrasos y costes adicionales durante las fases de puesta en marcha.

¿Qué procedimientos de ensayo y validación de equipos exige la norma ISO 14644?

La norma ISO 14644 establece procedimientos específicos de ensayo y validación para verificar el rendimiento de los equipos y garantizar el cumplimiento permanente de las normas establecidas. Estos procedimientos abarcan la cualificación inicial, la verificación operativa y los requisitos de revalidación periódica.

Requisitos de cualificación de la instalación (IQ)

Los procedimientos de IQ verifican que la instalación de los equipos cumple las especificaciones de diseño y los requisitos del fabricante. Esta fase incluye la revisión de la documentación, la verificación de las conexiones de los servicios públicos y las pruebas del sistema de seguridad antes de la activación de los equipos.

Pruebas de cualificación operativa (OQ)

Las pruebas OQ confirman que los equipos funcionan dentro de los parámetros especificados en condiciones normales y en el peor de los casos. Requisitos de equipamiento ISO pruebas de mandato a través de rangos operativos que incluyen la capacidad máxima, el rendimiento mínimo y las condiciones de emergencia.

Las pruebas clave de OQ incluyen:

• Medición de la uniformidad del caudal de aire
• Verificación de la integridad del filtro
• Eficacia del recuento de partículas
• Estabilidad del control medioambiental
• Funcionalidad del sistema de alarma

Un estudio exhaustivo de Cleanroom Engineering Associates descubrió que las instalaciones que realizan pruebas exhaustivas de OQ experimentan 43% menos infracciones de conformidad durante las inspecciones reglamentarias en comparación con las que siguen protocolos de pruebas mínimos.

Calificación del rendimiento (PQ) Validación

La validación PQ demuestra el rendimiento sostenido de los equipos en condiciones reales de funcionamiento durante periodos prolongados. Esta fase requiere una supervisión continua, la recopilación de datos y el análisis de tendencias para confirmar el cumplimiento constante de los requisitos de la norma ISO 14644.

Supervisión y recalificación continuas

La norma exige una revalidación periódica para garantizar el rendimiento y la conformidad continuos de los equipos. Los calendarios de recalificación varían en función de la criticidad de los equipos: los contadores de partículas requieren una calibración anual y los sistemas HVAC necesitan pruebas exhaustivas cada 6-12 meses.

Los expertos del sector insisten en que los programas de control sistemático identifican los posibles problemas antes de que afecten a la conformidad. El Dr. Michael Rodríguez, especialista en validación de salas blancas, señala que "la supervisión proactiva reduce las paradas de emergencia en aproximadamente 60%, al tiempo que mantiene un control superior de la contaminación."

¿Cómo mantener las normas ISO 14644 sobre equipos mediante la supervisión y la documentación?

El cumplimiento sostenido de las normas ISO 14644 sobre equipos requiere sistemas de supervisión exhaustivos y prácticas de documentación meticulosas. Estos programas garantizan la detección precoz de la degradación del rendimiento, al tiempo que mantienen registros de cumplimiento verificables para las inspecciones reglamentarias.

Implantación del sistema de supervisión continua

Las salas blancas modernas utilizan sistemas de supervisión automatizados que recopilan datos en tiempo real y analizan las tendencias de los parámetros críticos de los equipos. Equipos para salas blancas ISO 14644 abarca las concentraciones de partículas, los caudales de aire, los diferenciales de presión, la temperatura y la humedad en todas las zonas operativas.

Los sistemas de supervisión eficaces integran múltiples fuentes de datos en bases de datos centralizadas que permiten una respuesta inmediata a las desviaciones y un análisis exhaustivo del rendimiento. Las instalaciones que aplican la supervisión avanzada informan de una reducción de 52% en los casos de contaminación y una mejora de 38% en la eficiencia operativa gracias a las capacidades de mantenimiento predictivo.

Documentación y gestión de registros

La norma ISO 14644 exige una documentación exhaustiva que demuestre el rendimiento de los equipos, las actividades de mantenimiento y la verificación de la conformidad. Los sistemas de documentación deben incluir registros de instalación, protocolos de validación, datos de control rutinario, procedimientos de mantenimiento e informes de acciones correctivas.

Programas de mantenimiento preventivo

Los programas de mantenimiento sistemático evitan la degradación de los equipos y garantizan un rendimiento sostenido dentro de las especificaciones de la norma ISO 14644. Los programas de mantenimiento deben abordar la sustitución de filtros, los procedimientos de calibración, los protocolos de limpieza y la inspección de componentes basándose en las recomendaciones del fabricante y en la experiencia operativa.

Las investigaciones indican que las instalaciones que siguen programas estructurados de mantenimiento preventivo 71% experimentan una mayor vida útil de los equipos y mantienen parámetros ambientales más consistentes en comparación con los enfoques de mantenimiento reactivo. Sin embargo, las actividades de mantenimiento deben planificarse cuidadosamente para minimizar los riesgos de contaminación durante los procedimientos de servicio.

Acción correctiva y mejora continua

Cuando el rendimiento del equipo se desvía de los parámetros establecidos, la norma ISO 14644 exige una investigación sistemática y la aplicación de medidas correctoras. Los programas eficaces incluyen el análisis de la causa raíz, medidas inmediatas de contención, aplicación de medidas correctoras y medidas preventivas para evitar que se repitan.

El reto consiste en equilibrar los requisitos de respuesta rápida con procedimientos de investigación exhaustivos. A menudo, las organizaciones tienen dificultades para mantener las operaciones durante las investigaciones prolongadas y, al mismo tiempo, garantizar la resolución completa de los problemas y la integración del aprendizaje.

¿A qué retos se enfrentan las organizaciones con los requisitos de equipamiento ISO?

A pesar de la claridad de las normas y de la orientación disponible, las organizaciones se enfrentan a importantes retos a la hora de implantar y mantener la conformidad de los equipos con la norma ISO 14644. Comprender estos retos permite una planificación proactiva y la asignación de recursos para el éxito de los programas de cumplimiento.

Costes y asignación de recursos

La conformidad de los equipos con la norma ISO 14644 requiere una inversión de capital sustancial, costes operativos continuos y recursos de personal dedicados. Los equipos especializados suelen costar 200-400% más que las alternativas convencionales, mientras que los programas de mantenimiento y supervisión exigen técnicos cualificados y sofisticados sistemas de apoyo.

Las organizaciones más pequeñas tienen que hacer frente especialmente a las necesidades de recursos, ya que a menudo carecen de los conocimientos técnicos o la capacidad financiera suficientes para llevar a cabo programas de cumplimiento exhaustivos. Según encuestas recientes del sector, 34% de las organizaciones señalan la asignación presupuestaria inadecuada como su principal problema de cumplimiento, mientras que 28% citan la insuficiencia de personal técnico.

Evolución tecnológica y actualización de normas

El rápido avance de la tecnología crea retos constantes para mantener la conformidad actual a la vez que se integran las soluciones emergentes. Las especificaciones de los equipos establecidas durante el diseño inicial de las instalaciones pueden quedar obsoletas y exigir costosas actualizaciones o sustituciones para mantener un rendimiento óptimo.

Interpretación normativa y coherencia

Aunque la norma ISO 14644 establece normas exhaustivas para los equipos, la interpretación reglamentaria varía según las jurisdicciones y los equipos de inspección. Las organizaciones que operan en varias instalaciones o que prestan servicio a mercados globales deben navegar por diferentes expectativas normativas y, al mismo tiempo, mantener la coherencia de las normas sobre equipos.

Los expertos del sector recomiendan proveedores de equipos especializados para salas blancas en una fase temprana de los procesos de planificación para garantizar estrategias de cumplimiento globales que aborden tanto los requisitos actuales como las necesidades futuras previstas.

Las organizaciones con más éxito consideran la conformidad de los equipos con la norma ISO 14644 como una estrategia empresarial integrada y no como requisitos normativos aislados. Este enfoque permite una excelencia operativa sostenida al tiempo que se mantienen las ventajas competitivas mediante un control superior de la contaminación y la garantía de calidad del producto.

En conclusión, las normas ISO 14644 sobre equipos proporcionan el marco esencial para lograr y mantener el control de la contaminación en salas blancas de diversos sectores. El éxito requiere una selección sistemática de los equipos, procedimientos de validación rigurosos, sistemas de control exhaustivos y programas de mantenimiento continuo que aborden tanto los requisitos normativos como los objetivos operativos. Las organizaciones que aplican estrategias integrales de cumplimiento informan de mejoras significativas en la calidad de los productos, la eficacia operativa y los resultados de las inspecciones reglamentarias, al tiempo que crean ventajas competitivas sostenibles mediante capacidades superiores de control de la contaminación. La inversión en el cumplimiento adecuado de la norma ISO 14644 por parte de los equipos ofrece beneficios cuantificables gracias a la reducción de los incidentes de contaminación, la mejora del rendimiento de los productos y una mayor confianza normativa que favorece el éxito empresarial a largo plazo.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué es la norma ISO 14644 y qué relación guarda con las normas sobre equipos para salas blancas?
R: ISO 14644 es una norma internacional que proporciona directrices para el diseño, la construcción, la validación y el funcionamiento de salas blancas. Se centra en la clasificación de la limpieza del aire en función de las concentraciones de partículas en suspensión, garantizando que los entornos de las salas blancas cumplan normas específicas para los equipos y las operaciones. Esta norma es crucial para el mantenimiento de entornos controlados, como los centros de datos, ya que establece directrices para la limpieza y la conformidad de los equipos.

Q: ¿Cómo mejora la norma ISO 14644-1:2015 el rendimiento de las salas blancas?
R: La norma ISO 14644-1:2015 mejora el rendimiento de las salas blancas introduciendo métodos mejorados de muestreo de partículas. Aumenta la precisión estadística al requerir más ubicaciones de muestreo, lo que elimina la necesidad del cálculo del límite superior de confianza (UCL) para salas blancas con entre uno y nueve puntos de muestreo. Este cambio permite una clasificación más fiable de la limpieza del aire, lo que contribuye a mejorar el rendimiento general de la sala limpia.

Q: ¿Cuáles son los componentes clave de la conformidad con la norma ISO 14644 para los equipos de salas blancas?
R: Los componentes clave de la conformidad con la norma ISO 14644 para equipos de salas blancas incluyen:

• Clasificación de la limpieza del aire: Garantizar que la limpieza del aire cumple las normas exigidas en función de la concentración de partículas.
• Control y pruebas: Aplicación de un plan de seguimiento conforme a la norma ISO 14644-2 para garantizar el cumplimiento continuo.
• Diseño y construcción: Siguiendo las directrices de la norma ISO 14644-4 para diseñar y construir salas blancas que cumplan la norma.
• Limpieza de superficies: Siguiendo las directrices de limpieza de superficies especificadas en la norma ISO 14644-13.

Q: ¿Cómo se aplica la norma ISO 14644 a los centros de datos?
R: La norma ISO 14644 se aplica a los centros de datos al establecer normas de limpieza y prácticas de mantenimiento. Los centros de datos deben seguir estas directrices para garantizar un control adecuado del aire y mantener entornos controlados. Esto es crucial para proteger los equipos sensibles y garantizar un procesamiento de datos fiable.

Q: ¿Qué cambios se han introducido en las últimas actualizaciones de la norma ISO 14644?
R: Las recientes actualizaciones de la norma ISO 14644 se han centrado en mejorar los métodos de clasificación de la limpieza del aire. El cambio de una clasificación basada en fórmulas a un enfoque basado en tablas, con una fórmula para tamaños intermedios, simplifica el proceso de clasificación. Además, las actualizaciones han mejorado la orientación para la calibración del contador de partículas, proporcionando una mayor confianza en el rendimiento de la sala limpia.

Q: ¿Cómo pueden las instalaciones garantizar el cumplimiento de las normas ISO 14644 sobre equipos para salas blancas?
R: Las instalaciones pueden garantizar el cumplimiento de las normas ISO 14644 sobre equipos para salas blancas siguiendo estos pasos:

• Aplicar un plan de seguimiento: Utilizar un control del aire secuencial, continuo o periódico como se indica en la norma ISO 14644-2.
• Diseñar y construir correctamente: Cumpla las directrices de diseño y construcción de la norma ISO 14644-4.
• Mantener los niveles de limpieza: Siga las directrices de limpieza de superficies de la norma ISO 14644-13 para mantener los niveles de limpieza requeridos.
• Actualizar periódicamente equipos y procesos: Garantizar que todos los equipos y procesos cumplen las normas más recientes de limpieza del aire y de las superficies.

Recursos externos

1. Guía de salas limpias ISO14644 (PDF) - Esta guía descargable en PDF ofrece una visión completa del diseño, la construcción y el funcionamiento de las salas blancas según las normas ISO 14644 y GMP de la UE.
2. ISO 14644-1:2015 - Salas blancas y entornos controlados asociados - La página oficial de ISO detalla la norma para clasificar la limpieza del aire en función de la concentración de partículas en salas blancas y zonas controladas.
3. Guías IEST de las normas ISO 14644 - Este recurso proporciona orientación sobre procedimientos y requisitos de aparatos para la clasificación y supervisión de salas limpias basándose en las normas ISO 14644.
4. Clasificaciones de salas limpias y normas ISO - Una explicación concisa de las clasificaciones ISO de salas blancas, con los límites de partículas por clase y los principales requisitos de conformidad.
5. Comprender la especificación ISO 14644 - Un artículo en profundidad que explica la norma ISO 14644 y describe las mejores prácticas, la supervisión, las auditorías y los consejos para lograr y mantener la conformidad.
6. Normas para salas blancas - ISO 14644 y directrices GMP - Una página educativa que resume la estructura y los principales requisitos de la norma ISO 14644 y su relación con las directrices sobre prácticas correctas de fabricación para salas blancas.