Los directores de laboratorio y los profesionales del control de calidad se enfrentan a una presión cada vez mayor para garantizar que sus equipos de purificación cumplen unas normas reglamentarias cada vez más estrictas. Un solo fallo de validación puede dar lugar a retiradas de productos, sanciones reglamentarias e importantes pérdidas económicas que pueden paralizar las operaciones durante meses.

Las consecuencias de una validación de equipos van mucho más allá de los problemas inmediatos de cumplimiento. Las organizaciones corren el riesgo de perder acreditaciones ganadas con mucho esfuerzo, enfrentarse a costosas medidas correctivas y comprometer potencialmente la seguridad de los pacientes en aplicaciones farmacéuticas y de dispositivos médicos. Datos recientes de la industria muestran que las infracciones relacionadas con la validación representan casi el 40% de las cartas de advertencia de la FDA emitidas a las instalaciones de fabricación.

Esta completa guía proporciona a los profesionales de laboratorio protocolos de validación, marcos de documentación y estrategias de preparación de auditorías de eficacia probada que garantizan el cumplimiento de la normativa al tiempo que optimizan la eficiencia operativa. Descubrirá enfoques probados en la industria que agilizan los procesos de validación y posicionan su instalación para inspecciones exitosas.

YOUTH Clean Tech ha estado a la vanguardia de la tecnología de purificación en laboratorio, ayudando a instalaciones de todo el mundo a alcanzar la excelencia en la validación mediante el diseño de equipos innovadores y servicios integrales de asistencia.

¿Qué es la validación de equipos en entornos de laboratorio?

La validación de equipos representa el proceso sistemático de documentar que los instrumentos y sistemas de laboratorio funcionan sistemáticamente de acuerdo con las especificaciones predeterminadas y los requisitos reglamentarios. Esta función crítica de aseguramiento de la calidad garantiza que los equipos de purificación funcionan dentro de unos parámetros aceptables durante todo su ciclo de vida operativo.

Componentes básicos de la validación

El proceso de validación abarca cuatro fases distintas, conocidas comúnmente como el modelo 4Q. La Cualificación de la Instalación (IQ) verifica que el equipo está instalado correctamente según las especificaciones del fabricante y los requisitos reglamentarios. La cualificación operativa (OQ) demuestra que el sistema funciona según lo previsto en sus rangos de funcionamiento especificados. La Cualificación del Rendimiento (PQ) confirma que el equipo realiza de forma coherente su función prevista en condiciones normales de funcionamiento.

Protocolos de validación de equipos de laboratorio debe abordar tanto los componentes de hardware como de software, especialmente en los sistemas automatizados modernos. Esto incluye la validación de los controles de integridad de los datos, la gestión del acceso de los usuarios y las capacidades de mantenimiento de registros electrónicos que cumplan los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR.

Consideraciones sobre el marco regulador

La Guía de validación de procesos de la FDA hace hincapié en un enfoque de ciclo de vida que va más allá de las actividades iniciales de cualificación. Este marco requiere una supervisión continua y una revalidación periódica para garantizar la conformidad continua durante toda la vida operativa del equipo.

Según un estudio del sector realizado por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica, las instalaciones que aplican programas de validación exhaustivos experimentan 60% menos infracciones de la normativa y 45% de reducción de los problemas de calidad del producto en comparación con las que tienen protocolos de validación mínimos.

¿Por qué son esenciales los protocolos de validación de equipos de laboratorio?

Los protocolos de validación son la espina dorsal de la garantía de calidad en los entornos de laboratorio, ya que proporcionan pruebas documentadas de que los equipos funcionan de forma coherente y fiable. Estos protocolos no son meros requisitos normativos, sino prácticas empresariales fundamentales que protegen a las organizaciones de importantes riesgos operativos y financieros.

Mitigación de riesgos y garantía de calidad

Los protocolos de validación exhaustivos identifican posibles modos de fallo antes de que afecten a la calidad del producto o a la seguridad del paciente. Mediante pruebas y documentación sistemáticas, los laboratorios pueden establecer límites de control que eviten la desviación de los equipos y mantengan la coherencia del proceso.

En validación del sistema de depuración revela características críticas de rendimiento que, de otro modo, podrían pasar desapercibidas durante el funcionamiento rutinario. Por ejemplo, las pruebas de validación suelen descubrir problemas de uniformidad de la temperatura en las incubadoras o variaciones del caudal en los sistemas de filtración que podrían comprometer los resultados experimentales.

Según nuestra experiencia de trabajo con fabricantes farmacéuticos, las instalaciones que cuentan con programas de validación 70% sólidos informan de menos resultados fuera de especificación y de una reducción significativa de los plazos de investigación cuando se producen desviaciones. Esto se traduce en un importante ahorro de costes, tanto en material como en mano de obra.

Ventajas del cumplimiento de la normativa

Las agencias reguladoras modernas esperan que los protocolos de validación demuestren rigor científico y confianza estadística en el rendimiento de los equipos. Las directrices de la FDA sobre validación de procesos destacan la importancia de conocer las fuentes de variabilidad y establecer estrategias de control adecuadas.

Proceso de validación del cumplimiento Los requisitos varían significativamente según el sector y la región geográfica. Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir las directrices de la FDA, la EMA y la ICH, mientras que los fabricantes de productos sanitarios siguen los requisitos de la norma ISO 13485. Los laboratorios de pruebas medioambientales se adhieren a los protocolos de la EPA, y los laboratorios de seguridad alimentaria deben cumplir los requisitos de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA.

Análisis del impacto económico

Las investigaciones de la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos indican que cada dólar invertido en actividades de validación reporta una media de $4,50 en costes de cumplimiento evitados y eficiencia operativa en un periodo de tres años.

¿Cómo desarrollar protocolos exhaustivos de validación de sistemas de purificación?

El desarrollo de protocolos de validación eficaces requiere un enfoque sistemático que equilibre los requisitos normativos con consideraciones operativas prácticas. Los protocolos más eficaces se basan en principios de riesgo que centran los esfuerzos de validación en atributos de calidad críticos y en los efectos sobre la seguridad del paciente.

Evaluación de riesgos y diseño de protocolos

La base del éxito de cualquier esfuerzo de validación comienza con una evaluación exhaustiva de los riesgos. Este proceso identifica los atributos de calidad críticos, los posibles modos de fallo y los riesgos asociados para la calidad del producto y la seguridad del paciente. Los principios de gestión de riesgos de la calidad, tal como se describen en la norma ICH Q9, proporcionan un marco excelente para esta evaluación.

Requisitos de la documentación de validación deben definir claramente criterios de aceptación basados en fundamentos científicos y no en límites arbitrarios. En el caso de los equipos de purificación, esto suele incluir parámetros como la eficacia de la filtración, la constancia del caudal, la estabilidad de la temperatura y el mantenimiento del diferencial de presión.

Moderno equipo de purificación de bioseguridad incorpora capacidades avanzadas de supervisión que generan grandes cantidades de datos durante las actividades de validación. El diseño del protocolo debe tener en cuenta los requisitos de recopilación de datos, análisis y tendencias que apoyan tanto la cualificación inicial como la supervisión continua del rendimiento.

Marco para la elaboración de protocolos

Los protocolos eficaces siguen un planteamiento estructurado que garantiza una cobertura completa al tiempo que mantiene la eficacia operativa. Cada sección del protocolo debe incluir objetivos claros, procedimientos detallados, criterios de aceptación y procedimientos de gestión de desviaciones.

La composición del equipo de validación influye significativamente en la calidad del protocolo y en el éxito de su ejecución. Los equipos multifuncionales, que incluyen personal de control de calidad, ingeniería, operaciones y asuntos normativos, aportan perspectivas diversas que refuerzan el diseño y la ejecución de los protocolos.

Consideraciones estadísticas

El análisis estadístico constituye la piedra angular de los protocolos de validación científicamente sólidos. La selección de los métodos estadísticos adecuados depende del parámetro que se evalúe y del nivel de riesgo asociado a dicho parámetro.

Para parámetros continuos como la temperatura o la presión, los protocolos de validación suelen exigir la demostración de índices de capacidad de proceso (Cpk) de 1,33 o superiores. Esto garantiza que el 99,99% de las mediciones estarán dentro de los límites de especificación, lo que proporciona una gran confianza en el rendimiento del equipo.

¿Cuáles son los principales requisitos de la documentación de validación?

La documentación representa la prueba tangible de las actividades de validación y sirve como principal herramienta de comunicación entre las organizaciones y las agencias reguladoras. Los sistemas integrales de documentación deben equilibrar la exhaustividad con la facilidad de uso, garantizando que la información crítica sea fácilmente accesible al tiempo que se mantiene el cumplimiento de la normativa.

Desarrollo del Plan Maestro de Validación

El Plan Maestro de Validación sirve como hoja de ruta estratégica para todas las actividades de validación dentro de una instalación. Este documento de alto nivel establece las políticas de validación, define las funciones y responsabilidades y esboza la estrategia general de validación en consonancia con los objetivos empresariales y los requisitos normativos.

Lista de control para la preparación de auditorías deben incluir la verificación de que el Plan Maestro de Validación refleja con exactitud las operaciones actuales y las expectativas reglamentarias. Las recientes tendencias normativas subrayan la importancia de los enfoques de validación del ciclo de vida que van más allá de la cualificación inicial de los equipos.

Los expertos del sector recomiendan actualizar los planes maestros de validación anualmente o cada vez que se produzcan cambios significativos en las operaciones, la normativa o la estructura organizativa. De este modo se garantiza que las actividades de validación sigan estando en consonancia con las necesidades empresariales actuales y las expectativas normativas.

Documentación de protocolos e informes

Los protocolos de validación individuales deben ser lo suficientemente detallados como para permitir una ejecución reproducible, manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad necesaria para las realidades operativas. Las plantillas de los protocolos deben incluir secciones normalizadas para los objetivos, el alcance, las responsabilidades, los procedimientos, los criterios de aceptación y el tratamiento de las desviaciones.

Los informes de validación representan la culminación de las actividades de validación y deben demostrar de forma concluyente que el equipo cumple los criterios de aceptación predeterminados. Estos informes deben incluir análisis estadísticos, evaluación de tendencias y declaraciones claras sobre la idoneidad del equipo para el uso previsto.

El proceso de revisión y aprobación de la documentación influye significativamente en los plazos y la calidad de la validación. Los sistemas de gestión electrónica de documentos pueden agilizar este proceso al tiempo que mantienen los registros de auditoría necesarios para el cumplimiento de la normativa.

Integración del control de cambios

Los programas de validación eficaces deben integrarse perfectamente con los sistemas de control de cambios para garantizar que las modificaciones de los equipos se evalúen y validen adecuadamente según sea necesario. Esta integración evita impactos involuntarios en los sistemas validados y mantiene la conformidad durante todo el ciclo de vida de los equipos.

Los procedimientos de control de cambios deben incluir criterios específicos para determinar el impacto de la validación y los requisitos para las actividades de revalidación. Los enfoques basados en el riesgo ayudan a centrar los esfuerzos de validación en los cambios que podrían afectar significativamente a la calidad del producto o a la seguridad del paciente.

¿Cómo prepararse con éxito para las auditorías de cumplimiento?

La preparación de auditorías representa una competencia crítica para las organizaciones de laboratorios, ya que requiere una organización sistemática de la documentación de validación y una demostración clara del cumplimiento de la normativa aplicable. El éxito de la auditoría depende de una preparación minuciosa, una comunicación eficaz y una presentación segura de las pruebas de validación.

Estrategias de preparación previa a la auditoría

La preparación exhaustiva de una auditoría comienza meses antes de la fecha real de la auditoría. Las organizaciones deben realizar auditorías internas periódicas que simulen inspecciones reglamentarias e identifiquen posibles lagunas de cumplimiento antes de que se conviertan en deficiencias formales.

Lista de control para la preparación de auditorías debe incluir la verificación de la integridad de los documentos, la exactitud de los registros de validación y la disponibilidad de expertos en la materia que puedan comunicar eficazmente las estrategias y los resultados de la validación. Los simulacros de auditoría con consultores externos proporcionan información valiosa sobre las expectativas normativas y la eficacia de la presentación.

La organización de la documentación desempeña un papel crucial en el éxito de las auditorías. Los sistemas electrónicos de gestión de documentos permiten una rápida recuperación de los registros de validación y proporcionan pistas de auditoría que demuestran la integridad de los documentos y el cumplimiento del control de cambios.

Buenas prácticas de interacción con el auditor

Una comunicación eficaz con el auditor requiere un equilibrio entre transparencia y precisión. Las respuestas deben ser directas y objetivas, evitando elaboraciones innecesarias que puedan suscitar preguntas o preocupaciones adicionales. Cuando surjan preguntas sobre enfoques o resultados de validación, las respuestas deben hacer referencia a directrices reglamentarias específicas o a normas del sector que respalden el enfoque elegido.

Los consultores expertos en validación recomiendan preparar resúmenes de una página para cada equipo importante en los que se destaquen las principales actividades de validación, los resultados y los programas de supervisión en curso. Estos resúmenes permiten orientar rápidamente a los auditores, al tiempo que demuestran la competencia organizativa y la atención al detalle.

Conclusiones habituales de las auditorías y prevención

El análisis de las recientes cartas de advertencia de la FDA revela deficiencias de validación comunes que las organizaciones pueden abordar de forma proactiva. El análisis estadístico inadecuado representa la citación relacionada con la validación más frecuente, seguida de la documentación insuficiente de la justificación de la validación y la falta de supervisión continua del rendimiento.

La experiencia de la industria farmacéutica con las auditorías de validación demuestra que las organizaciones con programas de validación sólidos y sistemas de documentación exhaustivos reciben 80% menos observaciones de cumplimiento en comparación con aquellas con actividades de validación mínimas.

¿Qué retos afrontan los laboratorios durante la validación?

La validación de laboratorios presenta numerosos retos que pueden afectar significativamente a los plazos del proyecto, la asignación de recursos y el éxito final. Comprender estos retos permite una planificación proactiva y la aplicación de estrategias de mitigación que mejoran la eficacia de la validación.

Dificultades en la asignación de recursos

Las actividades de validación requieren una inversión sustancial tanto en recursos humanos como en capital financiero. Muchos laboratorios luchan por equilibrar los requisitos de validación con las demandas operativas continuas, sobre todo en organizaciones más pequeñas con personal técnico limitado.

La complejidad de la sistemas de depuración requiere conocimientos especializados que pueden no estar fácilmente disponibles en las organizaciones existentes. Esto suele requerir asesoramiento externo o amplios programas de formación que incrementan los costes y plazos de validación.

Con frecuencia, las limitaciones presupuestarias obligan a las organizaciones a priorizar las actividades de validación, lo que puede dejar algunos equipos sin validar adecuadamente. Los enfoques basados en el riesgo ayudan a optimizar la asignación de recursos centrando los esfuerzos de validación en los equipos con mayor impacto en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Navegación por la complejidad normativa

El panorama normativo para la validación de equipos de laboratorio sigue evolucionando, con la aparición periódica de nuevos documentos de orientación y prioridades de aplicación. Las organizaciones deben mantenerse al día con múltiples agencias reguladoras y, al mismo tiempo, cumplir los requisitos existentes.

Requisitos de la documentación de validación varían significativamente entre las distintas jurisdicciones reguladoras, lo que plantea retos a las organizaciones que operan en múltiples mercados. Los esfuerzos de armonización de organizaciones como ICH ayudan a reducir estas diferencias, pero sigue habiendo variaciones significativas.

Retos de la integración tecnológica

Los equipos de laboratorio modernos incorporan cada vez más sofisticados sistemas de software que plantean retos de validación únicos. Estos sistemas suelen requerir enfoques de validación especializados que aborden tanto los componentes de hardware como los de software.

La integración de equipos heredados con sistemas de datos modernos crea una complejidad adicional, sobre todo a la hora de establecer requisitos de registros electrónicos y controles de integridad de los datos. Las organizaciones deben equilibrar las ventajas del avance tecnológico con los costes y riesgos de las actividades de validación.

Aunque los retos de la validación son importantes, no son insuperables. Las organizaciones que invierten en programas de validación exhaustivos y se centran en la mejora continua cumplen sistemáticamente la normativa y optimizan la eficiencia operativa.

¿Cómo aplicar las mejores prácticas de validación continua?

El éxito de los programas de validación va mucho más allá de la cualificación inicial de los equipos y exige un compromiso sostenido con la supervisión continua, la revisión periódica y la mejora proactiva. Las organizaciones que adoptan la validación como un proceso empresarial continuo, en lugar de una actividad puntual, obtienen mejores resultados de cumplimiento y rendimiento operativo.

Programas de supervisión continua

Una validación continua eficaz se basa en sólidos programas de control que siguen las tendencias de rendimiento de los equipos e identifican posibles problemas antes de que afecten a la calidad del producto. Las técnicas de control estadístico de procesos ofrecen potentes herramientas para detectar cambios de rendimiento y mantener los equipos dentro de los parámetros validados.

Validación de equipos Las mejores prácticas incluyen el establecimiento de límites de alerta y acción que desencadenen respuestas adecuadas cuando el rendimiento del equipo se aproxime a los límites de las especificaciones. Estos límites deben basarse en el análisis estadístico de los datos históricos de rendimiento y en la evaluación del riesgo de posibles impactos.

Los sistemas de control modernos generan grandes cantidades de datos que requieren un análisis sistemático y la determinación de tendencias. Las organizaciones deben implantar herramientas automatizadas de análisis de datos que identifiquen patrones de rendimiento y generen informes de excepciones para su revisión por la dirección.

Revisión periódica y revalidación

Los organismos reguladores esperan una revisión periódica del estado de validación y actividades de revalidación basadas en la evaluación de riesgos y el historial de rendimiento. La frecuencia de estas actividades debe justificarse en función de la criticidad del equipo, el historial de rendimiento y los requisitos reglamentarios.

Los protocolos de revalidación deben centrarse en los parámetros que han mostrado variabilidad o desviación a lo largo del tiempo, manteniendo al mismo tiempo la eficiencia al evitar la repetición innecesaria de parámetros estables. Este enfoque basado en el riesgo optimiza la utilización de los recursos al tiempo que garantiza un cumplimiento continuado.

Métricas de rendimiento y KPI

El éxito de los programas de validación requiere sistemas de medición que controlen tanto el cumplimiento como el rendimiento operativo. Los indicadores clave de rendimiento deben incluir las tasas de finalización de la validación, los resultados de las auditorías, el tiempo de inactividad de los equipos y el coste por actividad de validación.

Los datos de referencia del sector indican que las organizaciones con programas de validación maduros logran un rendimiento 90% o superior en estas métricas clave, al tiempo que mantienen el cumplimiento de la normativa y la eficiencia operativa.

La validación de equipos de laboratorio representa una inversión crítica en calidad, conformidad y excelencia operativa. Este enfoque integral del desarrollo de protocolos de validación, la gestión de documentación y la preparación de auditorías posiciona a las organizaciones para un éxito sostenido en entornos cada vez más regulados.

El panorama de la validación sigue evolucionando con los avances tecnológicos y la modernización de la normativa. Las organizaciones que asuman estos cambios sin dejar de centrarse en los principios fundamentales de la validación lograrán una ventaja competitiva gracias a unos resultados superiores en materia de cumplimiento y rendimiento operativo.

El éxito de los programas de validación requiere un compromiso sostenido, una asignación de recursos adecuada y un enfoque de mejora continua. La inversión en actividades de validación exhaustivas ofrece sistemáticamente beneficios cuantificables a través de la reducción del riesgo de incumplimiento, la mejora de la eficiencia operativa y la mejora de la calidad del producto.

Para organizaciones que desean mejorar sus capacidades de validación, equipos avanzados de depuración diseñadas teniendo en cuenta los requisitos de validación pueden agilizar significativamente las actividades de validación al tiempo que garantizan el cumplimiento de la normativa. A qué retos específicos de validación se enfrenta actualmente su organización, y cómo podrían estas estrategias probadas abordar sus requisitos operativos únicos?

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué son los equipos de purificación de laboratorio y por qué son importantes en los protocolos de validación?

R: Los equipos de purificación de laboratorio están diseñados para producir materiales de gran pureza, como agua o disolventes, esenciales para realizar análisis de laboratorio precisos y fiables. Su importancia en los protocolos de validación radica en garantizar que el equipo cumple sistemáticamente las especificaciones predefinidas, lo cual es fundamental para mantener la integridad de los datos y el cumplimiento de las normas reglamentarias. La validación de estos equipos confirma su correcto funcionamiento y respalda la calidad de los resultados de laboratorio, minimizando los riesgos de contaminación o variación durante las pruebas.

Q: ¿Cuáles son los pasos clave de los protocolos de validación de los equipos de purificación de laboratorio?

R: Los protocolos de validación suelen seguir un proceso estructurado que incluye:

• Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de la correcta instalación de acuerdo con las especificaciones de diseño.
• Cualificación operativa (OQ): Pruebas para garantizar que el equipo funciona correctamente en todas las condiciones operativas previstas.
• Calificación del rendimiento (PQ): Confirmar que el equipo produce sistemáticamente materiales purificados que cumplen las normas de calidad.
• Seguimiento continuo: Incluido el mantenimiento rutinario y la recalificación para mantener el estado validado.

Este proceso garantiza la fiabilidad de los equipos y el cumplimiento de la normativa durante todo su ciclo de vida.

Q: ¿Cómo se relaciona la preparación de auditorías con los equipos de purificación del laboratorio y los protocolos de validación?

R: La preparación de la auditoría incluye la recopilación de documentación exhaustiva y pruebas que demuestren que el equipo de purificación del laboratorio se ha validado y mantenido adecuadamente. Esto implica disponer de protocolos de validación detallados, informes de pruebas, registros de calibración y programas de mantenimiento. Una preparación adecuada de la auditoría ayuda a las organizaciones a demostrar a los organismos reguladores que sus equipos producen resultados coherentes y de alta calidad y cumplen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Q: ¿Por qué es fundamental la documentación en la validación y preparación de auditorías de equipos de purificación?

R: La documentación proporciona las pruebas necesarias para demostrar que el equipo ha sido validado de acuerdo con los protocolos aceptados. Incluye planes de validación, informes IQ/OQ/PQ, criterios de aceptación y registros de mantenimiento continuo. Una documentación exhaustiva favorece la transparencia, la trazabilidad y la responsabilidad, que son esenciales para superar las inspecciones reglamentarias y garantizar el cumplimiento continuo de las normas del sector.

Q: ¿Qué factores deben tenerse en cuenta al seleccionar el equipo de purificación del laboratorio para facilitar la validación y la preparación de auditorías?

R: A la hora de elegir el equipo, ten en cuenta:

• Experiencia en validación y apoyo del fabricante.
• Diseño de equipos y controles de calidad.
• Disponibilidad de plantillas y protocolos de validación del proveedor.
• Servicio de asistencia y mantenimiento.
• Cumplimiento de las directrices reglamentarias pertinentes, como cGMP y GxP.

La selección de proveedores que ofrezcan un apoyo integral a la validación puede reducir la carga tanto durante la validación como durante las auditorías.

Q: ¿Con qué frecuencia deben revalidarse los equipos de purificación de laboratorio?

R: La frecuencia de revalidación o recalificación depende de factores como las recomendaciones del fabricante, los requisitos normativos, los cambios en el uso del equipo, las reparaciones o los fallos. La recalificación programada garantiza que el equipo siga funcionando dentro de los parámetros validados. Además, cualquier mantenimiento o modificación importante debe desencadenar una revalidación para mantener la conformidad y la integridad de los datos.

Recursos externos

1. Procedimientos de auditoría para laboratorios - Servicios de certificación de la calidad - Una completa guía en PDF que detalla la auditoría de laboratorios, los procesos de certificación y la programación de auditorías, centrándose en los procedimientos y el cumplimiento para entornos de laboratorio.

2. Validaciones de equipos de fabricación y de laboratorio - En este artículo se describen la planificación, la ejecución y los protocolos necesarios para la validación de equipos de laboratorio y fabricación, incluidos pasos como IQ, OQ y PQ.

3. Protocolo de validación de equipos | Guía de redacción paso a paso - Una guía detallada paso a paso sobre la redacción de protocolos de validación de equipos de laboratorio y fabricación, incluida la preparación de documentos y la adaptación a la normativa.

4. Validación de equipos en la industria farmacéutica - Kneat - Este recurso explica la estructura y los requisitos de los protocolos de validación de equipos para entornos de laboratorio, centrándose en el diseño del proceso, las responsabilidades y la documentación.

5. Preparación de auditorías de laboratorio - Agilent - Una presentación que ofrece consejos prácticos y soluciones para preparar a los laboratorios, especialmente a los analíticos, para que las auditorías tengan éxito y para responder a las preguntas de los auditores.

6. Cualificación y validación de equipos de laboratorio - Un recurso que ofrece una visión general de la cualificación de equipos de laboratorio, protocolos de validación y estrategias para la preparación de auditorías en entornos de laboratorio.