La contaminación cruzada durante la transferencia de materiales sigue siendo el principal punto de incumplimiento en las operaciones de salas blancas de productos farmacéuticos y semiconductores. A pesar de los avances en el diseño de salas blancas, muchas instalaciones siguen teniendo problemas para mantener los diferenciales de presión y el control de partículas cuando los materiales se mueven entre zonas de clasificación. El reto se intensifica a la hora de equilibrar la eficiencia operativa con los requisitos normativos en todos los sectores. EU-GMPOMS-GMP, y ISO 14644-1 marcos.

Las cajas de paso son dispositivos de control de la contaminación obligatorios en las fábricas farmacéuticas con buenas prácticas de fabricación, pero los errores de selección cuestan a las instalaciones una media de 18-24 meses de retrasos en la validación. La decisión entre configuraciones estáticas, dinámicas, semiactivas y activas afecta directamente a su postura de cumplimiento, flujo de trabajo operativo y carga de mantenimiento a largo plazo. Esta guía proporciona el marco técnico para la selección, integración, validación y gestión del ciclo de vida de las cajas de pases, basándose en los actuales requisitos normativos de 2025.

Comprender los fundamentos de la caja de pases: Tipos, clasificaciones y principios de funcionamiento

Función principal y mecanismo de control de la contaminación

Las cajas de paso son cámaras de transferencia montadas en la pared o en el suelo diseñadas para trasladar materiales entre zonas con diferentes clasificaciones de limpieza sin interrumpir los patrones de flujo de aire ni las cascadas de presión. La configuración de doble puerta con sistemas de enclavamiento impide la apertura simultánea, manteniendo la barrera de presión diferencial que impide que el aire no filtrado migre a las zonas controladas. Este enfoque de barrera física aborda el problema fundamental: cada apertura directa de una puerta entre zonas de la sala limpia introduce turbulencias y un flujo de aire bidireccional que puede transportar miles de partículas por metro cúbico a zonas críticas.

El mecanismo de enclavamiento, ya sea mecánico o electrónico, constituye la principal defensa contra los errores del operador. Los enclavamientos mecánicos utilizan placas de bloqueo físicas que se activan cuando se abre una puerta. Los sistemas electrónicos emplean sensores magnéticos y circuitos de relés que desactivan los actuadores de las puertas cuando se abre la puerta opuesta.

Marco de clasificación y criterios de selección

Las cajas de paso estáticas proporcionan una cámara de transferencia sellada sin gestión activa del flujo de aire. Las especificará cuando transfiera materiales entre zonas de clasificación similar -ISO Clase 7 a ISO Clase 7, por ejemplo- en las que la diferencia de riesgo no justifique un control activo de la contaminación. La ausencia de ventiladores y filtros reduce los requisitos de mantenimiento y elimina el ruido en las zonas de producción.

Las cajas de paso dinámicas incorporan ventiladores integrados y sistemas de filtración HEPA que recirculan y purifican continuamente el aire de la cámara. Estas unidades gestionan las transferencias desde entornos no controlados o de clasificación inferior a zonas controladas. He observado que las instalaciones a menudo subestiman la carga de validación que suponen los sistemas dinámicos, en particular el control trimestral de la presión diferencial y las pruebas anuales de integridad HEPA exigidas en virtud de la Directiva relativa a la seguridad y la salud en el trabajo. PIC/S directrices.

Las configuraciones semiactivas se conectan al sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado de sus instalaciones en lugar de utilizar unidades de ventilador específicas. La cámara recibe aire filtrado del pleno de suministro de la sala blanca, creando una presión positiva en relación con el lado de clasificación inferior. Este enfoque reduce los costes de capital, pero crea dependencias en el rendimiento de su sistema central de tratamiento de aire y complica la resolución de problemas durante los eventos de desviación de presión.

Las cajas de paso activas cuentan con ventiladores autónomos y filtros HEPA que funcionan independientemente de los sistemas HVAC de las instalaciones. Se gana flexibilidad operativa y se simplifican los protocolos de validación, pero con costes de equipo más elevados y mayores requisitos de infraestructura eléctrica.

Construcción del material y compatibilidad química

Las cámaras de caja de paso suelen utilizar acero inoxidable 304 o 316. El grado 316 ofrece una resistencia superior a los desinfectantes a base de cloruro utilizados habitualmente en la fabricación de productos farmacéuticos. La construcción soldada con esquinas de radio formado elimina las grietas donde se acumulan bacterias y partículas, algo fundamental para las instalaciones que realizan esterilización terminal u operan bajo requisitos de procesamiento aséptico.

Las especificaciones del acabado superficial son más importantes de lo que muchos ingenieros creen. Un acabado de fresado 2B (el acabado estándar laminado en frío) satisface la mayoría de las aplicaciones, pero las superficies electropulidas reducen la adherencia de partículas en 40-60% en pruebas comparativas. Las instalaciones que producen inyectables estériles deben especificar interiores electropulidos con valores Ra inferiores a 0,5 micrómetros.

Especificaciones y normas del Pass Box Core

Fuente: Guía GMP de la UE Parte 1, ISO 14644-1:2015

Selección de la caja de pases adecuada: Comparación técnica de materiales, enclavamientos y mecanismos de transferencia

Sistemas de gestión del flujo de aire e integración de filtros

Las configuraciones de caja de paso dinámico incorporan prefiltros y filtros HEPA H14 que eliminan el 99,97% de partículas a 0,3 micras, el tamaño de partícula más penetrante. El sistema de recirculación del flujo de aire funciona normalmente a una velocidad frontal de 0,36-0,54 m/s, creando condiciones de flujo laminar durante el ciclo de transferencia. Esta purificación continua del aire reduce el rebote del recuento de partículas que se produce tras la colocación del material en la cámara.

El diseño de la carcasa del filtro determina la accesibilidad para el mantenimiento y los costes de sustitución. Las cámaras de filtros de acceso lateral permiten a los técnicos cambiar los filtros sin entrar en ninguna de las zonas de la sala limpia, lo que reduce los requisitos de uso de batas y el tiempo de inactividad. Las configuraciones de carga superior ahorran espacio en la pared, pero complican la sustitución de los filtros en instalaciones con sistemas de techos suspendidos o servicios aéreos densos.

Los puertos de prueba DOP y PAO proporcionan acceso para pruebas de provocación de aerosoles durante la validación y recalificación anual. Coloque estos puertos aguas arriba y aguas abajo del filtro HEPA para poder realizar pruebas de fugas in situ sin necesidad de retirar el filtro. Las instalaciones que carecen de estos puertos se enfrentan a costes de validación significativamente más elevados debido a los requisitos de retirada y reinstalación del filtro.

Arquitectura del sistema de enclavamiento y consideraciones sobre el modo de fallo

Los sistemas de enclavamiento electrónico ofrecen funciones de supervisión remota e integración con los sistemas de gestión de edificios. Puede registrar los eventos de apertura de puertas, realizar un seguimiento de los tiempos de ciclo de transferencia y recibir alertas cuando las puertas permanecen abiertas más allá de los intervalos programados. Estos datos resultan valiosos durante las investigaciones de contaminación y el análisis de desviaciones del proceso.

Los enclavamientos mecánicos proporcionan un funcionamiento a prueba de fallos durante los cortes de energía, una consideración crítica para las instalaciones en regiones con una infraestructura eléctrica inestable. El mecanismo de bloqueo mecánico impide físicamente la apertura simultánea de puertas sin necesidad de energía eléctrica. Sin embargo, se sacrifican las capacidades de supervisión remota y se deben implementar sistemas de registro manual para realizar un seguimiento de los eventos de transferencia.

Prefiero los enclavamientos electrónicos con sistemas mecánicos de reserva para aplicaciones críticas. Este enfoque híbrido proporciona integración BMS durante las operaciones normales, manteniendo la seguridad de la puerta durante los cortes de energía.

Comparación técnica del tipo de caja de paso

Nota: Las cajas de paso dinámicas y activas incluyen puertos de prueba DOP/PAO para la validación de filtros.

Fuente: ISO 14644-1:2015, PIC/S

Evaluación de características opcionales y análisis coste-beneficio

Los sistemas de desinfección UV-C que funcionan con una longitud de onda de 254 nm descontaminan la superficie entre los ciclos de transferencia. El tiempo de exposición típico oscila entre 15 y 30 minutos, dependiendo de la intensidad de la lámpara UV y del organismo objetivo. Aunque la UV-C reduce la carga biológica de la superficie, no sustituye a los protocolos de limpieza adecuados y no ofrece protección contra partículas o residuos químicos.

Los manómetros diferenciales montados en el exterior de la cámara permiten a los operadores verificar el funcionamiento del sistema de flujo de aire antes de cada transferencia. El manómetro debe mostrar el diferencial de presión en relación con el espacio adyacente de categoría inferior, con valores típicos que oscilan entre 5 y 15 pascales para sistemas dinámicos. Los manómetros magnehélicos analógicos cuestan menos pero requieren una calibración anual; los manómetros digitales proporcionan capacidades de registro de datos pero aumentan los costes del equipo en 30-40%.

Los paneles transparentes de las puertas -vidrio templado o policarbonato- permiten la inspección visual del contenido de la cámara sin necesidad de abrir las puertas. Esta característica aparentemente menor reduce significativamente el riesgo de contaminación en operaciones de alto rendimiento en las que los operarios verifican con frecuencia la finalización de la transferencia. Especifique policarbonato para entornos en los que se utilicen desinfectantes agresivos que graben o amarilleen el vidrio con el tiempo.

Integración de las cajas de paso en su marco de cumplimiento de las normas GMP e ISO 14644

Arquitectura de la documentación para la validación y las auditorías reglamentarias

Su paquete de validación debe incluir certificados de calidad que verifiquen los grados de los materiales, informes de pruebas de laminación para componentes de acero inoxidable y registros de inspección dimensional que confirmen las tolerancias de fabricación. La documentación del certificado de origen es obligatoria cuando se exportan equipos o se opera en jurisdicciones con requisitos de contenido local. Los planos técnicos deben detallar todas las superficies mojadas, las especificaciones de los filtros, los esquemas eléctricos y los diagramas lógicos de enclavamiento.

Los manuales de usuario y los PNT constituyen la base operativa de la conformidad. Los PNT deben especificar las frecuencias de limpieza, los desinfectantes aprobados, los procedimientos de transferencia y los protocolos de respuesta en caso de fallos de enclavamiento o desviaciones de presión. He visto instalaciones que no han superado las inspecciones previas a la homologación debido únicamente a una documentación inadecuada de los PNT, a pesar de contar con equipos que funcionaban correctamente.

Matriz de requisitos de documentación para el cumplimiento de las BPF

Fuente: Guía GMP de la UE Parte 1, PIC/S

Desarrollo de protocolos de cualificación de instalaciones

La documentación IQ verifica que el equipo llega según lo especificado y se instala correctamente en la ubicación designada. Su protocolo debe incluir una verificación dimensional que confirme el tamaño de la cámara, una inspección de materiales que verifique la calidad del acero inoxidable (los analizadores XRF portátiles proporcionan una verificación no destructiva) y una verificación de las conexiones de servicios públicos para el suministro eléctrico, los puntos de integración de HVAC y los sistemas de control de la presión.

La documentación fotográfica proporciona pruebas objetivas de las condiciones de instalación. Capture imágenes que muestren los métodos de sellado de la penetración en la pared, la instalación de juntas, la verificación del par de apriete de los herrajes de montaje y las medidas de espacio libre alrededor de la unidad. Estas imágenes tienen un valor incalculable para la resolución de conflictos y sirven de referencia visual para futuros proyectos de modificación.

Cualificación operativa y verificación del rendimiento

Las pruebas OQ demuestran que los sistemas de caja de paso funcionan de acuerdo con las especificaciones de diseño en condiciones operativas. Para las unidades dinámicas, esto incluye pruebas de fugas del filtro HEPA utilizando aerosoles de DOP o PAO, mediciones de la velocidad del flujo de aire a través de la cara del filtro, verificación de la presión diferencial y pruebas de funcionamiento del enclavamiento en todas las combinaciones de posición de la puerta.

El protocolo de prueba de enclavamiento debe verificar que ambas puertas no puedan abrirse simultáneamente bajo ninguna circunstancia, incluidos los escenarios de pérdida de alimentación, fallos de comunicación del BMS e intentos de anulación por parte del operador. Pruebe el sensor de verificación de cierre de cada puerta intentando abrir la puerta opuesta con cinta adhesiva bloqueando el sensor: un diseño de enclavamiento adecuado impide la apertura incluso cuando los sensores están desactivados.

La monitorización ambiental durante la OQ establece datos de rendimiento de referencia. Realice mediciones de recuento de partículas con la cámara vacía, durante eventos de transferencia de material simulados y durante los peores escenarios (carga máxima de material, múltiples ciclos de transferencia sin periodos de descanso). Estos datos establecen el intervalo de funcionamiento normal para la supervisión continua del rendimiento.

Colocación e instalación estratégicas para un flujo óptimo del material en la sala blanca

Evaluación del riesgo de contaminación y estrategia de ubicación de las cajas de paso

La colocación de las cajas de paso influye directamente en la eficacia del control de la contaminación y en la eficiencia operativa. Coloque las unidades de forma que se minimice la distancia de recorrido del material a través de las zonas de la sala blanca, manteniendo al mismo tiempo secuencias lógicas de flujo de trabajo. Los materiales deben fluir de las zonas de clasificación inferior a las superiores siguiendo un patrón unidireccional que evite el retroceso a través de las áreas de procesamiento completadas.

La colocación en el lado del pasillo permite la entrega de material sin entrar en las zonas de producción, pero requiere una cuidadosa coordinación entre el personal del almacén y el de producción. Esta configuración funciona bien para la introducción de materias primas, pero crea problemas de comunicación en instalaciones que carecen de sistemas de intercomunicación o paneles de puerta transparentes. He implementado luces indicadoras de colores (verde para listo para cargar, rojo para transferencia en curso, amarillo para cámara que requiere limpieza) que mejoraron significativamente la eficiencia operativa.

La colocación en salas adyacentes (montaje de la caja de paso directamente entre dos zonas de procesamiento) proporciona la ruta de transferencia más corta, pero complica el acceso para las actividades de mantenimiento. Planifique los procedimientos de sustitución de filtros durante el diseño de la disposición de los equipos, asegurándose de que los técnicos puedan acceder a las carcasas de los filtros sin entrar en zonas de procesamiento críticas.

Parámetros de configuración de la instalación para salas blancas

Fuente: ISO 14644-1:2015, Guía GMP de la UE Parte 1

Integración estructural y mantenimiento de los límites de presión

El montaje empotrado elimina las superficies horizontales donde se acumulan las partículas. La superficie exterior de la caja de paso debe estar alineada con el plano de la pared acabada, con juntas de estanqueidad continuas que impidan las fugas de aire en todo el perímetro. Muchas instalaciones no cumplen este requisito debido a una preparación inadecuada de los paneles de pared o al uso de materiales de junta incompatibles que se comprimen de forma desigual.

El sellado de la penetración en la pared requiere espuma expansible o masilla apta para aplicaciones en salas limpias, ya que los sellantes de construcción estándar desprenden compuestos volátiles que contaminan los entornos controlados. Aplique el sellador desde ambos lados de la penetración de la pared y deje que se cure completamente antes de realizar la prueba de caída de presión. La instalación debe mantener los diferenciales de presión dentro de 10% las especificaciones de diseño en todas las condiciones de funcionamiento.

La dirección de apertura de las puertas en relación con los patrones de flujo de aire de la sala afecta al riesgo de contaminación durante los traslados. Oriente las puertas perpendicularmente a la dirección principal del flujo de aire para minimizar las turbulencias cuando se abran. La orientación paralela crea patrones de ondas estacionarias que pueden transportar partículas por toda la sala.

Coordinación de servicios públicos e infraestructura eléctrica

Las cajas de paso dinámicas y activas requieren circuitos eléctricos dedicados para evitar fallos del sistema de enclavamiento durante transitorios eléctricos. Especifique circuitos de 20 amperios con conductores de tierra aislados: compartir circuitos con motores u otras cargas inductivas introduce fluctuaciones de tensión que provocan molestos disparos del enclavamiento. Instale dispositivos de protección contra sobretensiones en el panel de disyuntores en lugar de en la caja de paso para proteger la infraestructura del cableado.

Para instalaciones que buscan optimizar el flujo de material en salas blancas con soluciones de transferencia diseñadas adecuadamente, unidades de filtro de ventilador y sistemas de flujo de aire laminar sentar las bases de estrategias globales de control de la contaminación.

Validación y cualificación del rendimiento (PQ) para el control de la contaminación

Protocolos de pruebas de integridad de filtros HEPA

Las pruebas de desafío de aerosoles DOP (ftalato de dioctilo) y PAO (polialfaolefina) verifican la integridad de la instalación del filtro y validan que no existan fugas en el medio filtrante, las juntas de estanqueidad o las conexiones de la carcasa. La prueba introduce aerosol aguas arriba del filtro mientras explora las superficies aguas abajo con un fotómetro que detecta la penetración de partículas. Cualquier lectura superior a 0,01% de concentración aguas arriba indica una fuga que requiere reparación.

Realice pruebas de integridad inmediatamente después de la instalación, una vez al año y siempre que la caída de presión a través del filtro aumente en 20% o más en relación con el valor de referencia. Realice las pruebas en las peores condiciones de funcionamiento (flujo de aire máximo, puertas cerradas a ambos lados) para simular la mayor tensión sobre las juntas del filtro y la compresión de las juntas.

Protocolo de pruebas de cualificación del rendimiento

Fuente: ISO 14644-1:2015, Guía GMP de la UE Parte 1

Evaluación de la velocidad y uniformidad del flujo de aire

Mida la velocidad de la cara en nueve puntos a lo largo de la cara del filtro utilizando un anemómetro calibrado de paletas o de hilo caliente. Calcule la velocidad media y compruebe que ninguna medición individual se desvía más de 20% de la media; una variación excesiva indica una mala instalación del filtro, pliegues del filtro dañados u obstrucciones del flujo de aire en el pleno de suministro.

Documente las mediciones de velocidad en un patrón cuadriculado correspondiente a las dimensiones del filtro. Este mapeo proporciona una evidencia visual de la distribución del flujo de aire y ayuda a diagnosticar problemas cuando el rendimiento se degrada con el tiempo. Repita las mediciones trimestralmente durante el primer año para establecer las tendencias de rendimiento y, una vez confirmada la estabilidad, pase a realizar pruebas semestrales.

Supervisión de la presión diferencial y umbrales de alarma

Instale manómetros diferenciales permanentes en todas las configuraciones de cajas de paso dinámicas y activas. Establezca un diferencial de presión de funcionamiento normal durante la puesta en servicio, normalmente de 5 a 15 pascales en relación con el espacio adyacente de categoría inferior. Establezca umbrales de alarma alta y baja a ±20% del valor objetivo para detectar condiciones de carga del filtro (alarma alta) o fallo del ventilador (alarma baja).

Calibre los manómetros anualmente utilizando patrones trazables al NIST. La frecuencia de calibración puede aumentar a semestral en instalaciones que experimenten un rápido desplazamiento de los manómetros debido a ciclos de temperatura, vibraciones o exposición a productos químicos de limpieza agresivos. Los manómetros electrónicos con señales de salida analógicas permiten el registro continuo de datos y la notificación automática de alarmas mediante la integración del sistema de gestión de edificios.

Integración de la vigilancia medioambiental y análisis de tendencias

Incorpore cámaras de caja de paso a su programa rutinario de control medioambiental. Para aplicaciones ISO Clase 7 y más limpias, realice muestreos de partículas viables y no viables dentro de la cámara con frecuencias que coincidan con la clasificación de la sala limpia adyacente. Un recuento elevado de partículas en la caja de paso en relación con las zonas circundantes indica fallos en el sellado, limpieza inadecuada o degradación del filtro.

Siga las tendencias del recuento de partículas a lo largo del tiempo utilizando métodos de control estadístico de procesos. Los aumentos sostenidos de los niveles de partículas en la línea de base -incluso dentro de los límites especificados- suelen preceder a los fallos de los equipos en semanas o meses. La detección precoz permite realizar un mantenimiento proactivo antes de que se produzcan episodios de contaminación.

Mejores prácticas operativas, mantenimiento y gestión del ciclo de vida

Desarrollo y ejecución del protocolo de limpieza

La desinfección diaria de las superficies con desinfectantes aprobados para salas blancas mantiene el control microbiológico entre transferencias. El protocolo de limpieza debe especificar el tiempo de contacto del desinfectante (normalmente de 3 a 10 minutos dependiendo de los organismos objetivo), el método de aplicación (toallitas presaturadas para cámaras pequeñas, pulverizadores de gatillo para unidades más grandes) y los requisitos de enjuague de la superficie si se utilizan desinfectantes que forman residuos.

Rote entre al menos dos productos químicos desinfectantes con diferentes mecanismos de acción para evitar el desarrollo de organismos resistentes. Entre las combinaciones habituales se encuentran los compuestos de amonio cuaternario alternados con alcohol isopropílico, o las soluciones de hipoclorito alternadas con peróxido de hidrógeno. Documente el programa de rotación en su PNT de limpieza y forme a los operarios sobre la importancia de mantener la secuencia prescrita.

Calendario de mantenimiento y gestión del ciclo de vida

Fuente: Normas ISO 14644, Guía GMP de la UE Parte 1

Mantenimiento predictivo y seguimiento del ciclo de vida de los componentes

Los filtros HEPA deben sustituirse en función de la caída de presión y no a intervalos de tiempo arbitrarios. Controle la presión diferencial a través del filtro continuamente o durante cada turno. Sustituya los filtros cuando la caída de presión supere los 250 pascales o se duplique con respecto a los valores de instalación iniciales, lo que ocurra primero. La sustitución prematura desperdicia recursos; la sustitución tardía reduce el flujo de aire y compromete el control de la contaminación.

La intensidad de la lámpara UV-C se degrada con el tiempo, incluso cuando el rendimiento visual parece normal. Sustituya las lámparas después de 8.000-10.000 horas de funcionamiento, independientemente de su aspecto. Realice un seguimiento de las horas de funcionamiento acumuladas utilizando medidores de tiempo transcurrido o calcule basándose en la frecuencia del ciclo de exposición. Las lámparas degradadas proporcionan una dosis UV insuficiente para una desinfección eficaz a pesar de parecer que funcionan con normalidad.

Las juntas se deterioran por los ciclos de compresión repetidos, la exposición a productos químicos y las fluctuaciones de temperatura. Inspeccione las juntas mensualmente en busca de grietas, deformación permanente por compresión o pérdida de elasticidad. Sustituya inmediatamente las juntas que presenten algún deterioro; las juntas deterioradas destruyen la integridad del límite de presión e invalidan la clasificación de la sala limpia.

Formación del personal y verificación de competencias

La formación de los operadores debe abarcar los procedimientos de transferencia, los protocolos de limpieza, la respuesta a las alarmas del equipo y los requisitos de documentación. Los nuevos operadores deben demostrar su competencia mediante ciclos de transferencia presenciados antes de recibir autorización para operar de forma independiente. Los operadores deben ser recalificados anualmente y después de cualquier cambio en los PNT.

La documentación de la formación forma parte de su paquete de cumplimiento de las BPF. Mantenga registros de formación en los que figuren el nombre del operario, la fecha de la formación, la firma del formador y los resultados de la evaluación de la competencia. Estos registros se convierten en pruebas fundamentales durante las inspecciones reglamentarias y las investigaciones de contaminación.

Inventario de piezas de recambio y gestión de la cadena de suministro

Mantenga los componentes de repuesto críticos, como juntas de puertas, sensores de enclavamiento, lámparas UV y prefiltros. Los plazos de entrega de los componentes especializados, en particular los sistemas de enclavamiento electrónico y los filtros HEPA de tamaño personalizado, pueden prolongarse de 8 a 12 semanas. Las situaciones de falta de existencias comprometen el control de la contaminación y alteran los programas de producción.

Establezca acuerdos con los proveedores que garanticen la disponibilidad de los componentes y los plazos de entrega. Para las instalaciones que operan con programas de producción continua, considere acuerdos de inventario en consignación que coloquen las piezas de repuesto in situ y retrasen el pago hasta que se consuman los componentes.

La selección e implementación de cajas de paso representa un punto de decisión crítico que afecta al control de la contaminación, el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa durante años después de la instalación. El marco de comparación técnica que aquí se presenta -evaluación de los sistemas de flujo de aire, construcción de materiales, arquitecturas de enclavamiento y requisitos de validación- proporciona la base para unas especificaciones alineadas con el esquema de clasificación y los patrones de flujo de materiales de sus instalaciones. El cumplimiento de las normativas UE-GMP, OMS-GMP e ISO 14644 requiere una documentación exhaustiva, una validación sistemática y una disciplina operativa sostenida que vaya más allá de las decisiones de compra de equipos.

Las estrategias de integración, los protocolos de validación y los enfoques de gestión del ciclo de vida descritos en esta guía abordan el ciclo de vida completo de la implementación, desde el desarrollo de especificaciones hasta el mantenimiento del rendimiento a largo plazo. Las instalaciones que logran un control coherente de la contaminación y el cumplimiento de la normativa reconocen que las cajas de paso funcionan como componentes dentro de sistemas integrados de salas blancas que requieren un diseño, una instalación y una gestión operativa coordinados.

¿Necesita ayuda para seleccionar configuraciones de cajas de paso optimizadas para sus requisitos de control de la contaminación y su marco normativo? YOUTH proporciona apoyo de ingeniería, documentación de validación y orientación técnica para la implantación de sistemas de transferencia de materiales en salas blancas. Póngase en contacto con nosotros para analizar los requisitos específicos de su aplicación y sus objetivos de cumplimiento de la normativa.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuáles son los factores técnicos clave para elegir entre una caja de paso estática, dinámica o semiactiva?
R: La elección depende de la clasificación de limpieza de las salas adyacentes y de la necesidad de un control activo de la contaminación. Seleccione cajas de paso estáticas para transferencias entre zonas de igual clasificación, dinámicas para trasladar materiales de zonas no controladas o de clasificación inferior a zonas limpias críticas, y semiactivas cuando sea preferible utilizar el suministro de HVAC existente en la instalación. Las cajas de paso dinámicas, que incluyen filtración HEPA integrada, suelen preferirse para aplicaciones críticas bajo EU-GMP y las normas PIC/S.

P: ¿Cómo contribuyen los enclavamientos de cajas de paso al cumplimiento de las BPF y al control de la contaminación?
R: Los sistemas de enclavamiento son un requisito fundamental de las buenas prácticas de fabricación, ya que garantizan que sólo se pueda abrir una puerta a la vez para evitar la contaminación cruzada y mantener los diferenciales de presión críticos en la sala. Pueden ser mecánicos o electrónicos, y los sistemas electrónicos suelen proporcionar registros de auditoría. Esta función viene exigida por normativas como EU-GMP Anexo 1que requiere la transferencia a través de un equipo intermedio para evitar la contaminación microbiológica.

P: ¿Qué documentación se requiere para la validación y cualificación (IQ/OQ) de una caja de paso en una instalación regulada?
R: Un paquete de validación sólido debe incluir el Certificado de Calidad (CQ), planos técnicos, manuales de usuario y PNT detallados para la limpieza y el mantenimiento. En el caso de las cajas de paso dinámico, son fundamentales los informes de pruebas de fábrica y los puertos de prueba DOP/PAO para las pruebas de integridad del filtro HEPA. Esta documentación es esencial para demostrar el cumplimiento de los procedimientos y la trazabilidad de los equipos según PIC/S y los requisitos BPF de la UE.

P: ¿Cuáles son las consideraciones críticas de instalación para garantizar la integridad de la caja de paso dentro de la pared de una sala blanca?
R: Las cajas de paso deben montarse a ras y sellarse herméticamente a la pared de la sala blanca para eliminar las superficies en forma de estante donde pueden acumularse las partículas, lo cual es vital para mantener la envolvente sellada de la sala blanca. La instalación debe tener en cuenta la altura del panel de la pared, el grosor de la puerta y las fuentes de alimentación para garantizar un ajuste perfecto que respalde la estanqueidad de la sala limpia. ISO 14644 clasificación impidiendo la entrada de aire no regulado.

P: ¿Para qué sirven las lámparas UV-C en una caja de paso y cuándo son necesarias?
R: Las lámparas UV-C proporcionan una capa adicional de desinfección para las superficies de los materiales y el interior de la cámara entre transferencias, reduciendo la carga biológica. Son una característica opcional especialmente valiosa en áreas de alto riesgo como el procesamiento aséptico o cuando se transfieren artículos que no pueden limpiarse fácilmente con agentes esporicidas. Su uso debe validarse para demostrar la reducción de los contaminantes microbianos.

P: ¿Cómo influye el material de construcción de una caja de paso en la conformidad de la sala blanca y en su ciclo de vida?
R: El acero inoxidable 304 o 316 es el estándar debido a sus propiedades anticorrosivas, su acabado liso y su facilidad de limpieza, que son directamente GMP para superficies en entornos controlados. Un diseño monolítico sin juntas con esquinas redondeadas es fundamental para eliminar las trampas de bacterias y garantizar que la unidad pueda soportar la limpieza repetida con desinfectantes agresivos durante todo su ciclo de vida.

P: ¿Qué implica un programa integral de mantenimiento y gestión del ciclo de vida de una caja de pases dinámica?
R: Requiere inspecciones programadas, limpieza según procedimientos normalizados de trabajo validados y la sustitución oportuna de componentes como juntas, filtros HEPA y balastos UV, con todas las actividades documentadas para las auditorías. El mantenimiento debe ajustarse a los protocolos de GC/CC, y los registros de servicio deben estar fácilmente disponibles para demostrar el cumplimiento continuo de las normas. ISO 14644 y las normas BPF para el funcionamiento de los equipos.