En la industria farmacéutica, en rápida evolución, el mantenimiento de entornos estériles de preparación de compuestos es cada vez más complejo y crítico. Las farmacias hospitalarias y las instalaciones de preparación de compuestos se enfrentan a una presión cada vez mayor para cumplir los estrictos requisitos normativos y, al mismo tiempo, garantizar la seguridad de los pacientes y la eficiencia operativa. Las consecuencias del incumplimiento van mucho más allá de las sanciones reglamentarias: los preparados contaminados pueden provocar graves daños a los pacientes, el cierre de las instalaciones y devastadoras ramificaciones legales. Esta completa guía explora cómo Armarios conformes con USP 797 constituyen la piedra angular de la seguridad de la preparación de compuestos farmacéuticos y proporcionan las especificaciones técnicas, los conocimientos prácticos y las consideraciones estratégicas necesarias para establecer y mantener operaciones de preparación de compuestos estériles que cumplan las normas.

YOUTH Clean Tech ha estado a la vanguardia de la tecnología de salas blancas, ayudando a las instalaciones farmacéuticas a lograr y mantener el cumplimiento de la norma USP 797 mediante innovadoras soluciones de flujo de aire laminar.

¿Qué es la USP 797 y por qué es importante para la composición farmacéutica?

La USP 797, conocida formalmente como "Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations", representa la norma de referencia para las prácticas de preparación de preparados estériles en Estados Unidos. Esta exhaustiva norma, desarrollada por la Farmacopea de Estados Unidos, establece los requisitos mínimos para la preparación de preparados estériles con el fin de garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto.

Entender el marco regulador

La normativa abarca tres categorías de riesgo principales: preparación de preparados de riesgo bajo, medio y alto, cada una de las cuales requiere controles y procedimientos ambientales específicos. La preparación de compuestos de bajo riesgo implica transferencias asépticas sencillas utilizando ingredientes estériles, mientras que las preparaciones de alto riesgo pueden implicar ingredientes no estériles o manipulaciones complejas que requieren tiempos de procesamiento prolongados.

Según datos recientes de la FDA, aproximadamente el 60% de las infracciones cometidas en instalaciones de preparación de compuestos están relacionadas con controles ambientales inadecuados, siendo los sistemas de flujo de aire laminar inadecuados una de las principales causas. Esta estadística subraya la importancia crítica de implantar sistemas de flujo de aire laminar adecuados. USP 797 LAF sistemas desde el principio.

Impacto en las operaciones farmacéuticas

La norma afecta directamente a las operaciones diarias de las farmacias hospitalarias, las instalaciones especializadas en compuestos y las organizaciones de investigación clínica. Las instalaciones deben demostrar un cumplimiento continuo mediante la supervisión medioambiental, la formación del personal y la cualificación de los equipos. El incumplimiento puede dar lugar a medidas reglamentarias, como cartas de advertencia, decretos de consentimiento o cierres de instalaciones.

"El cumplimiento de la USP 797 no consiste sólo en cumplir los requisitos normativos, sino en crear una cultura de seguridad que proteja a todos los pacientes que reciben un preparado compuesto", señala la Dra. Sarah Martínez, Directora de Servicios Farmacéuticos de un importante centro médico académico.

El impacto económico va más allá de los costes de cumplimiento. Un programa USP 797 correctamente implementado puede reducir los residuos de preparación hasta 15%, minimizar los incidentes de contaminación y mejorar la eficiencia operativa mediante procedimientos estandarizados.

¿Cómo garantizan la esterilidad los sistemas LAF que cumplen la USP 797?

Composición farmacéutica LAF crean y mantienen el entorno controlado esencial para la preparación estéril. Estos sofisticados sistemas combinan filtración HEPA avanzada, control de precisión del flujo de aire y monitorización continua para alcanzar los estándares de calidad del aire ISO Clase 5 exigidos por USP 797.

Tecnología de filtración HEPA

El corazón de cualquier sistema que cumpla la normativa reside en su tecnología de filtración de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA). La USP 797 exige filtros HEPA con una eficacia mínima de 99,97% para partículas de 0,3 micras y mayores. Los sistemas modernos suelen superar este requisito, alcanzando una eficacia de 99,99% mediante medios filtrantes avanzados y patrones de flujo de aire optimizados.

Las pruebas de integridad del filtro deben realizarse en el momento de la instalación y, posteriormente, al menos una vez al año. Estas pruebas verifican que la carcasa del filtro mantiene un sellado adecuado y que el medio filtrante permanece intacto. Las instalaciones deben mantener documentación detallada de todas las pruebas del filtro, incluidas las lecturas del medidor fotoeléctrico y las mediciones del recuento de partículas.

Patrones de flujo de aire y control de velocidad

La velocidad adecuada del flujo de aire representa un parámetro crítico para mantener las condiciones estériles. La USP 797 especifica una velocidad de flujo de aire unidireccional de 90 pies por minuto (±20%) medida en la cara del filtro. Esta velocidad garantiza una eliminación eficaz de las partículas al tiempo que evita turbulencias que podrían comprometer las condiciones de esterilidad.

Control continuo del medio ambiente

Moderno banco limpio de preparación de compuestos estériles incorporan funciones de supervisión en tiempo real que realizan un seguimiento continuo de los parámetros críticos. Estos sistemas alertan a los operadores inmediatamente cuando las condiciones se desvían de los rangos aceptables, lo que permite una rápida acción correctiva antes de que se produzca la contaminación.

Los sistemas de supervisión suelen controlar la velocidad del flujo de aire, la presión diferencial de los filtros, la temperatura y la humedad. Los sistemas avanzados se integran con los sistemas de gestión de instalaciones, lo que proporciona una supervisión centralizada y documentación automatizada para el cumplimiento de la normativa.

¿Cuáles son las principales características del equipo LAF USP 797?

Contemporáneo Flujo laminar según normas USP incorpora numerosas características diseñadas para garantizar el cumplimiento de la normativa, mejorar la facilidad de uso y minimizar los riesgos de contaminación. Comprender estas características permite a las instalaciones seleccionar equipos que satisfagan tanto los requisitos actuales como las necesidades futuras.

Materiales de construcción y diseño

Los armarios que cumplen la norma USP 797 están fabricados en acero inoxidable 316L con esquinas redondeadas y soldaduras sin juntas para eliminar los puntos de contaminación. Las superficies de trabajo suelen incluir contención de derrames integrada con superficies inclinadas que alejan los líquidos de la zona de trabajo.

Muchas unidades modernas incorporan superficies de trabajo y componentes interiores desmontables, lo que facilita una limpieza y descontaminación a fondo. Los componentes eléctricos están sellados para evitar la contaminación, al tiempo que se mantiene la accesibilidad para las actividades de mantenimiento y calibración.

Características ergonómicas y de seguridad

La seguridad y la comodidad del operario repercuten directamente en la precisión y la eficacia de la preparación de compuestos. Los principales fabricantes incorporan ahora superficies de trabajo ajustables en altura, reposabrazos ergonómicos y sistemas de iluminación optimizados. Las dimensiones de la cámara de trabajo se adaptan a los accesorios de preparación de compuestos estándar, al tiempo que mantienen los patrones de flujo de aire adecuados.

Entre las características de seguridad se incluyen los sistemas de reserva de energía de emergencia, las alarmas sonoras y visuales de mal funcionamiento del sistema y los paneles de acceso con enclavamiento que impiden el funcionamiento cuando se ponen en peligro las barreras de protección. Estas características ayudan a evitar tanto los incidentes de contaminación como las lesiones de los operarios.

Capacidad de integración tecnológica

Las instalaciones modernas requieren cada vez más equipos que se integren con sistemas electrónicos de documentación, control y garantía de calidad. Los sistemas LAF avanzados ofrecen opciones de conectividad con sistemas de supervisión medioambiental, registros electrónicos de lotes y plataformas de gestión de instalaciones.

"La integración de tecnología inteligente en los sistemas de flujo de aire laminar ha transformado nuestra forma de abordar la documentación de conformidad y la garantía de calidad", explica Michael Chen, consultor de diseño de salas blancas con más de 15 años de experiencia en instalaciones farmacéuticas.

En nuestra experiencia de trabajo con numerosas instalaciones farmacéuticas, las implantaciones más exitosas combinan un hardware robusto con una integración de software completa, creando flujos de trabajo sin fisuras que mejoran tanto el cumplimiento como la productividad.

¿Cómo seleccionar el armario que cumple la USP 797 adecuado para su centro?

Selección de los sala de preparación de compuestos LAF requiere una cuidadosa consideración de múltiples factores, como el tamaño de las instalaciones, el volumen de compuestos, los tipos de productos y los planes de expansión futura. La decisión tiene un impacto significativo tanto en la inversión inicial como en los costes operativos a largo plazo.

Evaluación de instalaciones y análisis de necesidades

Comience el proceso de selección con una evaluación exhaustiva de las necesidades de preparación de compuestos actuales y previstas. Este análisis debe incluir los volúmenes de composición, los tipos de productos, los tamaños de los lotes y los periodos de máxima demanda. Tenga en cuenta el espacio físico disponible, incluida la altura del techo, el acceso a los servicios y la integración con los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado existentes.

El nivel de riesgo de las preparaciones previstas para la instalación influye directamente en los requisitos de equipamiento. Los preparados de alto riesgo pueden requerir características adicionales, como la contención de fármacos peligrosos, la manipulación especializada de residuos o una mayor capacidad de supervisión.

Especificaciones de rendimiento y características de conformidad

Evalúe las especificaciones de los equipos con respecto a los requisitos de la USP 797 y las mejores prácticas del sector. Los parámetros clave de rendimiento incluyen la uniformidad de la velocidad del flujo de aire, la eficacia del filtro, el tiempo de recuperación tras la interrupción y los niveles de ruido. Solicite datos detallados de rendimiento a los fabricantes, incluidos informes de pruebas de terceros y documentación de certificación.

Selección de proveedores y servicios de apoyo

Elija fabricantes con experiencia demostrada en aplicaciones farmacéuticas y servicios de asistencia completos. Evalúe sus capacidades de instalación, programas de formación, servicios de mantenimiento y apoyo normativo. Tenga en cuenta la disponibilidad de piezas de repuesto, técnicos de servicio y asistencia técnica en su zona geográfica.

Una calidad sistema LAF de preparación de compuestos farmacéuticos deben ir acompañados de una documentación completa que incluya protocolos de cualificación de la instalación, procedimientos de cualificación operativa y calendarios de mantenimiento que respalden los esfuerzos continuos de cumplimiento.

¿Cuáles son los requisitos de instalación y mantenimiento?

La instalación y el mantenimiento adecuados representan factores críticos para lograr y mantener el cumplimiento de la USP 797. Estos procesos requieren conocimientos especializados y deben planificarse cuidadosamente para minimizar la interrupción de las operaciones en curso.

Proceso de cualificación de la instalación

El proceso de instalación comienza con la preparación del emplazamiento, incluidas las conexiones de servicios públicos, las evaluaciones estructurales y la integración con los sistemas existentes de las instalaciones. Los equipos profesionales de instalación verifican que todos los componentes cumplan las especificaciones y funcionen de acuerdo con los parámetros de diseño.

La cualificación de la instalación incluye pruebas exhaustivas de los patrones de flujo de aire, la integridad de los filtros, los sistemas eléctricos y los dispositivos de seguridad. Este proceso suele requerir de 2 a 3 días para instalaciones estándar, y más tiempo en caso de integraciones complejas o modificaciones de las instalaciones.

Los requisitos de documentación incluyen informes detallados de instalación, resultados de pruebas de rendimiento y planos de construcción. Estos documentos constituyen la base de la documentación de conformidad en curso y de las inspecciones reglamentarias.

Programas de mantenimiento preventivo

Los programas de mantenimiento eficaces combinan inspecciones rutinarias, sustitución programada de componentes y pruebas de verificación del rendimiento. Las inspecciones mensuales deben incluir mediciones de la presión diferencial del filtro, comprobaciones de la velocidad del flujo de aire e inspecciones visuales de juntas y sellos.

El mantenimiento anual suele incluir pruebas del filtro HEPA, inspecciones del sistema eléctrico y una verificación exhaustiva del rendimiento. Algunas instalaciones optan por programas de mantenimiento trimestrales o semestrales basados en patrones de uso y evaluaciones de riesgos.

"El mantenimiento preventivo no sólo tiene que ver con la longevidad de los equipos, sino también con garantizar la seguridad de los pacientes mediante un rendimiento constante", subraya Janet Rodríguez, responsable de garantía de calidad farmacéutica con amplia experiencia en operaciones de preparación de compuestos estériles.

Control del rendimiento y documentación

La USP 797 exige una supervisión continua de las condiciones ambientales con pruebas documentadas de su cumplimiento. Este control incluye comprobaciones diarias del flujo de aire, recuento periódico de partículas y verificación periódica de la calibración de los equipos.

Los sistemas modernos suelen incluir funciones de supervisión automatizada que reducen los requisitos de documentación manual al tiempo que proporcionan una recopilación de datos más exhaustiva. Estos sistemas pueden generar informes de cumplimiento, análisis de tendencias y alertas de mantenimiento predictivo.

¿Cómo afectan las normas USP 797 al diseño de la sala de preparación de compuestos?

USP 797 LAF Los requisitos van más allá de los equipos individuales y abarcan consideraciones de diseño de toda la instalación. Las normas especifican las relaciones entre las diferentes áreas, los patrones de flujo de personal y los controles ambientales que afectan al diseño general de las instalaciones.

Clasificación y disposición de las salas blancas

La USP 797 establece clasificaciones específicas de salas blancas para diferentes áreas de preparación de compuestos. El control de ingeniería primario (PEC) debe mantener las condiciones ISO Clase 5, mientras que el control de ingeniería secundario (SEC) requiere ISO Clase 7 o superior. Estos requisitos influyen en la distribución de las salas, el diseño de la climatización y la selección de materiales en toda la instalación.

La relación entre las distintas zonas afecta a la eficacia del flujo de trabajo y al control de la contaminación. Un diseño adecuado crea una progresión lógica de las zonas menos limpias a las más limpias, con zonas apropiadas para ponerse y quitarse las batas, procedimientos de transferencia de material y protocolos de manipulación de residuos.

Integración del control medioambiental

Los sistemas LAF deben integrarse perfectamente con los sistemas HVAC de las instalaciones para mantener las relaciones adecuadas de temperatura, humedad y presión. El diseño de las instalaciones debe incluir sistemas redundantes para las funciones críticas y energía de reserva de emergencia para los equipos esenciales.

Las tasas de cambio de aire, los diferenciales de presión y los requisitos de filtración varían entre las distintas áreas de la instalación. Un diseño adecuado garantiza que estos parámetros se mantengan de forma constante al tiempo que se minimiza el consumo de energía y los costes de funcionamiento.

Flujo de personal y control de la contaminación

El diseño de las instalaciones debe adaptarse a patrones de flujo de personal adecuados que minimicen los riesgos de contaminación. Esto incluye rutas de entrada y salida específicas, zonas apropiadas para ponerse la bata y espacios de formación que apoyen los esfuerzos de cumplimiento en curso.

La colocación de sistemas avanzados de flujo de aire laminar dentro de la instalación afecta tanto al control de la contaminación como a la eficacia operativa. Una colocación adecuada garantiza patrones de flujo de aire óptimos, a la vez que proporciona un acceso cómodo para el mantenimiento y el funcionamiento.

¿Cuáles son los retos y las soluciones más comunes en la aplicación de la USP 797?

La implementación del cumplimiento de la USP 797 presenta numerosos retos que los centros deben abordar de forma proactiva. Comprender estos retos y las soluciones probadas ayuda a garantizar el éxito de la implementación y el cumplimiento continuo.

Complejidades de certificación y validación

Uno de los retos más importantes es la complejidad de los procesos de certificación y validación. Las instalaciones deben demostrar su cumplimiento mediante una amplia documentación, pruebas y un seguimiento continuo. El proceso requiere la coordinación entre múltiples proveedores, consultores reguladores y equipos internos.

La farmacia de un hospital de Texas experimentó recientemente este reto al implantar un nuevo programa de preparación de compuestos. El centro invirtió seis meses en planificación y preparación antes de la instalación de los equipos, seguidos de otros tres meses de pruebas y documentación. Aunque los plazos parecían largos, la minuciosa preparación dio como resultado una aprobación reglamentaria satisfactoria y una puesta en marcha sin problemas.

Costes de mantenimiento y explotación

Los costes de mantenimiento continuo pueden ser considerables, sobre todo para las instalaciones más pequeñas con recursos limitados. La sustitución de los filtros HEPA, los servicios de calibración y la vigilancia ambiental representan gastos anuales significativos. Sin embargo, estos costes palidecen en comparación con las posibles consecuencias del incumplimiento.

Las instalaciones pueden minimizar los costes mediante programas de mantenimiento preventivo, formación del personal y asociaciones estratégicas con proveedores. Los acuerdos de compra en grupo y los acuerdos de servicios compartidos pueden ayudar a las instalaciones más pequeñas a acceder a servicios especializados de forma más asequible.

Formación del personal y evaluación de competencias

Mantener un personal cualificado representa un reto constante en muchos centros. La rotación de personal, la evolución de la normativa y los avances tecnológicos exigen programas de formación continua y evaluación de competencias.

Los centros de éxito invierten en programas de formación exhaustivos que abarcan tanto los conocimientos técnicos como los requisitos normativos. Las evaluaciones periódicas de competencias garantizan que los miembros del personal mantienen los conocimientos y habilidades necesarios para unas prácticas de preparación de compuestos seguras.

El sector de los compuestos farmacéuticos sigue evolucionando, con nuevas tecnologías y requisitos normativos que determinan las prácticas futuras. Las instalaciones que inviertan hoy en sistemas robustos y flexibles estarán mejor posicionadas para adaptarse a los cambios futuros, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de seguridad del paciente.

Conclusión

El cumplimiento de la norma USP 797 representa un requisito fundamental para la elaboración segura de compuestos farmacéuticos, y los sistemas de flujo de aire laminar son la base fundamental de los entornos de preparación estériles. La integración de sistemas USP 797 LAF tecnología, programas de formación exhaustivos y sólidos procedimientos de mantenimiento crea un enfoque sinérgico que garantiza tanto el cumplimiento de la normativa como la seguridad de los pacientes.

Las principales conclusiones de este análisis son la importancia de seleccionar equipos que superen los requisitos mínimos, aplicar programas de mantenimiento exhaustivos y mantener una documentación detallada de todas las actividades de conformidad. La inversión en calidad Armarios conformes con USP 797 resulta rentable gracias a la reducción de los riesgos de contaminación, la mejora de la eficacia operativa y el aumento de la confianza de las autoridades reguladoras.

Para las instalaciones que inician su andadura en el cumplimiento de la normativa, comience con una evaluación exhaustiva de las capacidades actuales y los requisitos futuros. Contrate a consultores cualificados al principio del proceso e invierta en programas de formación que contribuyan al éxito a largo plazo. Los que actualicen los sistemas existentes deben centrarse en tecnologías que ofrezcan una mayor capacidad de supervisión e integración con los sistemas modernos de gestión de instalaciones.

El futuro de la elaboración de compuestos farmacéuticos se caracterizará probablemente por una mayor automatización, mejores capacidades de supervisión y requisitos normativos más estrictos. Las instalaciones que establezcan hoy sólidos programas de cumplimiento estarán mejor posicionadas para adaptarse a estas normas en evolución, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de seguridad de los pacientes.

Para explorar soluciones integrales para sus necesidades de cumplimiento de la USP 797, considere la posibilidad de evaluar sistemas de flujo de aire laminar de última generación que combinan un rendimiento probado con una tecnología innovadora diseñada específicamente para aplicaciones farmacéuticas.

¿A qué retos específicos se enfrentan sus instalaciones para lograr o mantener el cumplimiento de la USP 797, y cómo podría la tecnología avanzada de flujo de aire laminar resolver estos problemas?

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué significa LAF conforme a USP 797 en la composición farmacéutica?
R: El flujo de aire laminar (LAF) conforme a la USP 797 se refiere al uso de estaciones de trabajo de aire limpio especializadas que cumplen las normas establecidas por el capítulo 797 de la USP para la preparación de compuestos farmacéuticos estériles. Estas estaciones de trabajo LAF proporcionan un flujo continuo y unidireccional de aire filtrado HEPA ("primer aire") para crear un entorno estéril, minimizando el riesgo de contaminación microbiana durante la preparación de preparados estériles compuestos (CSP). La conformidad garantiza la seguridad del paciente manteniendo limpia la zona de preparación y controlando las condiciones ambientales de acuerdo con estrictas directrices normativas.

Q: ¿Por qué es esencial el cumplimiento de la USP 797 para los requisitos de elaboración de compuestos farmacéuticos?
R: El cumplimiento de la USP 797 es fundamental porque establece normas de obligado cumplimiento para la preparación de compuestos estériles que protegen a los pacientes de la contaminación, las endotoxinas y la variabilidad de las dosis. Estas directrices abarcan el diseño de las instalaciones, la formación del personal, los procedimientos de preparación y la supervisión medioambiental para garantizar la calidad y la seguridad de los medicamentos preparados. Las farmacias y los profesionales sanitarios deben seguir la USP 797 para reducir errores, salvaguardar la esterilidad del producto y cumplir las expectativas normativas sobre prácticas de preparación de compuestos farmacéuticos estériles.

Q: ¿Cuáles son los principales controles ambientales exigidos por la USP 797 para las estaciones de trabajo LAF?
R: La USP 797 exige varios controles ambientales en las estaciones de trabajo de flujo de aire laminar, entre ellos:

• Uso de filtros HEPA para proporcionar un aire libre de contaminantes.
• Protocolos regulares de limpieza y desinfección para mantener las condiciones asépticas
• Flujo de aire continuo para evitar la acumulación de partículas
• Control de la calidad del aire y de los diferenciales de presión para evitar la entrada de contaminación
• Prácticas del personal, como el uso de indumentaria adecuada y la formación en técnicas asépticas para minimizar la presencia microbiana durante la preparación de compuestos.

Q: ¿Cómo afectan los requisitos de la USP 797 a la preparación de compuestos de uso inmediato en entornos LAF?
R: La USP 797 permite la preparación de preparados de uso inmediato en condiciones estrictas para atender las necesidades urgentes de los pacientes manteniendo la seguridad. Para las CSP de uso inmediato preparadas en estaciones de trabajo LAF, los requisitos incluyen:

• La preparación debe realizarse en un entorno limpio con un primer suministro de aire adecuado
• Los medicamentos deben administrarse en un plazo muy breve (normalmente cuatro horas) para evitar riesgos de contaminación
• El etiquetado debe incluir información detallada sobre los ingredientes, la identidad del preparador y el calendario de administración.
• El personal debe seguir procedimientos normalizados de trabajo actualizados y formación continua para garantizar el cumplimiento incluso en situaciones de ritmo rápido.

Q: ¿Qué formación y prácticas operativas respaldan los entornos LAF conformes con la USP 797?
R: La formación y las prácticas clave incluyen:

• Formación exhaustiva del personal en técnicas asépticas y prevención de la contaminación
• Evaluaciones rutinarias de aptitud y competencia
• Cumplimiento de los calendarios de limpieza de las campanas de LAF y zonas circundantes.
• Aplicación de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) adaptados a las directrices USP 797
• Control y documentación de los parámetros medioambientales, incluidos el flujo de aire y la contaminación de la superficie.

Q: ¿Cómo pueden las farmacias garantizar el cumplimiento continuo de la USP 797 en sus áreas de preparación de compuestos LAF?
R: Para mantener el cumplimiento de la USP 797, las farmacias deben:

• Realización de auditorías internas y externas periódicas de los procesos e instalaciones de preparación de compuestos.
• Manténgase al día con las últimas revisiones de la USP 797 y las directrices interpretativas
• Realizar controles medioambientales rutinarios para detectar contaminantes microbianos y partículas.
• Mantener registros precisos de todas las actividades de limpieza, formación y control de calidad.
• Fomentar una cultura de seguridad y calidad mediante la formación y la comunicación continuas del personal.

Este enfoque proactivo ayuda a reducir los riesgos de contaminación y garantiza que los requisitos de composición farmacéutica se ajusten a las normas USP 797.

Recursos externos

1. USP 797 Y SU IMPLEMENTACIÓN EN ENTORNOS DE FABRICACIÓN DE SÓPTICOS (Lighthouse Worldwide Solutions) - Este documento técnico ofrece una visión en profundidad de las normas USP 797:2023, centrándose en las directrices para la elaboración de preparados farmacéuticos estériles y los requisitos para entornos asépticos, relevantes para el uso de LAF y salas blancas.
2. La preparación de medicamentos emergentes y la USP actualizada <797> (IMI) - Explora cómo la USP <797> se aplica a la preparación de preparados estériles, centrándose en las políticas de uso inmediato, el etiquetado y los requisitos de seguridad, directamente relacionados con el cumplimiento de la preparación de compuestos farmacéuticos.
3. A Practical Approach to Maintaining USP 797 Standards and Compounding in Today's Pharmacy (Asociación de Farmacéuticos de Luisiana) - Esta guía detalla las responsabilidades, los requisitos de las instalaciones y los pasos críticos para que las farmacias de compuestos cumplan la USP 797, especialmente en entornos estériles.
4. Normas/reglamentaciones farmacéuticas por estado para el cumplimiento de la USP 797 (The Joint Commission) - Ofrece una visión general por estados de la normativa sobre preparación de compuestos farmacéuticos en EE.UU., destacando aquellos que exigen el cumplimiento de las normas USP 797 para la preparación de compuestos farmacéuticos estériles.
5. Comprender la USP 797 y lo que los cambios significan para usted (Health Care Logistics) - Ofrece un resumen y una explicación en lenguaje sencillo de los cambios de la USP 797, estrategias de cumplimiento y consideraciones prácticas para las farmacias.
6. Normas de composición USP: Capítulo General <797> Composición farmacéutica (Farmacopea de los Estados Unidos) - La página oficial de la USP describe el alcance completo de las normas USP 797, incluidos los requisitos para las instalaciones de preparación de compuestos, el personal y los controles medioambientales.