Filtros HEPA validados son filtros de aire de partículas de alta eficacia que se han sometido a rigurosas pruebas y procedimientos de documentación para demostrar que su rendimiento cumple especificaciones predeterminadas y requisitos normativos. A diferencia de los filtros HEPA estándar, los sistemas validados requieren protocolos de cualificación exhaustivos que establezcan su fiabilidad para aplicaciones críticas.

Normas técnicas de rendimiento

La validación de los filtros HEPA se basa en requisitos de eficacia específicos que deben demostrarse sistemáticamente. Los filtros HEPA estándar deben eliminar al menos 99,97% de partículas de 0,3 micrómetros de diámetro, mientras que los filtros ULPA (aire de penetración ultrabaja) alcanzan una eficacia de 99,999% con el mismo tamaño de partícula. Sin embargo, la validación va más allá de estas especificaciones básicas e incluye:

• Uniformidad del flujo de aire en toda la superficie del filtro
• Características de la pérdida de carga en distintas condiciones
• Integridad estructural sometida a tensiones operativas
• Estabilidad de rendimiento a largo plazo

En las aplicaciones farmacéuticas, los filtros validados suelen demostrar índices de eficacia de 99,99% o superiores para partículas de 0,1-0,2 micrómetros, que representan el rango de tamaños más exigente para los sistemas de filtración. Este requisito de mayor rendimiento refleja la naturaleza crítica de los entornos de fabricación de productos farmacéuticos, en los que incluso una contaminación mínima puede comprometer la calidad del producto.

Requisitos del marco regulador

Las normativas cGMP de la FDA, en concreto 21 CFR Partes 210 y 211, establecen la base de los requisitos de tratamiento del aire de las instalaciones farmacéuticas. Estas normativas exigen que los sistemas de filtración de aire estén "cualificados y validados" para garantizar un rendimiento constante. Del mismo modo, las directrices GMP de la UE exigen una validación exhaustiva de los sistemas de tratamiento del aire, con especial énfasis en el mantenimiento de las normas de calidad del aire clasificadas.

De acuerdo con los documentos de orientación de la FDA, "los sistemas de filtración de aire se validarán para demostrar que producen sistemáticamente aire de calidad que cumple las especificaciones y los atributos de calidad predeterminados."

Integración con la clasificación de salas limpias

Los filtros HEPA validados desempeñan un papel crucial en el mantenimiento de las clasificaciones ISO de salas blancas, desde ISO 5 (Clase 100) hasta ISO 8 (Clase 100.000). Cada nivel de clasificación requiere cambios de aire específicos por hora y límites de recuento de partículas que solo pueden alcanzarse mediante sistemas de filtración validados adecuadamente.

¿Cómo garantizan los protocolos de validación de filtros HEPA el cumplimiento de la normativa?

Protocolos de validación de filtros HEPA proporcionan el marco sistemático para demostrar que los sistemas de filtración funcionan sistemáticamente de acuerdo con unas especificaciones predeterminadas. Estos protocolos abarcan cuatro fases distintas: Cualificación del diseño (DQ), Cualificación de la instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ) y Cualificación del rendimiento (PQ).

Marco de cualificación para el diseño

La fase DQ establece la base técnica para la validación documentando que el diseño del sistema de filtración propuesto cumple los requisitos del usuario y la normativa aplicable. Esto incluye la especificación de los índices de eficiencia de los filtros, los requisitos de flujo de aire, las consideraciones estructurales y la integración con los sistemas HVAC existentes.

Entre los elementos críticos del diseño se incluyen las especificaciones de la carcasa del filtro, los mecanismos de sellado, los sistemas de control de la presión diferencial y las disposiciones de acceso para el mantenimiento. La documentación DQ debe demostrar que el diseño propuesto puede lograr la eficacia de eliminación de partículas requerida manteniendo al mismo tiempo los caudales de aire especificados durante toda la vida útil del filtro.

Instalación y cualificación operativa

Los procedimientos de IQ verifican que los filtros HEPA y los sistemas asociados se instalan de acuerdo con las especificaciones aprobadas y las recomendaciones del fabricante. Esta fase incluye la verificación del sellado adecuado, la orientación correcta, las estructuras de soporte adecuadas y las conexiones apropiadas a los sistemas de control.

Las pruebas OQ demuestran que los sistemas instalados funcionan dentro de unos parámetros predeterminados en sus rangos de funcionamiento previstos. Las pruebas OQ clave incluyen:

• Mediciones del volumen y la uniformidad del flujo de aire
• Pruebas de integridad de los filtros con aerosoles de DOP o PAO
• Verificación de la pérdida de carga en distintas condiciones
• Funcionalidad del sistema de alarma y vigilancia

En nuestra experiencia de trabajo con instalaciones farmacéuticas, los fallos de OQ más comunes se producen durante las pruebas de integridad, en las que un sellado inadecuado o un medio filtrante dañado provocan índices de penetración superiores a las especificaciones. Estos problemas subrayan la importancia de contar con procedimientos de instalación rigurosos y protocolos de pruebas exhaustivos.

Calificación del rendimiento y supervisión continua

Las actividades de calidad del aire demuestran que los sistemas validados producen sistemáticamente aire de calidad que cumple las especificaciones predeterminadas en condiciones reales de funcionamiento. Esto incluye pruebas de rendimiento ampliadas con cargas de producción y condiciones ambientales simuladas.

Un estudio reciente de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica ha revelado que las instalaciones que aplican protocolos exhaustivos de PQ experimentan 73% menos casos de contaminación que las que se basan únicamente en pruebas de IQ/OQ. Estos datos ponen de relieve la importancia crítica de una validación exhaustiva del rendimiento para mantener la calidad del producto.

¿Cuáles son los componentes esenciales de los PNT sobre filtros de aire para instalaciones farmacéuticas?

Filtro de aire SOPs farmacéuticos deben abordar todos los aspectos de la gestión del ciclo de vida de los filtros, desde su adquisición hasta su eliminación. Estos procedimientos garantizan prácticas coherentes de manipulación, instalación, ensayo y mantenimiento que preservan el estado de validación durante toda la vida útil del filtro.

Procedimientos de adquisición y recepción

Los procedimientos normalizados de adquisición establecen especificaciones para la selección de filtros, la cualificación de proveedores y los requisitos de inspección de entrada. Los elementos clave incluyen la verificación de los certificados del fabricante, la inspección visual de los daños de transporte y la confirmación de que los filtros recibidos se ajustan a las especificaciones de compra.

Cada filtro debe ir acompañado de documentación que incluya certificados de pruebas del fabricante, índices de eficiencia, parámetros de funcionamiento recomendados y requisitos de almacenamiento. Las instalaciones deben mantener listas de proveedores aprobados y realizar auditorías periódicas para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de calidad.

Protocolos de instalación y ensayo

Los PNT de instalación deben especificar paso a paso los procedimientos de manipulación, colocación, sellado y prueba inicial del filtro. Unas técnicas de instalación adecuadas son fundamentales para mantener la integridad del filtro y alcanzar los niveles de rendimiento especificados.

Los requisitos esenciales de instalación incluyen:

• Inspección y limpieza de la carcasa antes de la instalación
• Procedimientos adecuados de orientación y colocación del filtro
• Métodos de verificación de juntas y sellados
• Pruebas iniciales de integridad utilizando metodologías aprobadas
• Documentación de los parámetros de instalación y los resultados de las pruebas

Las mejores prácticas del sector recomiendan realizar pruebas de integridad inmediatamente después de la instalación y tras un período de estabilización de 24-48 horas para identificar posibles problemas de estanquidad que puedan surgir a medida que los sistemas alcanzan el equilibrio térmico.

Procedimientos de mantenimiento y cambio

Los POE de mantenimiento exhaustivo abordan la supervisión rutinaria, las actividades de mantenimiento preventivo y los criterios de sustitución de los filtros. Estos procedimientos deben especificar los rangos de caída de presión aceptables, las frecuencias de supervisión y los criterios de decisión para la sustitución de los filtros.

¿Cómo crear una lista de comprobación exhaustiva para la auditoría de sistemas de filtrado en salas blancas?

A lista de comprobación para auditorías de salas blancas proporciona el marco sistemático para verificar que los sistemas de filtrado HEPA mantienen su estado validado y siguen cumpliendo los requisitos reglamentarios. Las listas de comprobación de auditorías eficaces abordan el rendimiento técnico, la integridad de la documentación y el cumplimiento de los procedimientos.

Elementos de revisión de la documentación

Las listas de comprobación de auditoría deben verificar que toda la documentación de validación y mantenimiento requerida está actualizada, completa y fácilmente accesible. Esto incluye la verificación de los protocolos de cualificación, los resultados de las pruebas, los registros de mantenimiento y la documentación de control de cambios.

Los elementos críticos de la documentación incluyen:

• Protocolos e informes de validación actuales
• Datos de seguimiento continuo y análisis de tendencias
• Registros y programas de mantenimiento preventivo
• Documentación de control de cambios para modificaciones del sistema
• Registros de formación del personal que interviene en las operaciones de filtrado

Inspección física del sistema

Los elementos de inspección física se centran en verificar la integridad permanente de los sistemas de filtrado instalados y los equipos de control asociados. Los auditores deben examinar las carcasas de los filtros para detectar signos de daños, condiciones de desviación o deterioro de las juntas que puedan comprometer el rendimiento del sistema.

Los puntos clave de la inspección física incluyen el estado de la carcasa del filtro, la integridad de las juntas, la adecuación de la estructura de soporte y la correcta instalación de los instrumentos de control. Cualquier desviación de las configuraciones aprobadas debe documentarse y evaluarse para determinar su impacto en el rendimiento del sistema.

Pruebas de verificación del rendimiento

Las listas de comprobación de las auditorías deben incluir disposiciones para la realización de pruebas de verificación independientes que confirmen que los sistemas siguen cumpliendo las especificaciones de rendimiento. Esto puede incluir comprobaciones puntuales de la eficacia de la filtración, mediciones del flujo de aire o recuento de partículas en zonas críticas.

Cabe señalar que, aunque la supervisión rutinaria puede indicar un rendimiento aceptable, las pruebas de auditoría independientes a veces revelan problemas que no se detectan mediante las actividades de vigilancia normales. Una instalación farmacéutica que auditamos recientemente descubrió una reducción de 15% en la uniformidad del flujo de aire que había pasado desapercibida en la supervisión rutinaria, pero que se identificó mediante pruebas de auditoría exhaustivas.

¿Qué requisitos de documentación deben cumplir los procedimientos de validación de filtros?

Procedimientos de validación de filtros requieren sistemas de documentación exhaustivos que demuestren el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y proporcionen trazabilidad a lo largo del ciclo de vida de los filtros. Los requisitos de documentación varían según el sector y la jurisdicción reguladora, pero comparten elementos comunes centrados en demostrar la fiabilidad del sistema y la coherencia del rendimiento.

Planificación de la validación maestra

Los planes maestros de validación establecen el marco general para las actividades de validación de filtros HEPA, definiendo el alcance, las responsabilidades, los criterios de aceptación y los requisitos de documentación. Estos documentos deben abordar tanto las actividades de validación inicial como los requisitos de verificación continua.

Los planes maestros eficaces especifican la relación entre la validación de los filtros y la cualificación general de las instalaciones, garantizando que la validación de los sistemas de filtración respalda objetivos más amplios de clasificación de salas blancas y de calidad del producto. El plan también debe abordar los procedimientos de control de cambios para las modificaciones que puedan afectar a los sistemas validados.

Desarrollo y ejecución de protocolos

Los protocolos de validación proporcionan procedimientos detallados paso a paso para llevar a cabo actividades de cualificación, incluidos métodos de ensayo específicos, criterios de aceptación y requisitos de documentación. Los protocolos deben ser técnicamente sólidos, estar científicamente justificados y ser aprobados antes de su ejecución.

Según el Informe Técnico nº 26 de la PDA, "Los protocolos deben ser lo suficientemente detallados como para permitir una ejecución independiente por parte de personal cualificado, manteniendo al mismo tiempo la flexibilidad necesaria para hacer frente a situaciones inesperadas que puedan surgir durante las pruebas."

Integridad de los datos y registros electrónicos

Las actividades de validación modernas se basan cada vez más en sistemas electrónicos de recopilación y gestión de datos que deben cumplir los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR sobre registros y firmas electrónicos. Esto incluye disposiciones para la seguridad de los datos, pistas de auditoría y validación del sistema.

Los sistemas electrónicos ofrecen ventajas significativas en términos de integridad de los datos, capacidad de análisis de tendencias y eficacia de los informes reglamentarios. Sin embargo, también introducen requisitos de validación adicionales y deben diseñarse para evitar el acceso no autorizado, la manipulación de datos o la pérdida involuntaria de datos.

¿Cómo afectan las normas de pruebas de rendimiento a la conformidad de las salas blancas?

Las normas de ensayo de rendimiento proporcionan la base técnica para demostrar que filtros HEPA validados sigan cumpliendo los requisitos especificados durante toda su vida útil. Estas normas, desarrolladas por organizaciones como IEST, ASHRAE e ISO, establecen métodos de ensayo y criterios de aceptación reconocidos en todo el mundo.

Métodos de prueba de la integridad de los filtros

El método de prueba de integridad más utilizado emplea aerosoles de poli-alfa-olefina (PAO) o ftalato de dioctilo (DOP) para desafiar a los filtros instalados mientras se mide la penetración aguas abajo utilizando métodos de detección fotométrica. Estas pruebas pueden detectar defectos en los medios filtrantes, fugas en las juntas o condiciones de desviación de la carcasa que comprometen el rendimiento del sistema.

Los modernos equipos de pruebas fotométricas pueden detectar niveles de penetración tan bajos como 0,0001%, lo que proporciona una sensibilidad excepcional para identificar incluso problemas menores de integridad. Los contadores de partículas láser ofrecen un método de ensayo alternativo que proporciona datos sobre la distribución del tamaño de las partículas y puede identificar fuentes de contaminación específicas.

Pruebas y mediciones del caudal de aire

Las pruebas de flujo de aire verifican que los sistemas de filtros HEPA suministran los volúmenes de aire especificados manteniendo una uniformidad aceptable en toda la superficie del filtro. IEST-RP-CC006 proporciona procedimientos detallados para llevar a cabo mediciones de flujo de aire en entornos de salas limpias, incluyendo orientación para la selección del punto de medición y métodos de análisis de datos.

Los criterios de aceptación típicos requieren una uniformidad del flujo de aire dentro de ±20% del valor medio, sin que ningún punto de medición individual supere una desviación de ±25%. Los sistemas que no cumplan estos criterios pueden indicar carga del filtro, daños en la carcasa o degradación del rendimiento del ventilador que requieran medidas correctoras.

¿Cuáles son los retos habituales en el mantenimiento de sistemas de filtros HEPA validados?

En filtros HEPA validados proporcionan capacidades excepcionales de control de la contaminación, el mantenimiento de estos sistemas presenta varios retos que las instalaciones deben abordar mediante una planificación cuidadosa y sistemas de gestión sólidos.

Gestión de costes y recursos

Las actividades de validación requieren importantes recursos financieros y humanos, sobre todo en el caso de instalaciones con un gran número de sistemas de filtrado. Los costes iniciales de validación suelen oscilar entre $2.000 y $5.000 por unidad de filtrado, en función de la complejidad del sistema y de los requisitos reglamentarios.

Los costes de mantenimiento continuo incluyen las pruebas rutinarias, la gestión de la documentación y las actividades periódicas de revalidación. Sin embargo, el coste de la validación debe sopesarse frente a las posibles consecuencias de los fallos del sistema, que pueden provocar pérdidas de producto superiores a cientos de miles de dólares para los fabricantes farmacéuticos.

Complejidad técnica y requisitos de formación

Los modernos sistemas de filtros HEPA incorporan sofisticadas capacidades de supervisión y control que requieren conocimientos especializados para su correcto funcionamiento y mantenimiento. El personal debe comprender no sólo los principios básicos de filtración, sino también los sistemas electrónicos de monitorización, las técnicas de análisis de datos y los requisitos normativos.

Los programas de formación eficaces deben abordar tanto los conocimientos teóricos como las habilidades prácticas, con una formación de actualización periódica para garantizar una competencia continua. El rápido ritmo de los avances tecnológicos implica que los programas de formación deben actualizarse periódicamente para reflejar los nuevos métodos de ensayo, las tecnologías de control y las expectativas normativas.

Equilibrio entre rendimiento y eficiencia operativa

Una limitación de los sistemas altamente validados es su menor flexibilidad operativa en comparación con las instalaciones no validadas. Cualquier modificación de los sistemas validados requiere procedimientos formales de control de cambios, evaluaciones de impacto y actividades de revalidación potencialmente extensas.

Esto puede crear tensiones entre las necesidades operativas de modificación del sistema y el deseo de mantener el estado de validación. Las instalaciones de éxito afrontan este reto mediante una planificación proactiva y procedimientos sólidos de control de cambios que permiten realizar las modificaciones necesarias preservando al mismo tiempo la integridad del sistema.

Conclusión

Establecer y mantener filtros HEPA validados requiere un planteamiento global que integre experiencia técnica, conocimientos normativos y excelencia operativa. Los elementos clave incluyen protocolos de validación sólidos, sistemas de documentación exhaustivos, procedimientos de auditoría sistemáticos y actividades continuas de verificación del rendimiento.

El éxito en la validación de filtros HEPA depende de que se comprenda que la validación no es una actividad que se realiza una sola vez, sino más bien un proceso continuo que debe evolucionar a medida que cambian los requisitos normativos y las necesidades operativas. Las instalaciones que invierten en programas de validación exhaustivos, formación adecuada y sistemas de documentación sólidos consiguen sistemáticamente un rendimiento superior en el control de la contaminación al tiempo que mantienen el cumplimiento de la normativa.

El futuro de la validación de los filtros HEPA se caracterizará probablemente por una mayor automatización, capacidades de supervisión en tiempo real y análisis de datos mejorados que proporcionen una visión más profunda del rendimiento del sistema. Las organizaciones que se preparen para estos avances reforzando sus capacidades fundamentales de validación estarán mejor posicionadas para aprovechar las tecnologías emergentes, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de calidad del producto y seguridad del paciente.

Para las instalaciones que buscan mejorar sus capacidades de filtración en salas blancas, es esencial asociarse con proveedores experimentados que comprendan los requisitos de validación. Soluciones de filtrado de aire de alta eficacia que incorporan características de diseño preparadas para la validación pueden agilizar considerablemente las actividades de cualificación, al tiempo que garantizan la fiabilidad del rendimiento a largo plazo.

¿A qué retos específicos de validación se enfrentan sus instalaciones, y cómo podrían estas estrategias probadas ayudar a abordar sus objetivos de control de la contaminación?

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué son los PNT validados para filtros HEPA y por qué son importantes para el cumplimiento de la normativa en salas blancas?
R: Los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) validados para filtros HEPA son procedimientos operativos estandarizados que se han documentado y probado sistemáticamente para garantizar que los sistemas de filtración de partículas de aire de alta eficacia (HEPA) funcionen de forma fiable en salas blancas. Son cruciales porque garantizan una calidad uniforme del aire al especificar los pasos para la instalación, el funcionamiento y el mantenimiento de acuerdo con normas reglamentarias como la ISO 14644 y las directrices de la FDA. Esta validación favorece el control de la contaminación, el cumplimiento de la normativa y la fluidez de los procesos de auditoría en entornos controlados.

Q: ¿Qué pasos clave hay que dar para validar los PNT de filtros HEPA para salas blancas?
R: La validación de los procedimientos normalizados de trabajo de los filtros HEPA suele incluir tres fases principales:

• Cualificación de la instalación (IQ): Verificación de los componentes y de la precisión de la instalación
• Cualificación operativa (OQ): Comprobación del funcionamiento del sistema en condiciones normales
• Calificación del rendimiento (PQ): Supervisión del funcionamiento prolongado en las peores condiciones
  Cada fase requiere unos criterios de aceptación documentados para confirmar que el filtro cumple las normas de eficacia de filtración (≥99,97% para partículas ≥0,3 micras) y los requisitos normativos, lo que garantiza la limpieza y el cumplimiento del aire de la sala limpia.

Q: ¿Cómo contribuye una lista de comprobación de auditorías al cumplimiento de los PNT validados para filtros HEPA en salas blancas?
R: Una lista de comprobación de auditoría agiliza el proceso de revisión al garantizar sistemáticamente que se siguen todos los aspectos de los PNT validados de los filtros HEPA. Normalmente incluye:

• Verificación de la documentación y las actualizaciones de los PNT en consonancia con la normativa
• Inspección del estado de los filtros, las juntas y las lecturas de presión diferencial
• Confirmación de las actividades de mantenimiento, como los cambios de prefiltro y los programas de limpieza.
• Revisión de los registros de las fases de instalación, funcionamiento y cualificación del rendimiento
  El uso de una lista de comprobación de auditorías ayuda a identificar las lagunas de forma proactiva, minimiza los hallazgos de las auditorías y respalda el cumplimiento continuo de la normativa.

Q: ¿Qué prácticas de mantenimiento rutinario son fundamentales para prolongar la vida útil de los filtros HEPA en salas blancas?
R: El mantenimiento eficaz para prolongar la vida útil del filtro HEPA incluye:

• Inspecciones visuales periódicas para detectar la acumulación de polvo y la decoloración.
• Control de la presión diferencial para detectar atascos a tiempo
• Sustitución o limpieza programada de los prefiltros
• Inspección de juntas y empaquetaduras en busca de fugas
• Limpieza de los conductos adyacentes para mantener las condiciones sanitarias
  Estas prácticas garantizan que el sistema de filtración mantenga ≥99.97% la eficiencia, reduce la tensión en los componentes HVAC y ayuda a mantener los entornos de salas limpias conformes con las normas del sector.

Q: ¿Cómo incorporan los PNT validados para filtros HEPA los cambios normativos para seguir cumpliendo la normativa?
R: Los PNT validados para filtros HEPA integran procedimientos de gestión de cambios normativos que garantizan que las revisiones de los PNT se ajustan a las normas en evolución sin interrumpir las operaciones de la sala blanca. Esto implica:

• Revisión periódica de las actualizaciones de ISO, FDA, EMA y otros organismos pertinentes.
• Actualización de los criterios de aceptación de la validación y de la documentación para reflejar los cambios
• Formación del personal sobre nuevos procedimientos
• Incorporación de enfoques basados en el riesgo a las decisiones de control de la contaminación
  Este enfoque de mejora continua reduce las observaciones de las auditorías relacionadas con los controles medioambientales y ayuda a mantener una sólida conformidad de las salas blancas.

Q: ¿Cuáles son las ventajas de utilizar un sistema de filtros HEPA validado y auditado en salas blancas farmacéuticas?
R: Los sistemas de filtros HEPA validados y auditados proporcionan:

• Control constante de la contaminación microbiana y por partículas
• Autorizaciones reglamentarias más rápidas gracias a la conformidad y el rendimiento documentados
• Reducción del riesgo de contaminación y retirada de productos
• Aumento de la eficacia operativa y prolongación de la vida útil de los equipos
• Mejor preparación para las inspecciones de los organismos reguladores
  En conjunto, estas ventajas mejoran la calidad y la seguridad de los productos en los entornos de fabricación de productos farmacéuticos.

Recursos externos

1. Procedimientos normalizados de trabajo validados para la filtración en salas blancas | Lista de comprobación para auditorías - Este recurso detalla los procedimientos normalizados de trabajo completos para la filtración en salas blancas, incluida la validación por fases, las listas de comprobación para auditorías y los marcos normativos, como ISO 14644 y FDA 21 CFR Parte 211, y ofrece información sobre los requisitos prácticos y de documentación para el cumplimiento.
2. Procedimientos BIBO validados | Lista de comprobación del cumplimiento de las auditorías - Proporciona orientación sobre la cualificación de los sistemas de filtración, incluidas las pruebas de integridad de los filtros, la preparación de auditorías y la revisión de la documentación, con elementos de listas de comprobación que abordan las expectativas normativas para los procedimientos HEPA y BIBO.
3. Auditoría de salas blancas farmacéuticas: Garantizar la calidad y la conformidad - Ofrece una lista de comprobación de auditorías de salas blancas basada en la norma ISO 14644 que hace hincapié en la documentación, el mantenimiento de registros y las comprobaciones operativas relevantes para la validación de los procedimientos normalizados de trabajo de los filtros HEPA y la verificación de la conformidad.
4. Lista de comprobación para el diseño de salas blancas - Un libro blanco detallado que ofrece una lista de comprobación operativa y de gestión de proyectos para el diseño, la validación y el cumplimiento de la sala blanca, adecuada para garantizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de trabajo y la preparación para auditorías.
5. Lista de comprobación de autoinspección de auditoría interna | PDF - Esta lista de comprobación para auditorías internas abarca los procedimientos normalizados de trabajo relativos a la integridad de los filtros HEPA, el cumplimiento de los programas de mantenimiento, las prácticas de calibración y la documentación para la conformidad en entornos regulados por las buenas prácticas de fabricación.
6. Lista de comprobación de la auditoría de documentación y mantenimiento de registros de la sala limpia ISO 14644 - Se centra en las mejores prácticas de documentación y mantenimiento de registros para salas blancas, con relevancia para los procedimientos normalizados de trabajo validados y los procesos de auditoría para el cumplimiento de los filtros HEPA y las instalaciones.