La semaine dernière, j'ai reçu un appel d'un responsable de l'assurance qualité d'une entreprise pharmaceutique, qui était en train de perdre les pédales suite à un incident de contamination survenu lors de la fabrication d'un API. Il s'est avéré que le système BIBO n'avait pas été correctement installé et qu'il y avait un risque d'exposition de l'opérateur lors du remplacement du filtre. Honnêtement, ce sont des situations comme celle-ci qui me rendent fou, car la plupart des problèmes d'installation du BIBO sont totalement évitables si l'on suit les bonnes procédures dès le premier jour.

Cela fait plus de quinze ans que je m'occupe de systèmes d'ensachage et je peux vous dire que installation professionnelle du système BIBO n'est pas quelque chose que l'on veut mettre de côté. Ces systèmes constituent littéralement votre dernière ligne de défense contre la contamination dans les applications pharmaceutiques et biotechnologiques critiques. Lorsqu'ils sont mal installés, les personnes sont exposées à des matières dangereuses, la production est interrompue et les inspecteurs réglementaires commencent à poser des questions très gênantes.

Pourquoi l'installation de BIBO échoue-t-elle (plus souvent qu'elle ne le devrait) ?

Le problème, c'est que je vois toujours les mêmes erreurs. Les entreprises essaient de faire des économies sur l'installation parce qu'elles pensent qu'il suffit de "monter une boîte et de raccorder quelques conduits". C'est comme si l'on disait que la validation de la salle blanche se résumait à "allumer quelques ventilateurs et vérifier quelques compteurs de particules". Bien sûr, c'est techniquement vrai, mais il manque environ 90% de ce qui est réellement important.

Le plus gros problème que je rencontre ? Les équipes qui ne comprennent pas les principes de confinement qui sous-tendent ces systèmes. Une unité BIBO n'est pas simplement un boîtier de filtre sophistiqué - c'est un système de confinement technique qui doit maintenir des différentiels de pression négative tout en permettant le retrait du filtre en toute sécurité. Si vous vous trompez dans la configuration des flux d'air lors de l'installation, vous aurez créé un risque de contamination coûteux au lieu d'un système de protection.

Je me souviens de cette installation dans un centre de biotechnologie à l'extérieur de Singapour (en période de mousson, naturellement, ce qui a doublé la durée de l'installation). L'entrepreneur local avait monté le système BIBO à l'horizontale, raccordé tous les conduits et même fait passer l'électricité correctement. Mais il avait complètement ignoré l'étalonnage du mécanisme de scellage des sacs. La première fois que les opérateurs ont essayé de changer un filtre, le sac intérieur ne s'est pas fermé correctement et ils ont reçu une bouffée de rupture de confinement qui a interrompu la production pendant trois jours, le temps de l'enquête.

Des fondations solides

Avant même de penser à Fabrication d'installations BIBO Pour bien comprendre les procédures de filtration HEPA, il faut savoir ce que l'on cherche à obtenir. Ces systèmes fonctionnent selon un principe assez élégant : la filtration HEPA primaire se fait à l'intérieur d'un boîtier scellé, mais lorsqu'il est temps de changer ces filtres, il faut les retirer sans qu'aucun matériau contaminé ne s'échappe dans l'environnement de la salle blanche.

Le mécanisme de mise en sac vous permet de sceller le filtre usagé dans des sacs en plastique avant de le retirer, puis d'installer de nouveaux filtres en suivant le même processus de mise en sac. Cela semble simple, n'est-ce pas ? Mais le diable se cache dans les détails - les différences de pression, les vitesses d'écoulement de l'air, l'intégrité de la fermeture des sacs et la conception de l'interface opérateur doivent tous fonctionner parfaitement ensemble.

L'usine pharmaceutique dont j'ai parlé plus haut ? Le problème n'était pas seulement l'installation, mais aussi le fait que personne n'avait formé correctement ses opérateurs à la séquence de scellage des sachets. Même avec un équipement parfait, vous pouvez toujours créer des risques de contamination si les gens ne comprennent pas les procédures.

Planification de la pré-installation (ne sautez pas cette partie)

Vous avez décidé que vous aviez besoin services d'installation du BIBO en salle blanche. La première question que je pose toujours à mes clients est la suivante : avez-vous réellement réfléchi à la fréquence de changement des filtres et aux procédures d'élimination des déchets ? En effet, j'ai vu de magnifiques installations BIBO devenir des cauchemars opérationnels parce que personne n'avait réfléchi à la manière d'évacuer les sacs contaminés d'une salle blanche de classe A.

L'agencement de votre installation a beaucoup plus d'importance que la plupart des gens ne le pensent. Vous avez besoin d'un accès dégagé pour la livraison des filtres, d'un espace suffisant pour que les opérateurs puissent travailler en toute sécurité, et d'un chemin d'évacuation des déchets contaminés qui ne traverse pas les zones propres. Je recommande généralement un espace libre d'au moins 1,5 mètre devant l'unité pour la manipulation des sacs - j'ai appris cela à mes dépens lors d'une installation exiguë dans une usine de semi-conducteurs.

Les besoins en électricité sont également sous-estimés. Certes, vous avez besoin d'une alimentation électrique pour les ventilateurs et les commandes, mais avez-vous pensé à l'air comprimé pour les mécanismes de scellage des sacs ? Qu'en est-il de vos besoins en alimentation de secours si ce système protège des processus critiques ? Et s'il vous plaît, pour l'amour de tout ce qui est sacré, assurez-vous que votre alimentation électrique est propre - j'ai vu trop de dysfonctionnements du système de contrôle causés par une alimentation bruyante provenant d'entraînements à fréquence variable sur des équipements voisins.

Le processus d'installation (là où les choses tournent mal)

Lorsque nous faisons procédures d'installation certifiées du BIBOJe commence toujours par une étude détaillée du site, même si les dessins sont parfaits. Les dessins sont faux, les murs bougent et il y a toujours un conflit d'utilité que personne n'a mentionné. La loi de Murphy est particulièrement active lors de l'installation de salles blanches.

Le montage et le support structurel sont essentiels - ces unités ne sont pas légères, surtout si l'on tient compte du poids des filtres chargés et des charges dynamiques dues au fonctionnement du ventilateur. Je spécifie des points de montage qui peuvent supporter au moins 150% des charges calculées, car les installations pharmaceutiques ont l'habitude d'accrocher des équipements supplémentaires à ce qui leur convient le mieux par la suite.

Les raccordements des conduits doivent être absolument étanches, mais c'est là que je vois les installateurs se tromper. Ils se concentrent tellement sur les connexions principales d'alimentation et d'évacuation qu'ils oublient les petites conduites d'air de contrôle et les tubes de détection de pression. Un seul raccord desserré sur une conduite de contrôle de la pression peut mettre à mal toute votre stratégie de confinement.

C'est au niveau de l'intégration du système de contrôle que les choses deviennent vraiment intéressantes (et par intéressant, j'entends potentiellement coûteux en cas d'erreur). Les systèmes BIBO modernes doivent communiquer avec votre système de gestion du bâtiment, se coordonner avec les contrôles de la pression ambiante et émettre des alarmes en cas de chargement du filtre et de défaillance du système. N'essayez pas d'économiser de l'argent en sautant la mise en service du système de contrôle - j'ai vu des installations "simples" se transformer en exercices de dépannage d'un mois parce que personne n'avait validé correctement les séquences de contrôle.

Solutions de maintenance BIBO pour l'industrie pharmaceutique Qui fonctionnent vraiment

Il y a quelque chose qui me dérange dans ce secteur : les gens passent tout leur temps et dépensent tout leur argent pour que l'installation soit parfaite, puis ignorent complètement la planification de l'entretien jusqu'à ce que quelque chose se brise. Votre Mise en place d'un système BIBO clé en main n'est pas vraiment complète tant que vous n'avez pas mis en place un solide programme d'entretien.

Les procédures de remplacement des filtres doivent être documentées dans les moindres détails, mais surtout, elles doivent être mises en pratique par vos opérateurs. Je recommande des sessions de formation trimestrielles au cours desquelles les opérateurs s'exercent à la séquence de mise en sac avec des filtres non contaminés. La mémoire musculaire est importante lorsque vous travaillez avec des matières dangereuses.

La maintenance préventive des mécanismes de scellage des sacs est absolument essentielle. Les éléments de thermoscellage et les actionneurs pneumatiques doivent être étalonnés et remplacés régulièrement. Je recommande généralement des contrôles fonctionnels mensuels et un étalonnage détaillé annuel. Si vous ne le faites pas, vous découvrirez au pire moment que la soudure des sacs ne fonctionne pas correctement.

La surveillance du système et les alarmes doivent également être testées régulièrement. Les alarmes de pression différentielle, les indicateurs de charge des filtres et la surveillance de l'état des ventilateurs ne sont utiles que s'ils fonctionnent réellement lorsque vous en avez besoin. J'ai vu trop d'installations découvrir, lors d'une situation d'urgence, que leur système d'alarme était silencieusement défaillant depuis des mois.

Conclusion (parce que ce sujet est vraiment important)

L'installation d'un système BIBO n'est pas la partie la plus glamour de l'ingénierie des salles blanches, mais c'est l'une des choses qui peut absolument faire ou défaire votre stratégie de contrôle de la contamination. Si vous le faites correctement, vous obtiendrez des années de protection fiable pour vos opérateurs et vos processus. Si vous vous trompez, vous devrez faire face à des incidents d'exposition, à des violations de la réglementation et à des arrêts de production.

L'essentiel est de considérer cette installation comme un système technique, et non comme un simple montage d'équipement. Chaque composant, du support structurel à la programmation du système de contrôle, doit fonctionner parfaitement ensemble. Si vous prenez des raccourcis lors de l'installation, vous le paierez plus tard en termes de coûts de maintenance, de temps d'arrêt et de conséquences potentiellement bien plus graves.

Si vous envisagez d'installer un système BIBO, faites-vous une faveur et travaillez avec des personnes qui comprennent réellement ces systèmes. L'argent que vous dépenserez pour une installation et une mise en service correctes n'est rien comparé à ce que vous dépenserez plus tard pour résoudre les problèmes. Faites-moi confiance, j'ai vu les factures.