Normes réglementaires et conformité

Normes internationales - ISO 14644

La norme ISO 14644-7 spécifie les exigences minimales pour la conception, la construction, l'installation, les essais et l'approbation des dispositifs de séparation, y compris les isolateurs. La norme traite de la classification de la propreté des particules en suspension dans l'air, généralement la classe ISO 5 (grade A) pour les zones critiques, et définit les exigences en matière de contrôle de la pression différentielle, d'essais d'étanchéité et de descripteurs de séparation. La norme ISO 14644 exige la prise en compte des exigences de l'utilisateur, des besoins spécifiques à l'application, de la fiabilité, de l'analyse des risques et des états opérationnels lors de la conception et de la qualification de l'isolateur.

États-Unis - Réglementation de la FDA

Les réglementations de la FDA exigent que les systèmes d'isolation fournissent des environnements stériles pour la production pharmaceutique, avec des mesures complètes de contrôle de la contamination et de sécurité du personnel. Les fabricants doivent établir des procédures opérationnelles standard validées couvrant tous les aspects de l'utilisation des isolateurs, y compris les opérations de routine, le nettoyage, la désinfection et les procédures d'urgence. La FDA exige une surveillance continue des différences de pression, des débits d'air et du nombre de particules dans le cadre de programmes documentés de surveillance de l'environnement. Les procédures de nettoyage et de décontamination doivent démontrer une réduction de la charge biologique d'au moins 6 logs et atteindre un niveau d'assurance de stérilité de 10^-6 ou mieux grâce à des cycles de stérilisation validés.

Union européenne - Annexe 1 des BPF de l'UE

L'annexe 1 des BPF de l'UE définit les exigences relatives à la conception des isolateurs, en mettant l'accent sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et la gestion du risque de qualité (QRM) tout au long du traitement aseptique. Les isolateurs ouverts doivent maintenir des conditions de classe A avec une protection de l'air primaire dans les zones critiques et un flux d'air unidirectionnel balayant les produits exposés et les éloignant. La réglementation impose des principes de conception hygiénique empêchant les installations au-dessus des opérations critiques, des systèmes de transfert validés tels que des sas de décontamination au vH2O2 ou des ports de transfert rapide, ainsi que des protocoles complets de décontamination des surfaces. Les exigences en matière d'automatisation minimisent les interventions manuelles à l'aide de gants, réduisant ainsi les risques de contamination.

Chine - Exigences des BPF de la NMPA

L'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a publié une mise à jour des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits médicinaux stériles, alignées sur les normes internationales, y compris les principes de l'annexe 1. La réglementation chinoise impose des stratégies globales de contrôle de la contamination intégrant l'ensemble des processus, des installations et des activités du personnel afin de réduire au minimum la contamination microbienne, particulaire et pyrogène. Les exigences spécifient des classifications de salles blanches graduées (Grade A à D) et des concepts de barrière avancés, y compris des isolateurs et des RABS pour protéger les zones de production critiques. Le NMPA met l'accent sur une gestion de la qualité basée sur les risques, avec des évaluations des risques scientifiquement fondées, une formation et une qualification régulières du personnel, et des processus de nettoyage et de désinfection validés. Les installations doivent se conformer aux spécifications de la pharmacopée chinoise pour les systèmes d'alimentation en eau et faire l'objet d'une surveillance environnementale continue avec analyse des tendances.