Mardi dernier, j'ai reçu un appel d'une directrice de laboratoire d'un centre de recherche pharmaceutique et, honnêtement, cela m'a rappelé pourquoi j'aime ce secteur et pourquoi j'en suis frustrée. Elle était confrontée à un problème de contamination lors d'un remplacement de filtre - vous savez, le genre de situation qui fait paniquer tout le monde et commencer à pointer du doigt. Il s'est avéré qu'ils utilisaient un système d'évacuation standard pour leurs filtres d'extraction BSC et que, pendant le processus de retrait, quelqu'un avait exposé l'ensemble du laboratoire à toutes les saletés que ces filtres HEPA avaient piégées au cours de l'année écoulée.

"Pourquoi n'avons-nous pas opté pour un système BIBO ?" m'a-t-elle demandé, visiblement frustrée. Je comprends. Les systèmes BIBO (Bag-In, Bag-Out) ne sont pas bon marché, et lorsqu'il s'agit de définir les spécifications d'une nouvelle installation de recherche ou de mettre à niveau l'équipement d'un laboratoire, il est facile de rogner sur les caractéristiques de confinement qui semblent exagérées... jusqu'à ce qu'elles ne le soient pas.

Je travaille avec des équipements de filtration pour salles blanches et laboratoires depuis près de quinze ans maintenant (oui, je me fais vieux), et s'il y a un domaine dans lequel j'ai vu l'industrie évoluer réellement, c'est dans la façon dont nous traitons les filtres contaminés. Et les systèmes BIBO ? Il ne s'agit pas seulement d'un équipement sophistiqué, mais d'une police d'assurance qui paie lorsque les choses tournent mal.

Pourquoi je suis à la limite de l'obsession pour la technologie BIBO

Traitez-moi de paranoïaque, mais après avoir été confronté à un incident d'exposition à des résidus pharmaceutiques cytotoxiques, vous commencez à envisager différemment le remplacement des filtres. Cet incident s'est produit il y a environ huit ans dans un centre de recherche sous contrat à Suzhou - rien de catastrophique, heureusement, mais le nettoyage, les rapports d'incident, l'examen réglementaire... ce fut un cauchemar qui aurait pu être complètement évité.

Les systèmes BIBO sont spécifiquement conçus pour contenir les filtres contaminés lors de leur retrait et de leur remplacement. L'appellation "bag-in, bag-out" est assez littérale : vous installez les filtres dans un système de sacs scellés et, lorsqu'il est temps de les remplacer, vous les retirez à l'aide d'un autre sac scellé. Pas d'exposition à la surface contaminée du filtre. Pas d'émission d'aérosols. Pas d'appels paniqués à l'EH&S.

Mais (et il y a toujours un mais), tous les systèmes BIBO ne sont pas créés égaux, en particulier lorsqu'il s'agit d'applications de laboratoire. Les installations de recherche ont des exigences différentes de celles d'une installation nucléaire ou d'un laboratoire de biodéfense. Les profils de contamination sont différents, les cadres réglementaires varient et, honnêtement, les budgets sont généralement plus serrés.

La réalité des installations de recherche

Parlons donc de ce qui se passe réellement dans les laboratoires de recherche, car c'est là que la théorie rencontre la réalité de manière parfois désordonnée.

La plupart des laboratoires d'analyse et des installations de recherche avec lesquels je travaille sont confrontés à une combinaison des éléments suivants :

• Composés pharmaceutiques (IPA, intermédiaires, certains cytotoxiques assez dangereux)
• Agents biologiques (des bactéries BSL-2 aux cultures cellulaires)
• Fumées et vapeurs chimiques (solvants, réactifs, les suspects habituels)
• Matières radioactives (moins fréquentes mais d'un niveau de préoccupation tout à fait différent)

Et voici ce qui me rend fou : J'ai vu des responsables d'installations essayer d'utiliser des boîtiers HEPA standard avec des procédures de vidange manuelle pour toutes ces applications. Bien sûr, cela fonctionne techniquement - jusqu'à ce qu'il faille changer le filtre. Il faut alors mettre en place des procédures de décontamination, des installations de confinement temporaires, voire des fermetures complètes de la salle. J'ai vu un laboratoire pharmaceutique passer trois jours à se préparer pour un simple changement de filtre parce qu'il n'avait pas de système de confinement BIBO adéquat. Les coûts de main-d'œuvre à eux seuls auraient probablement payé un système BIBO décent.

En réalité, les systèmes BIBO des centres de recherche doivent être polyvalents. Les contaminants ne sont pas toujours les mêmes, les protocoles changent, les orientations de la recherche évoluent. L'armoire de biosécurité qui traite des cultures bactériennes ce mois-ci peut être utilisée pour des formulations de médicaments en aérosol le mois prochain.

Qu'est-ce qui fait un bon système de laboratoire BIBO ?

D'après les installations que j'ai réalisées (et quelques autres qui ne se sont pas déroulées aussi bien que je l'aurais souhaité), voici ce qui importe pour les applications de laboratoire :

Filtrer l'accessibilité sans compromettre le confinement

Cela semble évident, mais vous seriez surpris du nombre de systèmes BIBO que j'ai vus, techniquement très sûrs mais pratiquement inutilisables. Je me souviens d'une installation dans un centre de recherche universitaire - un équipement magnifique, des filtres HEPA haut de gamme, un confinement parfait... et il fallait deux heures à trois personnes plus un ingénieur de maintenance pour changer un filtre. Dans un environnement de recherche où il peut y avoir des études saisonnières ou des protocoles changeants, ce n'est tout simplement pas viable.

Les systèmes BIBO de laboratoire qui fonctionnent bien sur le terrain ont pensé à l'ergonomie. Les boîtiers des filtres sont situés à des hauteurs raisonnables (pas trop élevés, ne nécessitant pas de s'accroupir), les orifices d'entrée et de sortie des sacs sont clairement identifiés et - c'est la clé - la documentation est réellement utilisable. J'ai eu affaire à trop d'appareils fabriqués en Chine dont le manuel en anglais était clairement traduit à la machine et inutilisable pour la formation du personnel du laboratoire.

Configurations appropriées des filtres

La plupart des installations de recherche n'ont pas besoin d'énormes banques de filtres. Il s'agit généralement d'armoires de biosécurité individuelles, de hottes d'aspiration, voire d'équipements de confinement spécialisés. Les systèmes BIBO doivent être adaptés à cette échelle.

Je recommande généralement des configurations de filtres de 12″x12″ ou 24″x24″ pour les applications de laboratoire - tout ce qui est plus grand devient encombrant, tout ce qui est plus petit vous oblige à changer de filtre trop fréquemment. Les filtres HEPA miniatures conviennent parfaitement à la plupart des applications, même si, honnêtement, je préfère encore les filtres scellés au gel pour les scénarios à haut niveau de confinement. Appelez-moi vieille école, mais j'ai vu trop de filtres à joint développer des fuites au fil du temps, en particulier dans les laboratoires où la température et l'humidité ne sont pas parfaitement contrôlées (ce qui est le cas de la plupart d'entre eux).

Intégration de la décontamination dans le monde réel

Voici un point dont on ne parle pas assez : la plupart des systèmes BIBO de laboratoire doivent s'intégrer aux procédures de décontamination. Si vous travaillez avec des agents biologiques, vous effectuez probablement des cycles de décontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé ou au formaldéhyde. Votre boîtier BIBO doit pouvoir gérer ces cycles sans dégrader les joints ou compromettre l'étanchéité.

Je l'ai appris à mes dépens dans un centre de recherche BSL-3. Nous avions installé ce que je pensais être un système BIBO en parfait état, avec toutes les spécifications requises, et qui avait été parfaitement testé lors de la mise en service. Six mois plus tard, après de multiples cycles de déconditionnement VHP, les joints internes des sacs se sont détériorés et nous avons eu des fuites lors du remplacement des filtres. Ce n'était pas catastrophique, mais c'était gênant et coûteux à réparer. Désormais, je spécifie toujours des matériaux compatibles avec le PHV pour toute application BIBO en laboratoire où la décontamination fait partie du protocole.

Le spectre du confinement : Quand le BIBO prend tout son sens

Je ne vais pas vous dire que tous les laboratoires ont besoin de systèmes BIBO. Ce serait malhonnête et, franchement, ce n'est pas réaliste d'un point de vue économique. Mais il y a certainement un spectre de risques où le BIBO passe de "bon à avoir" à "pourquoi diable ne l'avez-vous pas déjà ?".

Il faut absolument le BIBO :

• Tout ce qui concerne les agents biologiques BSL-3 ou BSL-4 (cela devrait être évident).
• Recherche pharmaceutique cytotoxique
• Manipulation de matières radioactives avec production de particules
• Développement d'IPA de haute puissance (en particulier les composés oncologiques)
• Recherche sur les prions (parce que les prions sont un cauchemar d'un genre particulier)

Il aurait probablement dû avoir le BIBO :

• Travail au niveau BSL-2 avec risque d'aérosolisation
• Agents sensibilisants et recherche sur les allergènes
• Synthèse et manipulation des nanoparticules
• Espaces de recherche polyvalents où le profil de contamination varie
• Tout laboratoire ayant des chercheurs immunodéprimés

Envisagez peut-être le BIBO :

• Laboratoires de chimie générale exposés à des vapeurs toxiques
• Laboratoires d'analyse standard (bien qu'honnêtement, les procédures standard conviennent généralement ici)
• Laboratoires d'enseignement avec un taux de rotation plus élevé et des problèmes de formation

C'est dans la catégorie intermédiaire, celle des "aurait probablement dû", que j'ai le plus de discussions. Les contraintes budgétaires sont réelles, et je le comprends. Mais j'ai également vu ce qui se passe lorsque l'on omet de procéder à un confinement adéquat et que quelque chose tourne mal. Les coûts d'intervention en cas d'incident, la surveillance de l'exposition potentielle et le suivi médical, la surveillance réglementaire, l'atteinte à la réputation - tout cela s'accumule rapidement.

L'aspect fabrication : Ce que je recherche

Lorsque je spécifie l'équipement de confinement scientifique BIBO pour un client, j'ai appris à prêter attention à quelques points en me basant sur des équipements qui ont bien fonctionné (et d'autres qui n'ont pas bien fonctionné).

Qualité de construction et matériaux

La construction en acier inoxydable est pratiquement standard, mais la qualité des soudures et de la finition de la surface est plus importante qu'on ne le pense. J'ai vu des boîtiers BIBO moins chers dont les soudures n'étaient pas correctement passivées et qui, après quelques cycles de décontamination, commençaient à se corroder. Dans une salle blanche ou un laboratoire, ce n'est pas seulement laid - c'est une source de contamination et un problème structurel.

Les ports des sacs eux-mêmes doivent être robustes. Les techniciens de laboratoire ne sont pas toujours tendres avec le matériel (ils se concentrent sur leurs recherches, ils ne s'occupent pas du système de filtration), et les points de connexion des sacs doivent donc résister aux mauvais traitements. Je préfère les systèmes avec des anneaux de sac en métal plutôt qu'en plastique - ils coûtent un peu plus cher mais durent beaucoup plus longtemps, en particulier dans les installations à usage intensif.

Méthodes d'étanchéité des filtres

Cela devient technique, mais c'est important : comment le filtre est-il réellement étanche dans le boîtier du BIBO ? J'ai travaillé avec des systèmes de joints en gel, des systèmes de joints à bords tranchants et des systèmes de joints fluides.

Pour les applications de laboratoire, je ne suis honnêtement pas un grand fan des joints à bords tranchants. Ils fonctionnent bien si tout est parfaitement aligné et si personne ne serre jamais trop fort, mais dans des conditions réelles ? J'ai vu trop de tests d'étanchéité marginaux. Les filtres à joint de gel sont plus chers, mais ils sont plus tolérants lors de l'installation et ils conservent mieux leur étanchéité au fil du temps.

Les systèmes à joints fluides sont intéressants - une société fabrique des systèmes BIBO de laboratoire avec des canaux d'étanchéité remplis d'huile, et la théorie est bonne, mais je n'ai pas travaillé avec eux assez longtemps pour avoir une opinion solide sur la fiabilité à long terme. Reposez-moi la question dans cinq ans.

Essais et validation Accessibilité

Il y a quelque chose qui me frustre dans la fabrication de BIBO par certains laboratoires : ils conçoivent ces systèmes de confinement mais ne réfléchissent pas aux exigences de validation et de tests de routine.

Chaque système BIBO a besoin de ports de test de balayage pour tester les fuites HEPA. Ils doivent être placés de manière à ce que vous puissiez y accéder avec votre photomètre d'aérosol sans vous contorsionner dans des positions bizarres. Ils ont besoin de ports de jauge de pression pour contrôler la charge du filtre. Et idéalement, ils devraient avoir des ports compatibles avec les procédures de décontamination par fumigation.

J'ai eu affaire une fois à un système BIBO dont le port de test de balayage était placé directement derrière une poutre de soutien structurel. Techniquement, c'était accessible, mais il fallait être un contorsionniste pour mettre la sonde de test en position. Cela rendait le processus de certification annuel beaucoup plus difficile qu'il ne devait l'être.

Des considérations régionales qui comptent vraiment

Comme je travaille essentiellement sur les marchés d'Asie-Pacifique (bien que j'aie également réalisé des projets en Europe et en Amérique du Nord), certaines réalités régionales méritent d'être mentionnées.

Fabrication et chaîne d'approvisionnement

De nos jours, une grande partie des laboratoires BIBO sont fabriqués en Chine et à Taïwan. Cela n'est ni bon ni mauvais en soi - j'ai vu d'excellents équipements provenant de fabricants chinois et des équipements médiocres provenant de sociétés européennes. Mais il y a des choses à surveiller :

La constance de la qualité peut varier. Il m'est arrivé que la première unité d'un fabricant soit parfaite et que les unités suivantes présentent des différences de qualité notables. Ce problème semble moins aigu avec les fabricants établis, mais si vous optez pour un fournisseur plus récent afin de réduire les coûts, inspectez soigneusement chaque unité.

Les délais de livraison peuvent être délicats, en particulier à l'approche du Nouvel An chinois. Si vous planifiez la rénovation d'un laboratoire ou la construction d'une nouvelle installation, tenez compte des retards potentiels de fabrication et d'expédition. J'ai appris cette leçon lorsque le calendrier de construction d'un centre de recherche a complètement déraillé parce que nous n'avons reçu les systèmes BIBO que six semaines après la date de livraison prévue.

Normes et conformité

Les normes ISO 14644 relatives aux salles blanches s'appliquent à l'échelle mondiale, mais les exigences réglementaires spécifiques aux installations de recherche peuvent varier considérablement d'une région à l'autre.

En Chine, les installations de recherche pharmaceutique font l'objet d'une réglementation de plus en plus stricte, notamment en ce qui concerne les composés à haut pouvoir d'action. Les exigences sont en train de rattraper les normes européennes et américaines, ce qui signifie que l'accent est mis davantage sur le confinement. Cela stimule la demande de meilleures solutions BIBO pour les salles blanches de laboratoire.

Le Japon a des exigences parmi les plus strictes que j'ai rencontrées en matière de manipulation de matières radioactives. Si vous spécifiez des systèmes BIBO pour une recherche en médecine nucléaire ou un travail radiopharmaceutique au Japon, les exigences en matière de documentation et de certification sont considérables.

Les marchés d'Asie du Sud-Est connaissent une croissance rapide dans le domaine de la recherche biotechnologique, mais j'ai remarqué que les cadres réglementaires sont encore en évolution. Il arrive que l'on travaille avec des clients qui tentent de respecter des normes internationales sans disposer d'orientations locales claires. Dans ce cas, je recommande généralement d'adopter par défaut les normes de confinement américaines ou européennes - mieux vaut dépasser les exigences locales que de découvrir plus tard que l'on n'est pas en conformité.

Facteurs environnementaux

Cela peut sembler mineur, mais les conditions environnementales affectent les performances du système BIBO plus qu'on ne le pense.

L'humidité élevée dans les climats tropicaux peut affecter les médias filtrants et les matériaux des joints. J'ai constaté une charge prématurée des filtres et une dégradation des joints dans des installations dépourvues de contrôles environnementaux appropriés. Si vous installez des systèmes de laboratoire BIBO en Asie du Sud-Est, un support CVC adéquat n'est pas optionnel.

Les installations côtières sont confrontées à la corrosion due à l'air salin. L'acier inoxydable y contribue, mais je recommande tout de même des inspections et un entretien plus fréquents pour toute installation de recherche située à quelques kilomètres de l'océan.

Les considérations sismiques sont importantes dans des pays comme le Japon, Taïwan et les Philippines. Les boîtiers BIBO doivent être correctement ancrés et il faut penser à l'intégrité de l'enceinte de confinement en cas de tremblement de terre. (Honnêtement, c'est un aspect auquel je n'accordais pas assez d'attention au début de ma carrière, mais après avoir vécu un tremblement de terre modéré dans une installation à Taïwan, il fait désormais toujours partie de mon processus de spécification).

La réalité de l'installation et de la mise en service

Vous avez choisi les filtres et le boîtier de votre laboratoire d'analyse BIBO, l'équipement a été livré, et maintenant ? C'est là que la théorie rencontre la réalité, et parfois ce n'est pas beau à voir.

Préparation à l'installation

Je ne saurais trop insister sur ce point : vérifiez l'infrastructure de votre plafond ou de vos conduits avant la date d'installation. Il m'est arrivé de me présenter à des rendez-vous d'installation alors que le support structurel n'était pas adéquat, que les dimensions des conduits ne correspondaient pas aux spécifications ou que le service électrique n'était pas en place.

Pour les applications en laboratoire, vous devez également coordonner le programme de recherche. Il n'est pas possible de fermer une BSC ou une hotte en plein milieu d'une expérience. Pour planifier la fenêtre d'installation, il faut parler aux chercheurs et comprendre leurs cycles de travail. Il m'est arrivé que des installations soient retardées de plusieurs semaines parce que personne n'avait pris la peine de vérifier que nous planifions les travaux au milieu d'une période d'étude critique.

Essai d'étanchéité et validation

Chaque système BIBO doit faire l'objet d'un test d'étanchéité après son installation. Il ne s'agit pas seulement des filtres, mais de l'ensemble de l'enveloppe de confinement. Cela inclut les orifices du sac, les joints du boîtier, toutes les pénétrations pour les jauges ou les ports de test.

J'utilise une combinaison de tests d'aérosols DOP et de tests de décomposition sous pression. Le test de balayage au photomètre à aérosol est la procédure standard pour l'intégrité HEPA, mais j'ai constaté que le test de décomposition de la pression permet souvent de détecter des fuites dans le logement qui pourraient passer inaperçues lors d'un test de balayage standard.

Voici une chose qui m'a surpris au début de ma carrière : même les systèmes BIBO flambant neufs échouent parfois aux tests d'étanchéité initiaux. Il ne s'agit pas toujours d'un défaut de fabrication, mais souvent d'un joint qui n'a pas été placé correctement ou d'un orifice qui n'a pas été complètement serré. Prévoyez du temps dans votre calendrier de mise en service pour remédier à la situation et refaire les tests. J'ai l'habitude de budgéter environ 1,5 fois le temps de test théorique pour la mise en service du BIBO, ce qui s'est avéré assez précis.

Formation et documentation

Le système de confinement BIBO le plus sophistiqué du monde ne sert à rien si le personnel du laboratoire ne sait pas l'utiliser correctement. J'insiste toujours pour que la formation pratique fasse partie de l'installation.

Cette formation doit couvrir

• Fonctionnement normal et surveillance
• Procédures de remplacement des filtres (avec démonstration)
• Procédures d'urgence si le confinement est compromis
• Inspection et entretien de routine
• Intégration dans les protocoles de décontamination

J'aime créer une documentation spécifique au site avec des photos de l'installation réelle, et pas seulement des diagrammes de manuels génériques. Cela facilite grandement la formation des nouveaux membres du personnel.

Réalités en matière de coûts dont personne ne veut parler

Parlons argent, car c'est souvent là que les discussions deviennent gênantes.

Un système BIBO convenable pour une seule enceinte de sécurité biologique ou une application similaire coûte généralement entre $8 000 et $25 000 USD, en fonction de la taille, des caractéristiques et du fabricant. Les configurations personnalisées ou les applications spécialisées peuvent faire grimper ce prix.

Ce n'est pas rien pour la plupart des budgets de recherche. Et il ne s'agit là que du coût de l'équipement - l'installation, la mise en service et la formation initiale ajoutent typiquement 20-40%.

Mais il faut comparer ce montant au coût d'un incident d'exposition. Le suivi médical du personnel potentiellement exposé peut facilement atteindre $5 à 10 000 euros par personne. Le temps d'arrêt des installations et la décontamination ? Des dizaines de milliers. Les sanctions réglementaires ? Je n'ai même pas l'intention de commencer. Risque juridique si quelqu'un est blessé ? Il s'agit potentiellement de millions.

J'ai eu un client qui a hésité à dépenser $15 000 pour un système BIBO sur un BSC de recherche sur les médicaments cytotoxiques. Six mois plus tard, ils ont eu un incident de remplacement de filtre qui a entraîné l'exposition de trois personnes, deux semaines d'immobilisation de l'installation, une enquête de l'OSHA et des coûts totaux dépassant les $200 000. Par la suite, ils ont installé des systèmes BIBO sur chaque unité de confinement.

Je n'essaie pas d'être alarmiste - la plupart des installations de recherche fonctionnent en toute sécurité sans incident majeur. Mais le calcul des risques est réel, et il vaut la peine d'être honnête à ce sujet.

Ce qui est vraiment nouveau et mérite qu'on s'y intéresse

L'industrie de la filtration évolue plus lentement que d'autres secteurs, mais la technologie BIBO a connu des développements intéressants au cours des dernières années.

Conceptions modulaires et évolutives

Je vois de plus en plus de systèmes modulaires BIBO conçus spécifiquement pour les installations de recherche. L'idée est de commencer avec une configuration de base et d'ajouter des fonctions ou des capacités en fonction de l'évolution des besoins. C'est en fait très intelligent pour les applications de recherche où les protocoles d'aujourd'hui peuvent être complètement différents de ceux de l'année prochaine.

Un fabricant (je ne citerai pas de nom car il ne s'agit pas d'un argument de vente) propose un système dans lequel le boîtier de base du BIBO peut accueillir des filtres de tailles et de types différents sans modifications majeures. Pour un espace de recherche polyvalent, c'est vraiment utile.

Surveillance intégrée et fonctionnalités IoT

Je suis généralement sceptique à l'égard des équipements "intelligents", car ils ne font souvent qu'ajouter de la complexité et des points de défaillance. Mais certains des systèmes BIBO les plus récents, qui intègrent un contrôle de la pression et des indicateurs de durée de vie des filtres, sont réellement utiles.

La surveillance de la pression différentielle en temps réel peut vous alerter sur les problèmes de charge du filtre avant qu'ils ne deviennent des problèmes. Dans un environnement de recherche où l'équipement n'est pas toujours surveillé, c'est un atout précieux. De plus, la surveillance à distance permet aux responsables d'installations de suivre plusieurs systèmes BIBO sans avoir à vérifier physiquement chacun d'entre eux quotidiennement.

L'essentiel est que cette technologie soit fiable et pas trop complexe. Si le système de surveillance nécessite un recalibrage constant ou génère de fausses alarmes, les gens l'ignoreront. J'ai vu cela se produire avec d'autres systèmes "intelligents". équipement de salle blanche.

Amélioration de la compatibilité avec les déconstructeurs

Les nouveaux modèles de BIBO sont conçus spécifiquement pour être compatibles avec les systèmes de décontamination automatisés. La compatibilité VHP était autrefois aléatoire, mais de plus en plus de fabricants testent et certifient leur équipement pour des cycles de déconditionnement répétés.

Cela est important car la décontamination automatisée devient une pratique courante dans les installations de recherche à haut niveau de confinement. Si votre système BIBO ne peut pas gérer les protocoles de déconditionnement, vous créez des maux de tête opérationnels.

L'évolution du secteur (mon point de vue)

Honnêtement, je pense que nous allons assister à une augmentation de la demande de solutions BIBO pour les laboratoires à mesure que les exigences réglementaires se renforcent et que la sensibilisation à la sécurité s'améliore. Les secteurs de la recherche pharmaceutique et biotechnologique se développent, en particulier en Asie, et les exigences en matière de confinement augmentent, au lieu de diminuer.

Ce qui me préoccupe un peu, c'est le risque d'une course à la banalisation vers le bas. L'arrivée de nouveaux fabricants sur le marché entraîne une pression sur les prix, ce qui signifie parfois que l'on rogne sur les coûts. J'ai déjà vu sur le marché des systèmes BIBO d'un prix douteux auxquels je ne ferais pas confiance dans le cadre d'une application à haut niveau de confinement.

Les centres de recherche qui font bien les choses se concentrent sur le coût du cycle de vie, et pas seulement sur le prix initial. Un système BIBO bien conçu devrait durer de 15 à 20 ans s'il est correctement entretenu. Un système bon marché qui doit être remplacé au bout de cinq ans ne permet pas d'économiser de l'argent.

Je constate également une plus grande personnalisation pour des applications de recherche spécifiques. Les systèmes BIBO génériques "à taille unique" fonctionnent bien, mais les équipements conçus pour des profils de contamination ou des exigences opérationnelles spécifiques présentent une réelle valeur. La fabrication de BIBO de laboratoire sur mesure n'est pas seulement une question d'ego - il s'agit d'adapter la solution de confinement au risque réel.

Recommandations pratiques basées sur ce qui fonctionne réellement

Si vous êtes responsable d'un centre de recherche ou directeur de laboratoire et que vous essayez de déterminer si vous avez besoin d'un système de confinement BIBO et quel type de confinement vous devez utiliser, voici mes conseils honnêtes :

Commencer par une véritable évaluation des risques

Il ne s'agit pas d'un exercice de conformité à des cases à cocher, mais d'une évaluation réelle de ce avec quoi vous travaillez et de ce qui pourrait mal tourner. Parlez à vos chercheurs, comprenez les matériaux et les processus, et réfléchissez au scénario de remplacement du filtre. Si ce scénario vous met mal à l'aise, vous avez probablement besoin du BIBO.

N'achetez pas au rabais, mais n'achetez pas trop non plus

Vous n'avez pas besoin d'un confinement de qualité nucléaire pour travailler sur des bactéries BSL-2. Mais vous ne devez pas non plus rechercher l'option la moins chère si vous manipulez des composés très puissants. Adaptez l'équipement au risque réel et aux exigences réglementaires.

Planifier l'ensemble du cycle de vie

Tenez compte des coûts d'installation, de mise en service, de formation, de maintenance et, éventuellement, de mise hors service. Un système BIBO est un investissement à long terme et le coût total de possession est plus important que le prix d'achat.

Travailler avec des personnes qui s'y connaissent vraiment

Il existe de nombreux fournisseurs d'équipements, mais tous ne comprennent pas vraiment les applications de confinement. Trouvez des fournisseurs et des consultants qui ont une expérience réelle des installations de recherche, et pas seulement une théorie des salles blanches. Demandez des références pour des applications similaires.

Tester et valider correctement

Ne sautez pas la mise en service et la validation. N'acceptez pas d'équipement sans test d'étanchéité et documentation appropriés. Et ne partez pas du principe que parce qu'il est neuf, il fonctionne correctement. J'ai décelé suffisamment de problèmes lors de la mise en service pour savoir que les tests de vérification ne sont pas facultatifs.

Les choses qui m'inquiètent encore

Même après toutes ces années passées à travailler avec des équipements de confinement, il y a des choses qui m'empêchent de dormir :

La rotation du personnel de formation dans les centres de recherche est un véritable problème. Vous formez parfaitement tout le monde aux procédures BIBO, puis, six mois plus tard, la moitié du personnel du laboratoire a changé et les nouveaux n'ont jamais reçu de formation adéquate. Comment maintenir le respect des procédures avec un taux de rotation élevé ? Honnêtement, je n'ai pas de réponse parfaite à cette question.

La complaisance est un autre problème. Après des années de remplacement systématique des filtres sans incident, les gens se sentent à l'aise et commencent à prendre des raccourcis. C'est alors que les accidents se produisent. J'essaie d'insister sur le fait que les procédures BIBO doivent être suivies à chaque fois, et pas seulement lorsque vous manipulez des produits "effrayants".

Et je m'inquiète pour les laboratoires situés dans des régions où la surveillance réglementaire est moins développée. S'il n'y a pas de contrôle externe des pratiques de confinement, les établissements investissent-ils vraiment dans des équipements appropriés ? Je soupçonne parfois que la réponse est négative, et cela me dérange du point de vue de la santé publique.

Pour conclure

Les systèmes BIBO ne sont pas des équipements très intéressants. Il s'agit essentiellement de boîtes avec des sacs qui vous permettent de changer les filtres contaminés en toute sécurité. Mais après avoir vu ce qui peut se passer lorsque le remplacement des filtres se passe mal, vous appréciez les systèmes de confinement ennuyeux mais fiables.

Pour les installations de recherche travaillant avec des matières dangereuses - et honnêtement, c'est le cas de la plupart d'entre elles - le confinement adéquat du BIBO n'est pas un équipement optionnel. Il s'agit d'un contrôle de sécurité fondamental qui protège votre personnel et vos opérations.

La technologie a évolué au point qu'il existe de bonnes options disponibles à des prix raisonnables auprès de fabricants réputés. Les processus d'installation et de validation sont bien établis. Les facteurs réglementaires sont de plus en plus clairs.

Ce qui manque souvent, c'est la volonté de donner la priorité au confinement dans le budget et le processus de planification. Il est facile de remettre à plus tard l'achat d'équipements de sécurité lorsque les budgets sont serrés et qu'il y a des priorités concurrentes. Mais il faut savoir que l'on ne regrette jamais d'avoir investi dans un système de confinement adéquat. On regrette en revanche de ne pas l'avoir quand on en a besoin.

Si vous créez une nouvelle installation de recherche ou si vous modernisez des laboratoires existants, prenez le temps d'évaluer correctement vos besoins en matière de confinement. Discutez avec des personnes qui ont réellement travaillé avec ces systèmes (et pas seulement avec des représentants commerciaux qui lisent des fiches techniques). Réfléchissez aux scénarios réalistes dans lesquels les filtres doivent être remplacés.

Et si vous déterminez que le BIBO est approprié pour votre application - ce qui est probablement le cas si vous travaillez avec quelque chose de particulièrement dangereux - investissez dans le bon fonctionnement. Un bon équipement, une installation correcte, une mise en service complète et une formation continue.

C'est ce qui compte vraiment lorsque l'on essaie de mener une opération de recherche sûre. Tout le reste n'est que détails.

Quoi qu'il en soit, c'est ce que je pense des systèmes de laboratoire BIBO après bien trop d'années passées dans ce secteur. Je suis sûr que certains ne seront pas d'accord avec certaines parties de ce document, mais au moins, il est basé sur des projets réels et sur les performances d'équipements réels plutôt que sur les documents de marketing des fabricants.

Restez en sécurité et, pour l'amour de tout ce qui est sacré, n'essayez pas de changer des filtres contaminés sans un confinement adéquat. Faites-moi confiance sur ce point.