Filtres HEPA validés sont des filtres à particules à haute efficacité qui ont été soumis à des procédures rigoureuses de test et de documentation afin de démontrer que leurs performances sont conformes aux spécifications prédéterminées et aux exigences réglementaires. Contrairement aux filtres HEPA standard, les systèmes validés nécessitent des protocoles de qualification complets qui établissent leur fiabilité pour les applications critiques.

Normes de performance technique

Le fondement de la validation des filtres HEPA repose sur des exigences d'efficacité spécifiques qui doivent être démontrées de manière cohérente. Les filtres HEPA standard doivent éliminer au moins 99,97% de particules de 0,3 micromètre de diamètre, tandis que les filtres ULPA (Ultra-Low Penetration Air) atteignent une efficacité de 99,999% à la même taille de particules. Cependant, la validation va au-delà de ces spécifications de base et inclut :

• Uniformité du flux d'air sur toute la surface du filtre
• Caractéristiques de la chute de pression dans différentes conditions de charge
• Intégrité structurelle sous contraintes opérationnelles
• Stabilité des performances à long terme

Dans les applications pharmaceutiques, les filtres validés démontrent généralement des taux d'efficacité de 99,99% ou plus pour les particules de 0,1 à 0,2 micromètre, qui représentent la gamme de taille la plus difficile pour les systèmes de filtration. Cette exigence de performance accrue reflète la nature critique des environnements de fabrication pharmaceutique où même une contamination minime peut compromettre la qualité du produit.

Exigences du cadre réglementaire

Les réglementations cGMP de la FDA, en particulier 21 CFR Parts 210 et 211, constituent la base des exigences en matière de traitement de l'air dans les installations pharmaceutiques. Ces réglementations exigent que les systèmes de filtration de l'air soient "qualifiés et validés" pour garantir des performances constantes. De même, les directives BPF de l'UE exigent une validation complète des systèmes de traitement de l'air, en mettant particulièrement l'accent sur le maintien des normes de qualité de l'air classifié.

Selon les documents d'orientation de la FDA, "les systèmes de filtration de l'air doivent être validés pour démontrer qu'ils produisent de manière constante une qualité d'air conforme aux spécifications et aux attributs de qualité prédéterminés".

Intégration à la classification des salles blanches

Les filtres HEPA validés jouent un rôle crucial dans le maintien des classifications ISO des salles blanches, de ISO 5 (classe 100) à ISO 8 (classe 100 000). Chaque niveau de classification exige des changements d'air spécifiques par heure et des limites de nombre de particules qui ne peuvent être atteintes que par des systèmes de filtration correctement validés.

Comment les protocoles de validation des filtres HEPA garantissent-ils la conformité réglementaire ?

Protocoles de validation des filtres HEPA fournissent le cadre systématique permettant de démontrer que les systèmes de filtration fonctionnent toujours conformément à des spécifications prédéterminées. Ces protocoles comprennent quatre phases distinctes : Qualification de la conception (DQ), Qualification de l'installation (IQ), Qualification opérationnelle (OQ) et Qualification des performances (PQ).

Cadre de qualification en matière de conception

La phase DQ établit les bases techniques de la validation en documentant que la conception du système de filtration proposé répond aux exigences de l'utilisateur et aux réglementations applicables. Cela comprend la spécification des taux d'efficacité des filtres, les exigences en matière de débit d'air, les considérations structurelles et l'intégration dans les systèmes CVC existants.

Les éléments de conception essentiels comprennent les spécifications du boîtier du filtre, les mécanismes d'étanchéité, les systèmes de contrôle de la pression différentielle et les dispositions relatives à l'accès pour l'entretien. La documentation DQ doit démontrer que la conception proposée permet d'atteindre l'efficacité requise en matière d'élimination des particules tout en maintenant les débits d'air spécifiés tout au long de la durée de vie opérationnelle du filtre.

Installation et qualification opérationnelle

Les procédures de QI vérifient que les filtres HEPA et les systèmes associés sont installés conformément aux spécifications approuvées et aux recommandations du fabricant. Cette phase comprend la vérification de l'étanchéité, de l'orientation correcte, des structures de support adéquates et des connexions appropriées aux systèmes de surveillance.

Les essais OQ démontrent que les systèmes installés fonctionnent selon des paramètres prédéterminés dans les plages de fonctionnement prévues. Les principaux tests OQ sont les suivants

• Mesures du volume et de l'uniformité du flux d'air
• Test d'intégrité des filtres à l'aide d'aérosols de DOP ou de PAO
• Vérification de la perte de charge dans différentes conditions
• Fonctionnalité du système d'alarme et de surveillance

D'après notre expérience avec les installations pharmaceutiques, les défaillances les plus courantes de l'OQ se produisent pendant les tests d'intégrité, lorsqu'une étanchéité inadéquate ou un média filtrant endommagé entraîne des taux de pénétration dépassant les spécifications. Ces problèmes soulignent l'importance de procédures d'installation rigoureuses et de protocoles de test complets.

Qualification des performances et contrôle continu

Les activités PQ démontrent que les systèmes validés produisent de manière cohérente une qualité d'air conforme aux spécifications prédéterminées dans les conditions réelles d'exploitation. Cela inclut des tests de performance étendus sous des charges de production et des conditions environnementales simulées.

Une étude récente de l'International Society for Pharmaceutical Engineering a révélé que les installations mettant en œuvre des protocoles de QP complets ont connu 73% moins d'événements de contamination que celles qui s'appuient uniquement sur des tests QI/QO. Ces données soulignent l'importance cruciale d'une validation approfondie des performances pour le maintien de la qualité des produits.

Quels sont les éléments essentiels des procédures opérationnelles normalisées relatives aux filtres à air pour les installations pharmaceutiques ?

Filtres à air SOPs pharmaceutiques Les procédures de validation que les installations exigent doivent porter sur tous les aspects de la gestion du cycle de vie des filtres, de l'acquisition à l'élimination. Ces procédures garantissent des pratiques cohérentes de manipulation, d'installation, d'essai et d'entretien qui préservent le statut de validation tout au long de la durée de vie opérationnelle du filtre.

Procédures d'achat et de réception

Les procédures normalisées d'approvisionnement établissent des spécifications pour la sélection des filtres, la qualification des fournisseurs et les exigences en matière d'inspection à la réception. Les éléments clés comprennent la vérification des certificats des fabricants, l'inspection visuelle des dommages causés par le transport et la confirmation que les filtres reçus correspondent aux spécifications d'achat.

Chaque filtre doit être accompagné d'une documentation comprenant les certificats d'essai du fabricant, les taux d'efficacité, les paramètres de fonctionnement recommandés et les exigences en matière de stockage. Les installations doivent tenir à jour des listes de fournisseurs agréés et procéder à des audits périodiques pour s'assurer que les normes de qualité sont toujours respectées.

Protocoles d'installation et d'essai

Les modes opératoires normalisés d'installation doivent spécifier les procédures étape par étape pour la manipulation, le positionnement, l'étanchéité et les essais initiaux des filtres. Des techniques d'installation appropriées sont essentielles pour maintenir l'intégrité du filtre et atteindre les niveaux de performance spécifiés.

Les exigences essentielles en matière d'installation sont les suivantes

• Inspection et nettoyage du logement avant l'installation
• Procédures correctes d'orientation et de mise en place des filtres
• Méthodes de vérification des joints et de l'étanchéité
• Test d'intégrité initial à l'aide de méthodes approuvées
• Documentation des paramètres d'installation et des résultats des tests

Les meilleures pratiques de l'industrie recommandent d'effectuer des tests d'intégrité immédiatement après l'installation et après une période de stabilisation de 24 à 48 heures afin d'identifier les problèmes d'étanchéité potentiels qui peuvent se développer lorsque les systèmes atteignent l'équilibre thermique.

Procédures d'entretien et de remplacement

Les modes opératoires normalisés (MON) pour la maintenance traitent de la surveillance de routine, des activités de maintenance préventive et des critères de remplacement des filtres. Ces procédures doivent spécifier les plages de perte de charge acceptables, les fréquences de contrôle et les critères de décision pour le remplacement des filtres.

Comment créer une liste de contrôle complète pour l'audit des salles blanches pour les systèmes de filtration ?

A liste de contrôle pour l'audit des salles blanches fournit un cadre systématique pour vérifier que les systèmes de filtration HEPA conservent leur statut validé et continuent de répondre aux exigences réglementaires. Des listes de contrôle efficaces portent sur les performances techniques, l'exhaustivité de la documentation et la conformité aux procédures.

Éléments de l'examen de la documentation

Les listes de contrôle d'audit doivent permettre de vérifier que tous les documents de validation et de maintenance requis sont à jour, complets et facilement accessibles. Il s'agit notamment de vérifier les protocoles de qualification, les résultats des essais, les dossiers de maintenance et la documentation relative au contrôle des modifications.

Les éléments essentiels de la documentation sont les suivants

• Protocoles et rapports de validation actuels
• Données de surveillance continue et analyse des tendances
• Registres et calendriers de maintenance préventive
• Documentation de contrôle des changements pour les modifications du système
• Registres de formation du personnel impliqué dans les opérations de filtrage

Inspection physique du système

Les éléments d'inspection physique se concentrent sur la vérification de l'intégrité continue des systèmes de filtrage installés et de l'équipement de surveillance associé. Les auditeurs doivent examiner les boîtiers des filtres pour détecter les signes de dommages, les conditions de contournement ou la détérioration des joints qui pourraient compromettre les performances du système.

Les principaux points d'inspection physique comprennent l'état du boîtier du filtre, l'intégrité des joints, l'adéquation de la structure de support et l'installation correcte des instruments de surveillance. Tout écart par rapport aux configurations approuvées doit être documenté et évalué en fonction de son impact sur les performances du système.

Tests de vérification des performances

Les listes de contrôle d'audit doivent prévoir des tests de vérification indépendants pour confirmer que les systèmes continuent de répondre aux spécifications de performance. Il peut s'agir de contrôles ponctuels de l'efficacité de la filtration, de mesures du débit d'air ou de comptages de particules dans les zones critiques.

Il convient de noter que si le contrôle de routine peut indiquer des performances acceptables, les tests d'audit indépendants révèlent parfois des problèmes non détectés par les activités de surveillance normales. Un établissement pharmaceutique que nous avons audité a récemment découvert une réduction de 15% dans l'uniformité du flux d'air qui n'avait pas été détectée par la surveillance de routine, mais qui a été identifiée grâce à des tests d'audit complets.

Quelles sont les exigences en matière de documentation pour les procédures de validation des filtres ?

Procédures de validation des filtres exigent des systèmes de documentation complets qui démontrent la conformité aux exigences réglementaires et assurent la traçabilité tout au long du cycle de vie du filtre. Les exigences en matière de documentation varient en fonction de l'industrie et de la juridiction réglementaire, mais elles partagent des éléments communs axés sur la démonstration de la fiabilité du système et de la cohérence des performances.

Planification de la validation principale

Les plans directeurs de validation établissent le cadre général des activités de validation des filtres HEPA, en définissant le champ d'application, les responsabilités, les critères d'acceptation et les exigences en matière de documentation. Ces documents doivent porter à la fois sur les activités de validation initiale et sur les exigences de vérification continue.

Les plans directeurs efficaces précisent la relation entre la validation des filtres et la qualification globale de l'installation, en veillant à ce que la validation du système de filtration soutienne la classification plus large de la salle blanche et les objectifs de qualité du produit. Le plan doit également prévoir des procédures de contrôle des modifications susceptibles d'avoir un impact sur les systèmes validés.

Élaboration et exécution du protocole

Les protocoles de validation fournissent des procédures détaillées, étape par étape, pour mener des activités de qualification, y compris des méthodes d'essai spécifiques, des critères d'acceptation et des exigences en matière de documentation. Les protocoles doivent être techniquement solides, scientifiquement justifiés et approuvés avant leur exécution.

Selon le rapport technique n° 26 de la PDA, "les protocoles doivent être suffisamment détaillés pour permettre une exécution indépendante par du personnel qualifié, tout en conservant la souplesse nécessaire pour faire face aux situations inattendues qui peuvent survenir au cours des essais".

Intégrité des données et dossiers électroniques

Les activités de validation modernes s'appuient de plus en plus sur des systèmes électroniques de collecte et de gestion des données qui doivent être conformes aux exigences du 21 CFR Part 11 en matière d'enregistrements et de signatures électroniques. Ces exigences comprennent des dispositions relatives à la sécurité des données, aux pistes d'audit et à la validation des systèmes.

Les systèmes électroniques offrent des avantages significatifs en termes d'intégrité des données, de capacités d'analyse des tendances et d'efficacité des rapports réglementaires. Cependant, ils introduisent également des exigences supplémentaires en matière de validation et doivent être conçus de manière à empêcher tout accès non autorisé, toute manipulation des données ou toute perte de données par inadvertance.

Quel est l'impact des normes de test de performance sur la conformité des salles blanches ?

Les normes d'essai de performance constituent la base technique permettant de démontrer que filtres HEPA validés continuer à répondre aux exigences spécifiées tout au long de leur durée de vie. Ces normes, élaborées par des organisations telles que l'IEST, l'ASHRAE et l'ISO, établissent des méthodes d'essai et des critères d'acceptation reconnus à l'échelle mondiale.

Méthodes de contrôle de l'intégrité des filtres

La méthode de test d'intégrité la plus répandue utilise des aérosols de poly-alpha-oléfine (PAO) ou de phtalate de dioctyle (DOP) pour tester les filtres installés tout en mesurant la pénétration en aval à l'aide de méthodes de détection photométriques. Ce test permet de détecter les défauts du média filtrant, les fuites au niveau des joints ou les conditions de contournement du boîtier qui compromettent les performances du système.

Les équipements d'essai photométriques modernes peuvent détecter des niveaux de pénétration aussi faibles que 0,0001%, ce qui offre une sensibilité exceptionnelle pour l'identification de problèmes d'intégrité même mineurs. Les compteurs de particules au laser constituent une autre méthode d'essai qui fournit des données sur la distribution de la taille des particules et permet d'identifier des sources de contamination spécifiques.

Test et mesure du débit d'air

Les tests de débit d'air permettent de vérifier que les systèmes de filtration HEPA délivrent les volumes d'air spécifiés tout en maintenant une uniformité acceptable sur la face du filtre. IEST-RP-CC006 fournit des procédures détaillées pour effectuer des mesures de débit d'air dans les salles blanches, y compris des conseils pour la sélection des points de mesure et des méthodes d'analyse des données.

Les critères d'acceptation typiques exigent une uniformité du débit d'air à ±20% de la valeur moyenne, aucun point de mesure individuel ne dépassant ±25% d'écart. Les systèmes qui ne satisfont pas à ces critères peuvent indiquer une charge du filtre, un endommagement du boîtier ou une dégradation des performances du ventilateur nécessitant une action corrective.

Quels sont les défis courants liés à la maintenance des systèmes de filtres HEPA validés ?

Tandis que filtres HEPA validés offrent des capacités exceptionnelles de contrôle de la contamination, l'entretien de ces systèmes présente plusieurs défis que les installations doivent relever grâce à une planification minutieuse et à des systèmes de gestion robustes.

Gestion des coûts et des ressources

Les activités de validation nécessitent d'importantes ressources financières et humaines, en particulier pour les installations comportant un grand nombre de systèmes de filtration. Les coûts initiaux de validation sont généralement compris entre 1 000 et 5 000 tonnes par unité de filtration, en fonction de la complexité du système et des exigences réglementaires.

Les coûts de maintenance comprennent les tests de routine, la gestion de la documentation et les activités de revalidation périodiques. Toutefois, le coût de la validation doit être mis en balance avec les conséquences potentielles des défaillances du système, qui peuvent entraîner des pertes de produits dépassant des centaines de milliers de dollars pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

Complexité technique et besoins de formation

Les systèmes modernes de filtres HEPA intègrent des fonctions sophistiquées de surveillance et de contrôle qui nécessitent des connaissances spécialisées pour un fonctionnement et une maintenance corrects. Le personnel doit comprendre non seulement les principes de base de la filtration, mais aussi les systèmes de surveillance électronique, les techniques d'analyse des données et les exigences réglementaires.

Pour être efficaces, les programmes de formation doivent porter à la fois sur les connaissances théoriques et les compétences pratiques, et prévoir des remises à niveau régulières pour garantir le maintien des compétences. Le rythme rapide des avancées technologiques signifie que les programmes de formation doivent être régulièrement mis à jour pour refléter les nouvelles méthodes d'essai, les technologies de surveillance et les attentes réglementaires.

Équilibrer la performance et l'efficacité opérationnelle

L'une des limites des systèmes hautement validés est leur flexibilité opérationnelle réduite par rapport aux installations non validées. Toute modification des systèmes validés nécessite des procédures formelles de contrôle des changements, des évaluations d'impact et des activités de revalidation potentiellement étendues.

Cela peut créer des tensions entre les besoins opérationnels de modification des systèmes et le désir de maintenir le statut de validation. Les installations performantes relèvent ce défi grâce à une planification proactive et à de solides procédures de contrôle des changements qui permettent d'apporter les modifications nécessaires tout en préservant l'intégrité du système.

Conclusion

Établir et maintenir filtres HEPA validés nécessite une approche globale qui intègre l'expertise technique, la connaissance de la réglementation et l'excellence opérationnelle. Les éléments clés comprennent des protocoles de validation solides, des systèmes de documentation complets, des procédures d'audit systématiques et des activités de vérification continue des performances.

Le succès de la validation des filtres HEPA dépend de la compréhension du fait que la validation n'est pas une activité ponctuelle, mais plutôt un processus continu qui doit évoluer en fonction des exigences réglementaires et des besoins opérationnels. Les installations qui investissent dans des programmes de validation complets, une formation adéquate et des systèmes de documentation solides obtiennent systématiquement des performances supérieures en matière de contrôle de la contamination, tout en restant conformes à la réglementation.

L'avenir de la validation des filtres HEPA sera probablement marqué par une automatisation accrue, des capacités de surveillance en temps réel et des analyses de données améliorées qui fourniront des informations plus approfondies sur les performances du système. Les organisations qui se préparent à ces évolutions en renforçant leurs capacités de validation fondamentales seront les mieux placées pour tirer parti des technologies émergentes tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de qualité des produits et de sécurité des patients.

Pour les installations qui cherchent à améliorer leurs capacités de filtration en salle blanche, il est essentiel de s'associer à des fournisseurs expérimentés qui comprennent les exigences de validation. Solutions de filtres à air à haute efficacité qui intègrent des caractéristiques de conception prêtes à être validées peuvent rationaliser considérablement les activités de qualification tout en garantissant la fiabilité des performances à long terme.

Quels sont les défis spécifiques auxquels votre établissement est confronté en matière de validation et comment ces stratégies éprouvées peuvent-elles vous aider à atteindre vos objectifs en matière de contrôle de la contamination ?

Questions fréquemment posées

Q : Que sont les SOP validées pour les filtres HEPA et pourquoi sont-elles importantes pour la conformité des salles blanches ?
R : Les procédures opérationnelles normalisées validées pour les filtres HEPA sont des procédures opérationnelles normalisées qui ont été systématiquement documentées et testées pour garantir la fiabilité des systèmes de filtration des particules d'air à haute efficacité (HEPA) dans les salles blanches. Elles sont essentielles car elles garantissent une qualité d'air constante en spécifiant les étapes de l'installation, de l'exploitation et de la maintenance conformément aux normes réglementaires telles que la norme ISO 14644 et les directives de la FDA. Cette validation favorise le contrôle de la contamination, la conformité réglementaire et le bon déroulement des processus d'audit dans les environnements contrôlés.

Q : Quelles sont les étapes clés de la validation des procédures opérationnelles normalisées pour les filtres HEPA dans les salles blanches ?
R : La validation des procédures opérationnelles normalisées pour les filtres HEPA comprend généralement trois phases principales :

• Qualification de l'installation (QI) : Vérification des composants et de la précision de l'installation
• Qualification opérationnelle (OQ) : Test des performances du système dans des conditions normales
• Qualification des performances (PQ) : Surveillance d'un fonctionnement prolongé dans les pires scénarios
  Chaque phase nécessite des critères d'acceptation documentés pour confirmer que le filtre répond aux normes d'efficacité de filtration (≥99,97% pour les particules ≥0,3 microns) et aux exigences réglementaires, garantissant la propreté de l'air de la salle blanche et la conformité.

Q : Comment une liste de contrôle d'audit peut-elle contribuer à la conformité des salles blanches avec les procédures opératoires normalisées (SOP) des filtres HEPA validés ?
R : Une liste de contrôle d'audit rationalise le processus d'examen en garantissant systématiquement que tous les aspects des procédures opératoires normalisées (SOP) validées pour les filtres HEPA sont respectés. Elle comprend généralement

• Vérification de la documentation et des mises à jour des procédures opératoires normalisées (SOP) en conformité avec la réglementation
• Inspection de l'état des filtres, des joints et des relevés de pression différentielle
• Confirmation des activités de maintenance telles que les changements de préfiltres et les programmes de nettoyage
• Examen des dossiers relatifs aux phases d'installation, d'exploitation et de qualification des performances
  L'utilisation d'une liste de contrôle d'audit permet d'identifier les lacunes de manière proactive, de minimiser les résultats d'audit et de soutenir la conformité réglementaire en cours.

Q : Quelles sont les pratiques d'entretien de routine essentielles pour prolonger la durée de vie des filtres HEPA dans les salles blanches ?
R : Un entretien efficace pour prolonger la durée de vie du filtre HEPA comprend :

• Inspections visuelles régulières de l'accumulation de poussière et de la décoloration
• Contrôle de la pression différentielle pour une détection précoce du colmatage
• Remplacement ou nettoyage des préfiltres en temps voulu
• Inspection des joints et des garnitures pour détecter les fuites
• Nettoyage des conduits adjacents pour maintenir des conditions sanitaires
  Ces pratiques garantissent que le système de filtration conserve une efficacité ≥99,97%, réduit la pression sur les composants HVAC et contribue à maintenir les environnements de salles blanches conformes aux normes industrielles.

Q : Comment les procédures opératoires normalisées validées pour les filtres HEPA intègrent-elles les changements réglementaires pour rester conformes ?
R : Les SOP validées pour les filtres HEPA intègrent des procédures de gestion des changements réglementaires qui garantissent que les révisions des SOP s'alignent sur l'évolution des normes sans interrompre les opérations en salle blanche. Cela implique :

• Examiner régulièrement les mises à jour de l'ISO, de la FDA, de l'EMA et d'autres organismes compétents.
• Mise à jour des critères d'acceptation de la validation et de la documentation pour refléter les changements
• Formation du personnel aux nouvelles procédures
• Intégration d'approches fondées sur le risque dans les décisions relatives au contrôle de la contamination
  Cette approche d'amélioration continue réduit les observations d'audit liées aux contrôles environnementaux et contribue à maintenir une conformité solide des salles blanches.

Q : Quels sont les avantages de l'utilisation d'un système de filtration HEPA validé et audité dans les salles blanches pharmaceutiques ?
R : Les systèmes de filtration HEPA validés et audités fournissent :

• Contrôle constant de la contamination particulaire et microbienne
• Approbation plus rapide des réglementations grâce à la documentation de la conformité et des performances
• Réduction du risque de contamination et de rappel des produits
• Augmentation de l'efficacité opérationnelle et prolongation de la durée de vie des équipements
• Une meilleure préparation aux inspections des agences de régulation
  Ces avantages améliorent collectivement la qualité et la sécurité des produits dans les environnements de fabrication pharmaceutique.

Ressources externes

1. SOPs de filtration en salle blanche validées - Liste de contrôle de l'audit - Cette ressource détaille les procédures opératoires normalisées pour la filtration en salle blanche, y compris la validation par phase, les listes de contrôle d'audit et les cadres réglementaires tels que ISO 14644 et FDA 21 CFR Part 211, offrant un aperçu des exigences pratiques et documentaires pour la conformité.
2. Procédures BIBO validées | Liste de contrôle de la conformité à l'audit - Fournit des conseils sur la qualification des systèmes de filtration, y compris les tests d'intégrité des filtres, la préparation de l'audit et l'examen de la documentation, avec des éléments de liste de contrôle répondant aux attentes réglementaires pour les procédures HEPA et BIBO.
3. Audit des salles blanches pharmaceutiques : Garantir la qualité et la conformité - Propose une liste de contrôle d'audit de salle blanche basée sur la norme ISO 14644, mettant l'accent sur la documentation, la tenue de registres et les contrôles opérationnels pertinents pour la validation des procédures opératoires normalisées (SOP) des filtres HEPA et la vérification de la conformité.
4. Liste de contrôle pour la conception d'une salle blanche - Un livre blanc détaillé fournissant une liste de contrôle opérationnelle et de gestion de projet pour la conception, la validation et la conformité des salles blanches, permettant de garantir le respect des procédures opératoires normalisées et la préparation à l'audit.
5. Liste de contrôle pour l'auto-inspection de l'audit interne | PDF - Cette liste de contrôle d'audit interne couvre les procédures opérationnelles normalisées relatives à l'intégrité des filtres HEPA, le respect des calendriers de maintenance, les pratiques d'étalonnage et la documentation pour la conformité dans les environnements réglementés par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
6. ISO 14644 Liste de contrôle pour l'audit de la documentation et de la tenue des dossiers dans les salles blanches - L'accent est mis sur les meilleures pratiques en matière de documentation et d'archivage pour les salles blanches, avec une pertinence pour les procédures opératoires normalisées validées et les processus d'audit pour la conformité des filtres HEPA et des installations.