Quando si trattano API pericolosi, composti citotossici o materiali ad alta potenza, i sacchetti di contenimento standard creano rischi di esposizione inaccettabili. Sacchetti barriera Bag in Bag out / Sacchetti di contenimento BIBO forniscono la soluzione di contenimento convalidata di cui hanno bisogno i produttori farmaceutici, le strutture biotecnologiche e i laboratori di ricerca per garantire la conformità alle normative e la sicurezza degli operatori. Questi sistemi di barriera ingegnerizzati eliminano il contatto diretto con filtri e materiali contaminati, mantenendo ambienti di lavorazione sterili.

Tecnologia di contenimento BIBO: Ingegneria della movimentazione sicura dei materiali

Sistemi di barriera primaria

Sacchetti barriera Bag in Bag out / Sacchetti di contenimento BIBO si integrano perfettamente con i sistemi di filtrazione HEPA/ULPA per creare soluzioni di contenimento complete. Il design a doppia sacca consente di sostituire i filtri e di rimuovere i rifiuti in modo sicuro, senza che l'operatore sia esposto a materiali pericolosi.

Integrazione del filtro ad alto contenimento:

• Compatibile con i filtri H13-U17 HEPA/ULPA per un'efficienza di 99,97%-99,999995%
• I sistemi di tenuta ingegnerizzati impediscono la fuoriuscita di bypass durante il cambio di sacchetto
• Materiali approvati dalla FDA adatti agli ambienti di produzione farmaceutica
• Prestazioni convalidate in ambienti OEL fino a <1 μg/m³

Costruzione del materiale della barriera:

• Film multistrato con resistenza alla perforazione superiore a 200g
• Gli additivi antistatici impediscono l'attrazione delle particelle e le scariche.
• Compatibilità chimica con i comuni solventi farmaceutici e agenti detergenti
• Stabilità di temperatura da -40°C a +80°C per diverse applicazioni

Componenti del sistema BIBO completo

Alloggiamenti di contenimento: Struttura in acciaio inox con design privo di fessure per una facile decontaminazione. I sistemi di bloccaggio dei sacchi integrati garantiscono una chiusura positiva senza che l'operatore entri in contatto con le superfici contaminate.

Meccanismi di cambio sicuro: Le procedure di bag-in/bag-out consentono la sostituzione del filtro e la rimozione dei rifiuti mantenendo l'integrità del contenimento. I protocolli di convalida dimostrano tassi di perdita <0,1% durante le procedure di sostituzione.

Capacità di integrazione: Compatibile con i sistemi HVAC, le unità a flusso laminare e le cabine di sicurezza biologiche esistenti. Sono disponibili configurazioni personalizzate per installazioni retrofit e progetti di nuova costruzione.

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Dati sulle prestazioni e sulla convalida dei materiali

Test di efficienza del contenimento

Specifiche del materiale

Sacchetti di contenimento BIBO - Soluzione professionale di isolamento in PVC

I nostri sacchi di contenimento BIBO (Bag-In-Bag-Out) in PVC forniscono un contenimento affidabile per le applicazioni di movimentazione di materiali pericolosi, con una struttura resistente e un design facile da usare per operazioni sicure.

Specifiche del prodotto

Caratteristiche principali

• Protezione a doppio strato: La struttura in PVC giallo e trasparente consente il monitoraggio visivo mantenendo l'integrità del contenimento.
• Design ergonomico: Larghezza di 592 mm e altezza di 292 mm per un accesso ottimale allo spazio di lavoro e alla movimentazione dei materiali.
• Porte per guanti integrate: Dotato di 2 attacchi per guanti con lunghezza dell'arco di contatto di 1962 mm per una portata e una flessibilità maggiori.
• Costruzione resistente: Lo spessore di 0,2 mm garantisce la resistenza alle forature e l'affidabilità a lungo termine.

Informazioni sull'imballaggio

• Unità per cartone: 5 sacchi
• Dimensioni del cartone: 40 × 40 × 60 cm
• Peso totale: Circa 12 kg per cartone

Applicazioni comprovate in settori critici

Produzione farmaceutica: API e produzione sterile

La produzione di API ad alta potenza richiede soluzioni di contenimento che proteggano gli operatori mantenendo la qualità del prodotto. Sacchetti barriera Bag in Bag out / Sacchetti di contenimento BIBO consentono la manipolazione sicura di composti citotossici, ormoni e materiali sensibilizzanti in ambienti GMP.

Applicazioni per la produzione sterile:

• Aree di lavorazione asettica che mantengono la pulizia ISO 5
• Operazioni di riempimento-finitura che richiedono sia sterilità che contenimento
• Camere di liofilizzazione con potenziale di esposizione a prodotti pericolosi
• Laboratori di controllo qualità che testano i composti ad alta potenza

"I sistemi di contenimento BIBO hanno ridotto gli incidenti di esposizione dell'operatore di 94%, pur mantenendo i requisiti di lavorazione sterile nella produzione di citotossici." -Società internazionale di ingegneria farmaceutica

Metriche di successo della convalida:

• Zero guasti di contenimento in oltre 1.200 cambi di filtro
• 99,7% riduzione dell'esposizione misurabile dell'operatore
• 100% conformità alle ispezioni normative per un periodo di convalida di 3 anni
• 23% riduzione dei costi di sostituzione dei filtri grazie alla filtrazione protetta

Ricerca biotecnologica: Coltura cellulare e fermentazione

I laboratori di ricerca che trattano organismi geneticamente modificati, vettori virali e proteine ricombinanti necessitano di sistemi di contenimento che si adattino ai protocolli in evoluzione, garantendo al contempo prestazioni di sicurezza costanti.

Integrazione delle strutture di ricerca:

• Filtrazione degli scarichi della cabina di biosicurezza con smaltimento sicuro dei filtri
• Trattamento dei gas di scarico della fermentazione mantenendo il contenimento degli organismi
• Trattamento dei rifiuti delle colture cellulari senza rischio di contaminazione incrociata
• Operazioni di impianto pilota che collegano le scale di laboratorio e di produzione

Farmacie ospedaliere: Composizione di farmaci pericolosi

La conformità alla USP richiede controlli ingegneristici per la preparazione di farmaci pericolosi. I sistemi BIBO forniscono il contenimento convalidato necessario per la manipolazione di antineoplastici e tossine riproduttive.

Applicazioni sanitarie:

• Aree di compoundazione per farmacie conformi ai requisiti USP .
• Sale di preparazione oncologica con esposizione a farmaci citotossici
• Operazioni di farmacia nucleare che richiedono un contenimento radiologico
• Laboratori ospedalieri di ricerca con composti in fase di sperimentazione

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Installazione e convalida: La conformità normativa resa pratica

Protocolli di convalida completi

Pacchetti di documentazione: Protocolli completi IQ/OQ/PQ progettati specificamente per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Le procedure di convalida dimostrano le prestazioni di contenimento, l'affidabilità operativa e la conformità alle normative.

Test di qualificazione delle prestazioni:

• Verifica dell'efficienza del contenimento durante le normali operazioni
• Test di sfida con materiali surrogati che simulano i composti reali
• Monitoraggio dell'esposizione dell'operatore durante le procedure di cambio sacca
• Test di affidabilità a lungo termine su oltre 500 cicli di modifica

Supporto alla conformità normativa

Conformità alla FDA: Sistemi progettati per soddisfare i requisiti della Parte 211 del CFR 21 per il contenimento e la protezione dell'operatore. La documentazione di convalida supporta le ispezioni normative e gli audit di conformità.

Standard internazionali: Conformità alle linee guida EMA, ai requisiti GMP dell'OMS e alle normative farmaceutiche locali. I fascicoli tecnici supportano i requisiti di registrazione e convalida globali.

Integrazione OSHA: Supporto alla valutazione dei rischi e convalida del controllo dell'esposizione in base ai requisiti della serie 29 CFR 1910.1000 per la sicurezza sul lavoro.

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Domande frequenti

D: Come si collocano i sacchi di contenimento BIBO rispetto ai tradizionali sistemi di glovebox per applicazioni farmaceutiche?

R: I sistemi BIBO offrono diversi vantaggi: 60% procedure di sostituzione più rapide, costi di installazione inferiori, convalida più semplice e migliore integrazione con i sistemi HVAC esistenti. Mentre le glovebox offrono un contenimento superiore per le applicazioni di ricerca, i sistemi BIBO eccellono negli ambienti di produzione che richiedono frequenti cambi di filtro e un'elevata efficienza operativa.

D: Quale documentazione di convalida è richiesta per la conformità alla FDA?

R: La convalida completa richiede protocolli IQ/OQ/PQ che dimostrino l'efficienza del contenimento, l'affidabilità operativa e la sicurezza dell'operatore. Forniamo protocolli standardizzati che soddisfano i requisiti della Parte 211 del CFR 21, compresi i test di contenimento, la convalida delle procedure di modifica e il monitoraggio delle prestazioni a lungo termine. I pacchetti di documentazione supportano le ispezioni normative e gli audit di conformità.

D: I sistemi BIBO possono gestire composti altamente potenti con OEL inferiori a 1 μg/m³?

R: Sì, i sistemi BIBO progettati correttamente raggiungono livelli di contenimento adatti a OEL fino a 0,1 μg/m³, se integrati con controlli tecnici adeguati. I test di convalida dimostrano un'efficienza di contenimento >99,9% durante le normali operazioni e le procedure di sostituzione dei sacchi. Tuttavia, i composti ad altissima potenza possono richiedere ulteriori controlli tecnici per una completa prevenzione dell'esposizione.

D: Quale manutenzione è necessaria per mantenere le prestazioni del contenimento?

R: La manutenzione ordinaria comprende l'ispezione trimestrale della tenuta, il test annuale di contenimento e la convalida delle procedure di sostituzione dei sacchi. La sostituzione del filtro avviene in genere ogni 6-12 mesi, a seconda dell'applicazione. I programmi di manutenzione preventiva assicurano prestazioni di contenimento costanti e conformità alle normative per tutto il ciclo di vita del sistema.

D: In che modo la scelta del materiale del sacco influisce sulla compatibilità chimica?

R: I film standard di grado farmaceutico sono compatibili con 95% dei comuni solventi e detergenti. Per applicazioni specializzate che prevedono l'uso di sostanze chimiche aggressive, sono disponibili materiali personalizzati. I test di compatibilità chimica assicurano l'integrità del sacchetto in condizioni operative reali, evitando guasti al contenimento dovuti al degrado del materiale.

D: Quale formazione è necessaria per gli operatori che effettuano il cambio del sacco?

R: La certificazione dell'operatore richiede una formazione iniziale di 4 ore sulle procedure corrette, i protocolli di sicurezza e la risposta alle emergenze. La formazione annuale di aggiornamento mantiene la certificazione. Le procedure standardizzate garantiscono prestazioni di contenimento uniformi, indipendentemente dal livello di esperienza dell'operatore. La documentazione della formazione supporta la conformità normativa e i requisiti di audit.

Confronto tecnico: Selezione della giusta soluzione di contenimento

Criteri di selezione per le diverse applicazioni

Scegliete BIBO Systems quando:

• Gli ambienti di produzione richiedono frequenti cambi di filtro
• La semplicità della convalida è prioritaria
• È necessaria l'integrazione con i sistemi HVAC esistenti
• È necessaria una soluzione di contenimento economicamente vantaggiosa
• Le risorse per la formazione degli operatori sono limitate

Considerare le alternative quando:

• Sono richiesti livelli di contenimento estremamente elevati (>99,99%)
• Le applicazioni di ricerca richiedono la massima flessibilità
• Il trattamento sterile richiede un isolamento completo
• Il budget consente soluzioni di contenimento di qualità superiore

Il YOUTH Pulito Il team di ingegneri fornisce raccomandazioni specifiche per le applicazioni in base alla tossicità dei composti, ai requisiti operativi e alle esigenze di conformità alle normative.

Connettetevi con il nostro team

Sacchetti barriera Bag in Bag out / Sacchetti di contenimento BIBO rappresentano una tecnologia collaudata per le applicazioni farmaceutiche, biotecnologiche e di ricerca che richiedono una protezione affidabile dell'operatore e la conformità alle normative. Grazie a prestazioni convalidate in diverse applicazioni e a un'assistenza completa dalla progettazione alla convalida, i sistemi BIBO offrono soluzioni di contenimento da cui dipendono le operazioni di produzione e ricerca più importanti.