소개

제약, 식품 생산 및 화장품 분야에서 무균의 완벽함을 추구하는 것은 끊임없는 여정이었습니다. 무균 제조에 접근하는 방식을 변화시킨 혁신적 기술인 BFS 기술(블로우/필/씰)을 소개합니다. 이 글에서는 BFS 기술의 장점과 적용 분야, 성공을 보장하는 세심한 클린룸 요건을 알아보는 흥미로운 여정을 시작하겠습니다.

BFS 기술의 경이로움

• BFS 공개: 기본부터 시작하겠습니다. BFS, 즉 블로우/필/씰은 무균 조제 시스템 세트와 BFS 무균 충전 기계로 구성된 무균 충전 생산 라인입니다. 오늘날 무균 우수성의 모범으로 자리 잡고 있습니다.
• CIP/SIP 역량: BFS의 뛰어난 기능 중 하나는 완전한 CIP/SIP 기능입니다. 양압, 기밀 밀봉 및 층류의 보호막 아래에서 작동하여 오염 물질이 없는 깨끗한 환경을 보장합니다.
• 트리플 태스킹: BFS는 클래스 A 에어 샤워의 감시 하에 용기 제조, 제품 충전 및 용기 밀봉을 처리하는 멀티태스커입니다. 이 무균 요새는 제조 공정 중 발생할 수 있는 오염이나 교차 오염을 효과적으로 차단합니다.

무균 미로 탐색하기

• GMP의 가이드 라이트: 우수 제조 관리 기준(GMP) 8장에서는 제품, 장비 및 포장 구성품 멸균 경로에 대해 설명합니다. 멸균된 1차 포장 구성품의 스테이징 및 운반에 대해 A등급을 권장합니다.
• 샤워실 의무: 무균 기술의 원칙에 따라 후방 구역에 샤워실을 설치해야 합니다. 충전 구역은 C급 청정 환경에 있으므로 직원 복장을 포함하여 A/B급 청정 구역의 관리 기준을 준수합니다.
• 독립 경로: 항생제 또는 호르몬 기반 제품을 생산하려면 준비 공간에 독립적인 출구 채널을 만들어야 합니다. 이러한 예방 조치는 잠재적인 재료 먼지 교차 오염으로부터 깨끗한 탈의실을 보호합니다. 또한 필터 세척 및 테스트를 위한 전용 공간은 멸균 및 여과 후 필터의 무결성을 보장합니다.

무균 오아시스 보호

• 자외선 차폐: 포장재로 인한 미생물 오염 위험을 최소화하기 위해 물류 채널 내 완충실에는 살균 자외선 램프가 설치되어 있어야 합니다.
• 계량 정밀도: 재료 계량은 노출된 물질이 클래스 A 층류 보호에 의해 영구적으로 차폐되는 음압 계량실 내에서 이루어져야 합니다. 계량실 내의 공기 흐름은 실내 공기 흡입구 및 자체 순환 필터링 메커니즘을 따라 인접한 공간의 압력 불균형을 방지합니다.
• 연동 경계: 기능 영역 간 연동 장치와 관찰 창을 구현하는 것은 생산 중 '채널'이 생성되는 것을 방지하는 데 매우 중요합니다. 이 전략은 관찰과 커뮤니케이션을 동시에 촉진하여 운영 및 관리 요인으로 인한 오염을 줄입니다.

플라스틱 입자 곤경에 대처하기

• 입자 보호: BFS의 세계에서는 공급 과정에서 플라스틱 입자 오염을 방지하는 것이 가장 중요합니다. 이를 위해서는 플라스틱 입자 전용 공급실을 구축해야 합니다.
• 진공 경계: 진공을 통해 재료를 운반하는 경우 플라스틱 입자 공급 상자 위에 설치된 공기 필터 장치는 필수입니다. 먼지 및 입자 오염으로부터 용기를 보호합니다.

실제 무균 제작

• 클래스 A 층류: 무균 공정(특히 비멸균 제품 생산 시)을 구현하려면 BFS 기계의 충전 영역 위에 클래스 A 층류 보호 장치를 설치해야 합니다.
• 에어 샤워 혁신: 클래스 A 층류에서 작동하도록 에어 샤워를 설계하여 최고 수준의 청결도를 보장합니다.
• HVAC 하모니: HVAC 시스템(공기 정화 시스템)은 무균 보증을 달성하는 데 중추적인 역할을 합니다. 비종말 멸균 제품을 생산하는 기계의 경우, A/B 레벨에 따라 관리되는 C 레벨 청정 환경에 BFS 무균 충전 기계를 설치하는 것이 일반적입니다.

BFS 기술에 대한 평결

요약하자면, BFS 기술은 친환경적이고 에너지 효율적이며 무균 공정의 영역에 고부가가치를 더하는 기술로 부상했습니다. 무균 의약품, 기능성 식품 및 화장품 생산에서 그 진가를 발휘하며 게임 체인저로서의 명성을 확고히 하고 있습니다.

자세히 알아보기

BFS 기술의 각 단계에 관련된 정화 장비에 대해 자세히 알아보려면 다음을 방문하세요. 청소년 클린룸.

결론

복잡한 무균 생산의 세계에서 BFS 기술은 혁신의 등대와 같은 역할을 합니다. 독보적인 클린룸 요건을 갖춘 이 기술은 순수하고 안전하며 최고 품질의 제품을 생산할 수 있는 길을 열어줍니다.

자주 묻는 질문

1. BFS는 무엇을 의미하나요?
   BFS는 멸균 충전 생산 기술인 블로우/필/씰의 약자입니다.
2. 무균 공정에서 클래스 A 층류 보호가 중요한 이유는 무엇일까요?
   클래스 A 층류 보호 기능은 중요한 영역에서 최고 수준의 청결과 멸균을 보장합니다.
3. 무균 제조에서 UV 램프의 역할은 무엇인가요?
   UV 램프는 포장재에 묻어 있는 미생물 오염을 줄이는 데 도움이 됩니다.
4. BFS 기술은 환경 보호에 어떻게 기여하나요?
   BFS 기술은 에너지 절약과 친환경적인 특성으로 인정받고 있습니다.
5. 무균 생산에 사용되는 정화 장비에 대한 자세한 내용은 어디에서 확인할 수 있나요?
   자세한 내용은 다음을 참조하세요. 청소년 클린룸.