Validatie van een Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) doorgeefkast is een cruciale procedure die de doeltreffendheid en veiligheid van het doorgeefsysteem binnen cleanroomomgevingen garandeert. Deze sterilisatietechnologie wordt veel gebruikt om materialen over te brengen naar gevoelige zones zonder de steriliteit in gevaar te brengen. De volgende checklist leidt u door de uitgebreide stappen die nodig zijn om uw VHP-passbox te valideren, zodat deze optimaal functioneert en voldoet aan de industrienormen.

Inleidende stappen:

• Lees de richtlijnen van de fabrikant: Begrijp de specificaties en het beoogde gebruik volgens de instructies van de fabrikant.
• Verzamel validatiedocumentatie: Zorg ervoor dat alle benodigde documenten, zoals SOP's, validatieprotocollen en onderhoudsgegevens, actueel en toegankelijk zijn.

Fysieke inspectie:

• Integriteitscontrole: Controleer de pasjesbak op tekenen van fysieke schade.
• Inspectie van afdichtingen en pakkingen: Controleer of de afdichtingen en deurpakkingen intact zijn om lekkage van VHP te voorkomen.
• Materiaal compatibiliteit: Controleer of de pasdoosmaterialen compatibel zijn met blootstelling aan VHP.

Kalibratie:

• Sensorkalibratie: Zorg ervoor dat de sensoren die VHP-niveaus detecteren nauwkeurig gekalibreerd zijn.
• Alarmfunctionaliteit: Test alarmen op goede werking bij systeemafwijkingen.
• Nauwkeurigheid timer: Controleer of de cyclustijden nauwkeurig zijn.

Prestatiekwalificatie:

• Biologische indicatoren: Gebruik biologische indicatoren om de effectiviteit van sterilisatie met VHP in twijfel te trekken.
• Chemische indicatoren: Gebruik chemische indicatoren om te controleren of de VHP-concentratie binnen de operationele parameters ligt.
• Uniformiteitstesten: Voer testen uit om te zorgen voor een gelijkmatige verdeling van VHP in de passeerdoos.

Operationele kwalificatie:

• Cycluscontrole: Valideer de sterilisatiecycli voor standaard bedrijfsbelastingen.
• Herstelpercentage: Test het terugwinningspercentage van VHP tot een veilig niveau na sterilisatie.

Documentatie:

• Recordresultaten: Documenteer alle validatietestresultaten nauwgezet.
• Naleving van normen: Ervoor zorgen dat validatiemethoden voldoen aan internationale normen zoals ISO of GMP.
• Validatie Goedkeuring: Verkrijgen van noodzakelijke goedkeuringen en aftekeningen van kwaliteitsborging.

Onderhoud:

• Filter vervangen: Controleer en vervang HEPA/VHP filters indien nodig om de efficiëntie te behouden.
• Schoonmaakprocedures: Valideer de reinigingsmethoden voor de binnen- en buitenkant van de pasjesbak.

Gebruikerstraining:

• Competentie personeel: Controleer of operators die de VHP-passbox gebruiken, getraind zijn en op de hoogte zijn van de juiste procedures en veiligheidsprotocollen.

Herziening en bijwerking:

• Regelmatige beoordeling: Plan periodieke herzieningen van het validatieproces om eventuele wijzigingen in regelgeving of operationele procedures op te nemen.
• Continue bewaking: Implementeer een strategie voor voortdurende controle van de prestaties van de passbox in de loop van de tijd.

Laatste overwegingen:

• Noodplanning: Noodprocedures ontwikkelen voor mogelijke storingen of breuken in de sterilisatie.
• Milieu-impact: Overweeg de milieu-impact van het gebruik van VHP's en stel protocollen op voor een duurzame werking.
• Toekomstige beoordelingen: Plan toekomstige evaluaties van de passbox om deze aan te passen aan nieuwe ontwikkelingen in sterilisatietechnologie en industriële vereisten.

Conclusie:

Door nauwgezet deze checklist te volgen, kunt u erop vertrouwen dat uw VHP-passbox goed is gevalideerd en voldoet aan de hoogste normen voor operationele uitmuntendheid en veiligheid. Regelmatige validatie en zorgvuldig onderhoud zijn de hoekstenen van een goed beheerde cleanroomfaciliteit, die de integriteit van steriele processen en producten waarborgt.