01. Bag In Bag Out - BIBO - YOUTH Clean Tech

Bag In Bag Out (BIBO) Sistemlerini Anlamak

Bag In Bag Out (BIBO) sistemleri, filtre bakım işlemleri sırasında tehlikeli partiküllerin, biyolojik ajanların veya diğer zararlı maddelerin tamamen muhafaza edilmesi gereken kritik ortamlar için kontaminasyon kontrol teknolojisinde altın standardı temsil eder. Bu özel filtrasyon muhafazaları, bakım personeli ile potansiyel olarak tehlikeli filtre medyası arasında doğrudan temas olmadan filtre değişimine izin veren benzersiz bir mekanizma içerir ve güvenlik protokollerini ve mevzuata uygunluğu önemli ölçüde artırır.

BIBO sistemlerinin arkasındaki temel prensip zarif bir şekilde basit ancak teknolojik olarak sofistikedir: kontamine filtre, muhafazasından çıkarılmadan önce sürekli bir polimer torba içinde kapatılır ve tehlikeli maddeler ile çevreleyen ortam arasında kesintisiz bir muhafaza bariyeri oluşturur. Bu metodoloji, daha önce yüksek riskli bir işlem olan bakım prosedürlerini, ölçülebilir güvenlik parametrelerine sahip sistematik olarak kontrol edilen bir sürece dönüştürerek yüksek muhafaza tesislerindeki bakım prosedürlerinde devrim yaratmıştır.

İlk olarak 20. yüzyılın ortalarında nükleer uygulamalar için geliştirilen BIBO teknolojisi, birçok sektörde giderek daha katı hale gelen muhafaza gereksinimlerini karşılamak için önemli ölçüde gelişmiştir. Günümüzün sistemleri, çeşitli çalışma koşulları altında mutlak muhafaza bütünlüğünü sağlamak için gelişmiş malzeme bilimi, hassas mühendislik ve sofistike doğrulama protokolleri içermektedir. Çağdaş BIBO uygulamaları, makine mühendisliği mükemmelliği, malzeme inovasyonu ve titiz güvenlik standartlarının yakınsamasını temsil etmektedir.

Modern bir BIBO sisteminin mimarisi tipik olarak birkaç temel bileşenden oluşur:

Korozyona dayanıklı malzemelerden (tipik olarak 304 veya 316L paslanmaz çelik) yapılmış sağlam bir filtre muhafazası
Kirlenmeye karşı dayanıklı sızdırmazlık mekanizmalarına sahip özel erişim portları
Güvenli sabitleme özelliklerine sahip sürekli polimer torbalama sistemleri
Yönlü hava akışını sağlamak için basınç farkı bakım sistemleri
Performans doğrulama ve uyumluluk testleri için doğrulama portları
Operasyonel parametre takibi için entegre izleme sistemleri

Bu bileşenler, hem acil güvenlik kaygılarını hem de uzun vadeli mevzuata uygunluk gerekliliklerini ele alan kapsamlı bir muhafaza çözümü oluşturmak için birlikte çalışır. Bu sistemlerin altında yatan mühendislik ilkeleri, onlarca yıllık saha uygulamaları sonucunda rafine edilmiş ve standartlaştırılmış test metodolojileri ile doğrulanabilen son derece güvenilir muhafaza protokolleri ile sonuçlanmıştır.

BIBO sistemlerini yöneten endüstri standartları, Çevre Bilimleri ve Teknoloji Enstitüsü (IEST), Amerikan Makine Mühendisleri Topluluğu (ASME) ve Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) gibi kuruluşların titiz performans kriterleri oluşturmasıyla önemli ölçüde gelişmiştir. ASME AG-1, ISO 14644 ve IEST-RP-CC001 gibi standartlara uygunluk, BIBO teknolojisini uygulayan tesisler için, özellikle de muhafaza etkinliğinin belgesel kanıtının zorunlu olduğu düzenlemeye tabi sektörlerde gerekli hale gelmiştir.

Uygulanması YOUTH BIBO sistemleri, kuruluşlara muhafaza zorlukları için kapsamlı bir şekilde tasarlanmış bir çözüm sunarak, test edilmiş, onaylanmış teknoloji aracılığıyla hem acil operasyonel ihtiyaçları hem de uzun vadeli yasal gereklilikleri ele alır.

Teknik Özellikler ve Tasarım Özellikleri

Bag In Bag Out (BIBO) sistemlerinin teknik mimarisi, kritik ortamların en zorlu gereksinimlerini doğrudan karşılayan özellikleriyle mutlak muhafazaya yönelik sofistike bir mühendislik yaklaşımını temsil etmektedir. Bu teknik parametrelerin anlaşılması, tesisleri için uygulama seçeneklerini değerlendiren satın alma ekipleri için çok önemlidir.

Konut Yapısı ve Malzeme Bileşimi

BIBO muhafazaları tipik olarak endüstriyel sınıf paslanmaz çelikten imal edilir ve 304 ve 316L çeşitleri çoğu uygulama için endüstri standardıdır. Bu malzemeler olağanüstü korozyon direnci, zorlu çalışma koşulları altında dayanıklılık ve titiz dekontaminasyon protokolleriyle uyumluluk sunar. Temel özellikler şunları içerir:

Malzeme kalınlığı: Uygulama gereksinimlerine bağlı olarak 1,5 mm ila 3,0 mm
Kaynak özellikleri: Tam nüfuziyetli sürekli TIG kaynağı
Yüzey kaplama seçenekleri: #2B, #4 veya elektropolisajlı (Ra 0,5μm veya daha iyi)
Sıcaklık toleransı: -20°C ila 120°C standart aralık
Basınç değeri: Tipik olarak ±3000 Pa diferansiyel basınç
Sızdırmazlık: EN1751'e göre Sınıf C (ISO 10648-2 Sınıf 2 eşdeğeri)

Agresif kimyasallar veya olağandışı çevresel koşullar içeren uygulamalar için Hastelloy, polipropilen veya fiberglas takviyeli polimerler gibi özel malzemeler belirtilebilir, ancak bunlar uygulamaların daha küçük bir yüzdesini temsil eder.

Muhafaza Mekanizması Mühendisliği

BIBO sistemlerinin belirleyici özelliği, birlikte çalışan çeşitli mühendislik bileşenlerinden oluşan özel muhafaza mekanizmasıdır:

Güvenlik kenarı tasarımı: Torbanın yırtılmasını önlemek için tüm temas yüzeylerinde yuvarlatılmış veya boncuklu kenarlar
Sürekli torba tutma bantları: Yaylı veya mekanik sıkıştırma sistemleri
Port tasarımı: Standart uygulamalar için minimum 220 mm çapında konik erişim portları
Conta malzemeleri: Uygulamaya bağlı olarak kapalı hücreli neopren, silikon veya EPDM bileşikleri
Değiştirilebilir port kapakları: Sıkıştırmalı sızdırmazlığa sahip pozitif kilitleme mekanizmaları

Bu bileşenler, kritik filtre değiştirme işlemi sırasında mutlak muhafazayı korumak için hassas bir şekilde tasarlanmıştır ve birden fazla yedek sistem, tek bir bileşen arızalansa bile muhafaza bütünlüğünün korunmasını sağlar.

Filtrasyon Performans Parametreleri

BIBO sistemleri, tipik olarak aşağıdakileri içeren spesifikasyonlarla çeşitli filtre sınıflandırmalarını barındırır:

Filtre Sınıflandırması	Partikül Giderme Verimliliği	Uygulama Bağlamı
HEPA (H13)	0,3μm'de 99,95%	Genel ilaç üretimi
HEPA (H14)	0,3μm'de 99,995%	Aseptik işleme alanları
ULPA (U15)	0,12μm'de 99,9995%	Mikroelektronik üretimi
ULPA (U16)	0,12μm'de 99,99995%	Kritik yarı iletken süreçleri
Nükleer Sınıf	DOP testi ile 0,3μm'de 99,97%	Radyoaktif malzeme kullanımı

Her sınıflandırma, filtre ortamı, çerçeve yapısı ve sızdırmazlık malzemeleri buna göre değişen belirli endüstriyel uygulamalara ve yasal gerekliliklere karşılık gelir.

Basınç Kontrol ve İzleme Sistemleri

Gelişmiş BIBO uygulamaları sofistike basınç farkı kontrol sistemleri içerir:

Basınç ölçüm hassasiyeti: ±5 Pa standart
Basınç göstergesi: Açıkça işaretlenmiş güvenli çalışma aralıklarına sahip dijital veya analog
Basınç uyarı sistemleri: Görsel ve sesli göstergelerle yapılandırılabilir yüksek/düşük alarmları
İzleme portları: Yukarı ve aşağı yönde standartlaştırılmış basınç musluğu konumları
Bağlanabilirlik: BMS entegrasyonu için analog çıkış (4-20mA) veya dijital iletişim (Modbus, BACnet)

Bu sistemler, hem normal çalışma hem de filtre değiştirme prosedürleri sırasında uygun yönlü hava akışının korunmasını sağlar ve hassas basınç kademeli yönetimi sayesinde kirletici madde geçişini önler.

Doğrulama ve Sertifikasyon Özellikleri

Modern BIBO sistemleri, doğrulamayı kolaylaştırmak için özel olarak tasarlanmış mühendislik özellikleri içerir:

IEST-RP-CC034 önerilerine göre konumlandırılmış aerosol enjeksiyon portları
Aerosol yolu boyunca PAO uyumlu malzemeler
Eşit aerosol konsantrasyonu için tasarlanmış meydan okuma portu dağılımı
ISO 14644 gereksinimlerini karşılayan aşağı akış tarama erişim portları
Entegre basınç bozunma testi yetenekleri
Ruhsatlandırma başvurusu için standartlaştırılmış dokümantasyon paketleri

Bu özellikler doğrulama sürecini kolaylaştırarak ilk kalifikasyon ve periyodik yeniden sertifikalandırma için zaman ve kaynak gereksinimlerini önemli ölçüde azaltır.

Bu teknik şartnamelerde görülen kapsamlı mühendislik yaklaşımı, BIBO teknolojisinin özel bir muhafaza çözümü olarak ortaya çıkışından, kontaminasyon kontrolü, mevzuata uygunluk ve operasyonel verimliliğin birçok yönünü ele alan günümüzün son derece rafine sistemlerine kadar geçirdiği evrimi göstermektedir.

BIBO Filtre Değiştirme Prosedürlerinin Varyasyonları

Öncelikle filtrenin tehlikeli kirletici maddeler içerdiği durumlarda hava filtrelerinin değiştirilmesiyle ilişkili olan Torbalı Torbasız (BIBO) prosedürü, sektöre ve özel kullanım durumuna bağlı olarak biraz değişiklik gösterebilir.
BIBO sürecinin bazı varyasyonları şunları içerebilir:

Tek Torba BIBO:
En basit yöntem, kirlenmiş filtreyi muhafaza etmek ve muhafazasından çıkarmak için tek bir torbanın kullanıldığı yöntemdir. Bu yöntem tipik olarak gerekli muhafaza seviyesi daha az sıkı olduğunda kullanılır.
Çift Torba BIBO:
İkinci bir muhafaza katmanı içeren daha güvenli bir yöntem. Kirlenmiş filtre önce bir torbaya yerleştirilir, bu torba daha sonra ikinci bir torbanın içine yerleştirilerek potansiyel maruziyete karşı ekstra bir koruma seviyesi eklenir.
Çoklu Çanta BIBO:
Son derece tehlikeli maddelerin bulunduğu ortamlarda, en yüksek düzeyde muhafaza sağlamak için birden fazla torba kullanılabilir. Her ek torba ekstra bir güvenlik seviyesi sağlar.
Güvenlik Kabini BIBO:
Bu varyasyon bir güvenlik kabini veya güvenli değişim muhafazası içerir. Filtre, kendi dahili BIBO sistemine sahip bir muhafaza kabini içinde değiştirilir ve maruz kalma riskini daha da en aza indirir.
Özel BIBO Sistemleri:
Benzersiz uygulamalar için, özel BIBO sistemleri belirli gereksinimlere uyacak şekilde tasarlanmıştır. Bunlar, belirli kirleticileri ele almak veya özel ekipmana uymak için torba malzemelerinde, muhafaza tasarımlarında ve sızdırmazlık mekanizmalarında değişiklikleri içerebilir.
Taşınabilir BIBO Üniteleri:
Bazı BIBO sistemleri, filtre yerine taşınmalarına olanak tanıyacak şekilde taşınabilir olarak tasarlanmıştır. Bu, onları filtrelerin merkezi olarak konumlandırılamayacağı veya kolayca erişilemeyeceği ortamlar için ideal hale getirir.
Tüm bu tiplerin en önemli özelliği, değişim işlemi sırasında kirlenmiş filtrenin çevreden ve personelden güvenli ve etkili bir şekilde izole edilebilmesidir.

Özelleştirilmiş BIBO Muhafaza ve Ünite Çözümleri

YOUTH, kendini müşterilerimizin farklı ihtiyaçlarını karşılamak için özel olarak tasarlanmış üstün hava filtreleme çözümleri sağlamaya adamıştır. Optimum kontaminasyon kontrolü ve verimlilik için tasarlanmış bir dizi özelleştirilmiş seçenek sunan özel Torbalı Torbasız (BIBO) filtre muhafazası ve ünite üretimimizle gurur duyuyoruz. Ismarlama BIBO sistemlerimiz dört farklı konfigürasyon içerir:

Tekli Yüksek Verimlilik: Bu ünite, hassas hava filtrasyonu gerektiren ortamlar için tasarlanmış tek bir Yüksek Verimli Partikül Hava (HEPA) filtresi kullanılarak monte edilmiştir. Havadaki partiküllerin 99,97%'sini yakalayarak temiz havanın çok önemli olduğu hassas uygulamalar için idealdir.
Orta Verimlilik + Yüksek Verimlilik: Orta verimli bir ön filtreyi HEPA filtre ile birleştiren bu BIBO muhafazası, daha büyük partikülleri önceden yakalayarak HEPA filtrenin ömrünü uzatmak ve böylece genel filtreleme etkinliğini ve çalışma verimliliğini artırmak için tasarlanmıştır.
Çift Yüksek Verimlilik: Çift HEPA konfigürasyonumuz iki ardışık HEPA filtre ile monte edilmiştir. Bu kurulum, ultra ince kirleticilerin konsantrasyonunu önemli ölçüde azaltarak ileri düzeyde hava temizleme sağlar ve en zorlu temiz oda koşulları için uygundur.
Orta Verimlilik + Çift Yüksek Verimlilik: Orta verimlilikte bir ön filtreyi iki HEPA filtre ile entegre eden bu model, yüksek düzeyde hava temizliği sağlar. İlk katman daha büyük partikülleri yakalayarak çift HEPA filtrenin daha ince partikülleri etkili bir şekilde temizlemesini sağlar ve böylece geniş bir kirletici spektrumuna karşı güçlü koruma sağlar.

YOUTH'nin Malzeme ve Temel Parametreleri

Stand modülü 1700m³/h, 3400m³/h ve 4250m³/h olmak üzere üç hava akışı seçeneğine sahiptir.

Malzeme Seçimi: Ekipman muhafazasını imal etmek için sağlam dayanıklılık ve korozyona karşı direnç sağlayan birinci sınıf 304 paslanmaz çelik veya dayanıklı soğuk haddelenmiş sac tercih edin.
İnşaat Standartları: Ekipmanın yapısal bütünlüğünü ve uzun ömürlü olmasını sağlamak için minimum 2,0 mm kalınlığında malzemeler kullanın.
Kaynak Kalitesi: Hava geçirmez sızdırmazlık için olası hava boşluklarını ortadan kaldırarak tüm basınç taşıyan bağlantılarda ve dikişlerde sürekli kaynak teknikleri kullanın.
Basınç Toleransı: Muhafazayı ±2500pa'ya kadar basınç farklılıklarına dayanacak şekilde inşa edin, böylece çeşitli çevresel stres faktörleri altında güvenli çalışma sağlar.
Güvenlik Güvencesi: Titiz yapı ve yüksek kaliteli malzeme seçimi sayesinde, ekipmanın basınç direnci ve hava saflığı kontrolü için endüstri güvenlik standartlarını karşıladığını veya aştığını onaylayın.

Kolaylaştırılmış Doğrusal Tarama Süreci:

Tüm Kesit Tarama Yaklaşımı: Yöntem, filtrenin hava çıkışının tüm kesitinin tek ve kapsamlı bir hareketle taranmasını ve harici bir tarama portuyla sorunsuz bir şekilde bağlanmasını kapsar.
Sürekli Örnekleme İşlemi: Tarama prosedürü boyunca, tam örnekleme kafası aktif kalır ve tutarlı ve kapsamlı bir değerlendirme sağlar.
Verimli Tasarım Sadeliği: Sistemin basit mimarisi hızlı taramaya olanak tanıyarak sürecin süresini önemli ölçüde kısaltır.
Pazar Yaygınlığı: Hızlı tarama kabiliyeti ve yüksek verimliliği nedeniyle, bu doğrusal tarama tekniği ticari uygulamalarda tercih edilir ve yaygındır.

Sıralı Satır Satır Tarama Tekniği

Dört Başlı Örnekleme Stratejisi: Bu yaklaşım, filtrenin tüm hava çıkış kesitini kapsamlı bir şekilde değerlendirmek için her biri bir harici tarama portu ile hizalanan dört farklı örnekleme başlığı kullanır.
Dönüşümlü Aktif Örnekleme: Tarama işlemi sırasında, aktivasyon sırayla gerçekleşir - belirli bir zamanda yalnızca bir örnekleme kafası çalışırken, kalan üçü beklemede kalarak odaklanmış analiz sağlar.
Metodik Tarama Sırası: Örneğin, ikinci örnekleme kafası devreye girdiğinde, birinci, üçüncü ve dördüncü kafalar devre dışı kalır. Bu model, tam bir taramayı tamamlamak için her bir örnekleme kafası boyunca dönerek devam eder.
Karmaşık ve Uzatılmış Süre: Süreç diğer yöntemlere kıyasla daha karmaşık ve zaman yoğun olsa da tarama sonuçlarında yüksek hassasiyet sağlar.

Personel Eğitim Gereklilikleri

Kapsamlı eğitim protokolleri hem operatörler hem de bakım personeli için gereklidir:

Personel Kategorisi	Eğitim Odağı	Eğitim Süresi
Operatörler	Sistem izleme, alarm müdahalesi, dokümantasyon	4-8 saat
Bakım Ekibi	Filtre değişim prosedürleri, torba taşıma protokolleri	8-16 saat
Denetim Personeli	Sisteme genel bakış, uyumluluk gereklilikleri, risk değerlendirmesi	4-6 saat
Doğrulama Ekibi	Test metodolojileri, kabul kriterleri, dokümantasyon	8-12 saat
ÇSG Personeli	Maruziyet risk değerlendirmesi, atık işleme protokolleri	4-8 saat

Eğitim hem teorik bileşenleri hem de uygulamalı pratikleri içermeli ve özellikle muhafaza bütünlüğünü korumak için uygun torbalama tekniklerine vurgu yapmalıdır. Özellikle filtre değişimlerini seyrek olarak gerçekleştiren bakım personeli için periyodik tazeleme eğitimi tavsiye edilir.

Dokümantasyon ve Validasyon Planlaması

BIBO uygulaması ile ilgili dokümantasyon paketi birkaç kritik bileşen içerir:

Doğru sistem kurulumunu doğrulayan kurulum yeterlilik (IQ) protokolleri
Operasyonel yeterlilik (OQ) test sistemi işlevselliği
Muhafaza etkinliğini doğrulayan performans kalifikasyonu (PQ)
Rutin operasyonlar için standart işletim prosedürleri (SOP'ler)
Ayrıntılı filtre değişim protokollerini içeren bakım prosedürleri
Sistem arızaları için acil müdahale prosedürleri
Eğitim materyalleri ve yetkinlik değerlendirme araçları
Devam eden performans doğrulama protokolleri

Bu belgeler, uygulamadan önce uygun inceleme ve onay ile birlikte, geçerli düzenleyici gerekliliklere ve kurumsal kalite sistemlerine uygun olarak geliştirilmelidir.

Mevzuat Uyumluluğuna İlişkin Hususlar

Uygulama planlaması, tesisi yöneten özel düzenleyici çerçeveyi ele almalıdır:

İlaç ve sağlık hizmetleri uygulamaları için FDA düzenleyici gereklilikleri
Radyolojik uygulamalar için Nükleer Düzenleme Komisyonu (NRC) standartları
Çalışan güvenliği hususları için OSHA uyumluluğu
Çevrenin korunması için EPA gereklilikleri
Tehlikeli ilaç kullanımı için USP gibi sektöre özgü standartlar

Birçok kuruluş, uygulama kararlarını etkileyecek belirli uyumluluk gerekliliklerini belirleyerek planlama aşamasında resmi mevzuat boşluk analizleri yapmaktan fayda sağlar.

Bu uygulama hususlarının kapsamlı yapısı, BIBO sistemi dağıtımına basit bir ekipman satın alımından ziyade işlevler arası bir proje olarak yaklaşmanın önemini vurgulamaktadır. Kapsamlı planlamaya yatırım yapan kuruluşlar genellikle daha sorunsuz uygulama süreçleri, daha hızlı doğrulama tamamlama ve daha güvenilir devam eden performans deneyimleri yaşarlar.

YOUTH BIBO Systems'ın Yapısal ve İşlevsel

Dayanıklılık için Üretildi: Kutular, egzoz cihazı standardının (JG/T497-2016) talepleri doğrultusunda, herhangi bir hasar belirtisi veya kalıcı şekil değişikliği olmaksızın 60 dakika süreyle -2500Pa basınca kadar dayanacak şekilde YOUTH tarafından üretilmiştir.
Garantili Sızdırmazlık: Her BIBO sistemi, hem +3600Pa hem de -3600Pa yüksek basınçlarda hava sızdırmazlığını koruyarak, egzoz cihazlarının teknik özelliklerine ve hava geçirgenliği için müşteriye özel kriterlere uygun olağanüstü sızdırmazlık yetenekleri sergiler.
Tek Tip Aerosol Seviyeleri: Ayrılmış deliklerden yukarı yönde toz üreterek ve yüksek verimli bir ön filtre kullanarak, yukarı yönde stratejik olarak yerleştirilmiş dokuz örnekleme noktasındaki aerosol konsantrasyonu ortalamadan ±20%'den daha fazla sapmaz ve ilgili tüm standartları karşılayan bir homojenlik sağlar.
Hassas Kaçak Tespiti: Doğruluk için tasarlanan sistemler, referans filtreler üzerinde standart ölçülü paslanmaz çelik iğne ile şekillendirilmiş yapay sızıntıları tespit edip yerini belirleyebilir ve etkili sızıntı tespiti için tüm yasal gereklilikleri yerine getirir.
Kanıtlanmış Dezenfeksiyon Protokolleri: Dezenfektanlar, termo-toleranslı bakteri sporlarının kullanımı da dahil olmak üzere biyolojik güvenlik testlerinden başarıyla geçerek, resmi sağlık ve güvenlik yönergelerini karşılamak için kapsamlı dezenfeksiyon sağlayarak belirlenen bağlantı noktalarından sisteme enjekte edilir.
Çok Yönlülük Valfleri: DN100 ile DN800 arasında değişen boyutlarda özelleştirilebilir kare valfler mevcuttur, bunlar SUS304'ten yapılmıştır ve TFE / silikon contalarla donatılmıştır. Manuel, elektrikli veya pnömatik çalışma için mevcutturlar ve tercihe göre çizilebilen veya kumlanabilen bir kaplamaya sahiptirler. Yoğun kullanımdan sonra bile performansları izin verilen sızıntı oranı dahilinde kalır.
Dayanıklı Sızdırmazlık Şeritleri: Aşırı sıcaklık dalgalanmalarına dayanabilen ve kimyasal maddelere dirençli silikondan üretilen bu sızdırmazlık şeritleri, CNAS ve SGS sertifikasyonuyla desteklenen kalite güvencesiyle birlikte gelir.
Uyarlanabilir Güvenlik Çantaları: Standart olarak 2 m uzunluğunda olan ancak çeşitli operasyonel ihtiyaçları karşılamak üzere özelleştirilebilen bu torbalar PVC/polimer malzemelerden üretilmiştir ve aşırı sıcaklıklara ve kimyasal reaksiyonlara karşı dirençli olup güvenilir performans sağlar.

Performans Ölçütleri ve Doğrulama Protokolleri

Bag In Bag Out (BIBO) sistemlerinin etkinliği, belirlenmiş ölçütler ve standartlaştırılmış test metodolojileri kullanılarak titiz performans doğrulaması yoluyla belirlenir. Bu protokoller yalnızca sistemin düzgün çalıştığını doğrulamakla kalmaz, aynı zamanda mevzuata uygunluk ve kalite güvence amaçları için gerekli belgeleri de oluşturur.

Temel Performans Göstergeleri

BIBO sistem performansı birkaç kritik parametre üzerinden değerlendirilir:

Aerosol testi ile ölçülen muhafaza etkinliği
Gövde sızıntı bütünlüğü basınç bozunma testi ile doğrulanmıştır
Filtre yüzeyi boyunca hava akışı homojenliği
Normal çalışma sırasında basınç farkı kararlılığı
Simüle edilmiş filtre değişim prosedürleri sırasında sistem bütünlüğü
Standartlaştırılmış test koşulları altında partikül penetrasyon oranları
Torbalama işlemlerinin ardından iyileşme süresi

Bu parametreler, sistem performansı için ölçülebilir metrikler sağlayarak sürekli izleme ve uygunluk doğrulaması için temel verileri oluşturur.

Sızıntı Testi Metodolojileri

Muhafaza bütünlüğü testi, tipik olarak yerleşik protokoller kullanılarak gerçekleştirilen temel bir doğrulama gerekliliğini temsil eder:

Basınç düşüşü testi: Muhafazanın önceden belirlenmiş bir seviyeye (tipik olarak 1000 Pa) kadar basınçlandırılması ve zaman içinde basınç kaybının ölçülmesi (kabul kriteri tipik olarak dakikada <0,1% basınç kaybı)
Sabun köpüğü testi: Gövde pozitif basınç altındayken olası sızıntı noktalarına sabunlu su çözeltisi uygulanması
Halide sızıntı tespiti: Basınçlı sistemlerdeki küçük sızıntıları tespit etmek için özel dedektörlerin kullanılması
Aerosol meydan okuma testi: Yukarı akış meydan okuma aerosolünün tanıtılması ve aşağı akış penetrasyonunun ölçülmesi

Bu testler tipik olarak hem ilk doğrulama sırasında hem de periyodik yeniden kalifikasyonun bir parçası olarak gerçekleştirilir ve test yöntemleri tesis gereksinimlerine ve geçerli yönetmeliklere göre seçilir.

Filtre Performans Doğrulaması

Takılan filtrelerin filtrasyon verimliliğinin standartlaştırılmış testlerle doğrulanması gerekir:

PAO veya DOP aerosol testi kullanılarak yerinde filtre sızıntı testi
IEST-RP-CC034 uyarınca filtre yüzeyinin ve contaların tarama testi
Yukarı akış konsantrasyon homojenliği doğrulaması
Yukarı akış/aşağı akış konsantrasyon oranı belirleme
Penetrasyon hesaplaması ve kabul kriterleriyle karşılaştırma

Bu prosedürler yalnızca filtre ortamının bütünlüğünü değil, aynı zamanda genel sistem performansında kritik bir faktör olan filtre ve muhafaza arasındaki sızdırmazlığın etkinliğini de doğrular.

Validasyon Dokümantasyon Gereklilikleri

Kapsamlı bir doğrulama paketi tipik olarak şunları içerir:

Doğrulama yaklaşımını özetleyen doğrulama ana planı
Doğru kurulumu belgeleyen kurulum yeterliliği (IQ)
Sistem işlevselliğini doğrulayan operasyonel yeterlilik (OQ)
Muhafaza etkinliğini doğrulayan performans kalifikasyonu (PQ)
Ham verileri ve hesaplanan sonuçları içeren test raporları
Test cihazları için kalibrasyon sertifikaları
Test teknisyenleri için personel yeterlilik kayıtları
Sapma raporları ve çözüm dokümantasyonu
Onay imzalarıyla birlikte nihai doğrulama özeti

Bu dokümantasyon, mevzuata uygunluk için kanıt temeli sağlar ve gelecekteki sistem değişiklikleri veya sorun giderme için bir referans noktası olarak hizmet eder.

Devam Eden Performans İzleme

İlk doğrulamanın ötesinde, devam eden performans doğrulaması tipik olarak şunları içerir:

İzleme Parametresi	Frekans	Kabul Kriterleri
Görsel inceleme	Haftalık	Görünür hasar veya sızıntı yok
Basınç farkı	Sürekli	Ayar noktasının ±20% içinde
Filtre bütünlük testi	Yıllık	99,97% minimum verimlilik
Muhafaza sızıntı testi	İki Yıllık	<0,1% dakika başına basınç kaybı
Operatör tekniği doğrulaması	Yıllık	Prosedürel sapma yok
Hava akışı doğrulaması	Üç Aylık	Spesifikasyonun ±10% içinde

Bu devam eden doğrulama faaliyetleri, performansın sistem yaşam döngüsü boyunca tutarlı kalmasını ve herhangi bir bozulmanın derhal tespit edilip ele alınmasını sağlar.

Sektöre Özel Doğrulama Hususları

Doğrulama protokolleri genellikle sektöre özgü unsurlar içerir:

Farmasötik uygulamalar: Gerçekçi çalışma koşullarında muhafazayı doğrulamak için vekil malzemeler kullanarak proses simülasyon testi
Nükleer uygulamalar: Simüle edilmiş filtre değişimleri sırasında radyolojik izleme
Yarı iletken uygulamaları: Normal çalışma sırasında yukarı ve aşağı yönde partikül sayımı
Biyolojik muhafaza: Filtre değişimlerinin ardından mikrobiyolojik örnekleme

Bu özel protokoller, farklı uygulama bağlamlarıyla ilişkili benzersiz riskleri ve düzenleyici gereklilikleri ele alır.

BIBO sistemlerinin doğrulanması zaman ve kaynak açısından önemli bir yatırımı temsil eder, ancak hem operasyonel güveni hem de mevzuata uygunluğu destekleyen önemli performans belgeleri sağlar. Bu sistemleri uygulayan kuruluşlar, planlama sürecinin başlarında kapsamlı doğrulama stratejileri geliştirmeli, gerekli tüm protokollerin ve dokümantasyon gereksinimlerinin tanımlanmasını ve sistematik olarak ele alınmasını sağlamalıdır.

YOUTH'nin Yenilikçi Hava Akışı Konfigürasyonları

Dikey Hava Akışı Tasarımı: Temiz Oda BIBO ünitesi dikey olarak monte edilebilir ve hava akışının yukarıdan aşağıya veya aşağıdan yukarıya doğru hareket etmesini sağlar.

Dirsek Kanallı Dikey: Dikey olarak monte edildiğinde, BIBO ünitesi hava akışını soldan sağa veya sağdan sola yatay olarak hareket edecek şekilde yönlendiren bir dirsek kanalı içerir.

Yatay Hava Akışı Konfigürasyonu: Yatay kurulum için tasarlanan temiz oda BIBO ünitesi, ünite boyunca soldan sağa veya sağdan sola hava akışını kolaylaştırır.

Kolaylaştırılmış Filtre Bölümü Tanımı

Filtre Birim Sayısı: 'Filtre bölümü' terimi, girişin kesit alanı dikkate alındığında, hava akımının filtre bölümüne girip çıkarken geçtiği münferit filtre ünitelerinin sayımıyla ilgilidir (örneğin, konfigürasyonlar 1, 2 veya 3 ünite içerebilir).
Montaj Kapasitesi: Tek bir filtre bölümü, sekiz filtre ünitesine kadar bir montajı barındırabilir ve çeşitli hava akışı gereksinimleri için esneklik sağlar.

Kritik Sektörlerdeki Uygulamalar

Bag In Bag Out (BIBO) sistemleri, tehlikeli maddelerin muhafazasının çok önemli olduğu birçok sektörde temel altyapı haline gelmiştir. BIBO teknolojisinin çok yönlülüğü, her biri benzersiz operasyonel parametrelere ve düzenleyici çerçevelere sahip çeşitli ortamlarda uygulanmasını sağlar.

Farmasötik Üretim Ortamları

İlaç üretim tesislerinde, BIBO sistemleri ürün bütünlüğünün ve personel güvenliğinin korunmasında kritik bir rol oynamaktadır. Belirli uygulamalar şunları içerir:

Güçlü bileşiklerin mutlak muhafaza gerektirdiği Aktif İlaç Hammaddesi (API) üretim süitleri
Sitotoksik maddelerin veya yüksek potent bileşiklerin işlendiği formülasyon alanları
Sağlam kontaminasyon kontrolü gerektiren dolum/bitirme işlemleri
Toksisite profili bilinmeyen yeni bileşiklerle çalışan araştırma ve geliştirme laboratuvarları
Güçlü ürün analizi için kalite kontrol test alanları

Farmasötik uygulamalar tipik olarak cGMP yönetmeliklerine uygunluk gerektirir ve BIBO sistemleri muhafaza etkinliğinin belgelenmiş kanıtını sağlar. Oldukça güçlü bileşikler (OEL < 10 μg/m³) üreten tesislerde, BIBO sistemleri genellikle kapsamlı bir muhafaza stratejisi içinde kritik bir mühendislik kontrolü olarak hizmet eder.

Biyoteknoloji Araştırma ve Üretimi

Biyoteknoloji sektörü, BIBO uygulamaları tarafından etkili bir şekilde ele alınan benzersiz muhafaza zorlukları sunmaktadır:

Bulaşıcı ajanlarla çalışan Biyogüvenlik Seviye 3 (BSL-3) araştırma tesisleri
Sıkı çapraz kontaminasyon önleme gerekliliklerine sahip aşı üretim süitleri
Hücre ve gen terapisi üretim ortamları
Yeni organizmalarla çalışan biyokoruma tesisleri
Alerjenleri ve patojenleri yöneten hayvan araştırma tesisleri

Bu uygulamalarda, BIBO sistemleri tipik olarak yönlü hava akışı için tasarlanmış özel HVAC sistemleri ile arayüz oluşturur ve genellikle ultraviyole mikrop öldürücü ışınlama (UVGI) veya kimyasal dekontaminasyon yetenekleri gibi ek özellikler içerir.

Nükleer Tesisler ve Radyolojik Uygulamalar

Nükleer endüstri, BIBO teknolojisinin tarihsel kökenini temsil etmekte olup, çağdaş uygulamaları arasında şunlar yer almaktadır:

Radyoaktif partiküller için nükleer enerji santrali filtrasyon sistemleri
Mutlak muhafaza gerektiren yakıt işleme tesisleri
Radyoaktif toz kontrolünün gerekli olduğu hizmetten çıkarma işlemleri
Tıbbi radyoizotop üretim tesisleri
Radyoaktif maddelerle çalışan araştırma kurumları

Bu uygulamalar, NQA-1 kalite güvence protokolleri ve DOP penetrasyon testi ve basınç bozunumu doğrulaması gibi özel test metodolojileri de dahil olmak üzere sıkı nükleer düzenleme gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Sağlık Tesisi Altyapısı

BIBO sistemleri sağlık hizmeti ortamlarında giderek yaygınlaşmaktadır:

Yüksek derecede bulaşıcı hastalıkları olan hastalar için izolasyon odaları
Tehlikeli patojenlerle çalışan laboratuvar tesisleri
Yüksek riskli vakaları işleyen otopsi süitleri
Tehlikeli ilaçları bir araya getiren eczaneler
Merkezi steril işlem bölümleri

Sağlık hizmetleri uygulamalarında, BIBO sistemleri genellikle kapsamlı bir enfeksiyon kontrol stratejisinin bir parçasını oluşturur ve savunmasız hasta popülasyonlarını korurken sağlık çalışanları için güvenli çalışma ortamları oluşturmak için diğer mühendislik kontrolleriyle birlikte çalışır.

Mikroelektronik ve Yarı İletken Üretimi

Yarı iletken üretiminin titiz gereksinimleri, özel BIBO uygulamalarını teşvik etmiştir:

Ultra ince partikül kontrolü gerektiren temiz oda ortamları
Sıkı kontaminasyon protokollerine sahip litografi alanları
Agresif bileşiklerin işlendiği kimyasal işleme bölümleri
Olağanüstü hava kalitesi gerektiren gelişmiş paketleme tesisleri
Yeni nesil yarı iletken teknolojileri için araştırma ve geliştirme alanları

Bu uygulamalarda odak noktası, nanometre ölçeğinde özelliklere sahip bileşenlerin üretimi için gerekli bozulmamış ortamları korumak üzere tasarlanan BIBO sistemleri ile personel korumasından ürün korumasına kaymaktadır.

Tehlikeli Maddelerle Endüstriyel Uygulamalar

Bu özel sektörlerin ötesinde, BIBO sistemleri çeşitli endüstriyel ortamlarda uygulama alanı bulmaktadır:

Zehirli maddeler işleyen kimyasal üretim tesisleri
İnce partikülleri işleyen pil üretim tesisleri
Nanoteknoloji araştırma ve üretim ortamları
Yeni bileşiklerle çalışan gelişmiş malzeme laboratuvarları
Kanserojen yan ürünler üreten endüstriyel prosesler

Her uygulama alanı, agresif ortamlardaki kimyasal uyumluluk hususlarından yarı iletken uygulamalardaki olağanüstü temizlik gereksinimlerine kadar BIBO sistem tasarımını etkileyen benzersiz zorluklar sunar. Endüstriyel bağlamlar arasındaki bu uyarlanabilirlik, BIBO mühendislik ilkelerinin temel sağlamlığını göstermekte ve kritik endüstrilerde muhafaza için en iyi uygulama olarak giderek daha fazla benimsenmesini açıklamaktadır.

YOUTH BIBO Muhafaza Sisteminin Özellikleri

Yüksek Verimli Filtrasyon: 0,3 mikrometre boyutunda olanlar için minimum 99,97% partikül yakalama oranı sağlar.
Titiz Hava Sızdırmazlığı: ±3500Pa basınç altında bile muhafazadan hava sızıntısını saatte net hacminin 0,25%'sinden daha az tutar.
Sağlam Basınç Toleransı: Egzoz cihazı standartlarına uygun olarak, kalıcı yapısal değişiklikler olmadan bir saat boyunca -2500Pa negatif basınca dayanacak şekilde tasarlanmıştır.
Kaçak Tespit Yetenekleri: Manuel veya otomatik kaçak tespit tarama yöntemleri için seçenek sunar.
Aerosol Konsantrasyon Tutarlılığı: Aerosol konsantrasyonlarının ortalamanın ±20% içinde kalmasını sağlamak için yukarı akış filtresinin yakınında stratejik olarak konumlandırılmış dokuz ölçüm noktası içerir.
Sterilizasyon ve Filtre Değişimi: Yerinde gaz sterilizasyon işlemini takiben güvenli ve verimli bir torba-içi torba-dışı filtre değişim prosedürü kullanır.
Olağanüstü Korozyon Direnci: 304 paslanmaz çelikten imal edilen muhafaza, dezenfektanlar, temizleyiciler ve çeşitli asidik ve alkali maddeler dahil olmak üzere çok çeşitli kimyasal maddelere karşı dayanıklıdır.

Uygulama ve Entegrasyonla İlgili Hususlar

Bag In Bag Out (BIBO) sistemlerinin başarılı bir şekilde devreye sokulması, birden fazla kurumsal işlev arasında dikkatli bir planlama ve koordinasyon gerektirir. Uygulama süreci, kapsamlı tesis değerlendirmesi, sistem entegrasyon planlaması, personel eğitimi ve doğrulama protokolü geliştirmeyi içeren basit ekipman kurulumundan çok daha fazlasını kapsar.

Saha Hazırlık Gereklilikleri

Uygun saha hazırlığı, etkili BIBO uygulamasının temelini oluşturur:

Konut ağırlığı için yeterli desteği doğrulamak üzere yapısal değerlendirme (tipik olarak konut başına 75-250 kg)
Güvenli torbalama işlemleri için yeterli açıklık sağlayan mekansal analiz (minimum 1 m hizmet alanı)
Pnömatik sistemler için basınçlı hava gereksinimleri de dahil olmak üzere yardımcı program değerlendirmesi
İzleme ve kontrol sistemleri için elektrik altyapısı değerlendirmesi
Zemin yükleme kapasitesinin doğrulanması (özellikle çok filtreli dizi sistemleri için)
Konut boyutlarına ve hava akışı gereksinimlerine uyum sağlamak için HVAC kanal değerlendirmesi

Güçlendirme uygulamaları genellikle tasarım uyarlamaları gerektiren beklenmedik zorluklar ortaya çıkardığından, BIBO sistemlerini uygulayan kuruluşlar sistem özelliklerini tamamlamadan önce kapsamlı saha araştırmaları yapmalıdır.

Sistem Entegrasyon Planlaması

BIBO sistemleri mevcut tesis altyapısı ile sorunsuz bir şekilde arayüz oluşturmalıdır:

Kanal geçişleri ve hava akışı dengeleme dahil HVAC sistem entegrasyonu
İzleme ve alarm için bina otomasyon sistemi (BAS) bağlantısı
Damper kontrol entegrasyonu dahil yangın güvenlik sistemi koordinasyonu
İzleme ve kontrol işlevselliği için elektrik sistemi bağlantıları
Performans takibi için tesis izleme sistemi entegrasyonu
Ağa bağlı izleme yetenekleri için BT altyapısı gereksinimleri

Entegrasyon planlama süreci, tüm operasyonel gereksinimlerin bütünsel olarak ele alınmasını sağlamak için tesis yönetimi, mühendislik, kalite güvence ve ÇSG ekipleri dahil olmak üzere çapraz fonksiyonel paydaşları içermelidir.

Kurulum Sürecinde Dikkat Edilmesi Gerekenler

Kurulum aşaması, özel uzmanlık gerektiren benzersiz zorluklar sunar:

Mevcut kanal tesisatı ile hassas hizalama gerektiren muhafaza yerleşimi
Sızdırmaz bağlantılar sağlayan sızdırmazlık sistemi doğrulaması
Devreye almadan önce tamamlanmış montajın basınç testi
Onaylanmış prosedürleri takiben ilk filtre yüklemesi
İzleme sistemi kalibrasyonu ve doğrulaması
Başlangıç testi ve sistem dengeleme

Birçok kuruluş kurulum için BIBO'ya özgü deneyime sahip uzman yüklenicilerle çalışmaktadır, çünkü yanlış kurulum sistem performansını tehlikeye atabilir ve sonraki doğrulama çabalarını geçersiz kılabilir.

SSS

BIBO sistemi nasıl çalışır?

Kirlenmiş filtreyi muhafaza ünitesi içinde güvenli bir torba içine alarak çalışır, daha sonra güvenli bir şekilde çıkarılır ve partiküllerin kaçmasını önler.

'Bag-in-bag-out' süreci neleri içerir?

İşlem, kirlenmiş filtrenin bir torbaya (ve bazen ikinci bir dış torbaya) yerleştirilmesini, kapatılmasını ve kirleticileri serbest bırakmadan muhafazadan çıkarılmasını içerir.

Bir BIBO sisteminin tipik basınç toleransı nedir?

BIBO sistemleri, tasarım özelliklerine bağlı olarak genellikle ±2500pa veya daha yüksek olmak üzere çeşitli basınç farklılıklarına dayanacak şekilde inşa edilmiştir.

Sızıntı tespiti BIBO sisteminin işlevselliğinin bir parçası mıdır?

Evet, YOUTH'nin BIBO sistemleri, filtre bütünlüğünü sağlamak için manuel veya otomatik sızıntı tespit özellikleri içerir.

BIBO sistemleri mevcut HVAC sistemleri ile entegre edilebilir mi?

BIBO üniteleri genellikle HVAC sistemlerine entegre edilebilir; ancak uyumluluk ve entegrasyon gereksinimleri üretici ile doğrulanmalıdır.

Bir BIBO sistemi seçerken nelere dikkat edilmelidir?

Dikkate alınacak hususlar arasında kirleticilerin türü, gerekli muhafaza seviyesi, hava akışı tasarımı ve mevcut sistemlerle entegrasyon yer alır.

BIBO Sistemiyle İlgili İsim

Bag-in-Bag-out HEPA Sistemi:

Bu, HEPA filtreleri içeren ve BIBO prensibine göre çalışan tüm bir hava filtreleme sistemini ifade eder. Havadaki partikülleri ve biyolojik kirleticileri filtrelemek için gereken tüm bileşenlerin BIBO güvenlik önlemlerine uygun olmasını sağlar. HEPA filtrenin değiştirilmesi sürecinin tamamı, kontaminasyonu önlemek için güvenli bir şekilde muhafaza edilir.

Bag-in-Bag-out Filtre Bağlantı Noktası

Bir Torbalı (BIBO) sistem bağlamında "torbalı çıkış portu", bir torbanın (kirlenmiş filtrelerin güvenli bir şekilde çıkarılması ve atılması için kullanılır) filtre muhafazasına veya ünitesine bağlanmasını sağlayan bir özelliktir. Bağlantı noktası, tehlikeli maddelerin hava geçirmez ve güvenli bir şekilde taşınmasını sağlamak için BIBO sisteminin tasarımının ayrılmaz bir parçasıdır.

Bag-in-Bag-out Filtre Muhafazası

Bir filtreyi (genellikle bir HEPA filtre) tutan ve aynı zamanda çevreyi veya personeli tehlikeli kirleticilere maruz bırakmadan değiştirmek için güvenli bir yöntem sağlayan koruyucu muhafazadır. Muhafaza, filtrenin değiştirilmesi gerektiğinde, hala muhafazanın içindeyken bir torbaya yerleştirilebilecek şekilde tasarlanmıştır. Mühürlendikten sonra güvenli bir şekilde çıkarılabilir ve böylece maruz kalma riski en aza indirilir.

Bag-in-Bag-out HEPA Filtre

HEPA filtre bir BIBO sistemi içinde kullanılır. HEPA filtreler, yüksek oranda toz, patojen ve kirletici madde tutan yüksek verimli partikül hava filtreleridir. Hassas bir ortamda bir HEPA filtrenin değiştirilme zamanı geldiğinde, BIBO tekniği kullanılır. Kullanılmış filtre, yuvasından çıkarılmadan önce bir torba içine alınır ve havaya kirletici maddeler salınmadan yeni bir filtre yerleştirilir.

Bag-in-Bag-out Çanta

Bag-in-Bag-out (BIBO) işlemindeki "torba", BIBO sistemlerindeki filtrelerin değiştirilmesi prosedüründe kullanılan özel muhafaza torbalarını ifade eder. Bu torbalar, filtre tarafından toplanan tehlikeli partikülleri sızdırmaz hale getirmek ve tutmak için tasarlanmış dayanıklı malzemelerden yapılmıştır. Bir filtre değişimi sırasında, kirlenmiş filtre hala filtre muhafazası içindeyken doğrudan bu torbaya yerleştirilir, böylece tehlikeli maddelere maruz kalma riski en aza indirilir.

Bag-in-Bag-out Ünitesi

Bir BIBO sistemi bağlamında "ünite" terimi tipik olarak filtre muhafazası, HEPA filtreler ve ünitenin kontaminasyon kontrollü bir ortamda doğru şekilde çalışması için gerekli diğer bileşenleri içeren tüm filtrasyon ünitesini ifade eder. BIBO ünitesi, filtrelerin güvenli bir şekilde değiştirilmesine olanak tanıyan mekanizmalara sahip olacak ve operatörlerin ve çevrenin filtrelerde sıkışan kirleticilere maruz kalmamasını sağlayacaktır. Ünitenin tamamı, yüksek verimli partikül hava filtrasyonu sağlarken aynı zamanda BIBO prosedürü aracılığıyla güvenli bakım uygulamalarına izin verecek şekilde tasarlanmıştır.

01. Çanta İçeri Çanta Dışarı - BIBO