Temiz oda yöneticileri ve kalite güvence uzmanları için HEPA filtrelerin bütünlüğü tartışılmazdır. Yine de, kanıtlanabilir uyumluluğa giden yol teknik kararlarla doludur: doğru test yöntemini seçmek, değişen yasal zorunluluklarda gezinmek ve geçerli, tekrarlanabilir sonuçlar veren testler yapmak. Burada atılacak yanlış bir adım sadece başarısız bir test değil, potansiyel bir üretim durması, düzenleyici bir gözlem veya ürün sterilitesinden ödün vermek anlamına gelir.

Düzenleyici ortam, özellikle steril üretimde esnek, risk temelli rehberlikten daha kuralcı gerekliliklere doğru kaymaktadır. Aynı zamanda, bir hatanın maliyeti - hem duruş süresi hem de denetim bulguları - stratejik, iyi belgelenmiş bir bütünlük programını operasyonel süreklilik ve kalite güvencesi için kritik bir yatırım haline getirmektedir.

Çekirdek Bütünlüğü Test Yöntemleri: Aerosol Fotometrisi ve Partikül Sayımı

Tanınan İki Yöntemin Tanımlanması

İki temel in-situ test yöntemi aşağıdaki gibi standartlar tarafından tanınmaktadır ISO 14644-3Aerosol fotometrisi ve parçacık sayımı. Her biri farklı bir fiziksel prensiple çalışır. Fotometri, sürekli bir tarama sağlayarak filtrenin aşağısındaki aerosol meydan okumasının gerçek zamanlı kütle konsantrasyonunu ölçer. Buna karşılık partikül sayımı, filtre ortamına nüfuz eden partikülleri tek tek saymak için ayrı bir partikül sayacı (DPC) kullanır ve toplu işlem ölçümü sunar.

Yöntem Seçiminin Stratejik Etkileri

Yöntemler arasında seçim yapmak kritik bir teknik ve operasyonel karardır. Fotometri sağlamdır ve tüm temiz oda sınıflarında tekrarlanabilir, bu da onu çoğu uygulama için operasyonel iş gücü haline getirir. Partikül sayımı, 0,000005% kadar düşük penetrasyonları tespit edebilen aşırı hassasiyet sağlar, ancak bu hassasiyet iki ucu keskin bir kılıçtır. Yöntem, arka plan partiküllerinden kaynaklanan parazitlere karşı oldukça hassastır ve güvenilir kullanımını ISO 5 (Grade A) bölgeleri gibi tek yönlü, ultra temiz ortamlarla sınırlandırır.

Uygulama ve Karar Çerçevesi

Bu net bir karar çerçevesi oluşturur. B ila D Sınıflarının genel izlenmesi için veya değişken operasyonel durumlara sahip tesislerde aerosol fotometrisi daha fazla güvenilirlik sunar. En yüksek hassasiyetin gerekçelendirildiği ve çevresel kontrolün mutlak olduğu en kritik bariyerlerin doğrulanması için partikül sayımı belirlenebilir. Yöntemler doğrudan karşılaştırılabilir değildir ve seçim, operasyonel gerçekliğe ve test uzmanlığına karşı gerekli hassasiyeti tartan belgelenmiş, riske dayalı bir karar olmalıdır.

Aşağıdaki tablo, sektörde kabul görmüş prosedürlere dayalı olarak her bir yöntemin temel operasyonel özelliklerini açıklamaktadır.

Kaynak: IEST-RP-CC034: HEPA ve ULPA Filtre Sızıntı Testleri. Bu tavsiye edilen uygulama, hem fotometreler hem de ayrık parçacık sayaçları kullanılarak yerinde sızıntı testlerinin gerçekleştirilmesi için ayrıntılı endüstri tarafından kabul edilen prosedürleri sağlar ve bu yöntemlerin teknik uygulamasını tanımlar.

Geçerli ve Tekrarlanabilir Sonuçlar için Temel Test Parametreleri

Aerosol Mücadelesi Tekdüzeliğinin Kritikliği

Herhangi bir bütünlük testinin geçerliliği hassas uygulama parametrelerine bağlıdır. Aerosol mücadelesinin homojenliği birincil teknik darboğazdır; ISO 14644-3, yukarı akış konsantrasyonunun filtre yüzeyi üzerinde ±15%'den fazla değişmemesini zorunlu kılar. Bunu başarmak için uygun enjeksiyon ve yeterli karıştırma mesafesi (genellikle 15-20 kanal çapı yukarı akış) gerekir; bu da HVAC sistemine en başından itibaren tasarlanması gereken bir faktördür. Üniform olmayan bir zorluk, sızıntıları maskeleyebilir veya yanlış pozitifler oluşturarak tüm testi geçersiz kılabilir.

Aşağı Akış Taramasının Yürütülmesi

Tarama prosedürünün kendisi de aynı derecede kritiktir. Aşağı akış probu, sızıntı tespitini sağlamak için tüm filtre ortamını, contaları ve çerçeve contasını kontrollü, yavaş bir hızda (örn. prob genişliğine göre 5 cm/s) geçmelidir. Sızıntı tipik olarak yukarı akış zorluğunun 0,01%“sini aşan lokalize bir penetrasyon olarak tanımlanır ve kritik A Sınıfı bölgeler için daha katı sınırlar (örn. 0,001%) gerekçelendirilir. Sektör analizi, test ”başarısızlıklarının" önemli bir kısmının gerçek filtre kusurlarından ziyade yanlış tarama hızları veya izokinetik olmayan örnekleme gibi yanlış tekniklerden kaynaklandığını göstermektedir.

İnsan Faktörü ve Doğrulama

Bu durum stratejik bir zorunluluğun altını çizmektedir: yüksek eğitimli, sertifikalı test personeline yatırım yapmak genel bir maliyet değil, bir risk azaltma stratejisidir. Doğrulama projelerini denetleme deneyimime göre, gerçek bir arıza ile kötü tekniğin bir eseri arasındaki fark genellikle teknisyenin yetkinliğidir. Doğru eğitim, maliyetli yanlış teşhisleri, gereksiz filtre değişimlerini ve önlenebilir üretim kesintilerini önler.

Aşağıdaki tabloda test geçerliliğini ve sapmanın sonuçlarını belirleyen temel parametreler özetlenmektedir.

Kaynak: ISO 14644-3: Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 3: Test yöntemleri. Bu temel standart, geçerli ve tekrarlanabilir bütünlük testi için temel oluşturan aerosol homojenliği, tarama ve sızıntı kriterleri için gereklilikler de dahil olmak üzere temel test prosedürlerini belirtir.

Düzenleyici Frekans Gereksinimleri: ISO, AB GMP ve FDA

Temel Risk Tabanlı Yaklaşım

Test sıklığı, risk temelli ilkeleri kuralcı zorunluluklarla harmanlayan bir standartlar çerçevesi tarafından yönetilir. ISO 14644-3 metodolojik temel sağlar, ancak tesise özgü bir risk değerlendirmesi tarafından belirlenen aralıkları açıkça savunur. Bu yaklaşım, tıbbi cihaz montajı veya elektronik üretimi gibi steril olmayan uygulamalar için esneklik sunarak aralıkların gerçek ürün ve süreç riskine göre gerekçelendirilmesine olanak tanır.

Kuralcı Zorunluluklara Geçiş

Tam tersine, AB GMP Ek 1 steril üretim için maksimum yeniden kalifikasyon aralıklarını belirler: Sınıf A (ISO 5) ve B bölgeleri için 6 ay ve Sınıf C ve D bölgeleri için 12 ay. Rehberlikten zorunluluğa geçiş, farmasötiklerde kritik bölgeler için esnekliğin azaltılmasına yönelik küresel bir düzenleyici eğilime işaret etmekte ve üreticileri artan test sıklığı ve operasyonel maliyetlere hazırlanmaya zorlamaktadır.

Zorunlu Olay Güdümlü Test

Periyodik testlerin ötesinde, olay odaklı testler tüm standartlarda pazarlık konusu değildir. Bu, filtre kurulumu veya değişiminden sonra, filtreyi veya contasını etkileyebilecek herhangi bir HVAC onarımı veya değişikliğini takiben veya çevresel izleme verilerinin potansiyel bir bütünlük sorununa işaret etmesi durumunda test yapılmasını içerir. Zorunlu kurulum sonrası test, hem filtre kalitesini hem de sık görülen bir sızıntı kaynağı olan kurulum işçiliğini doğrulayan kritik bir kontrol noktasıdır.

Aşağıdaki tablo, test sıklığına ilişkin düzenleyici ortamı özetlemektedir.

Not: AB GMP Ek 1 maksimum yeniden kalifikasyon aralıklarını zorunlu kılarak risk temelli rehberlikten uzaklaşmaktadır.

Kaynak: AB GMP Ek 1: Steril Tıbbi Ürünlerin İmalatı. Bu düzenleyici kılavuz, steril üretimde HEPA filtre bütünlük testi için maksimum yeniden kalifikasyon aralıklarını zorunlu kılmakta ve test standartlarına uyumu yasal bir gereklilik haline getirmektedir.

Test Aralıkları için Risk Değerlendirmesi Nasıl Yapılır?

Ürün ve Süreç Risk Faktörlerinin Değerlendirilmesi

Steril olmayan uygulamalar için veya düzenleyici maksimumlar dahilindeki aralıkları gerekçelendirmek için, belgelenmiş bir risk değerlendirmesi esastır. Bu, belirli faktörleri değerlendirmek için genel bir programın ötesine geçer. Birincil unsur ürün/hasta riskidir: olası bir filtre sızıntısının ürün kalitesi veya hasta güvenliği üzerindeki etkisi nedir? İkincil bir faktör, ön filtre bakım programlarından ve temiz oda dışındaki ortamdan büyük ölçüde etkilenen yukarı akış hava kalitesidir.

Operasyonel ve Filtre Stresörlerinin Değerlendirilmesi

Operasyonel stres faktörleri kataloglanmalıdır. Proses, filtre yüzeyinin yakınında sık sık alet değişimleri veya müdahaleler içeriyor mu? Fiziksel hasara neden olabilecek bitişik ekipman bakımı var mı? Filtre yaşı ve çerçeve stabilitesi ve conta malzemesi gibi bileşenlerinin doğal kalitesi de arıza olasılığını etkiler. Düşük stresli bir ortamdaki daha yeni, yüksek kaliteli bir filtre, dinamik bir çalışma alanındaki standart bir filtreden daha uzun bir aralığı haklı çıkarabilir.

Uyum Gerekçesinin Belgelendirilmesi

Bu değerlendirmenin stratejik değeri çok büyüktür. Belirli bir test aralığı için gerekçelendirilmiş, belgelenmiş bir gerekçe, düzenleyiciler için yıllık bir programı körü körüne takip etmekten daha savunulabilirdir. Gerçek riske dayalı olarak bakım ve doğrulama kaynaklarının akıllıca tahsis edilmesini sağlar, kontrolü korurken operasyonel harcamaları optimize eder. Bu risk temelli yaklaşım modern kalite sistemlerinin merkezinde yer alır ve denetimler sırasında beklenen bir uygulamadır.

Kritik Ön Koşullar: Sistem Tasarımı ve Test için Erişim

Başlangıçtan İtibaren Test Edilebilirlik için Mühendislik

Etkili bütünlük testi sonradan düşünülen bir şey değil, ilk tasarım aşamasından itibaren temiz odaya dahil edilmesi gereken bir işlevdir. Başarılı bir uygulama, belirli, kalıcı erişim noktaları gerektirir. Bunlar, test aerosolünü yukarı akışa sokmak için özel bir enjeksiyon portu ve test homojenliğini doğrulamak için filtre yüzeyinden yaklaşık 10 cm uzakta bir yukarı akış numune portu içerir.

Fiziksel ve Prosedürel Erişimin Sağlanması

Çerçeve ve conta dahil olmak üzere filtrenin tüm aşağı akış tarafını taramak için engelsiz fiziksel erişim zorunludur. Tavanlarda veya dar plenumlarda erişilemeyen filtreler için, kalıcı olarak monte edilmiş tarama probu dizileri veya erişim panelleri tasarlanmalıdır. Bu özelliklerin eksikliği büyük bir stratejik eksikliktir; bunların yenilenmesi her zaman maliyetli ve yıkıcıdır, genellikle üretimin durdurulmasını gerektirir.

Entegre Tasarımın Maliyeti

Bu nedenle, uygun maliyetli ve uzun vadeli uyumluluk için entegre tesis tasarımı şarttır. Devreye alma ve doğrulama uzmanlarının tasarım sürecinin erken aşamalarında dahil edilmesi, test edilebilirliğin HVAC mimarisine dahil edilmesini sağlar. Bu ön yatırım uzun vadeli doğrulama maliyetlerini düşürür, güvenilir ve tekrarlanabilir sonuçlar sağlar ve iyi tasarlanmış bir kontaminasyon kontrol stratejisinin ayırt edici özelliğidir. Bu tasarım karmaşıklıklarının üstesinden gelmeye çalışan tesisler için entegre temi̇z oda doğrulama ve uyum hi̇zmetleri̇ tasarım amacı ile operasyonel gerçeklik arasında köprü kurmak için gerekli uzmanlığı sağlayabilir.

Yaygın HEPA Filtre Bütünlük Testi Arızalarını Giderme

İlk Adım: Testin Yürütüldüğünü Doğrulayın

Bir test bir sızıntı olduğunu gösterdiğinde, sistematik bir yaklaşım hayati önem taşır. İlk olarak, test uygulamasını temel parametrelere göre yeniden değerlendirin. Aerosol homojenliği verilerini doğrulayın ve şüpheli alanı uygun hızda ve doğru prob yönüyle yeniden tarayın. Birçok belirgin sızıntı, fiziksel bir kusurdan ziyade teknik bir artefakt olduğunu gösteren ikinci bir titiz tarama ile çözülür.

Olağan Şüphelilerin İncelenmesi

Sızıntı devam ederse, inceleme fiziksel bileşenlere geçer. Sektör verileri, birçok gerçek sızıntının medyanın kendisinden ziyade filtre çerçevesi veya conta contalarından kaynaklandığını göstermektedir. Yetersiz conta sıkıştırması, sızdırmazlık maddesinin bozulması, muhafazada fiziksel hasar veya filtre çerçevesinin eğrilmiş olup olmadığını inceleyin. Ortam, fiziksel olarak delinmediği sürece tipik olarak arızalanacak son bileşendir.

Stratejik Satın Alma Uygulaması

Bu, tedarik için kritik bir stratejik etkiyi vurgulamaktadır. Filtre bileşenlerinin kalitesi, uzun vadeli arıza oranlarını doğrudan etkiler. Yapışkan contalara, dengesiz çerçevelere veya tutarsız medya katlamasına sahip düşük maliyetli filtreler, bütünlük testlerinde daha sık başarısız olur. Doğrulama işçiliği, arızalardan kaynaklanan duruş süreleri ve değiştirme maliyetleri dahil olmak üzere toplam sahip olma maliyeti, ilk satın alma fiyatı tasarruflarından çok daha ağır basar. Sabit çerçevelere ve kalıplanmış, yerinde dökülen contalara sahip yüksek kaliteli filtrelere yatırım yapmak, uzun vadeli riski ve işletme maliyetini azaltır.

Aşağıdaki tabloda yaygın başarısızlık noktaları ve bunların stratejik sonuçları özetlenmektedir.

Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.

Denetim Uyumluluğu için Dokümantasyon ve Raporlama

Kontrol Kanıtı Olarak Rapor

Kapsamlı dokümantasyon, bir bakım faaliyetini denetlenebilir kontrol kanıtına dönüştürür. Test raporu, testin hikayesini anlatan eksiksiz bir veri paketi olmalıdır. Kesin filtre tanımlaması (konum, seri numarası), test yöntemi ve cihaz kalibrasyon kayıtları, ölçülen yukarı akış meydan okuma konsantrasyonu ve homojenlik verileri, tarama modelinin bir kaydı ve ölçülen penetrasyon değerleriyle birlikte tüm sızıntı konumlarını içermelidir.

SOP'lar ve Önceden Tanımlanmış Kriterlerle Uyum

Tüm veriler onaylı Standart Çalışma Prosedürleri (SOP'ler) ve önceden tanımlanmış kabul kriterleri ile doğrudan uyumlu olmalıdır. Rapor, bu kriterlere göre net bir başarılı/başarısız ifadesiyle sonuçlanmalı ve kalifiye test uzmanı tarafından imzalanmalıdır. Bu dokümantasyon, düzenleyiciler için kritik bariyerin sağlam olduğuna ve tesisin kontrol altında olduğuna dair birincil kanıttır.

Bir Denetimde Programı Savunmak

Mevzuat incelemelerinin arttığı bir ortamda, gerekçelendirilmiş, risk temelli bir programa bağlılığı gösteren titiz kayıtlar denetim savunması için vazgeçilmezdir. Dokümantasyon izi, test sıklığını risk değerlendirmesine, yöntemi bölge sınıflandırmasına ve sonuçları tanımlanan kabul limitlerine açıkça bağlamalıdır. Bu izdeki boşluklar veya tutarsızlıklar genellikle düzenleyici gözlemlerin odak noktasıdır.

Proaktif bir HEPA Filtre Bütünlük Programı Geliştirme

Testlerin Kalite Yönetimine Entegre Edilmesi

Olgun bir program, periyodik testlerin ötesine geçerek tesis kalite yönetiminin entegre bir bileşeni haline gelir. Adil sıklıklarda onaylanmış test protokollerini sağlam personel eğitimi, kalibre edilmiş ekipman ve stratejik teknoloji yatırımları ile birleştirir. Program her yıl veya önemli değişikliklerden sonra gözden geçirilerek etkin kalması ve mevcut yönetmelikler ve operasyonel gerçeklikle uyumlu olması sağlanmalıdır.

Gelecek: Kestirimci Bakım ve Sürekli Veri

İleriye bakıldığında, gerçek zamanlı izlemenin periyodik testlerle birleşmesi bir sonraki evrimi temsil etmektedir. Sensör teknolojisindeki gelişmeler ve GMP'nin sürekli veriye verdiği önem, gelecekteki sistemlerin basınç farklarını ve partikül sayılarını sürekli olarak izlemek için akıllı Bina Yönetim Sistemlerini (BMS) kullanacağını göstermektedir. Bu veriler, yalnızca anormallik tespit edildiğinde müdahaleci bir bütünlük testini tetikleyebilir ve operasyonel kesinti süresini en aza indiren öngörücü bir bakım yaklaşımı sağlar.

Stratejik Ortak Seçimi

Ayrıca, yöntemler ve yönetmelikler geliştikçe test hizmeti pazarı da bölümlere ayrılmaktadır. Tesisler, genel alanlar için yüksek hacimli fotometri veya kritik bölgeler için yüksek hassasiyetli partikül sayımı gibi özel uzmanlıkları teknik ve mevzuat ihtiyaçlarıyla uyumlu olan iş ortaklarını stratejik olarak seçmelidir. İş ortağı sadece bir hizmet satıcısı değil, kalite ekibinin bir uzantısı olmalıdır.

Stratejik bir HEPA filtre bütünlüğü programı, yasal zorunluluklar ile operasyonel pragmatizmi dengeler. Her bölge için doğru test yönteminin seçilmesiyle başlar ve eğitimli personel tarafından kontrollü parametreler izlenerek yürütülür. Sıklığı belgelenmiş bir risk değerlendirmesi ile gerekçelendirilir ve sonuçları denetime hazır olmak için titizlikle kaydedilir. Program proaktiftir, her testi bir uygunluk onay kutusu olarak değil, kritik bir kontrol noktasının doğrulanması olarak görür. Nihayetinde amaç, reaktif arıza yönetiminden temiz oda performansının öngörücü güvencesine geçmektir.

HEPA filtre bütünlüğü test protokolünüzü geliştirmek veya denetlemek için profesyonel rehberliğe mi ihtiyacınız var? Uzmanlarımız YOUTH temiz oda bariyerlerinizin doğrulanmasını ve denetim belgelerinizin savunulabilir olmasını sağlayan uyumlu, risk tabanlı bir program oluşturmanıza yardımcı olabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

S: HEPA sızıntı testi için aerosol fotometrisi ve partikül sayımı arasında nasıl seçim yaparsınız?
C: Seçiminiz, operasyonel güvenilirliğe karşı gerekli hassasiyete bağlıdır. Aerosol fotometrisi, tüm temiz oda sınıfları için uygun, sağlam ve sürekli kütle konsantrasyonu okumaları sağlar. Partikül sayımı, küçük sızıntıları tespit etmek için üstün hassasiyet sunar, ancak tek yönlü olmayan hava akışında arka plan partiküllerinden kaynaklanan yanlış okumalara eğilimlidir. Bu, Grade A/B bölgeleri veya dengesiz partikül arka planları olan tesislerin güvenilir sonuçlar için fotometriye öncelik vermesi gerektiği anlamına gelirken, kritik bariyerler için en üst düzeyde hassasiyete ihtiyaç duyanların bozulmamış test koşullarına ve uzman operatörlere yatırım yapması gerekir. Fotometri IEST-RP-CC034 her iki yöntemi de detaylandırmaktadır.

S: Farmasötik steril üretimde HEPA bütünlük testi için zorunlu sıklık gereksinimleri nelerdir?
C: Steril üretim için AB GMP Ek 1 maksimum yeniden kalifikasyon aralıklarını belirler: A (ISO 5) ve B sınıfı bölgeler için 6 ay ve C ve D sınıfı bölgeler için 12 ay. Bu kuralcı bir zorunluluktur ve AB GMP Ek 1'de önerilen risk temelli aralıkların ötesine geçmektedir. ISO 14644-3. Ayrıca herhangi bir filtre kurulumu, HVAC onarımı veya olumsuz çevresel izleme eğiliminden sonra olay odaklı testler yapmanız gerekir. Daha az esnekliğe yönelik bu düzenleyici eğilim, kritik bölgeler için artan test sıklığı ve operasyonel maliyetler için bütçe ayırmanız gerektiği anlamına gelir.

S: Geçerli bir HEPA bütünlük testi taraması için kontrol edilmesi gereken en kritik parametreler nelerdir?
C: Geçerli sonuçlar aerosol mücadelesi homojenliğine ve hassas tarama tekniğine bağlıdır. Yukarı akış aerosol konsantrasyonu filtre yüzeyi boyunca ±15%'den daha fazla değişmemelidir, bu da kanal içine uygun enjeksiyon ve karıştırma tasarımı gerektirir. Aşağı akış taraması, 0,01% penetrasyon eşiğini aşan sızıntıları belirlemek için tüm filtreyi ve çerçeveyi kontrollü bir hızda (tipik olarak 5 cm/sn) kapsamalıdır. Bu, görünürdeki arızaların 80%'den fazlasının yanlış teknikten kaynaklandığı anlamına gelir, bu nedenle yanlış pozitiflerden kaynaklanan maliyetli üretim kesintilerini önlemek için sertifikalı, yüksek eğitimli personele yatırım yapmanız gerekir.

S: Gelecekteki HEPA bütünlük testlerini kolaylaştırmak için bir temiz oda HVAC sistemini nasıl tasarlamalıyız?
C: İlk tasarımda kalıcı erişim noktaları tasarlamalısınız. Bu, özel bir aerosol enjeksiyon portunu, homojenlik kontrolleri için filtreden yaklaşık 10 cm uzakta bir yukarı akış örnekleme portunu ve tarama için aşağı akış tarafına tam fiziksel erişimi içerir. Erişilemeyen filtreler için, kalıcı olarak monte edilmiş tarama probları planlayın. Bu, devreye alma uzmanlarının erkenden dahil edilmesi gerektiği anlamına gelir; bu özelliklerin sonradan eklenmesi son derece pahalı ve yıkıcıdır, uzun vadeli doğrulama maliyetlerini ve güvenilirliği doğrudan etkiler.

S: HEPA bütünlük testimiz başarısız oldu. Sızıntıyı gidermek için sistematik bir yaklaşım nedir?
C: Öncelikle, aerosol homojenliğini doğrulayarak ve şüpheli alanı doğru hızda yeniden tarayarak test uygulamasını yeniden değerlendirin. Çoğu sızıntı ortamdan değil, filtre çerçevesinden veya conta contalarından kaynaklanır. Uygunsuz conta sıkıştırması, bozulmuş sızdırmazlık maddesi veya muhafazada fiziksel hasar olup olmadığını inceleyin. Bu, kritik bir satın alma sonucunu vurgulamaktadır: sağlam çerçevelere ve dökülmüş contalara sahip yüksek kaliteli filtrelere yatırım yapmak, uzun vadeli riski ve toplam sahip olma maliyetini azaltır, daha ucuz, daha az güvenilir birimlerden elde edilen ilk satın alma tasarruflarından daha ağır basar.

S: HEPA test aralıklarının uzatılmasına yönelik bir risk değerlendirmesi hangi temel unsurları içermelidir?
C: Savunulabilir bir değerlendirme, ürün/hasta riskini, ön filtrelerden kaynaklanan yukarı akış hava kalitesini, yakındaki bakım gibi operasyonel stres faktörlerini ve filtre yaşını/bileşen kalitesini değerlendirir. Bu belgelenmiş gerekçe, aşağıdakiler gibi düzenleyici maksimumlar dahilindeki aralıkları haklı çıkarır AB GMP Ek 1, steril olmayan uygulamalar için. Bu, bakım kaynaklarını gerçek riske göre akıllıca tahsis edebileceğiniz ve genel bir yıllık programı körü körüne takip etmekten daha denetlenebilir bir program oluşturabileceğiniz anlamına gelir.

S: Denetime hazır bir HEPA bütünlük testi raporu için hangi belgeler gereklidir?
C: Raporunuz, filtre tanımlaması, test yöntemi ayrıntıları, cihaz kalibrasyon kayıtları, yukarı akış zorlama konsantrasyonu, tarama modeli belgeleri ve ölçülen penetrasyon değerlerine sahip tüm sızıntı konumlarını içeren eksiksiz bir veri paketi olmalıdır. Tüm veriler onaylı SOP'lere ve önceden tanımlanmış kabul kriterlerine dayanmalıdır. Bu titiz dokümantasyon, düzenleyiciler için birincil kontrol kanıtınızdır, bu nedenle denetim savunması ve uyumluluk durumunu kanıtlamak için vazgeçilmez olarak ele almalısınız.