Malzeme transferi sırasında çapraz kontaminasyon, kontrollü ortamlarda birincil ihlal noktası olmaya devam etmektedir. Tehlikeli tek bir transfer olayı, tüm üretim partilerini geçersiz kılabilir, düzenleyici bulguları tetikleyebilir ve steril üretim operasyonlarını tehlikeye atabilir. Geçiş kutuları kritik bariyer görevi görür, ancak etkinlikleri tamamen üç entegre mühendislik sistemine bağlıdır: mekanik kilit tasarımı, hava akışı modeli optimizasyonu ve UV-C döngüsü kalibrasyonu. Kontaminasyon olaylarının çoğu, bu sistemlerin operasyonel diziler sırasında nasıl etkileşime girdiğinin yanlış anlaşılmasından kaynaklanmaktadır.

Operatörler altta yatan mekanizmalar hakkında teknik bilgiye sahip olmadıklarında ekipman özellikleri ile gerçek performans arasındaki uçurum genişler. Tesisler gelişmiş geçiş kutusu sistemlerine yatırım yapar, ancak kilitleme zamanlaması basınç kademeli gereksinimlerle çakıştığı veya UV'ye maruz kalma hesaplamaları yüzey geometrisi değişkenlerini göz ardı ettiği için doğrulamada başarısız olur. Sadece operasyonel prosedürleri değil, çalışma prensiplerini de anlamak, malzeme aktarım protokolünüzün temiz oda bütünlüğünü koruyup korumadığını veya tehlikeye atıp atmadığını belirler. Bu teknik döküm, her bir sistem bileşeninin arkasındaki mühendislik mantığını ve GMP için entegrasyon gereksinimlerini incelemektedir. ISO 14644-1:2015 uygunluk.

Kontaminasyon Kontrolünün Özü: Geçiş Kutusu Kilitleme Sistemlerini Anlamak

Fiziksel Bariyer ve Kontrol Mantığı Mimarisi

İki farklı mühendislik yaklaşımı kapıların aynı anda çalışmasını engeller. Mekanik kilitler fiziksel bağlantı mekanizmalarını kullanır - bir kapı açıldığında, bağlı bir çubuk veya kam karşı kapının kilitleme mekanizmasını fiziksel olarak bloke eder. Sistem sıfır elektrik girişi gerektirir. Mekanik bariyerin karşı kilitten ayrılması için bir kapının tamamen kapalı konuma dönmesi gerekir. Elektronik kilitler fiziksel bağlantının yerini entegre devreler tarafından kontrol edilen elektromanyetik kilitlere bırakır. Kapı konum sensörleri, kilit aktivasyon durumlarını yöneten bir kontrol paneline durum verilerini besler. Gösterge ışıkları hangi kapının çalışabilir olduğuna dair gerçek zamanlı geri bildirim sağlar.

Sistemler arasındaki seçim operasyonel esnekliği etkiler. Mekanik sistemler basitlik ve güç kesintilerinden kaynaklanan sıfır arıza riski sunar. Elektronik sistemler, her iki kapının da kapatıldıktan sonra programlanmış bir aralık boyunca kilitli kaldığı ve filtrelenmiş hava akışının karşı kapının kilidi açılmadan önce potansiyel kirleticileri temizlemesine izin veren kritik bir özellik olan zamanlanmış tahliye döngülerini mümkün kılar. Denetim izleri gerektiren farmasötik uygulamalarda, elektronik sistemler her kapı işlemini zaman damgalarıyla kaydeder.

Geçiş Kutusu Kilit Sistemi Türleri ve Uygulamaları

Kaynak: ISO 14644-1:2015, İyi Üretim Uygulamaları - Vikipedi

Basınç Diferansiyel Bakımında Interlock Rolü

Temiz oda basınç kademeleri, daha yüksek temizlik alanlarından daha düşük temizlik alanlarına doğru yönlü hava akışı oluşturur. Bitişik bölgeler arasındaki 15 Pa'lık fark, kirletici madde geçişini önler. Eş zamanlı kapı açılışı, basıncı anında eşitleyen doğrudan bir hava yolu oluşturur. Çift kapılı bir ihlalden sonra basıncın geri kazanılmasının 8-12 dakika sürdüğü tesisler gözlemledik; bu süre boyunca korunan bölge kontaminasyon bariyerleri olmadan çalışır. Kilitleme sistemi sadece prosedürel bir uygulama değildir; tüm kontaminasyon kontrol stratejinizin temelini oluşturan basınç gradyanını koruyan mekanik bir güvencedir.

Statik geçiş kutuları tamamen bu prensibe dayanır. Sızdırmaz hazne, bağlı odalar arasında ara basıncı korur. Dinamik geçiş kutuları aktif hava akışı ekler, ancak kritik aktarım penceresi sırasında filtreleme sistemlerinin baypas edilmesini önlemek için yine de kilitleme bütünlüğüne bağlıdır.

Temiz Oda Bütünlüğü için Hava Akışı Dinamikleri ve UV-C Entegrasyonu

Statik ve Dinamik Hava Akışı Sınıflandırması

Statik geçiş kutuları kapalı transfer odaları olarak işlev görür. Fan yok, filtre yok, aktif hava hareketi yok. Kontaminasyon kontrolü, bölmenin sızdırmazlığına ve bağlı alanlar arasındaki basınç farkına bağlıdır. İçine yerleştirilen malzeme, geri alınana kadar esasen durgun havada kalır. Bu tasarım, her iki odanın da aynı temizlik sınıflarını koruduğu aynı dereceli transferler için uygundur.

Dinamik geçiş kutuları aktif kontaminasyon kontrolü sağlar. Bir fan, havayı bir ön filtre kademesinden (tipik olarak G4 tutuculuk derecesi) ve ardından H13 veya H14 HEPA filtrasyonundan geçirir. Filtrelenmiş hava odaya kontrollü bir hızda girer; hedef spesifikasyon 0,45 m/s aşağı akıştır. Bu, çevredeki oda sınıflandırmalarından bağımsız olarak oda içinde ISO Sınıf 5 bir ortam yaratır. Sistem devridaim modunda (hava sürekli olarak filtreden geçer ve odaya geri döner) veya tek geçiş modunda (filtrelenmiş hava bir geçişten sonra dışarı atılır) çalışabilir.

Dinamik Geçiş Kutusu Filtrasyonu ve Performans Özellikleri

Kaynak: EN 1822:2009 Filtre Sınıfları, ISO 14644-1:2015

Yüzey Dekontaminasyonu için UV-C Lamba Entegrasyonu

UV-C lambaları, aktarılan malzemelerin mikrop öldürücü ışınlaması için oda tavanlarına monte edilir. 254 nm dalga boyu mikrobiyal DNA'yı bozarak çoğalmayı önler. Operasyonel entegrasyon, UV aktivasyonunu kilitleme sistemine bağlar; lambalar yalnızca her iki kapı da kapalı ve kilitli durumunu onayladığında etkinleşir. Bu, operatörün maruz kalmasını önler. Standart döngüler, belirli malzeme türleri için onaylanmış doz gereksinimlerine bağlı olarak 15-30 dakika sürer.

UV etkinliği doğrudan görüş hattına maruz kalmaya bağlıdır. Gölgeli yüzeyler daha düşük dozaj alır. Karmaşık geometrili öğeler rotasyon veya birden fazla lamba konumu gerektirir. 4000 saatlik lamba hizmet ömrü, çıktının zaman içinde azalması anlamına gelir; tesisler, hizmet aralığı boyunca ışınım seviyelerinin gerekli eşiklerin üzerinde kaldığını doğrulamalıdır. Bazı operasyonlar, tutarlı doz dağıtımını sürdürmek için lambaları 3000 saatte değiştirir.

Dinamik Odalarda Laminer Akış Modeli Tasarımı

Tek yönlü dikey aşağı akış, partiküllerin kalma süresini en aza indirir. Hava tavana monte edilmiş bir HEPA difüzörden girer, malzeme boyunca aşağı doğru akar ve delikli yan ızgaralardan veya zemin dönüşlerinden çıkar. Bu süpürme hareketi, kapının açılması sırasında veya malzeme yüzeylerinde oluşan partikülleri sürekli olarak temizler. Devridaim sistemleri dönüş havasını filtreden geri yönlendirir; bazı tasarımlar, normal laminer akış devam etmeden önce malzeme yüzeylerinden partikülleri püskürtmek için standart difüzörün yerini alan yüksek hızlı bir nozul seçeneği içerir.

Güvenli Malzeme Transferinin Sağlanması: Mekanik ve Elektronik Kilitleme Mekanizmalarına ve Basınç Kademelerinin Korunmasındaki Rollerine Derinlemesine Bir Bakış

Mekanik Kilit Çalışma Prensipleri

Fiziksel kilitlemelerde her iki kapı kilit mekanizmasını birbirine bağlayan kaldıraç kolları, döner kamlar veya kayar çubuklar kullanılır. A Kapısının açılması, B Kapısının kilidinin ayrılmasını fiziksel olarak engelleyen mekanik bir elemanı hareket ettirir. Bariyer, Kapı A kapalı konuma dönene ve mandalı tamamen devreye girene kadar yerinde kalır. Tasarım doğası gereği arızaya karşı güvenlidir-mekanik arıza tipik olarak her iki kapının da kilitlenmesine neden olur, her ikisinin de kilidinin açılmasına değil.

Montaj için hassas hizalama gerekir. Yanlış hizalama, yeterli kuvvetin kilitlemeyi atlayabileceği senaryolar yaratarak eksik bağlantıya neden olur. Üç aylık işlev testleri, karşı kapı açık dururken kilitli kapının zorla açılmaya çalışılmasını içermelidir. Herhangi bir hareket ayarlama ihtiyacını gösterir.

Elektronik Kilit Kontrol Sıraları

Elektronik sistemler kapı konumunu tespit etmek için manyetik reed anahtarları veya yakınlık sensörleri kullanır. A Kapısı açıldığında, sensörü kontrol panosuna B Kapısındaki elektromanyetik kilide enerji vermesi için sinyal gönderir. Kilit, A Kapısının sensörü kapanmayı onaylayana kadar enerjili kalır. Ancak o zaman kontrol mantığı B Kilidinin enerjisini keser ve B Kapısının açılmaya müsait olduğunu gösteren göstergeyi yakar.

Mekanik ve Elektronik Kilit İşlevsel Karşılaştırması

Not: Elektronik sistemler, Revize Ek 1 uyarınca UV döngüleri ve hava akışı zamanlayıcıları ile entegrasyon sağlar AB GMP.

Kaynak: AB GMP Kılavuzu Bölüm 1

Basınç Yönetimi ile Tahliye Döngüsü Entegrasyonu

Gelişmiş elektronik kilitler programlanabilir boşaltma zamanlayıcıları içerir. A Kapısı kapandıktan sonra, her iki kilit de önceden ayarlanmış bir aralık boyunca (tipik olarak 30-120 saniye) devrede kalır. Bu süre zarfında, dinamik geçiş kutusu fanı tam kapasitede çalışarak oda havasını HEPA filtrasyonundan birçok kez geçirir. Bu, Kapı A açıldığında ortaya çıkan partikülleri temizler. Ancak temizleme tamamlandıktan sonra B Kilidi devreden çıkar ve B Kapısının temizleyici alanına açılmasına izin verir.

Bu zamanlanmış sıra, basınç kademeli bütünlüğünü doğrudan destekler. Tahliye süresi, temiz odanın hava işleme sisteminin Kapı A'nın açılmasıyla bozulan basınç farklarını geri kazanmasını sağlar. Devreye alma sırasında ölçülen oda basıncı geri kazanım süreleriyle senkronize edilen boşaltma döngüleri uyguladık; bu, korumalı bölge basınç bariyerini yeniden oluşturmadan önce Kapı B'nin açılmasını önler.

Hava Akışı Tasarımının Optimize Edilmesi: Geçiş Odalarında Partikül Kontrolü için Tek Yönlü Akış, Resirkülasyon ve Hava Değişim Oranları

Tek Yönlü Akış Hızı Özellikleri

Hedeflenen 0,45 m/s aşağı akış hızı, partikül giderme etkinliği ile türbülans minimizasyonu arasındaki dengeyi temsil eder. Düşük hızlar partikül süpürme etkinliğini azaltır. Daha yüksek hızlar, partikülleri uzaklaştırmak yerine askıya alan türbülanslı girdaplar oluşturur. Hazne kesiti boyunca hız homojenliği, ortalama hız kadar önemlidir - ±20%'yi aşan varyasyonlar partiküllerin biriktiği ölü bölgeler oluşturur.

Fan hızı kontrolörleri, filtre yüküne rağmen hızı korur. HEPA filtre partikülleri yakaladıkça direnç artar. Telafi olmadan hava akış hızı düşer. Değişken frekanslı sürücüler (VFD'ler), filtre direnci arttıkça hedef hızı korumak için fan hızını otomatik olarak artırır. Diferansiyel basınç göstergeleri filtre yükünü izler; 200-250 Pa'ya yaklaşan okumalar değiştirme ihtiyacını gösterir.

Geçiş Odaları için Hava Akışı Yapılandırma Parametreleri

Kaynak: ISO 14644-1:2015, AB GMP Kılavuzu Bölüm 1

Devridaim ve Tek Geçişli Hava Yönetimi

Devridaim sistemleri dönüş havasını haznenin altından veya yanlarından fan girişine geri çeker. Aynı hava sürekli olarak filtrasyondan geçer. Bu tasarım sadece elektrik bağlantısı gerektiren bağımsız bir ünite olarak çalışır; tesis egzoz sistemlerine kanal bağlantısı gerektirmez. Sistem sadece hazne hacmini koşullandırdığı için enerji tüketimi orta düzeyde kalır. Çoğu farmasötik uygulama, sınıflandırılmış alanlar arasındaki malzeme hava kilitleri için devridaim tasarımları kullanır.

Tek geçişli sistemler, bir hazne geçişinden sonra filtrelenmiş havayı dışarı atar. Bu, tesis egzoz kanalına bağlantı gerektirir. Uygulamalar arasında duman, uçucu bileşikler veya devridaim yerine uzaklaştırılması gereken ısı üreten malzemelerin transferi yer alır. Bu tasarım maksimum kontaminasyon giderimi sağlar ancak enerji maliyetlerini artırır ve HVAC sistemi entegrasyonu gerektirir.

Hava Değişim Oranı ve Partikül Boşluğu Hesaplamaları

ISO Sınıf 5, ≥0,5 µm'de ≤3.520 partikül/m³ gerektirir. Bir geçiş kutusu odasında bunu başarmak, kapı açıklıklarından gelen partikül patlamalarını seyreltmek ve gidermek için yeterli hava değişim oranlarına bağlıdır. Tipik bir 0,9 m × 0,6 m × 0,6 m bölme (0,324 m³ hacim), 0,6 m × 0,6 m (0,36 m²) filtre yüzeyinden 0,45 m/s hava akışı ile 0,162 m³/s veya 583 m³/s sağlar. Bu da saatte 1.800 hava değişimi sağlayarak kontaminasyon olaylarında saniyeler içinde partikül temizliği sağlar.

Geri kazanım süresini üstel bozunma formüllerini kullanarak hesaplıyoruz. 1.800 ACH'de, partikül konsantrasyonu yaklaşık 2,5 dakika içinde başlangıç seviyelerinin 1%'sine düşer. Bu hızlı geri kazanım, sınıflandırmayı korurken malzeme transferleri arasında kısa döngü süreleri sağlar.

UV Sterilizasyon Döngüsü Mühendisliği: Etkili Yüzey Dekontaminasyonu için Doz (mJ/cm²), Döngü Zamanlaması ve Güvenlik Protokollerinin Hesaplanması

UV-C Doz Hesaplama Temelleri

UV dozu, ışınımın (birim alan başına güç) maruz kalma süresi ile çarpımına eşittir. 15 dakika boyunca 1000 µW/cm² veren bir lamba 900 mJ/cm² sağlar (1000 µW/cm² × 900 saniye ÷ 1000). Gerekli dozlar hedef organizmaya göre değişir - bakteri sporları, vejetatif bakterilerden önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerektirir. Çoğu farmasötik uygulama, organizmaya bağlı olarak tipik olarak 400-2000 mJ/cm² arasında değişen onaylanmış dozlar gerektiren 99,9% (3-log) azaltmayı hedefler.

Işınım, ters kare yasasını izleyerek mesafe ile azalır. Lamba montajına göre yüzey konumu, verilen dozu önemli ölçüde etkiler. Bir lambadan 30 cm uzağa yerleştirilen öğeler, 15 cm'deki öğelerin dörtte biri kadar ışınım alır. Oda geometrisi, dekontaminasyon gerektiren tüm yüzeylerin doz hesaplamalarının geçerli olduğu onaylanmış mesafe aralıkları içinde olmasını sağlamalıdır.

UV-C Sterilizasyon Döngüsü Parametreleri ve Güvenlik Özellikleri

Kaynak: ISO 14644-1:2015

Çevrim Zamanlaması ve Kilitleme Güvenliği Entegrasyonu

UV döngüleri ancak her iki kapı sensörü de kapalı ve kilitli durumunu onayladıktan sonra etkinleşir. Kontrol sistemi, UV lambaları çalışırken herhangi bir kapı kilidinin açılmasını önler. Harici gösterge ışıkları -genellikle sarı veya kırmızı- aktif UV çalışmasını işaret eder. Döngü sırasında kapılardan birini açmaya çalışan operatörler, normal kilitleme sıralamasına bakılmaksızın her iki kilidin de devreye girdiğini görür.

Acil durdurma düğmeleri, sıkışmış personel senaryoları için anında lamba kapatma ve kilit açma özelliği sağlar, ancak düzgün çalışma asla böyle durumlar yaratmamalıdır. Güvenlik devresi tasarımı arıza emniyetli prensipleri takip eder; herhangi bir sensör hatası, güç kesintisi veya kontrol kartı hatası lambaları kapatır ve kapıların kilidini açar.

Lamba Çıkışı Bozulması ve Bakım Planlaması

UV-C çıkışı lamba hizmet ömrü boyunca azalır. 4000 saat olarak derecelendirilen bir lamba, kullanım ömrü sonunda başlangıçtaki çıktının 80-85%'sini sağlayabilir. Tesisler bir kararla karşı karşıyadır: azalan çıktıyı telafi etmek için döngü sürelerini uzatmak veya tutarlı döngüleri korumak için 4000 saatten önce lambaları değiştirmek. Lambaları 3500 saatlik aralıklarla değiştirmenin, döngü süresi ayarlamaları veya yeniden validasyon gerektirmeden doz tutarlılığını koruduğunu gördük.

Kalibre edilmiş radyometreler kullanılarak ışınım ölçümü kurulumdan sonra, lamba değişiminden sonra ve yıllık olarak yapılmalıdır. Birden fazla hazne konumunda yapılan ölçümler, tüm aktarım alanının yeterli doz aldığını doğrular. Lamba değişimleri arasında azalan okumalar, çıktı etkili seviyelerin altına düşmeden önce bakım planlaması ayarlamalarını bildirir.

Geçiş Kutusu İşlemlerini Entegre Etme: Kilitleme Sıralarını, Hava Akışı Modellerini ve UV Döngülerini Temiz Oda SOP'leri ve Malzeme İş Akışları ile Hizalama

Sıralı Kapı Çalışması için SOP Gereklilikleri

Temel kural: kapılar asla aynı anda açılmaz. Malzeme iş akışı açılış sırasını tanımlar. Malzemeler daha az temiz olan taraftan girer, dekontaminasyon işlemlerinden geçer (UV'ye maruz bırakma, hava akımı temizleme), ardından daha temiz olan taraftan geri alınır. A Kapısı (kirli taraf) malzemeyi yerleştirmek için açılır, hazneyi kapatmak için kapanır, işlemler tamamlanır, ardından B Kapısı (temiz taraf) geri alma için açılır. Bu sıranın tersine çevrilmesi kontaminasyonun doğrudan korunan ortama girmesine neden olur.

Yazılı prosedürler her adım için tam zamanlamayı belirtmelidir. Tahliye döngülerine sahip elektronik kilit sistemleri, operatörlerin kapıyı açmaya çalışmadan önce tamamlandığını gösteren gösterge ışıklarını beklemelerini gerektirir. UV döngülerine sahip statik geçiş kutularının maruz kalma sürelerinin açıkça belirtilmesi gerekir. Sırayı aceleye getiren operatörler en yaygın protokol sapmalarına neden olur.

Sıralı Geçiş Kutusu İşlemi İş Akışı Entegrasyonu

Not: Gelen malzemeler ve giden atıklar için ayrı geçiş kutuları belirlenmelidir. GMP kirlenme kontrol ilkeleri.

Kaynak: ISO 14644 - Vikipedi, İyi Üretim Uygulamaları - Vikipedi

Malzeme Akışı Ayrıştırma Stratejileri

Tek yönlü malzeme akışı, gelen malzemeler ile giden ürünler veya atıklar arasında çapraz kontaminasyonu önler. Özel geçiş kutuları belirli transfer kategorilerine hizmet eder: hammadde girişi, bitmiş ürün çıkışı, atık çıkarma, ekipman transferi. Renk kodlaması ve açık etiketleme yanlış kullanımı önler. Atık çıkarma için kullanılan bir geçiş kutusu asla gelen malzemeleri aktarmamalıdır; temizlendikten sonra bile kontaminasyon riski kabul edilemez.

Yüksek hacimli operasyonlarda basit geçiş kutuları yerine geçiş odaları veya hava kilitleri kullanılır, ancak aynı ilkeler geçerlidir. Malzeme aynı aktarım noktasından asla yön değiştirmez.

İç Temizlik ve Dezenfeksiyon Protokolleri

Geçiş kutusu iç yüzeyleri UV döngülerinden ayrı olarak düzenli temizlik gerektirir. UV yüzey dezenfeksiyonu sağlar ancak partikül kontaminasyonunu veya kalıntıları ortadan kaldırmaz. Temizlik protokolleri tipik olarak 0.5% peroksiasetik asit veya 5% iyodofor solüsyonlarının tüm iç yüzeylere günlük olarak veya transfer kampanyaları arasında uygulanmasını öngörür. Temizlik malzemelerinin temiz ortama girmesini önlemek için temizlik kirli taraftan yapılır.

Dinamik geçiş kutuları, hava ızgaralarına ve filtre yüzeylerine ek dikkat gerektirir. Ön filtrelerin her 6 ayda bir değiştirilmesi gerekir; HEPA filtrelerin ise diferansiyel basınç okumalarına göre her 6-12 ayda bir değiştirilmesi gerekir. Filtreleri arızalanana kadar çalıştırmak yerine önleyici değiştirme programlarına göre muhafaza ediyoruz; beklenmedik filtre ihlalleri ani kirlenme riskleri yaratır.

Performans Doğrulama ve Uyumluluk: ISO 14644 ve GMP Standartlarını Karşılamak için Kilit İşlevselliği, Hava Akışı Görselleştirme ve UV Işınımı Test Protokolleri

İnterlok Fonksiyon Test Prosedürleri

Üç ayda bir yapılan testler eş zamanlı kapı açılmasının imkansız olduğunu doğrular. Test protokolü: A Kapısını tamamen açın, B Kapısını normal kuvvet kullanarak açmaya çalışın. B Kapısı hareket etmemelidir. Kapı B'nin kilit mekanizmasını manuel olarak devre dışı bırakmayı deneyin; devre dışı bırakmaya direnmelidir. A Kapısını kapatın, A Kilidinin devreye girdiğini doğrulayın, ardından B Kapısının artık serbestçe açıldığını onaylayın. Sırayı tersten tekrarlayın. Test sırasında kilitli kapının hareket etmesi, geçiş kutusunu servise göndermeden önce derhal onarılması gereken bir kilitleme arızası olduğunu gösterir.

Elektronik kilitler, gösterge ışıklarının, elektromanyetik kilidin devreye girmesinin ve boşaltma zamanlayıcısı işlevinin ek olarak doğrulanmasını gerektirir. Zamanlayıcı doğruluk testi, programlanan boşaltma süresinin gerçek kilitleme süresiyle eşleşmesini sağlar. 5 saniyeyi aşan sapmalar kontrol kartının yeniden kalibrasyonunu gerektirir.

HEPA Filtre Bütünlüğü ve Hava Akışı Doğrulaması

DOP (dioctyl phthalate) veya PAO (polyalphaolefin) aerosol testi, kurulumdan sonra ve sonrasında yıllık olarak filtre bütünlüğünü doğrular. Yukarı akış test portundan verilen aerosol, filtre yüzeyi ve çerçeve contası bir fotometre ile tarandığında sıfır aşağı akış penetrasyonu göstermelidir. 0,01%'yi aşan penetrasyon, filtre değişimi veya conta onarımı gerektiren sızıntı yollarını gösterir.

Hava akış hızı ölçümünde filtre yüzeyini kaplayan anemometre ızgaraları kullanılır. 9-16 noktadan yapılan okumalar (hazne boyutuna bağlı olarak) ortalama hızın 0,45 m/s spesifikasyonunu karşıladığını ve homojenliğin ±20% içinde kaldığını doğrular. Köşe hızlarının merkez değerlerin 40% altında ölçüldüğü kurulumlar tespit ettik; bu da yetersiz difüzör tasarımını veya tercihli akış yolları oluşturan filtre contası sıkıştırma sorunlarını gösterir.

Validasyon Test Protokolleri ve Uyum Aralıkları

Kaynak: ISO 14644-1:2015, EN 1822:2009 Filtre Sınıfları

Partikül Sayısı Sınıflandırma Doğrulaması

Havadaki partikül sayımı, geçiş kutusunun çalışma sırasında belirtilen temizlik sınıfına ulaştığını doğrular. ISO Sınıf 5 doğrulaması için numune alma yerleri hazne merkezi ve köşelerini içerir. Geçiş kutusu, numune alma işlemi başlamadan önce en az 15 dakika boyunca hava akışı aktif halde çalışır. Numune hacmi ve süresi ISO 14644-3 protokollerini takip eder; 0,5 µm partiküller için konum başına genellikle minimum 28,3 litredir.

Sonuçlar ≥0,5 µm'de ≤3.520 partikül/m³ göstermelidir. Bu eşiği aşan sayılar filtrede sorun olduğunu, hava akışının yetersiz olduğunu veya hazne içindeki partikül kaynaklarını gösterir. İncelemeler, ünitenin sürekli kullanım için kabul edilebilir olduğunu düşünmeden önce filtre bütünlüğünü, conta contalarını, hız profillerini ve iç yüzey temizliğini inceler.

Dokümantasyon ve Denetim İzi Gereklilikleri

Validasyon raporları tüm test sonuçlarını, sapmaları, düzeltici eylemleri ve ölçüm cihazları için ekipman kalibrasyon sertifikalarını belgeler. GMP bu belgelerin ekipmanın hizmet ömrü boyunca denetime hazır olmasını gerektirir. Veri kaydı özelliklerine sahip elektronik kilitleme sistemleri kapı işlemlerinin, döngü tamamlamalarının ve alarm koşullarının otomatik olarak kaydedilmesini sağlayarak olası kontaminasyon olaylarının araştırılmasını destekleyen denetim izleri oluşturur.

Geçiş kutusu kirlilik kontrolü, hassas koordinasyon içinde çalışan üç senkronize sisteme bağlıdır. Kilit mekanizmaları basınç kademesinin çökmesini önler. Hava akışı sistemleri aktif partikül giderimi sağlar. UV döngüleri yüzey dekontaminasyonu sağlar. Her sistem, etkinliği belirleyen belirli mühendislik ilkelerini takip eder. Uygulama, sadece operasyonel prosedürleri değil, bileşen işlevini, sistem etkileşimini ve doğrulama gereksinimlerini yöneten teknik mantığı da anlamayı gerektirir. Malzeme transfer protokolü hataları, bu anlayıştaki boşluklardan kaynaklanır; zamanlama sıraları tahliye gereksinimleriyle çakışır veya döngü süreleri onaylanmış dozları sağlamada başarısız olur.

Kilitleme sıralaması, HEPA filtreleme ve onaylanmış UV döngülerini entegre eden mühendislik ürünü kontaminasyon kontrol çözümlerine ihtiyacınız var fan fi̇ltre üni̇tesi̇ si̇stemleri̇ kritik malzeme transferi uygulamaları için? YOUTH teknik olarak onaylanmış ürünler sunar temi̇z oda eki̇pmanlari GMP uyumluluğu ve ISO sınıflandırma doğrulaması için tasarlanmıştır. Ziyaret etmek youthfilter.com teknik özellikler ve uygulama mühendisliği desteği için.

Doğrulama protokolleri, hava akışı optimizasyonu veya mevcut temiz oda altyapısıyla sistem entegrasyonu hakkında sorularınız mı var? Bize ulaşın Geçiş kutusu seçimi ve performans yeterlilik stratejileri konusunda teknik danışmanlık için.

Sıkça Sorulan Sorular

S: Geçiş kutuları için mekanik ve elektronik kilit sistemleri arasındaki temel operasyonel ve uyumluluk farkları nelerdir?
C: Mekanik kilitler eş zamanlı kapı açılmasını önlemek için fiziksel bir bariyer kullanır ve düşük riskli transferler için basit, uygun maliyetli güvenilirlik sunar. Elektronik kilitler, kontrol mantığı ve gösterge ışıkları ile elektromanyetik kilitler kullanır, gelişmiş prosedür kontrolü, operatör rehberliği ve basınç kademelerini korumak için zamanlanmış tahliye döngüleri ile entegrasyon sağlar, bu da aşağıdaki yüksek riskli uygulamalar için kritiktir GMP standartları.

S: Dinamik bir geçiş kutusunda dahili ISO Sınıf 5 ortamı nasıl elde edilir ve doğrulanır?
C: Dinamik bir geçiş kutusu, G4 ön filtre ve H13 (99,97%) veya H14 (>99,995%) HEPA filtreden hava çekmek için bir fan kullanarak ISO Sınıf 5 (Sınıf A) bir ortam oluşturur ve 0,45 m/s'lik bir hedef hızda dikey tek yönlü aşağı akış üretir. Doğrulama için partikül sayımı gerekir ISO 14644-3 yöntemleri ve çalışma sırasında sınıflandırılmış temizlik seviyesinin korunduğunu doğrulamak için DOP/PAO portları aracılığıyla düzenli HEPA filtre bütünlük testi.

S: UV döngü süresi yüzey dekontaminasyonunu doğrulamak için neden tek başına yetersizdir ve bunun yerine ne ölçülmelidir?
C: UV etkinliği, ışınım ve maruz kalma süresinin ürünü olan verilen doza (mJ/cm²) bağlıdır. Bozulmuş bir lamba ile 15 dakikalık bir döngü ölümcül bir doz vermeyebilir. Performans kalifikasyonu, gerçek dozu hesaplamak için malzeme yüzeyindeki UV ışınımını bir metre ile ölçmeli ve kullanıcının belirli biyolojik yük için onaylanmış gereksinimini karşıladığından emin olmalıdır.

S: Sürekli uyumluluğu sağlamak için kritik geçiş kutusu bileşenleri için önerilen bakım ve test programı nedir?
C: Uyumlu bir bakım programı, günlük kilitleme işlevi kontrollerini, HEPA filtre diferansiyel basınç göstergesinin izlenmesini ve UV lambalarının 4000 saatlik hizmet ömürlerinden sonra değiştirilmesini içerir. Periyodik görevler arasında G4 ön filtrelerinin 6 ayda bir değiştirilmesi, yıllık HEPA filtre sızıntı testlerinin (PAO/DOP) yapılması ve hava akış hızı ve partikül sayılarının üç ayda bir yeniden doğrulanması yer alır. AB GMP Ek 1 izleme gereklilikleri.

S: Dinamik geçişli bir kutuda tek geçişli tasarıma karşı devridaimli hava akışı tasarımı ne zaman kullanılmalıdır?
C: Enerji tasarrufu ve istikrarlı, filtrelenmiş bir ortamın korunmasının öncelikli olduğu bağımsız uygulamalar için devridaimli (kapalı döngü) bir tasarım kullanın. Havayı dışarıya atan tek geçişli bir tasarım, gaz çıkaran veya partikül üreten malzemelerin aktarılması sırasında belirlenebilir ve kirleticilerin hazne içinde yeniden dolaşımını önler. Seçim, kanal gereksinimlerini ve filtre yükünü etkiler.

S: Zamanlanmış bir tahliye döngüsünün elektronik kilitleme sekansına entegrasyonu kontaminasyon kontrolünü nasıl geliştirir?
C: Tahliye döngüsü, bir kapı kapatıldıktan sonra devreye girer ve her iki kapıyı da belirli bir süre boyunca elektromanyetik olarak kilitli tutar. Bu, dahili fan ve HEPA filtreleme sisteminin odayı temiz hava ile yıkamasını ve yükleme sırasında ortaya çıkan partikülleri gidermesini sağlar. Bu işlev, basınç kademesinin bütünlüğünü korumak için kritik öneme sahiptir ve Revize Ek 1 AB GMP Malzeme Hava Kilitlerinin (MAL) etkili yıkama ile kullanılmasına ilişkin rehberlik.