Kontrollü ortamlarda, geçiş kutuları için UV sterilizasyon döngüleri genellikle bir ayarla ve unut zamanlayıcı işlevi olarak ele alınır. Bu yaklaşım mikrobiyal inaktivasyonun temel bilimini göz ardı etmekte ve önemli uyumluluk ve kontaminasyon riskleri yaratmaktadır. Temel zorluk, zamana dayalı bir varsayımdan, etkinliği garanti eden doğrulanmış, doza dayalı bir protokole geçmektir.
Mevzuat incelemesi yoğunlaştıkça ve ileri tedavi üretimi gibi süreçler daha yüksek sterilite güvencesi talep ettikçe, veri odaklı bir yaklaşım artık isteğe bağlı değildir. UV döngülerini optimize etmek, ürün güvenliğini, ruhsatlandırma durumunu ve üretim verimliliğini doğrudan etkileyen kritik bir operasyonel yeterlilik adımıdır.
Geçiş Kutusu Sterilizasyonu için UV Dozu Nasıl Doğrulanır?
Doğrulama Yetkisinin Tanımlanması
Validasyon, UV sterilizasyonunu varsayılan bir aktiviteden ölçülebilir bir kontrole dönüştürür. Kesin parametre, mJ/cm² cinsinden ifade edilen ve ışınım (µW/cm²) ile maruz kalma süresinin (saniye) çarpımı olarak hesaplanan UV dozudur. Amaç, hedef mikrobiyal azalma için gereken minimum dozun tipik bir yükün en az maruz kalan yüzeyine tutarlı bir şekilde verildiğini kanıtlamaktır. Bu süreç tek seferlik bir olay değil, bir yaşam döngüsü taahhüdüdür. UV sterilizasyon etkinliği statik değil dinamik bir özelliktir. Lamba yoğunluğu zaman içinde tahmin edilebilir şekilde azalır ve sterilizasyon hatasını önlemek için periyodik yeniden doğrulamaya kritik bir bağımlılık yaratır.
Doğrulama Yaşam Döngüsü Çerçevesi
Eksiksiz bir doğrulama stratejisi Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonunu (PQ) entegre eder. IQ, spesifikasyonlara göre doğru kurulumu doğrular. OQ fonksiyonel performansı test eder-kilitler, zamanlayıcılar, alarmlar. PQ, döngünün simüle edilmiş yük koşulları altında hedef sterilizasyon dozunu sağladığını gösteren kritik aşamadır. Bu çerçeve savunulabilir bir temel sağlar. Döngü süresinde, lamba tipinde veya yük konfigürasyonunda daha sonra yapılacak herhangi bir değişiklik, resmi bir değişiklik kontrol incelemesi ve muhtemelen yeniden doğrulama gerektirir.
Kalifikasyondan Rutin İzlemeye
Doğrulama sonrasında odak noktası rutin izleme ve değişiklik kontrolüne kayar. İlk radyometrik haritalama ve biyolojik gösterge (BI) testi ile bilgilendirilen bakım programı, operasyonel plan haline gelir. Bu disiplinli yaklaşım UV yoğunluğunu temel bir performans göstergesi olarak ele alır. Denetimlerimizde, bu izleme programının yokluğunun, aksi takdirde uyumlu bir tesisteki birincil boşluk olduğunu sıklıkla tespit ediyoruz.
Anahtar Faktörler: UV Yoğunluğu, Süresi ve Dozu
Birbirine Bağlı Parametreler
UV dozu, ışınım ve zamanın çarpımıdır. Işınım bir oda içinde tek tip değildir; lambadan uzaklığa göre değişir ve gölgelenmeye karşı hassastır. En kötü durum, en düşük yoğunluk noktası tüm döngü tasarımını belirler. Pozlama süresi programlanmış aktif süredir. Optimizasyon, bu en kötü durum konumunda gerekli dozu sağlayan ve verimi doğrudan etkileyen minimum etkin süreyi arar. Bu ilişki, yük yüzeyinde verilen yoğunluğu bilmeden tek başına bir zamanlayıcı ayarının anlamsız olduğu anlamına gelir.
Risk-Verim Ödünleşimi
Daha yüksek, daha güvenilir bir doz elde etmek kontaminasyon riskini azaltır ancak tipik olarak daha uzun döngü süreleri gerektirir ve verimi düşürür. Bu, yönetilmesi gereken temel bir operasyonel dengedir. Hedef UV dozunun kendisi mikroorganizmaya özgüdür. Bakteriyel sporlar gibi Geobacillus stearothermophilus 3 logluk bir azalma için 50-100 mJ/cm² gerektirebilirken, yaygın vejetatif bakteriler çok daha azına ihtiyaç duyar. Bu gereksinimin önceden tanımlanması çok önemlidir.
İlişkinin Ölçülmesi
Aşağıdaki tablo, temel parametreleri ve bunların operasyonel etkilerini özetlemekte ve ilk çevrim tasarımı için bir referans sağlamaktadır.
| Parametre | Anahtar Metrik / Aralık | Etki / Değerlendirme |
|---|---|---|
| UV Işınımı | µW/cm² (ölçülmüş) | En kötü durum tasarım noktasını belirler |
| Maruziyet Süresi | Saniye (programlanmış) | Verim ile riski dengeler |
| Hedef UV Dozu | 50-100 mJ/cm² (sporlar) | Mikroorganizmaya özgü gereksinim |
| Yaygın Bakteri Dozu | <50 mJ/cm² | Daha düşük doz gereksinimi |
| Günlük Azaltma | 3-log, 6-log | Hedef etkinlik seviyesini tanımlar |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Doğru UV-C Lambalarının ve Konfigürasyonunun Seçilmesi
Kontaminasyon Kontrol Hiyerarşisi
UV-C, fiziksel ayırma (kilitli kapılar) ve HEPA filtrasyonuna ikincil olarak üçüncül bir dekontaminasyon adımıdır. Sermaye tahsisinde öncelikle bu birincil mühendislik kontrollerine öncelik verilmelidir. UV'yi belirlerken, seçim bileşen seçiminin ötesinde bütünsel sistem tasarımına kadar uzanır. Konfigürasyon bu hiyerarşiyi somutlaştırmalı ve UV'nin temel kontaminasyon kontrolünü ikame etmek yerine tamamlamasını sağlamalıdır.
Lamba ve Hazne Tasarım Özellikleri
Mikrop öldürücü etkinlik için 253,7 nm'de yayılan düşük basınçlı cıva buharlı lambalar standart olmaya devam etmektedir. Lamba yerleşimi gölgeleri en aza indirmeli ve oda yüzeyleri ışınım dağılımını iyileştirmek için paslanmaz çelik veya yüksek UV yansıtma özelliğine sahip diğer malzemeler olmalıdır. Konfigürasyon aynı zamanda, personelin maruz kalmasını önlemek için kapı kilitli aktivasyon gibi özellikleri zorunlu kılan, pazarlık konusu olmayan bir kısıtlama olarak operasyonel güvenliği de hesaba katmalıdır.
Temel Yapılandırma Hususları
Doğru özelliklere sahip bileşenlerin seçilmesi, aşağıda belirtildiği gibi hem performans hem de güvenlik açısından kritik öneme sahiptir.
| Bileşen / Özellik | Özellikler / Tip | Birincil Değerlendirme |
|---|---|---|
| Lamba Tipi | Düşük basınçlı cıva | Standart 253,7 nm emisyon |
| Oda Yüzeyleri | Paslanmaz çelik | Yüksek UV yansıtıcılığı |
| Aktivasyon Kontrolü | Kapı kilitli | Zorunlu güvenlik kısıtı |
| Kirlenme Kontrolü | Üçüncül adım | HEPA/ayırmaya ikincil |
| Lamba Yerleşimi | Gölgeleri en aza indirir | Tek tip ışınım sağlar |
Kaynak: ISO 14644-7: Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar. Bu standart, UV sistem konfigürasyonunu doğrudan bilgilendiren güvenlik özelliklerinin ve hiyerarşik kontaminasyon kontrolünün entegrasyonunu vurgulayarak geçiş kutuları gibi ayırıcı cihazlar için tasarım ve performans kriterleri sağlar.
Güvenilir Bir Etkililik Testi Protokolünün Uygulanması
Fiziksel Kanıt: Radyometrik Haritalama
Testin ilk ayağı, kalibre edilmiş bir UV-C ışık ölçer kullanılarak yapılan radyometrik ölçümdür. Bu işlem, minimum yoğunluğu (I_min) belirlemek için boş haznenin içindeki birden fazla noktada ışınımı haritalandırır. Bu veriler, ayarlanan döngü süresinde verilen minimum dozu hesaplamak için kullanılır. Bu haritalama ilk doğrulama sırasında yapılmalı ve lamba çürümesini izlemek için planlanan aralıklarla tekrarlanmalıdır. Bu kantitatif değerlendirmenin ilkeleri, aşağıdakilerde bulunanlar gibi standartlaştırılmış metodolojilerle desteklenir ISO 15714:2019.
Biyolojik Kanıt: İndikatör Testi
İkinci, kesin sütun biyolojik indikatörlerle (BI'lar) mikrobiyolojik aşılama testidir. Bilinen bir dirençli spor popülasyonu ile aşılanmış BI'lar (örn, Geobacillus stearothermophilus) en kötü durumdaki konumlara yerleştirilir. UV döngüsünden sonra BI'lar kültürlenir; büyüme olmaması hedef log azalmasını doğrular. Bu, sadece fiziksel enerji dağıtımının değil, mikrobiyal öldürmenin de doğrudan kanıtını sağlar.
Test Rejiminin Yapılandırılması
Güvenilir bir protokol, aşağıdaki çerçevede gösterildiği gibi her iki yöntemi de tanımlanmış frekanslarda birleştirir.
| Test Yöntemi | Alet / Malzeme | Amaç / Sıklık |
|---|---|---|
| Radyometrik Ölçüm | Kalibre edilmiş UV-C ölçer | Harita odası ışınımı |
| Biyolojik Doğrulama | G. stearothermophilus BI'lar | Doğrudan öldürme kanıtı |
| BI Yerleştirme | En kötü durumdaki konumlar | Minimum dozu onaylar |
| Test Aralığı | Üç Aylık / Altı Aylık | Lamba çürümesini izler |
| Doğrulama Temel Çizgisi | IQ/OQ/PQ protokolleri | Resmi performans yeterliliği |
Kaynak: ISO 15714:2019: Havadaki mikroorganizmalara verilen UV dozunu değerlendirme yöntemi. Bu standart, UV mikrobiyal inaktivasyon dozunun ölçülmesi için bir çerçeve oluşturarak geçiş kutusu validasyonunda kullanılan radyometrik ve biyolojik test protokolleri için ilgili bir metodolojik temel sağlar.
Güvenlik ve Malzeme Uyumluluğu Hususları
Tasarlanmış Güvenlik Kontrolleri
UV-C radyasyonu cilt ve gözler için belgelenmiş tehlikeler oluşturur. Güvenlik bir eklenti değil, temel bir tasarım kısıtlamasıdır. Tasarlanmış kontroller zorunludur ve açıkken etkinleştirmeyi önleyen kapı kilitlerini, arıza emniyetli zamanlayıcıları ve belirgin uyarı etiketlerini içerir. Bazı lambalar yan ürün olarak ozon üretir; ozon içermeyen tiplerin belirlenmesi bu ikincil tehlikeyi ortadan kaldırır. Tesis EHS'si geçiş kutusu seçiminde ve SOP geliştirmede paydaş olmalıdır.
Malzeme Bozulmasının Değerlendirilmesi
Aynı zamanda, malzeme uyumluluğu da değerlendirilmelidir. UV-C, birçok plastiği ve polimeri bozan, kırılganlığa ve renk bozulmasına neden olan yüksek enerjili bir dalga boyudur. Geçiş kutusu aracılığıyla rutin olarak aktarılan eşyalar UV'ye dayanıklı olmalıdır. Bu değerlendirme, dekontaminasyon işleminin değerli aletlere, bileşenlere veya ambalajlara zarar vermesini önler.
Güvenlik Önlemlerinin Entegre Edilmesi
Bu ikili odaklanma, optimize edilmiş UV döngüsünün yanlışlıkla mesleki tehlikeler veya operasyonel aksama süreleri yaratmamasını sağlar. Donanım korumalarını prosedürel kontrollerle uyumlu hale getirerek tüm kullanıcıların riskler ve kilitli sistemin düzgün çalışması konusunda eğitim almasını gerektirir.
UV Döngüsü Bakım ve Kalibrasyon Programı Oluşturma
Proaktif ve Reaktif Bakım
Radyometrik verilere dayalı proaktif bir program, UV etkinliğinin öngörülebilir azalmasına karşı koyar. Bu program sadece geçen süre ile değil, performans ölçümleri ile tetiklenmelidir. Rutin, bozulmayı izlemek için periyodik ışınım ölçümlerini içerir ve yoğunluk, minimum hedef dozu tehlikeye atan önceden belirlenmiş bir eşiğin altına düştüğünde lamba değişimi tetiklenir. Lambanın tamamen arızalanmasını beklemek bir uyumluluk riskidir.
Temel Bakım Faaliyetleri
Program lamba değişiminden daha fazlasını kapsamalıdır. Ölçüm ekipmanının kalibrasyonunu, güvenlik kilitlerinin işlevsel kontrollerini ve periyodik biyolojik doğrulamayı içerir. Bu, tüm sistemi kritik proses ekipmanı olarak ele alır.
Standartlaştırılmış Bir Bakım Çerçevesi
Disiplinli bir program uygulamak, aşağıdaki tabloda ayrıntılı olarak açıklandığı gibi net tetikleyiciler ve sıklıklar gerektirir.
| Etkinlik | Önerilen Frekans | Tetikleyici / Eşik |
|---|---|---|
| Işınım Ölçümü | Üç Aylık / Altı Aylık | İz yoğunluğu azalması |
| Lamba Değişimi | Yoğunluk < eşik olduğunda | Hedef dozu korur |
| Biyolojik İndikatör Testi | Yıllık (minimum) | Kalite sistemi gereksinimi |
| Güvenlik Kilidi Kontrolü | Her bakımda | Personelin korunmasını sağlar |
| Kalibrasyon (Metre) | Üretici programına göre | Ölçüm doğruluğunu sağlar |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
UV Döngünüzü Optimize Etmek için Adım Adım Kılavuz
Hesaplama Aşaması
Optimizasyon süreci metodiktir. İlk olarak, gereksinimi tanımlayın: gerekli log azaltımını ve hedef UV dozunu belirleyin (örneğin, 3 log spor azaltımı için 40 mJ/cm²). İkinci olarak, minimum yoğunluğu belirlemek için kalibre edilmiş bir ölçüm cihazı kullanarak ışınımı haritalayın (Idakika) bölmede. Üçüncü olarak, minimum maruz kalma süresini hesaplayın: Zaman (s) = Hedef Doz (mJ/cm²) / Imin (µW/cm²). Birimleri dönüştürmeyi unutmayın (1 mJ/cm² = 1000 µW-s/cm²).
Doğrulama ve Uygulama Aşaması
Dördüncü olarak, döngü zamanlayıcısını hesaplanan minimum değeri aşan bir değere ayarlayın ve bir güvenlik marjı ekleyin (örn. +20%). Beşinci olarak, BI'ları düşük ışınım konumlarına yerleştirerek ve döngüyü çalıştırarak biyolojik doğrulama gerçekleştirin; büyüme olmadığını doğrulayın. Altıncı olarak, tüm parametreleri ve test sonuçlarını belgeleyin ve gölgelenmeyi önlemek için çalıştırma ve yükleme için SOP'ler oluşturun. Bu süreç, özelleştirmenin bir geçiş kutusunu nasıl bir metadan stratejik bir varlığa dönüştürdüğünü vurgular.
Tekrarlanabilir Bir Optimizasyon Prosedürü
Açık ve adım adım ilerleyen bir prosedürün izlenmesi, döngü geliştirmede tutarlılık ve izlenebilirlik sağlar.
| Adım | Anahtar Eylem | Örnek / Hesaplama |
|---|---|---|
| 1. Gereksinimi Tanımlayın | Hedef günlük azaltmayı ayarlayın | örneğin, 3-log spor öldürme |
| 2. Harita Işınımı | Minimum yoğunluğu belirleyin (I_min) | Kalibre edilmiş ölçüm cihazı kullanın |
| 3. Minimum Süreyi Hesaplayın | Zaman (s) = Doz / I_min | 40.000 µW-s/cm² / I_min |
| 4. Çevrim Süresini Ayarla | Güvenlik marjı ekleyin | Örneğin, Minimum süre + 20% |
| 5. Biyolojik Doğrulama | BI'ları alçak noktalara yerleştirin | Büyüme olmadığını teyit edin |
| 6. Belgeleme ve Uygulama | SOP'lerin Oluşturulması | Yük gölgelemesini önleyin |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Nihai Doğrulama ve Operasyonel Kalifikasyon Adımları
Performans Yeterliliğinin (PQ) Resmileştirilmesi
Son doğrulama, önceki tüm adımları resmi bir PQ protokolüne entegre eder. Bu, optimize edilmiş döngünün gerçek veya simüle edilmiş yük koşulları altında sterilizasyon dozunu tutarlı bir şekilde sağladığını gösterir. PQ raporu, ışınım haritasını, BI test sonuçlarını ve doğrulanmış döngü parametrelerinin (doz, zaman, günlük azaltma) açık bir ifadesini içermelidir. Bu belge, rutin çalışma ve düzenleyici denetim için kesin bir temeldir.
Değişiklik Kontrolünü Yönetme
Yeni bir lamba modeli, farklı bir tipik yük veya döngü süresindeki bir değişiklik gibi gelecekteki herhangi bir değişiklik, resmi bir değişiklik kontrol sürecini tetikler. Bu inceleme, kısmi bir kontrolden tam bir PQ tekrarına kadar gerekli yeniden doğrulamanın kapsamını belirler. Geçiş kutusunun doğrulanmış ekipman olarak ele alınması bu disiplini zorunlu kılar.
Gelişmiş Alternatiflerin Değerlendirilmesi
En yüksek riskli uygulamalar için, bu inceleme seviyesi yıkıcı teknolojilerin değerlendirilmesini haklı çıkarabilir. Örneğin elektron ışını (E-beam) sistemleri, görüş hattına daha az bağımlı olarak daha hızlı, daha kesin yüzey sterilizasyonu (10-⁶ Sterilite Güvence Seviyesine ulaşabilir) sunar. Bu, pazarın değer kademesi ve performans kademesi dekontaminasyon çözümleri olarak bölümlendirilmesinde stratejik bir seçimi temsil eder ve gelişmiş tedaviler için uzun vadeli doğrulamayı potansiyel olarak basitleştirir.
Temel karar noktaları, gerekli günlük azaltımınızı tanımlamak, doza dayalı bir doğrulama protokolüne bağlı kalmak ve bir yaşam döngüsü bakım programı oluşturmaktır. Bu veri odaklı çerçeve olmadan, UV döngüsü ayarları bir kontrol değil, yalnızca bir varsayımdır. Bu yaklaşım, geçiş kutusunu basit bir aktarım noktasından nitelikli ve izlenen kritik bir proses düğümüne dönüştürür.
Temiz odanız için onaylanmış bir UV dekontaminasyon stratejisi uygulama konusunda profesyonel rehberliğe mi ihtiyacınız var? Teknik ekibimiz YOUTH aşağıdakiler de dahil olmak üzere ölçülebilir kirlilik kontrol çözümlerini entegre etme konusunda uzmanlaşmıştır kontrollü ortamlar i̇çi̇n opti̇mi̇ze edi̇lmi̇ş fan fi̇ltre üni̇teleri̇, kalite hedeflerinizi desteklemek için. Özel proje sorularınız için şunları da yapabilirsiniz Bize Ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Etkili geçiş kutusu dekontaminasyonu sağlamak için minimum UV döngü süresini nasıl hesaplıyorsunuz?
C: Hedef UV dozunuzu (örn. 40 mJ/cm²) odadaki en kötü durum konumunda ölçülen en düşük ışınıma (µW/cm² cinsinden) bölerek ve birim dönüştürme uygulayarak (1000 µW-s = 1 mJ) minimum süreyi belirleyin. Zamanlayıcıyı her zaman hesaplanan bu minimum değeri aşacak şekilde programlayın ve bir güvenlik marjı ekleyin. Bu, genel bir zamanlayıcı ayarı hiçbir etkinlik garantisi sağlamadığından, tesislerin bilimsel olarak geçerli bir taban çizgisi oluşturmak için öncelikle boş odanın ayrıntılı bir ışınım haritasını çıkarması gerektiği anlamına gelir.
S: Bir UV geçiş kutusunun mikrobiyal öldürme oranını doğrulamak için uygun yöntem nedir?
C: Doğrulama, fiziksel radyometrik ölçüm ve biyolojik testi birleştiren ikili bir yaklaşım gerektirir. Işınımı haritalamak ve verilen dozu hesaplamak için kalibre edilmiş bir UV-C ölçer kullanın, ardından en düşük yoğunluk noktalarına dirençli sporlar içeren biyolojik göstergeler (BI'lar) yerleştirerek ve döngü sonrası büyüme olup olmadığını kontrol ederek mikrobiyal azalmayı doğrulayın. Bu protokol, aşağıdaki ilkelerle uyumludur ISO 15714:2019, Bu, lambanın bozulmasını önlemek ve uyumluluğu sürdürmek için doğrulamayı tek seferlik bir etkinlik olarak değil, devam eden bir yaşam döngüsü etkinliği olarak ele almanız gerektiği anlamına gelir.
S: UV-C lambaları bir geçiş kutusunun içinde nereye yerleştirilmelidir ve hangi tasarım faktörleri etkinliği etkiler?
C: Lamba yerleşimi, oda geometrisi ve tipik yük konfigürasyonları dikkate alınarak gölgeleri en aza indirmeli ve mümkün olan en homojen ışınım alanını oluşturmalıdır. Tasarım aynı zamanda yüzey yansıtıcılığını da hesaba katmalı ve kapı kilitleri gibi güvenlik özelliklerini entegre etmelidir. Geçiş kutuları ayrı cihazlar olduğundan, temel tasarımları öncelikle aşağıdaki gibi standartların gerekliliklerini karşılamalıdır ISO 14644-7 kontaminasyon kontrolü için. Bu, sistem seçiminin UV etkinliğinin fiziksel ayırma ve HEPA filtreleme gibi birincil mühendislik kontrollerine ikincil olduğu bütünsel bir egzersiz olduğu anlamına gelir.
S: UV lamba yoğunluğu ne sıklıkla test edilmeli ve bakımı yapılmalıdır?
C: Yoğunluk düşüşünü izlemek için tipik olarak üç ayda bir veya altı ayda bir radyometrik teste dayalı proaktif bir program oluşturun. Işınım, minimum hedef dozu vermeyi tehlikeye atacak şekilde önceden belirlenmiş bir eşiğin altına düştüğünde lambaları değiştirin. Bu, düzenli metroloji sınıfı ölçümler için bütçe ayırmanız ve bunları planlamanız gerektiği anlamına gelir, çünkü yalnızca geçen süreye veya lamba saatlerine güvenmek, tespit edilmemiş sterilizasyon hatası için önemli bir risk oluşturur.
S: UV geçiş kutusu döngüsü uygulanırken kritik güvenlik ve malzeme riskleri nelerdir?
C: UV-C radyasyonu cilt ve gözler için doğrudan tehlike oluşturarak kapı kilitleri ve uyarı etiketleri gibi mühendislik güvenlik kontrollerini zorunlu kılar. Aynı zamanda UV birçok plastiği ve polimeri bozar, bu da transfer edilen ürünler için malzeme uyumluluğunun değerlendirilmesini gerektirir. Bu, tesisinizin ÇSG ve süreç mühendisliği ekiplerinin, mesleki tehlikeleri önlemek ve değerli malzemelere zarar vermekten kaçınmak için seçim ve SOP geliştirmede temel paydaşlar olması gerektiği anlamına gelir.
S: Bir UV geçiş kutusu için nihai operasyonel kalifikasyon (OQ/PQ) hangi adımları içerir?
C: Son OQ, tüm mekanik ve güvenlik işlevlerinin (kilitler, zamanlayıcılar, alarmlar) doğru çalıştığını doğrular. PQ daha sonra optimize edilmiş döngünün hem radyometrik hem de biyolojik gösterge testlerini kullanarak simüle edilmiş yük koşulları altında hedef sterilizasyon dozunu tutarlı bir şekilde sağladığını gösterir. Bu resmi kapanış, savunulabilir bir doğrulama temeli oluşturur; yani döngü süresinde, lamba tipinde veya yük konfigürasyonunda gelecekte yapılacak herhangi bir değişiklik, zorunlu bir değişiklik kontrol incelemesini ve muhtemelen yeniden doğrulamayı tetikler.
