Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit (VHP) geçiş kutusunun validasyonu, temiz oda ortamlarında geçiş sisteminin etkinliğini ve güvenliğini sağlayan çok önemli bir prosedürdür. Bu sterilizasyon teknolojisi, steriliteden ödün vermeden malzemeleri hassas alanlara aktarmak için yaygın olarak kullanılmaktadır. Aşağıdaki kontrol listesi, VHP geçiş kutunuzu doğrulamak için gereken kapsamlı adımlar boyunca size rehberlik edecek, en üst düzeyde çalışmasını ve endüstri standartlarına uymasını sağlayacaktır.

Ön Adımlar:

• Üretici Kılavuzlarını İnceleyin: Üretici talimatlarına göre teknik özellikleri ve kullanım amacını anlayın.
• Doğrulama Belgelerini Toplayın: SOP'ler, validasyon protokolleri ve bakım kayıtları gibi gerekli tüm belgelerin güncel ve erişilebilir olduğundan emin olun.

Fiziksel Muayene:

• Bütünlük Kontrolü: Geçiş kutusunda herhangi bir fiziksel hasar belirtisi olup olmadığını kontrol edin.
• Conta ve Conta Kontrolü: VHP sızıntısını önlemek için contaların ve kapı contalarının sağlam olup olmadığını kontrol edin.
• Malzeme Uyumluluğu: Geçiş kutusu malzemelerinin VHP maruziyeti ile uyumlu olduğunu doğrulayın.

Kalibrasyon:

• Sensör Kalibrasyonu: VHP seviyelerini tespit eden sensörlerin doğru şekilde kalibre edildiğinden emin olun.
• Alarm İşlevselliği: Sistem sapmaları durumunda alarmların düzgün çalışıp çalışmadığını test edin.
• Zamanlayıcı Doğruluğu: Çevrim sürelerinin hassas olduğunu onaylayın.

Performans Kalifikasyonu:

• Biyolojik Göstergeler: VHP sterilizasyon etkinliğini sorgulamak için biyolojik göstergeler kullanın.
• Kimyasal Göstergeler: VHP konsantrasyonunun operasyonel parametreler dahilinde olduğunu doğrulamak için kimyasal göstergeler kullanın.
• Tekdüzelik Testi: VHP'nin geçiş kutusu boyunca eşit dağılımını sağlamak için testler yapın.

Operasyonel Yeterlilik:

• Döngü Doğrulama: Standart çalışma yükleri için sterilizasyon döngülerini doğrulayın.
• Kurtarma Oranı: Sterilizasyondan sonra VHP'nin güvenli seviyelere geri kazanım oranını test edin.

Dokümantasyon:

• Rekor Sonuçlar: Tüm doğrulama test sonuçlarını titizlikle belgeleyin.
• Standartlara Uygunluk: Validasyon yöntemlerinin ISO veya GMP gibi uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak.
• Doğrulama Onayı: Kalite güvencesinden gerekli onayları ve imzaları alın.

Bakım:

• Filtre Değişimi: Verimliliği korumak için HEPA/VHP filtrelerini gerektiği şekilde kontrol edin ve değiştirin.
• Temizlik Prosedürleri: Geçiş kutusunun iç ve dış kısmı için temizleme yöntemlerini doğrulayın.

Kullanıcı Eğitimi:

• Personel Yetkinliği: VHP geçiş kutusunu kullanan operatörlerin uygun prosedürler ve güvenlik protokolleri konusunda eğitimli ve bilinçli olduğunu doğrulayın.

Gözden Geçirme ve Güncelleme:

• Düzenli İnceleme: Düzenlemelerdeki veya operasyonel prosedürlerdeki değişiklikleri dahil etmek için validasyon sürecinin periyodik olarak gözden geçirilmesini planlayın.
• Sürekli İzleme: Passbox'ın zaman içindeki performansının sürekli izlenmesi için bir strateji uygulayın.

Son Değerlendirmeler:

• Acil Durum Planlaması: Sterilizasyondaki olası arızalar veya ihlaller için acil durum prosedürleri geliştirin.
• Çevresel Etki: VHP kullanımının çevresel etkilerini göz önünde bulundurun ve sürdürülebilir operasyon için protokoller oluşturun.
• Gelecek Değerlendirmeleri: Sterilizasyon teknolojisi ve endüstri gereksinimlerindeki yeni gelişmelere uyum sağlamak için passbox'ın gelecekteki değerlendirmelerini planlayın.

Sonuç:

Bu kontrol listesini titizlikle takip ederek, VHP geçiş kutunuzun uygun şekilde doğrulandığından ve en yüksek operasyonel mükemmellik ve güvenlik standartlarını karşıladığından emin olabilirsiniz. Düzenli doğrulama ve özenli bakım, iyi işletilen bir temiz oda tesisinin temel taşlarıdır ve steril süreçlerin ve ürünlerin bütünlüğünü güvence altına alır.