При роботі з небезпечними АФІ, цитотоксичними сполуками або сильнодіючими речовинами стандартні контейнерні пакети створюють неприйнятні ризики впливу. Бар'єрні мішки "Bag in Bag out" / BIBO Container Bags забезпечують перевірене рішення для локалізації, необхідне фармацевтичним виробникам, біотехнологічним підприємствам і дослідницьким лабораторіям для дотримання нормативних вимог і безпеки операторів. Ці інженерні бар'єрні системи виключають прямий контакт із забрудненими фільтрами та матеріалами, зберігаючи при цьому стерильне технологічне середовище.

Технологія утримання BIBO: Інженерно безпечне поводження з матеріалами

Первинні бар'єрні системи

Бар'єрні мішки "Bag in Bag out" / BIBO Container Bags легко інтегруються з системами фільтрації HEPA/ULPA для створення комплексних рішень з локалізації. Конструкція з двома мішками забезпечує безпечну заміну фільтрів і видалення відходів без контакту оператора з небезпечними матеріалами.

Інтеграція фільтра з високим ступенем очищення:

• Сумісність з фільтрами H13-U17 HEPA/ULPA з ефективністю 99,97%-99,999995%
• Інженерні системи ущільнення запобігають витоку байпасу під час заміни мішків
• Схвалені FDA матеріали, придатні для використання у фармацевтичному виробництві
• Підтверджена продуктивність в середовищах з вмістом OEL до <1 мкг/м³

Конструкція з огороджувальних матеріалів:

• Багатошарові плівки зі стійкістю до проколу понад 200 g
• Антистатичні добавки запобігають притягуванню та розсіюванню частинок
• Хімічна сумісність зі звичайними фармацевтичними розчинниками та миючими засобами
• Стабільність температури від -40°C до +80°C для різноманітних застосувань

Повні компоненти системи BIBO

Контейнерні корпуси: Конструкція з нержавіючої сталі без щілин для легкої дезінфекції. Вбудовані системи затискання мішків забезпечують надійну герметизацію без контакту оператора із забрудненими поверхнями.

Механізми безпечної зміни: Розроблені процедури завантаження/вивантаження мішків дозволяють замінювати фільтри та видаляти відходи, зберігаючи при цьому цілісність захисної оболонки. Протоколи валідації демонструють рівень витоку <0,1% під час процедур заміни.

Інтеграційні можливості: Сумісність з існуючими системами ОВіК для чистих приміщень, ламінарними блоками та шафами біобезпеки. Доступні індивідуальні конфігурації для модернізації та нових будівельних проектів.

▶ Отримати технічні характеристики ◀

Дані про експлуатаційні характеристики та валідацію матеріалів

Випробування ефективності утримання

Технічні характеристики матеріалів

Контейнерні мішки BIBO - професійне рішення для ізоляції з ПВХ

Наші контейнерні мішки з ПВХ BIBO (Bag-In-Bag-Out) забезпечують надійну ізоляцію при роботі з небезпечними матеріалами завдяки міцній конструкції та зручному дизайну для безпечної роботи.

Технічні характеристики продукту

Ключові особливості

• Двошаровий захист: Жовта і прозора конструкція з ПВХ забезпечує візуальний контроль, зберігаючи при цьому цілісність оболонки
• Ергономічний дизайн: Має ширину 592 мм і висоту 292 мм для оптимального доступу до робочого простору та переміщення матеріалів
• Вбудовані порти для рукавичок: Оснащений 2 насадками для рукавичок з довжиною контактної дуги 1962 мм для розширеного охоплення та гнучкості
• Міцна конструкція: Товщина 0,2 мм забезпечує стійкість до проколів і довготривалу надійність

Інформація про упаковку

• Одиниць на коробку: 5 мішків
• Розміри коробки: 40 × 40 × 60 см
• Загальна вага: Приблизно 12 кг на коробку

Перевірені застосування в критично важливих галузях промисловості

Фармацевтичне виробництво: Виробництво АФІ та стерильних продуктів

Виробництво високоактивних АФІ вимагає рішень для локалізації, які захищають операторів, зберігаючи при цьому якість продукції. Бар'єрні мішки "Bag in Bag out" / BIBO Container Bags дозволяють безпечно працювати з цитотоксичними сполуками, гормонами та сенсибілізуючими матеріалами в умовах GMP.

Стерильні виробничі програми:

• Асептичні зони обробки з підтримкою чистоти ISO 5
• Операції заповнення та обробки, що вимагають стерильності та ізоляції
• Ліофілізаційні камери з потенційним впливом небезпечних продуктів
• Лабораторії контролю якості, що тестують сильнодіючі сполуки

"Системи ізоляції BIBO зменшили кількість випадків опромінення операторів на 94%, зберігаючи при цьому вимоги до стерильності при виробництві цитотоксичних препаратів". -Міжнародне товариство фармацевтичної інженерії

Показники успішності валідації:

• Нуль відмов утримання за 1 200+ замін фільтрів
• 99.7% зменшення вимірюваного впливу на оператора
• 100% Відповідність вимогам регуляторних перевірок протягом 3-річного періоду валідації
• 23% зменшення витрат на заміну фільтрів завдяки захищеній фільтрації

Біотехнологічні дослідження: Культура клітин та ферментація

Дослідницькі лабораторії, що працюють з генетично модифікованими організмами, вірусними векторами та рекомбінантними білками, потребують систем утримання, які адаптуються до мінливих протоколів, забезпечуючи при цьому стабільні показники безпеки.

Інтеграція науково-дослідних установ:

• Фільтрація відпрацьованих газів шафи біозахисту з безпечною утилізацією фільтрів
• Очищення відхідних газів ферментації, що дозволяє утримувати організм в безпеці
• Переробка відходів клітинних культур без ризику перехресного забруднення
• Пілотна установка працює в лабораторних та виробничих масштабах

Лікарняні аптеки: Небезпечне приготування лікарських засобів

Відповідність вимогам USP вимагає інженерного контролю над небезпечними лікарськими препаратами. Системи BIBO забезпечують валідовану ізоляцію, необхідну для роботи з протипухлинними та репродуктивними токсинами.

Додатки для охорони здоров'я:

• Аптечні рецептурні ділянки, що відповідають вимогам USP <800
• Онкологічні підготовчі кабінети з впливом цитотоксичних препаратів
• Діяльність ядерних аптек, що вимагає радіологічної ізоляції
• Лабораторії дослідницьких лікарень з досліджуваними сполуками

▶ Обговорити заявку ◀ Обговорити заявку ◀

Встановлення та валідація: Дотримання нормативних вимог на практиці

Комплексні протоколи валідації

Пакети документації: Повні протоколи IQ/OQ/PQ, спеціально розроблені для фармацевтичної та біотехнологічної промисловості. Процедури валідації демонструють ефективність ізоляції, експлуатаційну надійність і відповідність нормативним вимогам.

Кваліфікаційне тестування продуктивності:

• Перевірка ефективності утримання під час нормальної експлуатації
• Випробування з сурогатними матеріалами, що імітують реальні сполуки
• Моніторинг опромінення оператора під час процедури заміни мішків
• Довготривале тестування надійності понад 500+ циклів змін

Підтримка в дотриманні нормативних вимог

Відповідність FDA: Системи, розроблені відповідно до вимог 21 CFR, частина 211, щодо локалізації та захисту оператора. Валідаційна документація підтримує регуляторні перевірки та аудити відповідності.

Міжнародні стандарти: Відповідність керівним принципам EMA, вимогам GMP ВООЗ та місцевим фармацевтичним нормам. Технічні файли підтримують глобальні вимоги до реєстрації та валідації.

Інтеграція OSHA: Підтримка оцінки небезпеки та валідація контролю впливу, що відповідає вимогам серії 29 CFR 1910.1000 щодо безпеки на робочому місці.

▶ Поговоріть з нашими інженерами ◀

Поширені запитання

З: Як контейнерні пакети BIBO порівнюються з традиційними системами рукавичок для фармацевтичних застосувань?

В: Системи BIBO мають кілька переваг: 60% швидша процедура заміни, нижчі витрати на встановлення, легша перевірка та краща інтеграція з існуючими системами ОВіК. У той час як рукавичні бокси забезпечують чудову ізоляцію для дослідницьких застосувань, системи BIBO чудово підходять для виробничих умов, що вимагають частої заміни фільтрів і високої експлуатаційної ефективності.

З: Яка валідаційна документація необхідна для відповідності вимогам FDA?

В: Для повної валідації потрібні протоколи IQ/OQ/PQ, що демонструють ефективність ізоляції, експлуатаційну надійність і безпеку оператора. Ми надаємо стандартизовані протоколи, що відповідають вимогам 21 CFR, частина 211, включаючи випробування ізоляції, валідацію процедур внесення змін і довгостроковий моніторинг продуктивності. Пакети документації підтримують регуляторні інспекції та аудити відповідності.

З: Чи можуть системи BIBO працювати з сильнодіючими сполуками з ООС нижче 1 мкг/м³?

В: Так, правильно спроектовані системи BIBO досягають рівня утримання, придатного для ОЕЛ, до 0,1 мкг/м³, якщо вони інтегровані з відповідними інженерними засобами контролю. Валідаційні випробування демонструють ефективність утримання >99,9% під час звичайних операцій і процедур заміни мішків. Однак, надзвичайно сильнодіючі сполуки можуть потребувати додаткового інженерного контролю для повного запобігання впливу.

З: Яке технічне обслуговування необхідне для підтримання працездатності захисної оболонки?

В: Регулярне технічне обслуговування включає щоквартальну перевірку ущільнень, щорічне тестування герметичності та перевірку процедур заміни мішків. Заміна фільтрів зазвичай відбувається кожні 6-12 місяців, залежно від застосування. Програми профілактичного обслуговування забезпечують стабільну роботу ізоляції та відповідність нормативним вимогам протягом усього життєвого циклу системи.

З: Як вибір матеріалу мішка впливає на хімічну сумісність?

В: Стандартні фармацевтичні плівки забезпечують сумісність з 95% звичайних розчинників і миючих засобів. Для спеціалізованих застосувань, пов'язаних з агресивними хімічними речовинами, доступні спеціальні матеріали. Випробування на хімічну сумісність забезпечує цілісність пакета в реальних умовах експлуатації, запобігаючи порушенню герметичності через деградацію матеріалу.

З: Яка підготовка необхідна для операторів, що здійснюють заміну мішків?

В: Сертифікація оператора вимагає 4-годинного початкового навчання, яке охоплює належні процедури, протоколи безпеки та реагування на надзвичайні ситуації. Щорічне підвищення кваліфікації підтримує сертифікацію. Стандартизовані процедури забезпечують стабільну ефективність ізоляції незалежно від рівня досвіду оператора. Навчальна документація забезпечує дотримання нормативних вимог та вимог аудиту.

Технічне порівняння: Вибір правильного рішення для утримання

Критерії вибору для різних застосувань

Обирайте BIBO Systems коли:

• Виробничі умови вимагають частої заміни фільтрів
• Пріоритетом є простота валідації
• Необхідна інтеграція з існуючими системами ОВіК
• Потрібне економічно ефективне рішення для утримання
• Ресурси для навчання операторів обмежені

Розглядайте альтернативи, коли:

• Потрібні надзвичайно високі рівні стримування (>99.99%)
• Дослідницькі програми потребують максимальної гнучкості
• Стерильна обробка вимагає повної ізоляції
• Бюджет дозволяє придбати преміум-рішення для утримання

У "The YOUTH Clean Команда інженерів надає рекомендації для конкретного застосування на основі токсичності сполук, експлуатаційних вимог і вимог до дотримання нормативних норм.

▶ Зв'яжіться з нашою командою ◀

Бар'єрні мішки "Bag in Bag out" / BIBO Container Bags представляють перевірену технологію для фармацевтичної, біотехнологічної та дослідницької галузей, що вимагає надійного захисту оператора та дотримання нормативних вимог. Завдяки підтвердженій продуктивності в різних сферах застосування та всебічній підтримці від проектування до валідації, системи BIBO забезпечують рішення для локалізації, від яких залежать критичні виробничі та дослідницькі операції.