Вступ

У фармацевтичній, харчовій та косметичній галузях прагнення до асептичної досконалості було невпинним процесом. Технологія BFS - Blow / Fill / Seal - тріумфальна інновація, яка змінила наш підхід до асептичного виробництва. У цій статті ми розпочнемо захоплюючу подорож через тонкощі технології BFS, розкриваючи її переваги, застосування та ретельні вимоги до чистих приміщень, які забезпечують її успіх.

Диво технології BFS

• Презентовано BFS: Почнемо з основ. BFS (Blow / Fill / Seal) - це виробнича лінія для стерильного розливу, яка складається з набору асептичних систем підготовки та асептичної машини для розливу BFS. Вона є зразком асептичної досконалості на сьогоднішній день.
• Майстерність CIP/SIP: Однією з видатних особливостей BFS є повна функціональність CIP/SIP. Вона працює під захистом надлишкового тиску, герметичних ущільнень і ламінарного потоку, забезпечуючи чистоту навколишнього середовища та відсутність забруднень.
• Потрійне завдання: BFS - це багатозадачна машина, яка виконує виробництво контейнерів, наповнення та герметизацію контейнерів під пильним оком повітряних душів класу А. Ця фортеця стерильності ефективно запобігає будь-якому потенційному забрудненню або перехресному забрудненню під час виробничого процесу.

Навігація асептичним лабіринтом

• Дороговказ GMP: Глава 8 Належної виробничої практики (GMP) висвітлює процес стерилізації продукції, обладнання та пакувальних компонентів. Вона рекомендує клас А для зберігання і транспортування стерильних компонентів первинного пакування.
• Мандат душової кімнати: Дотримуючись принципів асептичної технології, в післяопераційній дільниці повинна бути встановлена душова кімната. Враховуючи, що зона розливу знаходиться в чистому середовищі класу С, вона дотримується стандартів управління чистими зонами класу А/В, в тому числі щодо одягу персоналу.
• Незалежні шляхи: Виробництво антибіотиків або гормональних препаратів вимагає створення незалежних витяжних каналів у підготовчих приміщеннях. Цей запобіжний захід захищає чисті перев'язочні від потенційного перехресного забруднення пилом матеріалу. Крім того, спеціальне приміщення для очищення та тестування фільтрів забезпечує цілісність фільтрів після стерилізації та фільтрації.

Захист асептичного оазису

• Захист від ультрафіолету: Щоб мінімізувати ризик мікробного забруднення упаковки, буферні приміщення в логістичному каналі повинні бути обладнані стерилізаційними ультрафіолетовими лампами.
• Точність зважування: Зважування матеріалів повинно відбуватися в камерах зважування з від'ємним тиском, де речовини, що піддаються впливу, постійно захищені захистом від ламінарного потоку класу А. Повітряний потік у приміщенні для зважування подається через внутрішній повітрозабірник і самоциркуляційний механізм фільтрації, щоб запобігти дисбалансу тиску в сусідніх приміщеннях.
• Блокування пильності: Впровадження блокувальних пристроїв і оглядових вікон між функціональними зонами має вирішальне значення для запобігання створенню "каналів" під час виробництва. Ця стратегія одночасно полегшує спостереження та комунікацію, зменшуючи забруднення, спричинене операційними та управлінськими факторами.

Боротьба з проблемою пластикових частинок

• Захист від частинок: У світі BFS захист від забруднення пластиковими частинками під час процесу постачання має першорядне значення. Це вимагає створення спеціальних приміщень для постачання пластикових частинок.
• Вакуумна пильність: Коли матеріали транспортуються за допомогою вакууму, пристрої повітряних фільтрів, встановлені над пластиковими коробками для подачі частинок, мають важливе значення. Вони захищають контейнери від забруднення пилом і частинками.

Асептичне виробництво в дії

• Ламінарний потік класу A: Для реалізації асептичних процесів (особливо у виробництві продуктів, що не підлягають термічній стерилізації) над зоною наповнення машини BFS слід встановити захист від ламінарного потоку класу А.
• Інноваційний повітряний душ: Проектування повітряних душових для роботи в ламінарному потоці класу А гарантує найвищі стандарти чистоти.
• Гармонія ОВіК Гармонія: Система HVAC (система очищення повітря) відіграє ключову роль у забезпеченні асептичності. Для машин, що виробляють продукцію, яка не підлягає терміновій стерилізації, встановлення асептичних машин для розливу BFS в чистих приміщеннях рівня С, керованих відповідно до рівнів А/В, є нормою.

Вердикт щодо технології BFS

Таким чином, технологія BFS стала екологічно чистим, енергоефективним і високоцінним доповненням до сфери асептичних процесів. Вона знайшла своє застосування у виробництві асептичних ліків, функціональних продуктів харчування та косметики, закріпивши свою репутацію як технології, що змінює правила гри.

Дізнайтеся більше

Для більш детального ознайомлення з очисним обладнанням, задіяним на кожному етапі технології BFS, відвідайте Молодіжна чиста кімната.

Висновок

У складному світі асептичного виробництва технологія BFS є маяком інновацій. Завдяки своїм безпрецедентним вимогам до чистоти приміщень, вона прокладає шлях до створення продуктів, які є чистими, безпечними та найвищої якості.

Поширені запитання

1. Що означає BFS?
   BFS розшифровується як Blow / Fill / Seal - технологія виробництва стерильного наповнення.
2. Чому захист від ламінарного потоку класу А має вирішальне значення в асептичних процесах?
   Захист від ламінарного потоку класу А забезпечує найвищий рівень чистоти та стерильності в критичних зонах.
3. Яка роль УФ-ламп в асептичному виробництві?
   УФ-лампи допомагають зменшити мікробне забруднення пакувальних матеріалів.
4. Як технологія BFS сприяє захисту навколишнього середовища?
   Технологія BFS відома своїми енергозберігаючими та екологічними характеристиками.
5. Де я можу дізнатися більше про очисне обладнання, що використовується в асептичному виробництві?
   Для більш детальної інформації відвідайте Молодіжна чиста кімната.