لقد تلقيت مكالمة الأسبوع الماضي من مدير ضمان الجودة في إحدى شركات الأدوية الذي كان في حالة من الجنون التام بسبب حادثة تلوث أثناء تصنيع واجهة برمجة التطبيقات (API) الخاصة بهم. اتضح أن نظام BIBO الخاص بهم لم يتم تركيبه بشكل صحيح، وكانوا يتعاملون مع احتمال تعرض المشغل أثناء تغيير الفلتر. بصراحة، مثل هذه المواقف هي التي تدفعني للجنون - لأن معظم مشكلات تركيب نظام BIBO يمكن منعها تمامًا إذا اتبعت الإجراءات الصحيحة منذ اليوم الأول.

انظر، لقد كنت أتعامل مع أنظمة وضع الحقيبة في الحقيبة في الخارج لأكثر من خمسة عشر عامًا حتى الآن، ويمكنني أن أخبرك أن تركيب نظام BIBO احترافي ليست شيئًا تريد أن تتجنبه. هذه الأنظمة هي حرفياً خط دفاعك الأخير ضد التلوث في تطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الحرجة. عندما يتم تركيبها بشكل خاطئ، يتعرض الناس للمواد الخطرة، ويتوقف الإنتاج، ويبدأ المفتشون التنظيميون في طرح أسئلة غير مريحة للغاية.

لماذا يتعطل تثبيت BIBO (أكثر مما ينبغي)

إليك الأمر - أرى نفس الأخطاء مرارًا وتكرارًا. تحاول الشركات قطع الزوايا في التركيب لأنها تعتقد أنها مجرد "تركيب صندوق وتوصيل بعض القنوات". وهذا يشبه القول بأن التحقق من صحة غرف التنظيف هو مجرد "تشغيل بعض المراوح وفحص بعض عدادات الجسيمات". بالتأكيد، هذا صحيح من الناحية الفنية، ولكنك تفوت حوالي 901 تيرابايت 10 تيرابايت مما يهم بالفعل.

أكبر مشكلة أواجهها؟ الفرق التي لا تفهم مبادئ الاحتواء وراء هذه الأنظمة. إن وحدة BIBO ليست مجرد مبيت مرشح فاخر - إنها نظام احتواء مصمم هندسيًا يحتاج إلى الحفاظ على فروق الضغط السلبي مع السماح بإزالة المرشح بأمان. إذا أخطأت في أنماط تدفق الهواء أثناء التركيب، فستكون قد خلقت بشكل أساسي خطر تلوث باهظ الثمن بدلاً من نظام حماية.

أتذكر هذا التركيب في منشأة للتكنولوجيا الحيوية خارج سنغافورة (موسم الرياح الموسمية بطبيعة الحال، مما جعل كل شيء يستغرق ضعف الوقت). قام المقاول المحلي بتركيب نظام BIBO في مستوى مثالي، وقام بتوصيل جميع مجاري الهواء، بل وقام بتشغيل الكهرباء بشكل صحيح. لكنهم تجاهلوا تمامًا معايرة آلية ختم الأكياس. في المرة الأولى التي حاول فيها المشغلون تغيير أحد الفلاتر، لم يتم إغلاق الكيس الداخلي بشكل صحيح، وحصلوا على نفخة من خرق الاحتواء الذي أدى إلى إيقاف الإنتاج لمدة ثلاثة أيام أثناء التحقيق.

الحصول على الأساس الصحيح

قبل أن تفكر حتى في تصنيع تركيبات BIBO الإجراءات، تحتاج إلى فهم ما تحاول تحقيقه بالفعل. تعمل هذه الأنظمة على مبدأ أنيق للغاية - لديك ترشيح HEPA أولي يحدث داخل مبيت محكم الإغلاق، ولكن عندما يحين وقت تغيير تلك المرشحات، تحتاج إلى إزالتها دون تسرب أي مواد ملوثة إلى بيئة غرفة التنظيف.

تتيح لك آلية إدخال الكيس في الكيس وإخراج الكيس إغلاق الفلتر المستهلك داخل أكياس بلاستيكية قبل إزالته، ثم تركيب فلاتر جديدة من خلال نفس العملية المضمنة. تبدو بسيطة، أليس كذلك؟ لكن الشيطان يكمن في التفاصيل - يجب أن تعمل فروق الضغط، وسرعات تدفق الهواء، وسلامة إغلاق الأكياس، وتصميم واجهة المشغل معًا بشكل مثالي.

تلك المنشأة الصيدلانية التي ذكرتها سابقًا؟ لم تكن مشكلتهم هي التركيب فقط - بل كانت المشكلة هي أنه لم يقم أحد بتدريب المشغلين بشكل صحيح على تسلسل ختم الأكياس. حتى مع وجود معدات مثالية، لا يزال بإمكانك خلق مخاطر التلوث إذا لم يفهم الأشخاص الإجراءات.

تخطيط ما قبل التثبيت (لا تتخطى هذا الجزء)

حسناً، لقد قررت أنك بحاجة إلى خدمات إعداد غرف التنظيف BIBO. السؤال الأول الذي أطرحه دائمًا على العملاء: هل فكرت بالفعل في تكرار تغيير الفلتر وإجراءات التخلص من النفايات؟ لأنني رأيت منشآت BIBO جميلة تتحول إلى كوابيس تشغيلية لأن أحدًا لم يفكر في كيفية إخراج الأكياس الملوثة من بيئة غرف التنظيف من الدرجة الأولى.

تخطيط منشأتك مهم أكثر مما يدركه معظم الناس. أنت بحاجة إلى وصول واضح لتوصيل المرشحات، ومساحة كافية للمشغلين للعمل بأمان، ومسار إزالة النفايات الملوثة الذي لا يعبر المناطق النظيفة. عادةً ما أوصي بمساحة 1.5 متر على الأقل من المساحة الخالية أمام الوحدة لمعالجة الأكياس - تعلمت ذلك بالطريقة الصعبة أثناء تركيب ضيق في مصنع لأشباه الموصلات.

متطلبات المرافق هي شيء آخر يتم التقليل من شأنه. بالتأكيد، أنت بحاجة إلى طاقة كهربائية للمراوح وأجهزة التحكم، ولكن هل فكرت في الهواء المضغوط لآليات إغلاق الأكياس؟ ماذا عن متطلبات الطاقة الاحتياطية إذا كان هذا النظام يحمي العمليات الحرجة؟ ومن فضلك، حبًا في كل ما هو مقدس، تأكد من نظافة الإمداد الكهربائي الخاص بك - لقد رأيت الكثير من مواطن الخلل في نظام التحكم بسبب الطاقة الصاخبة من محركات التردد المتغير على المعدات القريبة.

عملية التثبيت (حيث تسوء الأمور عادةً)

عندما نقوم بـ إجراءات تركيب BIBO المعتمدة، أبدأ دائمًا بمسح تفصيلي للموقع حتى لو كان لدينا رسومات مثالية. فالرسومات تكذب، والجدران تتحرك، ودائمًا ما يكون هناك تعارض في المرافق لم يذكره أحد. قانون مورفي نشط بشكل خاص أثناء تركيبات غرف التنظيف.

التركيب والدعم الهيكلي أمر بالغ الأهمية - هذه ليست وحدات خفيفة الوزن، خاصةً عندما تأخذ في الاعتبار وزن المرشحات المحملة والأحمال الديناميكية من تشغيل المروحة. أنا أحدد نقاط التركيب التي يمكنها التعامل مع 150% على الأقل من الأحمال المحسوبة، لأن المنشآت الصيدلانية لديها عادة تعليق المعدات الإضافية على أي شيء مناسب لاحقًا.

يجب أن تكون توصيلات مجاري الهواء مانعة للتسرب تمامًا، ولكن هنا أرى أن فنيي التركيب يصبحون مخادعين. فهم يركزون كثيرًا على وصلات الإمداد الرئيسية ووصلات العادم لدرجة أنهم ينسون خطوط هواء التحكم الأصغر وأنابيب استشعار الضغط. يمكن لتوصيلة واحدة مفكوكة على خط التحكم في الضغط أن تفسد استراتيجية الاحتواء بالكامل.

إن تكامل نظام التحكم هو المكان الذي تصبح فيه الأمور مثيرة للاهتمام حقًا (وأعني بالمثير للاهتمام، أعني أنه من المحتمل أن يكون مكلفًا إذا أفسدته). تحتاج أنظمة BIBO الحديثة إلى التواصل مع نظام إدارة المبنى الخاص بك، والتنسيق مع عناصر التحكم في ضغط الغرفة، وتوفير إنذارات لتحميل الفلتر وأعطال النظام. لا تحاول توفير المال عن طريق تخطي تشغيل نظام التحكم - لقد رأيت تركيبات "بسيطة" تتحول إلى تمارين استكشاف الأخطاء وإصلاحها لمدة شهر كامل لأن أحداً لم يتحقق من صحة تسلسلات التحكم بشكل صحيح.

حلول الصيانة الدوائية BIBO الصيدلانية التي تعمل بالفعل

هناك شيء يزعجني في هذه الصناعة - ينفق الناس كل هذا الوقت والمال للحصول على التركيب المثالي، ثم يتجاهلون تمامًا تخطيط الصيانة حتى يحدث عطل ما. أنت تنفيذ نظام BIBO بنظام تسليم المفتاح لا يكتمل حقًا حتى يكون لديك برنامج صيانة قوي.

يجب توثيق إجراءات تغيير الفلاتر حتى أدق التفاصيل، ولكن الأهم من ذلك أنه يجب أن يمارسها المشغلون لديك فعليًا. أوصي بعقد دورات تدريبية ربع سنوية حيث يتدرب الأشخاص على تسلسل وضع الكيس في الكيس مع مرشحات غير ملوثة. ذاكرة العضلات مهمة عندما تعمل مع المواد الخطرة.

الصيانة الوقائية لآليات ختم الأكياس أمر بالغ الأهمية. تحتاج عناصر الختم الحراري والمشغلات الهوائية هذه إلى معايرة واستبدالها بانتظام. أوصي عادةً بإجراء فحوصات وظيفية شهرية ومعايرة سنوية مفصلة. تخطي هذا، وستكتشف في أسوأ لحظة ممكنة أن ختم الكيس لا يعمل بشكل صحيح.

تحتاج مراقبة النظام والإنذارات إلى اختبار منتظم أيضًا. لا تكون أجهزة إنذار الضغط التفاضلي ومؤشرات تحميل الفلتر ومراقبة حالة المروحة مفيدة إلا إذا كانت تعمل بالفعل عندما تحتاج إليها. لقد رأيت الكثير من المنشآت تكتشف أثناء حالات الطوارئ أن نظام الإنذار الخاص بها كان يفشل بصمت لعدة أشهر.

الخاتمة (لأن هذه الأمور مهمة بالفعل)

انظر، إن تركيب نظام BIBO ليس الجزء الأكثر بريقًا في هندسة غرف الأبحاث، ولكنه أحد تلك الأشياء التي يمكن أن تنجح أو تفشل تمامًا في استراتيجية التحكم في التلوث. قم بذلك بشكل صحيح، وستحصل على سنوات من الحماية الموثوقة لمشغليك وعملياتك. أما إذا أخطأت في ذلك، فستواجه حوادث التعرض، والانتهاكات التنظيمية، وإيقاف الإنتاج.

المفتاح هو التعامل مع هذا الأمر على أنه تركيب نظام هندسي، وليس مجرد تركيب معدات. يجب أن يعمل كل مكون من الدعم الهيكلي إلى برمجة نظام التحكم معًا بشكل مثالي. اتخذ طرقًا مختصرة أثناء التركيب، وستدفع ثمن ذلك لاحقًا في تكاليف الصيانة ووقت التعطل، وربما عواقب أسوأ بكثير.

إذا كنت تخطط لتركيب أنظمة BIBO، فأسدي لنفسك معروفاً واعمل مع أشخاص يفهمون هذه الأنظمة بالفعل. فالأموال التي تنفقها على التركيب والتشغيل المناسب لا تساوي شيئاً مقارنةً بما ستنفقه على التعامل مع المشاكل لاحقاً. ثق بي في هذا الأمر - لقد رأيت الفواتير.