تُعد أنظمة وضع الأكياس في الأكياس (BIBO) أدوات احتواء بالغة الأهمية في تصنيع المستحضرات الصيدلانية والمنشآت النووية والمختبرات عالية الاحتواء. عندما تتعطل هذه الأنظمة، تتوقف العمليات، وتتعطل الجداول الزمنية، وتظهر أسئلة تنظيمية. يعالج دليل استكشاف الأعطال وإصلاحها هذا أنماط الفشل الأكثر شيوعًا التي تتم مواجهتها أثناء التشغيل التجريبي والتأهيل والتشغيل الروتيني لأنظمة الترشيح BIBO.

ملاحظة نطاق: يدعم هذا التوجيه التخطيط الهندسي ولا يحل محل إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بالموقع أو تقييمات المخاطر أو المتطلبات التنظيمية. يجب تأكيد المعايير الحرجة من خلال بروتوكولات التأهيل المعتمدة.

تخطيط ما قبل التثبيت

متطلبات التخطيط والوصول

تنشأ معظم مشاكل استكشاف الأخطاء وإصلاحها في BIBO من عدم كفاية التخطيط أثناء مرحلة التصميم. يجب أن يتضمن الحد الأدنى من خلوص الخدمة خلوص العمل الأمامي ≥ 1.5 م، وخلوص جانبي ≥ 0.6 م، وخلوص علوي ≥ 0.6 م لمناولة الأكياس والوصول إلى الأدوات. يجب أن يكون عرض ممر خروج النفايات ≥ 1.2 م دون عبور درجات النظافة.

مذكرة حالة: خلال مشروع 2023 للمستحضرات الصيدلانية في ألمانيا، حال عدم كفاية الخلوص العلوي دون التلاعب المناسب بالأكياس أثناء التأهيل. تطلب الخلوص البالغ 0.4 متر إجراء تعديلات في المنشأة، مما أدى إلى تأخير التحقق من الصحة لمدة ستة أسابيع. أكد التحقق من تدفق الهواء بعد التعديل الحفاظ على معايير التصميم.

المرافق وجودة الطاقة

تؤثر جودة الطاقة بشكل مباشر على موثوقية نظام BIBO. يمكن أن يتسبب التشوه التوافقي في سلوك تحكم غير منتظم، خاصةً في أنظمة المروحة التي تعمل بنظام VFD. يجب التحقق من جودة الطاقة من خلال القياس؛ إذا كان التشوه التوافقي يؤثر على عناصر التحكم، فحدد العزل أو التصفية وأعد الاختبار وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة.

تشمل متطلبات المرافق الأساسية ما يلي:

• دوائر كهربائية مخصصة مع محولات عزل حيثما كان ذلك محددًا
• جودة الهواء المضغوط وفقًا لمعايير ISA-7.0.01 للمشغلات الهوائية
• ختم دوائر طاقة السخان مع حماية من العطل الأرضي
• توصيلات طاقة الطوارئ لأنظمة سلامة الحياة

تخطيط مناولة النفايات وتخطيط التغييرات

يجب أن تأخذ حسابات تكرار تغيير المرشح في الاعتبار ظروف التحميل الفعلية، وليس قيم التصميم النظرية. توثيق تصنيف النفايات ومتطلبات التعبئة والتغليف ومسارات التخلص منها أثناء التصميم. تقلل العديد من المنشآت من حجم وتصنيف نفايات المرشحات المستهلكة مما يؤدي إلى اختناقات في التخزين والتخلص منها.

مشكلات التثبيت والتشغيل التجريبي

الدعم الهيكلي والعزل الهيكلي

يجب التحقق من دعم مبيت BIBO بعامل أمان ≥ 1.5، بما في ذلك الأحمال الديناميكية من تشغيل المروحة وتحميل الفلتر. تتطلب استمرارية الحشية فحصًا بصريًا واختبارًا وظيفيًا قبل بدء تشغيل النظام.

تشمل أعطال الختم الشائعة ما يلي:

• عدم كفاية ضغط الحشية بسبب أسطح الختم الملتوية
• اختيار مادة الحشية بشكل غير صحيح لتدوير درجة الحرارة
• الأسطح المانعة للتسرب التالفة من المناولة غير السليمة أثناء التركيب

تكامل مجاري الهواء ومنافذ الاختبار

تعتبر وصلات مجاري الهواء المانعة للتسرب ضرورية للحفاظ على الضغط السلبي للمبيت. يجب أن يتبع تصنيع مجاري الهواء واختبار التسرب ممارسات SMACNA/ASHRAE ما لم يتم تحديد بناء ملحوم خالٍ من التسرب. يجب تركيب منافذ الاختبار في المنبع والمصب لاختبار PAO/DEHS وقياس الضغط التفاضلي.

المواصفات الحرجة: يحافظ الضغط الساكن لمبيت BIBO عادةً على -250 إلى -500 باسكال لضمان التسرب الداخلي. يجب التحقق من صحة نقاط الضبط الفعلية مقابل التصميم المحدد للوحدة ومتطلبات تدفق الهواء.

عناصر التحكم وتكامل نظام إدارة المباني

يتطلب تكامل نظام التحكم التحقق الشامل من الإدخال والإخراج والاختبار الوظيفي. تشمل نقاط المراقبة الأساسية ما يلي:

• الضغط الساكن للمبيت مع نقاط ضبط الإنذار
• الضغط التفاضلي HEPA لأعلى/لأسفل المنبع/المصب
• الضغط التفاضلي للغرفة (عادةً 10-30 باسكال بين المناطق الأنظف والأقل نظافة)
• حالة المروحة/التعقيم التلقائي للمروحة/التعقيم التلقائي للمروحة ومواضع المخمدات
• أقفال الأبواب/المنافذ المتداخلة وأذونات وضع تغيير الحقيبة

تتم إدارة تغييرات نظام التحكم وفقًا لإرشادات GAMP لتقييم الفئة والأثر، مع الاحتفاظ بأدلة موثقة على جودة الجودة/مستوى الجودة.

تحسين الأداء والتشخيص

استكشاف أخطاء التحكم في الضغط وإصلاحها

عدم استقرار ضغط السكن هو المشكلة التشغيلية الأكثر شيوعًا في BIBO. وتشمل الأسباب الجذرية عادة ما يلي:

• عدم كفاية ضبط حلقة التحكم
• مخمّدات صغيرة الحجم أو كبيرة الحجم
• تسرب مجاري الهواء يتجاوز افتراضات التصميم
• التداخل بين التحكم في ضغط الغرفة والتحكم في مبيت BIBO

النهج التشخيصي: قياس معدلات تدفق الهواء الفعلية ومقارنتها بقيم التصميم. عادةً ما يتراوح الضغط التفاضلي لمرشح HEPA للمرشحات النظيفة بين 250-450 باسكال عند التدفق المقدر، مع عتبة نهاية العمر الافتراضي غالبًا ما تكون 600-1000 باسكال. اضبط الإنذار المسبق عند 80-90% من قيمة نهاية العمر الافتراضي.

التحقق من تدفق الهواء وتوازنه

يجب أن يظل ضغط الغرفة والمبيت ضمن نقاط الضبط عبر ظروف الحمل المختلفة. يجب أن يكون تدفق الهواء ضمن التصميم ± 10% ما لم يكن هناك ما يبرر خلاف ذلك من خلال تقييم المخاطر. استخدام أدوات معايرة مع شهادات معايرة قابلة للتتبع ISO 17025.

أداء المرشح واختبار التسرب

يجب إجراء اختبار التسرب وفقًا لطرق فحص المرشحات المثبتة المشار إليها في ISO 14644-3 وEN 1822 لرتبة HEPA المحددة. وتتطلب مرشحات H13 كفاءة ≥ 99.95% عند MPPS، بينما تتطلب مرشحات H14 كفاءة ≥ 99.995%.

بروتوكول الاختبار: إجراء تحدي الهباء الجوي في المنبع مع المسح في المصب باستخدام أجهزة قياس ضوئي معايرة للهباء الجوي المحدد للاختبار. توثيق سرعة المسح ومسافة المسبار ومعايير القبول قبل بدء الاختبار.

الأعطال التشغيلية الشائعة

أعطال نظام الختم

تتطلب أنظمة الختم الهلامي وأنظمة الختم الهوائي أساليب محددة لاستكشاف الأخطاء وإصلاحها:

مشكلات ختم الجل:

• عدم كفاية حجم الهلام أو تدهور قوام الهلام
• فشل عنصر السخان يمنع سيولة الجل بشكل مناسب
• انجراف مستشعر درجة الحرارة الذي يؤثر على دقة التحكم

مشاكل السدادات الهوائية:

• مشاكل جودة الهواء التي تسبب عطل في المشغل
• انحراف منظم الضغط الذي يؤثر على قوة الختم
• تدهور الغشاء أو الحلقة الدائرية في المشغلات

أعطال نظام التعشيق

يمكن أن يؤدي فشل تعشيق السلامة إلى منع التشغيل العادي أو خلق ظروف غير آمنة. تحقق من منطق التعشيق من خلال الاختبار المشهود:

• مفاتيح تبديل وضع الباب والأقفال المغناطيسية
• إنذارات تفاضل الضغط وتسلسل إيقاف تشغيل المروحة
• تكامل إنذار الحريق وأوضاع التهوية في حالات الطوارئ
• وظائف التجاوز اليدوي ومفاتيح التبديل الرئيسية

قائمة التحقق من معايير القبول

التحقق الميكانيكي

• [] تم التحقق من قدرة الدعم بمعامل أمان ≥ 1.5
• [] تم التأكد من استمرارية الحشية من خلال الاختبار البصري والوظيفي
• [] وصلات مجاري الهواء مانعة للتسرب حسب الفئة المحددة
• [ ] تصاريح الوصول تفي بالحد الأدنى من المتطلبات

الكهرباء وأجهزة التحكم

• [] اكتمل التحقق من IO مع التحقق من الشهود
• [ ] تم اختبار منطق الإنذار بما في ذلك وظائف الإغلاق وإعادة الضبط
• [ ] تم تأكيد التشغيل الآمن للحالة الآمنة أثناء محاكاة فقدان الطاقة
• [] تسجيل الأحداث وظيفي مع سجلات مختومة بالوقت

اختبار الأداء

• [] ضغط السكن في نطاق -250 إلى -500 باسكال (أو حسب التصميم)
• [] فرق ضغط الغرفة 10-30 باسكال (أو حسب التصميم)
• [] معدلات تدفق الهواء ضمن التصميم ± 10%
• [ ] كفاءة HEPA تفي بمواصفات H13/H14

الجاهزية التشغيلية

• [] تم عرض إجراء إدخال الحقيبة في الحقيبة/إخراجها بنجاح
• [ ] يثبت المشغلون كفاءتهم في إجراءات التشغيل الموحدة
• [ ] قطع غيار مرتبة حسب خطة الصيانة
• [ ] حزمة الوثائق المكتملة للتأهيل

الصيانة والموثوقية

إيقاع الصيانة الوقائية

المهام الشهرية:

• الفحوصات الوظيفية لسخانات ومشغلات الأختام
• التحقق من نظام التعشيق
• الفحص البصري للحشيات والأسطح المانعة للتسرب

المهام الفصلية:

• تغيير كيس التشغيل الجاف مع فلاتر غير ملوثة
• التحقق من معايرة مستشعر الضغط
• النسخ الاحتياطي لمنطق التحكم ومراجعة الوثائق

المهام السنوية:

• المعايرة الكاملة للأجهزة
• اختبار التعشيق الشامل
• تقييم تحميل المرشح والتخطيط للتغيير

استراتيجية قطع الغيار

يجب أن تشمل قطع الغيار الحرجة مكونات نظام الختم، وأجهزة استشعار الضغط، ووحدات نظام التحكم. يمكن أن تتجاوز المهل الزمنية للمكونات المتخصصة 12 أسبوعًا، خاصةً بالنسبة للأنظمة المهيأة حسب الطلب.

الأسئلة الشائعة

س: ما الذي يتسبب في تذبذب ضغط مبيت BIBO أثناء التشغيل؟
ج: تشمل الأسباب النموذجية عدم استقرار حلقة التحكم أو تسرب مجاري الهواء أو التداخل من أنظمة التحكم في ضغط الغرفة. تحقق من معلمات ضبط التحكم وقياس معدلات التسرب الفعلية مقابل افتراضات التصميم.

س: كم مرة يجب استبدال مرشحات HEPA في أنظمة BIBO؟
ج: تعتمد فترات الاستبدال على ظروف التحميل واتجاهات الضغط التفاضلي. قم بمراقبة الضغط التفاضلي باستمرار؛ استبدلها عند الاقتراب من عتبة نهاية العمر الافتراضي 80-90% أو وفقًا لإجراءات الصيانة المعتمدة.

س: ما هي الوثائق المطلوبة للحصول على مؤهل BIBO الصيدلاني؟
ج: بروتوكولات الجودة الشاملة/بروتوكولات الجودة باتباع إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة المتبعة في التصنيع الجيد 5، بما في ذلك مواصفات المعدات وشهادات المعايرة ونتائج الاختبارات الوظيفية وسجلات تدريب المشغلين. الاحتفاظ بوثائق مراقبة التغيير لأي تعديلات.

س: هل يمكن أن تعمل أنظمة BIBO أثناء انقطاع التيار الكهربائي؟
ج: قد تكون توصيلات طاقة الطوارئ مطلوبة لوظائف سلامة الحياة. وينبغي التحقق من سلامة التشغيل الآمن من الأعطال أثناء التشغيل التجريبي، مع توثيق إجراءات الإغلاق الآمن لفقدان الطاقة لفترة طويلة.

اعتبارات الامتثال والاعتبارات التنظيمية

يجب أن تفي أنظمة BIBO في تصنيع المستحضرات الصيدلانية بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة بما في ذلك التحكم في التلوث، ووثائق التأهيل، ومعايير سلامة البيانات. يوفر الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي إرشادات محددة لبيئات التصنيع المعقمة.

يجب أن توضح بروتوكولات التحقق من الصحة الأداء المتسق في أسوأ الظروف، بما في ذلك سيناريوهات التحميل الأقصى للمرشح والحد الأدنى لتدفق الهواء. يجب أن تتناول إجراءات التحكم في التغيير كلاً من تعديلات الأجهزة وتحديثات البرامج لأنظمة التحكم.

يضمن التحقق المنتظم من الأداء استمرار الامتثال للمعايير التي تم التحقق من صحتها. يساعد رصد مؤشرات الأداء الرئيسية على التنبؤ بمتطلبات الصيانة ويمنع الأعطال غير المتوقعة أثناء العمليات الحرجة.

عندما يتم التخطيط لأنظمة BIBO وتركيبها وصيانتها بشكل صحيح، فإنها توفر احتواءً موثوقًا لعمليات التصنيع عالية الخطورة. يعتمد النجاح على الفهم الشامل لمتطلبات النظام وممارسات التركيب السليمة وتنفيذ الصيانة المنضبطة. يوفر كل سيناريو من سيناريوهات استكشاف الأخطاء وإصلاحها فرصًا للتعلم من شأنها تحسين موثوقية النظام بشكل عام والثقة التشغيلية.