المعايير التنظيمية والامتثال

المعايير الدولية - ISO 14644

تحدد المواصفة القياسية ISO 14644-7 المتطلبات الدنيا لتصميم أجهزة الفصل بما في ذلك العوازل وإنشائها وتركيبها واختبارها واعتمادها. وتتناول المواصفة القياسية تصنيف نظافة الجسيمات المحمولة في الهواء، وعادةً ما تكون المواصفة القياسية ISO 5 (الدرجة A) للمناطق الحرجة، وتحدد متطلبات مراقبة الضغط التفاضلي واختبار ضيق التسرب وواصفات الفصل. تتطلب المواصفة القياسية ISO 14644 مراعاة متطلبات المستخدم والاحتياجات الخاصة بالتطبيق والموثوقية وتحليل المخاطر والحالات التشغيلية أثناء تصميم العازل وتأهيله.

الولايات المتحدة - لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تشترط لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن توفر أنظمة العازل بيئات معقمة لإنتاج المستحضرات الصيدلانية مع تدابير شاملة لمكافحة التلوث وسلامة العاملين. يجب على الشركات المصنعة وضع إجراءات تشغيل قياسية معتمدة تغطي جميع جوانب استخدام العوازل، بما في ذلك العمليات الروتينية والتنظيف والتعقيم وإجراءات الطوارئ. تفرض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المراقبة المستمرة لفوارق الضغط ومعدلات تدفق الهواء وعدد الجسيمات مع برامج مراقبة بيئية موثقة. يجب أن تُظهر إجراءات التنظيف وإزالة التلوث الحد الأدنى من الحد من العبء الحيوي بمقدار 6 لُغ وتحقيق مستوى ضمان العقم بنسبة 10^-6 أو أفضل من خلال دورات التعقيم المعتمدة.

الاتحاد الأوروبي - الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي

يحدد الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي GMP متطلبات تصميم العوازل مع التركيز على استراتيجية التحكم في التلوث (CCS) وإدارة مخاطر الجودة (QRM) في جميع مراحل المعالجة المعقمة. يجب أن تحافظ العوازل المفتوحة على ظروف من الدرجة الأولى مع حماية الهواء الأولى في المناطق الحرجة وتدفق الهواء أحادي الاتجاه الذي يجتاح المنتجات المكشوفة وبعيدًا عنها. وتفرض اللائحة مبادئ التصميم الصحي التي تمنع التركيبات فوق العمليات الحرجة، وأنظمة نقل معتمدة مثل أقفال الهواء لإزالة التلوث بالهيدروجين أو منافذ النقل السريع، وبروتوكولات شاملة لإزالة التلوث السطحي. تقلل متطلبات الأتمتة من التدخلات اليدوية من خلال القفازات، مما يقلل من مخاطر التلوث.

الصين - متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيد في الصين - NMPA GMPA

نشرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة المحدّثة للمنتجات الطبية المعقمة بما يتماشى مع المعايير الدولية بما في ذلك مبادئ الملحق 1. تفرض اللوائح الصينية استراتيجيات شاملة للتحكم في التلوث تدمج جميع العمليات والمرافق وأنشطة العاملين للحد من التلوث الميكروبي والجسيمات والتلوث البيروجيني. تحدد المتطلبات تصنيفات غرف التنظيف المتدرجة (من الدرجة أ إلى د) ومفاهيم الحواجز المتقدمة بما في ذلك العوازل وRABS لحماية مناطق الإنتاج الحرجة. تشدد الهيئة الوطنية للصناعات الدوائية على إدارة الجودة القائمة على المخاطر مع تقييمات المخاطر السليمة علميًا وتدريب الموظفين وتأهيلهم بانتظام وعمليات التنظيف والتطهير المعتمدة. يجب على المنشآت الامتثال لمواصفات دستور الأدوية الصيني لأنظمة المياه وإثبات المراقبة البيئية المستمرة مع تحليل الاتجاهات.