فهم أساسيات وحدة التزويد بالمواد الغذائية في غرف التنظيف

عندما زرت مؤخرًا منشأة لتصنيع أشباه الموصلات، لم تذهلني التكنولوجيا المتطورة التي تنتج الرقائق الإلكترونية، بل أدهشتني البنية التحتية غير المرئية تقريبًا التي تعمل بلا كلل أو ملل في الأعلى. كان السقف مغطى بما يبدو وكأنه ألواح تهوية عادية، لكن هذه الوحدات - وحدات تصفية المروحة (FFUs) - كانت في الواقع الأبطال المجهولين الذين يحافظون على البيئة النقية الضرورية للإنتاج.

تمثل وحدات ترشيح المروحة حجر الزاوية في تكنولوجيا غرف الأبحاث الحديثة. في جوهرها، تجمع وحدات تصفية المروحة بين نظام المروحة ووسائط الترشيح عالية الكفاءة لتوفير هواء نظيف بشكل استثنائي في البيئات الخاضعة للرقابة. على عكس أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء التقليدية، تم تصميم هذه الوحدات المتخصصة لتوفير تدفق هواء صفحي أحادي الاتجاه يزيل الجسيمات بعيدًا عن العمليات الحرجة.

عادةً ما تشتمل البنية الأساسية لوحدة التزويد بالهواء الطلق على مروحة أو مروحة بمحرك، وغرفة مكتملة لتوزيع الهواء، ومرشح HEPA (هواء جسيمات عالي الكفاءة) أو مرشح هواء منخفض الاختراق (ULPA). هذا التصميم الذي يبدو بسيطًا يكذب الهندسة المتطورة التي تقف وراء وحدات التصفية الحديثة وحدات تصفية المروحة التي يجب أن تحافظ على أنماط تدفق هواء دقيقة مع العمل بهدوء وكفاءة.

إن ما يميز وحدات مناولة الهواء الحر عن أنظمة مناولة الهواء التقليدية هو قدرتها على توصيل الهواء المرشح مباشرة إلى مساحة غرفة التنظيف بأقل قدر من الاضطراب. ويخلق هذا ما يسميه المهندسون تدفق الهواء "الصفحي" أو "أحادي الاتجاه" - وهو نمط سلس ومتسق لحركة الهواء الذي يزيل الجسيمات بفعالية خارج البيئة الخاضعة للرقابة. والنتيجة هي انخفاض كبير في التلوث المحمول جواً مقارنة بالخلط التقليدي أو التهوية المخففة.

عادةً ما يتم تركيب وحدات التثبيت الحر في نظام شبكة سقف غرف الأبحاث، على الرغم من أنه يمكن أيضًا دمجها في الجدران أو حتى وضعها كوحدات قائمة بذاتها. وتسمح طبيعتها المعيارية لمصممي غرف الأبحاث بإنشاء تكوينات مصممة خصيصًا لتلبية متطلبات عملية محددة. تتباين كثافة التغطية - النسبة المئوية لمساحة السقف التي تشغلها وحدات المعالجة الحرارية الحرة - بشكل كبير بناءً على تصنيف النظافة المطلوب، وتتراوح بين ما يقرب من 100% تغطية للبيئات الأكثر صرامة إلى أقل من 15% للمساحات الأساسية الخاضعة للرقابة.

يوفر فهم المبادئ الأساسية الكامنة وراء تشغيل وحدة المعالجة الحرارية الطازجة الأساس اللازم لتقييم متطلباتها عبر تصنيفات غرف الأبحاث المختلفة. كما سنستكشف، تختلف مواصفات هذه الوحدات بشكل كبير اعتمادًا على مستوى النظافة المطلوبة.

أنظمة ومعايير تصنيف غرف الأبحاث

لقد أدى السؤال الذي يبدو بسيطًا "ما مدى نظافة الغرفة النظيفة بما فيه الكفاية؟" إلى ظهور العديد من أنظمة التصنيف الدولية التي قد تبدو محيرة في البداية. وتوفر هذه المعايير إطار عمل لتحديد متطلبات وحدة المعالجة الحرارية النظيفة المناسبة، مما يجعلها ضرورية للفهم قبل الغوص في توصيات محددة.

المعيار الأكثر شيوعًا اليوم هو ISO 14644-1، الذي يصنف غرف التنظيف بناءً على الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات المحمولة جوًا. ويحدد هذا النظام تسع فئات (من الفئة 1 إلى الفئة 9 من المواصفة القياسية ISO 1، حيث تعتبر ISO 1 هي الأنظف. تمثل كل خطوة زيادة بمقدار عشرة أضعاف في الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات. على سبيل المثال، تسمح غرفة التنظيف من الفئة 5 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس بما يصل إلى 3520 جسيمًا (≥0.5 ميكرومتر) لكل متر مكعب، بينما تسمح بيئة الفئة 6 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ب 35200 جسيم من نفس الحجم.

قبل توحيد المواصفة القياسية ISO، كانت العديد من المنشآت تتبع المعيار الفيدرالي الأمريكي 209E، والذي استخدم مخطط ترقيم مختلف بناءً على الحد الأقصى لعدد الجسيمات (≥0.5 ميكرومتر) المسموح به لكل قدم مكعب من الهواء. على الرغم من سحبها رسميًا في عام 2001، إلا أنك لا تزال تسمع إشارات إلى "الفئة 100" أو "الفئة 10000" في العديد من المنشآت - أي ما يعادل تقريبًا الفئة 5 و7 من المواصفة القياسية ISO، على التوالي.

إليك مقارنة مبسطة بين أنظمة التصنيف هذه:

في حين أن تركيز الجسيمات يحدد هذه التصنيفات، فإن تحقيق هذه المستويات والحفاظ عليها يعتمد بشكل كبير على معدلات تغيير الهواء - عدد المرات التي يتم فيها استبدال حجم الهواء بالكامل في غرفة التنظيف كل ساعة. توفر المواصفة القياسية ISO 14644-4 إرشادات حول جوانب التصميم والبناء، بما في ذلك توصيات لمعدلات تغيير الهواء، على الرغم من أن هذه المعدلات غير مذكورة صراحةً في معيار التصنيف.

تشمل المعايير المهمة الأخرى التي تؤثر على متطلبات وحدة المعالجة الحرارية في غرف الأبحاث ISO 14644-3 (طرق الاختبار)، وإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (مهمة بشكل خاص للتطبيقات الصيدلانية)، والمعايير المختلفة الخاصة بالصناعة مثل تلك الصادرة عن SEMI لتصنيع أشباه الموصلات.

وتوفر أنظمة التصنيف هذه الأساس لتحديد متطلبات محددة لوحدات التصفية الحرارية. فكلما كان التصنيف أنظف، كلما أصبحت المتطلبات أكثر صرامة فيما يتعلق بكفاءة الترشيح ونسبة التغطية ومعدلات تغيير الهواء - مما يؤثر مباشرة على عدد وحدات التزويد بالوقود الحراري ومواصفاتها المطلوبة.

متطلبات وحدة تصنيع المواد الغذائية لغرف التنظيف من الفئة 1-3 ISO

يمثل عالم الغرف النظيفة من الفئة 1-3 ISO ذروة التحكم في التلوث - بيئات نقية للغاية لدرجة أن جسيم غبار واحد يصبح مصدر قلق كبير. بعد أن ساعدت في تشغيل العديد من منشآت تصنيع أشباه الموصلات، شهدت عن كثب التدابير الاستثنائية المطلوبة للحفاظ على هذه الظروف فائقة النظافة.

بالنسبة لهذه البيئات الحرجة، تصبح مواصفات وحدات التزويد بالوقود الحر متطلبة للغاية. عادةً ما تقترب معدلات التغطية - النسبة المئوية لمساحة السقف التي تشغلها وحدات التجهيزات المالية - من 80-100%. في مشروع حديث لغرفة نظافة من الفئة 2 من ISO لإنتاج الرقائق، حددنا معدل تغطية 90%، مع تخصيص مساحة السقف المتبقية للإضاءة وأنظمة الحماية من الحرائق والدعامات الهيكلية.

سرعة تدفق الهواء هي معلمة حرجة أخرى. بالنسبة للمساحات من الفئة 1-3 من ISO، تتراوح السرعات عادةً بين 0.45-0.65 م/ثانية (90-130 قدمًا في الدقيقة)، تقاس عند واجهة المرشح. وتوفر هذه السرعة الأعلى، إلى جانب التغطية الواسعة، العدد الاستثنائي من تغييرات الهواء المطلوبة - غالبًا ما تكون 300-600 تغيير هواء في الساعة. وهذا يخلق تأثير "كنس" قوي يزيل بسرعة أي جسيمات متولدة قبل أن تستقر على الأسطح الحساسة.

يجب أن تفي وسائط المرشح نفسها بالمعايير الصارمة. بينما قد تكفي مرشحات HEPA (99.97% ذات كفاءة 99.97% عند 0.3 ميكرومتر) لبيئات الفئة 3 للمنظمة الدولية للتوحيد القياسي ISO، غالبًا ما يتم تحديد مرشحات ULPA (99.9995% ذات كفاءة 0.12 ميكرومتر) لغرف التنظيف من الفئة 1-2 ISO. خلال عملية تحقق حديثة، لاحظنا التأثير الهائل للترقية من مرشحات H14 HEPA (≥99.99.995%) إلى مرشحات ULPA U15 (≥99.9995%)، والتي قللت من عدد الجسيمات بمقدار يقارب ترتيب الحجم.

إن وحدات التثبيت الحراري عالية الأداء المصممة لبيئات أشباه الموصلات يجب أيضًا معالجة مخاوف الاهتزازات. حتى الاهتزازات الدقيقة يمكن أن تعطل العمليات الحساسة مثل الطباعة الليثوغرافية الضوئية. تشتمل تصميمات وحدات التثبيت الحر المتقدمة على حوامل محرك مخمد للاهتزازات وعجلات مروحة متوازنة لتقليل هذه المشكلة.

وتتميز أنظمة التحكم في هذه البيئات عادةً بإمكانية معالجة فردية لوحدات التزويد بالوقود الحر، مما يسمح بضبط دقيق لكل وحدة. في مشروع حديث، نفذنا نظامًا يمكنه التحكم بشكل مستقل في أكثر من 200 وحدة من وحدات التزويد بالوقود الحر، مع إمكانية التعويض التلقائي إذا أظهرت أي وحدة واحدة انحرافًا في الأداء.

توضح صناعة أشباه الموصلات هذه المتطلبات بشكل مثالي. فأثناء التصنيع، يجب أن تظل رقاقات السيليكون التي تحتوي على رقائق السيليكون ذات خصائص الدوائر التي لا يتجاوز قياسها النانومتر فقط خالية تماماً من التلوث. فحتى الجسيمات المجهرية يمكن أن تجعل رقاقة كاملة - تساوي آلاف الدولارات - عديمة الفائدة تماماً. في إحدى المنشآت التي زرتها، حافظ نظام وحدة المعالجة الحرارية الحرة على عدد جسيمات أقل من 10 جسيمات (≥0.1 ميكرومتر) لكل متر مكعب - أي أنظف 100,000 مرة تقريبًا من هواء المكاتب العادي.

وتترتب على هذه المتطلبات الصارمة لوحدات المعالجة الحرارية الطازجة آثار كبيرة من حيث التكلفة. يمكن أن تتجاوز النفقات الرأسمالية لوحدات التزويد بالهواء الطلق وحدها $1,000 لكل قدم مربع من مساحة غرف الأبحاث لبيئات الفئة 1 ISO. بالإضافة إلى ذلك، يؤدي استهلاك الطاقة لنقل هذه الكميات الهائلة من الهواء وترشيحها إلى تكاليف تشغيل كبيرة - غالبًا ما تتجاوز $100 لكل قدم مربع سنويًا. وهذا ما يفسر سبب تخصيص هذه البيئات فائقة النظافة لعمليات التصنيع عالية القيمة فقط حيث تبرر مخاطر التلوث مثل هذه الاستثمارات.

متطلبات وحدة تصنيع المواد الغذائية لغرف التنظيف من الفئة 4-6 ISO

تحتل غرف التنظيف من الفئة 4-6 من ISO منطقة وسطية حرجة في طيف التحكم في التلوث، حيث تحقق التوازن بين معايير النظافة الصارمة والاعتبارات التشغيلية العملية. تُعد هذه البيئات بمثابة العمود الفقري لتصنيع المستحضرات الصيدلانية وإنتاج الأجهزة الطبية ومختلف التطبيقات الهندسية الدقيقة.

على عكس التغطية شبه الكاملة للسقف التي نراها في غرف التنظيف الأكثر صرامة، عادةً ما تستخدم بيئات الفئة 4-6 ISO نسب تغطية لوحدات التعبئة المعقمة من 25-60%. خلال تصميم منشأة صيدلانية حديثة، حددنا نسبة تغطية 35% لمنطقة التعبئة المعقمة من الفئة 5 ISO. قدم هذا التكوين ما يقرب من 150 تغييرًا للهواء في الساعة - وهو ما يكفي لتخفيف وإزالة الحد الأدنى من التلوث الناتج عن المشغلين ذوي الملابس والمعدات الآلية بسرعة.

كما أن متطلبات سرعة تدفق الهواء معتدلة إلى حد ما في هذه البيئات. بينما تتطلب الغرف من الفئة 1-3 من ISO سرعات تصل إلى 0.65 م/ثانية، تعمل المساحات من الفئة 4-6 من ISO عادةً في نطاق 0.35-0.45 م/ثانية (70-90 قدمًا في الدقيقة). تساعد هذه السرعة المنخفضة على تحقيق التوازن بين التحكم في التلوث وكفاءة الطاقة وراحة المشغل.

وتظل متطلبات كفاءة المرشح صارمة، حيث تمثل مرشحات H14 HEPA (≥99.99.995% ذات الكفاءة عند MPPS) الحد الأدنى النموذجي للمواصفات. بالنسبة للتطبيقات الصيدلانية، يجب أن تفي هذه المرشحات بالإضافة إلى ذلك بمتطلبات اختبار التسرب على النحو المحدد في اللوائح ذات الصلة.

يصبح تخطيط وحدات المعالجة الحرارية وموضعها مهمًا بشكل خاص في هذه البيئات. فبدلاً من التوزيع المنتظم المعتاد في غرف تنظيف أشباه الموصلات، غالبًا ما تستخدم المساحات من الفئة 4-6 من ISO وضع وحدات التثبيت الحراري الاستراتيجية لإنشاء "مناطق حرجة" مع حماية معززة. أثناء تحديث غرفة تعقيم الأجهزة الطبية، ركزنا وحدات التثبيت الحراري مباشرةً فوق محطات التجميع مع تقليل التغطية في المناطق الطرفية - مع الحفاظ على النظافة المطلوبة في محطات العمل مع تحسين التكلفة الإجمالية للنظام.

فيما يلي تفصيل مقارن للمواصفات النموذجية في هذه الفئات:

يجسد تصنيع المستحضرات الصيدلانية الأهمية الحاسمة لمواصفات وحدة المعالجة المعقمة المناسبة في هذه البيئات. في مناطق المعالجة المعقمة، حيث يتم تحضير المنتجات الدوائية المعقمة، يعد الحفاظ على ظروف الفئة 5 من ISO مباشرةً حول المنتج أمرًا ضروريًا لمنع التلوث الميكروبي. إن وحدات التثبيت الحراري المتخصصة للتطبيقات الصيدلانية يجب أن تقدم أداءً موثوقًا ومتسقًا مع تلبية المتطلبات التنظيمية الصارمة للتوثيق والتحقق من الصحة.

لقد قدمت مؤخرًا استشارة في منشأة تنتج أدوية قابلة للحقن حيث استخدمنا نهجًا هجينًا - حيث قمنا بتهيئة ظروف ISO من الفئة 5 مباشرة في محطات التعبئة داخل بيئة خلفية أكبر من الفئة 7 ISO. وقد أدى هذا التكوين إلى حماية العملية الحرجة مع تقليل تكاليف البناء والتشغيل بشكل كبير مقارنةً بتصنيف المساحة بأكملها في الفئة 5 من ISO.

تظل الآثار المترتبة على الطاقة المترتبة على خيارات وحدات الترشيح الحر في هذه الغرف النظيفة كبيرة ولكن يمكن التحكم فيها أكثر من البيئات الأكثر صرامة. قد تستهلك غرفة التنظيف المصممة جيدًا من الفئة 5 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 5 طاقة أقل بمقدار 30-60% من مساحة الفئة 3 للمنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO 3 ذات الحجم المكافئ، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى انخفاض متطلبات تغيير الهواء وانخفاض الضغط عبر نظام الترشيح.

متطلبات وحدة تصنيع المواد الغذائية لغرف التنظيف من الفئة 7-9 ISO

تمثل غرف التنظيف من الفئة a7-9 من ISO الفئة a7-9 المستوى المبتدئ من البيئات الخاضعة للرقابة، حيث تتوافق السيطرة المعتدلة على التلوث مع الاعتبارات التشغيلية العملية. وتخدم هذه المساحات صناعات تتراوح من تجميع الأجهزة الطبية إلى إنتاج الأغذية، حيث لا يكون التخلص الكامل من الجسيمات ضروريًا ولكن الظروف الخاضعة للرقابة تحسن بشكل كبير من جودة المنتج واتساقه.

تتباين متطلبات وحدة التثبيت الحر لهذه البيئات بشكل كبير عن نظيراتها الأكثر صرامة. تتراوح نسب التغطية عادةً من 8-25% فقط من مساحة السقف - وهو انخفاض كبير مقارنةً بالتصنيفات الأنظف. خلال تصميم مرفق تغليف الأجهزة الطبية من الفئة 8 الذي صممته مؤخرًا منظمة ISO، نجحنا في تنفيذ نسبة تغطية 15%، مما وفر نظافة كافية مع تقليل التكاليف الأولية والتشغيلية بشكل كبير.

تنخفض أيضًا معدلات تغيير الهواء بشكل كبير، حيث تتراوح عادةً من 5 إلى 30 تغييرًا في الساعة اعتمادًا على الفئة المحددة والتطبيق المحدد. وهذا

الأسئلة الشائعة: متطلبات وحدة التزويد بالوقود في غرف التنظيف

Q: ما هي وحدة التثبيت الحر للغرف النظيفة، وكيف تعمل؟
ج: وحدة فلتر المروحة (وحدة فلتر المروحة) في غرف الأبحاث عبارة عن جهاز يجمع بين مروحة ومرشح HEPA أو فلتر ULPA لتوفير هواء مفلتر لغرفة الأبحاث. يتم تركيبها على السقف وتسحب الهواء من خلال الفلتر، مما يخلق تدفقًا صفحيًا يساعد في الحفاظ على النظافة عن طريق إزالة الملوثات.

Q: ما هي العوامل التي تحدد عدد وحدات التثبيت الحراري اللازمة لغرفة التنظيف؟
ج: يعتمد عدد وحدات تنقية الهواء المطلوبة على عدة عوامل، بما في ذلك حجم وتصميم غرفة التنظيف، ومستوى النظافة (تصنيف ISO)، وتغييرات الهواء المطلوبة في الساعة (ACH). بالإضافة إلى ذلك، يعتبر نوع وكفاءة نظام تنقية الهواء وأنماط تدفق الهواء من الاعتبارات المهمة.

Q: كيف يمكنني حساب عدد وحدات المعادن الحرة اللازمة لغرفة التنظيف الخاصة بي؟
ج: لتقدير عدد وحدات التزويد بالهواء الطلق اللازمة، استخدم المعادلة: عدد وحدات المعالجة الطليقة = (ACH / 60) × (حجم غرفة التنظيف / حجم هواء وحدة المعالجة الطليقة). على سبيل المثال، قد تتطلب غرفة التنظيف ISO 5 من 7 إلى 13 وحدة من وحدات التزويد بالهواء الطلق اعتمادًا على سعة وحدة التزويد بالهواء الطلق وسعة وحدة التزويد بالهواء الطلق.

Q: ما هي متطلبات وحدة المعالجة الحرة لفئات غرف التنظيف المختلفة ISO؟
ج: فئات ISO المختلفة لها متطلبات مختلفة لوحدات التزويد بالوقود الحراري بناءً على معدلات تغيير الهواء:

• ISO 5 (الفئة 100): يتطلب عادةً 240-480 ساعة، مما يستلزم المزيد من وحدات التزويد بالوقود الأحفوري.
• ISO 7 (فئة 10,000): تتطلب حوالي 60-90 ساعة، وتحتاج إلى عدد أقل من وحدات التزويد بالوقود الأحفوري.
• ISO 8 (فئة 100,000): يتطلب أقل عدد من وحدات المعالجة الحرارية الميكانيكية وبالتالي عدد أقل من وحدات المعالجة الحرارية.

Q: هل يمكن استخدام وحدات التنظيف الحر مع أنظمة غرف الأبحاث الأخرى؟
ج: نعم، يمكن استخدام وحدات التكييف والتبريد والتكييف بشكل مستقل أو مدمج مع الوحدات الطرفية وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء لتحسين أداء غرف الأبحاث. يتيح هذا الدمج تنقية هواء أكثر كفاءة وتحكم أفضل في بيئة غرف الأبحاث.

الموارد الخارجية

1. حساب تغطية مرشح مروحة غرف الأبحاث - يوفر هذا المورد دليلًا تفصيليًا حول حساب عدد وحدات فلتر المروحة (FFUs) اللازمة لغرفة التنظيف بناءً على تغيرات الهواء في الساعة وحجم الغرفة، ويتناول مباشرةً متطلبات وحدات فلتر المروحة لغرفة التنظيف.
2. وحدة التزويد بالوقود الحر مقابل وحدة التزويد بالوقود الحراري للغرف النظيفة - يقارن هذا المقال بين وحدات ترشيح المروحة (FFUs) ووحدات مناولة الهواء (AHUs) في غرف التنظيف، ويناقش مزاياها وتطبيقاتها، والتي تتعلق بشكل غير مباشر بمتطلبات وحدات ترشيح المروحة.
3. الدليل الكامل ل FFU (وحدة تصفية المروحة) - يقدم نظرة متعمقة على وحدات المعالجة الحرارية الطازجة، بما في ذلك أنواعها وتطبيقاتها وفوائدها في الحفاظ على بيئات غرف الأبحاث، وإن لم يكن عنوانها بالتحديد "متطلبات وحدات المعالجة الحرارية الطازجة لغرف الأبحاث".
4. توصيات تصميم الغرف النظيفة - يوفر رؤى حول تصميم غرف التنظيف، بما في ذلك وضع وحدات التزويد بالمواد الغذائية وتغطية السقف، وهو أمر بالغ الأهمية لتلبية معايير النظافة.
5. كيف تعمل وحدة تصفية المروحة - يشرح تشغيل وحدات التزويد بالوقود الحر وأنواعها، ويسلط الضوء على دورها في تنقية هواء غرف الأبحاث، وإن لم يركز بشكل مباشر على "متطلبات وحدات التزويد بالوقود الحر في غرف الأبحاث".
6. أنظمة تنقية هواء غرف الأبحاث - يناقش أنظمة تنقية الهواء المختلفة المستخدمة في غرف التنظيف، بما في ذلك وحدات تنقية الهواء، والتي تعتبر ضرورية لتلبية متطلبات النظافة، وإن لم يكن عنوانها بالتحديد "متطلبات وحدات تنقية الهواء في غرف التنظيف".