Für Fachleute aus den Bereichen Pharmazie, Mikroelektronik und Gefahrstoffbeseitigung ist die Überprüfung der Integrität von HEPA-Filtern nicht verhandelbar. Die Entscheidung zwischen DOP- und PAO-Prüfung wird jedoch oft durch veraltete Terminologie und falsche Vorstellungen über die Genauigkeit getrübt. Viele gehen davon aus, dass es sich um grundlegend unterschiedliche Methoden handelt, was zu Verwirrung bei der Beschaffung, der Einhaltung von Vorschriften und Sicherheitsprotokollen führt. Diese Missverständnisse können Projekte verzögern und unnötige chemische Risiken mit sich bringen.

Diese Unterscheidung ist heute wichtig, da sich die behördliche Kontrolle und die Standards für den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz weiterentwickelt haben. Während die Kernprüfmethode weiterhin gültig ist, hat der verwendete chemische Wirkstoff erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit am Arbeitsplatz und die langfristige Haftung. Die Wahl des geeigneten Prüfprotokolls ist eine wichtige betriebliche Entscheidung, die sich auf die Dokumentation der Einhaltung der Vorschriften, die Sicherheit der Techniker und die Zuverlässigkeit Ihrer kritischen Containment-Systeme auswirkt.

DOP vs. PAO-Prüfung: Definition des Hauptunterschieds

Die Entwicklung von einer Chemikalie zu einer Methode

Der Begriff “DOP-Prüfung” wird nach wie vor als allgemeine Bezeichnung für die Dichtheitsprüfung von HEPA-Filtern verwendet, aber seine ursprüngliche Bedeutung - Dioctylphthalat - ist weitgehend historisch. Die Umstellung der Industrie auf Polyalpha-Olefin (PAO) wurde durch gesundheitliche Bedenken bezüglich Phthalaten vorangetrieben. Diese Umstellung spiegelt eine strategische Verbesserung der Sicherheit wider, ohne die grundlegenden physikalischen Eigenschaften der Prüfung zu verändern. Der Kernprozess der Erzeugung eines vorgelagerten Aerosols und der Suche nach nachgelagerten Lecks mit einem Photometer ist identisch. Dies ist von entscheidender Bedeutung: Wenn in einer Spezifikation eine “DOP-Prüfung” gefordert wird, ist damit in der Regel die Methode gemeint, nicht die veraltete Chemikalie.

Warum Terminologie ein operatives Risiko darstellt

Die Verwendung von “DOP” als Synonym für alle Aerosolphotometrie-Tests schafft eine Haftungslücke. Beschaffungsteams können Dienstleistungen auf der Grundlage der alten Terminologie beschaffen, ohne den tatsächlich verwendeten Wirkstoff zu überprüfen. Dies kann zu einem Compliance-Konflikt führen, wenn lokale Vorschriften gefährliche Substanzen wie Phthalate einschränken. Die strategische Notwendigkeit besteht darin, den Namen der Methode vom Material zu entkoppeln. Geben Sie in Ihren Ausschreibungen und SOPs “PAO-Aerosoldichtheitsprüfung” an, um sicherzustellen, dass Sie den modernen, sicheren Wirkstoff erhalten und gleichzeitig alle historischen “DOP”-Testprotokollanforderungen von Normen wie IEST-RP-CC002.3.

Ein standardisierter Prozess mit einem modernen Agenten

Aus eigener Erfahrung bei der Validierung von Reinräumen habe ich festgestellt, dass der kritischste Faktor nicht der Name des Agenten auf dem Servicebericht ist, sondern die Zertifizierung des Technikers und die Rückführbarkeit der Kalibrierung des Photometers. Das Verfahren zur Prüfung des Filters bei seiner größten Partikelgröße (MPPS) und zur Erkennung von Lecks, die mehr als 0,01% der Upstream-Konzentration betragen, ist standardisiert. Die Umstellung auf PAO ist zukunftssicher im Hinblick auf die sich weiterentwickelnden Sicherheitsvorschriften, ohne dass die technische Strenge beeinträchtigt wird.

Chemie und Sicherheit von DOP- und PAO-Testmitteln im Vergleich

Unterschiedliche Profile der Materialsicherheit

Der Hauptunterschied ist toxikologischer und nicht funktioneller Natur. DOP ist ein Phthalsäureester, der als krebserregend eingestuft ist und als Gefahrgut gehandhabt werden muss. PAO ist ein synthetischer Kohlenwasserstoff, der als ungiftig und ungefährlich eingestuft wird. Beide erzeugen die erforderliche Submikron-Aerosolwolke, aber ihre Sicherheitsdatenblätter schreiben sehr unterschiedliche Sicherheitsprotokolle für Lagerung, Handhabung, persönliche Schutzausrüstung (PSA) und Abfallentsorgung vor.

Operative Auswirkungen auf Sicherheit und Ausbildung

Die Entscheidung für PAO reduziert direkt die Komplexität und die Kosten des Betriebs. Es macht eine spezielle Gefahrstoffschulung überflüssig, verringert die Belastung der Techniker durch PSA und vereinfacht die Verfahren zur Bekämpfung von Unfällen. Für Einrichtungen mit strengen Richtlinien zur Luftqualität in Innenräumen oder zum Umweltschutz und zur Sicherheit (EHS) entspricht die Verwendung eines ungefährlichen Stoffes den allgemeinen Zielen der Risikominderung. Dies ist kein unbedeutendes Detail, sondern verwandelt den Test von einem potenziellen chemischen Hygieneereignis in ein routinemäßiges Wartungsverfahren.

Leistungsäquivalenz bei der Aerosolerzeugung

Die folgende Tabelle verdeutlicht, dass sich die Sicherheitsprofile zwar unterscheiden, die funktionelle Leistung der Mittel bei der Erzeugung eines Prüfaerosols jedoch gleichwertig ist.

Vergleich von Chemikalien und Sicherheit

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Diese Gleichwertigkeit bedeutet, dass die Wahl auf den sichereren Wirkstoff fallen sollte. Dienstleistungsanbieter, die mit der Chemikalie selbst konkurrieren, konzentrieren sich auf ein veraltetes Unterscheidungsmerkmal. Der wahre Wettbewerb liegt in der Qualität der Dienstleistungen, der Dokumentation und der technischen Kompetenz.

Genauigkeit der Methodik: DOP vs. PAO zur Lecksuche

Identische Empfindlichkeit bei der Lecksuche

Es gibt keinen messbaren Unterschied in der Empfindlichkeit der Lecksuche zwischen ordnungsgemäß durchgeführten Tests mit DOP oder PAO. Beide Methoden sind in der Lage, das Eindringen von Partikeln in den nachgeschalteten Bereich bis zu einem Wert von 0,01% der vorgelagerten Prüfkonzentration zu erkennen. Dieser Schwellenwert ist nicht von der Substanz abhängig, sondern von der Kalibrierung des Photometers und der Strenge des Testverfahrens. Diese Empfindlichkeit bestätigt direkt die Fähigkeit des installierten Filtersystems, eine Effizienz von 99,97% am MPPS aufrechtzuerhalten.

Die kritische Rolle der Gerätekalibrierung

Die Genauigkeit hängt vom kalibrierten Zustand des Aerosolgenerators und des Photometers ab, nicht von der Flüssigkeit in der Flasche. Ein schlecht kalibriertes System wird unabhängig von der Verwendung von DOP oder PAO ungenaue Ergebnisse liefern. Die strategische Schlussfolgerung ist, die Kalibrierungszertifikate Ihres Dienstleisters zu überprüfen, die auf nationale Standards rückführbar sein sollten. Das HEPA-Etikett auf einem Filter oder Gerät ist eine Behauptung, kein Beweis; das Integritätstestzertifikat ist der forensische Beweis für die Leistung.

Genauigkeits- und Empfindlichkeitsfaktoren

Quelle: IEST-RP-CC002.3: Dichtheitsprüfungen von HEPA- und ULPA-Filtern. Diese empfohlene Praxis liefert die endgültige Methodik für Dichtheitsprüfungen unter Verwendung von Aerosol-Herausforderungen, wobei die Empfindlichkeit (z. B. 0,01%) und die Verfahren, die für DOP- und PAO-Agenzien identisch sind, angegeben werden.

Die Daten bestätigen die methodische Gleichheit. Es ist ein Fehler, Prüfdienste auf der Grundlage der wahrgenommenen Genauigkeitsunterschiede zwischen den Agenten zu beschaffen. Konzentrieren Sie sich bei den Beschaffungskriterien stattdessen auf Kalibrierungsprotokolle und die Zertifizierung der Techniker.

Welcher Test ist besser für die Einhaltung von Vorschriften?

Normen sind weitgehend agentenfeindlich

Wichtige regulatorische Dokumente und Leitfäden, wie z. B. ISO 14644-3:2019 und BS EN 1822-1:2019, Sie spezifizieren die Prüfmethode und die Akzeptanzkriterien - nicht den chemischen Wirkstoff. Sie erfordern eine geeignete Aerosolprobe, die Partikel im MPPS-Bereich erzeugen kann. Diese Flexibilität erlaubt die Verwendung von PAO, DOP oder anderen zugelassenen Ölen. Die Anlage muss nachweisen, dass sie die Integrität der technischen Kontrolle regelmäßig überprüft, und nicht die verwendete Chemikalie rechtfertigen.

Angleichung an umfassendere Gesundheits- und Sicherheitsmandate

Auch wenn die Filterintegritätsnormen keinen Wirkstoff vorschreiben, bevorzugen die Vorschriften zur Sicherheit am Arbeitsplatz oft implizit die am wenigsten gefährliche Option. Die Verwendung von PAO beseitigt ein sekundäres Konformitätsrisiko im Zusammenhang mit der Handhabung von Chemikalien im Rahmen von Vorschriften wie der OSHA-Norm für Gefahrenkommunikation oder ähnlichen Rahmenwerken weltweit. Daher ist die PAO-Prüfung in der Regel die bessere Wahl für eine ganzheitliche Einhaltung der Vorschriften. Sie erfüllt alle technischen Anforderungen des Filtertests und entspricht gleichzeitig proaktiv den modernen Erwartungen an den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz.

Das rechtliche Gebot der Überprüfung

In vielen Ländern ist die Forderung nach Prüfungen nicht nur ein Leitfaden, sondern Gesetz. So schreiben beispielsweise die britischen COSHH-Verordnungen (Control of Substances Hazardous to Health) eine regelmäßige Untersuchung und Prüfung der lokalen Abluftanlagen (LEV) vor, zu denen auch HEPA-gefilterte Systeme gehören. In einem solchen Kontext sollte die Wahl des Mittels Ihre gesetzliche Sorgfaltspflicht unterstützen und nicht erschweren. PAO vereinfacht die Erfüllung dieser Pflicht, indem es eine Schicht chemischer Gefahren aus einem vorgeschriebenen Sicherheitsverfahren entfernt.

Kosten und betriebliche Erwägungen: DOP vs. PAO

Direkte Kosten sind vergleichbar, indirekte Kosten sind unterschiedlich

Die Kosten pro Liter für DOP- und PAO-Wirkstoffe sind ähnlich. Der wesentliche Kostenunterschied liegt in den indirekten Betriebskosten. Der ungefährliche Status von PAO bedeutet geringere Kosten für den Transport von Gefahrstoffen, die Lagerung (keine speziellen Schränke erforderlich), die Abfallentsorgung und die Schulung von Technikern. Diese weichen Kosten, die bei der Beschaffung oft übersehen werden, können die Gesamtbetriebskosten für ein wiederkehrendes Testprogramm erheblich beeinflussen.

Die hohen Kosten unregelmäßiger Tests

Ein wesentlicherer Kostenfaktor als das Mittel ist die Häufigkeit der Tests. Ein starrer, kalenderbasierter Zeitplan (z. B. nur jährlich) ist eine falsche Wirtschaftlichkeit. Wenn sich Monate nach einem Test ein Leck entwickelt, übersteigen die Kosten für eine Sicherheitslücke - Produktverluste, Sanierungsmaßnahmen oder Bußgelder - die Kosten für zusätzliche Tests. Die Implementierung eines ereignisgesteuerten Protokolls ist entscheidend für eine echte Risikominderung. Die Prüfung nach jedem Filterwechsel, jeder Gehäusestörung oder jedem Wartungsereignis ist eine kosteneffiziente Strategie, um katastrophale Ausfälle zu verhindern.

Logistik für tragbare Geräte

Für tragbare Negativ-Luftwäscher und Vakuumsysteme, sind die logistischen Kosten von größter Bedeutung. Diese Einheiten müssen nach dem Transport und der Aufstellung vor Ort getestet werden, da Bewegungen die Dichtungen beeinträchtigen können. Diese Anforderung erhöht den Arbeitsaufwand und die Planungskomplexität der Projekte. Ein Prüfzertifikat aus dem Lager ist für eine Einheit, die zu einer Baustelle transportiert wurde, ungültig.

Wichtige Normen und Akzeptanzkriterien für Integritätstests

Der ISO 14644-3 Rahmen

ISO 14644-3:2019 bildet den übergreifenden Rahmen für Prüfverfahren in Reinräumen, einschließlich der Aerosol-Challenge-Leckprüfung. Sein zentrales Akzeptanzkriterium - dass ein Leck durch eine stromabwärts gerichtete Penetration von mehr als 0,01% der stromaufwärts gerichteten Herausforderung angezeigt wird - ist der universelle Maßstab. Dies verifiziert die installiertes System die Unversehrtheit des Filters, seines Rahmens und der Abdichtung zum Gehäuse.

Ergänzende Klassifizierungs- und Verfahrensstandards

BS EN 1822-1:2019 konzentriert sich auf die Klassifizierung der Filtermedien auf der Grundlage ihres MPPS-Wirkungsgrads und definiert die Leistungsbasis, die durch Lecktests überprüft wird. IEST-RP-CC002.3 beschreibt Schritt für Schritt die empfohlene Vorgehensweise für die Durchführung der Dichtheitsprüfung selbst. Zusammen bilden diese Dokumente eine vollständige Spezifikation: welche Leistung erforderlich ist (EN 1822), wie sie vor Ort zu prüfen ist (ISO 14644-3) und wie das detaillierte Verfahren zu befolgen ist (IEST-RP-CC002).

Zusammenfassung der wichtigsten Normen

Quelle: ISO 14644-3:2019. Diese Norm legt die Prüfverfahren für Reinräume fest, einschließlich des Aerosol-Challenge-Lecktests und des grundlegenden Akzeptanzkriteriums von 0,01% zur Überprüfung der Integrität des installierten Filtersystems.

Diese Standardisierung schafft eine einheitliche Sprache für die Überprüfung in allen Branchen. Ob in einer pharmazeutischen Abfüllanlage oder in einer Asbestsanierungsanlage, der Schwellenwert von 0,01% definiert ein Versagen. Diese Konvergenz ermöglicht den Transfer von Best Practices zwischen den Sektoren.

Praktische Anwendung: Prüffrequenz und Ausrüstung

Erstellung eines risikobasierten Frequenzplans

Die Häufigkeit der Tests sollte die gesetzlichen Grundlagen mit einer dynamischen Risikobewertung verbinden. Fest installierte Anlagen in stabilen Umgebungen können einem 6- bis 12-monatigen Zeitplan folgen. Tragbare Geräte, die ständig in gefährlichen Umgebungen eingesetzt werden, wie z. B. bei der Asbestsanierung, müssen je nach den örtlichen Vorschriften möglicherweise alle 30 Tage oder pro Schicht geprüft werden. Die Basislinie ist nur der Ausgangspunkt.

Ereignisgesteuerte Auslöser vorschreiben

Über die regelmäßigen Zeitpläne hinaus sind ereignisgesteuerte Tests nicht verhandelbar. Die Integrität muss nach jedem Ereignis überprüft werden, das das System gefährden könnte: Filterwechsel, physische Bewegung des Geräts, Wartung des Gehäuses oder der Rohrleitungen oder jeder vermutete Einfluss. Dieses Protokoll fängt Fehler ab, die zwischen den regelmäßigen Tests auftreten, und schließt damit eine kritische Risikolücke. In der Praxis bedeutet dies, dass kein tragbares Gerät an einem neuen Standort in Betrieb genommen werden sollte, ohne dass eine aktuelle Prüfung vor Ort durchgeführt wurde.

Anwendungsbereich über Gerätetypen hinweg

Die Prüfung gilt für jedes System, das HEPA-Filterung als primäre technische Kontrolle vorschreibt. Dazu gehören Laminar-Flow-Werkbänke, biologische Sicherheitswerkbänke, Compounding-Isolatoren, Negativluftmaschinen und HEPA-Staubsauger. Das Prinzip ist allgemeingültig: Wenn das System bis zu 99,97% bei 0,3 Mikron filtert, muss seine Integrität überprüfbar sein.

Richtlinien für die Häufigkeit von Tests

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Die Umsetzung dieser Matrix erfordert die Integration der Testlogistik in Standardbetriebsverfahren und Projektpläne, wobei die Verifizierung als Kernkomponente der Einsatzbereitschaft behandelt wird.

Auswahl des richtigen Tests für Ihre HEPA-Filterüberprüfung

Festlegung der PAO und Prüfung der Servicequalität

Der richtige Test verwendet PAO als Standardmittel. Die nächste Entscheidung ist die Auswahl eines Dienstleisters auf der Grundlage nachweisbarer Qualitätsindikatoren: Zertifizierung der Techniker (z. B. durch NEBB oder gleichwertig), rückverfolgbare Kalibrierung der Geräte und sorgfältige Dokumentationsverfahren. Der Prüfbericht sollte die vorgelagerte Konzentration, die Kalibrierungsdaten des Photometers, die Scan-Muster und klare Aussagen zum Bestehen/Nichtbestehen für jeden Filter enthalten.

Entkopplung von Beschaffung und operativer Genehmigung

Ein entscheidender strategischer Schritt besteht darin, den Kauf von HEPA-gefilterten Geräten von ihrer Zulassung für den Betrieb zu trennen. Die Betriebsfreigabe sollte vom Bestehen eines aktuellen Integritätstests abhängig gemacht werden, der unter den spezifischen Bedingungen Ihres Standorts durchgeführt wird. Damit wird verhindert, dass eine Werksprüfung oder eine Konformitätsbescheinigung mit einem validierten installierten System gleichgesetzt wird.

Integrieren Sie Daten in das Asset Lifecycle Management

Umwandlung von Prüfzertifikaten aus abgelegten Papieren in aktive Daten. Integrieren Sie die Ergebnisse in ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) oder ein Anlagenregister. So entsteht eine Leistungshistorie für jeden Filter und jedes Gehäuse. Die Trendanalyse des Druckabfalls zusammen mit den Integritätsdaten (bestanden/nicht bestanden) kann über den vorausschauenden Filterwechsel informieren, die Kosten optimieren und einen überzeugenden Prüfpfad liefern, der eine strenge Sorgfaltspflicht demonstriert.

Bei der Entscheidung zwischen DOP- und PAO-Tests muss die moderne Sicherheit im Vordergrund stehen, ohne dass die technische Genauigkeit darunter leidet. PAO ist die klare Wahl für den Wirkstoff, da es alle methodischen Anforderungen erfüllt und gleichzeitig das chemische Risiko mindert. Die größere betriebliche Priorität ist die Implementierung eines dynamischen Prüfprotokolls, das eine geplante Häufigkeit mit obligatorischen ereignisgesteuerten Auslösern kombiniert. Mit diesem Ansatz wird die Integrität des gesamten installierten Systems und nicht nur des Filtermediums überprüft.

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Häufig gestellte Fragen

F: Gibt es einen echten Unterschied in der Genauigkeit der Lecksuche zwischen DOP- und PAO-Prüfverfahren?
A: Nein, die Genauigkeit bei der Erkennung von Lecks ist gleich, wenn die Tests korrekt durchgeführt werden. Beide Methoden beruhen auf der Erzeugung eines stromaufwärts gelegenen Aerosols und dem Scannen stromabwärts mit einem kalibrierten Photometer, um Durchdringungen bis zu 0,01% der stromaufwärts gelegenen Herausforderung zu erkennen. Der kritische Faktor ist die Qualität und Kalibrierung der Testausrüstung selbst. Das bedeutet, dass Sie sich in erster Linie auf die Rückverfolgbarkeit der zertifizierten Kalibrierung des Photometers konzentrieren sollten und nicht auf den spezifischen Wirkstoff, der für den Test verwendet wird.

F: Wie kann ich sicherstellen, dass meine HEPA-Filter-Integritätstests die weltweiten gesetzlichen Bestimmungen erfüllen?
A: Die Einhaltung der Vorschriften hängt von der Einhaltung der standardisierten Testmethode und der Akzeptanzkriterien ab, nicht von dem spezifischen chemischen Wirkstoff. Wichtige Normen wie ISO 14644-3 das Aerosol-Challenge-Verfahren zu definieren, während IEST-RP-CC002.3 bietet detaillierte Verfahren zur Dichtheitsprüfung. Die Verwendung von PAO erfüllt alle technischen Anforderungen und steht gleichzeitig im Einklang mit den modernen Erwartungen an den Arbeitsschutz. Bei Projekten, bei denen strenge Sicherheitsaudits durchgeführt werden, mindert die Entscheidung für PAO-Prüfungen die mit dem Umgang mit Gefahrstoffen verbundenen sekundären regulatorischen Risiken.

F: Was ist das wichtigste Akzeptanzkriterium für eine erfolgreiche HEPA-Dichtheitsprüfung?
A: Ein bestandener Test bestätigt, dass das gesamte installierte Filtersystem eine Effizienz von 99,97% aufweist. Ein Leck wird in der Regel angezeigt, wenn der stromabwärts gelegene Photometerwert 0,01% der stromaufwärts gelegenen Aerosol-Challenge-Konzentration überschreitet. Dieser strenge Grenzwert ist in Normen wie der folgenden festgelegt ISO 14644-3. Das bedeutet, dass Ihr Prüfbericht ausdrücklich dokumentieren muss, dass die gemessenen Durchdringungen unter diesem Grenzwert geblieben sind, um einen gültigen Integritätsnachweis für Prüfungszwecke zu liefern.

F: Wie sollten wir die Häufigkeit der Integritätstests für unsere HEPA-Systeme festlegen?
A: Basieren Sie die Häufigkeit auf einer dynamischen Risikobewertung, die die gesetzlichen Grundlagen mit ereignisgesteuerten Auslösern kombiniert. Während ortsfeste Anlagen oft einem 6-12-monatigen Zeitplan folgen, müssen tragbare Geräte, die ständig unter gefährlichen Bedingungen arbeiten, möglicherweise alle 30 Tage geprüft werden. Entscheidend ist, dass die Prüfung nach jedem Filterwechsel, jeder Wartungstätigkeit, jeder Bewegung der Geräte oder bei Verdacht auf Beschädigung erfolgt. Wenn Sie in Ihrem Betrieb tragbare Unterdruckgeräte verwenden, müssen Sie nach jeder Inbetriebnahme eine Vor-Ort-Prüfung in die Projektpläne einbauen, da die Durchfahrt die Dichtungen beeinträchtigen kann.

F: Was sind die wichtigsten Betriebskostenfaktoren, die bei DOP- und PAO-Tests zu berücksichtigen sind?
A: Die Kosten für chemische Stoffe sind vergleichbar; erhebliche Kosten entstehen durch die Testlogistik und das Sicherheitsmanagement. PAO bietet langfristig geringere Kosten für die Handhabung, da weniger Schulungen für Gefahrstoffe erforderlich sind und die Abfallentsorgung einfacher ist. Die höheren Kosten ergeben sich aus ungeplanten, ereignisgesteuerten Tests, die nach Zwischenfällen erforderlich sind, um kostspielige Versagen der Eindämmung zu verhindern. Bei Anlagen mit häufigen Filterwechseln oder mobilen Geräten sollten Sie eine höhere Häufigkeit von Vor-Ort-Prüfungen einplanen, um das tatsächliche Betriebsrisiko zu beherrschen.

F: Welcher Schritt ist bei der Beschaffung eines HEPA-gefilterten Geräts entscheidend, bevor es in Betrieb genommen wird?
A: Sie müssen den Kauf des Geräts von seiner Betriebszulassung entkoppeln. Vor dem Einsatz muss das gesamte installierte System - einschließlich Filter, Gehäuse und Dichtungen - vor Ort in seiner Betriebskonfiguration einem aktuellen, erfolgreichen Integritätstest unterzogen werden. Dies gilt selbst für brandneue oder kürzlich zertifizierte Geräte. Das bedeutet, dass Ihre Beschaffungspolitik vorschreiben sollte, dass ein gültiges Prüfzertifikat eine Bedingung für die Betriebsfreigabe ist, und nicht nur ein Einzelposten auf einer Bestellung.

F: Welche technische Norm ist für die Durchführung der Dichtheitsprüfung selbst am unmittelbarsten relevant?
A: Das am direktesten anwendbare Dokument für die Prüfmethodik ist IEST-RP-CC002.3, in dem die Verfahren für Aerosol-Lecktests an installierten Schwebstofffiltern beschrieben sind. Für Reinraumanwendungen, ISO 14644-3 bietet den übergreifenden Rahmen. Wenn Ihre Validierungsstrategie eine einzige, verfahrensorientierte Referenz erfordert, sollte IEST-RP-CC002.3 Ihr primärer Leitfaden für die Technikerschulung und Protokollentwicklung sein.