In der pharmazeutischen Produktion ist die Auswahl eines Generators für verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) eine wichtige Investitionsentscheidung mit weitreichenden Auswirkungen auf die Sterilitätssicherung und den Durchsatz der Anlage. Es ist ein weit verbreiteter Irrglaube, dass ein Gerät mit höherer Kapazität von Natur aus eine schnellere und effektivere Dekontamination ermöglicht. In Wirklichkeit hängt die Leistung von einem komplexen Zusammenspiel aus technischen Spezifikationen, Integrationsdesign und strenger Validierung ab, das weit über die Nennleistung des Generators hinausgeht.

Die Beachtung dieser technischen Details ist jetzt von größter Bedeutung, da die behördlichen Vorschriften immer strenger werden und die Produktionspläne eine schnellere Umsetzung erfordern. Ein falsch ausgerichtetes VHP-System kann zu einem Engpass werden und sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die betriebliche Effizienz beeinträchtigen. Diese Analyse geht über die grundlegenden Spezifikationen hinaus und befasst sich mit den wichtigsten technischen und strategischen Faktoren, die den Erfolg in der Praxis bestimmen.

Kapazität vs. Zykluszeit: Der VHP-Kernkompromiss

Definition der operationellen Variablen

Kapazität und Zykluszeit sind voneinander abhängig, stehen aber nicht in einem linearen Verhältnis. Die Kapazität eines Generators, die durch die Wasserstoffperoxid-Injektionsrate (g/min) und den Trägerluftstrom (m³/h) definiert ist, muss so bemessen sein, dass die angestrebte Dampfkonzentration im größten vorgesehenen Volumen erreicht wird. Die Gesamtzykluszeit setzt sich jedoch aus den Phasen Entfeuchtung, Konditionierung, biologische Belastung und Belüftung zusammen. Ein Gerät mit überschüssiger Kapazität kann zwar die Konditionierungsphase verkürzen, kann aber eine schlechte Raumabdichtung oder ein ineffizientes Verteilungssystem, das die Entfeuchtung oder Belüftung verlängert, nicht ausgleichen.

Die strategische Durchsatzanalyse

Die Zykluszeit ist ein wichtiges Wettbewerbskriterium und wirkt sich direkt auf den Produktionsdurchsatz aus. Die Beschaffung erfordert eine Durchsatzanalyse, bei der die Reduzierung der Zykluszeit gegen die Komplexität der Validierung der gleichmäßigen Verteilung abgewogen wird. Faktoren wie Raumgeometrie, Leckagerate und Lastcharakteristiken beeinflussen die Dauer entscheidend. So kann ein Generator mit hoher Kapazität in einem undichten Raum zwar schnell eine Konzentration erreichen, diese aber nicht aufrechterhalten, was die Expositionsphase ungültig macht und einen Neustart erfordert. Die strategische Implikation ist klar: Die Systemdimensionierung muss auf einem Worst-Case-Szenario-Modell der tatsächlichen Umgebung basieren, nicht nur auf dem Raumvolumen.

Quantifizierung der Zykluskomponenten

Das Verständnis der Aufschlüsselung eines typischen Zyklus ist für die Festlegung realistischer Erwartungen und den Vergleich von Anbieteransprüchen unerlässlich. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die wichtigsten Phasen und ihre Faktoren.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Meiner Erfahrung nach ist das am häufigsten übersehene Detail die Belüftungszeit, die den Gesamtzyklus verdoppeln kann, wenn das HVAC-System nicht ordnungsgemäß für einen schnellen Abbau und Abtransport der Dämpfe integriert ist.

VHP-Generator-Kosten: Kapital-, Betriebs- und TCO-Analyse

Mehr als Kapitalkosten

Die Bewertung der Kosten eines VHP-Systems erfordert ein Modell der Gesamtbetriebskosten (TCO). Die anfänglichen Investitionskosten decken den Generator, die Verteilungsrohre (PVC oder Edelstahl) und die Steuersysteme mit Siemens SPS für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 ab. Es ist jedoch ein entscheidender Fehler, sich nur auf die Investitionskosten zu konzentrieren. Umfangreiche Serviceleistungen - Installation, Inbetriebnahme und Validierung - machen einen erheblichen, oft unterschätzten Teil der Lebenszykluskosten aus. Branchenexperten empfehlen, diese Dienstleistungen von Anfang an einzuplanen, um Projektverzögerungen und Kostenüberschreitungen zu vermeiden.

Die versteckten wiederkehrenden Kosten

Die Betriebskosten bilden die dauerhafte finanzielle Verpflichtung. Dazu gehören Verbrauchsmaterialien für die VHP-Lösung, der Wechsel von HEPA-Filtern sowie Betriebsmittel für Entfeuchtung und Betrieb. Darüber hinaus sind jährliche Wartungsverträge nicht optional, sondern unerlässlich, um langfristige Zuverlässigkeit, Kalibriergenauigkeit und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Ein Anbieter, der ein umfassendes Servicepaket mit klaren Kostenstrukturen anbietet, sorgt für eine bessere Planbarkeit des Budgets als ein Anbieter mit einem niedrigen Anschaffungspreis, aber teurem, nicht gebündeltem Support.

Aufbau eines umfassenden TCO-Modells

Eine strategische TCO-Analyse verhindert eine Unterbudgetierung und richtet die Kapitalinvestitionen auf eine nachhaltige Leistung aus. Das Modell muss alle Kostenkategorien über die erwartete Lebensdauer des Systems berücksichtigen.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Welches VHP-Verteilungssystem ist das richtige für Sie?

Die kritische verborgene Variable

Das Verteilungssystem ist der entscheidende Faktor, um eine gleichmäßige Dampfkonzentration für eine validierte 6-Log-Reduktion zu erreichen. Seine Konstruktion umfasst leckdichte, VHP-kompatible Rohrleitungen, strategisch platzierte, einstellbare Düsen und integrierte Mischventilatoren. Für Isolatoren oder Kammern sind interne, tacho-überwachte Ventilatoren unverzichtbar, um die notwendige Turbulenz zu erzeugen. Bei der Dekontamination von Räumen muss das System zur Druckregelung und Endbelüftung in die HLK-Anlage integriert werden. Eine zu geringe Investition in diese Technik stellt das größte Validierungsrisiko dar.

Dedizierte vs. geteilte Systemarchitekturen

Die Wahl hängt vom Layout der Einrichtung und der Risikobewertung ab. Ein dediziertes Verteilersystem für einen einzelnen Raum oder Isolator bietet Einfachheit und eliminiert das Risiko einer Kreuzkontamination. Ein gemeinsam genutztes System, bei dem ein einziger Generator über kontrollierte Rohrleitungen und Klappen mehrere Räume versorgt, maximiert die Kapitalnutzung und unterstützt die modulare Gestaltung der Einrichtung. Gemeinsam genutzte Systeme erhöhen jedoch die technische Komplexität, erfordern eine strenge Validierung der Klappenabdichtung und bedürfen einer sorgfältigen Planung, um eine Dampfmigration zu verhindern. Der Trend zu konfigurierbaren, modularen Plattformen unterstützt beide Ansätze mit standardisierten Komponenten für eine schnellere Bereitstellung.

Sicherstellung technischer Präzision

Wir haben Projekte mit kundenspezifisch entwickelten Verteilungssystemen mit solchen von der Stange verglichen und eine direkte Korrelation zwischen den Investitionen in die Technik und dem Erfolg der Validierung beim ersten Durchgang festgestellt. Die Platzierung der Düsen muss für den jeweiligen Raum modelliert werden, um tote Zonen zu vermeiden, und alle Rohrleitungsverbindungen müssen geschweißt oder mit VHP-zertifizierten Dichtungen versehen sein. Die Integration des Verteilungssystems mit der Raumdruckregelung wird leicht übersehen, ist aber sowohl für die Eindämmung während der Konditionierung als auch für die Effizienz während der Belüftung unerlässlich.

Validierung der Leistung: Von IQ/OQ bis 6-Log-Reduktion

Der Qualifikationsrahmen

Durch die Validierung wird das VHP-System von einem Gebrauchsgegenstand in eine konforme, datenerzeugende Anlage verwandelt. Der Prozess beginnt mit der Installationsqualifizierung (IQ), bei der überprüft wird, ob alle Komponenten gemäß den Konstruktionsspezifikationen installiert wurden. Es folgt die Betriebsqualifizierung (OQ), bei der geprüft wird, ob das System innerhalb der vorgegebenen Toleranzen für kritische Parameter wie Einspritzrate und Entfeuchtung funktioniert. Gemäß dem Rahmen, der in ISO 14937:2009, In dieser Phase wird bestätigt, dass das System in der Lage ist, einen wiederholbaren Prozess zu liefern.

Nachweis der mikrobiellen Wirksamkeit

Die Leistungsqualifizierung (PQ) demonstriert den ultimativen Maßstab: eine konsistente 6-Log-Reduktion von Geobacillus stearothermophilus biologische Indikatoren. In dieser Phase wird nachgewiesen, dass das integrierte System - Erzeuger, Verteilung und Umgebung - die Sterilität gewährleisten kann. Die PQ-Protokolle müssen den ungünstigsten Fall berücksichtigen, einschließlich der Bereiche, die am weitesten von den Injektionspunkten entfernt sind, und innerhalb der Abdeckungen der Geräte. Die Datenintegrität ist nicht verhandelbar; moderne SPS müssen alle Zyklusparameter (Konzentration, Temperatur, Feuchtigkeit) für die behördliche Prüfung kontinuierlich überwachen und aufzeichnen, um den Anforderungen von 21 CFR Part 11 zu entsprechen.

Einstellen und Überprüfen von Toleranzen

Für jede Qualifizierungsphase gibt es festgelegte Abnahmekriterien, die genau dokumentiert werden müssen. Die Toleranzen für wichtige Betriebsparameter sind entscheidend für die Gewährleistung der Prozesskonsistenz.

Quelle: ISO 11138-1:2017 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen. Diese Norm legt die Anforderungen an biologische Indikatoren fest, die für die Validierung der 6-Log-Reduktionswirkung von VHP-Zyklen entscheidend sind und sicherstellen, dass die biologische Herausforderung zuverlässig und standardisiert ist.

Integration von VHP mit HLK- und Steuerungssystemen in Gebäuden

Koordinierung für Eindämmung und Effizienz

Eine nahtlose Integration in die HLK- und Gebäudemanagementsysteme (BMS) der Anlage ist für einen effizienten, geschlossenen Betrieb unverzichtbar. Der VHP-Zyklus muss mit der HLK des Raums koordiniert werden, um Druckunterschiede zu verwalten. Während der Konditionierung wird der Raum normalerweise unter Unterdruck versiegelt, um den Dampf einzudämmen. Bei der Belüftung wird die HLK oft in einem Spülmodus verwendet, um den Abbau und die Entfernung von Dämpfen zu beschleunigen. Diese Integration verkürzt die Gesamtzykluszeit, erfordert jedoch eine sorgfältige Planung im Vorfeld, einschließlich der Spezifikation von VHP-kompatiblen Dämpfern und Sensoren.

Schnittstelle zum Steuersystem

Die Steuerungsintegration ermöglicht eine automatische Ablaufsteuerung, Sicherheitsverriegelungen und eine zentrale Überwachung. Die SPS des VHP-Systems sollte über eine Schnittstelle mit dem BMS verbunden sein, um Statuswarnungen, Fehlermeldungen und Zyklusberichte zu liefern. Sicherheitsverriegelungen müssen den Zugang zum Raum während aktiver Zyklen verhindern und den Prozess abbrechen, wenn die Druckeindämmung verloren geht. Dieses Maß an Integration unterstützt eine modulare Systemarchitektur, die es ermöglicht, dass ein einziger Generator über ein kontrolliertes Kanalsystem mehrere Räume versorgen kann, wodurch die betriebliche Flexibilität und die Anlagenauslastung verbessert werden.

Vermeiden von Fallstricken

Der häufigste Fehler bei der Integration, den wir beobachten, ist eine unzureichende HVAC-Kapazität für die Belüftung, was zu verlängerten Zykluszeiten führt. Ein weiterer Grund ist die Verwendung von Standard-BMS-Sensoren, die durch Peroxiddampf beeinträchtigt werden. Es sollten HLK-Komponenten und Sensoren spezifiziert werden, die für VHP-Belastung ausgelegt sind. Darüber hinaus muss die Steuerungsphilosophie frühzeitig festgelegt werden: Soll die VHP-SPS als Master oder als Slave für das BMS fungieren? Diese Entscheidung wirkt sich auf das Softwaredesign, den Validierungsumfang und die langfristigen Wartungsaufgaben aus.

Materialkompatibilität und Belastungsüberlegungen

Definition von kompatiblen Materialien

Nicht alle Materialien vertragen eine wiederholte VHP-Exposition. Zu den kompatiblen Materialien gehören Edelstahl in pharmazeutischer Qualität (304/316L), eloxiertes Aluminium, bestimmte Silikonarten und Polycarbonat. Unverträgliche Materialien wie Kupfer, Messing und einige Elastomere können die Zersetzung katalysieren oder sich zersetzen. Darüber hinaus können poröse Materialien wie unbehandeltes Papier, Holz oder einige Stoffe Peroxid absorbieren, was zu verbleibenden Hotspots führt und die erforderliche Expositionsphase verlängert. Eine Materialprüfung vor dem Einsatz aller Gegenstände, die in den dekontaminierten Raum gelangen, ist unerlässlich.

Bewertung der Auswirkungen der Belastung

Die “Ladung” - die Menge und Art der Gegenstände im Raum - hat einen erheblichen Einfluss auf die Effizienz des Zyklus. Dicht gepackte Wagen, komplexe Geräte mit Abdeckungen und absorbierende Verpackungen führen zu Abschattungen und Adsorptionsproblemen. Diese Faktoren müssen während der Zyklusentwicklung charakterisiert werden, was oft längere Belichtungszeiten oder die strategische Platzierung von zusätzlichen Mischventilatoren erfordert. Dies ist eine Voraussetzung für die Implementierung automatisierter, eingriffsarmer Arbeitsabläufe, da alle Transferbehälter, Wagen und Verpackungen innerhalb des Kreislaufs VHP-kompatibel sein müssen.

Strategische Arbeitsablaufgestaltung

Die Erkenntnis, dass VHP geschlossene Materialtransfernetzwerke ermöglicht, diktiert einen Systemansatz. Bei der Planung einer neuen Abfüllanlage oder eines Isolatorensystems muss die Materialkompatibilität ein Auswahlkriterium für die Zusatzgeräte sein. Zum Beispiel ist die Wahl eines tragbares Dekontaminationsgerät mit validierten Materiallisten kann diesen Prozess rationalisieren. Diese proaktive Gestaltung verhindert künftige Engpässe, bei denen ein einziges inkompatibles Werkzeug oder ein einziger inkompatibler Behälter eine Revalidierung oder einen Wechsel zu einer weniger effizienten manuellen Transfermethode erzwingt.

Mobile vs. stationäre VHP-Generatoren: Ein Vergleich von Anwendungsfällen

Flexibilität versus dedizierter Durchsatz

Die Wahl zwischen mobilen und festen Systemen hängt von der Strategie der Einrichtung ab. Mobile, modulare Einheiten bieten betriebliche Flexibilität, um mehrere Räume, Suiten oder Geräte (wie Isolatoren und RABS) nacheinander zu dekontaminieren. Dies maximiert die Kapitalnutzung und ist ideal für Mehrzweckeinrichtungen, die klinische Produktion oder Nachrüstungsanwendungen, bei denen die Installation fester Rohrleitungen unrentabel ist. Ihr Hauptvorteil ist die Anpassungsfähigkeit an wechselnde Anlagenlayouts und kampagnenbasierte Produktion.

Das Argument für die Festinstallation

Feste, auf einem Gestell montierte Systeme bieten eine ordentliche, dauerhafte Lösung für spezielle Anwendungen mit hohem Durchsatz. Sie sind in der Regel in die Infrastruktur der Anlage mit speziellen Verteilungsleitungen integriert. Dies ist der bevorzugte Ansatz für einen konstanten Strom von Transferisolatoren in einem Abfüllbereich oder für die regelmäßige Dekontamination einer Kernproduktionsanlage. Fest installierte Systeme ermöglichen oft einen höheren Automatisierungsgrad und eine engere Integration mit angrenzenden Prozessen und Gebäudesteuerungen.

Anpassung der Auswahl an das Betriebsmodell

Der strategische Wandel geht hin zu konfigurierbaren Plattformen. Sowohl mobile als auch ortsfeste Systeme verwenden jetzt häufig Standardgeneratoren und -steuerungsmodule, die eine schnellere Bereitstellung und niedrigere Kosten als vollständig maßgeschneiderte Designs bieten. Die Entscheidungsmatrix sollte auf einer klaren Analyse der Anwendungsfälle beruhen.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Auswahl eines VHP-Systems: Eine Checkliste für die endgültige Entscheidung

Technische Überprüfung und Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften

Beginnen Sie mit der Überprüfung der technischen Grundlagen. Passt die Kapazität des Generators zu Ihrem größten Volumen, einschließlich Plenum? Wurde die Verteilung so konzipiert, dass die Gleichmäßigkeit des Dampfes gewährleistet ist, und wurde bei komplexen Räumen eine CFD-Modellierung (Computational Fluid Dynamics) durchgeführt? Bietet das Kontrollsystem robuste Datenintegrität mit 21 CFR Part 11-konformen Prüfpfaden? Vergewissern Sie sich, dass das Validierungsunterstützungspaket des Anbieters die Zyklusentwicklung und die Ausführung des PQ-Protokolls umfasst.

Strategische und finanzielle Ausrichtung

Bewerten Sie die strategischen Auswirkungen. Wie wird das System bestehende Engpässe, wie Warteschlangen in Autoklaven oder langwierige manuelle Desinfektion, beseitigen? Betrachten Sie die Gesamtbetriebskosten und stellen Sie sicher, dass der Anbieter ein umfassendes TCO-Modell vorlegt, das alle Serviceebenen und die voraussichtlichen Kosten für Verbrauchsmaterialien einschließt. Bevorzugen Sie Anbieter, die spezialisierte Ökosystemlösungen anbieten, da dies auf eine tiefgreifende Kompetenz bei der Lösung einzelner Workflow-Herausforderungen hinweist, die über den reinen Verkauf von Geräten hinausgeht.

Endgültiger Bewertungsrahmen

Verwenden Sie eine strukturierte Checkliste, um sicherzustellen, dass bei der abschließenden Anbieterbewertung kein kritischer Faktor ausgelassen wird. Dieser Rahmen fasst technische, strategische und Compliance-Anforderungen in umsetzbaren Fragen zusammen.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Die Auswahl eines VHP-Dekontaminationssystems ist eine multidisziplinäre Entscheidung, die die technischen Spezifikationen mit den strategischen Zielen der Einrichtung in Einklang bringt. Bevorzugen Sie Systeme, bei denen das Verteilungsdesign für Ihren spezifischen Raum entwickelt wurde und nicht erst nachträglich. Stellen Sie sicher, dass die Validierungsstrategie umfassend ist und das TCO-Modell den gesamten Lebenszyklus berücksichtigt, nicht nur den Kaufpreis. Und schließlich muss die Kontrollarchitektur des Systems eine unanfechtbare Datenintegrität bieten, damit die Vorschriften eingehalten werden.

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Häufig gestellte Fragen

F: Wie berechnen Sie die Gesamtzykluszeit für ein VHP-Dekontaminationsverfahren?
A: Die Gesamtzykluszeit ist nicht nur eine Funktion der Generatorleistung. Sie ist die Summe von vier verschiedenen Phasen: Entfeuchtung, Konditionierung, biologische Belastung und Belüftung. Die Dauer, die von 30 Minuten bis zu mehreren Stunden reichen kann, wird entscheidend von der Raumgeometrie, den Luftleckraten und den Absorptionseigenschaften der Last im Raum beeinflusst. Das bedeutet, dass Einrichtungen mit komplexer Raumaufteilung oder hoher Materialdichte der Entwicklung von Verteilungssystemen und Zyklen Vorrang vor der einfachen Auswahl des größten Generators geben sollten.

F: Was sind die wichtigsten Kostenfaktoren bei den Gesamtbetriebskosten eines VHP-Systems?
A: Die Investitionskosten für den Generator und die Verteilungsrohre sind nur der Ausgangspunkt. Ein umfassendes TCO-Modell muss umfangreiche Service-Ebenen wie Installation, Inbetriebnahme und vollständige Validierung (IQ/OQ/PQ) sowie laufende Kosten für Verbrauchsmaterialien, Filteraustausch und jährliche Wartungsverträge einschließen. Bei Projekten, bei denen die langfristige Betriebszuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung ist, sollten Sie einplanen, dass diese Lebenszykluskosten einen beträchtlichen Teil Ihres Budgets ausmachen, und sicherstellen, dass sie von Anfang an bei der Auswahl des Anbieters berücksichtigt werden.

F: Was ist der entscheidende Faktor, um eine validierte 6-Log-Reduktion in einem Raumdekontaminationszyklus zu gewährleisten?
A: Das Erreichen einer gleichmäßigen, tödlichen Dampfkonzentration im gesamten Raum ist der entscheidende Faktor, und dies hängt ganz von dem ausgeklügelten Verteilungssystem ab. Dieses System erfordert leckdichte, kompatible Rohrleitungen, strategisch platzierte und einstellbare Düsen und häufig integrierte Mischventilatoren, um tote Zonen zu vermeiden. Wenn in Ihrem Betrieb große oder unregelmäßig geformte Räume dekontaminiert werden müssen, stellt eine zu geringe Investition in dieses Verteilungssystem das größte Risiko für eine erfolgreiche Leistungsqualifizierung und Sterilitätssicherung dar.

F: Wie unterstützen moderne VHP-Kontrollsysteme die Einhaltung von Datenintegritätsvorschriften wie 21 CFR Part 11?
A: Moderne Systeme verwenden speicherprogrammierbare Steuerungen (SPS) zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung aller kritischen Zyklusparameter - wie z. B. Einspritzrate, Feuchtigkeit und Konzentration - und erstellen so einen unveränderlichen elektronischen Datensatz. Diese automatische Datenprotokollierung liefert die dokumentierten Nachweise, die für behördliche Prüfungen erforderlich sind, und bildet die Grundlage für den Validierungsrahmen. Das bedeutet, dass Sie bei der Auswahl eines Systems die Fähigkeit der Steuerungsplattform zur robusten, prüfungsfähigen Datengenerierung als eine der wichtigsten Compliance-Funktionen überprüfen müssen.

F: Wann sollte eine pharmazeutische Einrichtung einen mobilen VHP-Generator einem festen System vorziehen?
A: Wählen Sie eine mobile, modulare Einheit, wenn Sie die Flexibilität benötigen, mehrere Räume oder Suiten nacheinander zu dekontaminieren und so die Kapitalnutzung in Mehrzweck- oder Nachrüstungseinrichtungen zu maximieren. Entscheiden Sie sich für ein feststehendes, auf einem Gestell montiertes System für spezielle Anwendungen mit hohem Durchsatz, z. B. für einen konstanten Strom von Transferisolatoren. Ein strategischer Vorteil ist, dass viele moderne Plattformen konfigurierbare Standardmodule verwenden, so dass Sie unabhängig von der Wahl der Mobilität oft eine schnellere Bereitstellung und niedrigere Kosten als bei einer vollständig maßgeschneiderten Konstruktion erzielen können.

F: Welche Materialien sind typischerweise mit wiederholter VHP-Exposition in einer Produktionsumgebung kompatibel?
A: Zu den kompatiblen Materialien gehören Edelstahl in pharmazeutischer Qualität (304/316L), Silikon und Polycarbonat. Es ist wichtig, die Kompatibilität aller Gegenstände in der Dekontaminationszone zu überprüfen, da einige Materialien Peroxid abbauen oder absorbieren können, was die Wirksamkeit des Zyklus beeinträchtigt. Für Einrichtungen, die automatisierte Materialtransportnetzwerke einrichten, ist die Sicherstellung, dass alle Behälter, Wagen und Verpackungen im Kreislauf VHP-kompatibel sind, eine strategische Voraussetzung, um geschlossene, eingriffsarme Arbeitsabläufe ohne Validierungsprobleme zu ermöglichen.

F: Was ist der grundlegende Standard für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels wie VHP und die Validierung seines Verfahrens?
A: Die allgemeinen Grundsätze für die Charakterisierung eines Sterilisationsmittels und die Entwicklung, Validierung und Kontrolle seines Sterilisationsprozesses sind festgelegt in ISO 14937:2009. Diese Norm bildet den wesentlichen Rahmen für chemische Methoden wie VHP. Für Ihr Validierungsprotokoll bedeutet dies, dass Ihr Ansatz zur Definition der Wirksamkeit des Mittels und der Verfahrensparameter mit den in diesem Grundlagendokument dargelegten Anforderungen übereinstimmen sollte.