In Reinräumen stellt die Dekontamination des Personals nach wie vor eine große Herausforderung dar. Herkömmliche Methoden sind oft nicht in der Lage, die feinsten, am stärksten haftenden Partikel von der Schutzkleidung zu entfernen, ohne die Barriere zu beeinträchtigen oder eine Sekundärkontamination zu verursachen. Dies macht die Einrichtungen anfällig für Kreuzkontaminationen, die die Produktintegrität und die Einhaltung von Vorschriften gefährden können. Das Kernproblem besteht darin, eine gründliche Dekontamination zu erreichen und gleichzeitig den Komfort für die Mitarbeiter und die Effizienz der Arbeitsabläufe zu erhalten.

Die Verlagerung hin zu immer stärkeren pharmazeutischen Wirkstoffen und fortschrittlichen Biologika hat diese Herausforderung noch verschärft. Die behördliche Kontrolle der Kontaminationskontrolle wird immer strenger, so dass validierte, wiederholbare Dekontaminationsprozesse eine wichtige Investition darstellen. Das Verständnis der Funktionsprinzipien moderner Nebelduschentechnologie ist für Betriebsleiter und Ingenieure nicht mehr optional, sondern unerlässlich für die Entwicklung von Kontaminationskontrollstrategien, die sowohl das Produkt als auch das Personal schützen.

Wie Ultraschallvernebelung einen Nebel von 5-10 Mikron erzeugt

Das Prinzip der Ultraschallzerstäubung

Die Grundlage einer wirksamen Personendekontamination liegt in der präzisen Erzeugung eines ultrafeinen Wassernebels. Im Gegensatz zu druckbasierten Sprühsystemen arbeiten Nebelduschen mit Ultraschallzerstäubung. Hochfrequente Schallwellen erzeugen stehende Kapillarwellen auf der Oberfläche eines Wasserreservoirs. Wenn die Wellenamplitude einen kritischen Punkt erreicht, werden mikroskopisch kleine Tröpfchen von den Wellenkämmen ausgestoßen. Dieser physikalische Prozess ist von Natur aus in der Lage, Tröpfchen im niedrigen Mikrometerbereich zu erzeugen. Um jedoch einen gleichmäßigen Ausstoß von 5-10 Mikrometern zu erreichen, müssen Frequenz, Wandlerleistung und Flüssigkeitsdynamik präzise aufeinander abgestimmt werden. Branchenexperten weisen darauf hin, dass die Kalibrierung dieser Parameter die industriellen Dekontaminationssysteme von den Befeuchtern für den Endverbraucher unterscheidet, denen die für validierte Prozesse erforderliche strenge Kontrolle fehlt.

Technik für konsistente Tröpfchengröße

Die angestrebte Tröpfchengröße ist kein Nebenprodukt, sondern eine bewusste Konstruktionsvorgabe. Das System ist so konstruiert, dass es eine streng kontrollierte Tröpfchengrößenverteilung im Bereich von 5 bis 10 Mikrometern erzeugt. Dazu gehört nicht nur der Schallkopf, sondern auch kontrollierte Wasserzufuhrsysteme, stabile Bedingungen im Behälter und oft auch Lufteintragskontrollen zur Steuerung der Nebelwolke. Ein häufiges Versehen ist die Annahme, dass alle Ultraschallnebel gleichwertig sind. Wir haben die Leistung von industriellen Nebelduschen mit der von Standardbefeuchtern verglichen und festgestellt, dass letztere einen viel größeren, unvorhersehbaren Größenbereich erzeugen, einschließlich größerer Tröpfchen, die zur Benetzung führen. Die Konsistenz des industriellen Ausstoßes ermöglicht eine vorhersehbare Dekontaminationsphysik und eine zuverlässige Validierung.

Die entscheidende Rolle der Spezifikation der Tröpfchengröße

Diese Präzision ist der wichtigste technische Maßstab für die Systemauswahl. Die Wirksamkeit der Dekontamination ist eine direkte Funktion der Tröpfchengröße. Tröpfchen, die deutlich größer als 10 Mikrometer sind, benetzen die Kleidung und können Verunreinigungen durch das Material treiben oder ein Abflussproblem verursachen. Tröpfchen mit einer Größe von weniger als 5 Mikrometern besitzen möglicherweise nicht genügend Masse, um Schadstoffpartikel wirksam einzukapseln und zu beschweren, was die Effizienz verringert. Daher ist die Überprüfung der nachgewiesenen Fähigkeit eines Systems, dieses spezifische Tröpfchenspektrum zu erzeugen und aufrechtzuerhalten, der erste und wichtigste Schritt bei der Bewertung. Es ist die unverzichtbare Grundlage, auf der alle anderen Merkmale aufgebaut werden.

Die Wissenschaft hinter der Dekontamination von 5-10-Mikron-Tröpfchen

Die Physik der Teilchenkapselung

Der Bereich von 5-10 Mikrometern stellt das optimale Gleichgewicht zwischen zwei konkurrierenden physikalischen Anforderungen dar: effektive Partikelinteraktion und minimaler Flüssigkeitstransfer. Tröpfchen in diesem Bereich sind klein genug, um als dichter Nebel in der Luft zu verbleiben, den Arbeiter zu umgeben und die mikroskopische Struktur des Kleidungsstoffs zu durchdringen. Sie sind groß genug, um Schadstoffpartikel einzukapseln und ihnen eine ausreichende Masse zu verleihen. Diese zusätzliche Masse neutralisiert das Schwebepotenzial des Pulvers und bewirkt, dass die nun schwereren, mit Wasser umhüllten Partikel durch die Schwerkraft vom Kleidungsstück abfallen. Das Verfahren beruht auf der physikalischen Verkapselung und der Zugabe von Masse, nicht auf dem Aufprall mit Hochdruck.

Trockene Dekontamination erreichen

Ein entscheidender Vorteil dieses Mechanismus besteht darin, dass das kollektive Volumen der 5-10 Mikron großen Tröpfchen nicht zu einem signifikanten Flüssigkeitsabfluss zusammenwächst. Der Bediener spürt zwar einen dichten Nebel, kommt aber im Wesentlichen trocken wieder heraus. Diese “trockene” Dekontamination ist entscheidend für die Akzeptanz durch den Bediener und für den Schutz der Unversehrtheit von wiederverwendbarer Reinraumkleidung. Wenn die Kleidung nass wird, kann sie zu einem Kanal für Verunreinigungen werden oder einen langwierigen Trocknungsprozess erfordern, was den Arbeitsablauf stört. Die Wissenschaft bestätigt, dass dieser präzise Größenbereich die Partikelentfernung maximiert und gleichzeitig feuchtigkeitsbedingte Komplikationen minimiert - ein Gleichgewicht, das für den praktischen täglichen Gebrauch entscheidend ist.

Quantifizierung der Wirksamkeit

Das Dekontaminationsergebnis ist messbar und signifikant. Der Mechanismus der Einkapselung und des Fallouts kann die Kontamination der Oberfläche von Kleidungsstücken durch Partikel um einen Faktor von mehreren hundert reduzieren. Dieser Wirkungsgrad macht die Nebeldusche von einem einfachen Hygieneschritt zu einer kritischen technischen Kontrolle im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie. Sie schützt die zentrale Reinraumumgebung direkt vor dem Eindringen von Partikeln durch das Personal. Die Validierung dieser Partikelzahlreduzierung ist von zentraler Bedeutung für die Leistungsqualifizierung, um den Betrieb des Systems mit den Zielen der Reinraumklassifizierung abzustimmen, die in Normen wie ISO 14644-1:2015.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Die wichtigsten Komponenten eines modernen Nebeldusch-Systems

Die strukturelle Einfriedung

Das Systemgehäuse ist eine Kammer aus reinraumtauglichen Materialien, in der Regel Edelstahl 304 oder 316, der korrosionsbeständig und reinigungsfähig ist. Die Türen bestehen häufig aus gehärtetem Glas oder Phenolharz und bieten Haltbarkeit und Sichtbarkeit. Das Gehäuse muss abgedichtet sein, um die Nebelwolke einzudämmen, und sich gleichzeitig in das Layout der Einrichtung einfügen. Das Design wirkt sich direkt auf den Personalfluss aus, mit Optionen wie geraden Tunneln oder rechtwinkligen Konfigurationen, um verschiedenen Platz- und Prozessbeschränkungen gerecht zu werden. Das Gehäuse ist mehr als nur eine Kiste; es definiert den betrieblichen Fußabdruck und den Integrationspunkt des Arbeitsablaufs.

Das Herz der Generation Nebel

Das Herzstück ist das Modul zur Erzeugung von Ultraschallnebel. Es umfasst die Wandleranordnung, den Wassertank und das Zufuhrsystem. Sein einziger Zweck besteht darin, während des gesamten Dekontaminationszyklus konstant den angegebenen Nebel von 5-10 Mikron zu erzeugen. Redundanz und Zuverlässigkeit sind in industrietaugliche Einheiten eingebaut, um Ausfälle während kritischer Vorgänge zu verhindern. Meiner Erfahrung nach ist die Zugänglichkeit dieses Moduls für Routineinspektionen ein Konstruktionsmerkmal, das bei der Beschaffung oft unterschätzt wird, für die langfristige Betriebszeit jedoch von entscheidender Bedeutung ist.

Die Kontroll- und Designphilosophie

Durch den Einbau einer speicherprogrammierbaren Steuerung (SPS) wird das Gerät zu einem automatisierten, datengesteuerten Kontrollpunkt. Über die Hardware hinaus betont die übergreifende Designphilosophie zunehmend die Modularität. Die Verwendung von Standardkomponenten mit Steckverbindungen erleichtert den schnellen Austausch und zielt direkt auf das kritische Risiko von Betriebsausfällen in hochwertigen Umgebungen ab. Diese modulare Strategie macht die Wartungsfreundlichkeit zu einer Schlüsselkomponente des Systems selbst und beeinflusst die Gesamtbetriebskosten stärker als den Anschaffungspreis.

Quelle: ISO 14644-14:2016. Diese Norm bildet den Rahmen für die Bewertung der Eignung von Geräten für Reinräume und ist direkt relevant für die Bewertung der Partikelemission und der Materialverträglichkeit von Komponenten von Nebelduschen wie Gehäusen und Nebelgeneratoren.

Betriebssteuerung und Zyklusmanagement über PLC

Automatisierte Zyklusdurchführung

Der Betrieb wird von einer SPS gesteuert, die zeitlich festgelegte Vernebelungsrezepte speichert und ausführt. Der Benutzer wählt über eine Touchscreen-Schnittstelle einen vorab validierten Zyklus aus, und die SPS automatisiert die Abfolge: Türverriegelung, Nebelbildung für eine bestimmte Dauer, Verweilzeit und Absaugung. Dadurch wird die Variabilität des Bedieners beseitigt und sichergestellt, dass jedes Dekontaminationsereignis mit dem validierten Prozess identisch ist. Die SPS überwacht auch kritische Parameter wie Wasserstand und Luftdruck und unterbricht den Zyklus, wenn die Bedingungen von den Spezifikationen abweichen, um das System zu schützen und eine gleichbleibende Leistung zu gewährleisten.

Datenprotokollierung für Compliance

Die Rolle der SPS geht über die Automatisierung hinaus und umfasst auch die Dokumentation. Sie protokolliert jeden Zyklus, indem sie Parameter und eventuelle Fehler aufzeichnet. So entsteht ein Prüfpfad, der für die Einhaltung von Vorschriften unerlässlich ist und beweist, dass das Personal vor dem Betreten einer kontrollierten Zone das richtige Dekontaminationsverfahren durchlaufen hat. Diese Fähigkeit zur Datenprotokollierung ist von grundlegender Bedeutung für die Erfüllung der Anforderungen von Normen wie ANSI/AAMI ST98:2022, die den Schwerpunkt auf dokumentierte, kontrollierte Reinigungsprozesse legt.

Der Weg zu fortgeschrittener Analytik

Die SPS-Infrastruktur bildet die Grundlage für eine fortschrittliche Prozessanalyse. Künftige Systeme können Inline-Partikelzähler oder andere Sensoren für die Überprüfung der Wirksamkeit in Echtzeit integrieren und damit über die regelmäßige Validierung hinausgehen. Dadurch wird die SPS nicht nur als Zeitschaltuhr, sondern als Kern eines intelligenten Systems positioniert, das Daten in anlagenweite Qualitätsmanagementsysteme einspeist. Das Wartungspersonal muss daher nicht nur für die mechanischen Komponenten, sondern auch für die grundlegende Diagnose von Steuerungssystemen geschult werden.

Quelle: ANSI/AAMI ST98:2022. Dieser Standard für die Reinigungsvalidierung erfordert dokumentierte, kontrollierte Prozesse, so dass die Rolle der SPS bei der Ausführung zeitgesteuerter Rezepte und der Bereitstellung eines Datenprotokolls für den Nachweis eines validierten Dekontaminationszyklus unerlässlich ist.

Validierung der Leistung und Konformität von Nebelduschen

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die Validierung bestätigt, dass das System in der tatsächlich installierten Umgebung innerhalb der vorgegebenen Parameter funktioniert. Die Leistungsqualifizierung umfasst in der Regel das Aufbringen einer bekannten Partikelanforderung auf Testkleidung, das Durchlaufen des Standard-Nebel-Duschzyklus und die Messung der Reduzierung der Partikelanzahl. Das wichtigste messbare Ergebnis ist die erreichte logarithmische Reduktion, die beweist, dass das System die behauptete Wirksamkeit erreicht, z. B. eine 800-fache Reduktion der Oberflächenkontamination. Diese Prüfung muss mit den Zielen für die Partikelkonzentration in der Luft des Reinraums übereinstimmen.

Der fortlaufende Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften

Die Validierung ist kein einmaliges Ereignis. Das Datenprotokoll der SPS unterstützt die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften, indem es einen Nachweis für den konsistenten Betrieb liefert. Darüber hinaus ist ein robuster Plan zur vorbeugenden Wartung (PPM) erforderlich, um sicherzustellen, dass das System weiterhin wie validiert funktioniert. Dazu gehören regelmäßige Überprüfungen der Messwertgeber, Dichtungsinspektionen und die Kalibrierung aller Überwachungssensoren. Anbieter unterscheiden sich zunehmend durch ihr Service-Ökosystem; ein starkes PPM-Angebot reduziert direkt das Betriebsrisiko und die Gesamtbetriebskosten.

Unterstützung durch den Anbieter als Auswahlkriterium

Der Validierungsprozess selbst erfordert häufig die Unterstützung des Lieferanten. Die Fähigkeit eines Lieferanten, Protokolle für die Installationsqualifizierung (IQ) und die Betriebsqualifizierung (OQ) bereitzustellen und bei der PQ zu helfen, ist ein wichtiger Faktor. Dieses Supportsystem, das Schulungen, Dokumentation und einen reaktionsschnellen Service umfasst, ist ebenso wichtig wie die Hardware. Es stellt sicher, dass die Investition über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg konform und betriebsbereit bleibt und die regulatorischen Anforderungen der Einrichtung erfüllt werden.

Quelle: ISO 14644-1:2015. Die Validierung muss bestätigen, dass das System die Partikelkonzentration in der Luft auf ein Niveau reduziert, das für die angestrebte ISO-Reinraumklasse geeignet ist, wobei die Reduzierung der Partikelanzahl das wichtigste messbare Ergebnis ist.

Integration von Chemikaliendosierung und Spülzyklen

Funktionsverbesserung durch chemische Dosierung

Als optionales Modul kann eine Proportional-Dosierpumpe integriert werden. Damit können Desinfektions- oder Sterilisationsmittel in den Nebelstrom eingebracht werden. Das System geht dann von der passiven Partikelentfernung zur aktiven mikrobiellen Kontrolle über, um biologischen Kontaminationsrisiken entgegenzuwirken. Diese Option spiegelt den Trend in der Industrie wider, sowohl starke Partikel als auch biologische Agenzien einzudämmen. Die Validierung eines solchen chemischen Zyklus erfordert zusätzliche Schritte zum Nachweis der chemischen Konzentration, der Kontaktzeit und der Rückstandsentfernung gemäß den einschlägigen Normen.

Unterstützung von Strategien für wiederverwendbare PSA

Ein separates optionales Modul fügt einen Spülzyklus mit gröberen Wasserstrahlen hinzu, gefolgt von einer HEPA-gefilterten Luftdusche zum Trocknen. Dieses Modul ist ausdrücklich für Einrichtungen gedacht, die wiederverwendbare Reinraumkleidung verwenden. Damit wird ein geschlossener Kreislauf für das PSA-Management in der Einrichtung geschaffen, der langfristig die Kosten für die Kleidung und den Abfall reduzieren kann. Die Entscheidung für dieses Modul ist eine direkte Funktion der allgemeinen PSA-Strategie und des Kostenmodells einer Organisation. Es verbindet die Kapitalinvestition mit dem Betriebsprotokoll.

Konfigurieren der kompletten Dekontaminationslinie

Mit diesen Modulen kann eine Nebeldusche als mehrstufige Dekontaminationslinie konfiguriert werden: ein chemischer Nebel zur Abtötung von Mikroorganismen, eine Wasserspülung zur Entfernung von Rückständen und eine Luftdusche zum Trocknen. Dieses Maß an Integration erfordert eine sorgfältige Planung für die Entwässerung, die Lagerung der Chemikalien und die Verlängerung der Zykluszeiten. Es stellt eine Verpflichtung zu einem Dekontaminationsprotokoll auf höchstem Niveau dar, wie man es häufig bei Hochsicherheits- oder Sterilverarbeitungsanwendungen sieht.

Quelle: ANSI/AAMI ST98:2022. Die Integration der Chemikaliendosierung entspricht den Validierungsanforderungen für bestimmte Reinigungsmittel, während die Spülzyklen die Validierung von Prozessen für wiederverwendbare Gegenstände wie Kleidungsstücke betreffen.

Überlegungen zur Gestaltung: Layout, Platz und Wartung

Personalfluss und Layout-Konfiguration

Die physische Konfiguration hält langfristige Arbeitsablaufmuster fest. Gerade Tunneldesigns unterstützen lineare, durchsatzstarke Prozesse. Rechtwinklige oder mehrtürige Ausführungen passen in Ecken oder schaffen eine klarere Trennung zwischen “schmutzigen” und “reinen” Seiten. Die Wahl muss mit der Philosophie des Personalflusses im Reinraum und der bestehenden Architektur übereinstimmen. Eine falsche Wahl des Layouts kann zu Engpässen führen oder Verfahrensumgehungen fördern, die die Reinheit beeinträchtigen.

Strategischer Wartungszugang

Das Design für die Wartung ist strategisch. Die modulare Philosophie mit von vorne oder von der Seite zugänglichen Platten und Plug-and-Play-Komponenten minimiert die mittlere Reparaturzeit. Merkmale wie ein integriertes Clean-in-Place (CIP)-System mit einer 360-Grad-Sprühkugel erleichtern die routinemäßige Reinigung der Kammern ohne manuelles Abwischen, was die Einhaltung der Vorschriften unterstützt und den Arbeitsaufwand reduziert. Diese Merkmale müssen bereits bei der Planung der Anlage berücksichtigt werden; eine Nachrüstung für einen besseren Wartungszugang ist oft kostspielig und störend.

Integration von Raum und Versorgungseinrichtungen

Über die Grundfläche der Einheit hinaus muss Platz für den Zugang zur Wartung vorgesehen und die Versorgungsleitungen müssen geplant werden. Dazu gehören Anschlüsse für die Wasserversorgung und den Abfluss, die Stromversorgung für die SPS und die Messwandler sowie möglicherweise Druckluft- oder Chemikalienzufuhrleitungen für moderne Module. Das Übersehen dieser Integrationsanforderungen während der Entwurfsphase ist eine häufige Projektverzögerung. Das Abflusssystem muss nicht nur mit Wasser, sondern möglicherweise auch mit chemischen Rückständen fertig werden, wofür geeignete Materialien und Behälter erforderlich sind.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Auswahl der richtigen Nebeldusche für Ihren Reinraum

Festlegung der grundlegenden Spezifikation

Der Auswahlprozess muss mit einem unverzichtbaren Kriterium beginnen: verifizierte Leistung bei einer Tröpfchengröße von 5-10 Mikron. Fordern Sie vom Anbieter Testdaten oder Berichte zur Leistungsqualifizierung an. Diese Spezifikation ist der entscheidende Faktor für die Wirksamkeit der Dekontamination. Gleichzeitig muss die Konfiguration auf der Grundlage einer klaren Analyse der Arbeitsabläufe im Reinraum und der räumlichen Beschränkungen ausgewählt werden. Eine rechtwinklige Reinraum-Personal-Dekontaminationssystem spart zwar Platz, kann aber den Durchsatz im Vergleich zu einer Durchgangslösung verlangsamen.

Angleichung an operative Protokolle

Die Wahl zwischen Standardvernebelung und optionalen Spül- oder chemischen Zyklen muss den aktuellen und zukünftigen Bedürfnissen der Organisation entsprechen. Eine Einrichtung, die Einwegkleidung verwendet, benötigt möglicherweise keinen Spülzyklus, während eine Einrichtung, die in wiederverwendbare Anzüge investiert, dies wahrscheinlich tun wird. Ebenso können Betriebe, die mit biologischen Stoffen arbeiten, die Option der chemischen Dosierung benötigen. Mit dieser Entscheidung werden die Kapitalinvestitionen mit den langfristigen Sicherheits- und Betriebsprotokollen in Einklang gebracht, was sich auf die Schulung, Validierung und den täglichen Gebrauch auswirkt.

Bewertung des gesamten Lebenszykluspakets

Die Bewertung muss über das Gerät hinausgehen und den Lebenszyklus-Support des Anbieters einbeziehen. Prüfen Sie den Umfang der PPM-Pläne, die Reaktionsfähigkeit der Servicenetzwerke und die Tiefe der Validierungsunterstützung. Da die branchenübergreifende Einführung die Standardisierung vorantreibt, stellt die Zusammenarbeit mit einem sachkundigen Partner sicher, dass das ausgewählte System sowohl die aktuellen gesetzlichen Anforderungen erfüllt als auch an die sich entwickelnden Standards angepasst werden kann. Die Qualität dieses Support-Ecosystems wirkt sich direkt auf das Betriebsrisiko, die Betriebszeit und die Gesamtbetriebskosten aus.

Quelle: ISO 14644-14:2016. Die Auswahl geeigneter Geräte erfordert eine Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Reinraumumgebung, wobei die Wirksamkeit des Kerns, das Layout und die betriebliche Unterstützung direkt mit der Aufrechterhaltung der ISO-Klassifizierung verbunden sind.

Die Entscheidung für ein Nebelduschsystem hängt von drei Prioritäten ab. Erstens: Bestehen Sie auf einem validierten Nachweis der 5-10-Mikron-Tropfenleistung - dies ist der Dreh- und Angelpunkt der Wirksamkeit. Zweitens ist die Integration so zu gestalten, dass der Personalfluss und der Zugang zur Wartung nicht zu neuen Engpässen führen. Drittens: Wählen Sie einen Anbieter, dessen Service- und Validierungsunterstützung das langfristige Betriebsrisiko mindert, so dass das System zu einer zuverlässigen technischen Kontrolle und nicht zu einer Wartungsbelastung wird.

Benötigen Sie professionelle Beratung bei der Festlegung und Validierung eines Nebelduschensystems für die spezifischen ISO-Klassen und Arbeitsabläufe in Ihrer Einrichtung? Die Ingenieure für Kontaminationskontrolle bei YOUTH kann eine anwendungsspezifische Analyse und eine Überprüfung der technischen Dokumentation vornehmen. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um die Anforderungen an die Dekontamination Ihres Reinraums zu besprechen.

Häufig gestellte Fragen

F: Warum ist eine Tröpfchengröße von 5-10 Mikrometern für die Dekontamination von Personen entscheidend, und wie wird sie erreicht?
A: Dieser spezielle Größenbereich wurde entwickelt, um ein Gleichgewicht zwischen effektiver Partikelverkapselung und minimaler Anzugbenetzung herzustellen. Bei der Ultraschallzerstäubung werden Hochfrequenz-Schallwellen verwendet, um einen genau kalibrierten Nebel in diesem Bereich zu erzeugen, der sicherstellt, dass die Tröpfchen die Verunreinigungen umschließen und beschweren, ohne dass Flüssigkeit ausläuft. Das bedeutet, dass Einrichtungen, die mit hochwirksamen Pulvern umgehen, diese Spezifikation als primären Maßstab für die Dekontaminationswirksamkeit und nicht nur für die Nebelbildung überprüfen müssen.

F: Wie macht eine SPS eine Nebeldusche von einem einfachen Gerät zu einem validierten Prozessschritt?
A: Eine speicherprogrammierbare Steuerung automatisiert die Zeitsteuerung des Zyklus, überwacht kritische Parameter wie den Druck, um eine gleichbleibende Nebelqualität zu gewährleisten, und liefert einen überprüfbaren Datenverlauf. Diese Steuerung ermöglicht die Speicherung validierter Vernebelungsrezepte und unterstützt die Dokumentation der Einhaltung von Vorschriften. Bei Projekten, die einer behördlichen Kontrolle unterliegen, sollten Sie die Integration der SPS in Qualitätsmanagementsysteme planen und sicherstellen, dass das Personal für den Betrieb und die Datenverwaltung geschult ist.

F: Was sind die wichtigsten Faktoren für die Integration einer Nebeldusche in einen bestehenden Reinraum?
A: Die wichtigsten Faktoren sind das Personalflussmuster und der verfügbare Platz, die die Wahl zwischen Durchgangs-, Eck- oder Mehrtür-Kammerkonfigurationen diktieren. Der Wartungszugang und ein modulares Komponentendesign sind ebenfalls entscheidend, um die Ausfallzeiten während der Wartung zu minimieren. Das bedeutet, dass Ihr Planungsteam diese physischen und arbeitsablaufbezogenen Einschränkungen bereits in der frühen Planungsphase berücksichtigen muss, um zukünftige Engpässe zu vermeiden.

F: Wann sollte eine Einrichtung in Erwägung ziehen, eine einfache Nebeldusche um Optionen für die Chemikaliendosierung oder den Spülzyklus zu erweitern?
A: Eine Proportionaldosierpumpe für Desinfektionsmittel sollte in Betracht gezogen werden, wenn neben der Partikelentfernung auch eine mikrobielle Kontrolle erforderlich ist, was auf eine doppelte Einschließungsstrategie hinweist. Ein separater Spülzyklus mit gröberem Spray ist für Einrichtungen, die wiederverwendbare Kleidungsstücke verwenden, von strategischer Bedeutung, da er die Kapitalinvestitionen direkt mit den Kostenmodellen für die PSA verknüpft. Wenn Ihr Betrieb mit steigenden Anforderungen an die biologische Sicherheit rechnet, sind diese optionalen Module zukunftssicher, erfordern jedoch eine Vorausplanung für die Versorgungsanschlüsse.

F: Wie wird die Leistung von Nebelduschen überprüft, und welche Rolle spielt die Unterstützung durch den Hersteller?
A: Die Validierung bestätigt, dass das System die spezifizierte Partikelreduzierung erreicht, indem es die konstruierte Tröpfchengröße in messbare Ergebnisse umsetzt. Der Prozess stützt sich auf die Datenprotokollierung der SPS und sollte von den Planned Preventative Maintenance (PPM)-Plänen und dem Service-Ökosystem des Anbieters unterstützt werden. Das bedeutet, dass Sie bei der Auswahl des Anbieters dessen langfristigen Support und Validierungsunterstützung stark berücksichtigen müssen, da sich diese Faktoren direkt auf die Gesamtbetriebskosten und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen auswirken. ISO 14644-14:2016.

F: Welche Reinraumnormen sind für die Beurteilung und den Betrieb eines Nebelduschensystems relevant?
A: Nebelduschen müssen für die Partikelklassifizierung der Umgebung, in der sie betrieben werden, geeignet sein, und zwar gemäß ISO 14644-1:2015 für die Luftreinheit. Die Bewertung der Partikelemissionseigenschaften der Geräte während des Betriebs fällt unter ISO 14644-14:2016. Das bedeutet, dass sich Ihr Qualifizierungsprotokoll auf diese Normen beziehen sollte, um sicherzustellen, dass das System die Integrität Ihrer kontrollierten Umgebung aufrechterhält und nicht gefährdet.