Die Wahl der falschen Passierkammergröße ist ein kapitaler Fehler, der zu hohen Betriebskosten führt. Eine zu große Kammer erhöht den Energieverbrauch und beeinträchtigt die Effizienz der Partikelkontrolle in dynamischen Einheiten, während eine zu kleine Kammer zu dauerhaften Engpässen im Arbeitsablauf führt. Diese Fehleinschätzung zwingt die Teams dazu, die täglichen Ineffizienzen als Gemeinkosten zu absorbieren und den eigentlichen Konstruktionsfehler zu verschleiern. Eine präzise, datengesteuerte Auswahlmethode ist die einzige Möglichkeit, diesen kritischen Übergabepunkt sowohl mit der Kontaminationskontrollstrategie als auch mit den Anforderungen an den Materialfluss in Einklang zu bringen.

Die Verlagerung hin zu modellbasiertem Gebäudedesign erfordert diese Präzision. Die Standardisierung der Beschaffung von Durchlaufkästen an verschiedenen Standorten erfordert den Übergang von der Vermutung über die Abmessungen zu einem formalisierten Berechnungsansatz. Dieser Artikel bietet den technischen Rahmen zur Bestimmung des praktischen Mindestvolumens, das Ihren Prozess unterstützt, und stellt sicher, dass die Investitionsausgaben sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch den Durchsatz gewährleisten.

So berechnen Sie das erforderliche Volumen der Passierscheinkammer

Das Prinzip des praktischen Mindestvolumens

Die Kernberechnung zielt auf den kleinsten Innenraum ab, in dem Ihre Standardlast sicher untergebracht werden kann. Es geht nicht darum, die Kapazität zu maximieren, sondern sie zu optimieren. Addieren Sie zu den Abmessungen des größten Artikels 50-100 mm Freiraum auf allen Seiten. Bei einem Standardbehälter mit den Maßen 600 mm x 400 mm x 200 mm ergibt dies eine innere Grundabmessung von etwa 700 mm x 500 mm x 300 mm. Durch diese Ausgewogenheit werden die Risiken einer überdimensionierten Kammer in Bezug auf Kontaminationskontrolle und Effizienz vermieden, die in einer dynamischen Einheit das Luftvolumen erhöhen, das eine HEPA-Filterung erfordert, was wiederum zu höheren Energiekosten führt.

Die Kosten der Überdimensionierung

Ein zu großes Volumen hat spürbare Auswirkungen auf die Leistung und die Kosten. Das zusätzliche Luftvolumen erfordert eine größere oder leistungsstärkere Gebläsefiltereinheit (Fan Filter Unit, FFU), um die gleiche Luftwechselrate aufrechtzuerhalten, was die Investitions- und Betriebskosten direkt erhöht. Außerdem kann eine größere Kammer die Wirksamkeit der Partikelreinigung verringern, wenn der Luftstrom weniger turbulent oder gleichmäßig ist. Bei der Planung unserer Anlagen haben wir festgestellt, dass die Formalisierung des Verhältnisses zwischen Last und Volumen über alle Projekte hinweg eine schleichende Veränderung der Spezifikationen verhindert und die Kapitalausgaben optimiert.

Validierung mit einem standardisierten Ansatz

Dieses Konzept des “Größenrechners” ermöglicht einen strategischen, wiederholbaren Beschaffungsprozess. Indem Sie die Berechnung für Ihre Standardlasten dokumentieren, erstellen Sie eine Spezifikationsvorlage. Dieser modellbasierte Ansatz ermöglicht es Unternehmen, die Ausrüstung an verschiedenen Standorten und Produktionslinien zu standardisieren, um Konsistenz zu gewährleisten und die Validierung zu vereinfachen. Die Auswahl von Passboxen wird so von einer einmaligen Diskussion mit dem Lieferanten zu einer technischen Komponente Ihrer Anlagenplanung.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Schlüsselfaktoren: Lastkonfiguration, Übertragungsfrequenz und Volumen

Definieren des Lastprofils

Eine wirksame Größenbestimmung beginnt mit einer dreiteiligen Analyse. Konfiguration laden ist der Haupttreiber und definiert was umgeschlagen wird. Sie müssen das maximale Abmessungsprofil, die Art des Trägers (Behälter, Karren, Regale), das Gesamtgewicht und die Ausscheidungseigenschaften des Materials dokumentieren. Dieses Profil legt das nicht verhandelbare interne Grundvolumen fest. Branchenexperten empfehlen, den ungünstigsten Lastfall und nicht den Durchschnitt als Planungsgrundlage zu verwenden, um künftige Einschränkungen zu vermeiden.

Berücksichtigung des Arbeitstempos

Übertragungsfrequenz definiert wie oft die Passbox verwendet wird, von gelegentlichem bis zu ständigem Batch-Transfer. Dieser Parameter bestimmt eher die Haltbarkeit der Komponenten als die reine Größe. Hochfrequenztransfers erfordern robuste Hardware - hochbelastbare Scharniere, elektromagnetische Verriegelungen und verschleißfeste Dichtungen - unabhängig von der Kammergröße. Eine unzureichende Größe für einen hochfrequenten Prozess führt zu chronischen Betriebsstörungen, die sich in Engpässen im Arbeitsablauf äußern, die die Produktivität untergraben und das Kontaminationsrisiko täglich erhöhen.

Synthetisierung von Parametern für die Spezifikation

Die erforderliche Internes Volumen ist das Ergebnis der Synthese von Last und Frequenz. Für den Hochfrequenztransfer eines kleinen Artikels kann eine kleine Kammer mit hochwertigen Komponenten erforderlich sein. Für ein großes, selten zu transportierendes Objekt ist ein größeres Volumen erforderlich, aber möglicherweise mit Standardteilen. Diese Analyse verhindert den häufigen Fehler, ein überdimensioniertes, übertechnisiertes Gerät für eine einfache Aufgabe mit niedriger Frequenz zu spezifizieren, was sowohl die Anfangs- als auch die Lebenszykluskosten unnötig in die Höhe treibt.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Statische vs. dynamische Passboxen: Die Auswahl des richtigen Typs

Strategien zur Kontrolle der Kernkontamination

Diese grundlegende Entscheidung diktiert Ihre Übertragungsphilosophie und muss bereits bei der Planung der Einrichtung festgelegt werden. Statische Passfächer beruhen auf luftdichten Dichtungen und Türverriegelungen, um die Isolierung zwischen den Kammern aufrechtzuerhalten. Sie eignen sich für Transfers zwischen Bereichen mit ähnlicher Reinheitsklasse. Dynamische Passboxen eine FFU oder eine Luftdusche enthalten, um Partikel aktiv mit einem HEPA-gefilterten, unidirektionalen Luftstrom abzuscheiden, was für die Versetzung in höher klassifizierte Zonen unerlässlich ist.

Folgen eines Auswahlfehlers

Die Wahl des falschen Typs führt zu einem inhärenten Risiko, das durch Verfahrenskontrollen nicht vollständig gemindert werden kann. Die Verwendung einer statischen Box, wo ein dynamischer Schutz erforderlich ist, schafft einen Kontaminationspfad. Umgekehrt führt die Verwendung einer dynamischen Box zwischen identischen Zonen zu unnötiger Komplexität und Kosten. Diese Entscheidung ist ein konkreter Indikator für die Risikotoleranz eines Unternehmens. Nach Angaben von ISO 14644-7, Die Auswahl basiert auf der geforderten “Schutzfunktion” der Abscheidevorrichtung, wobei der Typ direkt mit der Reinheitsklasse verknüpft ist.

Die Entwicklung hin zu intelligenten Prozesstoren

In Zukunft werden sich die dynamischen Einheiten von passiven Kammern zu integrierten Prozessgates weiterentwickeln. Die nächste Generation wird wahrscheinlich Sensoren für die Partikelzählung, Druckdifferenzüberwachung und IoT-Konnektivität für Echtzeit-Leistungsdaten und Rückverfolgbarkeit der Übertragung enthalten. Diese Entwicklung unterstreicht, wie wichtig es ist, einen Typ zu wählen, der nicht nur die heutigen Isolationsanforderungen erfüllt, sondern auch mit zukünftigen Anlagenüberwachungs- und Datenintegritätssystemen integriert werden kann.

Quelle: ISO 14644-7: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 7: Trennvorrichtungen. Diese Norm legt die Anforderungen an Trennvorrichtungen wie Passboxen fest, wobei die Auswahl zwischen statischen (isolierenden) und dynamischen (partikelreinigenden) Typen auf der Grundlage ihrer Schutzfunktion und der erforderlichen Reinheitsklasse direkt vorgegeben wird.

Integration von Einschaltdauer und Luftstrom in Ihre Größenberechnung

Validierung von Volumen und Durchsatz

Sobald das Grundvolumen aus den Abmessungen der Ladung berechnet ist, muss es mit der betrieblichen Realität abgeglichen werden. Bei häufigem Gebrauch ist zu prüfen, ob die Kammer ein effizientes, ergonomisches Be- und Entladen ohne Überfüllung ermöglicht. Dies kann eine geringfügige Erhöhung des Volumens über den Mindestabstand hinaus rechtfertigen, um den Arbeitsablauf des Bedieners zu verbessern. Diese Erhöhung muss jedoch durch eine Durchsatzanalyse gerechtfertigt werden, nicht durch Vermutungen.

Die kritische Luftstromanpassung für dynamische Geräte

Bei dynamischen Boxen bestimmt das endgültige Kammervolumen die Spezifikation der FFU. Das Gerät muss in der Lage sein, die erforderliche Luftwechselrate (in der Regel 25+ Luftwechsel pro Stunde) in dem größeren Raum aufrechtzuerhalten, um eine effektive Partikelreinigung zu gewährleisten. Ein größeres Volumen erfordert einen größeren CFM-Ventilator (Kubikfuß pro Minute), um die gleiche Luftwechselrate zu erreichen. Darüber hinaus können interne Komponenten wie Luftduschdüsen oder Plenum den nutzbaren Raum einschränken, so dass die endgültigen Kaufabmessungen mit dem internen Layout des jeweiligen Modells abgeglichen werden müssen.

Erreichen eines Leistungsgleichgewichts

Die endgültige Auswahl muss zwei Kriterien erfüllen: Durchsatzleistung und Kontaminationskontrolle. Eine Größe, die die Ladegeschwindigkeit optimiert, aber die Gleichmäßigkeit des Luftstroms beeinträchtigt, ist nicht geeignet. Umgekehrt ist eine perfekt dimensionierte Kammer für den Luftstrom, die zum Engpass wird, ebenfalls nicht geeignet. Dieser Integrationsschritt, der durch Dokumente wie IEST-RP-CC012.3, Dadurch wird sichergestellt, dass die Passbox als zuverlässiger Knotenpunkt innerhalb des größeren Reinraumsystems funktioniert.

Quelle: IEST-RP-CC012.3: Überlegungen zur Reinraumgestaltung. Diese empfohlene Praxis bietet einen Leitfaden für die Integration von Zusatzgeräten wie Passboxen und stellt sicher, dass deren Größe und Luftstromspezifikationen die Gesamtanforderungen an den Reinraumbetrieb und die Kontaminationskontrolle unterstützen.

Technische Überlegungen: Verriegelungen, Materialien und Reinigungsfähigkeit

Verriegelungen als technische Steuerungen

Verriegelungssysteme sind nicht verhandelbar. Sie verhindern physisch das gleichzeitige Öffnen von Türen und gewährleisten so die Integrität des Verfahrens. Die Wahl zwischen mechanischen und elektromagnetischen Verriegelungen ist mit einem Kompromiss zwischen Zuverlässigkeit und Kontrolle verbunden. Elektromagnetische Systeme lassen sich oft nahtloser in die Überwachungssysteme der Anlage integrieren und liefern ein Protokoll der Türzyklen - ein wertvoller Datenpunkt für Untersuchungen und vorbeugende Wartung. Sie ersetzen die variable menschliche Befolgung durch eine ausfallsichere technische Steuerung.

Die Gleichung der Lebenszykluskosten von Materialien

Baumaterialien, in der Regel Edelstahl 304 oder 316, stellen eine klare Kosten-Nutzen-Entscheidung dar. Während 304 für die meisten Umgebungen Standard ist, bietet 316 eine überlegene Korrosionsbeständigkeit gegenüber aggressiven Reinigungs- und Sterilisationsmitteln. Die Verwendung von 316er Edelstahl, insbesondere bei hochfrequenten Reinigungszyklen oder in Bereichen, in denen mit starken Substanzen umgegangen wird, wirkt sich auf die Lebenszykluskosten aus, da weniger Oberflächenverschleiß, Wartung und Revalidierung erforderlich sind. Es handelt sich um eine Investition, die sich durch ihre betriebliche Widerstandsfähigkeit auszahlt.

Design für inhärente Reinigbarkeit

Reinigbarkeit ist ein Konstruktionsauftrag, kein nachträglicher Einfall. Sie erfordert geschweißte, polierte, glatte Nähte mit abgerundeten Ecken und keine Fallen oder toten Beine, in denen sich Verunreinigungen oder Reinigungsrückstände ansammeln können. Merkmale wie interne UV-C-Lampen bieten eine zusätzliche Oberflächendekontamination, sind aber keine primäre Kontaminationsbarriere. Ihre Spezifikation sollte eine gezielte, risikobasierte Entscheidung für spezifische Anwendungen sein, keine pauschale Aufrüstung. Wie betont in EU-GMP Anhang 1, Die Konstruktion muss eine wirksame Reinigung und Desinfektion ermöglichen.

Quelle: EU-GMP-Anhang 1: Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhang 1 unterstreicht die Notwendigkeit einer angemessenen Konstruktion und Kontrolle von Übergabevorrichtungen, die sich direkt auf Spezifikationen für Materialien, Reinigungsfähigkeit und Verriegelungen zur Vermeidung von Kontaminationen beziehen.

Pass Box Sizing Einhaltung von Reinraumstandards

Integration in die Druckumhüllung

Die korrekte Dimensionierung und Spezifikation unterstützt die Einhaltung der Vorschriften von Natur aus. Die Einheit muss sich nahtlos in die Reinraumwand integrieren, um eine luftdichte Abdichtung zu gewährleisten und die kritischen Druckunterschiede zwischen benachbarten Zonen zu erhalten. Diese bündige Integration ist ein kritischer Erfolgsfaktor bei der Installation, der oft übersehen wird; eine Passbox ist kein eigenständiger Schrank, sondern ein integrierter Bestandteil der architektonischen und drucktechnischen Hülle des Raums. Eine schlechte Abdichtung beeinträchtigt die Klassifizierung des gesamten Raums.

Unterstützung für den validierten Zustand

Die gewählte Größe und Innenaufteilung muss eine effektive Reinigung und Desinfektion aller Oberflächen ermöglichen, eine zentrale GMP-Anforderung. Ein zu komplexer Innenraum mit schwer zugänglichen Ecken kann zu einem Problem für die Validierung und Einhaltung der Vorschriften werden. Darüber hinaus ist die Materialkompatibilität, d. h. die Sicherstellung von nicht ausscheidenden, nicht reaktiven Oberflächen, die gegen qualifizierte Reinigungsmittel resistent sind, für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands der kontrollierten Umgebung von wesentlicher Bedeutung. Dies steht im Einklang mit den behördlichen Erwartungen an die Ausrüstung in aseptischen Verarbeitungsbereichen.

Angleichung an regulatorische Erwartungen

Die Konformität wird durch die Designqualifizierung (DQ) nachgewiesen. Die Gründe für die Dimensionierung, die auf der Last und den Prozessanforderungen basieren, werden Teil der DQ-Dokumentation. Sie zeigt einen bewussten, risikobasierten Ansatz bei der Auswahl der Ausrüstung. Normen wie ISO 14644 und Leitlinien der FDA zur aseptischen Verarbeitung diese Erwartungen zu informieren und zu betonen, dass die Verbringungsprozesse so gestaltet sein müssen, dass das Kontaminationsrisiko minimiert wird.

Schritt-für-Schritt-Auswahlverfahren für eine optimale Dimensionierung

Kontext- und Belastungsanalyse (Schritte 1 & 2)

Initiieren Sie den Prozess durch Erkennen des KontextesDie erste Stufe ist die Bestimmung der Reinheitsklasse auf beiden Seiten des Transfers, um den grundsätzlichen Bedarf an einer statischen oder dynamischen Einheit zu ermitteln. Als Nächstes sollten Sie rigoros Charakterisieren Sie die Last. Dokumentieren Sie die maximale Größe, das Gewicht und die Standardkonfiguration aller Gegenstände, die passieren werden. Diese Datenerfassung ist von entscheidender Bedeutung; Annahmen in diesem Bereich untergraben die gesamte Spezifikation.

Von der Berechnung zur Spezifikation (Schritte 3, 4 & 5)

Berechnen Sie das Basisvolumen indem Sie die 50-100 mm Betriebsabstand zu Ihren charakteristischen Lastabmessungen addieren. Dann, Analysieren Sie die Häufigkeit die Langlebigkeit der Komponenten zu spezifizieren - hohe Zykluszahlen erfordern Hardware in kommerzieller Qualität. Endlich, Wählen Sie den Typ und die endgültige Größe. Wählen Sie zwischen statischen und dynamischen Modellen; bei dynamischen Modellen sollten Sie sich vergewissern, dass die endgültigen Innenabmessungen des Herstellers alle aerodynamischen Komponenten berücksichtigen, die den nutzbaren Raum verringern.

Abschließende Funktionsintegration (Schritt 6)

Erforderliche Merkmale angeben wie z. B. Regale, UV-C, Zykluszähler oder spezielle Sichtfenster. Vergewissern Sie sich, dass diese Funktionen in die gewählte Kammergröße integriert werden können und keine Probleme mit der Reinigungsfähigkeit oder Unterbrechung des Luftstroms verursachen. In diesem Schritt werden Ihre berechneten Abmessungen in eine vollständige, beschaffungsfertige Spezifikation umgewandelt, die die Investitionsausgaben mit den Anforderungen an Betrieb und Kontaminationskontrolle in Einklang bringt.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Fertigstellung Ihrer Spezifikation und Checkliste für die Implementierung

Das Spezifikationsdokument für die Beschaffung

Die endgültige Spezifikation erfordert die Zusammenfassung aller Analysen in einem klaren, umsetzbaren Dokument. Die Checkliste muss Folgendes enthalten: bestätigte Innenabmessungen (Breite x Tiefe x Höhe), statische/dynamische Klassifizierung mit zertifizierten Luftstromspezifikationen (bei dynamischen Einheiten), Verriegelungsart und -zertifizierung, Konstruktions- und Oberflächenmaterial (z. B. Edelstahl 316L, #4 poliert) und alle erforderlichen Merkmale (feste oder verstellbare Regale, UV, Zykluszähler, spezifisches Dichtungsmaterial).

Sicherstellung einer nahtlosen Integration

Beziehen Sie die Anlagentechnik und den Lieferanten der Reinraumplatten frühzeitig in den Prozess ein. Teilen Sie ihnen die genauen Ausschnittmaße, Flanschdetails und Anschlusspunkte für Versorgungsleitungen (bei dynamischen Einheiten) mit, um die Kompatibilität sicherzustellen. Nachrüstlösungen für eine schlechte Wandintegration sind kostspielig und beeinträchtigen oft die Leistung. Die Einheit sollte als vollständig validierte Komponente geliefert werden, die bereit für den Einbau in eine vorbereitete Öffnung ist, und nicht als ein Puzzleteil, das vor Ort modifiziert werden muss.

Von der Spezifikation bis zur betriebsbereiten Anlage

Dieser letzte Schritt verwandelt eine berechnete Größe in einen greifbaren Wert, der die übergreifende Kontaminationskontrollstrategie Ihrer Einrichtung unterstützt. Eine richtig spezifizierte Passbox, wie eine gut integrierte dynamische Gebläsefiltereinheit, wird zu einem zuverlässigen, regelkonformen Knotenpunkt in Ihrem Materialtransferprozess. Es macht Schluss mit dem Rätselraten, reduziert die Lebenszykluskosten und liefert eine dokumentierte Begründung für eines der am häufigsten verwendeten Geräte in Ihrer kontrollierten Umgebung.

Die optimale Auswahl einer Passbox hängt von einem disziplinierten, datengesteuerten Arbeitsablauf ab: Definieren Sie den Lade- und Transferprozess genau, berechnen Sie das praktische Mindestvolumen und wählen Sie einen Typ und Merkmale, die Ihrem Kontaminationsrisiko entsprechen. Diese Methodik verhindert die chronische Ineffizienz und die Lücken bei der Einhaltung von Vorschriften, die durch eine falsch dimensionierte Einheit entstehen.

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Häufig gestellte Fragen

F: Wie berechnet man das minimale Innenvolumen für eine Passbox auf der Grundlage einer Standardlast?
A: Ermitteln Sie das praktische Mindestvolumen, indem Sie zu den Abmessungen Ihrer größten Standardladung einen Betriebsabstand von 50-100 mm an allen Seiten hinzufügen. Ein Behälter mit den Maßen 600 x 400 x 200 mm erfordert beispielsweise eine Kammer von etwa 700 x 500 x 300 mm. Bei dieser datengesteuerten Methode wird die Passform gegen das Kontaminationsrisiko abgewogen, da die Überdimensionierung einer dynamischen Einheit das HEPA-gefilterte Luftvolumen erhöht, was die Energiekosten erhöht und die Effizienz der Partikelreinigung möglicherweise verringert. Für Projekte, bei denen Investitionsausgaben und Betriebseffizienz miteinander verknüpft sind, ist dieses formalisierte Verhältnis zwischen Last und Volumen für die Standardisierung der Beschaffung unerlässlich.

F: Was sind die entscheidenden Unterschiede zwischen statischen und dynamischen Passboxen, und wie wähle ich sie aus?
A: Die Wahl bestimmt Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle. Statische Einheiten sorgen für eine Isolierung durch luftdichte Abdichtungen und Verriegelungen bei Transfers zwischen Zonen mit ähnlichem Reinheitsgrad. Dynamische Einheiten reinigen Partikel aktiv mit HEPA-gefilterter Luft aus einer Fan Filter Unit (FFU), die für Transfers in höher klassifizierte Reinräume obligatorisch ist. Die Wahl des falschen Typs birgt ein grundlegendes Risiko, das durch die Verfahren nicht vollständig behoben werden kann. Das bedeutet, dass Einrichtungen, die in Bereiche der ISO 5/Klasse A oder B verlagert werden, dynamischen Boxen Vorrang einräumen und sie als integralen Bestandteil ihrer Philosophie des "Quality-by-Design" behandeln müssen.

F: Wie wirkt sich die Übertragungsfrequenz über die Größe hinaus auf die Spezifikationen der Passbox aus?
A: Der hochfrequente, chargenorientierte Einsatz erfordert die Haltbarkeit der Komponenten und die Integrität des Systems, nicht nur die Abmessungen der Kammer. Sie erfordern robuste Hardware wie hochbelastbare Scharniere und elektromagnetische Verriegelungen, um den ständigen Zyklen standzuhalten. Darüber hinaus führt ein unterdimensioniertes Gerät für einen Prozess mit hohem Durchsatz zu chronischen Engpässen im Arbeitsablauf und erhöht das Handhabungs- und Kontaminationsrisiko. Wenn in Ihrem Betrieb alle paar Minuten Umfüllungen erforderlich sind, sollten Sie eine Spezifikation wählen, die auf mechanische Belastbarkeit Wert legt und sicherstellt, dass das interne Layout eine effiziente, nicht überfüllte Beladung unterstützt, um den täglichen Betrieb nicht zu behindern.

F: Welche technischen Merkmale sind unverzichtbar, um die langfristige Konformität und Reinigungsfähigkeit der Passbox zu gewährleisten?
A: Technische Türverriegelungen sind obligatorisch, um ein gleichzeitiges Öffnen zu verhindern und die Integrität des Verfahrens zu gewährleisten. Für die Konstruktion muss Edelstahl 304 oder 316 mit vollständig verschweißten, glatten Nähten verwendet werden, um Partikelfallen zu vermeiden. 316L bietet eine überlegene Korrosionsbeständigkeit gegenüber aggressiven Substanzen, was sich auf die Lebenszykluskosten auswirkt. Funktionen wie UV-C-Lampen bieten zwar eine zusätzliche Dekontaminierung, sind aber keine primäre Barriere. Das bedeutet, dass Einrichtungen mit strengen GMP-Richtlinien sollte der Zuverlässigkeit der Verriegelung und der Qualität des zu reinigenden Materials Vorrang vor Zusatzprodukten geben.

F: Wie beeinflussen Reinraumnormen wie ISO 14644 die Dimensionierung und Installation von Passboxen?
A: Die richtige Dimensionierung unterstützt die Einhaltung der Normen, indem sie sicherstellt, dass die Einheit bündig in die Reinraumwand integriert wird und der kritische Druckbereich erhalten bleibt. Das interne Layout muss eine effektive Reinigung aller Oberflächen gemäß den GMP-Anforderungen ermöglichen, und die Materialien dürfen nicht abfallen. Die Einheit fungiert als Trennvorrichtung, und ihr Design sollte mit den Grundsätzen für solche Geräte übereinstimmen. Das bedeutet, dass Ihr Installationsplan die Anlagentechnik frühzeitig einbeziehen muss, um eine luftdichte Abdichtung und Versorgungsanschlüsse zu gewährleisten, da die Nachrüstung eines schlecht integrierten Kastens kostspielig ist und die Leistung beeinträchtigt. Einschlägige Anleitungen finden Sie in ISO 14644-7 auf trennende Vorrichtungen.

F: Wie sieht ein systematischer Rahmen für die Auswahl und Spezifikation einer Passbox aus?
A: Befolgen Sie einen Arbeitsablauf in sechs Schritten: 1) Identifizieren Sie die Sauberkeitsbereiche auf beiden Seiten und wählen Sie statisch oder dynamisch. 2) Charakterisieren Sie die maximale Größe, das Gewicht und die Konfiguration der Ladung. 3) Berechnen Sie das Grundvolumen, indem Sie den Betriebsabstand zu den Abmessungen der Last addieren. 4) Analysieren Sie den Arbeitszyklus, um langlebige Komponenten zu bestimmen. 5) Legen Sie Typ und Größe fest und stellen Sie sicher, dass dynamische Modelle die internen FFU-Komponenten berücksichtigen. 6) Spezifizieren Sie Merkmale wie Regale oder UV. Bei Projekten mit unterschiedlicher Risikotoleranz kann dieser Rahmen die Investitionsausgaben sowohl mit der Betriebseffizienz als auch mit der Kontaminationskontrolle in Einklang bringen und die Kalkulation in eine qualifizierte Anlage umwandeln.