Im Reinraumbetrieb ist die Passbox eine kritische, aber oft nicht ausreichend spezifizierte Komponente. Die Wahl des falschen Typs oder die Vernachlässigung seiner Leistungsspezifikationen kann einen Kontaminationsvektor schaffen, der die Integrität Ihrer gesamten kontrollierten Umgebung untergräbt. Bei der Entscheidung geht es nicht nur um ein Übergabefenster, sondern darum, dass der Materialfluss die ISO-Klassifizierung Ihrer Einrichtung oder die Produktsterilität nicht gefährdet.

Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die behördliche Kontrolle und die Qualitätsstandards eine dokumentierte Kontrolle jedes Prozesses verlangen. Eine Passbox mit unzureichender Filtration oder unvalidiertem Luftstrom erfüllt diese Anforderung nicht. Das Verständnis der technischen Spezifikationen für HEPA-Filter und Luftstromstandards ist unverzichtbar für die Einhaltung der Vorschriften und den Schutz hochwertiger Prozesse in der Pharma-, Halbleiter- und Biotech-Produktion.

Was sind die wichtigsten Passbox-Typen und ihre ISO-Klassengrenzen?

Definition von statischen und dynamischen Systemen

Grundsätzlich besteht die Wahl zwischen statischen (passiven) und dynamischen (aktiven) Durchlassboxen. Eine statische Einheit verfügt über keine interne Luftreinigung und verlässt sich ausschließlich auf den Druckunterschied zwischen den beiden verbundenen Räumen, um eine Kreuzkontamination zu verhindern. Diese Konstruktion bringt eine wesentliche Einschränkung mit sich: Sie kann keine aktive Reinigung von Partikeln aus den eingebrachten Gegenständen oder aus der während der Türzyklen eintretenden Luft vornehmen. Folglich ist seine Verwendung auf Transfers zwischen Umgebungen mit geringerem Reinheitsgrad beschränkt.

Die Abhängigkeit von der ISO-Klassifikation

Die Kompatibilität einer Passbox mit Ihrem Reinraum wird durch die ISO 14644-1 bestimmt, die die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration klassifiziert. Eine statische Passbox ohne aktive Filterung kann die Bedingungen nicht sauberer halten als der schmutzigere der beiden Räume, die sie verbindet. Diese inhärente Einschränkung beschränkt ihre Anwendung auf die Unterstützung von Transfers für Bereiche der ISO-Klasse 7 (10.000) oder niedriger. Für jeden Prozess, der den Eintritt in eine Umgebung der ISO-Klasse 5 (100) oder Klasse 4 (10) erfordert, ist eine statische Box ungeeignet und stellt ein inakzeptables Risiko dar.

Die strategische Auswahl treffen

Die Auswahl ist eine der wichtigsten Strategien zur Kontaminationskontrolle. Branchenexperten empfehlen, alle Materialtransportwege während der Planung der Anlage zu kartieren. Durch diese vorausschauende Planung wird ermittelt, welche Verbindungsstellen dynamische Einheiten zum Schutz kritischer Zonen erfordern. Ein häufiger Fehler ist es, aus Kostengründen statische Boxen zu spezifizieren, nur um dann bei der Qualifizierung festzustellen, dass sie den erforderlichen Materialfluss für höherwertige Reinräume nicht unterstützen können, was zu kostspieligen Nachrüstungen führt.

Die folgende Tabelle verdeutlicht die Einsatzgrenzen der einzelnen Pass-Box-Typen je nach Bauart:

Pass Box Typ und Reinraumkompatibilität

Quelle: ISO 14644-1: Klassifizierung der Luftreinheit. In dieser Norm werden die neun ISO-Reinheitsklassen (ISO-Klasse 1 bis 9) anhand der maximal zulässigen Partikelanzahl definiert, d. h. es wird festgelegt, welchen Partikelreinheitsgrad eine Passbox einhalten muss, um mit angrenzenden kontrollierten Umgebungen kompatibel zu sein.

Wie Dynamic Pass Boxen die ISO Klasse 5 Luftstromstandards erreichen

Entwicklung des laminaren Strömungsprofils

Um die Bedingungen der ISO-Klasse 5 zu erreichen, muss die interne Luftströmung genau geplant werden. Dynamische Passboxen erzeugen eine unidirektionale, vertikale laminare Strömung. Die Luft wird durch einen Vorfilter angesaugt, von einem Gebläse durch den HEPA-Filter in der Decke gepresst und strömt in einem gleichmäßigen, nicht turbulenten Strom durch die Kammer nach unten, bevor sie zurückgeführt wird. Dieses laminare Profil ist entscheidend dafür, dass die Partikel von den transportierten Gegenständen weg und aus der kritischen Zone herausgefegt werden.

Der Parameter "Kritische Geschwindigkeit

Die Wirksamkeit dieses Kehrvorgangs hängt von der Einhaltung einer bestimmten durchschnittlichen Anströmgeschwindigkeit ab. Normen und Industriepraxis schreiben einen Bereich von 0,38 bis 0,57 m/s (75 bis 112 fpm) vor. Eine Geschwindigkeit unterhalb dieses Bereichs birgt die Gefahr einer unzureichenden Partikelentfernung, während eine zu hohe Geschwindigkeit zu Turbulenzen führen kann, die den Zweck der laminaren Strömung zunichte machen. Dieser Parameter ist kein Vorschlag, sondern ein obligatorisches Leistungskriterium, das bei der Betriebsqualifizierung (OQ) überprüft wird. Meiner Erfahrung nach bieten Geräte, die eine einstellbare Gebläsedrehzahl zur Feinabstimmung dieser Geschwindigkeit innerhalb des validierten Bereichs ermöglichen, eine größere langfristige Stabilität bei der Belastung der Filter.

Konstruktion als Voraussetzung für Leistung

Das Luftstrommuster ist nur so gut wie die Kammer, durch die es strömt. Die Innenflächen müssen aus nicht ausscheidenden, reinigungsfähigen Materialien wie Edelstahl 304 mit nahtlosen, abgerundeten Ecken bestehen. Dieses Design minimiert die Partikelbildung und ermöglicht eine effektive Dekontamination. Leicht zu übersehende Details wie die Qualität der Schweißnähte und der Oberflächenbeschaffenheit können Verunreinigungen einschließen und eine Sichtprüfung bei Audits verhindern. Die strategische Bedeutung liegt auf der Hand: Die höheren Anfangskosten einer richtig konstruierten Einheit sind durch ihre Reinigungsfähigkeit und Zuverlässigkeit während der Validierung gerechtfertigt.

Die technischen Spezifikationen zur Erreichung dieser Standardumgebung sind im Folgenden zusammengefasst:

Schlüsselparameter für die Leistung der ISO-Klasse 5

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Die entscheidende Rolle der H14 HEPA-Filter bei der 99.995%-Filtration

Verständnis der H14-Klassifizierung und des MPPS

Der H14 HEPA-Filter ist das unverzichtbare Herzstück einer dynamischen Passbox. Seine Leistung wird durch die Norm EN 1822 (auch als ISO 29463-1 übernommen) definiert, die ihn anhand seines Mindestwirkungsgrads von 99,995% bei der am stärksten durchdringenden Partikelgröße (MPPS) klassifiziert. Die MPPS, die in der Regel zwischen 0,1 und 0,3 Mikrometer liegt, stellt die Partikelgröße dar, die das Filtermedium am wahrscheinlichsten umgeht. Ein H14-Filter wurde speziell getestet und zertifiziert, um diese anspruchsvolle Größe mit außergewöhnlicher Effizienz zurückzuhalten.

Die Systemabhängigkeit der Filterleistung

Die Auswahl eines H14-Filters ist nur der erste Schritt. Seine zertifizierte Effizienz kann durch ein schlechtes Systemdesign zunichte gemacht werden. Zwei voneinander abhängige Faktoren sind entscheidend. Erstens ist eine angemessene Vorfiltration (mit G4- oder F8-Filtern) unerlässlich, um den HEPA-Filter vor größeren Partikeln zu schützen, die ihn vorzeitig verstopfen würden, was den Druckabfall erhöht und die Lebensdauer verkürzt. Zweitens muss der Filter in einem ordnungsgemäß ausgelegten Gehäuse installiert werden, das sicherstellt, dass die zertifizierte Anströmgeschwindigkeit über die gesamte Oberfläche beibehalten wird. Ein Filter, der außerhalb des vorgesehenen Geschwindigkeitsbereichs arbeitet, erreicht möglicherweise nicht seine Nennleistung.

Versiegelung und Gehäuseintegrität

Die Effizienz des Filtermediums ist bedeutungslos, wenn die Luft durch schlechte Dichtungen an ihm vorbei strömt. Die Dichtung zwischen dem Filter und seinem Gehäuse sowie die Dichtungen des Gehäuses selbst müssen so ausgelegt sein, dass keine Leckagen auftreten. Aus diesem Grund ist eine Integritätsprüfung vor Ort nach der Installation obligatorisch. Untersuchungen von Filterherstellern zufolge handelt es sich bei der Mehrzahl der bei Leckagetests festgestellten “Filterausfälle” in Wirklichkeit um Dichtungs- oder Rahmenumgehungsprobleme und nicht um Medienausfälle, was unterstreicht, dass bei der Beschaffung die Gesamtintegrität des Systems Vorrang vor den reinen Filterkosten haben muss.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Filtrationsstandards, die die Leistung der Passboxen bestimmen:

HEPA-Filter-Effizienz-Standards

Quelle: EN 1822-1: HEPA/ULPA-Klassifizierung. Diese Norm klassifiziert hocheffiziente Filter und definiert die Klasse H14 durch eine Rückhalteeffizienz von mindestens 99,995% bei der größten durchdringenden Partikelgröße (MPPS).

Wichtige Design- und Konstruktionsmerkmale für nahtlose Leistung

Material- und Fertigungsstandards

Die Qualität der Konstruktion wirkt sich direkt auf die Reinigungsfähigkeit und die Partikelbildung aus. Nahtloses Schweißen auf Edelstahl 304 (mit einer empfohlenen Mindeststärke von 1,5 mm für die Festigkeit) ist Standard für Innenräume. Abgerundete Ecken (in der Regel ≥25 mm) sind keine ästhetische Wahl, sondern eine funktionale Anforderung, um die Ansammlung von Partikeln zu verhindern und eine angemessene Reinigung zu ermöglichen. Elektropolierte Oberflächen reduzieren das Potenzial für mikrobielle Anhaftung und Partikelabwurf weiter. Diese Merkmale sind Voraussetzungen für eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung und sollten in Ihrer Gerätespezifikation nicht verhandelbar sein.

Integrierte Sicherheits- und Verriegelungssysteme

Elektronische Türverriegelungen sind ein kritisches Sicherheitsmerkmal, das verhindert, dass beide Türen gleichzeitig geöffnet werden, um die Integrität der Druckkaskade zu erhalten. UV-C-Keimtötungslampen bieten eine zusätzliche Dekontaminationsschicht für das Innere der Kammer. Diese Systeme sind jedoch mit betrieblichen Einschränkungen verbunden. Verriegelungen erfordern definierte SOPs für den Einsatz, und UV-C-Systeme müssen über Sicherheitszeitgeber und Verriegelungen verfügen, die die UV-Lampen bei geöffneten Türen zum Schutz des Personals deaktivieren. Wir haben Systeme mit manuellen und automatisierten UV-Zyklen verglichen und festgestellt, dass die automatisierten, verriegelten Systeme das Risiko von Bedienerfehlern und Exposition deutlich verringern.

Der SOP- und Schulungsimperativ

Die fortschrittlichsten Sicherheitsmerkmale sind ohne angemessene Verfahren und Schulungen unwirksam. Die Ausarbeitung detaillierter Arbeitsanweisungen für das Be- und Entladen und die Dekontaminationszyklen ist unerlässlich. Das Personal muss nicht nur in den Verfahren geschult werden, sondern auch in den Grund warum Türen nicht gewaltsam geöffnet werden können, warum Gegenstände vor dem Transport abgewischt werden müssen und warum der UV-Zyklus abgeschlossen werden muss. Dieser menschliche Faktor ist oft das schwächste Glied in der Kontaminationskontrolle, so dass die Investition in die Ausbildung genauso wichtig ist wie die Investition in die Ausrüstung selbst.

Vorgeschriebene HEPA-Filter-Integritätstests und Wartungspläne

Das Integritätstestverfahren

Zur dauerhaften Einhaltung der Vorschriften muss regelmäßig überprüft werden, ob der HEPA-Filter und seine Dichtungen intakt sind. Diese Integritäts- oder Leckprüfung, die in ISO 14644-3 und IEST-RP-CC034, wird in-situ durchgeführt. Eine Aerosolprobe (wie PAO oder DOP) wird vor dem Filter erzeugt. Eine Photometersonde tastet dann die gesamte Filterfläche, den Rahmen und die nachgeschalteten Gehäusedichtungen ab. Das Akzeptanzkriterium ist streng: Jede lokale Leckage muss ≤0,01% der stromaufwärts gelegenen Prüfkonzentration sein.

Festlegung eines proaktiven Überwachungszeitplans

Für Anwendungen der ISO-Klasse 5 ist diese Prüfung mindestens einmal jährlich vorgeschrieben, aber viele Einrichtungen entscheiden sich für eine halbjährliche Prüfung als risikobasierte Vorsichtsmaßnahme. Dieser Prüfrhythmus sollte in einem vorbeugenden Wartungsplan festgeschrieben werden. Eine kontinuierliche Überwachung wird durch ein magnetisches Messgerät oder einen digitalen Sensor gewährleistet, der den Druckabfall über den Filter misst. Die Ermittlung eines Basisdruckabfalls nach der Installation und dem Filterwechsel ermöglicht es Ihnen, die Belastung des Filters im Laufe der Zeit zu verfolgen.

Umstellung auf zustandsabhängige Wartung

Die Kombination aus regelmäßigen Lecktests und kontinuierlicher Drucküberwachung ermöglicht einen strategischen Wechsel von der zeitbasierten zur zustandsorientierten Wartung. Anstatt Filter nach einem starren Kalenderplan zu ersetzen, können Sie den Trend des zunehmenden Druckabfalls analysieren und historische Lecktestergebnisse überprüfen. Ein Filter, der einen stetigen Druckanstieg aufweist, aber seine jährliche Leckprüfung besteht, hat möglicherweise noch eine jahrelange Restlebensdauer. Dieser datengesteuerte Ansatz optimiert die Lebensdauer von Filtern und reduziert langfristige Betriebskosten und Abfall.

Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über das obligatorische Testschema für eine dauerhafte Einhaltung der Vorschriften:

Zeitplan für obligatorische Tests und Überwachung

Quelle: ISO 14644-3: Prüfverfahren und IEST-RP-CC034: Dichtheitsprüfungen für HEPA-/ULPA-Filter. ISO 14644-3 spezifiziert die Prüfmethoden für die Reinraumleistung, einschließlich HEPA-Lecktests. IEST-RP-CC034 enthält das detaillierte Industrieverfahren für die Durchführung dieser In-situ-Dichtheitsprüfungen.

Betriebliche Qualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ)

Der Umfang der Operativen Qualifizierung (OQ)

Die OQ liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Passbox gemäß ihren Konstruktionsspezifikationen funktioniert. In dieser Phase werden alle funktionalen Aspekte getestet: Überprüfung des korrekten Betriebs der Ventilatoren und der Luftstromgeschwindigkeit, Bestätigung der einwandfreien Funktion der Türverriegelungssequenzen, Prüfung der Alarmfunktionen bei Türfehlern oder Filterverstopfung sowie Validierung der UV-C-Zeitschaltuhr und der Sicherheitsverriegelungen. Die OQ beantwortet im Wesentlichen die Frage: “Funktioniert jede Funktion dieses Geräts unter definierten Testbedingungen wie vorgesehen?”

Nachweis der Leistungsqualifikation (PQ)

PQ geht noch weiter und weist nach, dass das Gerät bei simuliertem oder tatsächlichem Einsatz über einen längeren Zeitraum hinweg die Leistungsstandards erfüllt. Dazu gehören Partikelzählungstests in der Kammer unter “Ruhe”- und “Betriebs”-Bedingungen, um nachzuweisen, dass das Gerät die ISO-Klasse 5 einhält. Es kann auch mikrobiologische Tests oder Partikelrückgewinnungstests beinhalten, um zu zeigen, dass das Gerät die übergebenen Gegenstände effektiv dekontaminiert. Die bereits erwähnten strengen Material- und Konstruktionsstandards machen das Bestehen dieser Tests erst möglich. Eine schlecht gefertigte Kammer wird die Partikelzählungstests während der PQ aufgrund interner Ablagerungen nicht bestehen.

Die Realität der Gesamtbetriebskosten

Die hohen Arbeitskosten für Validierungsspezialisten zur Durchführung von OQ/PQ-Protokollen offenbaren eine wichtige finanzielle Erkenntnis. Der anfängliche Kaufpreis der Passbox ist oft nur ein kleiner Teil der Gesamtbetriebskosten (TCO - Total Cost of Ownership). Die wiederkehrenden Kosten für Validierung, Wartung und Filteraustausch dominieren. Daher ist die Wahl eines Geräts, das für einen einfachen Servicezugang konzipiert ist, mit unkomplizierten Filterwechselverfahren und umfassender Dokumentation eine finanziell solide Entscheidung, die die Ausfallzeiten und die Arbeitsstunden der Spezialisten während des Lebenszyklus reduziert.

Wann und wie Sie den HEPA-Filter Ihrer Pass Box austauschen sollten

Identifizierung der Auslöser für die Ersetzung

Der Austausch von Filtern richtet sich nach dem Zustand, nicht nach dem Kalender. Die wichtigsten Auslöser sind ein fehlgeschlagener Integritätstest, der nicht durch erneutes Einsetzen des Filters oder den Austausch von Dichtungen behoben werden kann, und ein übermäßiger Druckabfall, der die Luftstromgeschwindigkeit unter den validierten Bereich senkt (in der Regel, wenn der Druckabfall das 1,5- bis 2-fache des ursprünglichen Reinheitswertes erreicht). Physikalische Schäden am Filtermedium, wie z. B. Löcher oder gerissene Falten, erfordern ebenfalls einen sofortigen Austausch. Die Überwachung dieser Parameter ermöglicht einen geplanten Austausch und vermeidet so ungeplante Ausfallzeiten.

Ausführen einer kontrollierten Ersetzung

Der Austauschvorgang selbst ist eine kontrollierte Tätigkeit. Die Techniker müssen das zerbrechliche Filtermedium mit Sorgfalt behandeln und es vor dem Einbau auf Transportschäden untersuchen. Der Filter muss in der richtigen Luftstromrichtung eingebaut werden, die auf dem Rahmen deutlich gekennzeichnet ist. Alle Dichtungsflächen müssen sauber sein, und die Dichtungen müssen richtig sitzen. Entscheidend ist, dass das Gerät erst dann wieder in Betrieb genommen werden darf, wenn ein vollständiger Integritätstest am neu installierten Filter durchgeführt wurde, um die Installation zu bestätigen. Diese Prüfung nach dem Austausch wird von den Behörden erwartet.

Dokumentieren für Audit-Bereitschaft

Bei jedem Filterwechsel wird eine wichtige Dokumentation erstellt, die Teil Ihres Prüfpfads ist. Dazu gehören das Ausbauprotokoll (mit der Seriennummer des alten Filters), das Einbauprotokoll (mit der Seriennummer des neuen Filters und dem Konformitätszertifikat) und der Integritätstestbericht nach der Installation. Die Aufsichtsbehörden betrachten diese Datenintegrität als direkten Beweis für den Zustand der Kontrolle. Die Einführung eines digitalen Logbuchs oder CMMS zur Verwaltung dieser Aufzeichnungen vereinfacht die Vorbereitung auf Audits und demonstriert ein solides Qualitätsmanagement.

Die Entscheidungspunkte für den Filterwechsel orientieren sich an den folgenden Bedingungen:

Auslöser und Maßnahmen für den Austausch von HEPA-Filtern

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Entwicklung eines Lebenszyklus-Managementplans für nachhaltige Compliance

Formalisierung der Instandhaltungsstrategie

Ein Lebenszyklusmanagementplan integriert alle bisherigen Elemente - Prüfpläne, zustandsabhängiger Austausch, Requalifizierungsprotokolle - in einem einzigen, nachhaltigen Dokument. Er geht von Ad-hoc-Reaktionen zu einer proaktiven Strategie über. Der Plan sollte Verantwortlichkeiten zuweisen, Verfahren für Routinekontrollen (wie visuelle Inspektionen und Druckabfallaufzeichnungen) festlegen und die obligatorischen jährlichen Integritätstests und die periodische Neuqualifizierung (OQ/PQ) planen. Er muss auch die erforderliche Ressourcenplanung berücksichtigen, einschließlich des Budgets für spezialisierte Techniker und mögliche Produktionsausfälle während der Prüfungen.

Integration von Daten für fundierte Entscheidungen

Die Wirksamkeit des Plans hängt von der Datenintegration ab. Die Trendanalyse von Druckabfalldaten und historischen Testergebnissen bildet die Grundlage für Prognosen zum Filteraustausch und für Budgetzyklen. Diese Analyse kann auch ungewöhnliche Muster erkennen, die auf Betriebsprobleme hindeuten, z. B. eine plötzliche Druckabfalländerung, die auf einen Filter-Bypass hindeutet. Die Pflege eines zentralen Speichers für die gesamte Pass-Box-Dokumentation, von den anfänglichen DQ/IQ/OQ/PQ-Protokollen bis hin zu jedem Wartungsbericht, schafft eine vollständige Anlagenhistorie, die für Untersuchungen und Audits von unschätzbarem Wert ist.

Auf dem Weg zu intelligenten Prozessknoten

Strategisch gesehen entwickelt sich die Passbox von einem einfachen Übergabepunkt zu einem intelligenten Prozessknoten. Bei der zukunftsorientierten Planung sollte der Bedarf an Konnektivität berücksichtigt werden. Geräte der nächsten Generation können IoT-Sensoren für die Partikelzählung in Echtzeit und die Überwachung des Filterzustands enthalten und Daten direkt an anlagenweite Umweltüberwachungssysteme (EMS) übertragen. Bei der Spezifikation neuer Geräte oder der Planung von Upgrades positioniert die Bewertung von Konnektivitätsoptionen die Passbox als datengenerierenden Kontrollpunkt innerhalb einer digitalisierten Reinrauminfrastruktur, der eine vorausschauende Wartung und verbesserte Qualitätssicherung ermöglicht.

Ein strukturierter Plan stellt sicher, dass alle wichtigen Aktivitäten geplant und ausgeführt werden:

Bestandteile eines Lebenszyklus-Managementplans

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Ein effektives Pass-Box-Management erfordert die Ausrichtung der Geräteauswahl an Ihrer höchsten ISO-Klasse, die Verpflichtung zu einem strengen Validierungs- und Testprogramm und die Einführung einer datengesteuerten, zustandsorientierten Wartungsstrategie. Vorrangig ist die Einbindung dieser Geräte in Ihr Qualitätssystem durch dokumentierte Verfahren und umfassende Schulungen. Die Vernachlässigung einer dieser Säulen stellt ein dokumentiertes Risiko für die Sterilität Ihrer Prozesse und die Einhaltung von Vorschriften dar.

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Häufig gestellte Fragen

F: Worin besteht der wesentliche operative Unterschied zwischen statischen und dynamischen Durchlaufkästen für den Materialtransport?
A: Statische Einheiten sind auf den bestehenden Druckunterschied zwischen den Räumen angewiesen und verfügen über keine aktive Luftreinigung, was ihre Verwendung auf Umgebungen der ISO-Klasse 7 oder niedriger beschränkt. Dynamische Passboxen sind mit einem Ventilator und einem HEPA-Filter ausgestattet, um einen eigenen laminaren Luftstrom zu erzeugen, wodurch sie intern eine Umgebung der ISO-Klasse 5 schaffen und aufrechterhalten können. Das bedeutet, dass Einrichtungen, die eine Verlagerung in ISO-Klasse 5 oder sauberere Zonen planen, von Anfang an dynamische Durchlaufkästen für die Materialflussplanung vorsehen müssen.

F: Wie lässt sich überprüfen, ob eine dynamische Passbox die erforderliche ISO-Klasse-5-Umgebung einhält?
A: Sie bestätigen die Leistung durch einen zweistufigen Qualifizierungsprozess. Bei der Betriebsqualifizierung (OQ) werden alle mechanischen Funktionen wie Türverriegelungen und Lüfterbetrieb getestet. Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) liefert dann den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät die angegebene Partikelreinheit bei normalem Gebrauch über einen längeren Zeitraum konstant beibehält. Bei Projekten, bei denen der Arbeitsaufwand für die Validierung ein wichtiger Kostenfaktor ist, ist die Auswahl eines Geräts mit servicefreundlichem Design und robuster Konstruktion ein entscheidender Faktor für die Kontrolle der langfristigen Betriebskosten.

F: Welche spezifische HEPA-Filtereffizienz ist für eine Passbox der ISO-Klasse 5 erforderlich, und wie wird sie getestet?
A: Ein HEPA-Filter der Klasse H14, klassifiziert nach EN 1822-1, ist obligatorisch und muss einen Mindestwirkungsgrad von 99,995% bei der größten durchdringenden Partikelgröße (MPPS) aufweisen. Seine Integrität muss durch regelmäßige In-situ-Dichtheitsprüfungen gemäß der Methodik in ISO 14644-3, um sicherzustellen, dass kein Bypass um das Filtermedium oder die Dichtungen herum entsteht. Diese verfahrenstechnische Strenge bedeutet, dass Ihr Wartungsplan eine jährliche Prüfung durch Spezialisten vorsehen muss, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

F: Wann sollte man den HEPA-Filter in einer Dynamic-Pass-Box ersetzen?
A: Der Austausch erfolgt zustandsabhängig, ausgelöst durch einen fehlgeschlagenen Integritätstest, einen übermäßigen Druckabfall, der die erforderliche Luftstromgeschwindigkeit von 0,38-0,57 m/s beeinträchtigt, oder sichtbare physische Schäden. Ein neuer Filter muss sofort nach der Installation auf Dichtheit geprüft werden, und alle Schritte müssen dokumentiert werden, um einen Prüfpfad zu erstellen. Mit diesem Ansatz verlagert sich Ihre Strategie von festen Zeitplänen auf die Leistungsüberwachung, wodurch Sie die Lebensdauer der Filter maximieren und die langfristigen Betriebskosten senken können.

F: Was sind die entscheidenden Konstruktionsmerkmale, auf die man bei einer Passbox für hochreine Räume achten sollte?
A: Bevorzugen Sie eine nahtlose Konstruktion mit Materialien, die sich nicht ablösen, wie z. B. Edelstahl 304, abgerundete Ecken, die sich gut reinigen lassen, und integrierte Sicherheitsverriegelungen, die ein gleichzeitiges Öffnen der Türen verhindern. Diese Merkmale sind unverzichtbare Voraussetzungen für eine erfolgreiche Reinigung, Validierung und die Vermeidung von Kreuzkontaminationen. Wenn in Ihrem Betrieb häufige Transfers erforderlich sind, sollten Sie die Entwicklung detaillierter Arbeitsanweisungen und Mitarbeiterschulungen einplanen, um diese eingebauten Sicherheitsvorkehrungen effektiv zu handhaben.

F: Wie kann ein Lebenszyklus-Managementplan für eine Passbox das langfristige Risiko der Einhaltung von Vorschriften verringern?
A: Ein formaler Plan integriert den zustandsabhängigen Filterwechsel, plant die obligatorischen Integritätstests für HEPA-Filter, und skizziert Requalifizierungsprotokolle, die einen vorhersehbaren Rahmen für eine dauerhafte Kontrolle schaffen. Dabei werden die erheblichen wiederkehrenden Kosten für Fachpersonal und mögliche Ausfallzeiten berücksichtigt. Diese strategische Sichtweise positioniert die Passbox als kontrollierten Prozessknotenpunkt, der es Ihnen ermöglicht, ein genaues Budget zu erstellen und sich auf die zukünftige Integration in anlagenweite Umweltüberwachungssysteme vorzubereiten.