Pharmazeutische Einrichtungen stehen vor einer kritischen Dekontaminationsherausforderung, wenn das Personal zwischen kontrollierten und unkontrollierten Umgebungen wechselt. Partikel von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API), die an der Schutzkleidung haften, können die Integrität des Containments während des Entkleidungsvorgangs gefährden. Herkömmliche Luftduschsysteme sind oft nicht in der Lage, Partikel mit einer Größe von weniger als 10 Mikrometern effektiv zu erfassen, während herkömmliche Nassduschen in die PSA eindringen und die Entsorgung von Flüssigabfällen erschweren. Die Nebelduschtechnologie löst diese Probleme durch eine präzise Tröpfchenabgabe, die Verunreinigungen einkapselt, ohne die Schutzausrüstung zu sättigen.

Der regulatorische Druck verschärft diese Herausforderung. Die aktualisierten Anforderungen von Anhang 1 für die Sterilherstellung verlangen eine dokumentierte Kontaminationskontrolle an jedem Übergangspunkt der Einrichtung. Einrichtungen ohne validierte Personendekontaminationssysteme müssen nun Lücken bei der Einhaltung der Vorschriften in Kauf nehmen, die sich direkt auf die Herstellungsgenehmigung auswirken. Dieser Leitfaden befasst sich mit den Spezifikationen von Nebelduschensystemen, Strategien zur Anpassung an die Vorschriften und Betriebsprotokollen, die den Standards der pharmazeutischen Industrie von 2025 entsprechen.

Die Technologie der Nebeldusche verstehen: Grundprinzipien und Systemkomponenten

Präzisions-Tröpfchenphysik für die Oberflächendekontamination

Nebelduschsysteme erzeugen 5 bis 10 Mikrometer große Wassertröpfchen, die API-Partikel durch kontrollierte Oberflächenbenetzung einkapseln. Diese Tröpfchengröße erzeugt Wasserperlen auf Reinraumkleidung, die Staubpartikel einfangen, ohne die Stoffbarriere zu durchdringen. Die Physik unterscheidet sich grundlegend von der Luftduschtechnologie - statt zu versuchen, Partikel von Oberflächen abzublasen, erzeugt das System Adhäsionskräfte, die Verunreinigungen an die Wassertröpfchen binden, so dass sie abfließen können.

Die Oberflächenkontamination wird um das 800-fache unter dem Ausgangswert reduziert, wenn das Personal den gesamten Dekontaminationszyklus durchläuft. Die schnelle Sättigungsstrategie flutet die Duschkammer mit präzise bemessenen Tröpfchen, um eine vollständige Oberflächenabdeckung innerhalb von 30 bis 60 Sekunden zu gewährleisten. Die Partikelkonzentration in der Luft während der Dekontaminierung sinkt im Vergleich zu ungeschützten Übergängen erheblich und verhindert die Ausbreitung gefährlicher Partikel über den isolierten Bereich hinaus.

Steuerungsarchitektur und Überwachungssysteme

Werksgeprüfte SPS-Systeme verwalten alle Parameter des Dekontaminationszyklus mit Echtzeitüberwachung der Luft- und Wasserdruckzufuhr zu den Nebeldüsen. Die Touchscreen-Benutzeroberfläche zeigt den Duschstatus und die Alarmbedingungen an, wobei der passwortgeschützte Zugang zu den Zyklusrezepten auf ernannte Aufsichtspersonen beschränkt ist. Alle Zyklusstufen können vom Benutzer eingestellt werden, um verschiedenen Kontaminationsrisikoprofilen und Kleidungsarten gerecht zu werden.

Der Schaltschrank kann über der Dusche oder an der Wand montiert werden, wobei vorverdrahtete Kabel die elektrische Integration vor Ort vereinfachen. Not-Aus-Tasten ermöglichen die sofortige Beendigung des Zyklus, während Sicherheitsverriegelungen die gleichzeitige Betätigung von Türen verhindern, die den Einschluss gefährden würden. Ich habe Installationen in Auftrag gegeben, bei denen die Vorverdrahtung den Zeitaufwand für den Elektroinstallateur um 40% reduziert hat, verglichen mit dem Bau von kundenspezifischen Schalttafeln.

Baumaterialien und physikalische Komponenten

Quelle: ISO 14644-7:2004 Trennende Geräte

Die Edelstahlkonstruktion in den Qualitäten 304 oder 316 bietet chemische Beständigkeit für Einrichtungen, die Desinfektionsmittelzusätze im Nebelwasser verwenden. Die Türen bestehen entweder aus 10 mm starkem, gehärtetem Glas für gute Sicht oder aus 16 mm starkem Phenolharzlaminat für Anwendungen mit hoher Beanspruchung. Rahmenlose Glastüren mit Verriegelungsmechanismen verhindern, dass sich beide Türen gleichzeitig öffnen - ein wichtiges Merkmal für die Aufrechterhaltung von Druckunterschieden zwischen kontaminierten und reinen Zonen.

2025 Industriestandards und Einhaltung von Vorschriften für die Dekontamination von Personal

Rechtlicher Rahmen für getrennte Produkte

ISO 14644-7 legt die Anforderungen an Design, Konstruktion, Installation und Zulassung speziell für Reinraumtrennvorrichtungen einschließlich Personendekontaminationsduschen fest. Die Norm schreibt Sicherheitsverriegelungen und Not-Aus-Funktionen vor, die sicherstellen, dass das Personal bei Fehlfunktionen des Systems nicht eingeschlossen werden kann. Die Einhaltung der Norm wird durch Leistungsbewertungen von Beratungsunternehmen überprüft, die die Wirksamkeit der Dekontamination unter tatsächlichen Betriebsbedingungen validieren.

Die GMP-Anforderungen für pharmazeutische Reinraumbetriebe verlangen eine Qualitätskontrolle während der gesamten Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich der Verfahren für den Personalwechsel. Die Einrichtungen müssen anhand von Validierungsprotokollen nachweisen, dass die Dekontaminierungssysteme die vorgegebenen Kontaminationsreduzierungsziele durchgängig erreichen. Die Website EMA Anhang 1 Leitlinien befassen sich nun ausdrücklich mit der Kontaminationskontrolle während der Umkleide- und Entkleidungsaktivitäten und schaffen Dokumentationsanforderungen für die Leistungsqualifizierung von Nebelduschen.

Konformitätsmerkmale und Sicherheitssysteme

Hinweis: Die Systeme müssen mit Sicherheitsverriegelungen und Not-Aus-Funktionen gemäß ISO 14644-7 ausgestattet sein.

Quelle: ISO 14644-7:2004, EMA GMP Anhang 1 Leitlinien

HEPA-Filterung der Abluftströme erfüllt ISO EN 14644-1 Partikelkonzentrationsgrenzwerte für die umgebende Reinraumklassifizierung. Koaleszenz-Vorfilter schützen die HEPA-Medien vor Schäden durch Wassertröpfchen und sind so konstruiert, dass die Filteroberfläche beim Austausch nicht gefährdet wird. Optionen für Notduschen und Augenwaschstationen sind für Einrichtungen gedacht, die mit ätzenden oder toxischen Materialien arbeiten und bei denen die Exposition gegenüber Chemikalien sofortige Reaktionsmöglichkeiten erfordert.

Integration der Personalflussstudie

Die Planung der Anlagen beginnt mit Studien zum Personalfluss, in denen die Häufigkeit der Übergänge, die Spitzenbelegungszeiten und die durchschnittliche Entkleidungsdauer ermittelt werden. Anhand dieser Daten werden die Größe der Kammer, die Türkonfiguration und die Parameter für die Zykluszeit bestimmt. Eine spezielle Software berechnet die idealen Prozessbedingungen auf der Grundlage von Bewertungen des Kontaminationsrisikos und der Durchsatzanforderungen der Einrichtung. Die daraus resultierenden Spezifikationen gewährleisten, dass die Dekontaminationskapazität den betrieblichen Anforderungen entspricht, ohne dass es bei Schichtwechseln zu Engpässen kommt.

Strategische Anlagenplanung: Integration von Nebelduschen in Ihr Reinraumdesign

Konfigurationsoptionen für die Optimierung des Platzbedarfs

Hinweis: Alle Konfigurationen sind so konzipiert, dass sie durch eine einzige Türöffnung ohne Kranzugang passen.

Quelle: ISO 14644-7:2004 Trennende Geräte

Konfigurationen mit geradem Durchgang schaffen Personaltunnel zwischen parallelen Wänden für lineare Arbeitsabläufe, wie sie in korridorbasierten Einrichtungen üblich sind. Rechtwinklige Installationen ermöglichen Richtungsänderungen um 90 Grad, wenn Platzmangel eine geradlinige Anordnung verhindert. Dreitürige Systeme dienen Einrichtungen, die eine Notausstiegsmöglichkeit oder einen bidirektionalen Zugang zu mehreren kontrollierten Zonen von einem einzigen Dekontaminationspunkt aus benötigen.

Zweitürige Ausführungen mit erweiterter Tiefe ermöglichen die gleichzeitige Nutzung durch zwei Bediener, wodurch die Durchsatzkapazität verdoppelt wird, ohne dass doppelte Geräte installiert werden müssen. Diese Konfiguration erweist sich bei Schichtwechseln als wertvoll, wenn mehrere Mitarbeiter gleichzeitig den Containment-Bereich verlassen. Die maximale lichte Eingangsbreite mit bündig mit den Innenwänden abschließendem Rahmen spart wertvollen Raum im Reinraum und erhält gleichzeitig die strukturelle Integrität.

Installationslogistik und Wandintegration

Die modulare Konstruktion mit Komponenten, die durch Standardtüren passen, macht einen Kran überflüssig und minimiert die Komplexität der Installation. Die größten Abschnitte passen durch einfache Türöffnungen, was die Installation in bestehenden Einrichtungen ohne bauliche Veränderungen ermöglicht. Die Montagekompatibilität erstreckt sich auf pharmazeutische mobile Wandsysteme, Mauerwerk und Gipskartonwände durch verstellbare Befestigungselemente.

Die Positionierung der Türen ermöglicht je nach den Anforderungen der Arbeitsabläufe in der Einrichtung einen Zugang von der Vorderseite, über Eck oder von drei Seiten. Ich habe Eckkonfigurationen für Nachrüstungsprojekte spezifiziert, bei denen die vorhandenen Korridorpläne keinen nach vorne gerichteten Zugang zulassen, ohne den Verkehrsfluss zu behindern. Die Anordnung der Schaltschränke über oder neben der Duschkabine bietet Flexibilität für Einrichtungen mit begrenztem Wandplatz oder eingeschränkter Deckenhöhe.

Anwendung von Barrieren für Hochsicherheitsanlagen

Nebelduschen dienen als kritische Eingangs- und Ausgangsbarrieren für Biosicherheitslaboratorien, Tiereinrichtungen und kontrollierte Kontaminationsbereiche, in denen hochwirksame Substanzen gehandhabt werden. Der ineinander greifende Türmechanismus sorgt für die Aufrechterhaltung der Druckkaskadenintegrität zwischen den Zonen und bietet gleichzeitig eine validierte Dekontaminierung bei Personalübergängen. Bei Reinraum-Nebelduschanwendungen in der pharmazeutischen Produktion verhindert das System die Kreuzkontamination von Wirkstoffen zwischen Produktkampagnen oder beim Übergang vom Containment in allgemeine Produktionsbereiche.

Optimierung von Dekontaminationszyklen: Auswahl der Chemikalien, Konzentration und Kontaktzeit

Zyklusarchitektur und Zeitgeberprogrammierung

Quelle: ISO 14644-7:2004

Die programmierbaren Zykluszeitparameter ermöglichen die Anpassung der Dauer an das Kontaminationsrisiko und die Art der Kleidung. Die Standard-Dekontaminationszyklen dauern 30 bis 90 Sekunden, wobei die Zeit für stark kontaminierte Szenarien oder Einrichtungen mit wiederverwendbarer Reinraumkleidung, die Spülzyklen erfordern, angepasst werden kann. Die Pausenfunktion reduziert den Wasserdurchfluss auf ein Rinnsal, während die Temperatureinstellungen beibehalten werden. Dies ist nützlich für längere Dekontaminationsprotokolle, die ein Einschäumen oder manuelle Wischvorgänge erfordern.

Die Luftduschzyklen werden nach Abschluss des Spülvorgangs aktiviert, um die Restfeuchtigkeit von der Kleidung zu entfernen, bevor das Personal die angrenzenden Reinräume betritt. Diese Sequenzierung verhindert, dass Wassertropfen die Luftfeuchtigkeitskontrolle im Reinraum beeinträchtigen oder die Bildung von Partikeln auf nassen Oberflächen verursachen. Die Zyklusrezepte speichern alle Parameterkombinationen mit einem Passwortschutz, der den Zugriff auf validierte Einstellungen begrenzt.

Chemische Integration und Dosierungskontrolle

Proportionaldosierpumpen spritzen Desinfektions- oder Reinigungsmittel in einstellbaren Konzentrationsverhältnissen in das Nebelwasser. Zu den üblichen Zusätzen gehören quaternäre Ammoniumverbindungen, Wasserstoffperoxidlösungen oder anlagenspezifische Desinfektionsmittel, die gegen Zielorganismen validiert wurden. Die Dosierrate passt sich dem Durchfluss des Nebelwassers an, so dass die chemische Konzentration während des gesamten Dekontaminationszyklus unabhängig von Druckschwankungen konstant bleibt.

CIP-Systeme mit 360-Grad-Sprühkugeln automatisieren die Reinigung der Kammern zwischen den Einsätzen oder während der geplanten Wartungsintervalle. Der automatische Betrieb über SPS-Zeitschaltuhren ermöglicht Reinigungszyklen über Nacht, während die manuelle Aktivierung eine Reinigung nach Bedarf ermöglicht. Ich habe die automatische CIP-Reinigung als besonders wertvoll in Anlagen mit mehreren Schichten empfunden, wo die Reinigung während der Personalpausen die Systembereitschaft ohne spezielle Wartungsfenster aufrechterhält.

Wassereffizienz und Abfallvermeidung

Die Tröpfchengröße von 5 bis 10 Mikrometern minimiert den Wasserverbrauch im Vergleich zu herkömmlichen Duschsystemen und sorgt gleichzeitig für eine hervorragende Partikelabscheidung. Durch die effiziente Wassernutzung wird das zu entsorgende Flüssigabfallvolumen reduziert - eine wichtige Überlegung für Einrichtungen, die mit gefährlichen Stoffen umgehen, deren Abfallströme vor der Entsorgung eine teure Behandlung erfordern. Das System sättigt die Oberflächen der Kammern schnell und verbraucht typischerweise 5 bis 15 Liter pro Zyklus im Vergleich zu 50+ Litern bei herkömmlichen Nassduschen.

Leistungsvalidierung und Routineüberwachung: Gewährleistung einer gleichbleibenden Wirksamkeit

Drei-Phasen-Abnahmetest-Protokoll

Hinweis: Die auf UV-Farbstoff basierende Qualifizierung ermöglicht eine objektive Bewertung der Dekontaminationswirksamkeit.

Quelle: ISO 14644-1 Reinraum-Normen

Die Werksabnahmeprüfung findet vor der Auslieferung im Werk des Herstellers statt, wobei die Systemfunktionalität anhand der Spezifikationen überprüft wird. SAT-Verfahren, die vor Ort von Aufsichtspersonal und Mitarbeitern durchgeführt werden, bestätigen die Integrität der Installation und die Betriebsleistung unter tatsächlichen Anlagenbedingungen. Bei der von einem Ingenieur geleiteten Inbetriebnahme werden die SPS-Überwachungsfunktionen validiert und die ordnungsgemäße Luft- und Wasserdruckzufuhr zu allen Nebeldüsen bestätigt.

Bei der Leistungsüberprüfung werden Luftproben, Oberflächenabstriche oder Partikelzählungen verwendet, um das Reinheitsniveau nach der Dekontamination zu quantifizieren. Die Testprotokolle messen die Kontaminationsreduzierung auf repräsentativen Kleidungsoberflächen und in Luftproben aus der Atemzone. Die Validierung kann mehrere Testläufe unter verschiedenen Kontaminationsszenarien erfordern, um eine gleichbleibende Wirksamkeit über den gesamten Einsatzbereich nachzuweisen.

Echtzeit-Überwachung und Alarmsysteme

PLC-Systeme überwachen kontinuierlich die Luft- und Wasserdrücke, die die Nebeldüsen versorgen, und lösen Alarme aus, wenn die Parameter außerhalb des zulässigen Bereichs liegen. Der Touchscreen zeigt den Status der Dusche an, einschließlich der aktuellen Zyklusphase, der verstrichenen Zeit und der Druckmesswerte. Dieses Echtzeit-Feedback ermöglicht es den Bedienern, die ordnungsgemäße Funktion des Systems zu überprüfen, bevor sie die Dekontaminationskammer betreten.

HEPA-Filter mit Koaleszenz-Vorfiltern für HLK-Abgase fangen aerosolierte Partikel und Wassertröpfchen vor dem Austritt ab. Filter mit Safe-Change-Design können ausgetauscht werden, ohne dass das Wartungspersonal kontaminierten Filterflächen ausgesetzt ist - wichtig für Einrichtungen, die mit starken Verbindungen oder biologisch gefährlichen Materialien umgehen. Die Überwachung des Filterdifferenzdrucks zeigt an, wann ein Austausch notwendig wird, bevor die Filterleistung nachlässt.

Qualitätssicherung durch objektive Bewertung

Qualifizierungsverfahren auf UV-Farbstoffbasis ermöglichen eine objektive Bewertung der Dekontaminationsabdeckung und der Wirksamkeit der Technik. Fluoreszierende Tracer, die vor der Dekontamination auf die Kleidungsstücke aufgebracht werden, zeigen nach Abschluss des Zyklus unter UV-Beleuchtung die fehlenden Bereiche an. Mit dieser Methode werden Abdeckungslücken identifiziert, die eine Verlängerung der Zykluszeit, eine zusätzliche Düsenplatzierung oder eine Änderung der Bedienertechnik erfordern.

Beratungsunternehmen führen regelmäßige Leistungsbewertungen durch, um die kontinuierliche Einhaltung der Validierungskriterien zu überprüfen. Diese Bewertungen können jährlich oder nach bedeutenden Systemmodifikationen, Prozessänderungen oder Kontaminationskontrollabweichungen erfolgen. Die erstellte Dokumentation unterstützt die behördlichen Inspektionen und zeigt die kontinuierliche Verpflichtung zur Kontaminationskontrolle.

Betriebliche Protokolle und Personalschulung für eine sichere und wirksame Umsetzung

Sicherheitssystemarchitektur und Notfallmaßnahmen

Hinweis: Die Effektivität des Personals wirkt sich direkt auf die Aufrechterhaltung der Sterilität im Reinraum aus.

Quelle: GMP Gute Herstellungspraxis Leitlinien

Not-Aus-Tasten ermöglichen die sofortige Beendigung des Zyklus und die Freigabe der Tür, wenn das Personal unerwünschte Reaktionen zeigt oder eine Fehlfunktion der Anlage auftritt. Sicherheitsverriegelungen verhindern Türbetriebssequenzen, die Druckunterschiede gefährden oder saubere Bereiche einer kontaminierten Umgebung aussetzen würden. Not-Aus-Funktionen stoppen sofort den gesamten Wasserfluss und die Türantriebe, wobei eine manuelle Rückstellung einen unbeabsichtigten Neustart des Systems verhindert.

Verriegelte Türmechanismen sorgen dafür, dass sich immer nur eine Tür öffnet und die Kontaminationsbarrieren zwischen den Zonen erhalten bleiben. Die SPS überwacht die Türpositionssensoren und verhindert widersprüchliche Befehle, die die Integrität des Containments verletzen würden. Optionale Notduschen und Augenwaschstationen sind für Szenarien mit Chemikalienexposition geeignet, die eine sofortige Wasserzufuhr in großen Mengen erfordern.

Personalschulung und Kompetenzbewertung

Die Wirksamkeit der Händehygiene hängt von einer angemessenen Schulung mit objektiven und messbaren Qualitätsbewertungen ab. Verbesserte und wiederholte Schulungen zu Wasch- und Desinfektionstechniken befassen sich mit Bereichen, die häufig ausgelassen werden, wie Handrücken und Daumen. UV-Farbstoff-basierte Bewertungen bieten wertvolle Erkenntnisse zur Optimierung der Techniken, wobei fluoreszierende Rückstände auf eine unzureichende Abdeckung oder Kontaktzeit hinweisen.

Zu den strengen Protokollen für das Reinraumpersonal gehören spezielle Abläufe beim Anziehen der Kleidung, die Verwendung von Handschuhen und Hygienemaßnahmen, die vor dem Betreten der Dekontaminationskammern durchgeführt werden. Das Personal spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung von Sauberkeit und Sterilität - eine unsachgemäße Technik macht die technischen Dekontaminationsmöglichkeiten zunichte. Ich habe Einrichtungen beobachtet, in denen die anfängliche Schulung die Kontaminationsereignisse um 60% reduzierte, die Leistung aber im Laufe von sechs Monaten ohne Auffrischungssitzungen und Kompetenzüberprüfung abnahm.

Die Schulungsprogramme sollten Verfahren zur Einleitung des Zyklus, Protokolle für Notfälle und die Erkennung von Systemfehlfunktionen umfassen. Die Bediener müssen den Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der Dekontaminierung und der richtigen Positionierung in der Kammer, den Bewegungsmustern während des Zyklus und der angemessenen Expositionszeit vor dem Verlassen der Kammer in saubere Bereiche verstehen.

Wartungszugänglichkeit und Serviceunterstützung

Alle Duschkomponenten sind auf Steckern montiert, um im unwahrscheinlichen Fall eines Komponentenausfalls einen schnellen Austausch zu ermöglichen. Dieses Design minimiert die Ausfallzeiten, da das Wartungspersonal die ausgefallenen Teile ohne umfangreiche Demontage oder Spezialwerkzeuge austauschen kann. Nach spezifischen Anforderungen gefertigte Standardkomponenten gewährleisten die Verfügbarkeit von Ersatzteilen ohne lange Vorlaufzeiten oder Sonderanfertigungen.

Der umfassende Kundendienst umfasst geplante präventive Wartungsprogramme, Routinewartungspläne und eine Ersatzteilverwaltung. Diese Programme erkennen Verschleißteile vor dem Ausfall und planen den Austausch während geplanter Ausfallzeiten und nicht für Notfälle. Serviceverträge beinhalten in der Regel jährliche Leistungsprüfungen, den Austausch von Filtern und die Kalibrierung von Überwachungssensoren.

Die erfolgreiche Implementierung einer Nebeldusche erfordert die Abstimmung der Gerätespezifikationen, die Integration der Anlagenplanung und der Betriebsprotokolle. Konzentrieren Sie sich zunächst auf die Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Bestätigen Sie, dass das System die Anforderungen der ISO 14644-7 erfüllt, und erstellen Sie eine Dokumentation, die die Bereitschaft zur GMP-Inspektion belegt. Zweitens: Optimieren Sie die Zyklusparameter durch Validierungstests, die die Kontaminationsreduzierung unter Ihren spezifischen Betriebsbedingungen quantifizieren, anstatt sich ausschließlich auf Herstellerangaben zu verlassen. Drittens sollten Sie Schulungsprogramme mit objektiven Kompetenzbewertungen einrichten, die eine Verschlechterung der Technik im Laufe der Zeit verhindern.

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Häufig gestellte Fragen

F: Was sind die entscheidenden technischen Spezifikationen für die Dekontaminationswirkung von Nebelduschen?
A: Die Wirksamkeit hängt von der Erzeugung von Wassertröpfchen mit einer Größe von 5 bis 10 Mikrometern ab, die API-Partikel mit minimaler Benetzung einkapseln und so eine bis zu 800-fache Reduzierung der Oberflächenkontamination erreichen. Die speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) des Systems überwacht den Luft- und Wasserdruck zu den Vernebelungsdüsen, um eine gleichbleibende Tröpfchengröße und Leistung zu gewährleisten, was für die Validierung des Dekontaminationszyklus anhand von Reinheitsstandards entscheidend ist.

F: Welche Industrienormen muss ein Nebelduschsystem für den pharmazeutischen Einsatz erfüllen?
A: Die Systeme müssen mehrere Normen erfüllen, darunter ISO EN 14644-1 für HEPA-Filterung, Gute Herstellungspraxis (GMP) für sterile Zubereitungen, und ISO 14644-7 für Dekontaminationseinheiten am Eingang von Reinräumen. Zur Einhaltung der Vorschriften gehören auch Sicherheitsverriegelungen, Not-Aus-Funktionen und verriegelte Türen, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und die Sicherheit von Personal und Produkten zu gewährleisten.

F: Wie lässt sich eine Nebeldusche in ein bestehendes Reinraumlayout integrieren?
A: Die Integration basiert auf einer Studie über den Personalfluss, mit Konfigurationsoptionen wie gerade durchgehende, rechtwinklige, 3-türige oder 2-türige Einheiten, die dem Layout der Einrichtung entsprechen. Die größten Einheiten sind so konzipiert, dass sie durch eine einzige Türöffnung passen, und die Steuerschränke können über oder neben der Dusche montiert werden. Diese Flexibilität ermöglicht die Installation an mobilen pharmazeutischen Wänden oder traditionellem Mauerwerk, ohne dass Kräne oder spezielle Zugänge erforderlich sind.

F: Können chemische Desinfektionsmittel in den Zyklus der Nebeldusche integriert werden?
A: Ja, eine einstellbare Dosierpumpe ermöglicht die Zugabe von Chemikalien zum Nebelwasser in einem proportionalen Verhältnis. Das Clean-in-Place (CIP)-System mit einer 360er-Sprühkugel kann automatisch über den SPS-Timer oder manuell betrieben werden, und für wiederverwendbare Kleidungsstücke ist ein Spülzyklus verfügbar. Alle Zeitschaltuhren für die Zyklusstufen sind vom Benutzer einstellbar, und die Rezepte werden mit passwortgeschütztem Zugriff für den kontrollierten Chemikalieneinsatz gespeichert.

F: Welche Protokolle sind für die Validierung und Überwachung der Leistung von Nebelduschen erforderlich?
A: Die Validierung umfasst Werks- und Standortabnahmetests (FAT/SAT) mit einer Überprüfung nach der Dekontamination durch Luftproben, Oberflächenabstriche oder Partikelzählung. Die SPS überwacht die Systemparameter und liefert Status- und Alarmanzeigen auf einem Touchscreen. Zur laufenden Qualitätssicherung bieten UV-Farbstoff-basierte Qualifizierungsverfahren objektive, messbare Bewertungen der Dekontaminationswirksamkeit und der Effektivität der Personalschulung.

F: Welche Sicherheits- und Wartungsfunktionen minimieren die Ausfallzeiten im Betrieb?
A: Die Systeme umfassen Notausschalter, Sicherheitsverriegelungen und Not-Aus-Funktionen. Alle Brauseteile werden auf Steckern geliefert, um einen einfachen Austausch zu ermöglichen und die Ausfallzeiten bei Komponentenausfällen zu minimieren. Der umfassende Kundendienst umfasst geplante vorbeugende Wartungsprogramme und Ersatzteile, wobei Standardkomponenten verwendet werden, die nach spezifischen Anforderungen für einen zuverlässigen Langzeitbetrieb gebaut wurden.