Die Auswahl des richtigen Steuerungssystems für einen Generator für verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP) ist eine wichtige betriebliche Entscheidung. Die Wahl zwischen einer lokalen Touchscreen-Oberfläche und einer Fernüberwachungsplattform wirkt sich direkt auf die Effizienz der Arbeitsabläufe, den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften und die langfristigen Betriebskosten aus. Viele Einrichtungen entscheiden sich standardmäßig für die vertraute Steuerung über das Bedienfeld und übersehen dabei möglicherweise die strategischen Vorteile einer zentralen Überwachung für ihre spezifischen Prozesse.
Diese Entscheidung ist nicht mehr nur aus Bequemlichkeit getroffen worden. Angesichts der zunehmenden behördlichen Kontrolle der Datenintegrität und des Drängens auf betriebliche Effizienz ist die Kontrollarchitektur heute eine Kernkomponente der Anlagenplanung. Das richtige System fügt sich nahtlos in die Arbeitsabläufe Ihres Teams ein, unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und liefert die für eine kontinuierliche Verbesserung erforderliche Datenintelligenz. Eine falsch getroffene Wahl kann zu Engpässen führen, die Komplexität der Validierung erhöhen und die zukünftige Skalierbarkeit einschränken.
Touchscreen vs. Fernbedienung: Definition des Hauptunterschieds
Der Ort der operationellen Kontrolle
Der grundlegende Unterschied ist der physische und logische Befehlspunkt. Eine Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) mit Touchscreen ist ein integriertes Bedienfeld vor Ort. Es ermöglicht eine direkte, praktische Bedienung für die Einleitung von Zyklen, die Einstellung von Parametern in Echtzeit und die lokale Diagnose. Dieses Modell funktioniert als eigenständiges Gerät und ist ideal für Arbeitsabläufe, die eine detaillierte Überwachung der einzelnen Durchgänge am Standort der Anlage erfordern. Meiner Erfahrung nach schätzen die Techniker das unmittelbare taktile Feedback bei der Feinabstimmung eines komplexen Zyklus.
Architektonische Implikationen für den Workflow
Die Fernüberwachung ermöglicht die Überwachung und den Betrieb von einer separaten Workstation aus über ein Netzwerk. Dadurch wird die Überwachung mehrerer Generatoren von einem Kontrollraum aus zentralisiert. Diese Zweiteilung diktiert jedoch das Verfahrensdesign. Branchenexperten stellen fest, dass einige Systeme alle Funktionen zentralisieren, um die Bedienung zu erleichtern, während andere einen verteilten Arbeitsablauf beibehalten, bei dem die spezielle Schnittstelle des Generators für sicherheitskritische Aufgaben unerlässlich bleibt. Dies hat direkte Auswirkungen auf die Schulungsprotokolle und die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOP).
Kostenvergleich: Kapitalinvestition vs. betrieblicher ROI
Vorab-Analyse der Investitionsausgaben
Bei der Finanzanalyse müssen die Anschaffungskosten von den Kosten über die gesamte Lebensdauer getrennt werden. Eine robuste lokale HMI ist in der Regel eine standardmäßige, integrierte Komponente, die vorhersehbare Investitionskosten verursacht. Das Hinzufügen von Fernüberwachungsfunktionen erfordert Investitionen in Kommunikationsgateways, Netzwerkinfrastruktur und Softwarelizenzen. Diese Vorlaufkosten sind zwar höher, aber sie sind nicht das ganze Bild.
Langfristiger operativer Wert
Die betriebliche Investitionsrendite (ROI) weicht erheblich ab. Ein ferngesteuertes System kann die Arbeitskosten senken, indem es eine zentralisierte Verwaltung ermöglicht und unbeaufsichtigte Vorgänge unterstützt. Seine fortschrittliche Datenhistorisierung erleichtert die vorausschauende Wartung und Zyklusoptimierung. Wir haben Modelle für die Gesamtbetriebskosten verglichen und festgestellt, dass Systeme mit geringer Integration langfristig höhere Kosten für die manuelle Datenaggregation und reaktive Wartung verursachen. Eine moderne, integrierte Plattform liefert ROI durch rationalisierte Abläufe und datengesteuerte Entscheidungen.
Bewertung der Gesamtbetriebskosten (TCO)
In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten finanziellen Erwägungen für jeden Kontrollsystemansatz aufgeführt.
| Kostenkomponente | Touchscreen-HMI | System zur Fernüberwachung |
|---|---|---|
| Anfängliche Kapitalkosten | Standard, integrierter Bestandteil | Zusätzliche Hardware und Software |
| Investitionen in die Infrastruktur | Minimal | Netzwerk und Gateway erforderlich |
| Operative Arbeitskosten | Höher für die Aufsicht | Niedrigere, zentralisierte Verwaltung |
| Datengesteuerter ROI | Manuelle Analyse | Integrierte Prognosetools |
| Langfristiges Kostenrisiko | Reaktive Wartung | Rationalisierte Abläufe |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Welches System bietet die bessere Workflow-Integration?
Anpassung der Steuerung an den Prozesstyp
Die optimale Integration hängt davon ab, ob es sich um einen praktischen oder einen Überwachungsprozess handelt. Anlagen mit standardisierten Zyklen, die von einem zentralen Kontrollraum aus verwaltet werden, profitieren von dezentralen Systemen, die sich in Gebäudemanagementsysteme (BMS) integrieren lassen. Dies ermöglicht eine koordinierte HLK-Steuerung und automatisierte Berichterstellung und unterstützt einen technologiezentrierten Arbeitsablauf. F&E-Labore benötigen jedoch die direkte Parametersteuerung und das unmittelbare Feedback eines lokalen Touchscreens für die häufige Zyklusentwicklung.
Überwindung technischer Engpässe
Der kritische technische Engpass ist die präzise Feuchteregelung. Die Feinabstimmung der absoluten Feuchtigkeitssollwerte - eine temperaturabhängige Berechnung - wird oft am besten lokal durchgeführt. Dies macht den Touchscreen zum integralen Bestandteil komplexer Arbeitsabläufe, bei denen die Umgebungsparameter von Zyklus zu Zyklus variieren. Ein ferngesteuertes System kann den Prozess überwachen, aber die Feinabstimmung für eine optimale Zykluseffizienz erfolgt oft am Gerät selbst.
Leistung und Verlässlichkeit: Lokale vs. Fernüberwachung
Kernfunktion Verlässlichkeit
Die Leistung hängt von der konsistenten Ausführung der Zyklen ab, die Zuverlässigkeit von der Betriebszeit des Systems. Eine lokale HMI bietet garantierte Zuverlässigkeit für Kernfunktionen, unabhängig von der Netzwerkstabilität. Sie bietet sofortige akustische/visuelle Alarme für das Personal vor Ort, was für Sicherheitseingriffe entscheidend ist. Diese Netzwerkunabhängigkeit ist ein entscheidender Vorteil in Einrichtungen mit einer weniger robusten IT-Infrastruktur.
Verstärkte Aufsicht vs. direkte Kontrolle
Die Fernüberwachung verbessert die Leistungsüberwachung durch Trendanalyse historischer Daten über mehrere Zyklen hinweg. Dadurch können Abweichungen bei den Generator- oder Raumbedingungen erkannt werden, bevor sie zu einem Ausfall führen. Ein häufig übersehenes Detail ist jedoch, dass die Remote-Fähigkeit in VHP oft nur eine Ergänzung zur Überwachung und zum Zurücksetzen von Alarmen ist, nicht aber ein vollständiger Remote-Betrieb. Echte Zuverlässigkeit bei der Ausführung von Zyklen und der Behebung von Fehlern erfordert normalerweise eine Interaktion vor Ort über die lokale Schnittstelle.
Metriken zur Systemleistung
Für die Bewertung der Zuverlässigkeit ist es wichtig zu verstehen, wie die einzelnen Systeme mit den wichtigsten Betriebskennzahlen umgehen.
| Leistungsmetrik | Lokale Touchscreen-HMI | System zur Fernüberwachung |
|---|---|---|
| Kernfunktion Verlässlichkeit | Garantiert, netzunabhängig | Abhängig von der Netzstabilität |
| Alarmreaktion | Sofortige, akustische/visuelle Meldung vor Ort | Fernbenachrichtigung und -rückstellung |
| Zyklusausführungssteuerung | Vollständiger lokaler Betrieb | Vor allem Überwachung und Rückstellung |
| Überwachung der Leistung | Nur Echtzeitdaten | Historische Trendanalyse |
| Fehlerbehebung | Direkte Interaktion vor Ort | Kann eine lokale Schnittstelle erfordern |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Compliance und Datenintegrität: Ein kritischer Vergleich
Wege zu einem prüfungsbereiten Zustand
Beide Systeme müssen validierte, revisionssichere Daten liefern, aber ihre Wege sind unterschiedlich. Lokale HMIs verlassen sich oft auf gedruckte Berichte oder USB-Exporte, die physische oder lokalisierte digitale Aufzeichnungen erstellen. Bei dezentralen Systemen werden die elektronischen Aufzeichnungen auf einem sicheren Server zentralisiert, was eine einfachere Überprüfung der Prüfpfade, automatische Sicherungen und Datenintegritätsprüfungen ermöglicht. Unabhängig davon, für welches System man sich entscheidet, muss die Software - einschließlich der Netzwerkfunktionen für den Fernzugriff - streng auf Datengenauigkeit und Sicherheit gemäß den einschlägigen Normen geprüft werden (IQ/OQ).
Der strategische Treiber für die Einhaltung der Vorschriften
Die Einhaltung von Vorschriften in den Biowissenschaften treibt die Nachfrage aktiv voran. Die Regulierungsbehörden erwarten integrierte Compliance-Funktionen wie elektronische Signaturen und unveränderliche Prüfpfade im Kontrollsystem selbst. Die Wahl eines Systems ohne diese Funktionen kann dazu führen, dass es von regulierten Projekten ausgeschlossen wird. Standards wie ISO 13408-6:2021 für Isolatorsysteme regeln die Qualifizierung und Kontrolle dieser Umgebungen und machen die Datenintegrität zu einer nicht verhandelbaren Anforderung.
Analyse der Konformitätsmerkmale
Dieser Vergleich verdeutlicht, wie jede Kontrollmethode typischerweise mit kritischen Compliance- und Datenanforderungen umgeht.
| Compliance-Aspekt | Lokale Touchscreen-HMI | System zur Fernüberwachung |
|---|---|---|
| Primärer Datensatz | Gedruckte Berichte / USB-Export | Zentralisierte elektronische Aufzeichnungen |
| Überprüfung des Prüfpfads | Manuelle, physische Aufzeichnungen | Leichtere elektronische Überprüfung |
| Datensicherung | Lokalisierter, manueller Prozess | Automatisierte, zentralisierte Sicherung |
| Integrierte Compliance-Funktionen | Oft begrenzt | Elektronische Signaturen üblich |
| Validierungsaufwand (Software) | Erforderlich für HMI | Erforderlich für HMI & Netzwerk |
Quelle: ISO 13408-6:2021 Aseptische Verarbeitung von Produkten der Gesundheitsfürsorge. Diese Norm spezifiziert die Anforderungen für den Entwurf, die Qualifizierung und die Kontrolle von Trennsystemen und regelt direkt die Anforderungen an die Validierung und die Datenintegrität der zugehörigen VHP-Generator-Kontrollsysteme, unabhängig davon, ob diese lokal oder ferngesteuert sind.
Wichtige Entscheidungsfaktoren für den Arbeitsablauf in Ihrer Einrichtung
Bewertung von Betrieb und Infrastruktur
Die Entscheidung ist eine operative, nicht nur eine technische. Definieren Sie zunächst die primäre Rolle des Bedieners: Ist es ein Techniker an der Skid oder ein Supervisor an einer Konsole? Zweitens ist eine ehrliche Bewertung der IT-Infrastruktur vorzunehmen; ein dezentrales System erfordert ein sicheres, zuverlässiges Netzwerksegment. Drittens: Berücksichtigen Sie die Zyklusvariabilität; standardisierte Prozesse begünstigen eine Fernüberwachung, während Entwicklungsarbeiten eine lokale Kontrolle erfordern. Viertens: Bewerten Sie Alarmreaktionsprotokolle, insbesondere für Zyklen außerhalb der Geschäftszeiten.
Die grundlegende Systemkonfiguration
Der Aufbau Ihres Generators ist eine grundlegende Entscheidung für den Arbeitsablauf. Ein System mit offenem Kreislauf, das zu den Wäschern der Anlage führt, schafft eine feste Abhängigkeit von einer externen Infrastruktur, die oft mit einer zentralen Fernüberwachung einhergeht. Ein System mit geschlossenem Kreislauf bietet mehr Flexibilität bei der Platzierung, was für einen dezentraleren, Touchscreen-gesteuerten Betrieb geeignet sein kann, sich aber auf die Zykluszeiten auswirken kann. Diese Konfiguration prägt dauerhaft die Arbeitsablaufstrategie Ihrer Einrichtung rund um die Geräte.
Workflow-Entscheidungsmatrix
Verwenden Sie diese Matrix, um zu beurteilen, welches Kontrollsystem zum spezifischen Betriebsprofil Ihrer Einrichtung passt.
| Entscheidungsfaktor | Bevorzugt Touchscreen HMI | Befürwortet Fernüberwachung |
|---|---|---|
| Rolle des Hauptbedieners | Techniker an der Kufe | Supervisor an einer Konsole |
| Zyklus-Variabilität | Hoch (F&E, kundenspezifische Zyklen) | Gering (standardisierte Prozesse) |
| IT-/Netzinfrastruktur | Begrenzt oder unzuverlässig | Sicheres, zuverlässiges Netzwerk |
| Protokoll der Alarmreaktion | Personal vor Ort verfügbar | Fernreaktion nach Geschäftsschluss |
| Systemkonfiguration (Insight 5) | Geschlossener Kreislauf, flexible Platzierung | Open-Loop, feste Infrastruktur |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Implementierung und Validierung: Technische Überlegungen
Architektur des Einsatzes
Die Implementierungsarchitektur wird durch die Wahl der Steuerung bestimmt. Ein Skid mit einer lokalen HMI ist die Basiseinheit. Die Hinzufügung von Remote-Funktionen erfordert ein Kommunikationsgateway und eine Softwareintegration, was eine frühzeitige Zusammenarbeit mit Ihren IT- und Validierungsteams erfordert. Eine detaillierte funktionale Entwurfsspezifikation (FDS) ist unerlässlich, um alle Steuerungsinteraktionen zu dokumentieren, unabhängig davon, ob sie lokal oder dezentral erfolgen, und bildet die Grundlage für das Validierungsprotokoll.
Der unverzichtbare Validierungsschritt
Die Validierung ist ein wichtiger Zeit- und Kostenfaktor. VHP-Systeme erfordern standortspezifische biologische Wirksamkeitstests, ein Schritt, der durch Normen wie ISO 11138-1:2017 für biologische Indikatoren. Dies ist für die Einhaltung der Vorschriften nicht verhandelbar. Bei dezentralen Systemen muss die Validierung auch die Prüfung der Ausfallsicherheit des Netzwerks umfassen, um sicherzustellen, dass ein Netzwerkausfall die Zyklussicherheit, die Datenprotokollierung oder die Alarmfunktionen nicht beeinträchtigt.
Umfang der Implementierung und Validierung
Der Arbeitsumfang ist je nach gewählter Kontrollarchitektur sehr unterschiedlich.
| Durchführungsphase | Nur-Touchscreen-System | System mit Fernüberwachung |
|---|---|---|
| Basis-Architektur | Skid mit integriertem HMI | Skid + HMI + Gateway |
| IT-Zusammenarbeit | Minimal | Im Vorfeld erforderlich |
| Umfang der Validierung | HMI-Software, biologische Wirksamkeit | HMI- und Netzwerksoftware, Effektivität |
| Kritischer Test | Zuverlässigkeit der lokalen Funktion | Ausfallsicherer Netzwerkbetrieb |
| Wichtige Dokumentation | Funktionale Entwurfsspezifikation (FDS) | FDS mit Netzwerkinteraktionen |
Quelle: ISO 11138-1:2017 Sterilisation von Produkten des Gesundheitswesens. Diese Norm legt Anforderungen für biologische Indikatoren (BIs) fest, die für die standortspezifische biologische Wirksamkeitsprüfung unerlässlich sind, die ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung jedes VHP-Systems ist, unabhängig von der Kontrollmethode.
Die endgültige Wahl treffen: Ein Entscheidungsrahmen
Über das Entweder/Oder hinausgehen
Ein strategischer Rahmen löst das Dilemma. Zunächst ist anzuerkennen, dass eine leistungsfähige lokale HMI für Sicherheit, Wartung und komplexe Einstellungen unerlässlich ist. Die eigentliche Entscheidung ist, ob sie durch eine Fernüberwachung ergänzt werden soll. Für Anlagen mit mehreren Generatoren, standardisierten Arbeitsabläufen und einer soliden IT-Infrastruktur bietet die Fernintegration klare Vorteile in Bezug auf die zentrale Steuerung und Datenintelligenz. Bei einzelnen Anlagen, stark schwankenden Zyklen oder begrenzter Netzzuverlässigkeit kann die Investition in eine überlegene lokale HMI der optimale Weg sein.
Priorisierung von zukunftssicheren Systemen
Die Zukunft ist hybrid. Bevorzugen Sie Systeme, die eine robuste lokale Schnittstelle in Verbindung mit einer sicheren, standardbasierten Konnektivität zur Datenzentralisierung bieten. Dies gewährleistet die Anpassung an die sich entwickelnden Industriestandards für einheitliche Leistungsplattformen und schützt Ihre Investitionen vor Veralterung. Suchen Sie nach einem Tragbarer VHP-Generator mit fortschrittlichen Kontrollmöglichkeiten die diese flexible, zukunftsorientierte Architektur bietet, ohne Kompromisse bei der Kernzuverlässigkeit einzugehen.
Die Entscheidung hängt von drei Punkten ab: dem Bedarf Ihres Arbeitsablaufs an lokaler Bearbeitung gegenüber zentraler Überwachung, der Bereitschaft der Dateninfrastruktur Ihrer Einrichtung und den Compliance-Anforderungen Ihrer Prozesse. Ein hybrider Ansatz, der einen robusten lokalen Betrieb mit optionaler Datenintegration aus der Ferne gewährleistet, bietet oft die anpassungsfähigste Lösung. Benötigen Sie professionelle Beratung bei der Auswahl eines VHP-Kontrollsystems, das zu den einzigartigen Arbeitsabläufen in Ihrer Einrichtung passt? Die Experten von YOUTH kann Ihnen bei den technischen und betrieblichen Überlegungen helfen. Wenn Sie ein direktes Gespräch über Ihre Anforderungen wünschen, können Sie auch Kontakt.
Häufig gestellte Fragen
F: Wie wirkt sich die Entscheidung zwischen einer lokalen HMI und einer Fernüberwachung auf unsere Validierungs- und Compliance-Strategie aus?
A: Ihre Validierungsstrategie muss die spezifische Software und die Netzwerkschnittstellen abdecken, die Sie verwenden. Eine lokale HMI erfordert die Validierung ihrer Kernfunktionen und Datenexportmethoden. Wenn Sie die Fernüberwachung hinzufügen, erweitert sich der Anwendungsbereich auf die Netzwerksicherheit, die Genauigkeit der Datenübertragung und das ausfallsichere Verhalten bei Ausfällen. Die Website ISO 13408-6:2021 Norm für Isolatorsysteme bietet einen Rahmen für diese Kontrollen. Das bedeutet, dass Einrichtungen in regulierten Umgebungen bei der Implementierung von Remote-Funktionen längere Validierungszeiträume und komplexere Protokolle einplanen sollten.
F: Was sind die wichtigsten Workflow-Faktoren, die bestimmen, ob ein Touchscreen- oder ein Remote-System besser geeignet ist?
A: Der wichtigste Faktor ist die Frage, ob Ihr Personal die Zyklusentwicklung selbst durchführt oder ob die Überwachung zentral erfolgt. Einrichtungen mit standardisierten, wiederholbaren Zyklen profitieren von einer Fernüberwachung, die in ein BMS für automatische Berichte integriert ist. Labore, in denen häufig kundenspezifische Zyklen entwickelt werden, benötigen die direkte Kontrolle der Parameter über einen lokalen Touchscreen, insbesondere für präzise Feuchtigkeitseinstellungen. Das bedeutet, dass F&E- oder Pilotanlagen einer überlegenen lokalen Schnittstelle den Vorzug geben sollten, während Produktionsstätten mit mehreren Geräten mehr von einer zentralen Fernüberwachung profitieren.
F: Kann ein Fernüberwachungssystem einen VHP-Generator während eines Zyklus vollständig bedienen, einschließlich Fehlerbehebung?
A: Nein, Remote-Systeme bieten in der Regel Überwachung, Datenhistorisierung und Alarmquittierung, aber keinen vollständig autonomen Betrieb. Die Ausführung kritischer Zyklen, Parameteranpassungen in der Mitte des Zyklus und die Wiederherstellung nach den meisten Fehlern erfordern eine physische Interaktion an der lokalen HMI des Generators. Diese Betriebsaufteilung gewährleistet Sicherheit und Zuverlässigkeit unabhängig vom Netzstatus. Bei Projekten, die unbeaufsichtigte Zyklen oder Zyklen außerhalb der Geschäftszeiten vorsehen, müssen Sie klare Reaktionsprotokolle entwerfen, die ein Eingreifen des Personals vor Ort für alle nicht routinemäßigen Ereignisse vorsehen.
F: Wie können wir die Datenintegrität für Prüfpfade sicherstellen, wenn wir eine lokale Touchscreen-Schnittstelle verwenden?
A: Lokale HMIs erstellen häufig Aufzeichnungen in Form von gedruckten Berichten oder USB-Exporten, die als physische oder lokalisierte digitale Beweise verwaltet werden müssen. Um die modernen Compliance-Erwartungen zu erfüllen, sollten Sie Systeme mit integrierten elektronischen Unterschriftsfunktionen und unveränderlichen Prüfpfaden in der Steuerungssoftware selbst wählen. Dieser Ansatz, der auf die Anforderungen der Biowissenschaften abgestimmt ist, vereinfacht Auditprüfungen und Backups. Wenn Ihre Einrichtung auf regulierte Arbeiten ausgerichtet ist, sollten Sie Kontrollsystemen mit diesen integrierten Datenintegritätsfunktionen den Vorzug vor solchen geben, die auf einer manuellen Datensatzaggregation beruhen.
F: Welche Infrastrukturinvestitionen sind erforderlich, um einen bestehenden VHP-Generator mit einer Fernüberwachung auszustatten?
A: Die Implementierung von Fernfunktionen erfordert ein Kommunikationsgateway auf dem Generator, eine sichere Netzwerkverbindung zu Ihrem Anlagensystem und entsprechende Softwarelizenzen. Diese Integration erfordert eine frühzeitige Zusammenarbeit mit Ihrer IT-Abteilung, um Netzwerksicherheit, Zuverlässigkeit und Datenfluss zu gewährleisten. Außerdem müssen Sie diese neuen Komponenten validieren. Einrichtungen mit begrenztem IT-Support oder unzuverlässigen Netzwerken müssen mit einem höheren Implementierungsaufwand und höheren Kosten rechnen, so dass ein Upgrade auf eine leistungsfähigere lokale HMI eine potenziell einfachere Alternative darstellt.
F: Welches System bietet eine bessere Investitionsrendite für eine Anlage mit mehreren Generatoren?
A: Ein Fernüberwachungssystem bietet in der Regel einen höheren betrieblichen ROI in einer Anlage mit mehreren Einheiten. Die zentrale Überwachung senkt die Arbeitskosten, ermöglicht einen unbeaufsichtigten Betrieb und bietet eine Datenhistorisierung für eine vorausschauende Wartung und Zyklusoptimierung in allen Anlagen. Die anfänglichen Investitionskosten sind zwar höher, gleichen aber die langfristigen Kosten für die manuelle Datenverarbeitung und reaktive Reparaturen aus. Das bedeutet, dass Einrichtungen mit mehreren Generatoren und standardisierten Prozessen die Kapitalrendite auf der Grundlage von Arbeitseinsparungen und Effizienzsteigerungen und nicht nur auf der Grundlage des Anschaffungspreises berechnen sollten.
F: Welche Rolle spielt die Prüfung biologischer Indikatoren bei der Validierung eines VHP-Kontrollsystems?
A: Biologische Indikatoren (BIs) sind für die Validierung der sterilisierenden Wirksamkeit des VHP-Zyklus selbst unerlässlich, was eine von der Softwarevalidierung getrennte Anforderung ist. Das Steuersystem muss zuverlässig die Zyklusparameter ausführen, die die BI-Letalität erreichen. Die Herstellung und Verwendung von BIs, wie z. B. solche, die Geobacillus stearothermophilus, folgen ISO 11138-1:2017. Das bedeutet, dass Ihr Validierungsprotokoll sowohl die Softwarequalifizierung (IQ/OQ) als auch standortspezifische biologische Wirksamkeitstests umfassen muss, unabhängig davon, ob Sie eine lokale oder eine Fernsteuerungsschnittstelle verwenden.
