In der pharmazeutischen und feinchemischen Produktion stellt das Verwiegen von starken Pulvern ein ständiges Risiko der Kreuzkontamination dar. Eine Unterdruck-Wägekabine ist die technische Lösung, aber ihre Effektivität hängt von einem präzisen, kalibrierten Gleichgewicht der technischen Parameter ab. Ein falsches Verständnis dieses Gleichgewichts führt zu häufigen Konfigurationsfehlern, die die Eindämmung, die Sicherheit des Bedieners und die Einhaltung von Vorschriften gefährden. Dieser Leitfaden geht über die grundlegenden Spezifikationen hinaus und beschreibt detailliert die voneinander abhängigen Anforderungen für einen zuverlässig sicheren und vorschriftsmäßigen Betrieb.

Der Schwerpunkt der Regulierung hat sich vom bloßen Vorhandensein von Containment-Ausrüstung zum Nachweis ihrer kontinuierlichen, validierten Leistung verlagert. Mit Normen wie ISO 14644-7 Die Auswahl und der Betrieb einer Wägekabine ist heute eine wichtige Investitionsentscheidung mit langfristigen Auswirkungen auf den Betrieb. Wenn Sie es richtig machen, schützen Sie Ihr Produkt, Ihr Personal und Ihre gesetzliche Position.

Was ist eine Unterdruck-Wägekabine?

Kernfunktion und Arbeitsprinzip

Eine Unterdruck-Wägekabine ist ein primäres technisches Kontrollsystem, das für die Handhabung gefährlicher Feinstaubpartikel wie pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und potente Verbindungen entwickelt wurde. Ihr Hauptzweck ist der Schutz des Bedieners und der Umwelt, der dadurch erreicht wird, dass der interne Luftdruck auf einem niedrigeren Niveau als der des umgebenden Raums gehalten wird. Dieser konstruierte Druckunterschied, der in der Regel zwischen -5 Pa und -15 Pa liegt, gewährleistet einen gleichmäßigen Luftstrom durch jede Öffnung und verhindert das Entweichen von Luftverunreinigungen. Dieses Prinzip ist das Gegenteil einer Überdruck-Reinigungsbank, die das Produkt vor der Umgebung schützt.

Unterscheidung zwischen Eindämmung und Sauberkeit

Es ist wichtig, diese Anwendung von allgemeinen Reinraumarbeiten zu unterscheiden. Zwar wird in beiden Fällen HEPA-gefilterte Luft verwendet, aber das Ziel ist ein anderes. Reinräume halten eine Überdruckkaskade aufrecht, um Verunreinigungen fernzuhalten. Eine Unterdruckkabine ist eine Einschließungsvorrichtung innerhalb einer potenziell reinen Umgebung, die als Senke fungiert, um gefährliche Stoffe an ihrer Quelle aufzufangen. Diese Unterscheidung diktiert alle Design- und Validierungsprioritäten und konzentriert sich auf die Integrität des Containments und nicht nur auf die Partikelklassifizierung.

Anwendungsspektrum und Risikoabgleich

Der Einsatz von Unterdruckkabinen erstreckt sich auf risikoreiche pharmazeutische Wägungen, die Dosierung von zytotoxischen Verbindungen und die Handhabung feiner gefährlicher Pulver in der Elektronik oder bei Spezialchemikalien. Die spezifische Konfiguration - vorne offen, geschlossen mit Handschuhöffnungen oder Vollisolator - muss mit einer formalen Risikobewertung des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEB) oder des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEL) des Materials übereinstimmen. Die Wahl der falschen Einschließungsstufe ist ein häufiger und schwerwiegender Fehler.

Wichtige technische Anforderungen für Unterdruck

Die Triade der Einschließungsparameter

Ein zuverlässiger Einschluss wird nicht durch eine einzige Spezifikation bestimmt, sondern durch drei voneinander abhängige Parameter, die zusammenwirken. Erstens ist eine stabile Unterdruckdifferenz die unverzichtbare Grundlage. Zweitens: Ein vertikaler, unidirektionaler (laminarer) Luftstrom, der in der Regel auf 0,45 m/s (±20%) ausgerichtet ist, fängt den entstehenden Staub auf und leitet ihn vom Atembereich des Bedieners weg. Drittens wird der Unterdruck durch ein technisches Ungleichgewicht in der Luftaufbereitung aufrechterhalten, bei dem das Abluftsystem ständig mehr Luft abführt als zugeführt wird. Wenn das Gleichgewicht zwischen diesen drei Faktoren gestört ist, wird die Leistung beeinträchtigt.

Der Engpass bei der Luftstromgeschwindigkeit

Eine besonders unintuitive Erkenntnis ist, dass eine höhere Luftstromgeschwindigkeit nicht automatisch eine bessere Eindämmung bedeutet. Ein Überschreiten des optimalen Bereichs kann zu Turbulenzen führen, die den laminaren Strömungsvorhang unterbrechen und möglicherweise Material von der Arbeitsfläche ausschleudern. Dadurch entsteht ein Leistungsengpass, bei dem aus “mehr” “weniger” wird. Eine präzise Steuerung und kontinuierliche Überwachung dieser Geschwindigkeit ist daher unerlässlich, nicht optional. Bei unserer Analyse von Betriebsstörungen hat sich gezeigt, dass die Überspezifizierung der Gebläseleistung zur Erzielung eines höheren Druckunterschieds oft direkt zu dieser turbulenten Störung führt.

Quantifizierung der Systembilanz

Die technischen Anforderungen müssen quantifiziert und überwacht werden. In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Parameter aufgeführt, die die kritische Einschließungsumgebung schaffen und erhalten.

Quelle: ANSI/ASSP Z9.5: Laborbelüftung. Diese Norm legt kritische Leistungsanforderungen für Belüftungs- und Auffangvorrichtungen fest, einschließlich der erforderlichen Druckunterschiede und Luftstrommuster, um die Sicherheit des Bedieners beim Umgang mit Gefahrstoffen zu gewährleisten.

Konstruktionsmerkmale für mehr Sicherheit und Konformität

Materialien und Konstruktion für Reinigungsfähigkeit

Langfristige Konformität erfordert eine Konstruktion, die die Ansammlung von Verunreinigungen verhindert. Die Konstruktion aus rostfreiem Stahl SUS304 oder SUS316 mit vollverschweißten, abgerundeten Ecken ist aus einem bestimmten Grund Standard: Sie bietet eine abriebfeste, reinigungsfähige Oberfläche ohne Spalten, in denen sich Pulver ablagern kann. Die Wahl der Güteklasse (304 vs. 316) hängt oft von der für Reinigungsmittel erforderlichen chemischen Beständigkeit und den zu behandelnden Materialien ab.

Der Kompromiss zwischen offener und isolierter Front

Das Design stellt einen strategischen Kompromiss zwischen Ergonomie und Sicherheitsstufe dar. Eine Kabine mit offener Vorderseite verlässt sich vollständig auf die Integrität des laminaren Luftstromvorhangs für den Zugang des Bedieners und ist für Stoffe mit geringerem Risiko geeignet. Für Stoffe mit höherem OEB-Gehalt ist eine physische Isolierung über Handschuhöffnungen oder eine Transfer-Isolatorplatte erforderlich. Diese Entscheidung kann nicht allein auf Bequemlichkeit beruhen, sondern muss auf der Grundlage einer formalen Risikobewertung getroffen werden.

Integrierte Intelligenz und Kontrolle

Moderne Kabinen entwickeln sich zu datenintegrierten Prozessknoten. Intelligente Steuersysteme mit Echtzeitüberwachung, Alarmen bei Parameterverletzungen und Datenprotokollierungsfunktionen unterstützen fortschrittliche Validierungs- und Industrie 4.0-Initiativen. Funktionen wie die automatische Druck- und Geschwindigkeitsprotokollierung sowie sekundäre Containments wie integrierte Auffangwannen verwandeln die Kabine von einem passiven Schrank in einen aktiven, dokumentierten Kontrollpunkt. Diese Designentwicklung ist entscheidend, um die wachsende Nachfrage nach datengestützten Leistungsnachweisen zu erfüllen.

Bewährte Praktiken für Betrieb und Wartung

Etablierung einer Disziplin vor dem Einsatz

Nachhaltige Leistung beginnt mit der Disziplin des Bedieners. Ein strenges Verfahren muss die Überprüfung des Unterdruckmanometers und der Systemalarme vor jedem Einsatz vorschreiben. Diese einfache Überprüfung vor dem Gebrauch ist die erste Verteidigungslinie gegen den Betrieb eines gefährdeten Systems. Die Reinigungsverfahren müssen ebenso streng sein und zugelassene, nicht korrosive Mittel verwenden, die so angewendet werden, dass die Integrität der Filter und die Dichtungen geschützt werden.

Die Filterwartungshierarchie

Die Wartung von Filtern ist ein systematischer, planmäßiger Kostenfaktor für den Betrieb. Vorfilter dienen als Opferkomponenten, die die kapitalintensiven HEPA-Filter vor größeren Partikeln schützen. Ihre regelmäßige Überprüfung und ihr Austausch sind wirtschaftlich unerlässlich. Der Austausch von Schwebstofffiltern erfolgt entweder nach einem festgelegten Intervall (z. B. 1-2 Jahre) oder wenn der Druckabfall über dem Filter den vom Hersteller angegebenen Grenzwert (z. B. 500 Pa) überschreitet. Die Vernachlässigung dieser Hierarchie führt zum vorzeitigen Versagen der HEPA-Filter und zu unvorhersehbaren Durchbrüchen des Containments.

Planmäßige Kalibrierung und Verifizierung

Die Zuverlässigkeit des Betriebs erfordert eine regelmäßige Überprüfung. Luftströmungsgeschwindigkeits- und Druckdifferenzsensoren müssen in bestimmten Intervallen kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die Messwerte genau sind. Diese planmäßige Wartung, die in den Betriebsbudgets oft übersehen wird, ist für die Aufrechterhaltung des Kontrollzustands nicht verhandelbar. Der folgende Zeitplan bietet einen Rahmen für ein solides Wartungsprogramm.

Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.

Validierung und Zertifizierung Ihrer Wägekabine

Von der Installation zum Leistungsnachweis

Die Validierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Kabine unter tatsächlichen Betriebsbedingungen wie vorgesehen funktioniert. Dies ist eine behördliche Erwartung, die in Normen wie ISO 14644-7. Der Prozess geht weit über eine einfache Installationsprüfung hinaus und umfasst eine Reihe von Leistungsqualifizierungstests (PQ), die die Betriebsbelastung simulieren.

Kritische Tests für die Integrität des Containments

Die wichtigsten Validierungstests dienen jeweils einem bestimmten Zweck. HEPA-Filter-Integritätstests mit einem Prüfaerosol wie Dioctylphthalat (DOP) oder einem gleichwertigen Mittel überprüfen, ob das Filtermedium oder seine Dichtung undicht ist. Die Kartierung der gleichmäßigen Luftstromgeschwindigkeit über die gesamte Arbeitsfläche bestätigt das laminare Strömungsprofil. Rauchmustertests demonstrieren visuell den nach innen gerichteten Luftstrom an der Öffnung und liefern einen greifbaren Beweis für die Eindämmung. Schließlich wird durch Druckabfall- oder Druckhaltetests die Integrität der Dichtungen des geschlossenen Gehäuses überprüft.

Dokumentation und die Umstellung auf kontinuierliche Qualitätssicherung

Das Ergebnis der Validierung ist nicht nur ein bestandenes Zertifikat, sondern ein umfassendes Dokumentationspaket. Dieses bildet die Grundlage für die laufende Leistung. Der Trend in der Branche geht hin zu einer kontinuierlichen Qualitätssicherung, bei der die regelmäßige erneute Validierung durch eine Echtzeit-Datenüberwachung durch das Kontrollsystem der Kabine ergänzt wird. Dieser datengesteuerte Ansatz entwickelt sich zum Standard für den Nachweis der Kontrolle.

Quelle: ISO 14644-7: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 7: Trennvorrichtungen. Diese Norm enthält die grundlegenden Prüfverfahren und Leistungskriterien für die Überprüfung der Integrität von Trennvorrichtungen wie Isolatoren und Reinlufthauben, die unter Unterdruck arbeiten.

Häufige Konfigurationsfehler und wie man sie vermeidet

Fehler 1: Der “Mehr Macht”-Trugschluss

Ein weit verbreiteter Fehler ist die Überspezifizierung der Abluftventilatorleistung in dem fehlgeleiteten Versuch, eine “stärkere” Eindämmung zu erreichen. Dadurch wird das empfindliche Gleichgewicht zwischen Zu- und Abluftstrom gestört, was oft zu übermäßigen Turbulenzen führt, die die kritische laminare Strömung unterbrechen. Das Ergebnis kann Materialauswurf und ein schlechteres Containment sein als bei einem richtig ausbalancierten System. Die Lösung besteht darin, die Komponenten auf der Grundlage der berechneten Luftmenge zu spezifizieren, die zum Erreichen der Zielparameter erforderlich ist, und nicht auf der Grundlage der maximal verfügbaren Leistung.

Fehler 2: Vernachlässigung der Schnittstelle zur Einrichtung

Die Kabine arbeitet nicht in einem Vakuum. Ein häufiges Versäumnis ist die Nichtberücksichtigung der Integration mit dem HLK-System des Raums. Der umgebende Raum muss in der Lage sein, die Kabine mit ausreichend Frischluft zu versorgen, ohne die eigenen Druckkaskaden zu beeinträchtigen. Darüber hinaus wird die Planung des Wartungszugangs - freier Raum für die Entfernung von Filtern, Wartungsklappen und die Kalibrierung - häufig vernachlässigt, was zu kostspieligen Ausfallzeiten und Lücken bei der Wartung führt.

Fehler 3: Auswahl nach Form und nicht nach Funktion

Die Entscheidung für ein offenes Design bei hochgefährlichen Stoffen, weil es ergonomischer oder kostengünstiger ist, ist ein entscheidender risikobasierter Fehler. Dieser Fehler ist darauf zurückzuführen, dass die Auswahl der Ausrüstung allein auf der Grundlage der Bequemlichkeit oder der Kapitalkosten erfolgt, ohne dass eine formale Bewertung der Gefahr des Materials vorgenommen wird. Die Vermeidungsstrategie ist rigide: Lassen Sie die OEB/OEL-Risikobewertung das Containment-Level diktieren (offene Front, Handschuhkasten, Isolator) und wählen Sie dann eine konforme Konstruktion.

Auswahl des richtigen Messestandes für Ihre Anwendung

Beginn mit einer formellen Risikobewertung

Die Auswahl ist eine risikobasierte Entscheidung und keine Katalogübung. Der Prozess muss mit einer formalen Bewertung der Gefahr des Materials (OEB/OEL), der Pulvereigenschaften (Staubigkeit, elektrostatische Eigenschaften) sowie der Prozessdauer und -häufigkeit beginnen. Aus dieser Bewertung ergibt sich ein erforderliches Containment-Leistungsniveau, das die primäre Spezifikation für die Anlage darstellt.

Bewertung von technischen Spezifikationen und Anpassungen

Nach der Festlegung des Leistungsniveaus sind die technischen Daten anhand dieses Niveaus zu bewerten. Prüfen Sie die garantierte Druckdifferenz und die Daten zur Gleichmäßigkeit des Luftstroms. Beurteilen Sie die Konstruktionsqualität, die Schweißnahtausführung und die Materialqualität. Achten Sie auf modulare und anpassbare Optionen, die sich an Ihr spezifisches Anlagenlayout und zukünftige Prozessänderungen anpassen lassen. Die Möglichkeit, spezielle Überwachungsgeräte oder Datenausgänge zu integrieren, sollte ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal sein.

Navigieren in der Anbieterlandschaft

Der globale Lieferantenmarkt ist zersplittert und reicht von allgemeinen Schrankherstellern bis hin zu spezialisierten Containment-Engineering-Unternehmen. Dies stellt eine Gelegenheit zur Konsolidierung dar. Die Partnerschaft mit einem Anbieter, der das gesamte Ökosystem anbietet - technische Kabine, geprüfte Installation, Filterversorgung und laufenden Service - vereinfacht die Verantwortlichkeit. Für Betriebe, die eine gesicherte Leistung benötigen, empfiehlt sich die Suche nach einem Individuell konfigurierte Unterdruckkabine aus einer Hand mindert das Integrationsrisiko und stellt sicher, dass der technische Support mit der ursprünglichen Planung übereinstimmt.

Erstellung eines umfassenden Risikomanagementplans

Integration des Messestandes in eine ganzheitliche Kontrollstrategie

Die Wiegekabine ist eine wichtige technische Kontrolle, aber sie ist keine Einzellösung. Ein umfassender Risikomanagementplan integriert sie in eine Hierarchie von Kontrollen. Dieser Plan beginnt mit der Risikobewertung, legt die Spezifikationen der Kabine als Kontrollmaßnahme fest und schichtet administrative Kontrollen (SOPs, Schulungen) und persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf.

Dokumentieren von Verfahren und Reaktionsprotokollen

Der Plan muss vollständig dokumentiert werden. Dazu gehören detaillierte Standardbetriebsverfahren für Kabinenbetrieb, Reinigung und Wartung. Er muss klare Reaktionsprotokolle für Alarmzustände, Verschüttungen und Filterausfälle enthalten. Schulungsunterlagen für das gesamte Personal, das mit der Kabine oder dem Bereich zu tun hat, sind ein zentraler Bestandteil und dienen als Nachweis der Kompetenz zur Kontrolle.

Nutzung von Daten für kontinuierliche Verbesserungen

Ein moderner Plan nutzt die Datengenerierungsfunktionen der Kabine. Die Trendanalyse von Druckdifferenzen und Luftstromgeschwindigkeiten kann eine frühzeitige Warnung vor Filterbelastung oder Systemabweichungen liefern. Dieser Wechsel von der periodischen Validierung zur kontinuierlichen Leistungsüberwachung ist das Markenzeichen eines fortschrittlichen Qualitätssystems. Darüber hinaus kann das Erkennen von branchenübergreifenden Anwendungen - von pharmazeutischen Wirkstoffen bis hin zu Nanomaterialien in der Elektronik - innovative Modelle für die Risikominderung und technologische Anpassung liefern.

Eine wirksame Eindämmung setzt voraus, dass die Unterdruck-Wägekabine als kalibriertes System und nicht nur als gekaufte Ausrüstung betrachtet wird. Geben Sie der Stabilität des Druck-Geschwindigkeits-Gleichgewichts Vorrang vor den maximalen Leistungsdaten. Basieren Sie Ihre Auswahl auf einer formalen Risikobewertung, nicht auf Bequemlichkeit. Und schließlich sollten Sie eine strenge Validierung und planmäßige Wartung einplanen und durchführen - dies sind die nicht verhandelbaren Kosten für eine sichere Einhaltung der Vorschriften.

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Häufig gestellte Fragen

F: Welches sind die kritischen technischen Parameter für die Sicherstellung des Einschlusses in einer Unterdruck-Wägekabine?
A: Ein zuverlässiger Einschluss hängt von drei kalibrierten Parametern ab, die zusammenwirken. Sie müssen einen stabilen Unterdruck aufrechterhalten, der in der Regel zwischen -5 Pa und -15 Pa relativ zum Raum liegt und als primäre Rückhaltekraft dient. Unterstützt wird dies durch einen vertikalen, unidirektionalen Luftstrom, der häufig auf 0,45 m/s (±20%) ausgerichtet ist, um Staub aufzufangen, sowie durch ein technisches Ungleichgewicht bei der Luftbehandlung, bei dem die Abluft permanent die Zufuhr übersteigt. Das bedeutet, dass Ihr Validierungsprotokoll nicht nur den Druck, sondern alle drei Parameter gleichzeitig überprüfen muss, um nachzuweisen, dass das System als integrierte Sicherheitskontrolle funktioniert.

F: Wie lässt sich überprüfen, ob eine Wägekabine einen angemessenen Einschluss für die Einhaltung von Vorschriften bietet?
A: Die Validierung erfordert einen dokumentierten Nachweis der Leistung unter tatsächlichen Betriebsbedingungen, nicht nur bei der Installation. Zu den wichtigsten Tests gehören die Überprüfung der Integrität des HEPA-Filters mit Hilfe eines Aerosolversuchs, die Kartierung der Gleichmäßigkeit der Luftstromgeschwindigkeit auf der Arbeitsfläche und Rauchmustertests zur visuellen Bestätigung des Luftstroms nach innen und der Eindämmung. Der Standard ISO 14644-7 bietet den Rahmen für die Prüfung von trennenden Geräten wie diesen. Diese Verschiebung bedeutet, dass Ihre Kapitalinvestition ein Budget für robuste, laufende Validierungsprotokolle und Personalschulungen zur Leistungsüberwachung umfassen muss, um die modernen regulatorischen Erwartungen zu erfüllen.

F: Wann sollte man sich für eine offene Kabine und wann für eine geschlossene Handschuhbox entscheiden?
A: Die Wahl ist eine strategische, risikobasierte Entscheidung, die von der Gefahrenstufe Ihres Materials abhängt. Eine offene Konstruktion, die sich auf die Integrität des laminaren Luftstromvorhangs verlässt, kann für Stoffe mit geringerem Risiko ausreichen, bei denen die Ergonomie des Bedieners im Vordergrund steht. Für den Umgang mit hochwirksamen Stoffen mit höheren OEB-Werten (Occupational Exposure Bands) ist ein geschlossenes System mit Handschuhöffnungen oder einer Isolierplatte erforderlich, um eine physische Eindämmung zu gewährleisten. Das bedeutet, dass die anfängliche Risikobewertung der Materialien und Prozesse in Ihrer Einrichtung der wichtigste erste Schritt vor der Spezifikation oder dem Kauf einer Kabine ist.

F: Was ist ein häufiger, aber kritischer Fehler bei der Konfiguration des Absaugsystems für eine Wägekabine?
A: Ein häufiger und schwerwiegender Fehler besteht darin, die Leistung des Abluftgebläses zu hoch anzusetzen, um eine “stärkere” Eindämmung zu erreichen. Eine zu hohe Abluftleistung kann einen turbulenten Luftstrom erzeugen, der die kritische laminare Strömung unterbricht und möglicherweise Material aus dem Arbeitsbereich herausschleudert, anstatt es einzuschließen. Dieser Fehler beruht auf einem Missverständnis des empfindlichen Gleichgewichts zwischen Zu- und Abluft, das erforderlich ist, um einen stabilen Bereich von -5 bis -15 Pa zu erreichen. Für Projekte, bei denen feine, hochwirksame Pulver gehandhabt werden, sollten Sie ein System mit integrierter Überwachung und Steuerung einplanen, um dieses präzise Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, und nicht nur einen maximalen Luftstrom.

F: Welcher Wartungsplan ist erforderlich, um die Leistung und Konformität einer Wägekabine aufrechtzuerhalten?
A: Eine dauerhafte Leistung erfordert ein strenges, planmäßiges Wartungsprogramm als nicht verhandelbare Betriebskosten. Die Vorfilter müssen regelmäßig überprüft und in der Regel vierteljährlich ausgetauscht werden, um die kapitalintensiven HEPA-Filter zu schützen. Die HEPA-Filter selbst müssen ausgetauscht werden, wenn ihr Druckabfall den vom Hersteller angegebenen Grenzwert (z. B. 500 Pa) überschreitet, oder nach einem festgelegten Zeitplan, häufig alle 1-2 Jahre. Auch die Luftstromgeschwindigkeit und die Druckunterschiede müssen regelmäßig kalibriert werden. Das bedeutet, dass Sie, wenn Ihr Betrieb eine kontinuierliche GMP-Konformität erfordert, sowohl die wiederkehrenden Ersatzteilkosten als auch die damit verbundenen betrieblichen Ausfallzeiten für diese Wartungsarbeiten einplanen müssen.

F: Wie werden Standards wie USP <797> Einfluss auf die Gestaltung und Nutzung von Wägekabinen?
A: Normen wie USP <797> strenge technische Kontrollen für die sterile Herstellung von Arzneimitteln vorschreiben, was sich direkt auf Kabinen zum Abwiegen pharmazeutischer Wirkstoffe bezieht. Die Norm verlangt den Einsatz geeigneter primärer technischer Kontrollen, was für gefährliche Vorgänge in der Regel Isolierbehälter bedeutet, die unter Unterdruck arbeiten. Diese Norm verlagert den Schwerpunkt vom bloßen Vorhandensein von Ausrüstung auf den Nachweis, dass diese einen angemessenen Schutz bietet. Einrichtungen, die steriles Compounding betreiben, müssen daher Kabinen auswählen, die für die Validierung ausgelegt sind, und sie in ein umfassendes Qualitätssystem mit dokumentierten Verfahren und Überwachung integrieren.