Die Validierung einer VHP-Passbox (Vaporized Hydrogen Peroxide) ist ein wichtiges Verfahren, das die Wirksamkeit und Sicherheit des Pass-Through-Systems in Reinraumumgebungen gewährleistet. Diese Sterilisationstechnologie wird häufig eingesetzt, um Materialien in sensible Bereiche zu übertragen, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen. Die folgende Checkliste führt Sie durch die umfassenden Schritte, die zur Validierung Ihrer VHP-Passbox erforderlich sind, um sicherzustellen, dass sie optimal funktioniert und den Industriestandards entspricht.

Vorläufige Schritte:

• Prüfen Sie die Richtlinien des Herstellers: Verstehen Sie die Spezifikationen und den Verwendungszweck gemäß den Anweisungen des Herstellers.
• Sammeln von Validierungsdokumentation: Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Dokumente, wie z. B. SOPs, Validierungsprotokolle und Wartungsunterlagen, aktuell und zugänglich sind.

Physische Inspektion:

• Integritätsprüfung: Untersuchen Sie die Passbox auf Anzeichen von physischen Schäden.
• Inspektion von Dichtungen und Dichtungsringen: Prüfen Sie, ob die Dichtungen und Türdichtungen intakt sind, um ein Auslaufen von VHP zu verhindern.
• Kompatibilität der Materialien: Überprüfen Sie, ob die Materialien der Passbox mit der VHP-Exposition kompatibel sind.

Kalibrierung:

• Sensor-Kalibrierung: Stellen Sie sicher, dass die Sensoren, die den VHP-Gehalt messen, genau kalibriert sind.
• Alarmfunktionalität: Prüfung der Alarme auf ordnungsgemäße Funktion bei Systemabweichungen.
• Timer-Genauigkeit: Bestätigen Sie, dass die Zykluszeiten genau sind.

Leistungsqualifikation:

• Biologische Indikatoren: Verwenden Sie biologische Indikatoren, um die Wirksamkeit der VHP-Sterilisation in Frage zu stellen.
• Chemische Indikatoren: Verwenden Sie chemische Indikatoren, um zu überprüfen, ob die VHP-Konzentration innerhalb der Betriebsparameter liegt.
• Prüfung der Gleichmäßigkeit: Führen Sie Tests durch, um eine gleichmäßige Verteilung von VHP in der Passbox sicherzustellen.

Operative Qualifizierung:

• Zyklus-Überprüfung: Validieren Sie die Sterilisationszyklen für Standardbetriebslasten.
• Einziehungsquote: Testen Sie die Wiederfindungsrate von VHP nach der Sterilisation auf sichere Werte.

Dokumentation:

• Rekord-Ergebnisse: Dokumentieren Sie alle Ergebnisse der Validierungstests genauestens.
• Einhaltung von Normen: Sicherstellen, dass die Validierungsmethoden den internationalen Normen wie ISO oder GMP entsprechen.
• Validierung Freigabe: Einholung der erforderlichen Genehmigungen und Absegnungen durch die Qualitätssicherung.

Wartung:

• Austausch des Filters: Prüfen und ersetzen Sie HEPA/VHP-Filter nach Bedarf, um die Effizienz zu erhalten.
• Reinigungsverfahren: Validieren Sie die Reinigungsmethoden für die Innen- und Außenreinigung der Passbox.

Benutzerschulung:

• Kompetenz des Personals: Überprüfen Sie, ob das Personal, das die VHP-Passbox benutzt, geschult ist und die richtigen Verfahren und Sicherheitsprotokolle kennt.

Überprüfung und Aktualisierung:

• Regelmäßige Überprüfung: Planen Sie regelmäßige Überprüfungen des Validierungsprozesses, um etwaige Änderungen der Vorschriften oder Betriebsverfahren zu berücksichtigen.
• Kontinuierliche Überwachung: Umsetzung einer Strategie zur laufenden Überwachung der Leistung der Passbox im Laufe der Zeit.

Abschließende Überlegungen:

• Planung für Notfälle: Entwicklung von Notfallverfahren für mögliche Fehlfunktionen oder Verstöße bei der Sterilisation.
• Auswirkungen auf die Umwelt: Berücksichtigung der Umweltauswirkungen der VHP-Nutzung und Erstellung von Protokollen für einen nachhaltigen Betrieb.
• Künftige Beurteilungen: Planung künftiger Bewertungen der Passbox zur Anpassung an neue Entwicklungen in der Sterilisationstechnologie und an die Anforderungen der Industrie.

Schlussfolgerung:

Wenn Sie diese Checkliste genau befolgen, können Sie sicher sein, dass Ihre VHP-Passbox ordnungsgemäß validiert ist und die höchsten Standards für Betriebsqualität und Sicherheit erfüllt. Regelmäßige Validierung und aufmerksame Wartung sind die Eckpfeiler einer gut geführten Reinraumanlage, die die Integrität der sterilen Prozesse und Produkte gewährleistet.