Lors de la manipulation d'IPA dangereux, de composés cytotoxiques ou de matériaux à haute puissance, les sacs de confinement standard créent des risques d'exposition inacceptables. Sacs barrière Bag in Bag out / Sacs de confinement BIBO offrent la solution de confinement validée dont les fabricants pharmaceutiques, les installations biotechnologiques et les laboratoires de recherche ont besoin pour se conformer à la réglementation et assurer la sécurité des opérateurs. Ces systèmes de barrières techniques éliminent le contact direct avec les filtres et les matériaux contaminés tout en maintenant des environnements de traitement stériles.

Technologie de confinement BIBO : Ingénierie de la manutention en toute sécurité

Systèmes de barrières primaires

Sacs barrière Bag in Bag out / Sacs de confinement BIBO s'intègrent parfaitement aux systèmes de filtration HEPA/ULPA pour créer des solutions de confinement complètes. La conception à double sac permet de remplacer les filtres et d'éliminer les déchets en toute sécurité, sans que l'opérateur ne soit exposé à des matières dangereuses.

Filtre à haute concentration Intégration :

• Compatible avec les filtres HEPA/ULPA H13-U17 pour une efficacité de 99,97%-99,999995%
• Les systèmes d'étanchéité conçus empêchent les fuites de dérivation lors des changements de sacs.
• Matériaux approuvés par la FDA et adaptés aux environnements de production pharmaceutique
• Performance validée dans les environnements OEL jusqu'à <1 μg/m³.

Construction du matériau de la barrière :

• Films multicouches avec une résistance à la perforation supérieure à une force de 200g
• Les additifs antistatiques empêchent l'attraction et la décharge des particules.
• Compatibilité chimique avec les solvants pharmaceutiques et les agents de nettoyage courants
• Stabilité thermique de -40°C à +80°C pour diverses applications

Composants complets du système BIBO

Boîtiers de confinement : Construction en acier inoxydable avec une conception sans fissure pour une décontamination facile. Les systèmes intégrés de serrage des sacs garantissent une fermeture positive sans contact de l'opérateur avec les surfaces contaminées.

Mécanismes d'échange sécurisé : Les procédures d'ensachage et d'extraction permettent de remplacer les filtres et d'éliminer les déchets tout en préservant l'intégrité du confinement. Les protocoles de validation démontrent des taux de fuite <0,1% pendant les procédures de changement.

Capacités d'intégration : Compatible avec les systèmes CVC des salles blanches, les unités de flux laminaire et les armoires de biosécurité existantes. Des configurations personnalisées sont disponibles pour les installations de modernisation et les nouveaux projets de construction.

▶ Obtenir les spécifications techniques ◀

Performance des matériaux et données de validation

Test d'efficacité du confinement

Spécifications des matériaux

Sacs de confinement BIBO - Solution d'isolation professionnelle en PVC

Nos sacs de confinement BIBO (Bag-In-Bag-Out) en PVC offrent un confinement fiable pour les applications de manipulation de matières dangereuses, grâce à leur construction durable et à leur conception conviviale pour des opérations sûres.

Spécifications des produits

Caractéristiques principales

• Protection double couche: La construction en PVC jaune et transparent permet une surveillance visuelle tout en maintenant l'intégrité du confinement.
• Conception ergonomique: Largeur de 592 mm et hauteur de 292 mm pour un accès optimal à l'espace de travail et à la manipulation des matériaux.
• Ports de gants intégrés: Équipé de 2 gants avec une longueur d'arc de contact de 1962 mm pour une portée et une flexibilité accrues.
• Construction durable: L'épaisseur de 0,2 mm garantit la résistance à la perforation et la fiabilité à long terme.

Informations sur l'emballage

• Unités par carton: 5 sacs
• Dimensions du carton: 40 × 40 × 60 cm
• Poids total: Environ 12 kg par carton

Des applications éprouvées dans des secteurs critiques

Fabrication de produits pharmaceutiques : API et production stérile

La fabrication d'API très puissants nécessite des solutions de confinement qui protègent les opérateurs tout en maintenant la qualité du produit. Sacs barrière Bag in Bag out / Sacs de confinement BIBO permettent de manipuler en toute sécurité les composés cytotoxiques, les hormones et les substances sensibilisantes dans des environnements BPF.

Applications de fabrication stérile :

• Zones de traitement aseptique respectant la norme de propreté ISO 5
• Opérations de remplissage et de finition nécessitant à la fois stérilité et confinement
• Chambres de lyophilisation présentant un risque d'exposition à des produits dangereux
• Laboratoires de contrôle de la qualité testant des composés à haut pouvoir d'action

"Les systèmes de confinement BIBO ont réduit les incidents d'exposition des opérateurs de 94% tout en maintenant les exigences de traitement stérile dans la fabrication de produits cytotoxiques." -Société internationale d'ingénierie pharmaceutique

Mesures de réussite de la validation :

• Aucune défaillance de confinement sur plus de 1 200 changements de filtres
• 99,7% réduction de l'exposition mesurable de l'opérateur
• 100% conformité aux inspections réglementaires sur une période de validation de 3 ans
• 23% réduction des coûts de remplacement des filtres grâce à une filtration protégée

Recherche en biotechnologie : Culture cellulaire et fermentation

Les laboratoires de recherche qui manipulent des organismes génétiquement modifiés, des vecteurs viraux et des protéines recombinantes ont besoin de systèmes de confinement qui s'adaptent à l'évolution des protocoles tout en garantissant des performances de sécurité constantes.

Intégration des installations de recherche :

• Filtration des gaz d'échappement des enceintes de biosécurité avec élimination sûre des filtres
• Traitement des effluents gazeux de la fermentation maintien du confinement des organismes
• Traitement des déchets de culture cellulaire sans risque de contamination croisée
• Opérations en usine pilote entre le laboratoire et l'usine de production

Pharmacies d'hôpitaux : Préparation de médicaments dangereux

La conformité à la norme USP exige des contrôles techniques pour la préparation de médicaments dangereux. Les systèmes BIBO fournissent le confinement validé nécessaire à la manipulation des antinéoplasiques et des toxines reproductives.

Applications dans le domaine de la santé :

• Zones de préparation en pharmacie répondant aux exigences de l'USP .
• Salles de préparation en oncologie avec exposition aux médicaments cytotoxiques
• Opérations de pharmacie nucléaire nécessitant un confinement radiologique
• Laboratoires hospitaliers de recherche utilisant des composés expérimentaux

▶ Discutez de votre demande ◀

Installation et validation : La conformité réglementaire en pratique

Protocoles de validation complets

Paquets de documentation : Protocoles IQ/OQ/PQ complets spécialement conçus pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques. Les procédures de validation démontrent la performance du confinement, la fiabilité opérationnelle et la conformité réglementaire.

Essais de qualification des performances :

• Vérification de l'efficacité du confinement pendant les opérations normales
• Tests de résistance avec des matériaux de substitution simulant des composés réels
• Surveillance de l'exposition de l'opérateur pendant les procédures de changement de sac
• Essais de fiabilité à long terme sur plus de 500 cycles de changement

Soutien à la conformité réglementaire

Conformité à la FDA : Systèmes conçus pour répondre aux exigences du 21 CFR Part 211 en matière de confinement et de protection des opérateurs. La documentation de validation vient à l'appui des inspections réglementaires et des audits de conformité.

Normes internationales : Conformité avec les directives de l'EMA, les exigences de l'OMS en matière de BPF et les réglementations pharmaceutiques locales. Les dossiers techniques répondent aux exigences mondiales en matière d'enregistrement et de validation.

Intégration de l'OSHA : Soutien à l'évaluation des risques et validation du contrôle de l'exposition conformément aux exigences de la série 29 CFR 1910.1000 en matière de sécurité sur le lieu de travail.

▶ Parlez à nos ingénieurs ◀

Questions fréquemment posées

Q : Comment les sacs de confinement BIBO se comparent-ils aux systèmes traditionnels de boîtes à gants pour les applications pharmaceutiques ?

R : Les systèmes BIBO offrent plusieurs avantages : 60% des procédures de remplacement plus rapides, des coûts d'installation plus faibles, une validation plus facile et une meilleure intégration avec les systèmes CVC existants. Alors que les boîtes à gants offrent un confinement supérieur pour les applications de recherche, les systèmes BIBO excellent dans les environnements de production nécessitant des changements de filtres fréquents et une grande efficacité opérationnelle.

Q : Quelle est la documentation de validation requise pour la conformité avec la FDA ?

R : Une validation complète nécessite des protocoles IQ/OQ/PQ démontrant l'efficacité du confinement, la fiabilité opérationnelle et la sécurité de l'opérateur. Nous fournissons des protocoles normalisés répondant aux exigences de la 21 CFR Part 211, y compris les tests de confinement, la validation des procédures de modification et le contrôle des performances à long terme. Les dossiers de documentation soutiennent les inspections réglementaires et les audits de conformité.

Q : Les systèmes BIBO peuvent-ils traiter des composés très puissants dont les VLEP sont inférieures à 1 μg/m³ ?

R : Oui, les systèmes BIBO correctement conçus permettent d'atteindre des niveaux de confinement adaptés à des VLEP inférieures à 0,1 μg/m³ lorsqu'ils sont intégrés à des contrôles techniques appropriés. Les tests de validation démontrent une efficacité de confinement >99,9% pendant les opérations normales et les procédures de changement de sac. Cependant, les composés extrêmement puissants peuvent nécessiter des contrôles techniques supplémentaires pour une prévention complète de l'exposition.

Q : Quelle maintenance est nécessaire pour maintenir les performances de l'enceinte de confinement ?

R : L'entretien de routine comprend l'inspection trimestrielle des joints, les tests annuels de confinement et la validation des procédures de remplacement des sacs. Le remplacement des filtres s'effectue généralement tous les 6 à 12 mois, en fonction de l'application. Les programmes de maintenance préventive garantissent des performances de confinement constantes et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du système.

Q : Comment le choix du matériau du sac affecte-t-il la compatibilité chimique ?

R : Les films standard de qualité pharmaceutique sont compatibles avec 95% des solvants et agents de nettoyage courants. Pour les applications spécialisées impliquant des produits chimiques agressifs, des matériaux sur mesure sont disponibles. Les tests de compatibilité chimique garantissent l'intégrité du sac dans les conditions réelles d'utilisation, évitant ainsi les défaillances du confinement dues à la dégradation du matériau.

Q : Quelle est la formation requise pour les opérateurs chargés de changer les sacs ?

R : La certification des opérateurs nécessite une formation initiale de 4 heures couvrant les procédures appropriées, les protocoles de sécurité et les mesures d'urgence. Une formation annuelle de remise à niveau permet de conserver la certification. Les procédures normalisées garantissent des performances de confinement cohérentes, quel que soit le niveau d'expérience de l'opérateur. La documentation relative à la formation soutient la conformité réglementaire et les exigences en matière d'audit.

Comparaison technique : Choisir la bonne solution de confinement

Critères de sélection pour différentes applications

Choisissez BIBO Systems quand :

• Les environnements de production nécessitent des changements de filtres fréquents
• La simplicité de la validation est une priorité
• L'intégration avec les systèmes CVC existants est nécessaire
• Une solution de confinement rentable est nécessaire
• Les ressources en matière de formation des opérateurs sont limitées

Envisager des alternatives lorsque :

• Des niveaux de confinement extrêmement élevés sont requis (>99,99%).
• Les applications de recherche nécessitent une flexibilité maximale
• Le traitement stérile nécessite un isolement complet
• Le budget permet d'opter pour des solutions de confinement haut de gamme

Les YOUTH Nettoyer L'équipe d'ingénieurs de l'Agence fournit des recommandations spécifiques à l'application en fonction de la toxicité du composé, des exigences opérationnelles et des besoins de conformité à la réglementation.

▶ Connectez-vous avec notre équipe ◀

Sacs barrière Bag in Bag out / Sacs de confinement BIBO représentent une technologie éprouvée pour les applications pharmaceutiques, biotechnologiques et de recherche nécessitant une protection fiable de l'opérateur et une conformité réglementaire. Avec des performances validées dans diverses applications et une assistance complète de la conception à la validation, les systèmes BIBO fournissent les solutions de confinement dont dépendent les opérations critiques de fabrication et de recherche.