Saat menangani API berbahaya, senyawa sitotoksik, atau bahan berpotensi tinggi, kantong penahanan standar menciptakan risiko paparan yang tidak dapat diterima. Tas masuk Tas keluar Tas Penghalang / Tas Penampung BIBO memberikan solusi penahanan tervalidasi yang dibutuhkan produsen farmasi, fasilitas bioteknologi, dan laboratorium penelitian untuk kepatuhan terhadap peraturan dan keselamatan operator. Sistem penghalang yang direkayasa ini menghilangkan kontak langsung dengan filter dan bahan yang terkontaminasi sambil mempertahankan lingkungan pemrosesan yang steril.

Teknologi Penahanan BIBO: Rekayasa Penanganan Material yang Aman

Sistem Penghalang Utama

Tas masuk Tas keluar Tas Penghalang / Tas Penampung BIBO terintegrasi secara mulus dengan sistem filtrasi HEPA/ULPA untuk menciptakan solusi penahanan yang lengkap. Desain kantong ganda memungkinkan penggantian filter yang aman dan pembuangan limbah tanpa paparan operator terhadap bahan berbahaya.

Integrasi Filter Penahanan Tinggi:

• Kompatibel dengan filter HEPA/ULPA H13-U17 untuk efisiensi 99,97%-99,999995%
• Sistem penyegelan yang direkayasa mencegah kebocoran bypass selama penggantian kantong
• Bahan yang disetujui FDA yang cocok untuk lingkungan manufaktur farmasi
• Performa yang divalidasi di lingkungan OEL hingga <1 μg/m³

Konstruksi Bahan Penghalang:

• Film multi-lapis dengan ketahanan terhadap tusukan yang melebihi kekuatan 200g
• Aditif antistatis mencegah tarikan dan pelepasan partikel
• Kompatibilitas kimiawi dengan pelarut farmasi dan bahan pembersih yang umum
• Stabilitas suhu dari -40°C hingga +80°C untuk beragam aplikasi

Komponen Sistem BIBO Lengkap

Rumah Penampungan: Konstruksi baja tahan karat dengan desain bebas celah untuk memudahkan dekontaminasi. Sistem penjepitan kantong yang terintegrasi memastikan penyegelan yang positif tanpa kontak operator dengan permukaan yang terkontaminasi.

Mekanisme Perubahan yang Aman: Prosedur bag-in/bag-out yang direkayasa memungkinkan penggantian filter dan pembuangan limbah sambil mempertahankan integritas penahanan. Protokol validasi menunjukkan tingkat kebocoran <0,1% selama prosedur penggantian.

Kemampuan Integrasi: Kompatibel dengan sistem HVAC ruang bersih yang ada, unit aliran laminar, dan lemari biosafety. Konfigurasi khusus tersedia untuk instalasi retrofit dan proyek konstruksi baru.

▶ Dapatkan Spesifikasi Teknis ◀

Data Kinerja & Validasi Material

Pengujian Efisiensi Penahanan

Spesifikasi Bahan

Tas Kontainer BIBO - Solusi Isolasi PVC Profesional

Tas Kontainer PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) kami menyediakan penahanan yang andal untuk aplikasi penanganan material berbahaya, menampilkan konstruksi yang tahan lama dan desain yang mudah digunakan untuk pengoperasian yang aman.

Spesifikasi Produk

Fitur Utama

• Perlindungan Lapisan Ganda: Konstruksi PVC berwarna kuning dan transparan memberikan pemantauan visual sekaligus menjaga integritas penahanan
• Desain Ergonomis: Memiliki lebar 592mm dan tinggi 292mm untuk akses ruang kerja dan penanganan material yang optimal
• Port Sarung Tangan Terintegrasi: Dilengkapi dengan 2 sambungan sarung tangan dengan panjang busur kontak 1962mm untuk jangkauan dan fleksibilitas yang lebih luas
• Konstruksi yang tahan lama: Ketebalan 0,2 mm memastikan ketahanan terhadap tusukan dan keandalan jangka panjang

Informasi Kemasan

• Unit per Karton: 5 tas
• Dimensi Karton: 40 × 40 × 60 cm
• Berat Total: Sekitar 12 kg per karton

Aplikasi yang Telah Terbukti di Seluruh Industri Penting

Manufaktur Farmasi: API dan Produksi Steril

Manufaktur API dengan potensi tinggi membutuhkan solusi penahanan yang melindungi operator sekaligus menjaga kualitas produk. Tas masuk Tas keluar Tas Penghalang / Tas Penampung BIBO memungkinkan penanganan senyawa sitotoksik, hormon, dan bahan yang peka secara aman di lingkungan GMP.

Aplikasi Manufaktur yang Steril:

• Area pemrosesan aseptik yang menjaga kebersihan ISO 5
• Operasi fill-finish yang membutuhkan kemandulan dan penahanan
• Ruang liofilisasi dengan potensi paparan produk berbahaya
• Laboratorium kontrol kualitas yang menguji senyawa berpotensi tinggi

"Sistem penahanan BIBO mengurangi insiden paparan operator sebesar 94% sekaligus mempertahankan persyaratan pemrosesan steril dalam pembuatan sitotoksik." -Masyarakat Internasional untuk Teknik Farmasi

Metrik Keberhasilan Validasi:

• Tidak ada kegagalan penahanan di 1.200+ perubahan filter
• 99,7% pengurangan paparan operator yang terukur
• Kepatuhan inspeksi peraturan 100% selama periode validasi 3 tahun
• 23% pengurangan biaya penggantian filter melalui filtrasi yang dilindungi

Penelitian Bioteknologi: Kultur Sel dan Fermentasi

Laboratorium penelitian yang menangani organisme yang dimodifikasi secara genetik, vektor virus, dan protein rekombinan memerlukan sistem penahanan yang dapat beradaptasi dengan perubahan protokol sekaligus memastikan kinerja keselamatan yang konsisten.

Integrasi Fasilitas Penelitian:

• Filtrasi knalpot kabinet keamanan hayati dengan pembuangan filter yang aman
• Perawatan off-gas fermentasi yang mempertahankan penahanan organisme
• Pemrosesan limbah kultur sel tanpa risiko kontaminasi silang
• Operasi pabrik percontohan yang menjembatani skala laboratorium dan manufaktur

Apotek Rumah Sakit: Peracikan Obat Berbahaya

Kepatuhan terhadap USP memerlukan kontrol yang direkayasa untuk persiapan obat berbahaya. Sistem BIBO menyediakan penahanan tervalidasi yang diperlukan untuk penanganan racun antineoplastik dan reproduksi.

Aplikasi Perawatan Kesehatan:

• Area peracikan farmasi yang memenuhi persyaratan USP <800
• Ruang persiapan onkologi dengan paparan obat sitotoksik
• Operasi farmasi nuklir yang membutuhkan penahanan radiologi
• Laboratorium rumah sakit penelitian dengan senyawa investigasi

▶ Diskusikan Aplikasi Anda ◀

Instalasi & Validasi: Kepatuhan terhadap Peraturan Menjadi Praktis

Protokol Validasi yang Komprehensif

Paket Dokumentasi: Protokol IQ/OQ/PQ lengkap yang dirancang khusus untuk aplikasi farmasi dan bioteknologi. Prosedur validasi menunjukkan kinerja penahanan, keandalan operasional, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Pengujian Kualifikasi Kinerja:

• Verifikasi efisiensi penahanan selama operasi normal
• Pengujian tantangan dengan bahan pengganti yang mensimulasikan senyawa yang sebenarnya
• Pemantauan paparan operator selama prosedur penggantian kantong
• Pengujian keandalan jangka panjang lebih dari 500+ siklus perubahan

Dukungan Kepatuhan terhadap Peraturan

Kepatuhan terhadap FDA: Sistem yang dirancang untuk memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 211 untuk penahanan dan perlindungan operator. Dokumentasi validasi mendukung inspeksi peraturan dan audit kepatuhan.

Standar Internasional: Kepatuhan terhadap pedoman EMA, persyaratan GMP WHO, dan peraturan farmasi setempat. File teknis mendukung persyaratan registrasi dan validasi global.

Integrasi OSHA: Dukungan penilaian bahaya dan validasi kontrol paparan memenuhi persyaratan seri 29 CFR 1910.1000 untuk keselamatan di tempat kerja.

▶ Bicaralah dengan Teknisi Kami ◀

Pertanyaan yang Sering Diajukan

T: Bagaimana kantong penahanan BIBO dibandingkan dengan sistem glovebox tradisional untuk aplikasi farmasi?

J: Sistem BIBO menawarkan beberapa keuntungan: Prosedur penggantian yang lebih cepat, biaya pemasangan yang lebih rendah, validasi yang lebih mudah, dan integrasi yang lebih baik dengan sistem HVAC yang ada. Sementara glovebox memberikan penahanan yang unggul untuk aplikasi penelitian, sistem BIBO unggul dalam lingkungan produksi yang membutuhkan penggantian filter yang sering dan efisiensi operasional yang tinggi.

T: Dokumentasi validasi apa yang diperlukan untuk kepatuhan terhadap FDA?

J: Validasi lengkap memerlukan protokol IQ/OQ/PQ yang menunjukkan efisiensi penahanan, keandalan operasional, dan keselamatan operator. Kami menyediakan protokol standar yang memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 211, termasuk pengujian penahanan, validasi prosedur perubahan, dan pemantauan kinerja jangka panjang. Paket dokumentasi mendukung inspeksi peraturan dan audit kepatuhan.

T: Dapatkah sistem BIBO menangani senyawa yang sangat kuat dengan OEL di bawah 1 μg/m³?

J: Ya, sistem BIBO yang dirancang dengan benar mencapai tingkat penahanan yang sesuai untuk OEL hingga 0,1 μg/m³ bila diintegrasikan dengan kontrol teknik yang sesuai. Pengujian validasi menunjukkan efisiensi penahanan >99,9% selama operasi normal dan prosedur penggantian kantong. Namun, senyawa yang sangat berpotensi tinggi mungkin memerlukan kontrol teknik tambahan untuk pencegahan paparan yang lengkap.

T: Pemeliharaan apa yang diperlukan untuk mempertahankan kinerja penahanan?

J: Perawatan rutin meliputi pemeriksaan segel triwulanan, pengujian penahanan tahunan, dan validasi prosedur penggantian kantong. Penggantian filter biasanya dilakukan setiap 6-12 bulan tergantung pada aplikasi. Program pemeliharaan preventif memastikan kinerja penahanan yang konsisten dan kepatuhan terhadap peraturan selama siklus hidup sistem.

T: Bagaimana pemilihan bahan tas memengaruhi kompatibilitas bahan kimia?

J: Film kelas farmasi standar memberikan kompatibilitas dengan 95% pelarut umum dan bahan pembersih. Untuk aplikasi khusus yang melibatkan bahan kimia agresif, tersedia bahan khusus. Pengujian kompatibilitas bahan kimia memastikan integritas kantong dalam kondisi pengoperasian aktual, mencegah kegagalan penahanan karena degradasi bahan.

T: Pelatihan apa yang diperlukan untuk operator yang melakukan penggantian kantong?

J: Sertifikasi operator memerlukan pelatihan awal selama 4 jam yang mencakup prosedur yang tepat, protokol keselamatan, dan tanggap darurat. Pelatihan penyegaran tahunan mempertahankan sertifikasi. Prosedur standar memastikan kinerja penahanan yang konsisten terlepas dari tingkat pengalaman operator. Dokumentasi pelatihan mendukung kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan audit.

Perbandingan Teknis: Memilih Solusi Kontainmen yang Tepat

Kriteria Pemilihan untuk Aplikasi yang Berbeda

Pilih Sistem BIBO Kapan:

• Lingkungan produksi memerlukan penggantian filter yang sering
• Kesederhanaan validasi diprioritaskan
• Diperlukan integrasi dengan sistem HVAC yang ada
• Diperlukan solusi penahanan yang hemat biaya
• Sumber daya pelatihan operator terbatas

Pertimbangkan Alternatif Kapan:

• Diperlukan tingkat penahanan yang sangat tinggi (>99,99%)
• Aplikasi penelitian membutuhkan fleksibilitas maksimum
• Pemrosesan steril membutuhkan isolasi lengkap
• Anggaran memungkinkan solusi penahanan premium

The YOUTH Bersih tim teknik memberikan rekomendasi khusus untuk aplikasi berdasarkan toksisitas senyawa, persyaratan operasional, dan kebutuhan kepatuhan terhadap peraturan.

▶ Terhubung dengan Tim Kami ◀

Tas masuk Tas keluar Tas Penghalang / Tas Penampung BIBO mewakili teknologi yang telah terbukti untuk aplikasi farmasi, bioteknologi, dan penelitian yang membutuhkan perlindungan operator yang andal dan kepatuhan terhadap peraturan. Dengan kinerja yang tervalidasi di berbagai aplikasi dan dukungan komprehensif mulai dari desain hingga validasi, sistem BIBO memberikan solusi penahanan yang sangat dibutuhkan oleh operasi manufaktur dan penelitian.