유해 API, 세포 독성 화합물 또는 고독성 물질을 취급할 때 표준 봉쇄 백은 허용할 수 없는 노출 위험을 초래합니다. 백 인 백 아웃 배리어 백/비보 봉쇄 백 는 제약 제조업체, 생명공학 시설 및 연구소에서 규정 준수 및 작업자 안전을 위해 필요한 검증된 격리 솔루션을 제공합니다. 이러한 엔지니어링된 차단 시스템은 멸균 처리 환경을 유지하면서 오염된 필터 및 재료와의 직접적인 접촉을 제거합니다.

BIBO 봉쇄 기술: 안전한 자재 취급 엔지니어링

기본 차단 시스템

백 인 백 아웃 배리어 백/비보 봉쇄 백 HEPA/ULPA 여과 시스템과 원활하게 통합되어 완벽한 격리 솔루션을 구축할 수 있습니다. 듀얼 백 디자인으로 작업자가 위험 물질에 노출되지 않고 안전하게 필터를 교체하고 폐기물을 제거할 수 있습니다.

고차단 필터 통합:

• 99.97%-99.999995% 효율의 H13-U17 HEPA/ULPA 필터와 호환 가능
• 엔지니어링된 밀봉 시스템으로 백 교체 시 바이패스 누출 방지
• 제약 제조 환경에 적합한 FDA 승인 재료
• 1μg/m³ 미만의 OEL 환경에서 검증된 성능 입증

장벽 재료 구성:

• 200g 이상의 펑크 저항력을 가진 다층 필름
• 정전기 방지 첨가제는 입자 흡착 및 배출을 방지합니다.
• 일반적인 제약 용매 및 세척제와의 화학적 호환성
• 다양한 애플리케이션을 위한 -40°C ~ +80°C의 온도 안정성

전체 BIBO 시스템 구성 요소

봉쇄 하우징: 스테인리스 스틸 구조에 틈새 없는 디자인으로 오염 제거가 용이합니다. 통합 백 클램핑 시스템은 작업자가 오염된 표면과 접촉하지 않고도 확실한 밀봉을 보장합니다.

안전 변경 메커니즘: 엔지니어링된 백인/백아웃 절차를 통해 필터 교체 및 폐기물 제거가 가능하며 격리 무결성을 유지할 수 있습니다. 검증 프로토콜은 교체 절차 중 0.1% 미만의 누출률을 입증합니다.

통합 기능: 기존 클린룸 HVAC 시스템, 층류 장치 및 생물 안전 캐비닛과 호환됩니다. 레트로핏 설치 및 신규 건설 프로젝트에 맞춤형 구성이 가능합니다.

기술 사양 보기 ◀

재료 성능 및 검증 데이터

격리 효율 테스트

재료 사양

BIBO 봉쇄 백 - 전문 PVC 격리 솔루션

당사의 PVC BIBO(백-인-백-아웃) 봉쇄 백은 위험물 취급 애플리케이션을 위한 안정적인 봉쇄 기능을 제공하며, 내구성이 뛰어난 구조와 사용자 친화적인 디자인으로 안전한 작업을 보장합니다.

제품 사양

주요 기능

• 이중 계층 보호: 노란색의 투명한 PVC 구조로 격납 무결성을 유지하면서 시각적 모니터링 제공
• 인체공학적 디자인: 최적의 작업 공간 접근 및 자재 취급을 위한 폭 592mm, 높이 292mm 특징
• 통합 글러브 포트: 1962mm의 접촉 아크 길이를 가진 2개의 글러브 어태치먼트가 장착되어 있어 손이 닿는 범위와 유연성이 확장됩니다.
• 내구성 있는 구조: 0.2mm 두께로 펑크 방지 및 장기적인 신뢰성 보장

포장 정보

• 상자당 단위: 5 봉지
• 상자 크기: 40 × 40 × 60 cm
• 총 무게: 상자당 약 12kg

핵심 산업 전반에서 검증된 애플리케이션

제약 제조: API 및 멸균 생산

고효능 API 제조에는 제품 품질을 유지하면서 작업자를 보호하는 격리 솔루션이 필요합니다. 백 인 백 아웃 배리어 백/비보 봉쇄 백 세포 독성 화합물, 호르몬 및 민감성 물질을 GMP 환경에서 안전하게 취급할 수 있습니다.

멸균 제조 애플리케이션:

• ISO 5 청결도를 유지하는 무균 처리 구역
• 멸균과 봉쇄가 모두 필요한 마감 처리 작업
• 위험 제품 노출 가능성이 있는 동결 건조 챔버
• 고효능 화합물을 테스트하는 품질 관리 실험실

"BIBO 봉쇄 시스템은 세포 독성 제조에서 멸균 처리 요건을 유지하면서 작업자 노출 사고를 94%까지 줄였습니다." -국제 제약 공학 협회

유효성 검사 성공 지표:

• 1,200회 이상의 필터 변경에 따른 격리 실패 제로
• 측정 가능한 작업자 노출 99.7% 감소
• 3년의 유효성 검사 기간 동안 100% 규제 검사 준수
• 23% 보호 여과를 통한 필터 교체 비용 절감

생명공학 연구: 세포 배양 및 발효

유전자 변형 생물체, 바이러스 벡터, 재조합 단백질을 취급하는 연구 실험실에는 변화하는 프로토콜에 적응하면서 일관된 안전 성능을 보장하는 격리 시스템이 필요합니다.

연구 시설 통합:

• 안전한 필터 폐기가 가능한 생물안전 캐비닛 배기 여과 장치
• 유기체 억제를 유지하는 발효 부생 가스 처리
• 교차 오염 위험 없는 세포 배양 폐기물 처리
• 실험실과 제조 규모를 연결하는 파일럿 플랜트 운영

병원 약국: 유해 약물 조제

USP 준수를 위해서는 유해 약물 조제를 위한 공학적 제어가 필요합니다. BIBO 시스템은 항암제 및 생식 독소 취급에 필요한 검증된 봉쇄 기능을 제공합니다.

의료 애플리케이션:

• USP <800 요건을 충족하는 약국 조제 영역
• 세포 독성 약물에 노출되는 종양학 준비실
• 방사능 격리가 필요한 핵 약국 운영
• 임상시험용 화합물을 사용하는 연구 병원 실험실

신청서 토론 ◀

설치 및 검증: 실용적인 규정 준수

포괄적인 유효성 검사 프로토콜

문서 패키지: 제약 및 생명공학 애플리케이션을 위해 특별히 설계된 완벽한 IQ/OQ/PQ 프로토콜. 검증 절차는 격리 성능, 운영 신뢰성 및 규정 준수를 입증합니다.

성능 검증 테스트:

• 정상 운영 중 격리 효율 검증
• 실제 화합물을 시뮬레이션하는 대리 물질로 테스트에 도전하세요.
• 가방 교체 절차 중 작업자 노출 모니터링
• 500회 이상의 변경 주기에 걸친 장기 안정성 테스트

규정 준수 지원

FDA 규정 준수: 격리 및 운영자 보호를 위한 21 CFR Part 211 요건을 충족하도록 설계된 시스템입니다. 검증 문서는 규제 검사 및 규정 준수 감사를 지원합니다.

국제 표준: EMA 가이드라인, WHO GMP 요건 및 현지 제약 규정을 준수합니다. 기술 파일은 글로벌 등록 및 유효성 검사 요건을 지원합니다.

OSHA 통합: 위험 평가 지원 및 노출 관리 검증은 작업장 안전에 대한 29 CFR 1910.1000 시리즈 요건을 충족합니다.

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자주 묻는 질문

Q: BIBO 봉쇄 백은 기존 제약용 글러브박스 시스템과 비교했을 때 어떤 점이 다른가요?

A: BIBO 시스템은 여러 가지 장점을 제공합니다: 60% 더 빠른 교체 절차, 더 낮은 설치 비용, 더 쉬운 검증, 기존 HVAC 시스템과의 더 나은 통합. 글러브박스는 연구용 애플리케이션에 탁월한 격리 기능을 제공하지만, BIBO 시스템은 잦은 필터 교체와 높은 운영 효율성이 요구되는 생산 환경에서 탁월한 성능을 발휘합니다.

질문: FDA 규정 준수를 위해 어떤 유효성 검사 문서가 필요하나요?

A: 완전한 검증을 위해서는 격리 효율성, 운영 신뢰성 및 운영자 안전을 입증하는 IQ/OQ/PQ 프로토콜이 필요합니다. 격리 테스트, 변경 절차 검증, 장기 성능 모니터링 등 21 CFR Part 211 요건을 충족하는 표준화된 프로토콜을 제공합니다. 문서 패키지는 규제 검사 및 규정 준수 감사를 지원합니다.

Q: BIBO 시스템은 1μg/m³ 미만의 OEL을 가진 고독성 화합물을 처리할 수 있습니까?

A: 예, 적절하게 설계된 BIBO 시스템은 적절한 엔지니어링 제어와 통합될 경우 0.1μg/m³까지 OEL에 적합한 봉쇄 수준을 달성합니다. 검증 테스트 결과 일반 운영 및 백 교체 절차에서 99.9% 이상의 봉쇄 효율이 입증되었습니다. 그러나 독성이 매우 높은 화합물의 경우 완벽한 노출 방지를 위해 추가적인 엔지니어링 제어가 필요할 수 있습니다.

질문: 격리 성능을 유지하려면 어떤 유지 관리가 필요하나요?

A: 정기 유지보수에는 분기별 씰 검사, 연간 봉쇄 테스트, 백 교체 절차 검증이 포함됩니다. 필터 교체는 일반적으로 애플리케이션에 따라 6~12개월마다 이루어집니다. 예방적 유지보수 프로그램은 시스템 수명 주기 내내 일관된 봉쇄 성능과 규정 준수를 보장합니다.

Q: 봉투 소재 선택이 화학적 호환성에 어떤 영향을 미치나요?

A: 표준 제약 등급 필름은 95%의 일반 용제 및 세척제와 호환성을 제공합니다. 독성이 강한 화학 물질이 포함된 특수 용도의 경우 맞춤형 소재를 사용할 수 있습니다. 화학물질 호환성 테스트는 실제 작동 조건에서 백의 무결성을 보장하여 재료 열화로 인한 봉쇄 실패를 방지합니다.

질문: 가방 교환을 수행하는 운영자에게는 어떤 교육이 필요하나요?

A: 운영자 인증을 받으려면 적절한 절차, 안전 프로토콜 및 비상 대응을 다루는 4시간의 초기 교육을 이수해야 합니다. 연례 재교육을 통해 인증을 유지합니다. 표준화된 절차는 운영자의 경험 수준에 관계없이 일관된 격리 성능을 보장합니다. 교육 문서는 규정 준수 및 감사 요건을 지원합니다.

기술 비교: 올바른 격리 솔루션 선택

다양한 애플리케이션을 위한 선택 기준

언제 BIBO 시스템을 선택하세요:

• 프로덕션 환경에서는 필터를 자주 변경해야 합니다.
• 유효성 검사 간소화가 우선시됩니다.
• 기존 HVAC 시스템과의 통합이 필요합니다.
• 비용 효율적인 격리 솔루션이 필요합니다.
• 운영자 교육 리소스가 제한되어 있습니다.

대안을 고려해야 할 경우:

• 매우 높은 격리 수준(>99.99%)이 필요합니다.
• 연구 애플리케이션은 최대한의 유연성이 필요합니다.
• 멸균 처리에는 완전한 격리가 필요합니다.
• 예산이 허용하는 프리미엄 격리 솔루션

그리고 YOUTH 클린 엔지니어링 팀은 화합물 독성, 운영 요구 사항 및 규정 준수 요구 사항을 기반으로 애플리케이션별 권장 사항을 제공합니다.

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백 인 백 아웃 배리어 백/비보 봉쇄 백 신뢰할 수 있는 작업자 보호 및 규정 준수가 필요한 제약, 생명공학 및 연구 애플리케이션을 위한 검증된 기술입니다. 다양한 애플리케이션에서 검증된 성능과 설계부터 검증까지 포괄적인 지원을 제공하는 BIBO 시스템은 제조 및 연구 운영에 필수적인 격리 솔루션을 제공합니다.