При работе с опасными API, цитотоксичными соединениями или высокопотентными материалами стандартные защитные пакеты создают неприемлемые риски воздействия. Барьерные мешки Bag in Bag out / Контейнерные мешки BIBO обеспечивают надежную защиту, необходимую фармацевтическим производителям, биотехнологическим предприятиям и исследовательским лабораториям для соблюдения нормативных требований и обеспечения безопасности оператора. Эти разработанные барьерные системы исключают прямой контакт с загрязненными фильтрами и материалами, поддерживая стерильные условия обработки.

Контейнерные технологии BIBO: Проектирование безопасной транспортировки материалов

Первичные барьерные системы

Барьерные мешки Bag in Bag out / Контейнерные мешки BIBO легко интегрируются с системами фильтрации HEPA/ULPA для создания комплексных решений по защите. Конструкция с двумя мешками обеспечивает безопасную замену фильтров и удаление отходов без контакта оператора с опасными материалами.

Интеграция фильтра высокого уровня:

• Совместим с фильтрами HEPA/ULPA H13-U17 для эффективности 99,97%-99,999995%
• Разработанные системы уплотнения предотвращают утечку байпаса при смене мешка
• Материалы, одобренные FDA, подходят для использования в фармацевтическом производстве
• Подтвержденная эффективность в средах OEL до <1 мкг/м³

Конструкция барьерного материала:

• Многослойные пленки с прочностью на прокол более 200g
• Антистатические добавки предотвращают притяжение частиц и разряды
• Химическая совместимость с обычными фармацевтическими растворителями и чистящими средствами
• Температурная стабильность от -40°C до +80°C для различных применений

Компоненты системы BIBO

Контейнерные корпуса: Конструкция из нержавеющей стали без щелей для легкой дезинфекции. Встроенные системы зажима мешков обеспечивают надежную герметизацию без контакта оператора с загрязненными поверхностями.

Механизмы безопасной смены: Разработанная процедура "мешок в мешок/мешок из мешка" позволяет заменять фильтры и удалять отходы, сохраняя целостность контейнера. Протоколы проверки демонстрируют уровень утечки <0,1% во время процедур замены.

Интеграционные возможности: Совместимы с существующими системами отопления, вентиляции и кондиционирования чистых помещений, установками ламинарного потока и шкафами биологической безопасности. Возможны нестандартные конфигурации для модернизации и новых строительных проектов.

▶ Получить технические характеристики ◀

Характеристики материала и валидационные данные

Испытание эффективности контейнеров

Характеристики материала

Контейнерные мешки BIBO - профессиональное решение для изоляции из ПВХ

Наши мешки-контейнеры из ПВХ BIBO (Bag-In-Bag-Out) обеспечивают надежную защиту при работе с опасными материалами, отличаются прочной конструкцией и удобным дизайном для безопасной работы.

Технические характеристики продукта

Основные характеристики

• Двухслойная защита: Желтая и прозрачная конструкция из ПВХ обеспечивает визуальный контроль, сохраняя целостность защитной оболочки
• Эргономичный дизайн: Ширина 592 мм и высота 292 мм для оптимального доступа к рабочему пространству и перемещения материалов
• Встроенные отверстия для перчаток: Оснащен 2 насадками для перчаток с длиной контактной дуги 1962 мм для увеличения радиуса действия и гибкости
• Прочная конструкция: Толщина 0,2 мм обеспечивает устойчивость к проколам и долговременную надежность

Информация об упаковке

• Единицы в коробке: 5 сумок
• Размеры коробки: 40 × 40 × 60 см.
• Общий вес: Приблизительно 12 кг в коробке

Проверенные приложения в важнейших отраслях промышленности

Фармацевтическое производство: API и стерильное производство

Производство высокопотенциальных API требует решений для защиты операторов и сохранения качества продукции. Барьерные мешки Bag in Bag out / Контейнерные мешки BIBO Обеспечивает безопасную работу с цитотоксическими соединениями, гормонами и сенсибилизирующими материалами в условиях GMP.

Применение в стерильном производстве:

• Зоны асептической обработки, поддерживающие чистоту по стандарту ISO 5
• Операции розлива-финиша, требующие стерильности и герметичности
• Камеры лиофилизации с возможностью воздействия опасных продуктов
• Лаборатории контроля качества, тестирующие высокопотенциальные соединения

"Системы защиты BIBO сократили количество случаев воздействия на оператора на 94% при соблюдении требований стерильной обработки в цитотоксическом производстве." -Международное общество фармацевтической инженерии

Показатели успешности проверки:

• Ни одного сбоя в работе защитной оболочки за 1 200 с лишним смен фильтров
• 99,7% снижение измеряемого воздействия на оператора
• 100% соответствие нормативным требованиям в течение 3-летнего периода проверки
• 23% снижение затрат на замену фильтров благодаря защищенной фильтрации

Биотехнологические исследования: Культура клеток и ферментация

Исследовательским лабораториям, работающим с генетически модифицированными организмами, вирусными векторами и рекомбинантными белками, требуются системы защиты, которые адаптируются к меняющимся протоколам и при этом обеспечивают постоянную безопасность.

Интеграция исследовательского комплекса:

• Вытяжная фильтрация в шкафу биологической безопасности с безопасной утилизацией фильтров
• Очистка отходящих газов при брожении с сохранением жизнедеятельности организмов
• Переработка отходов клеточных культур без риска перекрестного заражения
• Экспериментальные установки, соединяющие лабораторные и производственные масштабы

Больничные аптеки: Составление опасных лекарств

Соответствие стандарту USP требует инженерного контроля при приготовлении опасных лекарств. Системы BIBO обеспечивают надежную защиту, необходимую для работы с антинеопластическими и репродуктивными токсинами.

Применение в здравоохранении:

• Аптечные помещения для приготовления компаунда, соответствующие требованиям USP <800
• Онкологические подготовительные кабинеты с воздействием цитотоксических препаратов
• Ядерные аптеки, требующие радиологической защиты
• Лаборатории исследовательских больниц с исследуемыми соединениями

▶ Обсудите вашу заявку ◀

Установка и валидация: Соответствие нормативным требованиям на практике

Комплексные протоколы проверки

Пакеты документации: Полные протоколы IQ/OQ/PQ, специально разработанные для применения в фармацевтике и биотехнологиях. Процедуры валидации демонстрируют эффективность защитной оболочки, эксплуатационную надежность и соответствие нормативным требованиям.

Квалификационные испытания:

• Проверка эффективности сдерживания при нормальной эксплуатации
• Испытания с использованием суррогатных материалов, имитирующих реальные соединения
• Контроль воздействия на оператора во время процедуры замены мешка
• Долгосрочные испытания на надежность в течение 500+ циклов изменений

Поддержка соблюдения нормативных требований

Соответствие требованиям FDA: Системы разработаны в соответствии с требованиями 21 CFR, часть 211, в отношении герметичности и защиты оператора. Валидационная документация помогает при проведении инспекций и аудитов на соответствие нормативным требованиям.

Международные стандарты: Соответствие рекомендациям EMA, требованиям GMP ВОЗ и местным фармацевтическим нормам. Технические файлы поддерживают глобальные требования к регистрации и валидации.

Интеграция OSHA: Поддержка оценки опасностей и проверка контроля воздействия в соответствии с требованиями серии 29 CFR 1910.1000 по безопасности рабочих мест.

▶ Поговорите с нашими инженерами ◀

Часто задаваемые вопросы

В: Чем защитные мешки BIBO отличаются от традиционных систем перчаточных ящиков для фармацевтической промышленности?

О: Системы BIBO обладают рядом преимуществ: 60% более быстрые процедуры замены, более низкие затраты на установку, более простая проверка и лучшая интеграция с существующими системами ОВКВ. В то время как перчаточные боксы обеспечивают превосходную изоляцию при проведении исследований, системы BIBO отлично подходят для производственных условий, требующих частой замены фильтров и высокой эффективности работы.

В: Какая валидационная документация требуется для соответствия требованиям FDA?

О: Для полной валидации требуются протоколы IQ/OQ/PQ, демонстрирующие эффективность сдерживания, эксплуатационную надежность и безопасность оператора. Мы предоставляем стандартизированные протоколы, отвечающие требованиям 21 CFR Part 211, включая испытания защитной оболочки, проверку процедур внесения изменений и долгосрочный мониторинг производительности. Пакеты документации помогают при проведении инспекций и аудитов на соответствие нормативным требованиям.

В: Могут ли системы BIBO работать с сильнодействующими соединениями с ОВП менее 1 мкг/м³?

О: Да, правильно спроектированные системы BIBO достигают уровней изоляции, подходящих для ООЛ до 0,1 мкг/м³ при использовании соответствующих средств инженерного контроля. Валидационные испытания демонстрируют эффективность изоляции >99,9% при обычных операциях и процедурах замены мешков. Однако для полного предотвращения воздействия чрезвычайно высокопотенциальных соединений могут потребоваться дополнительные меры инженерного контроля.

В: Какое обслуживание требуется для поддержания работоспособности защитной оболочки?

О: Текущее обслуживание включает в себя ежеквартальную проверку уплотнений, ежегодное тестирование защитной оболочки и проверку процедур замены мешков. Замена фильтров обычно производится каждые 6-12 месяцев в зависимости от области применения. Программы профилактического обслуживания обеспечивают стабильную работу защитной оболочки и соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла системы.

Вопрос: Как выбор материала мешка влияет на химическую совместимость?

О: Стандартные пленки фармацевтического класса обеспечивают совместимость с 95% распространенными растворителями и чистящими средствами. Для специализированных применений, связанных с агрессивными химическими веществами, предлагаются материалы, изготовленные по индивидуальному заказу. Испытания на химическую совместимость гарантируют целостность мешка в реальных условиях эксплуатации, предотвращая разрушение защитной оболочки из-за деградации материала.

В: Какое обучение требуется для операторов, выполняющих замену мешков?

О: Сертификация оператора требует 4-часового начального обучения, охватывающего надлежащие процедуры, протоколы безопасности и действия в чрезвычайных ситуациях. Ежегодное повышение квалификации позволяет поддерживать сертификацию. Стандартизированные процедуры обеспечивают последовательное выполнение работ по локализации независимо от уровня опыта оператора. Документация по обучению обеспечивает соответствие нормативным требованиям и требованиям аудита.

Техническое сравнение: Выбор подходящего решения для контейнеров

Критерии выбора для различных областей применения

Выбирайте BIBO Systems, когда:

• В производственных условиях требуется частая замена фильтров
• Простота проверки является приоритетной
• Необходима интеграция с существующими системами ОВКВ
• Требуется экономически эффективное решение для локализации
• Ресурсы на обучение операторов ограничены

Рассмотрите альтернативные варианты, когда:

• Требуются чрезвычайно высокие уровни изоляции (>99,99%)
• Исследовательские приложения требуют максимальной гибкости
• Стерильная обработка требует полной изоляции
• Бюджет позволяет использовать премиальные решения для локализации

Сайт YOUTH Clean Команда инженеров предоставляет рекомендации по применению, основанные на токсичности соединений, эксплуатационных требованиях и нормативных требованиях.

▶ Связь с нашей командой ◀

Барьерные мешки Bag in Bag out / Контейнерные мешки BIBO представляют собой проверенную технологию для фармацевтических, биотехнологических и исследовательских применений, требующих надежной защиты оператора и соблюдения нормативных требований. Благодаря подтвержденной эффективности в различных областях применения и всесторонней поддержке от разработки до проверки, системы BIBO обеспечивают решения по защите, от которых зависят важнейшие производственные и исследовательские операции.