The Importance of HEPA Filters in Clean Rooms for Pharmaceutical Production

Введение

Тем, кто бывал в чистых помещениях, наверняка знакомы компоненты на потолке: высокоэффективные фильтры, светильники, детекторы дыма и спринклеры. В этой статье мы рассмотрим наиболее часто используемые высокоэффективные фильтры, известные как HEPA-фильтры. Мы рассмотрим их значение, состав и важнейшую роль, которую они играют в обеспечении качества фармацевтического производства в чистых помещениях.

Зачем устанавливать HEPA-фильтры и их состав

Согласно правилам надлежащей производственной практики (GMP), производство препаратов, сырья для лекарств, упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с лекарствами, и другие фармацевтические процессы должны осуществляться в условиях чистых помещений. Фармацевтическая чистая комната - это помещение, в котором осуществляется специальный контроль окружающей среды для минимизации загрязнения частицами и микроорганизмами. Эти загрязнения могут напрямую влиять на качество фармацевтической продукции и представлять серьезную опасность для жизни человека.

Исследования показывают, что загрязнение частицами размером 7-2 мкм, особенно при внутривенном введении лекарств, может привести к таким побочным реакциям, как пирогенные реакции, воспаление легочной артерии, микротромбы или гранулемы инородных тел, а в тяжелых случаях даже к летальному исходу. Присутствие частиц в кровотоке может нанести вред организму в зависимости от их количества, размера и физических свойств.

В фармацевтических чистых помещениях необходимо контролировать не только загрязнение частицами, но и микробное загрязнение. Микробное загрязнение, вызванное бактериями и грибками, еще более вредно для фармацевтической продукции и здоровья человека. Микроорганизмы могут быстро распространяться и встречаются повсюду. Большинство микроорганизмов, переносимых по воздуху, прикрепляются к частицам пыли или витают в воздухе в виде спор. Контроль микробного загрязнения имеет решающее значение для предотвращения негативных последствий.

Уровень чистоты фармацевтических чистых помещений, установленный правилами Государственного управления по контролю за лекарствами (SDA), отражает требования к контролю как частиц, так и микроорганизмов. Поэтому очень важно фильтровать воздух внутри чистых помещений, прежде чем они будут введены в эксплуатацию. Использование фильтров HEPA имеет решающее значение для достижения требуемой чистоты воздуха. Фильтры HEPA соответствуют стандарту High-Efficiency Particulate Air Filter, обеспечивая эффективность 99,998% для частиц размером 0,1 мкм и 0,3 мкм.

Эти фильтры изготовлены из сверхтонкой стекловолокнистой бумаги в качестве фильтрующего материала, а сепараторные пластины изготовлены из таких материалов, как картон, алюминиевая фольга и т.д. Фильтры герметизируются полиуретановым герметиком нового типа и обрамляются оцинкованными пластинами, пластинами из нержавеющей стали или профилями из алюминиевого сплава.

01. Мешочный и карманный фильтр предварительной очистки воздуха

Что такое предварительные воздушные фильтры Cleanroom Bag&Pocket? Предварительный воздушный фильтр Cleanroom Bag&Pocket - это тип воздушного фильтра, который удаляет загрязняющие вещества и

01. Bag In Bag Out - BIBO

Что такое "мешок в мешок"? Bag-in-Bag-Out (BIBO) - это метод, используемый для безопасной и надежной замены загрязненных опасных фильтров, особенно высокоэффективных.

01. Воздушный душ CleanRoom

Что такое воздушный душ для чистых помещений? https://www.youtube.com/watch?v=aufu9JhpElk Воздушный душ для чистых помещений - это автономная камера, в которой используется высокоскоростной воздух с HEPA-фильтрацией для

01. Шкаф для халатов для чистых помещений

Шкаф для халатов в чистом помещении - это тип шкафа, специально разработанный и используемый для хранения средств индивидуальной защиты (СИЗ).

01. Динамическая коробка передач

Характеристики и применение продукта Динамический проходной бокс - это очистительное оборудование, которое обеспечивает локально высокую чистоту рабочей среды и имеет

01. Установка ламинарного потока воздуха - установка LAF

Что такое ламинарный вытяжной шкаф A-класса - это система контролируемого воздушного потока, используемая в здравоохранении, фармацевтике, электронике и научных исследованиях.

Установка фильтров HEPA в чистых помещениях

Правильная установка фильтров HEPA имеет решающее значение для очистки систем кондиционирования воздуха и строительства чистых помещений. Необходимо учитывать несколько ключевых моментов:

Очистка перед установкой

Перед установкой система должна быть очищена воздушным потоком, а в чистом помещении должна быть проведена комплексная уборка. Необходимо использовать пылесос со сверхчистыми фильтр-мешками; обычные пылесосы не допускаются. Если фильтры будут установлены внутри потолка, потолок также должен быть очищен.

Пробный запуск и последующая очистка

После того как система проработает 12 часов, чистую комнату следует снова очистить перед установкой фильтров HEPA.

Во время установки фильтры должны быть распакованы на месте монтажа. Необходимо провести внешний осмотр на предмет наличия повреждений и предоставить конкретные данные о производительности каждого устройства.

Для чистых помещений с уровнем чистоты, равным или превышающим класс 100, проверка на герметичность установленных HEPA-фильтров должна проводиться на месте, с акцентом на выявление любых проблем с качеством, таких как повреждения или утечки. Для чистых помещений с другими уровнями чистоты проверка на герметичность также должна проводиться в самостоятельно определенном соотношении.

Основная цель проверки герметичности - убедиться в качестве уплотнения рамки воздушного фильтра.

В связи с обширным содержанием информации о проверке герметичности, возможностях, замене, обслуживании и прочей информации, она будет рассмотрена в следующем разделе.

Заключение

В заключение следует отметить, что высокоэффективные фильтры (HEPA) играют важнейшую роль в фармацевтических чистых помещениях, эффективно контролируя как частицы, так и микроорганизмы. Их установка и обслуживание имеют первостепенное значение для обеспечения производства высококачественной фармацевтической продукции и защиты здоровья людей. Соблюдение правил GMP и соответствие стандартам, установленным Государственным управлением по контролю за лекарствами, являются необходимыми шагами для достижения оптимальных результатов в чистых помещениях.

Вопросы и ответы:

1. Что такое фильтры HEPA?

Фильтры HEPA (High-Efficiency Particulate Air Filters) - это высокоэффективные фильтры, которые используются для улавливания частиц и микроорганизмов из воздуха, обеспечивая чистый и незагрязненный воздух в чистых помещениях.

2. Почему фильтры HEPA необходимы в фармацевтическом производстве?

Фильтры HEPA играют важную роль в фармацевтическом производстве, поскольку они предотвращают загрязнение частицами и микроорганизмами, обеспечивая качество и безопасность фармацевтической продукции.

3. Какое значение имеет проверка герметичности фильтров HEPA?

Проверка на герметичность очень важна для проверки целостности HEPA-фильтров и обеспечения отсутствия повреждений или утечек, которые могут снизить эффективность фильтрации.

4. Как часто следует заменять фильтры HEPA?

Фильтры HEPA следует регулярно заменять в соответствии с рекомендациями производителя для поддержания оптимальной эффективности фильтрации и обеспечения чистоты помещения. Обычно 1 год в обычных чистых помещениях.

5. Могут ли фильтры HEPA улавливать переносимые по воздуху вирусы?

Да, фильтры HEPA способны улавливать переносимые по воздуху вирусы и другие микроорганизмы, что делает их эффективным инструментом для борьбы с загрязнением в чистых помещениях.