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La importancia de los filtros HEPA en las salas blancas para la producción farmacéutica

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La importancia de los filtros HEPA en las salas blancas para la producción farmacéutica

Introducción

Para quienes hayan estado dentro de una sala blanca, es probable que los componentes del techo les resulten familiares: filtros de alta eficiencia, luminarias, detectores de humo y rociadores. En este artículo hablaremos específicamente de los filtros de alta eficacia más utilizados, conocidos como filtros HEPA. Analizaremos su importancia, composición y el papel crucial que desempeñan para garantizar la calidad de la producción farmacéutica en salas blancas.

Por qué instalar filtros HEPA y su composición

La normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) estipula que la producción de preparados, materias primas para medicamentos, materiales de envasado en contacto directo con medicamentos y otros procesos farmacéuticos deben tener lugar en entornos de sala blanca. Una sala blanca farmacéutica es un área en la que se aplican controles ambientales específicos para minimizar la contaminación por partículas y microorganismos. Estos contaminantes pueden afectar directamente a la calidad de los productos farmacéuticos y suponer graves riesgos para la vida humana.

Las investigaciones indican que la contaminación por partículas de 7-2μm, sobre todo en medicamentos intravenosos, puede provocar reacciones adversas como reacciones pirogénicas, inflamación de la arteria pulmonar, microtrombos o granulomas por cuerpos extraños, con casos graves que incluso pueden causar la muerte. La presencia de partículas en el torrente sanguíneo puede perjudicar al organismo, dependiendo de su cantidad, tamaño y propiedades físicas.

Las salas blancas farmacéuticas no sólo deben controlar la contaminación por partículas, sino también la contaminación microbiana. La contaminación microbiana, causada por bacterias y hongos, es aún más perjudicial para los productos farmacéuticos y la salud humana. Los microorganismos pueden propagarse rápidamente y se encuentran en todas partes. La mayoría de los microorganismos transportados por el aire se adhieren a partículas de polvo o flotan en el aire en forma de esporas. Controlar la contaminación microbiana es fundamental para evitar efectos adversos.

El nivel de limpieza de las salas blancas farmacéuticas, según la normativa de la Administración Estatal de Medicamentos (SDA), refleja los requisitos de control tanto de partículas como de microorganismos. Por tanto, es esencial filtrar el aire del interior de las salas blancas antes de ponerlas en funcionamiento. El uso de filtros HEPA es crucial para lograr la pureza del aire requerida. Los filtros HEPA cumplen la norma de Filtros de Aire de Partículas de Alta Eficacia, proporcionando una eficacia del 99,998% para partículas de 0,1μm y 0,3μm.

Estos filtros están fabricados con papel de fibra de vidrio ultrafino como medio filtrante, con placas separadoras fabricadas con materiales como cartón, papel de aluminio, etc. Los filtros se sellan con un nuevo tipo de sellador de poliuretano y se enmarcan con placas galvanizadas, placas de acero inoxidable o perfiles de aleación de aluminio.

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Limpieza previa a la instalación

Antes de la instalación, el sistema debe limpiarse por soplado de aire y la sala limpia debe someterse a una limpieza exhaustiva. Debe utilizarse una aspiradora con bolsas de filtro ultralimpias; no se permiten aspiradoras corrientes. Si los filtros se instalan en el interior del techo, éste también debe limpiarse.

Prueba y limpieza posterior

Después de que el sistema funcione durante 12 horas, la sala limpia debe limpiarse de nuevo antes de instalar los filtros HEPA.

Durante la instalación, los filtros deben desembalarse en el lugar de instalación. Se debe llevar a cabo una inspección externa para comprobar si hay daños, y se deben proporcionar datos de rendimiento específicos para cada unidad.

Para salas limpias con niveles de limpieza iguales o superiores a la clase 100, debe realizarse in situ una prueba de estanqueidad de los filtros HEPA instalados, centrándose en detectar cualquier problema de autocalidad, como daños o fugas. Para salas limpias con otros niveles de limpieza, también debe realizarse una prueba de estanqueidad en una proporción autodeterminada.

El objetivo principal de la prueba de estanqueidad es garantizar la calidad de la junta del marco del filtro de aire.

Debido al extenso contenido sobre pruebas de fugas, capacidades, sustitución, mantenimiento y otra información, esto se tratará en la sección siguiente.

Conclusión

En conclusión, los filtros de alta eficacia (HEPA) desempeñan un papel crucial en las salas blancas farmacéuticas, ya que controlan eficazmente tanto las partículas como los microorganismos. Su instalación y mantenimiento son de suma importancia para garantizar la producción de productos farmacéuticos de alta calidad y salvaguardar la salud humana. Cumplir la normativa sobre prácticas correctas de fabricación y atenerse a las normas establecidas por la Administración Estatal de Medicamentos son pasos esenciales para lograr resultados óptimos en entornos de salas blancas.

Preguntas frecuentes:

1. ¿Qué son los filtros HEPA?

Los filtros HEPA, siglas de High-Efficiency Particulate Air Filters, son filtros de gran eficacia que se utilizan para capturar partículas y microorganismos del aire, proporcionando un aire limpio y libre de contaminantes en entornos de salas blancas.

2. ¿Por qué son esenciales los filtros HEPA en la producción farmacéutica?

Los filtros HEPA son vitales en la producción farmacéutica, ya que evitan la contaminación por partículas y microbios, garantizando la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

3. ¿Qué importancia tienen las pruebas de estanqueidad de los filtros HEPA?

Las pruebas de estanqueidad son fundamentales para verificar la integridad de los filtros HEPA y garantizar que no presentan daños ni fugas que puedan comprometer su eficacia de filtrado.

4. ¿Con qué frecuencia deben sustituirse los filtros HEPA?

Los filtros HEPA deben sustituirse periódicamente según las recomendaciones del fabricante para mantener una eficacia de filtración óptima y garantizar el rendimiento de la sala limpia. Normalmente 1 año en un entorno de sala limpia normal.

5. ¿Pueden los filtros HEPA capturar los virus transmitidos por el aire?

Sí, los filtros HEPA pueden capturar virus y otros microorganismos transportados por el aire, lo que los convierte en una herramienta eficaz para controlar la contaminación en entornos de salas blancas.

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