Yarı iletken temiz oda projeleri, genellikle sensör donanımının kurulmuş, kontrolör çıkışlarının eşleştirilmiş ve BMS alarmlarının yapılandırılmış olduğu halde devreye alma aşamasına gelir; ancak hangi veri noktalarının ürün serbest bırakma kararını desteklemesi gerektiği ve hangilerinin esas olarak ekipman kontrolü için mevcut olduğu konusunda net bir tanım bulunmaz. Bunun sonucu, büyük miktarda veri üreten ancak denetim sırasında veya bir ürünün durdurulması durumunda önemli olan soruları yanıtlayamayan bir izleme paketidir: o parti işlendiğinde ortam spesifikasyonlar dahilinde miydi, alarma yanıt vermekten kim sorumluydu ve veriler toplandığında sensörün kalibre edildiğini hangi kayıt doğruluyor? Bu boşluğu gidermek için izlemeyi bir enstrümantasyon görevi olarak değil, bir kanıt mimarisi sorunu olarak ele almak gerekir; önce her bir parametrenin neyi kanıtlaması gerektiğine karar verilmeli, ardından sensör, konum, alarm mantığı ve kayıt sahipliği buna göre belirlenmelidir. Her temiz oda mühendisi ve kalite güvencesi (QA) denetçisinin, tedarik ve kurulum işlemlerine geçilmeden önce, spesifikasyondaki her izleme noktasının tanımlanmış bir kabul amacına, bir müdahale sorumlusuna ve bir devir teslim kaydına bağlı olup olmadığını değerlendirebilmesi gerekir.

Kabul Amaçlarına Göre Ayrı İzleme Noktaları

Yarı iletken temiz oda izleme şartnamelerinde en sık rastlanan yapısal hata, tüm parametreleri tek bir kabul rejimi altında tek bir liste olarak ele almaktır. Parçacık sayıları, basınç farkları, filtre bütünlüğü test sonuçları, sıcaklık ve nem birbirinin yerine kullanılabilecek çıktı değiller — her biri farklı bir kabul amacına aittir ve bunların sahipliği ile zamanlamasını ayırt etmeden karıştırılması, ancak denetim veya sapma incelemesi sırasında ortaya çıkan eksikliklere yol açar.

Temiz oda sertifikasyon testleri — partikül konsantrasyonu doğrulaması, basınç kademelendirme haritalaması ve HEPA filtre bütünlüğü taraması — belirli bir anda gerçekleştirilen bir yeterlilik faaliyetidir. Bu testler, bir modülün devreye alma veya yeniden yeterlilik değerlendirmesi sırasında kendi sınıfına uygun olduğunu kanıtlar. Sürekli ortam izleme ise, tesisin faaliyete geçmesinden sonra kontrolün sürdürüldüğünü gösteren, sürekli veya periyodik bir kanıt toplama faaliyetidir. Bu ikisini birbirine karıştırmak, işletme verilerindeki tek bir sapmanın sınıflandırma hatası olarak yanlış yorumlanmasına veya geçilen bir sertifikasyon sonucunun mevcut çevresel koşulların kanıtı olarak hatalı bir şekilde gösterilmesine yol açabilir. Her iki durum da savunulabilir bir ürün piyasaya sürme veya sapma incelemesini desteklemez.

Bu ayrım, aynı zamanda neyin kime ait olduğunu da belirler. Alarm yanıtı ve kayıt tutma sorumluluklarının net bir şekilde tanımlanmadığı durumlarda, veriler üzerinde harekete geçmek için gerekli karar altyapısı olmadan birikir. Kayıt altına alınmış ancak üst düzeye iletilmemiş, incelenmemiş veya bir parti kaydına bağlanmamış bir partikül sapması, mevcut olmasına rağmen uyumluluk kanıtı olarak kullanılamayan bir veridir.

Yukarıdaki tablo, ön şartname uyumlaştırma aracı olarak son derece yararlıdır; sensör tedariki başlamadan önce her bir kabul amacının adlandırılmış bir çıktısı ve belirlenmiş bir sorumlusu olduğunu teyit eder. Bu aşamada herhangi bir satırda sorumlusu belirsizse, alarm yanıtı veya kayıt kapsamındaki bu eksiklik, daha sonra çözülmesi gereken bir devreye alma detayı olarak değil, bir şartname riski olarak ele alınmalıdır.

Parçacık, ACC, Basınç, Sıcaklık ve Nem Çıkışlarını Belirtin

Belirli bir alan için gerekli olan partikül sınıflandırma seviyesi, yarı iletken tesisinin tamamında tek tip değildir. Fotolitografi ve biriktirme alanları genellikle ISO 14644-1 standardına göre ISO Sınıf 3 veya Sınıf 4 koşullarında çalışırken, genel üretim destek alanlarında ISO Sınıf 5 veya daha yüksek sınıflar kullanılabilir. Sınıflandırma seviyesi, sensör yerleştirme yoğunluğunu, numune hacmini ve sayım sıklığını belirler; alan bazında sınıflandırma gereksinimlerini haritalandırmadan tüm bölgeler için tek bir partikül izleme yaklaşımı belirlemek, daha düşük sınıftaki alanlarda gereğinden fazla cihazın kullanılmasına veya kritik proses bölgelerinde ise gereğinden az cihazın kullanılmasına neden olur.

Parçacık ve basınç verileri, sürekli kayıt işleminden fayda sağlar; tüm parametreleri sürekli izlemeye eşit derecede uygun olarak ele almak, kurulumdan sonra ortaya çıkan maliyet ve sinyal-gürültü sorunlarına yol açar.

Yarı iletken sektöründe bazen ACC olarak da anılan Havadan Kaynaklı Moleküler Kirlenme (AMC), farklı bir teknik şartname sorununu ortaya koymaktadır. AMC için evrensel bir sayısal sınır bulunmamaktadır ISO 14644-8; ilgili eşik değeri her zaman proses riskine bağlıdır. Çoğu yarı iletken temiz odası için, örnekleme sıklığı proses hassasiyetine ve kontaminasyon geçmişine göre belirlenen periyodik kimyasal örnekleme, gerçek zamanlı kimyasal sensörlere kıyasla daha düşük bir yaşam döngüsü maliyeti ve daha az yanlış pozitif sinyal içerir. Gerçek zamanlı AMC izleme, belirli moleküler kontaminantların acil ve ciddi sonuçlara yol açabilecek bir verim riski oluşturduğu durumlarda haklı görülebilir; ancak bu gerekçe, sürekli izlemenin her zaman daha üstün olduğu yönündeki genel bir varsayımdan değil, bir proses risk değerlendirmesinden kaynaklanmalıdır.

Basınç, sıcaklık ve nem açısından, bu parametrelerden herhangi birinde meydana gelen sapmalar geçici ve önemli sonuçlar doğurduğundan ve bir sonraki proses adımı gerçekleşmeden önce müdahale gerektirdiğinden, sürekli izleme genellikle en pratik yaklaşımdır. Yarı iletken temiz odalarında, yoğuşma riskini ve elektrostatik davranışları yönetmek amacıyla sıcaklık genellikle 20–22 °C aralığında tutulur ve sapmalar ±1 °C sınırları içinde kalır; nem ise 30–50% RH aralığında tutulur. Bunlar, tesis tasarımı için endüstri uygulamalarına dayalı değerlerdir; ISO tarafından belirlenen yasal gereklilikler değildir ve gerçek ayar değerleri, proses ekipmanı gereklilikleri ve tesis tasarım belgeleriyle karşılaştırılarak teyit edilmelidir. Komşu alanlara göre pozitif basınç, standart kontrol yönüdür; spesifik diferansiyel ayar değeri ise o modülün basınç kaskadı tasarımına göre belirlenir.

AMC, şartname hazırlama sürecinde özel dikkat gerektirir; zira periyodik numune alma ile sürekli izleme arasında yapılacak seçim, devreye alma aşamasının çok ötesine uzanan tedarik, kalibrasyon ve işletme maliyetleri açısından sonuçlar doğurur. Proje şartnamesinde, destekleyici bir risk değerlendirmesi olmaksızın varsayılan olarak sürekli AMC izleme seçeneği belirlenmişse, ekipman siparişi verilmeden önce bu karar yeniden gözden geçirilmelidir.

Alarmları Bakım ve Serbest Bırakma Kararlarıyla İlişkilendirin

Bir alarmın neyi tetiklemesi gerektiğini önceden tanımlamadan sensörleri kurmak, veri açısından zengin ancak kanıt açısından zayıf bir izleme sistemi oluşturmanın en bariz yollarından biridir. Bunun pratikteki sonucu, alarmların fark edilememesi değildir; bir sapma kaydedildiğinde ve tanımlanmış bir müdahale uygulanmadığında, o zaman aralığında işlenen ürünle ilgili piyasaya sürme veya imha kararının, rutin bir inceleme yerine tekrarlanan bir gerekçelendirme çalışmasına dönüşmesidir.

Sürekli izleme sürecinde gerçek zamanlı alarmların önemi, özellikle arıza riskinin azaltılmasında yatmaktadır: Gerçek zamanlı olarak tespit edilmeyen kontaminasyon olayları, periyodik bir denetim tarafından tespit edilene kadar günler veya haftalarca sürebilir; bu noktada ise etkilenen ürün, halihazırda sonraki işleme aşamalarına çoktan geçmiş olabilir. Alarm sisteminin sadece bir veri günlüğüne değil, tanımlanmış bir müdahale protokolüne bağlı olması durumunda, bu sonuç —yani birkaç günlük bir süre zarfında ürünün imha edilmesi veya yeniden işlenmesi ihtimali— önlenebilir.

İki farklı alarm müdahale işlevi tanımlanmalıdır. Birincisi operasyonel müdahaledir: alarmı kim alır, hangi zaman aralığı içinde hangi eylem gereklidir ve ilk müdahale sorumlusu ulaşılamazsa eskalasyon süreci nasıldır? İkincisi ise serbest bırakma kararı bağlantısıdır: Üretim çalışması sırasında meydana gelen bir alarm olayı, bir sapma kaydı, o partinin durdurulmasını mı yoksa sadece bir günlük girdisini mi tetikler? Her iki işlev de sensör ayar noktaları kesinleştirilmeden önce şartnamede tanımlanmalıdır; çünkü ayar noktalarının kendileri, desteklemeleri gereken kararlara göre kalibre edilmelidir — tutarlı bir şekilde yanlış pozitifler tetikleyen bir alarm eşiği zamanla bastırılacak ve kanıt işlevini tamamen ortadan kaldıracaktır.

Önleyici bakım için trend analizi, sadece bir alarm çıkışı değil, yeterli saklama süresi ve çözünürlüğe sahip bir veri arşivleme sistemini gerektirir.

Çevresel parametrelerin zaman içindeki eğilim analizi, HVAC ve filtreleme sistemleri için öngörücü bakımın gerçekleştirilmesine destek olabilir; ancak bu özellik, izleme sisteminde normal değişkenlik ile yönlü sapmayı ayırt edebilecek yeterli saklama süresi ve çözünürlüğe sahip bir veri arşivleme sistemi bulunması durumunda geçerlidir. Eğilim kaydı yapmayan, yalnızca alarm veren bir sistem, önleyici değil, reaktif bakım kararlarını destekler. Teknik şartnamede, eğilim analizinin zorunlu bir izleme çıktısı olup olmadığı ve eğer öyleyse, devreye alma kabul belgesi imzalanmadan önce veri arşivleme sisteminin yapılandırmasının yeterli olup olmadığı teyit edilmelidir.

Modül Kontrollerini Tesis Veri Sistemleriyle Entegre Etmek

Yarı iletken temiz oda izleme sistemlerinde entegrasyon sorunu genellikle geç bir aşamada — devreye alma veya ilk denetim sırasında — ortaya çıkar; bu aşamada modül denetleyicisi, tesis BMS’si ve kalite kayıt sistemi, çevre verilerinin parçalarını elinde bulundurur, ancak kalite ekibinin ürün serbest bırakma veya sapma incelemesi için kullanabileceği eksiksiz ve denetlenebilir bir zaman çizelgesine sahip tek bir sistem bulunmaz. Devreye almadan önce bu parçalanmışlığı tespit etmek ve çözmek, bir sistem entegrasyonu görevi değil, teknik şartname kapsamındaki bir görevdir.

Temel mühendislik açısından yapılan ödün, bir BMS’nin tesis kontrolü için tasarlanmış olması, kalite veri yönetimi için değil. Basınç farkı okumalarını tutabilir, HVAC sekanslarını kontrol edebilir ve bakım uyarılarını tetikleyebilir; ancak mimarisi genellikle mevzuata uygun raporlama için gerçek zamanlı veri alımını zorlaştırır. Aynı sınırlama, genellikle tescilli protokollerle çalışan ve verileri kalite kayıtlarına doğrudan dönüştürülemeyen formatlarda sunan ekipman düzeyindeki modül kontrolörleri için de geçerlidir. Bu sistemlerin hiçbiri, amaçlanan kullanım alanı açısından doğası gereği yanlış değildir; sorun, bu sistemlerden herhangi birinin, bu varsayımın test edilmeden özel bir Çevresel İzleme Sistemi’nin (EMS) kanıt işlevini yerine getireceği varsayıldığında ortaya çıkar.

Spesifikasyon aşamasında — devreye alma aşamasında değil — yanıtlanması gereken entegrasyon soruları şunlardır: Her bir parametreye ait alarm kaydının sahibi hangi sistemdir, bir BMS alarmı ile bir EMS alarmı farklı zaman damgaları veya eşik değerleriyle aynı olayı kapsadığında ne olur ve parti serbest bırakma kararı verilmeden önce sistemler arasındaki tutarsızlıkları uzlaştırmaktan kim sorumludur? Sistemler arasındaki alarm sahipliği belirsizliği, başka bir sistem eklenerek çözülmez; bu sorun, şartnamede sahipliğin açıkça belirlenmesiyle ve donanım satın alınmadan önce sistemler arasındaki veri formatlarının ve örnekleme hızlarının uyumlu olduğunun teyit edilmesiyle çözülür.

BMS ile EMS arasında alarm sahipliğine ilişkin belirsizlik, bir teknik şartname eksikliğidir; bu durum devreye alma aşamasında kendiliğinden çözülmez.

Projede yeni bir modül öngörülüyorsa ve EMS sistemi tesis genelinde halihazırda kurulmuşsa, modül alımı kesinleştirilmeden önce yeni modülün entegrasyon gereksinimleri, mevcut EMS veri formatı ve tarihsel veri kayıt sistemi yapılandırmasıyla karşılaştırılarak teyit edilmelidir. Kurulumdan sonra protokol uyumsuzluğunun ortaya çıkması, satın alma öncesinde yapılacak bir arayüz incelemesinin maliyetiyle orantısız bir yeniden çalışma maliyeti doğurur.

Kanıtların Devamlılığı İçin Gerekli Olan Devir Kayıtları

İzleme paketi, ancak her bir sensör noktası belgelenmiş bir konuma, onaylanmış bir parametreye ve birime, müdahale sorumluluğu belirlenmiş bir alarm durumuna, geçerli bir son tarihe sahip bir kalibrasyon kaydına ve yukarıdakilerin tümünün gözden geçirilip kabul edildiğini teyit eden bir devir-teslim kabul kaydına bağlandığında teknik özellikler açısından eksiksiz sayılır. Bu unsurların herhangi birinden yoksun olan bir izleme paketi, donanımın kurulu olup olmadığına ve veri üretip üretmediğine bakılmaksızın eksik kabul edilir.

Bu şartın temelini oluşturan ilke şuna dayanmaktadır: ISO 14644-2:2015, bu standart, temiz oda sınıflandırmasına sürekli uyumun kanıtlanması için temel teşkil eden sürekli izleme verilerini ele almaktadır. Standart, “izleme-kanıt” ilkesini desteklemektedir; ancak her bir kayıt öğesini tek tek belirtmemektedir. Aşağıdaki kayıt öğeleri, denetçilerin ve kalite gözden geçirenlerin veri bütünlüğünü değerlendirmek için rutin olarak ihtiyaç duydukları bilgilere dayanan bir eksiksizlik kontrolünü temsil etmektedir; bu öğelerin eksikliği, her yargı alanında bir mevzuat ihlali değil, bir veri bütünlüğü riski teşkil eder.

En yüksek riskli eksiklik genellikle sensör verilerinin eksikliği değil, kalibrasyon belgelerinin eksikliğidir. Kalibrasyon sertifikasının süresi dolmuş bir sensörden elde edilen eksiksiz bir veri kümesi ya da kalibrasyon sorumluluğunun hiçbir zaman atanmamış olduğu bir durum, yeniden kalibrasyon ve eksikliğin gerekçelendirilmesi olmadan geriye dönük olarak çözülemeyecek bir veri bütünlüğü sorunu yaratır. Bu gerekçe kurum içinde kabul edilebilir, ancak harici bir denetim veya müşteri yeterlilik incelemesi sırasında ispat yükümlülüğünü yönetilmesi zor bir yöne kaydırır.

Devir-teslim kabul tutanağı, izleme paketinin sadece donanımın kurulup çalıştırılması değil, bir bütün olarak incelendiğini teyit eden belge olması nedeniyle özel dikkat gerektirir. Bu belge olmadan, devir-teslim sadece fiziksel bir olaydır; belgelenmiş bir kabul aşaması değildir. Sürekli uyum kanıtının savunulabilir olması için, devir-teslim sürecinde izleme paketinin operasyonel sorumluluğa devredildiği anda teknik özelliklerine uygun olduğu kanıtlanmalı ve gelecekteki herhangi bir sapma veya denetim incelemesi için net bir referans noktası oluşturulmalıdır.

Bir yarı iletken temiz oda izleme spesifikasyonunu kesinleştirmeden önce, her parametrenin bir kabul amacına atanmış olduğunu, her parametre için (özellikle AMC) sürekli izleme ile periyodik izleme arasındaki kararın varsayılan tercihten ziyade proses riskine dayalı olarak alınmış olduğunu ve alarm ayar noktalarının sadece bir kontrol cihazında eşik değerleri olarak mevcut olmak yerine, belgelenmiş müdahale protokollerine ve serbest bırakma karar kriterlerine bağlı olduğunu doğrulayın. Bunlar sadece devreye alma ayrıntıları değildir; bunlar, bir sapma gerçekten meydana geldiğinde izleme paketinin savunulabilir bir serbest bırakma kararını veya gerekçelendirilmiş bir sapma müdahalesini destekleyip destekleyemeyeceğini belirler.

Modül kontrolörleri, BMS ve EMS arasındaki entegrasyon açığı, donanım tedarikinden önce veri formatı uyumluluğu, alarm sahipliği ve tarihsel veri tabanı yapılandırmasının teyit edilmesi yoluyla en iyi şekilde spesifikasyon aşamasında giderilebilir. Her bir devir kaydı öğesi — sensör konumu, parametre, alarm durumu, kalibrasyon sorumlusu, tarihsel veri tabanı yapılandırması — izleme paketi operasyonel olarak kabul edilmeden önce eksiksiz olduğu teyit edilmeli ve onaylanmalıdır. Veri üreten ancak herhangi bir üretim aralığı için eksiksiz ve denetlenebilir bir zaman çizelgesi oluşturamayan bir izleme sistemi, kanıt olarak kullanılabilir anlamında bir izleme sistemi değildir; bu, etrafında bir şartname yazılmasını bekleyen bir enstrümantasyon kurulumudur.

Sıkça Sorulan Sorular

S: Halihazırda sensörlerin kurulduğu, faaliyette olan bir temiz odamız var; ancak kabul kriterleri ve müdahale protokolleri hiçbir zaman belirlenmemiştir. Bu izleme mimarisini geriye dönük olarak uygulayabilir miyiz?
C: Evet, sistemi mevcut duruma uyarlayabilirsiniz, ancak bu süreç sıfırdan bir şartname hazırlamaktan ziyade bir eksiklik analizi çalışması niteliğindedir. En acil adım, mevcut her sensör noktasını tek bir kabul amacına —sınıflandırma, sürekli kanıt, alarm yanıtı veya tedarikçiye devretme— eşleştirmek ve her biri için bir kayıt sorumlusu ile alarm yanıt sorumlusu atamaktır. Eksik veya süresi dolmuş kalibrasyon kayıtları derhal ele alınmalıdır; ayrıca, onay kararı bağlantısı olmadan belirlenen eşik değerleri genellikle yanlış pozitif sonuçlara yol açtığı veya sessizce göz ardı edildiği için alarm ayar noktalarının ayarlanması gerekebilir. Yeniden düzenleme, tedarik öncesi uyumun sağladığı faydaları geri getiremez, ancak denetimde veya ürün durdurma incelemesinde başarısız olan verilerin üretilme riskini önemli ölçüde azaltır.

S: Teknik şartnamenin tamamlandığını onayladıktan sonra, sensörleri veya modülleri sipariş etmeden önce bir sonraki somut çıktı nedir?
A: Her bir izleme noktasını, onaylanmış veri formatları, örnekleme hızları, alarm sorumluluğu ve tarihsel veri saklama ayarlarıyla birlikte hedef veri sistemine (EMS, BMS veya modül denetleyicisi) eşleyen bir entegrasyon tasarım belgesi hazırlayın. Bu belge, alarm yanıt protokollerinin ilk taslağını da içermelidir — kimin yanıt vereceği, hangi zaman aralığı içinde yanıt verileceği ve hangi eylemlerin sapma kaydı oluşturacağı — çünkü bu protokoller, sensör ayar noktası değerlerini ve alarm gecikme ayarlarını doğrudan etkiler. Bu çıktı, tedarik sürecinde tesisin veri altyapısıyla doğru şekilde iletişim kuramayabilecek donanımların satın alınması öncesinde, kağıt üzerindeki şartname ile teknik olarak entegre bir izleme sistemi arasındaki boşluğu kapatır.

S: AMC kirlilik riski hangi eşik değerinde periyodik numune alma yaklaşımı artık yeterli olmaktan çıkar ve gerçek zamanlı sürekli izleme ne zaman haklı hale gelir?
C: Bu geçiş, genellikle belirli bir havada bulunan moleküler kirletici maddenin tek bir üretim vardiyası içinde, periyodik numune alma aralığıyla bu olayın tamamen gözden kaçacağı kadar ciddi bir verim kaybına yol açabileceği durumlarda haklı hale gelir. Bu eşik değeri, genel endüstri karşılaştırmaları yoluyla değil, en hassas proses adımı için “etki süresi”ni nicel olarak belirleyen, prosese özgü bir arıza modu ve etkileri analizi (FMEA) aracılığıyla belirlenmelidir. Bir kirletici olayı, bir sonraki planlanmış numune alınmadan önce ürüne zarar verebiliyorsa, anında alarm veren gerçek zamanlı izleme önerilir; aksi takdirde, sürekli kimyasal sensörlerin yaşam döngüsü maliyeti ve yanlış pozitif riski genellikle iyi tasarlanmış bir periyodik numune alma planını tercih edilmesini sağlar.

S: Özel bir Çevresel İzleme Sistemi (EMS) gerçekten gerekli midir, yoksa doğru şekilde yapılandırılmış bir Bina Yönetim Sistemi (BMS) hem tesis kontrolü hem de kaliteli veri ihtiyaçlarını karşılayabilir mi?
C: Bir BMS tek başına kaliteli veri yönetimi için nadiren yeterlidir; çünkü mimarisi, ekipman kontrol sekansları için optimize edilmiştir; ürün serbest bırakma ve düzenleyici inceleme süreçlerinin gerektirdiği, zaman damgalı, tahrifatı tespit edilebilir ve denetlenebilir kayıtların oluşturulması için değil. Bir BMS, basınç ve sıcaklık okumalarını kaydedebilse de, genellikle parti raporlaması için gerçek zamanlı veri çıkarma konusunda zorluk çeker, GxP bağlamında beklenen yerleşik denetim izi özelliklerinden yoksundur ve aynı parametre hem bir bakım uyarısını hem de piyasaya sürme kararı değerlendirmesini tetiklediğinde sıklıkla alarm sahipliği çatışmalarına yol açar. Uyum kanıtları için uygun kayıt sistemi, özel bir EMS’dir; BMS ise kontrol omurgası olarak kalmalıdır ve her iki sistem de, şartnamede açıkça tanımlanmış ve net bir şekilde ayrılmış sorumluluklar çerçevesinde entegre edilmelidir.

S: Yarı iletken üretim tesisimizde yalnızca ISO Sınıf 5 ve Sınıf 6 destek alanları mevcut; Sınıf 3–4 litografi alanları bulunmuyor. Burada önerilen izleme titizliği yine de geçerli mi, yoksa bu titizliği azaltabilir miyiz?
C: Temel ilkeler — her parametreyi bir kabul amacına atamak, alarm müdahale protokollerini tanımlamak ve devir kayıtlarını tamamlamak — temizlik sınıfından bağımsız olarak hayati önemini korumaktadır; zira bunlar, herhangi bir denetim veya ürün incelemesi sırasında veri bütünlüğünün temelini oluşturur. Ölçeklendirilebilecek unsurlar ise izleme sıklığı, AMC gibi belirli parametreler için sürekli numune alma yerine periyodik numune alma kararının alınması ve alarm eşiklerinin sıkılaştırılmasıdır; ancak bu ayarlamaların, operasyonlarınızın gerçek proses hassasiyetiyle bağlantılı, belgelenmiş bir risk değerlendirmesi ile gerekçelendirilmesi şarttır. Bununla birlikte, sahiplik, kalibrasyon izlenebilirliği ve devir-teslim kabulü gibi yapısal unsurların atlanması, ISO Sınıf 5’te de ISO Sınıf 3’te olduğu gibi aynı kanıt eksikliğine yol açar.