Biyogüvenlik kabini sertifikasyon paketini fabrika çıkışından önce incelemek yerine rıhtımda teslim alan tedarik ekipleri, tüm tedarik döngüsü boyunca sahip olacakları en savunulabilir pozisyonu çoktan kaybetmişlerdir. Kabin eksiksiz görünebilir, evraklar düzenli olabilir ve satıcı performansı onaylamış olabilir, ancak test kapsamı yazılı olarak kararlaştırılmamışsa veya alarm mantığı güncel olmayan bir elektrik kesintisi eşiğine göre doğrulanmışsa, bu boşluklar düzeltilebilir fabrika bulgularından ziyade sözleşmeye bağlı sorunlar haline gelir. Bu sonucu değiştiren spesifik karar, fabrika kabul testinin yapılıp yapılmayacağı değil, alıcının ilgili standardın dilini (NSF/ANSI 49, EN 12469 veya her ikisi) ünite sevk edilmeden önce somut, şahit olunan kontrol noktalarına çevirip çevirmediğidir. Bu makaleyi tamamlayan okuyucular, hangi test sonuçlarının zorunlu kanıt olduğunu, hangi sertifikalara güvenilmeden önce incelenmesi gerektiğini ve FAT paketi ne kadar kapsamlı görünürse görünsün hangi devreye alma yükümlülüklerinin fabrikada yerine getirilemeyeceğini belirlemek için daha donanımlı olacaklardır.

Standartlar dili pratik bir FAT kontrol listesine nasıl dönüştürülür?

Standart belgeleri kabul kontrol listeleri olarak değil, gereksinim çerçeveleri olarak yazılır ve bu iki format arasındaki boşluk ilk pratik riski oluşturur. NSF/ANSI 49'u belge düzeyinde inceleyen ve bir tedarikçinin geçerli bir sertifikaya sahip olduğunu onaylayan bir alıcı, fabrikadan çıkan dolabın standardın yapı ve performans gerekliliklerini doğrulanabilir, tanıklık edilmiş biçimde karşıladığını teyit etmiş sayılmaz. Gereksinim dilini bir kontrol listesine çevirmek, standardın tanımladığı spesifik, ölçülebilir veya gözlemlenebilir öğeleri belirlemek ve ardından imzalamadan önce her birini fiziksel donanım ve test verileriyle doğrulamak anlamına gelir.

NSF/ANSI 49’un yapı ve performans gerekliliklerinden üç madde, fabrika aşamasındaki kontrol noktaları olarak özel bir değer taşır çünkü her biri dolap sevk edilmeden önce doğrulanabilir. Kabin yüzeyinin temizlenebilirliği, malzemelerle ilgili bir yargı değildir - standart, neyin “temizlenebilir” veya “kolayca temizlenebilir” olarak nitelendirileceğine dair objektif bir tanım sağlar ve bu tanım doğrudan fabrika incelemesinde sunulan yüzeylere uygulanabilir. Kablo bağlantı şemasına erişilebilirlik bir dokümantasyon nezaketi değil, zorunlu bir inşaat detayıdır: şemalara indirilebilir bir barkod, kalıcı etiket veya hava plenumlarının dışına takılan mühürlü bir poşet aracılığıyla erişilebilir olmalıdır. Aşağı akış hızı, üçü arasında ölçüme en duyarlı olanıdır; üreticinin ayar noktası ± 0,025 m/s (± 5 FPM) dahilinde karşılanmalıdır; bu tolerans, tüm kabin tipleri için evrensel bir düzenleme eşiği olarak değil, incelenen belirli bir kabin için bir tasarım rakamı olarak okunması gereken üretici ayar noktası gereksinimlerinden türetilmiştir.

Bu çeviri adımını atlamak yükümlülüğü ortadan kaldırmaz - aynı boşlukların kapatılmasının daha zor, çözülmesinin daha yavaş ve kurulum yeterlilik zaman çizelgeleriyle kesişme olasılığının daha yüksek olduğu saha devreye alma sürecine erteler.

Hangi hava akışı alarmları ve bütünlük kontrolleri fabrika incelemesine aittir?

Alarm ve filtre bütünlüğü doğrulaması, gayri resmi satıcı onayının en önemli dokümantasyon boşluklarını yarattığı iki alandır, çünkü her ikisi de genel bir performans sertifikasının yakalayamayacağı şekilde yönteme özgü ve kabin tipine özgüdür.

NSF/ANSI 49, alarm testi talimatlarına yaklaşık dört sayfa ayırmıştır ve bu talimatlar kabin tipine göre farklılık göstermektedir - A2, B1, B2 ve C1'in her birinin farklı protokol gereksinimleri vardır. Tedarikçinin fabrika test protokolünün kabul edilen gerçek kabin için doğru tipe özgü prosedüre atıfta bulunduğunu teyit etmek bir formalite değildir; fabrikada gerçekleştirilen alarm doğrulamasının alıcının güvendiği standartla eşleştiğini belirlemenin tek yoludur. Kullanılan tipe özel protokolü tanımlamadan alarm yanıtını belgeleyen bir test kaydının denetimde savunulması zordur ve gelecekteki bakım etkinlikleri için sınırlı izlenebilirlik sağlar.

Elektrik kesintisi bağlantısının kesilmesi gerekliliği, eski şartname dilini okuyan alıcıların muhtemelen gözden kaçıracağı bir eşik değeri taşır. NSF/ANSI 49’un 2024 revizyonu bu gerekliliği 5 dakika olarak güncellemiştir - önceki versiyonlarda görünen daha uzun aralık değil. Tedarikçinin alarm ve kontrol mantığı test kayıtlarının bu güncellenmiş eşiğe göre doğrulanması somut bir inceleme eylemidir ve özellikle 2024 revizyonuna göre üretilmiş veya onaylanmış dolaplar için geçerlidir. Daha önceki spesifikasyonlar altında üretilen kabinler, üretim sırasında yürürlükte olan standart versiyona göre değerlendirilmelidir, bu da güncelliği varsaymak yerine FAT paketi incelemesinin başlarında geçerli revizyon tarihini doğrulamak için bir nedendir.

Fabrikada yapılan HEPA ve ULPA filtre bütünlük testlerinde fotometre yöntemi kullanılmalıdır. NSF/ANSI 49 bu noktada spesifiktir ve partikül sayacı yönteminin riski açıkça yanlış bir sonuç üretmesi değildir - standardın kabul etmediği bir yöntemi kullanırken kağıt üzerinde geçerli görünen bir sonuç üretmesidir. Partikül sayacı tarafından oluşturulan bir filtre bütünlüğü kaydı, penetrasyon rakamları kabul edilebilir görünse bile NSF/ANSI 49 kapsamında uygun kanıt teşkil etmez.

Fabrikada bu üç kontrolden herhangi birinin eksik olmasının aşağı yönlü sonucu, yalnızca saha sertifikasyonu ile düzeltilemez. Yıllık saha sertifikasyonu performansın devam ettiğini teyit eder; fabrika alarm mantığının veya filtre bütünlüğünün gerekli yöntem ve protokol kullanılarak doğrulandığını geriye dönük olarak belgelemez.

Sahada devreye alma sırasında fabrika kabulünün yerini alamayacak şeyler

Kapsamlı bir FAT paketi saha sertifikasyonunun yerini tutmaz ve kapsamının yanlış okunması biyogüvenlik kabini tedarikindeki en ısrarcı planlama hatalarından biridir. Fabrika kabulü, üretilen kabinin kontrollü fabrika koşulları altında standardın gerekliliklerini karşıladığını belirler. Kabinin gerçekte karşılaşacağı kuruluma özgü koşullar altında performansı doğrulamaz ve doğrulayamaz.

NSF/ANSI 49, zorunlu saha sertifikasyonu için belirli tetikleyiciler tanımlar: kurulumda, sonrasında yıllık olarak, filtre değişikliklerinden sonra, dahili bileşenleri etkileyen onarımlardan sonra ve yer değiştirmeden sonra. Bu tetikleyicilerin her biri, kabinin çalışma bağlamını fabrika ortamının simüle edemeyeceği şekilde değiştiren bir durumu yansıtır. Örneğin bir filtre değişikliği, yedek filtre orijinaliyle aynı olsa bile yeniden sertifikalandırma yükümlülüğü doğurur, çünkü kurulumun bütünlüğünün gerçek çalışma koşulları altında yeniden tesis edilmesi gerekir. Fabrika kabulünü bu tetiklenen olaylardan herhangi birinin yerine koyan planlama, kurulum kalifikasyonu veya düzenleyici denetim sırasında görünür hale gelen bir boşluk yaratır.

A1 ve A2 kabinleri için kanopi bağlantı performansı, fabrikada tamamlanamayan, sahaya bağlı özel bir entegrasyon kontrolüdür. Egzoz bağlantısının nihai performansı kanal geometrisine, bina egzoz sistemi özelliklerine ve yalnızca kurulum sahasında mevcut olan hava akışı dengesi koşullarına bağlıdır. Kanopi bağlantı testinin fabrika kabulünden ayrı bir devreye alma eylemi olarak planlanması, FAT'nin eksik olduğunun bir işareti değil, doğru planlama duruşudur. Fabrika test kaydının saha entegrasyonundan önce kanopi performansıyla ilgili soruları çözmesini bekleyen alıcılar bu beklentilerinin karşılanmadığını görecek ve bu keşfin programa etkisi genellikle üretim sırasında değil kurulum sırasında absorbe edilecektir.

Ünite geldikten sonra sahada devreye almanın neleri içerdiği hakkında daha fazla bilgi için Biyogüvenlik Kabini Kurulumu: Dikkat Edilmesi Gereken Temel Hususlar maddesinde kurulum aşamasındaki yükümlülükler daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.

Alıcıların sertifikaları ve test kayıtlarını en sık yanlış okuduğu yerler

Sertifikaların yanlış okunması genellikle alıcıların belgeleri görmezden gelmesinden kaynaklanmaz; alıcıların yetkili gibi görünen ancak standartlar arasında aktarılamayan gömülü varsayımlar içeren sertifikalara yanlış yorumlayıcı çerçeve uygulaması söz konusudur.

En önemli yanlış okuma modeli EN 12469 sertifikaları ve HEPA sızıntı testi metodolojisi ile ilgilidir. EN 12469, HEPA sızıntı testi için partikül sayacı yöntemlerine izin vermektedir. NSF/ANSI 49 fotometre yöntemini zorunlu kılar. ISO 14644-3:2019 ve IEST 34, kontrollü ortam filtre testinde fotometre yaklaşımı için benzer bir tercihi yansıtmaktadır. Bir alıcı EN 12469 sertifikası aldığında ve bunun NSF/ANSI 49 filtre bütünlüğü kanıtına eşdeğer olduğunu varsaydığında, var olmayan bir yöntem eşdeğerliğini varsaymış olur. Sertifika, kendi şartları açısından mutlaka hileli veya geçersiz değildir - EN 12469'a uygunluğu yazılı olarak doğru bir şekilde belgeleyebilir - ancak saha doğrulama veya kurulum yeterlilik incelemesi sırasında NSF/ANSI 49 fotometre tabanlı filtre bütünlüğü kanıtı ile değiştirilebilir olarak değerlendirilemez.

İkinci yanlış okuma şekli metodolojik olmaktan ziyade yapısaldır. EN 12469, kabin tiplerini NSF tanımlama sistemine göre tanımlamaz - Tip A2, B1, B2, C1, EN standardında resmi bir karşılığı olmayan NSF/ANSI 49 sınıflandırmalarıdır. Bir EN 12469 sertifikası “Tip B2” veya NSF'ye özgü başka bir tanımlamaya atıfta bulunduğunda, uyumsuz sınıflandırma çerçevelerinden terminolojiyi karıştırmaktadır. Bu durum sertifikayı değersiz kılmaz, ancak alıcının sadece NSF/ANSI 49 kapsamında var olan tipe özgü performans gerekliliklerini teyit etmek için kullanamayacağı anlamına gelir. Böyle bir sertifikayı belirli bir dolap tipi için NSF uyumluluğunun tam belgesi olarak değerlendirmek hatadır ve sertifika eksiksiz ve profesyonelce biçimlendirilmiş göründüğünde yapılması kolay bir hatadır.

Her iki standardın da geçerli olduğu veya farklı son kullanıcıların farklı sertifikasyon beklentilerinin olduğu pazarlar için kabin tedarik eden alıcılar, test başlamadan önce FAT paketini hangi standardın yönettiğini netleştirmelidir. BSC sertifikasyon çerçevelerine ve uyumluluk belgelerinin tipik olarak neleri kapsadığına dair daha geniş bir yönelim için BSC Sertifikasyonu: Laboratuvarınızın Uyumluluğunu Sağlayın makalesi yararlı bir bağlam sunmaktadır.

Zorunlu kanıtlar isteğe bağlı satıcı evraklarından nasıl ayrılır?

Tedarikçiler genellikle gerekli belgeler, faydalı destekleyici veriler ve kabul kararları üzerinde hiçbir etkisi olmayan promosyonel veya idari evrakların bir karışımını içeren FAT paketleri sunar. Zorunlu kanıtları isteğe bağlı içeriklerden ayırt edemeyen alıcılar, belirli, izlenebilir test sonuçlarının varlığından ziyade belgelerin hacmine göre sevkiyatı onaylama riski altındadır.

İki kanıt kategorisi zorunlu statü taşır ve diğer belge biçimleriyle değiştirilemez. Bunlardan ilki cihaz izlenebilirliğidir: sertifikasyon raporu, fabrika testleri sırasında kullanılan her bir test cihazı için model numarasını ve kalibrasyon tarihini içermelidir. Bu bir dokümantasyon tercihi veya en iyi denetim uygulaması değildir - rapordaki her ölçüm sonucunun geçerliliğini sağlayan kanıttır. Cihaz tanımlaması ve güncel kalibrasyon tarihleri olmayan bir test kaydı, performans rakamları ne kadar makul görünürse görünsün, izlenebilir olarak savunulamaz. Kalibrasyon tarihleri eksikse veya test tarihine göre süresi dolmuşsa, ölçüm sonuçları savunulamaz.

İkinci zorunlu öğe ise sertifikasyon etiketinin kendisidir. NSF/ANSI 49, sertifikalı bir kabine eşlik etmesi gereken etiketin içeriğini belirtir: sertifika durumu, sertifika tarihi, son kullanma tarihi, bir sonraki son kullanma tarihi ve sertifika veren iletişim bilgileri. Etiket, bir satıcı kolaylığı değil, gerekli standartlaştırılmış bir çıktıdır. Eksikliği küçük bir idari boşluk değildir - standardın çıktı gerekliliklerinin eksik bir unsurudur ve ihmal edilmesi, dolabın saha sertifikasyon planlamasını başlatmak veya bir denetim sırasında sertifikasyon durumunu doğrulamak için gerekli dokümantasyon zincirini taşımadığı anlamına gelir.

İsteğe bağlı satıcı evrakları - devreye alma kontrol listeleri, fabrika test fotoğrafları, uygulama veri sayfaları, ürün broşürleri ve tamamlayıcı performans eğrileri - proje dosyaları veya bakım planlaması için yararlı olabilir, ancak hiçbiri cihaz izlenebilirlik kayıtlarının veya uyumlu bir sertifika etiketinin yerini tutmaz. Kabul gözden geçirme toplantısından önce FAT paketini zorunlu ve isteğe bağlı kategorilere ayırmak, tüm belgeleri eşit ağırlıkta değerlendirmeye çalışmanın neden olduğu onay gecikmelerini önleyen pratik bir adımdır.

Sevkiyattan önce hangi belgelerin tamamlanmış olması gerekir?

Sevkiyatın serbest bırakılması, alıcının elindeki kozun tükendiği noktadır. Kabin fabrikadan çıktıktan sonra, kabul paketindeki boşluklar bulgudan ziyade anlaşmazlığa dönüşür ve çözüm zaman çizelgesi, sözleşmedeki pozisyona ve boşluğun niteliğine bağlı olarak günlerden haftalara veya daha uzun sürelere kayar.

Serbest bırakmadan önce yerine getirilmesi gereken iki koşul doğası gereği farklıdır, ancak sonuç olarak eşittir. Birincisi, geçerli standardın, tüm test kapsamının ve kalan saha devreye alma yükümlülüklerinin tamamının, tamamlanan paketin incelenmesinden sonra değil, fabrika testleri başlamadan önce yazılı olarak teyit edilmesi gerektiğidir. Test kapsamı üzerinde sonradan anlaşmaya varılması, yapılan testin gerekli test olup olmadığı sorusunu açıkta bırakır. İkinci koşul, tanıklık edilen fabrika test protokolünün eksiksiz olması ve test başlamadan önce FAT paketine dahil edilmesi, daha sonra bireysel test kayıtlarından bir araya getirilmemesidir. Önceden üzerinde mutabık kalınan bir protokol ortak bir referans noktası oluşturur; testten sonra yeniden oluşturulan bir protokol ise bir sonuç sorgulandığında kapatılması zor bir yorumlama boşluğu yaratır.

Her iki koşul da bürokratik formaliteler değil, planlama kriterleridir. Sahaya eksiksiz görünen ancak eksiksiz, önceden kararlaştırılmış bir tanık protokolü ve test kapsamı ile kalan saha yükümlülüklerinin yazılı dokümantasyonu olmadan gelen bir kabinin pratik anlamda savunulabilir bir kabul zinciri yoktur. Bu durum acil kurulumdan daha fazlasını etkiler: filtre değişimi yeniden sertifikasyonu, kanopi bağlantı doğrulaması ve yıllık saha sertifikasyonu, kabinin kabul geçmişini belgelenmiş bir fabrika temeline kadar izleyebilmeye bağlıdır. Eğer bu temel hat yoksa veya belirsizse, teslimattan sonra bunu yeniden oluşturmanın maliyeti genellikle hızlandırılmış bir fabrika onayı ile kazanılan zamandan daha yüksektir.

Satın alma planlamasının bir parçası olarak belirli kabin konfigürasyonlarını değerlendiren alıcılar için, Youth Filter'ın biyolojik güvenlik kabini ürün grubu bu makalede açıklanan kabul kontrol noktalarını bilgilendiren yapı ve performans hususlarını yansıtır.

Bir alıcının sevkiyat öncesi yapabileceği en faydalı işlem, testler tamamlandıktan sonra belgeleri tek bir ayrıştırılmamış paket olarak incelemek yerine, serbest bırakmayı onaylamadan önce FAT paketini tanımlanmış katmanlar halinde (hava akışı performans verileri, alarm ve kontrol mantığı doğrulaması, filtre bütünlüğü kanıtı, yapı uygunluğu ve tanık olunan protokolün kendisi) incelemektir. Her katman farklı kanıt gereksinimleri taşır ve bir katmandaki boşluk, diğerleri tamamlanmış göründüğünde görünür hale gelmez.

Bir sonraki biyogüvenlik kabini tedariki fabrika kabul aşamasına gelmeden önce, test kapsamını hangi standardın yönettiğini, alarm protokolünün kabul edilen kabin için doğru tipe özgü prosedüre atıfta bulunup bulunmadığını, HEPA filtre bütünlük testi için hangi yöntemin kullanıldığını ve fabrika sonuçlarından bağımsız olarak hangi devreye alma yükümlülüklerinin sahaya bağlı kaldığını yazılı olarak teyit edin. Test başlamadan önce yazılı olarak yanıtlanan bu dört soru, kabul paketinin savunulabilir mi yoksa sadece hacimli mi olduğunu belirleyecektir.

Sıkça Sorulan Sorular

S: Kabin NSF/ANSI 49 yerine EN 12469 sertifikasına sahipse FAT kontrol listesi yaklaşımı yine de geçerli midir?
C: Evet, ancak kontrol listesi maddeleri NSF/ANSI 49 zorunluluklarına eşdeğer kabul edilmek yerine EN 12469’un özel gereklilikleriyle yeniden eşleştirilmelidir. EN 12469, NSF/ANSI 49'un fotometre yöntemini gerektirdiği yerlerde HEPA sızıntı testi için partikül sayaçlarına izin verir ve EN 12469, NSF/ANSI 49 kapsamında tipe özgü alarm protokollerini yönlendiren A2, B1, B2 veya C1 kabin tiplerini tanımlamaz. Son kullanım doğrulama veya kurulum yeterliliğiniz NSF/ANSI 49 performans kriterlerine atıfta bulunuyorsa, EN 12469 sertifikası ne kadar eksiksiz görünürse görünsün tek başına bu kriterleri karşılamayacaktır. Test başlamadan önce FAT paketini hangi standardın yönettiğini netleştirin ve kontrol listesini, ikisini birbirinin yerine kullanılabilir olarak ele almak yerine bu standardın özel gerekliliklerinden oluşturun.

S: FAT paketi onaylandıktan ve kabin sevk edildikten sonra, ünite hizmete alınmadan önceki bir sonraki adım nedir?
C: Saha sertifikasyonunu kurulum tamamlandıktan sonra değil, kabin kullanılmadan önce planlayın. NSF/ANSI 49, fabrika kabulünden ayrı olarak, tetiklenen ayrı bir olay olarak kurulum üzerine sertifikasyon gerektirir. Bu, teslimattan önce veya hemen sonra kalifiye bir onaylayıcı ile iletişime geçilmesi anlamına gelir, böylece saha devreye alma penceresi kurulum yeterlilik son tarihlerine karşı sıkıştırılmaz. A1 ve A2 kabinleri için kanopi bağlantı testi, bu devreye alma planında ayrı bir satır öğesi olarak planlanmalıdır, çünkü sonucu fabrika test kayıtlarından onaylanamayan sahaya özgü kanal ve egzoz koşullarına bağlıdır.

S: Bir test cihazındaki eksik kalibrasyon tarihi hangi noktada düzeltme talep etmek yerine FAT paketini reddetmek için bir neden haline gelir?
C: Kalibrasyon tarihi yoksa veya test tarihine göre süresi dolmuşsa paketi reddedin veya bekletin, çünkü rapordaki ölçüm sonuçları bu tarih olmadan izlenebilir olarak değerlendirilemez. Test sırasında kalibrasyon durumu bilinmeyen veya süresi dolmuş olan bir cihaz, kağıt üzerinde geçerli görünen ancak savunulabilir bir kanıt temeli olmayan rakamlar üretir. Olaydan sonra bir düzeltme talep etmek, doğrulanmamış bir cihazla yapılan ölçümleri geriye dönük olarak doğrulamaz - sadece boşluğun tespit edildiğini belgeler. Tedarikçi test tarihinde geçerli olan kalibrasyon kayıtlarını sağlayamazsa, sevkiyatın serbest bırakılması onaylanmadan önce etkilenen ölçümler doğrulanmış bir cihazla tekrarlanmalıdır.

S: Standartlara dayalı fabrika kabulü, satın alma zaman çizelgeleri zaten sıkıştırılmışken gayri resmi satıcı onayına kıyasla nasıldır?
C: Gayri resmi onay, fabrika aşamasında daha hızlı ilerler, ancak zaman maliyetini, boşlukların çözülmesinin daha yavaş ve daha pahalı olduğu saha devreye alma işlemine aktarır. Tanıklı, önceden kararlaştırılmış bir test protokolü ve eksiksiz zorunlu belgeler olmadan piyasaya sürülen bir kabin, kuruluma hazır görünürken filtre bütünlüğü, alarm mantığı veya yapı uyumluluğu için savunulabilir kabul kanıtlarından yoksun olabilir. Bu eksiklikler kurulum kalifikasyonu veya düzenleyici denetim sırasında ortaya çıktığında, çözüm zaman çizelgesi günler yerine haftalarla ölçülür ve alıcının fabrika düzeyinde düzeltmeleri zorlamak için sözleşmeye dayalı bir kaldıracı yoktur. Standartlara dayalı kabul, önceden disiplin sağlar ancak yıllık yeniden sertifikalandırma ve onarım sonrası doğrulama da dahil olmak üzere sonraki her aşamada alıcının konumunu korur.

S: NSF/ANSI 49 fabrika kabulünü tam olarak geçen bir biyogüvenlik kabini dahili bir onarımdan sonra hala uyumlu mudur yoksa uyumluluğun yeniden sağlanması gerekir mi?
C: Orijinal fabrika kabulünün ne kadar kapsamlı olduğuna bakılmaksızın, dahili bileşenleri etkileyen herhangi bir onarımdan sonra saha sertifikasyonu yoluyla uygunluk yeniden sağlanmalıdır. NSF/ANSI 49, onarım sonrası yeniden belgelendirmeyi fabrika temelinin bir devamı olarak değil, ayrı bir tetikleyici olarak tanımlar. Bu, fabrika kabul kaydının onarılan kabinin mevcut durumunu kapsayacak şekilde ileriye taşınmadığı anlamına gelir - yeni bir saha sertifikasyonu, onarım sonrası yapılandırma altında performansı belirlemelidir. Orijinal FAT paketini dahili bir onarımdan sonra uyumluluğun devam eden kanıtı olarak ele alan satın alma ve tesis ekipleri eksik bir dokümantasyon zinciri sürdürmektedir ve bu da düzenleyici inceleme veya denetim sırasında görünür bir boşluk haline gelmektedir.