عند التعامل مع مكونات API الخطرة أو المركبات السامة للخلايا أو المواد عالية الفعالية الخطرة أو المواد عالية الفعالية، فإن أكياس الاحتواء القياسية تخلق مخاطر تعرض غير مقبولة. أكياس الحاجز داخل كيس في كيس خارج كيس / أكياس الاحتواء BIBO توفر حل الاحتواء المعتمد الذي يحتاجه مصنعو المستحضرات الصيدلانية ومنشآت التكنولوجيا الحيوية ومختبرات الأبحاث من أجل الامتثال التنظيمي وسلامة المشغلين. تقضي أنظمة الحواجز المصممة هندسيًا على الاتصال المباشر مع المرشحات والمواد الملوثة مع الحفاظ على بيئات المعالجة المعقمة.

تقنية الاحتواء BIBO: هندسة المناولة الآمنة للمواد

أنظمة الحواجز الأولية

أكياس الحاجز داخل كيس في كيس خارج كيس / أكياس الاحتواء BIBO تتكامل بسلاسة مع أنظمة الترشيح HEPA/ULPA لإنشاء حلول احتواء كاملة. يتيح التصميم المزدوج الكيس المزدوج إمكانية التغيير الآمن للمرشح وإزالة النفايات دون تعرض المشغل للمواد الخطرة.

تكامل المرشح عالي الاحتواء:

• متوافق مع فلاتر H13-U17 HEPA/ULPA H13-U17 لكفاءة 99.97%-99.99999995%
• تمنع أنظمة الإغلاق المصممة هندسيًا التسرب الجانبي أثناء تغيير الأكياس
• مواد معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مناسبة لبيئات تصنيع الأدوية
• أداء تم التحقق من صحته في بيئات OEL وصولاً إلى أقل من 1 ميكروغرام/م³

بناء مواد الحاجز:

• أغشية متعددة الطبقات ذات مقاومة للثقب تتجاوز قوة ثقبها 200 جم
• إضافات مضادة للكهرباء الساكنة تمنع انجذاب الجسيمات وتفريغها
• التوافق الكيميائي مع المذيبات الصيدلانية الشائعة ومواد التنظيف الشائعة
• ثبات في درجة الحرارة من -40 درجة مئوية إلى +80 درجة مئوية للاستخدامات المتنوعة

مكونات نظام BIBO الكاملة

حاويات الاحتواء: هيكل مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ بتصميم خالٍ من الشقوق لسهولة إزالة التلوث. تضمن أنظمة تثبيت الأكياس المدمجة الإغلاق الإيجابي دون ملامسة المشغل للأسطح الملوثة.

آليات التغيير الآمن: تتيح إجراءات إدخال الكيس في الكيس/إخراج الكيس المصممة هندسيًا استبدال المرشح وإزالة النفايات مع الحفاظ على سلامة الاحتواء. تُظهر بروتوكولات التحقق من الصحة معدلات تسرب أقل من 0.1% أثناء إجراءات التغيير.

قدرات التكامل: متوافقة مع أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الموجودة في غرف الأبحاث، ووحدات التدفق الرقائقي، وخزانات السلامة البيولوجية. تتوفر تكوينات مخصصة للتركيبات التحديثية ومشاريع الإنشاءات الجديدة.

▶ الحصول على المواصفات الفنية ◀

أداء المواد وبيانات التحقق من صلاحيتها

اختبار كفاءة الاحتواء

مواصفات المواد

أكياس الاحتواء BIBO - محلول عزل احترافي من البولي فينيل كلوريد الفينيل

توفر أكياس الاحتواء المصنوعة من البولي فينيل كلوريد متعدد الكلوريد BIBO (كيس داخل كيس) احتواءً موثوقًا به لتطبيقات مناولة المواد الخطرة، وتتميز ببنية متينة وتصميم سهل الاستخدام لعمليات آمنة.

مواصفات المنتج

الميزات الرئيسية

• حماية مزدوجة الطبقة: يوفر الهيكل الأصفر والشفاف من البولي فينيل كلوريد الفينيل متعدد الكلور الشفاف مراقبة بصرية مع الحفاظ على سلامة الاحتواء
• تصميم مريح: يتميز بعرض 592 مم وارتفاع 292 مم للوصول الأمثل إلى مساحة العمل ومناولة المواد
• منافذ القفازات المدمجة: مزود بملحقين للقفازات بطول قوس تلامس 1962 مم لتوسيع نطاق الوصول والمرونة
• بناء متين: سمك 0.2 مم يضمن مقاومة الثقب والموثوقية على المدى الطويل

معلومات التغليف

• الوحدات لكل كرتونة: 5 أكياس
• أبعاد الكرتون: 40 × 40 × 40 × 60 سم
• الوزن الإجمالي: 12 كجم تقريباً لكل كرتونة

تطبيقات مثبتة في مختلف الصناعات الحيوية

تصنيع المستحضرات الصيدلانية: إنتاج المكونات الصيدلانية الصيدلانية الصيدلانية المعقمة

يتطلب تصنيع المكونات الصيدلانية الصيدلانية الصيدلانية عالية الفعالية حلول احتواء تحمي المشغلين مع الحفاظ على جودة المنتج. أكياس الحاجز داخل كيس في كيس خارج كيس / أكياس الاحتواء BIBO تمكين المناولة الآمنة للمركبات السامة للخلايا والهرمونات والمواد المحسسة في بيئات ممارسات التصنيع الجيدة.

تطبيقات التصنيع المعقمة:

• مناطق المعالجة المعقمة التي تحافظ على نظافة ISO 5
• عمليات التعبئة النهائية التي تتطلب كلاً من التعقيم والاحتواء
• غرف التجفيف بالتجميد بالتبريد ذات احتمالية التعرض للمنتجات الخطرة
• مختبرات مراقبة الجودة التي تختبر المركبات عالية الفعالية

"خفضت أنظمة الاحتواء من BIBO من حوادث تعرض المشغلين بنسبة 94% مع الحفاظ على متطلبات المعالجة المعقمة في تصنيع السموم الخلوية." -الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية

مقاييس نجاح المصادقة:

• عدم حدوث أي أعطال في الاحتواء عبر أكثر من 1,200 تغيير في الفلتر
• تخفيض 99.7% في تعرض المشغل القابل للقياس
• امتثال 100% للتفتيش التنظيمي على مدى 3 سنوات من فترة التحقق من الصحة
• تخفيض 23% في تكاليف استبدال الفلتر من خلال الترشيح المحمي

أبحاث التكنولوجيا الحيوية: زراعة الخلايا والتخمير

تحتاج مختبرات الأبحاث التي تتعامل مع الكائنات المعدلة وراثياً والنواقل الفيروسية والبروتينات المؤتلفة إلى أنظمة احتواء تتكيف مع البروتوكولات المتغيرة مع ضمان أداء متسق للسلامة.

تكامل مرافق الأبحاث:

• ترشيح عادم خزانة السلامة البيولوجية مع التخلص الآمن من الفلتر
• معالجة الغازات المنبعثة من التخمير للحفاظ على احتواء الكائنات الحية
• معالجة نفايات مزارع الخلايا دون مخاطر التلوث المتبادل
• عمليات المصنع التجريبي التي تربط بين نطاقات المختبر والتصنيع

صيدليات المستشفيات: تركيب الأدوية الخطرة

يتطلب الامتثال لـ USP ضوابط مصممة هندسيًا لتحضير الأدوية الخطرة. توفر أنظمة BIBO الاحتواء المعتمد اللازم لمناولة مضادات الأورام والسموم التناسلية.

تطبيقات الرعاية الصحية:

• مناطق التركيبات الصيدلانية التي تفي بمتطلبات USP
• غرف تحضير الأورام مع التعرض للعقاقير السامة للخلايا
• عمليات الصيدلة النووية التي تتطلب الاحتواء الإشعاعي
• مختبرات المستشفيات البحثية التي تحتوي على مركبات تجريبية

▶ مناقشة طلبك ▶

التثبيت والتحقق من الصحة: الامتثال التنظيمي أصبح عمليًا

بروتوكولات التحقق الشاملة

حزم الوثائق: استكمال بروتوكولات IQ/OQ/الجودة/الجودة/الجودة الكاملة المصممة خصيصًا للتطبيقات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية. توضح إجراءات التحقق من الصحة أداء الاحتواء والموثوقية التشغيلية والامتثال التنظيمي.

اختبار تأهيل الأداء:

• التحقق من كفاءة الاحتواء أثناء العمليات العادية
• اختبار التحدي باستخدام مواد بديلة تحاكي المركبات الفعلية
• مراقبة تعرض المشغل أثناء إجراءات تغيير الأكياس
• اختبار الموثوقية على المدى الطويل على مدار أكثر من 500 دورة تغيير

دعم الامتثال التنظيمي

امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: أنظمة مصممة لتلبية متطلبات 21 CFR الجزء 211 للاحتواء وحماية المشغل. تدعم وثائق التحقق من الصحة عمليات التفتيش التنظيمية وعمليات تدقيق الامتثال.

المعايير الدولية: الامتثال للمبادئ التوجيهية للاتحاد الأوروبي للأدوية (EMA)، ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية، واللوائح الصيدلانية المحلية. تدعم الملفات الفنية متطلبات التسجيل والتحقق من الصحة العالمية.

تكامل إدارة السلامة والصحة المهنية دعم تقييم المخاطر والتحقق من صحة تقييم المخاطر والتحقق من صحة التحكم في التعرض الذي يفي بمتطلبات سلسلة 29 CFR 1910.1000 للسلامة في مكان العمل.

▶ تحدث إلى مهندسينا ◀

الأسئلة الشائعة

س: كيف تقارن أكياس الاحتواء من BIBO بأنظمة علب القفازات التقليدية للتطبيقات الصيدلانية؟

ج: توفر أنظمة BIBO العديد من المزايا: 60% إجراءات تغيير أسرع، وتكاليف تركيب أقل، وتكلفة تركيب أسهل، وتحقق أسهل، وتكامل أفضل مع أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الحالية. في حين توفر صناديق القفازات احتواءً فائقًا للتطبيقات البحثية، تتفوق أنظمة BIBO في بيئات الإنتاج التي تتطلب تغييرات متكررة للمرشحات وكفاءة تشغيلية عالية.

س: ما هي وثائق التحقق من الصحة المطلوبة لامتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

ج: يتطلب التحقق الكامل من الصحة بروتوكولات IQ/OQ/Q/PQ التي توضح كفاءة الاحتواء والموثوقية التشغيلية وسلامة المشغل. نحن نوفر بروتوكولات موحدة تفي بمتطلبات الجزء 211 من لائحة اللوائح الفيدرالية الأمريكية للرقابة على المواد الكيميائية 211، بما في ذلك اختبار الاحتواء والتحقق من صحة إجراءات التغيير ومراقبة الأداء على المدى الطويل. تدعم حزم الوثائق عمليات التفتيش التنظيمية وعمليات تدقيق الامتثال.

س: هل يمكن لأنظمة BIBO التعامل مع مركبات عالية الفعالية ذات مستويات تعرض تشغيلية فعالة تقل عن 1 ميكروغرام/متر مكعب؟

ج: نعم، تحقق أنظمة BIBO المصممة بشكل صحيح مستويات احتواء مناسبة لمستويات انبعاثات كربون التشغيل التشغيلية تصل إلى 0.1 ميكروغرام/م³ عند دمجها مع الضوابط الهندسية المناسبة. تُظهر اختبارات التحقق من الصحة كفاءة احتواء أكثر من 99.9% أثناء العمليات العادية وإجراءات تغيير الأكياس. ومع ذلك، قد تتطلب المركبات عالية الفعالية للغاية ضوابط هندسية إضافية لمنع التعرض الكامل.

س: ما الصيانة المطلوبة للحفاظ على أداء الاحتواء؟

ج: تشمل الصيانة الروتينية الفحص الفصلي لمانع التسرب واختبار الاحتواء السنوي والتحقق من إجراءات تغيير الأكياس. يتم استبدال المرشح عادةً كل 6-12 شهرًا حسب الاستخدام. تضمن برامج الصيانة الوقائية اتساق أداء الاحتواء والامتثال التنظيمي طوال دورة حياة النظام.

س: كيف يؤثر اختيار مادة الكيس على التوافق الكيميائي؟

ج: توفر الأغشية القياسية من الدرجة الصيدلانية توافقًا مع 95% من المذيبات ومواد التنظيف الشائعة. بالنسبة للتطبيقات المتخصصة التي تنطوي على مواد كيميائية قوية، تتوفر مواد مخصصة. يضمن اختبار التوافق الكيميائي سلامة الأكياس في ظل ظروف التشغيل الفعلية، مما يمنع فشل الاحتواء بسبب تدهور المواد.

س: ما التدريب المطلوب للمشغلين الذين يقومون بتغيير الأكياس؟

ج: يتطلب اعتماد المشغلين تدريبًا أوليًا مدته 4 ساعات يغطي الإجراءات السليمة وبروتوكولات السلامة والاستجابة لحالات الطوارئ. يحافظ التدريب السنوي لتجديد المعلومات على الشهادة. تضمن الإجراءات الموحدة اتساق أداء الاحتواء بغض النظر عن مستوى خبرة المشغل. تدعم وثائق التدريب الامتثال التنظيمي ومتطلبات التدقيق.

المقارنة التقنية: اختيار حل الاحتواء المناسب

معايير الاختيار للتطبيقات المختلفة

اختر أنظمة BIBO عندما:

• تتطلب بيئات الإنتاج تغيير الفلتر بشكل متكرر
• يتم إعطاء الأولوية لبساطة التحقق من الصحة
• هناك حاجة إلى التكامل مع أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الحالية
• مطلوب حل احتواء فعال من حيث التكلفة
• موارد تدريب المشغلين محدودة

ضع في اعتبارك البدائل عند:

• مطلوب مستويات احتواء عالية للغاية (>99.991.99%)
• تحتاج التطبيقات البحثية إلى أقصى قدر من المرونة
• تتطلب المعالجة المعقمة عزلًا تامًا
• الميزانية تسمح بحلول احتواء متميزة

إن YOUTH نظيف يقدم الفريق الهندسي توصيات خاصة بالتطبيقات بناءً على سمية المركب والمتطلبات التشغيلية واحتياجات الامتثال التنظيمي.

▶ تواصل مع فريقنا ▶

أكياس الحاجز داخل كيس في كيس خارج كيس / أكياس الاحتواء BIBO تمثل تقنية مثبتة للتطبيقات الصيدلانية والتقنية الحيوية والتطبيقات البحثية التي تتطلب حماية موثوقة للمشغل والامتثال التنظيمي. بفضل الأداء المعتمد عبر التطبيقات المتنوعة والدعم الشامل بدءًا من التصميم وحتى التحقق، تقدم أنظمة BIBO حلول الاحتواء التي تعتمد عليها عمليات التصنيع والأبحاث الهامة.