Die Validierung von Computersystemen (CSV) ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, insbesondere wenn es darum geht, die Zuverlässigkeit und Integrität von Isolatoren für Sterilitätstests sicherzustellen. Da die Komplexität dieser Systeme weiter zunimmt, steigt auch die Bedeutung robuster Validierungsverfahren. Dieser Artikel befasst sich mit den Feinheiten der Computersystemvalidierung für Sterilitätstestisolatoren und untersucht deren Bedeutung, Methoden und bewährte Verfahren.

In der Welt der Arzneimittelherstellung ist die Sterilitätsprüfung ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Isolatoren für Sterilitätstests, die mit hochentwickelten Computersystemen ausgestattet sind, spielen in diesem Prozess eine entscheidende Rolle. Diese Systeme müssen jedoch einer strengen Validierung unterzogen werden, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten.

Auf unserem Weg durch die verschiedenen Aspekte der Computersystemvalidierung für Sterilitätstestisolatoren werden wir uns mit den gesetzlichen Bestimmungen, den wichtigsten Validierungsschritten, den üblichen Herausforderungen und den neuen Trends in diesem Bereich befassen. Ganz gleich, ob Sie ein Qualitätssicherungsexperte, ein Experte für die Einhaltung von Vorschriften oder ein Pharmahersteller sind, dieser umfassende Leitfaden wird Ihnen wertvolle Einblicke in die Welt der CSV für Sterilitätstestisolatoren bieten.

Die Validierung von Computersystemen ist ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass ein computergestütztes System genau das tut, wofür es entwickelt wurde, und zwar in konsistenter und reproduzierbarer Weise.

Warum ist die Validierung von Computersystemen für Sterilitätstest-Isolatoren von entscheidender Bedeutung?

Die Bedeutung der Validierung von Computersystemen für Sterilitätstestisolatoren kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Diese hochentwickelten Systeme sind dafür ausgelegt, eine sterile Umgebung für die Durchführung kritischer Tests an pharmazeutischen Produkten aufrechtzuerhalten. Jeder Ausfall oder jede Ungenauigkeit in den Computersystemen, die diese Isolatoren steuern, könnte zu falschen Ergebnissen führen, was die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität gefährden könnte.

Die Validierung des Computersystems stellt sicher, dass die Kontrollsysteme, die Datenverwaltung und die Berichtsfunktionen des Isolators zuverlässig und genau sind und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Sie bietet die Gewähr, dass der Isolator durchgängig wie vorgesehen funktioniert, die Integrität der Sterilitätstests aufrechterhält und den gesamten Qualitätssicherungsprozess in der pharmazeutischen Produktion unterstützt.

Ordnungsgemäß validierte Computersysteme in Sterilitätstest-Isolatoren tragen wesentlich zur Zuverlässigkeit der Testergebnisse und zur allgemeinen Sicherheit pharmazeutischer Produkte bei.

Der Validierungsprozess umfasst eine umfassende Prüfung der Hardware, der Software und der zugehörigen Prozesse des Systems. Er umfasst strenge Tests, Dokumentation und laufende Überwachung, um sicherzustellen, dass das System während seines gesamten Lebenszyklus in einem validierten Zustand bleibt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Validierung von Computersystemen eine entscheidende Komponente für den Betrieb von Sterilitätstestisolatoren ist. Sie bietet die nötige Sicherheit, dass diese wichtigen Systeme konsistent und genau funktionieren und die Herstellung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte unterstützen.

Was sind die wichtigsten gesetzlichen Anforderungen für CSV in Sterilitätstestisolatoren?

Wenn es um die Validierung von Computersystemen für Sterilitätstestisolatoren geht, ist die Einhaltung von Vorschriften von größter Bedeutung. Verschiedene Regulierungsbehörden, darunter die FDA, die EMA und die WHO, haben Richtlinien und Anforderungen festgelegt, die Pharmaunternehmen einhalten müssen.

Der wichtigste Rechtsrahmen für die Validierung von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie ist die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11, in der die Kriterien für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen festgelegt sind. Diese Vorschrift ist besonders für Sterilitätstest-Isolatoren relevant, da sie häufig computergestützte Datenerfassungs- und -verwaltungssysteme umfassen.

Die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 verlangt, dass elektronische Aufzeichnungen ebenso zuverlässig und vertrauenswürdig sein müssen wie Aufzeichnungen auf Papier, was eine strenge Validierung von Computersystemen in Sterilitätstest-Isolatoren erforderlich macht.

Zusätzlich zu 21 CFR Part 11 gibt es weitere relevante Richtlinien:

1. EU-GMP-Anhang 11: Computergestützte Systeme
2. GAMP 5: Ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme
3. PIC/S-Leitfaden zu guten Praktiken für computergestützte Systeme in regulierten "GXP"-Umgebungen

In diesen Leitlinien wird die Bedeutung eines risikobasierten Validierungsansatzes hervorgehoben, der sicherstellt, dass der Validierungsaufwand in einem angemessenen Verhältnis zu den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit steht.

Die Einhaltung dieser Vorschriften erfordert eine umfassende Validierungsstrategie, die alle Aspekte des Computersystems umfasst, von der anfänglichen Konzeption und Entwicklung bis hin zur laufenden Wartung und Änderungskontrolle. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Isolatoren für Sterilitätstests während ihres gesamten Lebenszyklus in einem validierten Zustand bleiben und so die Integrität der Sterilitätstestverfahren aufrechterhalten und die allgemeine Produktqualität unterstützen.

Wie läuft der Validierungsprozess für Sterilitätstest-Isolatorsysteme ab?

Der Validierungsprozess für Computersysteme in Sterilitätstestisolatoren folgt einem strukturierten Ansatz, der in der Regel auf dem V-Modell der Systementwicklung und -validierung basiert. Dieser Prozess stellt sicher, dass alle Aspekte des Systems gründlich getestet und dokumentiert werden, von der anfänglichen Anforderungsspezifikation bis zur endgültigen Systemfreigabe.

Der Validierungsprozess umfasst in der Regel die folgenden Hauptphasen:

1. Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS)
2. Funktionale Spezifikation (FS)
3. Entwurfsspezifikation (DS)
4. Installationsqualifizierung (IQ)
5. Operative Qualifizierung (OQ)
6. Leistungsqualifizierung (PQ)

Ein gut durchgeführter Validierungsprozess liefert den dokumentierten Nachweis, dass das Computersystem durchweg Ergebnisse liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entsprechen.

Jede Stufe des Validierungsprozesses baut auf der vorhergehenden auf, so dass eine umfassende Spur von Beweisen entsteht, die die Zweckmäßigkeit des Systems belegen. Dieser Ansatz steht im Einklang mit den folgenden Grundsätzen Validierung von Computersystemenund stellt sicher, dass alle Aspekte des Systems gründlich überprüft werden.

Der Validierungsprozess umfasst auch Aktivitäten zur Risikobewertung, die dazu beitragen, kritische Aspekte des Systems zu identifizieren, die während der Validierung besondere Aufmerksamkeit erfordern. Dieser risikobasierte Ansatz stellt sicher, dass sich die Validierungsbemühungen auf die Bereiche konzentrieren, die die größten potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Validierungsprozess für Sterilitätstestisolatorsysteme ein umfassendes Unterfangen ist, das eine sorgfältige Planung, Ausführung und Dokumentation erfordert. Durch die Befolgung dieses strukturierten Ansatzes können Organisationen sicherstellen, dass ihre Computersysteme zuverlässig, konform und zweckmäßig sind.

Was sind die gemeinsamen Herausforderungen bei CSV für Sterilitätstestisolatoren?

Die Validierung von Computersystemen ist zwar von entscheidender Bedeutung, um die Zuverlässigkeit und Konformität von Sterilitätstestisolatoren zu gewährleisten, doch sie ist nicht ohne Herausforderungen. Das Verständnis dieser Herausforderungen ist der Schlüssel zur Entwicklung effektiver Validierungsstrategien und zur Aufrechterhaltung der Integrität von Sterilitätstestverfahren.

Eine der größten Herausforderungen bei der CSV für Sterilitätstestisolatoren ist die Komplexität dieser Systeme. Moderne Isolatoren verfügen oft über fortschrittliche Automatisierungs-, Umweltkontroll- und Datenverwaltungsfunktionen. Diese Komplexität kann es schwierig machen, alle potenziellen Fehlermöglichkeiten zu erkennen und umfassende Tests zu gewährleisten.

Die zunehmende Komplexität von Sterilitätstest-Isolatoren erfordert einen entsprechend fortschrittlichen Ansatz für die Validierung von Computersystemen, der Gründlichkeit und Effizienz in Einklang bringt.

Eine weitere große Herausforderung besteht darin, mit dem technologischen Fortschritt Schritt zu halten. Da sich die Isolatortechnologie weiterentwickelt, müssen die Validierungsprozesse angepasst werden, um neue Funktionen und potenzielle Risiken zu berücksichtigen. Dies erfordert eine kontinuierliche Aus- und Weiterbildung des Validierungspersonals, um sicherzustellen, dass es über die Fähigkeiten und Kenntnisse verfügt, um diese Systeme effektiv zu validieren.

Die Datenintegrität ist ein weiteres wichtiges Anliegen bei CSV für Sterilitätstestisolatoren. Angesichts der zunehmenden Abhängigkeit von der elektronischen Datenerfassung und -verwaltung ist die Gewährleistung der Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit der Daten während des gesamten Lebenszyklus des Systems von größter Bedeutung. Dies erfordert robuste Datenverwaltungsstrategien und eine sorgfältige Berücksichtigung des Datenflusses innerhalb des Systems.

Auch gesetzliche Änderungen stellen eine ständige Herausforderung für CSV-Bestrebungen dar. Wenn die Aufsichtsbehörden ihre Richtlinien und Erwartungen aktualisieren, müssen die Unternehmen ihre Validierungsprozesse anpassen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Dies erfordert einen proaktiven Ansatz zur Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und eine entsprechende Anpassung der Validierungsstrategien.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Validierung von Computersystemen für Sterilitätstestisolatoren zwar eine Reihe von Herausforderungen mit sich bringt, diese aber durch sorgfältige Planung, kontinuierliche Schulungen und das Engagement für die Aufrechterhaltung der Validierungskompetenz wirksam bewältigt werden können. Wenn Unternehmen diese Herausforderungen direkt angehen, können sie die Zuverlässigkeit und Konformität ihrer Sterilitätstestverfahren sicherstellen.

Wie kann das Risikomanagement die CSV für Sterilitätstestisolatoren verbessern?

Das Risikomanagement spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Effektivität und Effizienz der Validierung von Computersystemen für Sterilitätstestisolatoren. Durch die Einführung eines risikobasierten Ansatzes können Organisationen ihre Validierungsbemühungen auf die kritischsten Aspekte des Systems konzentrieren und so einen gezielteren und ressourceneffizienteren Validierungsprozess sicherstellen.

Die Integration des Risikomanagements in die CSV steht im Einklang mit den Erwartungen der Regulierungsbehörden, insbesondere mit denen von GAMP 5 und ICH Q9. Diese Richtlinien betonen die Bedeutung der Identifizierung und Abschwächung von Risiken während des gesamten Systemlebenszyklus, von der anfänglichen Konzeption bis hin zum laufenden Betrieb und zur Wartung.

Ein risikobasierter Ansatz für CSV ermöglicht es den Unternehmen, ihre Ressourcen effektiver einzusetzen und sich auf die Bereiche zu konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben.

Zu den wichtigsten Schritten bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes für CSV für Sterilitätstestisolatoren gehören:

1. Identifizierung von Risiken: Systematische Identifizierung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dem Computersystem.
2. Risikobewertung: Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der potenziellen Auswirkungen der ermittelten Risiken.
3. Risikokontrolle: Umsetzung von Maßnahmen zur Abschwächung oder Kontrolle festgestellter Risiken.
4. Überprüfung der Risiken: Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Risikobewertungen während des gesamten Lebenszyklus des Systems.

Durch die Einbeziehung des Risikomanagements in den CSV-Prozess können Unternehmen mehrere Vorteile erzielen:

1. Stärker konzentrierte Validierungsbemühungen
2. Verbesserte Ressourcenzuweisung
3. Verbesserte Einhaltung von Vorschriften
4. Bessere Abstimmung mit Qualitätsmanagementsystemen

YOUTH betont die Bedeutung von risikobasierten Ansätzen bei ihren Validierungsdienstleistungen, um sicherzustellen, dass die Kunden maßgeschneiderte Lösungen erhalten, die ihren spezifischen Bedürfnissen und Risikoprofilen entsprechen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Risikomanagement ein wesentlicher Bestandteil einer effektiven Computersystemvalidierung für Sterilitätstestisolatoren ist. Durch die Einführung eines risikobasierten Ansatzes können Unternehmen die Effizienz und Effektivität ihrer Validierungsbemühungen verbessern und damit letztlich die Herstellung sicherer und hochwertiger pharmazeutischer Produkte unterstützen.

Welche Rolle spielt die kontinuierliche Überwachung bei der Aufrechterhaltung validierter Systeme?

Die kontinuierliche Überwachung ist ein entscheidender Aspekt der Aufrechterhaltung des validierten Zustands von Computersystemen in Sterilitätstestisolatoren. Während die anfängliche Validierung die Zweckmäßigkeit eines Systems gewährleistet, stellt die laufende Überwachung sicher, dass das System während seines gesamten Lebenszyklus weiterhin wie vorgesehen funktioniert.

Die kontinuierliche Überwachung umfasst regelmäßige Überprüfungen und Bewertungen der Systemleistung, der Datenintegrität und der Einhaltung der festgelegten Spezifikationen. Dieser proaktive Ansatz ermöglicht es Unternehmen, potenzielle Probleme zu erkennen und zu beheben, bevor sie die Produktqualität oder die Einhaltung von Vorschriften beeinträchtigen.

Eine kontinuierliche Überwachung ist für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands von Sterilitätstest-Isolatorsystemen unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften und die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.

Zu den Schlüsselelementen eines soliden Programms zur kontinuierlichen Überwachung gehören:

1. Überwachung der Leistung: Regelmäßige Überprüfung der Systemleistung anhand festgelegter Kriterien.
2. Überprüfung der Datenintegrität: Laufende Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit der Daten.
3. Änderungskontrolle: Sorgfältige Verwaltung und Validierung von Systemänderungen oder -aktualisierungen.
4. Regelmäßige Überprüfung: Regelmäßige umfassende Überprüfungen der Systemleistung und der Einhaltung der Vorschriften.

Die kontinuierliche Überwachung spielt auch eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung von Vorschriften. Viele behördliche Richtlinien, darunter die FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11, betonen, wie wichtig es ist, Systeme während ihres gesamten Lebenszyklus in einem validierten Zustand zu halten. Durch die Implementierung robuster Überwachungsprozesse können Unternehmen die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften und die Bereitschaft für behördliche Inspektionen nachweisen.

Darüber hinaus unterstützt die kontinuierliche Überwachung die Bemühungen um eine ständige Verbesserung. Durch die regelmäßige Bewertung der Systemleistung und die Identifizierung von verbesserungswürdigen Bereichen können Unternehmen ihre Systeme und Prozesse proaktiv aktualisieren und so sicherstellen, dass sie an der Spitze der Sterilitätstesttechnologie und -praxis bleiben.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die kontinuierliche Überwachung ein unverzichtbarer Bestandteil der Aufrechterhaltung validierter Computersysteme in Sterilitätstestisolatoren ist. Sie bietet eine kontinuierliche Sicherstellung der Systemleistung, unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und erleichtert kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen.

Wie gestalten die Branchentrends die Zukunft von CSV für Sterilitätstestisolatoren?

Die Landschaft der Computersystemvalidierung für Sterilitätstestisolatoren entwickelt sich ständig weiter, angetrieben von technologischen Fortschritten, gesetzlichen Änderungen und bewährten Verfahren der Branche. Das Verständnis dieser Trends ist für Unternehmen, die ihre Validierungsprozesse auf dem neuesten Stand der Technik halten und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften gewährleisten wollen, von entscheidender Bedeutung.

Ein bedeutender Trend ist die Entwicklung hin zu mehr automatisierten Validierungsverfahren. Da die Isolatoren für Sterilitätstests immer ausgefeilter werden, sind die herkömmlichen manuellen Validierungsverfahren immer weniger praktikabel. Automatisierte Testwerkzeuge und Validierungsrahmen werden entwickelt, um den Validierungsprozess zu rationalisieren, die Effizienz zu verbessern und das Potenzial für menschliche Fehler zu verringern.

Die Zukunft der CSV für Sterilitätstest-Isolatoren liegt in der Nutzung fortschrittlicher Technologien zur Verbesserung von Effizienz, Genauigkeit und Compliance.

Ein weiterer wichtiger Trend ist die zunehmende Bedeutung von Datenintegrität und Cybersicherheit. Angesichts der zunehmenden Abhängigkeit von elektronischen Systemen und der steigenden Bedrohung durch Cyberangriffe wird die Gewährleistung der Sicherheit und Integrität von Daten während des gesamten Sterilitätstestverfahrens zu einer der wichtigsten Prioritäten. Dies treibt die Entwicklung robusterer Datenmanagement- und Sicherheitsprotokolle innerhalb der CSV-Prozesse voran.

Die Einführung von Cloud Computing und Software as a Service (SaaS)-Lösungen prägt auch die Zukunft der CSV. Diese Technologien bieten zwar potenzielle Vorteile in Bezug auf Skalierbarkeit und Zugänglichkeit, bringen aber auch neue Herausforderungen für die Validierung mit sich, insbesondere in Bezug auf Dateneigentum und -kontrolle.

Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) halten Einzug in die pharmazeutische Industrie, auch bei Sterilitätstestverfahren. Obwohl sie sich noch in einem frühen Stadium befinden, ist das Potenzial der KI zur Verbesserung der vorausschauenden Wartung, zur Optimierung von Testverfahren und zur Verbesserung der Datenanalyse erheblich. Die Validierung von KI-gesteuerten Systemen bringt jedoch neue Herausforderungen mit sich, mit denen sich die Branche gerade erst auseinanderzusetzen beginnt.

Auch die Aufsichtsbehörden entwickeln ihre Ansätze für CSV weiter, wobei der Schwerpunkt zunehmend auf risikobasierter Validierung und kontinuierlicher Einhaltung der Vorschriften liegt. Dies führt zu einer Verlagerung hin zu flexibleren, fortlaufenden Validierungsprozessen, die sich an veränderte Technologien und gesetzliche Anforderungen anpassen können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Zukunft der CSV für Sterilitätstest-Isolatoren wahrscheinlich durch eine verstärkte Automatisierung, einen größeren Fokus auf Datenintegrität und -sicherheit sowie die Einführung fortschrittlicher Technologien wie KI und Cloud Computing gekennzeichnet sein wird. Unternehmen, die mit diesen Trends Schritt halten und ihre Validierungsprozesse entsprechend anpassen, werden gut positioniert sein, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und das volle Potenzial fortschrittlicher Sterilitätstesttechnologien zu nutzen.

Schlussfolgerung

Die Validierung von Computersystemen für Sterilitätstestisolatoren ist ein wichtiger Prozess, der die Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Konformität dieser wichtigen Systeme in der pharmazeutischen Produktion sicherstellt. Wie wir in diesem Artikel erläutert haben, umfasst die CSV einen umfassenden Ansatz, der die Einhaltung von Vorschriften, das Risikomanagement, die kontinuierliche Überwachung und die Anpassung an neue Trends einschließt.

Die Bedeutung der CSV kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Sie bietet die Gewähr, dass die Isolatoren für Sterilitätstests durchgängig wie vorgesehen funktionieren und die Herstellung sicherer und wirksamer pharmazeutischer Produkte unterstützen. Durch die Einhaltung robuster Validierungsprozesse können Unternehmen Risiken minimieren, die Datenintegrität sicherstellen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.

Da sich der Bereich aufgrund des technologischen Fortschritts und der sich ändernden gesetzlichen Rahmenbedingungen ständig weiterentwickelt, ist es für Unternehmen entscheidend, auf dem Laufenden zu bleiben und ihre Validierungsstrategien entsprechend anzupassen. Dies kann bedeuten, neue Technologien zu nutzen, risikobasierte Ansätze zu implementieren und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung zu fördern.

Letztendlich geht es bei einer effektiven Computersystemvalidierung für Sterilitätstestisolatoren um mehr als nur die Einhaltung von Vorschriften - es geht darum, die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten. Durch Investitionen in robuste CSV-Prozesse können Unternehmen ihre betriebliche Effizienz steigern, Risiken reduzieren und - was am wichtigsten ist - zur Herstellung sicherer und wirksamer Medikamente für Patienten weltweit beitragen.

Externe Ressourcen

1. FDA 21 CFR Teil 11 - Diese Ressource enthält den vollständigen Text der FDA-Verordnung über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, die für die Validierung von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie entscheidend ist.

2. EU-GMP-Anhang 11: Computergestützte Systeme - Dieses Dokument umreißt die Leitlinien der Europäischen Union für computergestützte Systeme in der Guten Herstellungspraxis und bietet wertvolle Einblicke für CSV in einem internationalen Kontext.

3. GAMP 5: Ein risikobasierter Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme - Dieser ISPE-Leitfaden bietet eine umfassende Anleitung zur Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes für die Validierung von Computersystemen in regulierten Umgebungen.

4. PIC/S-Leitfaden zu guten Praktiken für computergestützte Systeme in regulierten "GXP"-Umgebungen - Diese Ressource bietet einen Leitfaden für gute Praktiken für computergestützte Systeme in regulierten Umgebungen, der auch für Sterilitätstest-Isolatorsysteme gilt.

5. WHO-Leitfaden für eine gute Praxis der Daten- und Aktenverwaltung - Dieses Dokument der Weltgesundheitsorganisation enthält eine Anleitung für gute Daten- und Aufzeichnungsmanagementpraktiken, die für die Wahrung der Datenintegrität in validierten Systemen entscheidend sind.

6. MHRA GxP-Leitlinien und Definitionen zur Datenintegrität - Dieser Leitfaden der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) bietet wertvolle Einblicke in die Überlegungen zur Datenintegrität in GxP-Umgebungen, einschließlich der Validierung von Computersystemen.