La scelta di un'apparecchiatura di contenimento sbagliata per un laboratorio di controllo qualità farmaceutico o per un flusso di colture cellulari di solito non si manifesta al momento dell'acquisto, ma emerge durante i test di qualificazione, un'ispezione normativa o un'indagine su un incidente. Un team che installa un armadio a ricircolo in una stanza costruita senza infrastruttura di scarico, o che sostituisce un banco pulito con un armadio di sicurezza biologica perché entrambi si trovano sotto un filtro HEPA, potrebbe scoprire il problema solo durante la messa in funzione o, peggio, fino a quando un evento di esposizione dell'operatore costringe a una revisione del processo. La decisione che impedisce questa situazione non è quale modello di armadio ordinare, ma se il flusso di lavoro, il livello di pericolo e i vincoli del locale sono stati risolti in modo sufficientemente chiaro da determinare quale classe di armadio sia idonea. Quanto segue vi aiuterà a valutare questi input in sequenza e a riconoscere le condizioni in cui è necessario sospendere la decisione di acquisto fino a quando non saranno confermati i presupposti della struttura e del processo.

Quali decisioni dovrebbe risolvere una cabina di sicurezza biologica?

Una cabina di biosicurezza esiste per risolvere un problema di contenimento, ma il contenimento ha un significato diverso a seconda di cosa viene protetto e da cosa. La categoria delle apparecchiature comprende una serie di configurazioni che proteggono l'operatore, il prodotto, l'ambiente o una combinazione di tutti e tre. La maggior parte degli errori di selezione deriva dall'aver frainteso la direzione di protezione richiesta.

Il modello più concreto di scelta sbagliata è la sostituzione del banco pulito. I banchi puliti forniscono aria filtrata HEPA in una configurazione a pressione positiva, che protegge i campioni dalla contaminazione ambientale. La direzione del flusso d'aria spinge inoltre qualsiasi aerosol, agente biologico o vapore chimico rilasciato direttamente verso l'operatore e nella stanza. L'uso di un banco pulito per qualsiasi lavoro che coinvolga materiali biologici o composti tossici pericolosi crea un rischio di esposizione diretta dell'operatore e dell'ambiente, non come caso limite teorico, ma come conseguenza prevedibile del modo in cui il flusso d'aria è progettato. L'etichetta dell'armadio non impedisce questo fenomeno, ma il modello di protezione sì, e le due cose sono categoricamente diverse.

La decisione pratica che una cabina di biosicurezza risolve è: chi o cosa ha bisogno di essere contenuto, in quale direzione e in quali condizioni? Rispondere a questa domanda prima di confrontare i modelli evita la classe di errori in cui un laboratorio acquista un'unità che soddisfa un requisito di protezione lasciandone un altro completamente in sospeso. Un armadio che protegge l'operatore da un agente biologico non protegge automaticamente il prodotto dalla contaminazione ambientale, e un armadio che offre condizioni di lavoro sterili non contiene automaticamente un vapore chimico pericoloso. Non si tratta di livelli di qualità classificati sullo stesso asse, ma di architetture di protezione diverse che servono a scopi diversi.

Quali ingressi devono essere fissati prima di confrontare le classi di armadietti

La classe dell'armadio è la risposta corretta solo se si conoscono insieme cinque input: il tipo di lavoro da eseguire, il gruppo di rischio dell'agente o del materiale, l'infrastruttura di scarico della struttura, il modello di carico dell'operatore e se il processo richiede la sterilità del prodotto. Se si risolve uno qualsiasi di questi quattro elementi lasciando aperto il quinto, si può ottenere una selezione di armadietti che fallisce sulla dimensione mancante.

Due di questi input hanno una particolare tendenza a essere differiti. Il primo è se nel flusso di lavoro sono presenti sostanze chimiche volatili, radionuclidi o composti citotossici, anche in concentrazioni minime. Questo singolo fattore determina l'ammissibilità di un armadio a ricircolo e determina la configurazione di scarico che la struttura deve supportare. Un'équipe che sceglie un armadio prima di confermare la presenza di volatili potrebbe dover sostituire o riqualificare l'unità una volta documentata la chimica a valle.

Il secondo input differito è la capacità HVAC e di scarico della struttura - in particolare, se la stanza può supportare una canalizzazione dedicata, come appare il bilancio dell'aria di alimentazione e di scarico, e se un collegamento a ditale (tettoia) o uno scarico completamente canalizzato può essere fisicamente ospitato nella posizione prevista. Non si tratta di una nota a piè di pagina di poco conto. La capacità di scarico della struttura funziona come un vincolo che regola le classi di armadietti che possono essere prese in considerazione in quel locale. Un armadio che richiede uno scarico dedicato 100% non può essere installato in un locale privo di tale infrastruttura, indipendentemente dalle altre caratteristiche tecniche. Scoprirlo dopo l'acquisto, come spesso accade quando la revisione dell'interfaccia della struttura viene rimandata, trasforma una decisione di configurazione in un problema di ordine di modifica.

Come si differenziano la protezione dell'operatore, la protezione del prodotto e la protezione dell'ambiente

Le tre direzioni di protezione - personale, prodotto e ambiente - non sono sempre presenti contemporaneamente in un determinato tipo di armadio. La comprensione del profilo specifico di ciascuna configurazione ne definisce l'appartenenza e le lacune.

Una cabina di Classe I aspira l'aria dell'ambiente attraverso l'apertura frontale e la espelle attraverso un filtro HEPA. Questo protegge l'operatore e l'ambiente dagli agenti biologici all'interno dell'armadio, ma non protegge il prodotto o il campione dalla contaminazione dell'aria ambiente. Questo profilo lo rende appropriato per i flussi di lavoro in cui il materiale biologico rappresenta il pericolo e la sterilità del campione non è un requisito di processo. Per il lavoro di controllo qualità farmaceutico sterile, in cui sono importanti sia l'operatore che l'integrità del campione, una classe I è strutturalmente inadeguata e fornisce una protezione del prodotto sbagliata.

Un banco pulito, invece, diffonde aria filtrata HEPA attraverso la superficie di lavoro verso l'operatore, proteggendo il campione dalla contaminazione. Non offre alcuna protezione del personale o dell'ambiente. Il rischio non è che il banco pulito sia una cabina di biosicurezza di qualità inferiore, ma che operi secondo un principio di protezione fondamentalmente diverso. La sua sostituzione in un flusso di lavoro che coinvolge qualsiasi agente biologico o composto pericoloso elimina completamente la barriera di contenimento, pur mantenendo l'aspetto di un lavoro controllato. Per i flussi di lavoro che richiedono solo aria priva di particolato e che non comportano l'uso di materiali pericolosi (ad esempio, alcune applicazioni di assemblaggio elettronico), un banco pulito serve allo scopo previsto. Ovunque sia presente un rischio biologico o chimico, la sostituzione diventa un problema di sicurezza.

L'implicazione pratica per il CQ farmaceutico e per le colture cellulari è che la maggior parte dei flussi di lavoro richiede un armadio che fornisca almeno una doppia protezione (personale e prodotto), il che limita la classe ammissibile alle configurazioni di Classe II e, in scenari specifici ad alto rischio, alla Classe III. La definizione delle direzioni di protezione richieste rende ovvio l'insieme delle classi ammissibili prima di iniziare il confronto tra i modelli.

Per una descrizione più dettagliata del rapporto tra le cabine di biosicurezza e le altre apparecchiature di purificazione, è possibile consultare il confronto tra le cabine di biosicurezza e le altre apparecchiature di purificazione. Cabina di biosicurezza e apparecchiature di purificazione copre la distinzione in termini pratici.

Quando gli armadi di Classe I Classe II e Classe III appartengono a flussi di lavoro diversi

L'abbinamento di un armadio a un flusso di lavoro non è una questione di selezionare l'opzione più capace disponibile, ma di adattare l'architettura di protezione a ciò che il processo effettivamente richiede. Una specificazione eccessiva di un armadio aggiunge costi, oneri e complessità operativa senza aggiungere una protezione significativa per il pericolo effettivo. Una sottospecifica crea lacune di contenimento che potrebbero non essere visibili fino a quando non si verifica un guasto.

Un armadio di Classe III, ad esempio, è la scelta appropriata quando si tratta di un agente patogeno BSL-3 o BSL-4 o quando il pericolo richiede il completo isolamento dall'operatore e dall'ambiente della stanza. Questo livello di contenimento è necessario in questi flussi di lavoro, ma il suo design a guantiera, l'isolamento a pressione e i requisiti di decontaminazione sono oneri inutili in un ambiente standard di controllo qualità farmaceutico o di coltura cellulare di mammiferi. Selezionarlo per un flusso di lavoro a basso rischio non è conservativo, ma è un disallineamento che rende più difficili le operazioni di routine senza migliorare i risultati in termini di sicurezza.

Le decisioni di abbinamento più importanti avvengono all'interno dei sottotipi di Classe II. Un armadio di Classe II Tipo A2 serve la più ampia gamma di flussi di lavoro farmaceutici e di colture cellulari, perché fornisce contemporaneamente protezione del personale, del prodotto e dell'ambiente. Il suo limite di ammissibilità è la presenza di sostanze chimiche volatili o tossiche: l'armadio può essere utilizzato solo con quantità minime di tali composti e solo se collegato a uno scarico ditale che consente all'aria contaminata di uscire dall'edificio anziché ricircolare. Senza questo collegamento di scarico, non è appropriato per il lavoro con le sostanze chimiche. La Classe II Tipo B2 si applica quando il rischio chimico o di radionuclidi è più significativo, ma richiede uno scarico dedicato 100% e l'intero coordinamento della struttura che ne consegue. La mappatura del flusso di lavoro per ogni classe è riassunta di seguito.

Le conseguenze di una mancata corrispondenza sono raramente visibili al momento della scelta. Un armadio di Classe II Tipo A2 installato senza la connessione a ditale richiesta in un flusso di lavoro che coinvolge composti volatili può funzionare entro i parametri normali in tutti i test a livello di armadio, pur non riuscendo a contenere l'esposizione chimica a livello di locale. La lacuna non riguarda le prestazioni dell'armadio, ma l'interfaccia della struttura che non è mai stata completata.

Come la strategia di scarico e l'utilità della stanza modificano la scelta del mobile

La strategia di scarico è il punto di intersezione tra la classificazione degli armadi e la progettazione dell'impianto ed è la dimensione più sottovalutata in fase di approvvigionamento. La scelta tra un armadio a ricircolo e uno a scarico totale non è principalmente una decisione sulle prestazioni dell'armadio, ma è una decisione di impegno dell'impianto con conseguenze operative e di costo a lungo termine.

Un armadio di tipo A2 ricircola la maggior parte dell'aria attraverso un filtro HEPA interno ed espelle una frazione minore nel locale o, se collegato, attraverso un ditale al sistema di scarico dell'edificio. Questa configurazione semplifica l'installazione - l'armadio può funzionare in una stanza senza una canalizzazione dedicata - e riduce il carico energetico necessario per sostituire continuamente l'aria di scarico condizionata. Per le strutture che non dispongono di un'infrastruttura di scarico ad alto volume, si tratta di un vantaggio pratico significativo. Il compromesso è che questo modello di ricircolo limita il lavoro chimico che l'armadio può supportare, anche con una connessione ditale, e non è appropriato quando l'esposizione a composti volatili o tossici deve essere completamente controllata nel punto di scarico.

Un armadio di tipo B2 espelle tutta l'aria attraverso una canalizzazione dedicata, senza ricircolo interno. Ciò richiede che la struttura fornisca e condizioni l'aria di ricambio alla stessa velocità con cui l'armadio la espelle, un carico HVAC significativo che deve essere progettato nel bilanciamento di alimentazione ed espulsione del locale. Il costo operativo della sostituzione continua dell'aria condizionata è continuo, non è una spesa di messa in servizio una tantum. Le squadre che scelgono un tipo B2 sulla base di un confronto dei costi iniziali con un tipo A2 spesso ereditano questi costi di utilità e manutenzione a valle senza averli preventivati.

Entrambi i tipi di armadi condividono un requisito di velocità minima di afflusso come criterio di prestazione del contenimento - la soglia specifica e le relative condizioni di prova sono verificate durante la certificazione. Il confronto completo dei rapporti di ricircolo, delle frazioni di scarico, delle soglie di velocità di afflusso e delle implicazioni per l'impianto è riportato di seguito.

Una conseguenza a valle che raramente emerge durante l'approvvigionamento è l'effetto della variazione del sistema di scarico dell'edificio sulle prestazioni del tipo B2. Un armadio completamente esaurito dipende dallo scarico dedicato dell'edificio che mantiene una pressione negativa e un flusso d'aria costanti. Se questo sistema è condiviso con altre apparecchiature di laboratorio o è soggetto a regolazioni stagionali del sistema HVAC, le prestazioni di contenimento dell'armadio possono essere influenzate in modi che non sono evidenti dalle sole specifiche dell'armadio. La verifica della stabilità e dell'isolamento del sistema di scarico fa parte della revisione dell'interfaccia della struttura e deve essere effettuata prima, non dopo, l'emissione dell'ordine di acquisto.

Quali controlli di conformità e certificazione rientrano nella valutazione degli acquirenti?

La documentazione di certificazione di un armadio di sicurezza biologica ha due funzioni nella valutazione dell'acquirente: conferma che l'armadio così come è stato fabbricato soddisfa gli attributi prestazionali richiesti dallo standard applicabile e fornisce un documento difendibile necessario durante la qualificazione dell'impianto, l'ispezione regolamentare o la revisione dell'incidente. Entrambe le funzioni dipendono dal fatto che l'armadio sia stato progettato per soddisfare lo standard giusto per l'applicazione prevista.

Per il settore farmaceutico e dei farmaci pericolosi nella maggior parte dei mercati, lo standard ingegneristico principale è NSF/ANSI 49, che definisce i requisiti di prestazione - tra cui la velocità frontale, la velocità di discesa e la suddivisione dell'aria - che un armadio di Classe II deve soddisfare per qualificarsi per la sua classe di contenimento nominale. Non si tratta di obiettivi di progettazione stabiliti dall'acquirente, ma di attributi testabili che la certificazione deve confermare. Un armadio conforme alla norma NSF/ANSI 49 è stato sottoposto a verifica di tali attributi in condizioni di prova definite. Un armadio privo di tale documentazione di certificazione non lo è, e affidarsi alle dichiarazioni del produttore al suo posto crea una lacuna di difendibilità che diventa visibile durante l'audit o la qualificazione.

Per i flussi di lavoro del CQ farmaceutico e del compounding di farmaci pericolosi, in particolare, USP \ e USP \ stabiliscono ulteriori requisiti che regolano le attrezzature utilizzate nella preparazione sterile e nella manipolazione di farmaci pericolosi. Questi standard fanno riferimento al tipo di controllo ingegneristico primario richiesto per un determinato livello di rischio e categoria di farmaci. Una cabina di biosicurezza selezionata per la preparazione di farmaci pericolosi deve essere valutata in base a questi requisiti, non solo in base agli attributi di certificazione interni della cabina. Il Manuale di Biosicurezza dei Laboratori dell'OMS e il documento Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) del CDC forniscono un quadro di riferimento per la comprensione delle prestazioni della cabina nel contesto del contenimento biologico, in particolare quando il flusso di lavoro coinvolge agenti biologici classificati, e sono riferimenti utili per convalidare la corretta applicazione della logica di certificazione al livello di rischio in questione.

La verifica pratica da parte dell'acquirente è semplice: richiedere la documentazione di certificazione che confermi esplicitamente gli attributi prestazionali rilevanti per il proprio flusso di lavoro, verificare che l'armadio sia progettato per soddisfare gli standard applicabili alla propria applicazione e alla propria giurisdizione e confermare che i test di certificazione siano stati condotti sulla configurazione dell'armadio che si sta acquistando e non su un'unità rappresentativa di una configurazione o dimensione diversa. Una certificazione che non corrisponde alle specifiche acquistate fornisce una garanzia limitata.

Cosa confermare prima di disegnare la FAT e iniziare l'installazione

La revisione dell'interfaccia dell'impianto è la fase che più di tutte è responsabile dei ritardi del progetto quando viene rimandata a dopo l'appalto. I problemi che emergono - conflitti nel percorso degli scarichi, spazio insufficiente per le ante, porte di accesso ai test bloccate, problemi di coordinamento delle utenze - non sono complicazioni rare. Sono il risultato prevedibile di una valutazione delle specifiche di un armadio senza valutare la stanza che deve occupare.

Il percorso di scarico è il punto di attrito più comune. Un armadio che richiede un collegamento a ditale o una canalizzazione dedicata deve avere un percorso di scarico chiaro e conforme alle norme dal suo punto di scarico al sistema dell'edificio. Tale percorso deve essere confermato rispetto alle penetrazioni esistenti nel locale, alle condizioni del plenum del soffitto, all'accesso al pozzo e alla capacità del ventilatore di scarico prima della finalizzazione dei disegni. Scoprire un conflitto di percorso dopo che l'armadio è stato ordinato significa in genere riprogettare il percorso di scarico - una modifica che si ripercuote sui disegni meccanici, sulla documentazione di convalida e sul programma di installazione - o accettare una sostituzione che potrebbe non corrispondere ai requisiti del flusso di lavoro originale.

L'accesso all'anta e ai test è meno drammatico, ma ugualmente in grado di causare ritardi nella messa in funzione. La certificazione annuale sul campo di una cabina di biosicurezza richiede l'accesso fisico a specifici punti di prova sulla facciata della cabina e sullo scarico. Se l'armadio è posizionato contro una parete, all'interno di una cappa aspirante o adiacente a un mobile fisso in modo da bloccare il posizionamento degli strumenti, la certificazione non può essere completata senza spostare l'armadio. Confermando le dimensioni dello spazio libero e la geometria dell'accesso al test prima dell'approvazione dei disegni del layout finale, si evita che questo problema diventi una scoperta successiva all'installazione.

L'elenco completo di conferma prima dell'acquisto per l'installazione di un armadio di sicurezza biologica deve riguardare come minimo:

• Percorso di scarico dallo scarico dell'armadio al sistema dell'edificio, compresi i punti di penetrazione, il dimensionamento dei condotti e il bilanciamento con l'aria di alimentazione del locale.
• Spazio per l'anta per garantire l'ergonomia dell'operatore e la conformità con l'apertura di lavoro nominale dell'armadio
• Spazio di accesso fisico su tutti i lati richiesto per la certificazione sul campo e la sostituzione del filtro
• Ubicazione delle utenze per l'alimentazione elettrica ed eventuali connessioni necessarie per l'integrazione di allarmi o sistemi di gestione dell'edificio.
• Capacità di carico al suolo se il peso dell'armadio, in particolare per le unità di Classe III, si avvicina al limite strutturale dell'area di installazione.
• Conferma dell'ambito di applicazione del FAT (test di accettazione in fabbrica): in particolare, quali attributi prestazionali saranno testati in fabbrica rispetto a quelli verificati sul campo dopo l'installazione.

A armadio di sicurezza biologica che supera i test di fabbrica ma viene installato in un locale che non è in grado di supportare il requisito di scarico o non può accogliere la certificazione sul campo, non è stato messo in funzione con successo - è stato posizionato. La distinzione è importante per ogni successivo evento di qualificazione e ispezione.

Per le installazioni che prevedono la composizione di farmaci sterili o composti ad alta potenza, dove la decontaminazione tra le campagne è un requisito di processo, la conferma di come l'armadio si interfacci con i protocolli di decontaminazione della sala, compresa la compatibilità con VHP o altri agenti sporicidi, rientra in questa stessa revisione pre-appalto, non nella fase di convalida.

La scelta di una cabina di biosicurezza effettuata prima di aver risolto i cinque fattori fondamentali (tipo di lavoro, gruppo di rischio dell'agente, capacità di scarico, modello di carico dell'operatore e requisiti di sterilità del prodotto) non è una scelta conservativa o una decisione precoce che può essere perfezionata in seguito. Si tratta di un impegno di acquisto preso senza le informazioni necessarie per confermare la correttezza della classe dell'armadio, e la sua inversione dopo l'acquisto è un problema di ordine di modifica, non di aggiornamento delle specifiche. La maggior parte dei ritardi del progetto e delle rielaborazioni post-installazione riconducibili alla scelta dell'armadio può essere attribuita a questa sequenza: armadio scelto, input confermati in seguito, conflitto scoperto durante la revisione dell'interfaccia della struttura.

Prima di confrontare i modelli, risolvere gli ingressi. Prima di emettere un ordine di acquisto, confermate il percorso di scarico, lo spazio per l'anta e l'accesso di prova nella posizione prevista per il locale. Le specifiche dell'armadio e quelle del locale devono essere valutate insieme, perché un armadio che funziona correttamente in isolamento, ma che non può essere installato, certificato e mantenuto correttamente nella sua sede effettiva, non ha risolto il problema del contenimento, ma lo ha rimandato.

Domande frequenti

D: Cosa succede se un armadio di Classe II Tipo A2 è già installato in un locale che non ha una connessione di scarico a ditale e il flusso di lavoro coinvolge composti volatili?
R: L'armadio non può essere utilizzato per quel lavoro senza aggiungere il collegamento di scarico: il ricircolo dei vapori di sostanze chimiche volatili o tossiche attraverso un filtro HEPA interno non elimina il rischio di esposizione chimica a livello di stanza. Se l'edificio non può ospitare un raccordo o una canalizzazione dedicata in quella posizione, il flusso di lavoro deve essere spostato in una stanza in grado di supportare lo scarico richiesto, oppure la classe dell'armadio deve essere riconsiderata in base a ciò che la struttura può effettivamente supportare. Procedere senza il collegamento non è una soluzione per ridurre la conformità, ma annulla completamente l'idoneità dell'armadio per il lavoro con le sostanze chimiche.

D: Se la cabina di biosicurezza supera i test di accettazione in fabbrica, è ancora necessaria la revisione dell'interfaccia della struttura prima di iniziare l'installazione?
R: Sì, i test di accettazione in fabbrica confermano che l'armadio funziona secondo le specifiche in condizioni di fabbrica controllate, ma non dicono nulla sul fatto che l'ambiente sia in grado di sostenerlo. Conflitti nel percorso di scarico, spazio insufficiente tra le ante, punti di accesso alla certificazione bloccati e problemi di bilanciamento dell'aria di mandata e di scarico non sono visibili in fabbrica. Si manifestano nel sito di installazione e scoprirli dopo che l'unità è stata installata o già posizionata trasforma le decisioni di pianificazione precedenti all'acquisto in ordini di modifica successivi all'installazione. L'ambito FAT e la revisione dell'interfaccia dell'impianto riguardano aspetti diversi e devono essere completati entrambi.

D: A che punto la scelta di un armadio di Classe III diventa una decisione giusta piuttosto che una decisione troppo prudente per il lavoro farmaceutico?
R: Un armadio di Classe III è appropriato quando il flusso di lavoro coinvolge un agente patogeno classificato BSL-3 o BSL-4, o quando il pericolo richiede realmente un isolamento fisico completo tra l'operatore e l'ambiente di lavoro - non come precauzione generale per composti ad alta potenza o linee cellulari sensibili. Per il CQ farmaceutico standard, il compounding sterile di farmaci o la coltura di cellule di mammifero, una Classe III introduce l'utilizzo di una scatola di guanti, la gestione dell'isolamento a pressione e i requisiti di decontaminazione che aggiungono oneri operativi senza migliorare i risultati in termini di sicurezza rispetto al pericolo effettivo. La decisione deve essere guidata dalla classificazione del gruppo di rischio dell'agente e dai requisiti normativi, non dall'avversione al rischio applicata a un flusso di lavoro a rischio inferiore.

D: In che modo la scelta di un armadio di tipo B2 rispetto a uno di tipo A2 cambia il quadro dei costi operativi a lungo termine, oltre al prezzo di acquisto iniziale?
R: Un tipo B2 espelle continuamente 100% dell'aria attraverso una canalizzazione dedicata, il che significa che la struttura deve fornire e condizionare l'aria di ricambio alla stessa velocità: un costo energetico HVAC continuo che persiste per tutta la durata dell'installazione. Un sistema di tipo A2 ricircola la maggior parte dell'aria internamente, quindi il consumo netto di aria condizionata per ora è notevolmente inferiore. La differenza di costo iniziale dell'armadio tra i due tipi è spesso inferiore alla differenza di costo cumulativo delle utenze per diversi anni di funzionamento. I team che confrontano i prezzi d'acquisto senza calcolare il carico HVAC e il costo di sostituzione dell'energia stanno confrontando un quadro dei costi incompleto, e il divario in genere aumenta nelle strutture in cui l'aria condizionata è costosa da produrre o i sistemi di scarico richiedono una manutenzione infrastrutturale dedicata.

D: È possibile ottenere la certificazione annuale sul campo se la cabina di biosicurezza è già installata in una configurazione fissa con spazio laterale limitato?
R: Non in modo affidabile e, in alcune configurazioni, senza spostare l'armadio. La certificazione sul campo richiede il posizionamento di strumenti fisici in punti di prova specifici sul lato frontale dell'armadio, sull'apertura dell'anta e sullo scarico. Se il mobile fisso, una parete adiacente o un'apparecchiatura montata a soffitto bloccano tali posizioni, il certificatore non può completare le misurazioni richieste. Ciò significa che non è possibile confermare le prestazioni dell'armadio in base alla sua classe nominale: un problema che si presenta a ogni evento di certificazione annuale, non solo al primo. La geometria delle distanze deve essere confermata rispetto ai requisiti di accesso della certificazione prima dell'approvazione del layout finale della stanza, non dopo il completamento dell'installazione.