Bij het verwerken van gevaarlijke API's, cytotoxische verbindingen of materialen met een hoge potentie zorgen standaard inperkingszakken voor onaanvaardbare blootstellingsrisico's. Bag in Bag out Barrierzakken / BIBO Insluitzakken bieden de gevalideerde insluitingsoplossing die farmaceutische fabrikanten, biotechnologische faciliteiten en onderzoekslaboratoria nodig hebben voor naleving van de regelgeving en veiligheid van de gebruiker. Deze barrièresystemen elimineren direct contact met besmette filters en materialen terwijl steriele verwerkingsomgevingen behouden blijven.

BIBO Insluitingstechnologie: Engineering voor veilige materiaalhantering

Primaire barrièresystemen

Bag in Bag out Barrierzakken / BIBO Insluitzakken integreren naadloos met HEPA/ULPA filtratiesystemen om complete insluitoplossingen te creëren. Dankzij het ontwerp met twee zakken kunnen filters veilig worden vervangen en kan afval worden verwijderd zonder dat de operator wordt blootgesteld aan gevaarlijke materialen.

Integratie van high-containment filters:

• Compatibel met H13-U17 HEPA/ULPA filters voor 99,97%-99,999995% efficiëntie
• Ontworpen afdichtingssystemen voorkomen lekkage van de bypass tijdens het verwisselen van de zak
• FDA-goedgekeurde materialen geschikt voor farmaceutische productieomgevingen
• Gevalideerde prestaties in OEL-omgevingen tot <1 μg/m³

Constructie van barrièremateriaal:

• Meerlaagse folies met een perforatieweerstand van meer dan 200g kracht
• Antistatische additieven voorkomen dat deeltjes worden aangetrokken en ontladen
• Chemische compatibiliteit met gangbare farmaceutische oplosmiddelen en reinigingsmiddelen
• Temperatuurstabiliteit van -40 °C tot +80 °C voor diverse toepassingen

Complete BIBO-systeemonderdelen

Behuizingen: Roestvrijstalen constructie met spleetvrij ontwerp voor eenvoudige ontsmetting. Geïntegreerde zakklemsystemen zorgen voor een positieve verzegeling zonder dat de operator in contact komt met besmette oppervlakken.

Veilige wisselmechanismen: Ontworpen bag-in/bag-out procedures maken filtervervanging en afvalverwijdering mogelijk terwijl de integriteit van de insluiting behouden blijft. Validatieprotocollen tonen lekkagesnelheden aan van <0,1% tijdens vervangingsprocedures.

Integratiemogelijkheden: Compatibel met bestaande HVAC-systemen voor cleanrooms, laminaire flowunits en bioveiligheidskasten. Aangepaste configuraties beschikbaar voor retrofit-installaties en nieuwbouwprojecten.

Technische specificaties opvragen ◀

Materiaalprestaties en -validatiegegevens

Efficiëntietest van insluiting

Specificaties materiaal

BIBO Insluitzakken - Professionele PVC-isolatieoplossing

Onze PVC BIBO (Bag-In-Bag-Out) opvangzakken bieden een betrouwbare opvang voor het hanteren van gevaarlijke stoffen, met een duurzame constructie en een gebruiksvriendelijk ontwerp voor een veilige werking.

Productspecificaties

Belangrijkste kenmerken

• Dubbellaagse bescherming: Gele en transparante PVC constructie voor visuele controle met behoud van de integriteit van de insluiting.
• Ergonomisch ontwerp: Heeft een breedte van 592 mm en een hoogte van 292 mm voor optimale toegang tot de werkruimte en hantering van materiaal
• Geïntegreerde handschoenpoorten: Uitgerust met 2 handschoenhulpstukken met een contactbooglengte van 1962 mm voor een groter bereik en meer flexibiliteit
• Duurzame constructie: 0,2 mm dikte zorgt voor lekbestendigheid en betrouwbaarheid op lange termijn

Informatie over de verpakking

• Eenheden per doos: 5 zakken
• Afmetingen doos: 40 × 40 × 60 cm
• Totaal gewicht: Ongeveer 12 kg per doos

Bewezen toepassingen in kritieke sectoren

Farmaceutische Productie: API en steriele productie

Voor de productie van krachtige API's zijn insluitoplossingen nodig die operators beschermen en tegelijkertijd de productkwaliteit behouden. Bag in Bag out Barrierzakken / BIBO Insluitzakken veilige behandeling van cytotoxische stoffen, hormonen en sensibiliserende materialen in GMP-omgevingen mogelijk maken.

Steriele productietoepassingen:

• Aseptische verwerkingsruimten die ISO 5 reinheid handhaven
• Afvulbewerkingen die zowel steriliteit als insluiting vereisen
• Lyofilisatiekamers met een potentieel voor blootstelling aan gevaarlijke producten
• Laboratoria voor kwaliteitscontrole die hoogpotente verbindingen testen

"BIBO inperkingssystemen verminderden de blootstelling van operators met 94%, terwijl de steriele verwerkingseisen in cytotoxische productie gehandhaafd bleven." -Internationale vereniging voor farmaceutische techniek

Succesvolle validatie:

• Nul insluitingsfouten bij meer dan 1.200 filterwisselingen
• 99,7% vermindering van meetbare blootstelling van operator
• 100% regelgevende inspectieconformiteit over een validatieperiode van 3 jaar
• 23% reductie in filtervervangingskosten door beschermde filtratie

Biotechnologisch onderzoek: Celcultuur en fermentatie

Onderzoekslaboratoria die werken met genetisch gemodificeerde organismen, virale vectoren en recombinante eiwitten hebben inperkingssystemen nodig die zich aanpassen aan veranderende protocollen en tegelijkertijd consistente veiligheidsprestaties garanderen.

Integratie van onderzoeksfaciliteiten:

• Uitlaatfiltratie in bioveiligheidskast met veilige filterverwijdering
• Behandeling van afgassen van fermentatie met behoud van organismen
• Afvalverwerking van celkweek zonder risico op kruisbesmetting
• Proefopstellingen die laboratorium- en productieschalen overbruggen

Ziekenhuisapotheken: Samenstellen van gevaarlijke geneesmiddelen

USP naleving vereist technische controles voor de bereiding van gevaarlijke medicijnen. BIBO systemen bieden de gevalideerde insluiting die nodig is voor de behandeling van antineoplastische en reproductieve toxinen.

Toepassingen in de gezondheidszorg:

• Ruimtes voor magistrale bereidingen die voldoen aan de USP vereisten
• Oncologische voorbereidingsruimten met blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen
• Nucleaire apotheekactiviteiten die radiologische insluiting vereisen
• Onderzoekslaboratoria in ziekenhuizen met stoffen voor onderzoek

Uw sollicitatie bespreken ◀

Installatie en validatie: Naleving van regelgeving in de praktijk

Uitgebreide validatieprotocollen

Documentatiepakketten: Complete IQ/OQ/PQ-protocollen, speciaal ontworpen voor farmaceutische en biotechnologische toepassingen. Validatieprocedures tonen containmentprestaties, operationele betrouwbaarheid en naleving van regelgeving aan.

Prestatiekwalificatietesten:

• Verificatie van de insluitingsefficiëntie tijdens normaal bedrijf
• Challenge testen met surrogaatmaterialen die echte verbindingen simuleren
• Bewaking van de blootstelling van de operator tijdens het verwisselen van de zak
• Betrouwbaarheidstests op lange termijn over 500+ veranderingscycli

Ondersteuning bij naleving van regelgeving

FDA-naleving: Systemen ontworpen om te voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 211 voor insluiting en bescherming van de operator. Validatiedocumentatie ondersteunt inspecties van regelgevende instanties en nalevingsaudits.

Internationale normen: Voldoet aan EMA-richtlijnen, WHO GMP-vereisten en lokale farmaceutische voorschriften. Technische dossiers ondersteunen wereldwijde registratie- en validatievereisten.

Integratie OSHA: Ondersteuning bij de beoordeling van gevaren en validatie van blootstellingsbeheersing volgens 29 CFR 1910.1000-serie vereisten voor veiligheid op de werkplek.

Praat met onze ingenieurs ◀

Veelgestelde vragen

V: Hoe verhouden BIBO-inperkingszakken zich tot traditionele handschoenboxsystemen voor farmaceutische toepassingen?

A: BIBO systemen bieden verschillende voordelen: 60% snellere vervangingsprocedures, lagere installatiekosten, eenvoudigere validatie en betere integratie met bestaande HVAC-systemen. Terwijl handschoenkasten superieure insluiting bieden voor onderzoekstoepassingen, blinken BIBO-systemen uit in productieomgevingen die frequente filtervervangingen en een hoge operationele efficiëntie vereisen.

V: Welke validatiedocumentatie is vereist voor naleving door de FDA?

A: Volledige validatie vereist IQ/OQ/PQ-protocollen die de insluitingsefficiëntie, operationele betrouwbaarheid en operatorveiligheid aantonen. Wij bieden gestandaardiseerde protocollen die voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 211, inclusief insluitingstests, validatie van wijzigingsprocedures en prestatiebewaking op lange termijn. Documentatiepakketten ondersteunen inspecties van regelgevende instanties en nalevingsaudits.

V: Kunnen BIBO-systemen zeer krachtige stoffen verwerken met OEL's lager dan 1 μg/m³?

A: Ja, goed ontworpen BIBO-systemen bereiken insluitingsniveaus die geschikt zijn voor OEL's tot 0,1 μg/m³ wanneer ze geïntegreerd zijn met de juiste technische controles. Validatietests tonen >99,9% insluitingsefficiëntie aan tijdens normale werkzaamheden en zakvervangingsprocedures. Voor verbindingen met een extreem hoge potentie kunnen echter extra technische controles nodig zijn om blootstelling volledig te voorkomen.

V: Welk onderhoud is er nodig om de prestaties van de insluiting op peil te houden?

A: Routineonderhoud bestaat uit driemaandelijkse inspectie van de afdichting, jaarlijkse insluitingstests en validatie van de procedures voor het vervangen van zakken. Filtervervanging vindt meestal elke 6-12 maanden plaats, afhankelijk van de toepassing. Preventieve onderhoudsprogramma's zorgen voor consistente insluitingsprestaties en naleving van de regelgeving gedurende de hele levenscyclus van het systeem.

V: Welke invloed heeft de keuze van zakmateriaal op chemische compatibiliteit?

A: Standaard farmaceutische folies zijn compatibel met 95% gangbare oplosmiddelen en reinigingsmiddelen. Voor gespecialiseerde toepassingen met agressieve chemicaliën zijn aangepaste materialen verkrijgbaar. Het testen van de chemische compatibiliteit garandeert de integriteit van de zak onder de werkelijke bedrijfsomstandigheden, waardoor defecten door materiaaldegradatie worden voorkomen.

V: Welke training is vereist voor operators die zakken verwisselen?

A: Voor certificering van de machinist is een initiële training van 4 uur vereist waarin de juiste procedures, veiligheidsprotocollen en reacties op noodsituaties worden behandeld. Jaarlijkse opfriscursussen houden de certificering op peil. Gestandaardiseerde procedures zorgen voor consistente inperkingsprestaties, ongeacht het ervaringsniveau van de operator. Opleidingsdocumentatie ondersteunt naleving van regelgeving en auditvereisten.

Technische vergelijking: De juiste omhullingsoplossing kiezen

Selectiecriteria voor verschillende toepassingen

Kies BIBO Systems wanneer:

• Productieomgevingen vereisen regelmatige filtervervanging
• Eenvoudige validatie heeft prioriteit
• Integratie met bestaande HVAC-systemen is nodig
• Er is een kosteneffectieve insluitingsoplossing nodig
• De trainingsmiddelen voor operators zijn beperkt

Overweeg alternatieven wanneer:

• Extreem hoge insluitingsniveaus zijn vereist (>99,99%)
• Onderzoekstoepassingen hebben maximale flexibiliteit nodig
• Steriele verwerking vereist volledige isolatie
• Budget maakt premium insluitingsoplossingen mogelijk

De YOUTH Schoon Het technische team geeft toepassingsspecifieke aanbevelingen op basis van de toxiciteit van de samenstelling, operationele vereisten en de vereisten voor naleving van de regelgeving.

Maak contact met ons team ◀

Bag in Bag out Barrierzakken / BIBO Insluitzakken vertegenwoordigen bewezen technologie voor farmaceutische, biotechnologische en onderzoekstoepassingen die een betrouwbare bescherming van de operator en naleving van de regelgeving vereisen. Met gevalideerde prestaties in diverse toepassingen en uitgebreide ondersteuning van ontwerp tot validatie, leveren BIBO systemen de insluitingsoplossingen waar kritische productie- en onderzoeksactiviteiten op vertrouwen.